JP5115669B2 - 液体試料測定方法および装置 - Google Patents
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Description
本発明は、バイオセンサを用いて液体試料中の特定成分を定量する液体試料測定方法および装置に関する。
バイオセンサは、微生物、酵素、抗体等の生物材料の分子認識能力を利用し、生物材料を分子識別素子として応用したセンサである。すなわち、固定化された生物材料が、目的の特定成分を認識したときに起こる反応、微生物の呼吸による酸素の消費、酵素反応、発光などを利用したものである。特に、酵素反応を利用したバイオセンサの実用化は進んでおり、医療分野や食品分野に利用されている。
以下、酵素反応を利用したバイオセンサ測定システムの一例について図１３を用いて説明する。
バイオセンサ測定システム２０は、その先端に試料点着部３０ａを有するバイオセンサ３０と、試料点着部３０ａに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する測定装置２１とを備えている。
測定装置２１は、測定結果を表示する表示部２２と、バイオセンサ３０を装着する支持部２３とを備えている。
上記バイオセンサ３０は、例えば、図１４に示すように、カバー３１と、スペーサ３３と、試薬層３５と、絶縁性基板３６とを積層してなるものである。上記カバー３１は、その中央部に空気孔３２を有している。上記スペーサ３３は、略長方形状の試料供給路３４を有している。上記試薬層３５は、液体試料中の特定成分と酵素反応する試薬を担持している。上記絶縁性基板３６は、ポリエチレンテレフタレート等からなり、その表面には電極層が形成されている。該電極層は、レーザ等によって分割され、作用極３７，検知極３８，および対極３９が形成されている。
次に、バイオセンサ測定システム２０の液体試料測定方法について説明する。ここでは、血液中のグルコース濃度を測定する場合について説明する。
バイオセンサ３０を、測定装置２１の支持部２３に挿入すると、作用極３７と対極３９間に一定電圧が印加される。
血液をバイオセンサ３０の試料点着部３０ａに点着すると、血液は毛細管現象によって試料供給路３４に沿って浸透し、試薬層３５に到達すると、血液中のグルコースと試薬層３５に担持されている試薬とが酵素反応を起こす。このとき生じる、作用極３７と対極３９間の電流変化値を検知する。そして、検知した電流変化値に基づいて、血液中のグルコース濃度を算出し、算出結果を測定装置２１の表示部２２に表示させる。
ところで、酵素反応は温度依存性が大きいため、測定時の温度変化等により測定精度が悪くなる。
そこで、測定精度を向上させるべく、予め準備されたグルコース濃度と温度補正量との関係を示す温度補正テーブルを用いて測定時の環境温度に応じて測定結果を補正する温度補正アルゴリズムを測定装置に搭載したバイオセンサ測定システムが提案されている（特許文献１）。
さらに測定精度を改善するものとして、バイオセンサ３０の絶縁性基板３６上に熱伝導層を設けてバイオセンサ自体の温度を測定し、該バイオセンサ自体の温度に基づいて測定結果に補正を施すバイオセンサ測定システム（特許文献２、３）や、測定装置２１の支持部２３に温度検出部を設け、支持部２３に装着されたバイオセンサ３０を温度検出部に接触させることにより、バイオセンサ３０自体の温度を測定し、該バイオセンサ自体の温度に基づいて測定結果に補正を施すバイオセンサ測定システム（特許文献４）などが提案されている。
特許文献１で開示されるような、従来のバイオセンサ測定システムに搭載されている温度補正アルゴリズムは、実際のサンプル温度を測定するのではなく、測定装置周辺の環境温度を測定し、この値をサンプルの温度とみなして測定を行なっている。しかし、現在一般的に利用されているバイオセンサは、使用者が素手で取り扱うものが多く、使用者の指先熱がバイオセンサに伝導して局所的に温度が変化し、実際のサンプル温度と周辺温度が異なることがある。特に、糖尿病患者向けの自己血糖測定システムにおいて、使用者は、センサを直接手で測定装置へ挿入する。近年、このような自己血糖測定用センサは小型化が進み、その殆どが、センサを測定装置へ挿入する際に、試薬反応部周辺に手が触れる構造となっている。このような状態で検体の測定を開始すると、測定装置のサーミスタにより読み取った周辺の環境温度とサンプル温度が異なるため、適正な補正処理を施すことができず、大きく真値から剥離した値を示してしまう、という問題が生じる。特に、バイオセンサを測定装置に装着後すぐに検体測定を行なう場合、例えば、看護士やオペレータが患者の検体を測定する場合や、糖尿病の子供を持つ親が測定を補助する場合に、このような問題が頻発することが考えられ、より測定精度の改善が大きな課題の一つであった。
また、特許文献２，３で提案されているバイオセンサ測定システムは、バイオセンサ自体の温度を把握することができるが、バイオセンサ自体にサーミスタを設ける必要があるため、バイオセンサが高価なものとなり、使い捨てのバイオセンサの場合には実用的ではない。さらに、熱伝導層による温度測定に依存するため、再現性に乏しく、長時間の測定時間を要する。
また、特許文献４で提案されているバイオセンサ測定システムは、測定装置に温度検出部を設ける必要があり、コストがかかると同時に特に短時間測定時には測定精度が悪くなる恐れがある。
さらに、近年のバイオセンサ測定システムは、測定時間が短縮される傾向にある。例えば、血糖値測定では、血液をセンサに点着後、約５秒で測定を終了している。そのため、周辺環境温度だけでなく、実際の反応部の温度が測定結果に与える影響が大きくなり、より測定精度の高いバイオセンサ測定システムが望まれている。
本発明は、上記問題点を解決するためになされたものであり、簡単な構成で、温度による測定精度への影響を考慮し、測定誤差を低減化することができる液体試料測定方法および装置を提供することを目的とする
