JP5071948B2 - 経管栄養補給用の装置 - Google Patents

Description

本発明は胃瘻造設技術に関し、特に経皮内視鏡的胃瘻造設法（PEG）に用いられる装置に関する。

患者は病気で口から栄養補給することができないことがある。このような患者のために、胃の中まで流動食を運ぶチューブが用いられる。

チューブが鼻孔を通ってから食道に下りて胃の中に入る場合、そのチューブは経鼻胃チューブとして知られている。チューブが患者の腹部前壁を通って胃の中に入る場合、そのチューブは胃瘻チューブとして知られている。胃瘻チューブは、胃瘻チューブで栄養補給されることを永続的に必要とする患者にとって好ましい方法である。

患者に胃瘻チューブを挿入するために利用できる方法にはいくつかある。そのうち、内視鏡的胃瘻造設術のプル法（pull-through percutaneous endoscopic gastrostomy）技術が一番広く用いられている。

挿入技術に関係なく、胃瘻チューブは、正しい位置に保持されるために適所に置かれたときしっかり固定すべきである。固定されていないとチューブは内側へ移動してしまい、チューブの先端が胃ではなく腸の中に置かれることがある。同様に、チューブが患者から取れて外れることがある。チューブが取れると、患者から胃内容物が漏れて致死性腹膜炎を起こす恐れがある。

現在、胃瘻チューブは腹壁を通って胃から出てくる一本のチューブの形態をとる。従来技術（図９及び図１０を参考）では、チューブを固定するために、バンパー（bumper）とボルスター(bolster)を組み合わせる形態をとっている。この方式では、チューブの片方の端部が、内部バンパーとして知られている肥大な部分を有する。チューブが患者から外れることを防ぐために、この内部バンパーはチューブが通る穴よりかなり大きい。また、内部へ移動することを防ぐために、一般的に内部バンパーと同じ程度の大きさにある外部ボルスターが皮膚から表面に出るチューブに取り付けられるように設計されている。したがって、患者の皮膚及び胃壁は内部バンパーと外部ボルスターとの間に固定される。これによって、チューブが適所に保持されることができる。

バンパーは、例えば潰瘍及び埋込みバンパー症候群などの問題を起こしている。また、胃瘻チューブを経皮的に取り替えるときも支障をもたらす。すべてのチューブは、損傷又は閉塞のために使用後取り替える必要がある。チューブを取り替えるために、新しいチューブを挿入する前にまず今のチューブを取り除く必要がある。

ボルスター及びバンパーの組み合わせを用いて固定されているチューブを取り除くとき、小さい穴を通って大きなバンパーを引っ張り出すためにかなりの力が必要である。したがって、外傷性出血は避けられない。

患者が胃瘻チューブを誤って又は意図的に引っ張り出すことはよくあり、様々な問題が起きた時、介護者は数時間後まで気付かない。また、介護者が、（大抵昏睡状態及び寝たきりの）患者を寝返りさせたり、移動させたり、入浴させたり、服を着せたりするとき誤って胃瘻チューブを引っ張り出すこともよくある。

外傷を最小限にするために、小さな力でもチューブを引っ張り出すことができるように、バンパーは硬くないように作ることができる。しかしながら、可撓性の又は潰すことのできるバンパーを使うとチューブが誤って除去される頻度が高くなり、バンパーが最初の位置に留まるように作ることが問題である。

上述の本発明の背景技術に関する説明は、本発明の理解を容易にすることのみを目的とする。当然のことながら、この説明は、出願の優先日に一般的に知られている部分としてみなされる任意材料に対する承知又は承認ではない。

本発明の目的は、胃瘻チューブをより少ない外傷で交換することを可能にする、より丈夫な保持手段を有する経管栄養補給用の装置を提供することにある。

本発明は経管栄養補給用の装置を提供し、この装置は、患者に食物、薬剤及び他の液体を供給するための供給手段を備えており、供給手段を最小傷害で患者から取り外すことができるように、供給手段は、患者に開けられた穴（この穴を通って供給手段が出たり入ったりする）と実質的に同等な又はそれより小さな最大横断面を有する。供給手段は、患者に開けられた第１穴を通って患者の中に入り、患者の胃を通ってから第２穴を通って患者から出てもよい。この装置はさらにチューブを所望の位置に保持するための保持手段を備えてもよい。