上記課題を解決するために、本発明の請求項１にかかる液体試料測定方法は、種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを測定装置に装着し次に、前記バイオセンサの試料点着部に液体試料を点着することで、この液体試料が試料供給路を介して試薬層に供給された状態において、試薬層の作用極と対極間の電流変化値により、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定方法において、前記バイオセンサを上記測定装置に装着した状態をスイッチにより判別し、このスイッチによるバイオセンサの装着検出時から、前記作用極と対極間の電流変化を電流／電圧変換回路によって検出することで、前記試薬層への液体試料の到達を検出し、前記バイオセンサの装着検出時から、前記試薬層への液体試料の検出までの時間を計測し、この計測時間と、測定の環境の温度とを計測し、前記バイオセンサを前記測定装置に装着してから前記試薬層への液体試料の検出までの計測時間に基づいて、前記計測した環境温度を補正し、前記補正した環境温度に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行う、ことを特徴とする。
本発明の液体試料測定方法によれば、種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを測定装置に装着し、該センサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定方法において、上記バイオセンサを上記測定装置に装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測し、上記計測した時間に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行うようにしたので、液体試料中の特定成分の濃度を測定する際に、周辺温度およびセンサ自体の温度が測定結果に影響を及ぼすのを防止し、測定時間が短時間である場合に高精度の測定結果を得ることができる。
また、本発明の液体試料測定方法によれば、種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを測定装置に装着し、該センサに点着された液体試料中の複数の特定成分の濃度を測定する液体試料測定方法において、上記バイオセンサを上記測定装置に装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測し、上記計測した時間に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の複数の特定成分の濃度の測定結果に対し、それぞれ測定値の補正を行うようにしたので、液体試料中の特定成分の濃度を測定する際に、周辺温度およびセンサ自体の温度が測定結果に影響を及ぼすのを防止し、測定時間が短時間である場合に高精度の測定結果を得ることができる。
また、本発明の液体試料測定方法によれば、種類の異なる、複数のバイオセンサをそれぞれ測定装置に装着し、該センサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定方法において、上記バイオセンサを上記測定装置に装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測し、上記計測した時間および上記バイオセンサの種類に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行うようにしたので、液体試料中の特定成分の濃度を測定する際に、周辺温度およびセンサ自体の温度が測定結果に影響を及ぼすのを防止し、測定時間が短時間である場合に高精度の測定結果を得ることができる。
また、本発明の液体試料測定方法によれば、種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを測定装置に装着し、該センサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定方法において、上記バイオセンサを上記測定装置に装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間と、環境温度とを計測し、上記バイオセンサを上記測定装置に装着してから試薬層への液体試料の検出までの計測時間に基づいて、上記環境温度を補正し、上記補正後の環境温度に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、その測定値の補正を行うようにしたので、液体試料中の特定成分の濃度を測定する際に、周辺温度およびセンサ自体の温度が測定結果に影響を及ぼすのを防止し、測定時間が短時間である場合に高精度の測定結果を得ることができる。
また、本発明の液体試料測定装置によれば、種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを装着し、該センサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定装置において、上記バイオセンサを装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測する時間計測手段と、上記時間計測手段により計測された時間に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果を補正する測定結果補正手段と、を備えたことより、液体試料中の特定成分の濃度を測定する際に、周辺温度およびセンサ自体の温度が測定結果に影響を及ぼすのを防止し、測定時間が短時間である場合にも測定精度を向上させることのできる装置を実現可能である。
また、本発明の液体試料測定装置によれば、種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを装着し、該センサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定装置において、上記バイオセンサを装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測する時間計測手段と、測定の環境の温度を測定する温度センサーと、上記時間計測手段によって計測した時間に基づいて、上記温度センサーにより計測した上記環境温度を補正する温度補正手段と、上記補正した環境温度に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行う測定結果補正手段と、を備えた、ことより、液体試料中の特定成分の濃度を測定する際に、周辺温度およびセンサ自体の温度が測定結果に影響を及ぼすのを防止し、測定時間が短時間である場合にも測定精度を向上させることのできる装置を実現可能である。
以下に、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
（実施の形態１）
以下に、本発明の実施の形態１によるバイオセンサ測定システムについて説明する。ここでは、検体として血液を用いた。
（実施の形態１）
以下に、本発明の実施の形態１によるバイオセンサ測定システムについて説明する。ここでは、検体として血液を用いた。
図１は、本実施の形態１のバイオセンサ測定システムの構成を示す図である。
本実施の形態１のバイオセンサ測定システム１００ａは、バイオセンサ３０と測定装置１１０ａとを備えている。このバイオセンサ測定システム１００ａの外観は、図１３に示す従来のものと同じであり、測定装置１１０ａには、測定結果を表示する表示部と、バイオセンサを装着する支持部とが設けられている。
バイオセンサ３０は、図１４に示すように、カバー３１と、スペーサ３３と、試薬層３５と、絶縁性基板３６とを積層してなるものである。上記カバー３１は、その中央部に空気孔３２を有している。上記スペーサ３３は、略長方形状の試料供給路３４を有している。上記試薬層３５は、液体試料中の特定成分と酵素反応する試薬を担持している。上記絶縁性基板３６は、ポリエチレンテレフタレート等からなり、その表面には電極層が形成されている。該電極層は、レーザ等によって分割され、作用極３７，検知極３８，および対極３９が形成されている。
測定装置１１０ａは、表示部１１１と、コネクタ１１２，１１３，１１４と、切替回路１１５と、電流／電圧変換回路１１６と、Ａ／Ｄ変換回路１１７と、ＣＰＵ１１８と、基準電圧源１１９と、温度センサー１２０と、ＲＡＭ１２１と、時間計測手段（タイマー）１２２とを備えている。
コネクタ１１２，１１３，１１４はそれぞれ、バイオセンサ３０の作用極３７，検知極３８，対極３９と接触する。切替回路１１５は、コネクタ１１２〜１１４と基準電圧源１１９間の接続、コネクタ１１２〜１１４と電源／電圧変換回路１１６間の接続を切り替える。電流／電圧変換回路１１６は、作用極３７とその他の電極３８，３９間に流れる電流を電圧に変換する。Ａ／Ｄ変換回路１１７は、電流／電圧変換回路１１６からの出力値をパルスに変換する。ＣＰＵ１１８は、Ａ／Ｄ変換回路１１７からのパルスに基づいて液体試料中の特定成分の濃度を算出する。基準電圧源１１９は、コネクタ１１２〜１１４間に電圧を印加する。温度センサー１２０は、測定の環境の温度を測定する。タイマー１２２は、測定装置１１０ａの支持部にバイオセンサ３０を装着してから該センサ３０に液体試料が点着されるまでの時間を計測する。ＲＡＭ１２１は、環境温度に基づいてバイオセンサ３０に点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対する補正量を決定するための温度補正テーブル（図示せず）と、バイオセンサ３０を測定装置１１０ａにセットしてから検体導入検知までの時間に基づいて上記バイオセンサ３０に点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対する補正の補正量を決定するための補正テーブル（図３，図４参照）とを格納している。なお、この補正テーブルを格納するためにＲＯＭを用いても良い。
以下に、本実施の形態１のバイオセンサ測定システム１００ａの特長を、従来のものと比較して述べる。
従来のバイオセンサ測定システム２０は、グルコース濃度と環境温度とに基づいた補正量を示す温度補正テーブルを測定装置２１に予め格納させておき、バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に、上記温度補正テーブルを用いた温度補正を行なっているが、測定開始までの時間に応じて以下のような問題が生じていた。
図３（ａ）に、従来のバイオセンサ測定システム２０による測定結果を示す。横軸は、バイオセンサ３０を測定装置２１に装着してから該センサ３０に血液が点着されるまでの時間Ｔ（秒）を示し、縦軸は、真値からの乖離度（％）を示している。ここでは、環境温度は２５℃、グルコース濃度１００ｍｇ／ｄｌ（ヘマトクリット値４０％）に調製された検体を用いて測定を行なった。このとき、指先温度の異なる６人のドナーを用いてバイオセンサ３０を測定装置２１に装着し、該センサ３０の装着後、検体が点着されるまでの時間Ｔを０．０１〜３０秒の間で測定した。
図３（ａ）から分かるように、時間Ｔが短時間であるほど、真値からの乖離度が大きい。つまり、指先熱が測定結果に影響を及ぼしていると考えられる。
これに対し、本実施の形態１のバイオセンサ測定システム１００ａは、バイオセンサ３０を測定装置１１０ａに装着してから該センサ３０に血液が点着されるまでの時間Ｔに基づいて、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果（この測定結果は、温度補正後の値である）に対し、補正を行う。
血液中のグルコース濃度の測定結果に対する補正の補正量については、真値からの乖離度に基づいて決定する。例えば、時間Ｔが１．０秒のとき、図３（ａ）を見ると、真値からの乖離度が＋１４％であるため、温度２５℃でグルコース濃度が１００ｍｇ／ｄｌの場合の補正量を−１２％と決定し、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対して補正を行う。また、時間Ｔが５．０秒のときは補正量を−９％として、時間Ｔが１５．０秒のときは補正量を−２％とし、上記測定結果に対して補正を行う。
このように、時間Ｔに基づいて、バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対し、その補正を行うことで、図３（ｂ）に示すように、時間Ｔが２０秒以内であっても、真値からの乖離度をできるだけ抑え、測定精度を向上させることができる。
また、本実施の形態１のバイオセンサ測定システム１００ａでは、測定精度を飛躍的に向上させるため、図４に示したように、時間Ｔだけでなく、グルコース濃度、環境温度も補正パラメータとして追加している。指先熱による測定結果への影響は、グルコース濃度、環境温度に応じて異なるためである。
図４（ａ）は、時間Ｔが１．０秒のときの補正量（％）を示す補正テーブル、図４（ｂ）は、時間Ｔが５．０秒のときの補正量（％）を示す補正テーブル、図４（ｃ）は、時間Ｔが１５．０秒のときの補正量（％）を示す補正テーブルである。縦軸は、グルコース濃度を示し、横軸は、温度を示している。なお、図４に示すテーブル数値は一例であって、補正量はこれに限定されない。また、テーブル数もここで示すものに限られず、テーブル数の数が多いほど、測定精度を向上させることができる。