先行技術と対照的に、本発明は外傷を起こすことなく患者から取り外すことができる。患者の中に入るチューブの第１部分の横断面は、患者に開けられた穴と同等な又はそれより小さなため、供給手段は、供給手段が取り外されることを可能とするより大きな穴を必要としない。

供給手段はチューブの形態をとることが好ましい。

本発明の一実施形態において、チューブの外径は均一である。

他の実施形態において、装置は第１部分を備えており、第１部分はの直径は供給手段の他の部分と異なってもよく、この場合、最大直径にある第１部分は患者に開けられた第１穴及び／又は第２穴と実質的に同等であってもよい。

チューブは可撓性の透明な材料で作られてもよい。

曲線状又はループ状にあるとき、チューブの内径は実質的に同等に維持されることが好ましい。

供給手段は、患者に開けられた第１穴を通って患者の中に入り、患者の胃、空腸、結腸、膀胱、骨盤、腹部又は胸部を通ってから第２穴を通って患者から出るように構成されることが好ましい。

第１部分は、流体がチューブから患者の中に入るための流出手段を含んでもよい。流出手段は少なくとも一つの開口部の形態をとることが好ましい。使用の際、患者に供給される流体が患者の胃、空腸、結腸、膀胱、骨盤、腹部又は胸部に入れるように、開口部は患者の中に置かれる。

少なくとも一つの開口部は細長い形をしてもよい。その少なくとも一つの開口部は楕円形であってもよい。

その少なくとも一つの開口部はチューブの内径より大きくてもよい。これにより、開口部は胃の中に入る流体の流れを妨げなくなる。

チューブは、チューブの長さに沿って複数の標識を有してもよい。これにより、チューブが患者の中に置かれたとき、医学専門家は開口部の位置を判断することができ、開口部を確実に位置合わせすることができる。また、標識は、印側に少なくとも一つの穴が設置されるように印を設けている。

チューブの各端部は互いに同等であり、患者を通ってチューブを引き込むことができるように構成されている（PEG法挿入）。チューブは、PEG法挿入とは別の技術で挿入されるように構成されてもよい。

チューブは中実部分を含んでもよい。

チューブは金属で補強されてもよい。

チューブは二つの開口部を有してもよく、この場合、その二つの開口部はチューブの壁で二つに仕切られるとよい。これによって、ゆっくり与える薬剤が求められるような場合には、異なる流体を胃に供給することができる。

チューブは、U字状、ループ状又は円形等の所望の形状を与えることができるように成型されてもよい。

胃内容物の逆流を防ぐために、チューブの各開口端部には弁が取り付けられてもよい。

保持手段は開放位置から閉鎖位置まで動作できるクランプの形態をとってもよい。クランプは供給手段の第２部分及び第３部分を互いに対して保持するように構成されてもよく、これによって、第１部分は第２部分と第３部分との間に配置されてもよい。第２部分及び第３部分が固定されているとき、第２部分と第３部分との間で延びているチューブは円形にあってもよい。

クランプは、第２部分及び第３部分を横に並べて保持するように受けてもよい。

クランプが閉鎖位置にあるとき、第２部分及び第３部分は互いに対して固定されてもよい。クランプを開けるためにキーが必要とされることが好ましい。これによって、クランプは誤って開けられなくなる。

クランプが閉鎖されていて、チューブがそこに保持されているとき、少なくとも一つの開口部がクランプと反対側に面することが好ましい。

保持手段は、アラーム手段を含んでもよく、アラーム手段は、装置を引き離すような誤って施された力を保持手段が検知したとき作動されてもよい。

装置はコネクタをさらに備えてもよい。その場合、コネクタの第１端部は第１チューブの一端に挿入されるように構成されてもよく、コネクタの第２端部は第２チューブの一端に挿入されるように構成されてもよく、コネクタは第１チューブ及び第２チューブの外径と同等な又はそれより小さな直径を有してもよい。患者に最小衝撃を与えながら現在のチューブが新しいチューブに取り替えられるよう、コネクタは、既に患者の中の適所に置かれているチューブと代替チューブとを接続させるために用いられてもよい。

装置は、供給機構用万能ポート、チューブが取り外されたときに鳴るセンサー／アラーム、流量調整弁及び／又は薬収納室（drug chamber）の中で一つ以上を含んでもよい。

保持手段は、栄養補給剤をゆっくり供給するための注入ポンプ及び／又は胃の中を通る前に食物を殺菌するための殺菌装置を備えてもよい。

保持手段はコネクタを備えてもよく、これによって、胃の中に食物及び他の薬剤を供給できる供給手段を装置に取り付けることが可能となる。

本願発明は、添付図面に示したような様々な実施形態の説明を参照することにより、よりよく理解されるであろう。

本発明の第１実施形態による装置を示す図である。 （a）はある位置にある保持手段を示し、（ｂ）は他の位置にある保持手段を示し、（ｃ）はさらに他の位置にある保持手段を示し、（ｄ）はキーを示す図である。 （a）第１構成において適所にある装置を示し、（ｂ）は第２構成において適所にある装置を示す図である。 第２実施形態による装置を示す図であり、第３構成（残留構成）において適所にある装置を示している。 保持手段が供給機構及び／又はセンサー／アラーム機構を含む、第３実施形態による装置を示す図である。 保持手段が殺菌部分及び／又はセンサー／アラーム機構を含む、第４実施形態による装置を示す図である。 コネクタを示す図である。 弁を示す図である。 先行技術における装置を示す図である。 適所にある図９の装置を示す図である。

図１を参照すると、第１実施形態による本発明は経管栄養補給用の装置１１の形態をとる。装置１１はチューブ１３の形態にある供給手段を備えている。

チューブ１３は、柔軟な可撓性を有する医療用のシリコーン又はポリマー（例えば、ポリプロピレン、ポリウレタン又は他の胃瘻チューブ用に適した材料）で作られる。それによって、チューブ１３は、ねじれのない又は内径が小さくされていないループを形成することができる。

チューブ１３は流出手段を含み、この流出手段は、チューブ１３の第１部分１７に配置されている開口部１５の形態をとる。開口部１５の形状は楕円形である。この形状は、チューブ１３が二つの部分に分断されないよう、チューブ１３の完全性を維持するために役立つ。

開口部１５が胃の中へ流れる流体の妨げとならないように、開口部１５はチューブ１３の内径より大きい直径を有する。

また、チューブ１３は、二組の全く同じ標識を有する。標識の各組は、チューブ１３の両端に向かって開口部１５の両側に延びている。

チューブ１３の各端部には、取付具２７が結合されている。取付具２７によって、チューブは患者を通って引っ張り出されることができる。

図２の（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を参照すると、装置１１はクランプ１９の形態にある保持手段も備えている。クランプは、図２の（ａ）に示す開放位置と図２の（ｃ）に示す閉鎖位置との間で動作することができる。クランプは、チューブ１３の第２部分２１と第３部分２３を横に並べた状態で受けるよう構成されている。第２部分２１及び第３部分２３は、図２の（ｂ）及び（ｃ）で示すように第１部分１７の両側に位置する。

クランプ１９が誤って開放されないように、閉鎖位置にあるとき、クランプ１９は掛止されてしっかり閉鎖される。図２の（ｄ）に示すように、クランプ１９を開けるためにキー２５を使ってもよい。

PEG技術のプル法を用いて患者にチューブ１３を設置すると、チューブの一方の端部は胃３０を通ってから第１貫通口２９を通って患者から出ており、他方の端部は第２貫通口３１を通ってから同様に出ている。標識１８を用いると、医療専門家は開口部１５が患者の胃３０の中に置かれるように開口部１５を配置することができる。さらに、標識１８を用いると、開口部１５が患者の中で外側へ面するようにチューブ１３を配向することができる。

チューブ１３は、一旦適所に置かれるとその適所に保持されることが重要である。そのために、第２部分２１及び第３部分２３は交差されて、クランプ１９を用いて横に並べた状態で互いに対して保持される。チューブ１３は、図３の（ａ）に示すように、クランプ１９を出ると、チューブ１３の両端部が反対方向に延びるように配置されてもよく、図３の（ｂ）に示すように、チューブ１３の両端部が互いに同じ方向に配置されてもよい。