次に、図４に示す補正テーブル用いた場合の補正量の算出方法について説明する。
例えば、環境温度が２５℃、最終応答値が１００ｍｇ／ｄｌ、時間Ｔが１．０秒であった場合、図４（ａ）より、補正量は−１２％であることが分かる。また、時間Ｔが５．０秒であるときは、図４（ｂ）より補正量は−９％、時間Ｔが１５．０秒のときは、図４（ｃ）より補正量は−２％であることが分かる。
また、時間Ｔが３．０秒であった場合、Ｔ＝１．０秒のときの該当補正量（−１２％）と、Ｔ＝５．０秒のときの該当補正量（−９％）を直線回帰させることで、Ｔ＝３．０秒のときの補正量を−１０．５％と算出する。
また、液体試料が血液である場合、該血液のヘマトクリット値により指先熱の影響が変化する。そこで、図５に示すように、ヘマトクリット値を新たに補正パラメータとして追加した補正テーブルを、上述の図４に示す補正テーブルと組み合わせて補正処理に用いることで、測定精度を改善することができる。図５は、ヘマトクリット値とグルコース濃度との関係から補正率を決定するための補正テーブルを示している。なお、図５に示すテーブル数値は一例であって、補正量はこれに限定されない。また、グルコース濃度、ヘマトクリット値もここで示すものに限定されない。
なお、本実施の形態１では、グルコース濃度を測定する場合に、ヘマトクリット値を第２の特定成分として用いた場合について説明したが、アスコルビン酸、尿酸、アセトアミノフェン等の昜酸化性の物質群を第２の特性成分として用いても良く、さらには、指先熱の影響度に変化を与えるその他の素因を第２の特定成分として用いても良い。
次に、本実施の形態１のバイオセンサ測定システム１００ａにおける、液体試料測定方法について説明する。
バイオセンサ３０を測定装置１１０ａの支持部にセットすると、支持部内のスイッチによってバイオセンサ３０が装着されたか否かが判別される。バイオセンサ３０が装着されたことを検知すると、測定装置１１０ａの電源が自動的にＯＮとなる（ステップＳ２０１）。そして、温度センサー１２０で環境温度を測定し（ステップＳ２０２）、測定装置１１０ａは、検体導入待機状態となる（ステップＳ２０３）。検体導入待機状態とは、基準電圧源１１９からコネクタ１１２〜１１４へ電圧印加を開始、電流／電圧変換回路１１６により電流測定を開始、および、タイマー１２２により、バイオセンサ３０を装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間の計測を開始した後の状態のことをいう。
本実施の形態１では、バイオセンサ３０の装着により測定装置１１０ａの電源が自動的にＯＮとなる場合について述べたが、測定装置１１０ａの電源を手動でＯＮとした場合にも、同様にしてバイオセンサ３０が装着されたか否かが判別され、検体導入待機状態となる。そして、タイマー１２２により、バイオセンサ３０を装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間の計測を開始すれば、同様の効果が得られる。
検体である血液がバイオセンサ３０に点着されると、電流／電圧変換回路１１６により電流値の変化を読み取ることで、該センサ３０に検体が導入（点着）されたことを検知する（ステップＳ２０４）。検体導入の検知により、タイマー１２２によるカウントを終了し（ステップＳ２０５）、バイオセンサ３０が測定装置１１０ａに装着されてから試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔを算出する（ステップＳ２０６）。
そして、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度を算出する（ステップＳ２０７）。このとき、ステップＳ２０２で測定した環境温度に基づいて、ＲＡＭ１２１に格納されている温度補正テーブルから補正量を求め、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に補正を行う。
その後、ステップＳ２０６で算出した時間Ｔに基づいて、ステップＳ２０７で算出したグルコース濃度値に補正を施すかどうかを判断する（ステップＳ２０８）。
この判断は、例えば、各パラメータが以下に示す範囲内にある場合に補正を施すよう予め設定しておく。
時間Ｔは、０．０１〜６０秒の範囲で補正するよう設定する。好ましくは０．０１〜３０秒、より好ましくは０．０１〜２０秒の範囲で補正すると良い。なお、時間Ｔの読み取り間隔は、１秒毎に測定するようにする。好ましくは０．１秒毎、より好ましくは０．０１秒毎に測定すると良い。
グルコース濃度は、１０〜８００ｍｇ／ｄｌの範囲で補正するよう設定する。好ましくは１０〜４００ｍｇ／ｄｌ、より好ましくは１０〜２５０ｍｇ／ｄｌの範囲で補正するのが良い。
環境温度は、５〜４５℃の範囲で補正するよう設定する。好ましくは１０〜４０℃、より好ましくは１５〜３５℃の範囲で補正すると良い。
検体が血液である場合、ヘマトクリット値が０〜７０％の範囲で補正するよう設定する。好ましくは１５〜７０％、より好ましくは３０〜７０％の範囲で補正すると良い。ヘマトクリット値の算出は、グルコース濃度の算出（ステップＳ２０７）以前に実施されることが好ましく、より好ましくは算出されたヘマトクリット値に基づいて、グルコース濃度を補正することである。また、ヘマトクリット値はバイオセンサで測定されることに限らず、例えば、予め大型測定装置によりヘマトクリット値を算出し、算出された値を測定器へ入力するようにしても良い。
ステップＳ２０８において、測定値の補正を施すと判断した場合は、図４に示す補正テーブルから、バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対する補正量を求め、該測定結果を補正する（ステップＳ２０９）。該補正された値は、検体である血液中に含まれるグルコース濃度として測定装置１１０ａの表示部に表示される（ステップＳ２１０）。ここで、時間Ｔにより測定結果の信頼性が乏しいと判断される場合、測定結果を表示せずエラー表示を行うようにしてもよいし、測定結果の信頼性が低い旨を表示するようにしてもよい。
一方、ステップＳ２０８において、測定値の補正を施す必要がないと判断した場合は、ステップＳ２１０に進み、ステップＳ２０７で算出された値をそのまま表示する。なお、本実施の形態１では、時間Ｔが２０秒を越える場合には、補正を行う必要がないと判断する。
以上のような操作を行うことによって、より信頼性の高い補正を行うことが可能となる。
このように、本実施の形態１による液体試料測定方法および装置では、バイオセンサ３０を測定装置１１０ａに装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔを計測し、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対し、上記計測した時間Ｔに基づいて、測定値の補正を行うようにしたので、指先熱による測定結果への影響を防止し、測定時間が短時間である場合でも高精度の測定結果を得ることができる。また、バイオセンサ３０自体の温度を測定するための温度センサーを新たに設けることなく、高精度の測定装置を低コストで実現可能である。
また、本実施の形態１では、バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対する測定値の補正量を決定するための補正パラメータとして、計測時間Ｔだけでなく、グルコース濃度、ヘマトクリット値、環境温度などを追加することにより、測定精度を飛躍的に向上させることができる。
（実施の形態２）
以下、本発明の実施の形態２によるバイオセンサ測定システムについて説明する。
（実施の形態２）
以下、本発明の実施の形態２によるバイオセンサ測定システムについて説明する。
本実施の形態２のバイオセンサ測定システムは、バイオセンサを測定装置に装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔに基づき環境温度を補正し、該補正した環境温度に基づいて上記バイオセンサに点着された検体中の特定成分の濃度の測定結果に対し、補正を行うようにしたものである。
なお、本実施の形態２のバイオセンサ測定システムの構成は、図１に示す上記実施の形態１と同じである。
以下に、本実施の形態２のバイオセンサ測定システムにおける、液体試料測定方法について図６を用いて説明する。
バイオセンサ３０を測定装置１１０ａの支持部にセットすると、支持部内のスイッチによってバイオセンサ３０が装着されたか否かが判別される。バイオセンサ３０が装着されたことを検知すると、測定装置１１０ａの電源が自動的にＯＮとなる（ステップＳ６０１）。そして、温度センサー１２０で環境温度を測定し（ステップＳ６０２）、測定装置１１０ａは、検体導入待機状態となる（ステップＳ６０３）。検体導入待機状態とは、基準電圧源１１９からコネクタ１１２〜１１４へ電圧印加を開始、電流／電圧変換回路１１６により電流測定を開始、および、タイマー１２２により、バイオセンサ３０を装着してから該センサ３０に検体が点着されるまでの時間の計測を開始した後の状態のことをいう。
検体である血液がバイオセンサ３０に点着されると、電流／電圧変換回路１１６により電流値の変化を読み取ることで、試薬層３５への液体試料の検出されたことを検知する（ステップＳ６０４）。検体導入の検知により、タイマー１２２によるカウントを終了し（ステップＳ６０５）、バイオセンサ３０が測定装置１１０ａに装着されてから検体導入待機状態から検体導入検知までの時間Ｔを算出する（ステップＳ６０６）。
そして、ステップＳ６０６にて算出した時間Ｔに基づいて、ステップＳ６０２で測定した温度に対し、補正を行うか否かを判断する（ステップＳ６０７）。ステップＳ６０７において、補正を施すと判断した場合はステップＳ６０８に進み、ステップＳ６０２において測定した温度を補正し、該補正後の温度を環境温度とし、ステップＳ６０９に進む。一方、ステップＳ６０７において、補正を施す必要がないと判断した場合、ステップＳ６０２において測定した温度を環境温度とし、ステップＳ６０９に進む。
ここで、ステップＳ６０７の判断は、例えば、時間Ｔが０．０１〜６０秒の範囲で補正するよう設定する。好ましくは０．０１〜３０秒、より好ましくは０．０１〜２０秒の範囲で補正すると良い。なお、時間Ｔの読み取り間隔は、１秒毎に測定するようにする。好ましくは０．１秒毎、より好ましくは０．０１秒毎に測定すると良い。
例えば、環境温度２５℃で測定を行った場合、時間Ｔ＝１．０（秒）のとき、測定温度の補正量を＋４℃とし、環境温度を２９℃とし、時間Ｔ＝５．０（秒）のとき、測定温度の補正量を＋３℃とし、環境温度を２８℃とし、時間Ｔ＝１５．０（秒）のとき、測定温度の補正量を＋１℃とし、環境温度を２６℃とする。一方、時間Ｔ＝２０．０（秒）のとき、指先熱による測定結果への影響は極めて小さいため、補正を行う必要は無いと判断とし、ステップＳ６０２の測定温度を環境温度とする。
そして、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度を算出する（ステップＳ６０９）。このとき、ステップＳ６０７で補正すると判断した場合はステップＳ６０８で補正処理された温度に基づいて、あるいは、ステップＳ６０７で補正する必要がないと判断した場合はステップＳ６０２で測定した温度に基づいて、ＲＡＭ１２１に格納されている温度補正テーブルから補正量を求め、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に補正を行う。
ステップＳ６０９で算出されたグルコース濃度は、検体である血液中に含まれるグルコース濃度として測定装置１１０ａの表示部に表示される（ステップＳ６１０）。
このように、本実施の形態２の液体試料測定方法および装置では、バイオセンサ３０を測定装置１１０ａに装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔを測定するのに加え、さらに環境温度を測定し、この環境温度を、上記時間Ｔに基づいて補正し、該補正後の環境温度に基づいて、上記バイオセンサ３０に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行うようにしたので、上記実施の形態１と同様に、指先熱による測定結果への影響を防止し、測定時間が短時間である場合にも高精度の測定結果を得ることができる。また、バイオセンサ３０自体の温度を測定するための温度センサーを新たに設けることなく、高精度の測定装置を低コストで実現可能である。
なお、上記実施の形態１，２では、バイオセンサ３０は電極式センサである場合について説明したが、光学式センサであっても良い。
また、上記実施の形態１，２では、測定対象物質として血糖について説明したが、これに限定されず、コレステロール、トリグリセリド、乳酸、尿酸、ビリルビン、アルコールなどの生体内サンプルや環境サンプル、食品サンプル等であっても同様の効果が得られる。