適切に保持された場合、クランプ１９は患者の第１貫通口２９と第２貫通口３１との間に配置され、胃の中におけるチューブ１３の開口部１５の位置決めにも対応する。

クランプ１９が適所にあるとき、チューブ１３を患者に対して内側へ移動することも、取り除くこともできない。

患者の胃の中にあるチューブ１３は新しいものに取り替える必要がしばしばある。この発明を用いるとこれは単純な作業である。このために、装置１１は、図７に示すようなコネクタ３３を備えている。使用の際、コネクタ３３は、第１チューブ１３aの一端と第２チューブ１３ｂの一端に装着される。第１チューブ１３aが胃の中から取り出されると、第２チューブ１３ｂは、第１チューブ１３aに追随するので適所へと引き込まれる。第２チューブ１３ｂが所望の位置に置かれると、第１チューブ１３aを取り外すことができ、クランプ１９は第２チューブ１３ｂに装着される。

装置１１は、図８に示すように弁３５も備えており、胃内容物の逆流を防ぐ。

本発明の他の実施形態によれば、チューブ１３は、図４に示すように、中空部分３７と細長い中実（残留）部分３９とを有してもよい。この実施形態において、チューブ１３は、上述の保持手段がチューブ１３からなるように構成されてもよく、これによって、上述の二つの部分が互いに対して保持されて装置が適所に留まるように、細長い中実部分３９は中空部分３７に結ばれてもよい。クランプ１９は、その結び目を補強するために用いられてもよい。

他の実施形態において、チューブ１３は、異なる外径を有する複数の部分を有してもよい。この構成において、チューブ１３を交換するとき、小径の方の部分が先導用として用いられることが重要である。縫合糸は小径の方の部分に結び付けられ、両方の出口を通って引っ張り出される。その後、縫合糸は代替チューブの軌道として用いられ、新しいチューブの小径の方の部分がまず大きい方の出口を通って入る。

図５は、本発明の第３実施形態を示し、この図において、クランプ１９は、供給機構４１及び／又はセンサー／アラーム機構４２を組み込んで構成されている。ここで、供給機構４１は、例えば栄養補給物をゆっくりと供給するために注入ポンプを用いたようなものであり、センサー／アラーム機構４２は、装置が移動又は除去されたか否かを検知するためのものである。

図６は、本発明の第４実施形態を示し、この図において、クランプ１９は、紫外線光源４３を有する殺菌消毒部分、及び／又は、装置が移動又は除去されたか否かを検知するセンサー／アラーム機構４２を組み込んで構成されている。

チューブ１３は、X線透視下で見ることができるように放射線不透過性の縞（stripe）を有してもよい。チューブ１３は、抗生物質又は他の薬の回避剤で被覆されてもよい。

本発明をある特定の事例について説明したが、本発明によると他の適用も防ぐことができる。例えば、この装置は、栄養補給用空腸造瘻技術、経管S状結腸瘻造設技術、恥骨上膀胱瘻造設技術、骨盤腔ドレーン（pelvic drain）、腹膜ドレーン(peritoneal drain)、胸部ドレーン(thoracic drain)に用いることができる。

当業者とって明らかな修正及び変更は本発明の範囲に含まれるとみなされる。

明細書の全体にわたって、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、「備える」及び「備えている」等の変形は、述べた構成要素又は構成要素群を含むとの意味であるが、他の構成要素又は構成要素群を排除する意味ではないことを理解されたい。

Claims (31)