（実施の形態３）
以下、本発明の実施の形態３によるバイオセンサ測定システムについて説明する。ここでは、検体として血液を用い血液中の特定成分としてグルコース濃度と乳酸濃度を一つのセンサ中で同時に測定を行う場合について述べる。
（実施の形態３）
以下、本発明の実施の形態３によるバイオセンサ測定システムについて説明する。ここでは、検体として血液を用い血液中の特定成分としてグルコース濃度と乳酸濃度を一つのセンサ中で同時に測定を行う場合について述べる。
本実施の形態３のバイオセンサ測定システムは、バイオセンサを測定装置に装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔに基づいて上記バイオセンサに点着された検体中の特定成分の濃度の測定結果に対し、それぞれの特定成分に最適な補正を行うようにしたものである。
図７は、本実施の形態３によるバイオセンサ測定システムの構成を示す図である。図７において、図１と同一構成要素については同一符号を付している。
本実施の形態３のバイオセンサ測定システム１００ｂは、バイオセンサ７００と、測定装置１１０ｂとを備えている。このバイオセンサ測定システム１００ｂの外観は、図１３に示す従来のものと同じであり、測定装置１１０ｂには、測定結果を表示する表示部と、バイオセンサを装着する支持部とが設けられている。
測定装置１１０ｂは、表示部１１１と、コネクタ１２３，１２４，１２５，１２６，１２７と、切替回路１１５と、電流／電圧変換回路１１６と、Ａ／Ｄ変換回路１１７と、ＣＰＵ１１８と、基準電圧源１１９と、温度センサー１２０と、ＲＡＭ１２１と、タイマー１２２とを備えている。
コネクタ１２３，１２４，１２５，１２６，１２７はそれぞれ、バイオセンサ７００の乳酸測定用作用極７０７、グルコース測定用作用極７０８、検知極７０９、グルコース測定用対極７１０、乳酸測定用対極７１１と接触する。
バイオセンサ７００は、図８に示すように、その中央部に空気孔７０２を有するカバー７０１と、試料点着部７００ａに点着された液体試料を導入する、略長方形状の試料供給路７０４を有するスペーサ７０３と、試薬層７０５および７０６と、絶縁性基板７１２とを積層してなる。
試薬層７０５は、液体試料中の乳酸と酵素反応する試薬を担持している。試薬層７０６は、液体試料中のグルコースと酵素反応する試薬を担持している。絶縁性基板７１２は、その表面に、乳酸測定用作用極７０７、グルコース測定用作用極７０８、検知極７０９、グルコース測定用対極７１０、及び乳酸測定用対極７１１よりなる電極層が形成されている。
このバイオセンサ７００がバイオセンサ３０と異なる点は、乳酸測定用の試薬層７０５と、グルコース測定用の試薬層７０６の２種類が配置されている点、乳酸測定用作用極７０７と乳酸測定用対極７１１で乳酸測定を行い、グルコース測定用作用極７０８とグルコース測定用対極７１０でグルコース測定を行い、それぞれの測定における検体検知は検体検知極７０９を併用して行うようにした点である。
以下に、本実施の形態３のバイオセンサ測定システム１００ｂにおける、液体試料測定方法について図９を用いて説明する。
バイオセンサ７００を測定装置１１０ｂの支持部にセットすると、支持部内のスイッチによってバイオセンサ７００が装着されたか否かが判別される。バイオセンサ７００が装着されたことを検知すると、測定装置１１０ｂの電源が自動的にＯＮとなる（ステップＳ８０１）。そして、温度センサー２０で環境温度を測定し（ステップＳ８０２）、測定装置１１０ｂは、検体導入待機状態となる（ステップＳ８０３）。検体導入待機状態とは、基準電圧源１１９からコネクタ１２３〜１２７へ電圧印加を開始、電流／電圧変換回路１１６により電流測定を開始、および、タイマー１２２により、バイオセンサ７００を装着してから該センサ７００に検体が点着されるまでの時間の計測を開始した後の状態のことをいう。
検体である血液がバイオセンサ７００に点着されると、電流／電圧変換回路１１６により電流値の変化を読み取ることで、該センサ７００に検体が導入（点着）されたことを検知する（ステップＳ８０４）。検体導入の検知により、タイマー１２２によるカウントを終了し（ステップＳ８０５）、バイオセンサ７００が測定装置１１０ｂに装着されてから検体導入待機状態から検体導入検知までの時間Ｔを算出する（ステップＳ８０６）。
そして、上記バイオセンサ７００に点着された血液中のグルコース濃度（ステップＳ８０７）と乳酸濃度を算出する（ステップＳ８０８）。このとき、ステップＳ８０２で測定した環境温度に基づいて、ＲＡＭ１２１に格納されている温度補正テーブルから補正量を求め、上記バイオセンサ７００に点着された血液中のグルコース濃度と乳酸濃度の測定結果に補正を行う。この時、グルコース濃度補正用の温度補正テーブルと、乳酸濃度補正用の温度補正テーブルにより補正を行うことが好ましい。測定対象物質によって、それぞれ環境温度の影響は異なるからである。
その後、ステップＳ８０６で算出した時間Ｔに基づいて、ステップＳ８０７で算出したグルコース濃度値と、ステップＳ８０８で算出した乳酸濃度値に補正を施すかどうかをそれぞれに対して判断する（ステップＳ８０９、ステップＳ８１０）。この判断は、グルコース濃度測定と乳酸濃度測定のそれぞれに対して判断基準を設けておくことが好ましく、例えば、グルコース濃度測定に対しては上記実施の形態１と同様の範囲内に予め設定しておき、乳酸濃度測定に対しては、各パラメータが以下に示す範囲内にある場合に補正を施すよう予め設定しておく。
時間Ｔは、０．０１〜６０秒の範囲で補正するよう設定する。好ましくは０．０１〜３０秒、より好ましくは０．０１〜２０秒の範囲で補正すると良い。なお、時間Ｔの読み取り間隔は、１秒毎に測定するようにする。好ましくは０．１秒毎、より好ましくは０．０１秒毎に測定すると良い。
乳酸濃度は、５〜３００ｍｇ／ｄｌの範囲で補正するよう設定する。好ましくは５〜２００ｍｇ／ｄｌ、より好ましくは５〜１００ｍｇ／ｄｌの範囲で補正するのが良い。
環境温度は、５〜４５℃の範囲で補正するよう設定する。好ましくは１０〜４０℃、より好ましくは１５〜３５℃の範囲で補正すると良い。
検体が血液である場合、ヘマトクリット値が０〜７０％の範囲で補正するよう設定する。好ましくは１５〜７０％、より好ましくは３０〜７０％の範囲で補正すると良い。ヘマトクリット値の算出は、グルコース濃度の算出（ステップＳ８０７の処理）、乳酸濃度の算出（ステップＳ８０８の処理）以前に実施されることが好ましく、より好ましくは算出されたヘマトクリット値に基づいて、グルコース濃度および乳酸濃度を補正することである。この場合も温度補正テーブルと同様に、グルコース濃度と乳酸濃度補正用にそれぞれの補正検量線により補正を行うことが好ましい。グルコース濃度測定と乳酸濃度測定におけるヘマトクリット値の影響度はそれぞれ異なるためである。また、ヘマトクリット値はバイオセンサ７００で測定されることに限らず、例えば、あらかじめ大型測定装置によりヘマトクリット値を算出し、算出された値を測定器へ入力するようにしても良い。
ステップＳ８０９において、補正を施すと判断した場合は、上記実施の形態１と同様に図４に示す補正テーブルから、バイオセンサ７００に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果に対する補正量を求め、該測定結果を補正する（ステップＳ８１１）。またステップＳ８１０において、補正を施すと判断した場合は、図１０に示す補正テーブルから、血液中の乳酸濃度の測定結果に対する補正量を求め、該測定結果を補正する（ステップＳ８１２）。補正量の算出方法は、補正テーブルが異なる以外は上記実施の形態１と同様の方法により算出する。このように、グルコース濃度測定と乳酸濃度測定のそれぞれに対して予め準備されたそれぞれの補正テーブルを用いることで最適な補正を行うことができる。グルコース濃度測定と乳酸濃度測定における指先熱の影響度合いは異なるからである。
該補正された値は、検体である血液中に含まれるグルコース濃度と乳酸濃度として測定装置１１０ｂの表示部に表示される（ステップＳ８１３、ステップＳ８１４）。ここで、時間Ｔにより測定結果の信頼性が乏しいと判断される場合、測定結果を表示せずエラー表示を行うようにしてもよいし、測定結果の信頼性が低い旨を表示するようにしてもよい。
一方、ステップＳ８０９において、補正を施す必要がないと判断した場合は、ステップＳ８１３に進み、ステップＳ８０７で算出されたグルコース濃度をそのまま表示する。また、ステップＳ８１０において、補正を施す必要がないと判断した場合は、ステップＳ８１４に進み、ステップＳ８０８で算出された乳酸濃度をそのまま表示する。なお、本実施の形態では、時間Ｔが２０秒を超える場合には、補正を行う必要がないと判断する。
以上のような操作を行うことによって、より信頼性の高い補正を行うことが可能となる。
図１１（ａ）に、従来のバイオセンサ測定システム２０によるグルコース濃度の測定結果を図１１（ｂ）に、乳酸濃度の測定結果を示す。横軸は、バイオセンサ３０を測定装置２１に装着してから試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔ（秒）を示し、縦軸は、真値からの乖離度（％）を示している。ここでは、環境温度は２５℃、グルコース濃度８５ｍｇ／ｄｌ、乳酸濃度５０ｍｇ／ｄｌ（ヘマトクリット値４５％）に調製された検体を用いて測定を行なった。このとき、指先温度の異なる６人のドナーを用いてバイオセンサ３０を測定装置２１に装着し、該センサ３０の装着後、試薬層３５への液体試料の検出までの時間Ｔを０．０１〜４０秒の間で測定した。
図１１（ａ）および（ｂ）から分かるように、時間Ｔが短時間であるほど、真値からの乖離度が大きく、測定対象物質により影響度は異なる。つまり、指先熱が測定結果に影響を及ぼしており、さらには測定対象物質により熱の影響が異なるためである。
これに対し、本実施の形態３のバイオセンサ測定システム１００ｂは、バイオセンサ７００を測定装置１１０ｂに装着してから該センサ７００に血液が試薬層３５で検出されるまでの時間Ｔに基づいて、上記バイオセンサ７００に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果と乳酸濃度の測定結果（この測定結果は、温度補正後の値である）それぞれに対して最適な検量線により補正を行う。
このように、時間Ｔに基づいて、バイオセンサ７００に点着された血液中のグルコース濃度の測定結果と乳酸濃度の測定結果に対し、それぞれの補正を行うことで、図１２（ａ）と図１２（ｂ）に示すように、時間Ｔが２０秒以内であっても、真値からの乖離度をできるだけ抑え、測定精度を向上させることができる。
なお、図１０に示す補正テーブルの数値は一例であって、補正量はこれに限定されない。また、テーブル数もここで示すものに限られず、テーブル数の数が多いほど、測定精度を向上させることができる。
このように、本実施の形態３による液体試料測定方法および装置では、バイオセンサ７００を測定装置１１０ｂに装着してから該センサ７００に血液が試薬層３５で検出されるまでの時間Ｔを計測し、上記バイオセンサ７００に点着された血液中のグルコース濃度と乳酸濃度の測定結果に対し、上記計測した時間Ｔに基づいて、グルコース濃度と乳酸濃度それぞれに最適な補正テーブルにより補正を行うようにしたので、指先熱による測定結果への影響を防止し、測定時間が短時間である場合でも高精度の測定結果を得ることができる。また、バイオセンサ７００自体の温度を測定するための温度センサを新たに設けることなく、高精度の測定装置を低コストで実現可能である。
なお、本実施の形態３では、バイオセンサ７００は電極式センサである場合について説明したが、指先熱により測定結果に影響を与える測定方法であれば如何なる測定方法であっても同様に適用することができ、例えば、光学式センサであっても良く、電極式と光学式を組み合わせたものでもよい。
また、本実施の形態３では、１つのセンサ中で複数の測定対象物質を測定する場合としてグルコース濃度と乳酸濃度について説明したが、測定対象物質としては、これに限定されず、例えばグルコースとコレステロール、グルコースとトリグリセリド、グルコースとヘモグロビンＡ１ｃ、グルコースとケトン体、グルコースとヘマトクリット、乳酸と尿酸、尿酸とビリルビン、など様々な組み合わせが考えられ、生体内サンプルや環境サンプル、食品サンプル等であっても同様の効果が得られる。また、測定対象項目数は２項目に限定されず、それ以上の多項目であっても良い。
さらには、本実施の形態３では、１つのバイオセンサ中で複数の測定対象物質を測定する場合について述べたが、ひとつの測定装置に対して、複数の種類のバイオセンサを挿入して使用する場合、例えば、バイオセンサの電極パターンや手動ボタンにより、測定装置にバイオセンサの種類を認識させ、それぞれの種類のバイオセンサに最適な補正テーブルを使用することで、それぞれのバイオセンサの種類に応じた測定項目に対して最適な補正を施すことができ、実施の形態１〜３と同様に、高精度な測定結果を得ることができる。
なお、本発明は、バイオセンサと測定装置とからなるバイオセンサ測定システムであり、バイオセンサは使用者が直接手で持ち、測定装置に装着して測定を行なうものに限り、カートリッジタイプは対象外である。
本発明によれば、低コストで測定精度の良好な液体試料測定装置として、利用可能である。
２０ バイオセンサ測定システム
２１ 測定装置
２２ 表示部
２３ 支持部
３０ バイオセンサ
３０ａ 試料点着部
３１ カバー
３２ 空気孔
３３ スペーサ
３４ 試料供給路
３５ 試薬層
３６ 絶縁性基板
３７ 作用極
３８ 検知極
３９ 対極
１００ａ，１００ｂ バイオセンサ測定システム
１１０ａ，１１０ｂ 測定装置
１１２，１１３，１１４，１２３，１２４，１２５，１２６，１２７ コネクタ
１１５ 切替回路
１１６ 電流／電圧変換回路
１１７ Ａ／Ｄ変換回路
１１８ ＣＰＵ
１１９ 基準電圧源
１２０ 温度センサー
１２１ ＲＡＭ
１２２ タイマー
７００ バイオセンサ
７００ａ 試料点着部
７０１ カバー
７０２ 空気孔
７０３ スペーサ
７０４ 試料供給路
７０５ 乳酸測定用試薬層
７０６ グルコース測定用試薬層
７０７ 乳酸測定用作用極
７０８ グルコース測定用作用極
７０９ 検知極
７１０ グルコース測定用対極
７１１ 乳酸測定用対極
７１２ 絶縁性基板
２１ 測定装置
２２ 表示部
２３ 支持部
３０ バイオセンサ
３０ａ 試料点着部
３１ カバー
３２ 空気孔
３３ スペーサ
３４ 試料供給路
３５ 試薬層
３６ 絶縁性基板
３７ 作用極
３８ 検知極
３９ 対極
１００ａ，１００ｂ バイオセンサ測定システム
１１０ａ，１１０ｂ 測定装置
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１１６ 電流／電圧変換回路
１１７ Ａ／Ｄ変換回路
１１８ ＣＰＵ
１１９ 基準電圧源
１２０ 温度センサー
１２１ ＲＡＭ
１２２ タイマー
７００ バイオセンサ
７００ａ 試料点着部
７０１ カバー
７０２ 空気孔
７０３ スペーサ
７０４ 試料供給路
７０５ 乳酸測定用試薬層
７０６ グルコース測定用試薬層
７０７ 乳酸測定用作用極
７０８ グルコース測定用作用極
７０９ 検知極
７１０ グルコース測定用対極
７１１ 乳酸測定用対極
７１２ 絶縁性基板
Claims (7)
- 種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを測定装置に装着し次に、前記バイオセンサの試料点着部に液体試料を点着することで、この液体試料が試料供給路を介して試薬層に供給された状態において、試薬層の作用極と対極間の電流変化値により、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定方法において、
前記バイオセンサを上記測定装置に装着した状態をスイッチにより判別し、このスイッチによるバイオセンサの装着検出時から、前記作用極と対極間の電流変化を電流／電圧変換回路によって検出することで、前記試薬層への液体試料の到達を検出し、前記バイオセンサの装着検出時から、前記試薬層への液体試料の検出までの時間を計測し、この計測時間と、測定の環境の温度とを計測し、
前記バイオセンサを前記測定装置に装着してから前記試薬層への液体試料の検出までの計測時間に基づいて、前記計測した環境温度を補正し、
前記補正した環境温度に基づいて、上記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行う、ことを特徴とする液体試料測定方法。 - 請求項１に記載の液体試料測定方法において、
前記バイオセンサに点着された液体試料の種類に応じて、前記測定結果に対する測定値の補正の補正量を決定する、ことを特徴とする液体試料測定方法。 - 種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを装着し、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する
液体試料測定装置において、
前記バイオセンサを装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測する時間計測手段と、
前記時間計測手段により計測された時間に基づいて、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果の測定値を補正する測定結果補正手段と、を備えた、ことを特徴とする液体試料測定装置。 - 種類の異なる、複数のバイオセンサのいずれか一つを装着し、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度を測定する液体試料測定装置において、
前記バイオセンサを装着してから試薬層への液体試料の検出までの時間を計測する時間計測手段と、
測定の環境の温度を測定する温度センサーと、
前記時間計測手段によって計測した時間に基づいて、前記温度センサーにより計測した前記環境温度を補正する温度補正手段と、
前記補正した環境温度に基づいて、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対し、測定値の補正を行う測定結果補正手段と、を備えた、ことを特徴とする液体試料測定装置。 - 請求項４に記載の液体試料測定装置において、
前記測定結果補正手段は、前記時間計測手段により計測された時間に応じて、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に対する測定値の補正の補正量を変化させる、ことを特徴とする液体試料測定装置。 - 請求項４に記載の液体試料測定装置において、
前記測定結果補正手段は、前記バイオセンサに点着された液体試料中の特定成分の濃度の測定結果に応じて、前記測定結果に対する測定値の補正の補正量を決定する、ことを特徴とする液体試料測定装置。 - 請求項４に記載の液体試料測定装置において、
前記種類の異なるバイオセンサは、グルコース濃度と乳酸値濃度、グルコースとコレステロール、グルコースとトリグリセリド、グルコースとヘモグロビンＡ１ｃ、グルコースとケトン体、グルコースとヘマトクリット、乳酸と尿酸、尿酸とビリルビン、のいずれか一つの組合わせを測定することを特徴とする液体試料測定装置。
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