1. 患者に食物、薬剤及び他の流体を供給するための供給手段を備えており、前記供給手段は、患者に開けられた穴と実質的に同等な又はそれより小さな最大横断面を有し、前記穴を通って、前記供給手段が入ったり出たりする、経管栄養補給用の装置であって、
   前記供給手段は、患者に開けられた第１穴を通って患者の中に入り、患者を通ってから第２穴を通って患者から出るように構成されている、装置。
2. 前記供給手段が、患者に開けられた第１穴を通って患者の中に入り、患者の胃、空腸、結腸、膀胱、骨盤、腹部又は胸部を通ってから第２穴を通って患者から出るように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記供給手段がチューブである、請求項１に記載の装置。
4. 前記チューブを所望の位置に保持するための保持手段をさらに備えている、請求項３に記載の装置。
5. 前記供給手段の外径が均一である、請求項１に記載の装置。
6. 第１部分を備えており、前記第１部分の直径が前記供給手段の他の部分の直径と異なり、最大直径にある前記第１部分は、患者に開けられた前記第１穴及び／又は前記第２穴と実質的に同等である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記チューブが、可撓性の透明な材料で作られる、請求項３又は４に記載の装置。
8. 曲線状又はループ状にあるとき、前記チューブの内径が実質的に同等な状態に維持される、請求項３、４及び７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記供給手段は、流体が前記チューブから患者の中に入るための流出手段を含む、請求項３、４、７及び８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記流出手段が少なくとも一つの開口部の形態をとっている、請求項９に記載の装置。
11. 前記少なくとも一つの開口部が楕円形である、請求項１０に記載の装置。
12. 前記少なくとも一つの開口部が前記チューブの内径より大きい、請求項１０又は１１に記載の装置。
13. 前記供給手段が、前記チューブの長さ方向に沿って複数の標識を有する、請求項３、４及び７〜１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記チューブの各端部が、互いに同等であり、患者を通って前記チューブを引っ張り出すことができるように構成されている、請求項３、４及び７〜１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記チューブが中実部分を含む、請求項３、４及び７〜１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 前記チューブが金属で補強されている、請求項３、４及び７〜１５のいずれか一項に記載の装置。
17. 前記チューブが二つの開口部を有しており、二つの前記開口部は前記チューブの壁によって仕切られている、請求項３、４及び７〜１６のいずれか一項に記載の装置。
18. 前記チューブが、U字状、ループ状又は円形等の所望の形で提供されるように成型されている、請求項３、４及び７〜１７のいずれか一項に記載の装置。
19. 前記チューブの前記開口部が、胃内容物の逆流を防ぐための弁を備えている、請求項１０〜１２及び１７のいずれか一項に記載の装置。
20. 前記保持手段が、開放位置から閉鎖位置に動作することができるクランプを備えており、前記クランプは、前記供給手段の第２部分及び第３部分を互いに対して保持するように構成されている、請求項４に記載の装置。
21. 前記第２部分及び前記第３部分が固定されているとき、前記第２部分と前記第３部分との間に延びている前記供給手段が円形にある、請求項２０に記載の装置。
22. 前記クランプは、前記第２部分及び前記第３部分が横に並んで保持されるように、前記第２部分及び前記第３部分を受けている、請求項２０又は２１に記載の装置。
23. 前記クランプが閉鎖位置にあるとき、前記第２部分及び前記第３部分が互いに対して固定されている、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の装置。
24. 前記クランプを開けるために、キーが必要となる、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の装置。
25. 前記供給手段は、流体が前記チューブから患者の中に入るための流出手段を含み、前記流出手段が少なくとも一つの開口部の形態をとっており、前記クランプが閉鎖位置にあるとき、前記少なくとも一つの開口部がクランプと反対側に面している、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載の装置。
26. 前記保持手段がアラーム手段を備えており、前記アラーム手段は、システムを引き離すような誤って施された力を前記保持手段が検知したときに作動される、請求項４及び２０〜２５のいずれか一項に記載の装置。
27. コネクタを備えており、前記コネクタの第１端部は第１チューブの一端に挿入されるように構成されており、また、前記コネクタの第２端部は第２チューブの一端に挿入されるように構成されており、既に患者の中の適所に置かれている前記第１チューブが前記第２チューブに接続されるように、前記コネクタは、前記第１チューブ及び／又は前記第２チューブの外径と実質的に同等な又はそれより小さな直径を有し、前記第２チューブは患者に開けられている前記穴を通って引き込まれて、患者に最小衝撃を与えながら前記第１チューブを取り替える、請求項１に記載の装置。
28. 供給装置用万能ポート、前記チューブが取り外されたときに鳴るセンサー／アラーム、流量調整弁、及び／又は、薬収納室の一つ以上をさらに備えている、請求項３、４及び７〜２６のいずれか一項に記載の装置。
29. 前記保持手段が、栄養補給物をゆっくり供給するための注入ポンプをさらに備えている、請求項４及び２０〜２６のいずれか一項に記載の装置。
30. 前記保持手段が、食物が患者の空腸又は胃の中を通る前に食物を殺菌するための殺菌装置をさらに備えている、請求項４、２０〜２６及び２９のいずれか一項に記載の装置。
31. 患者に食物及び他の薬剤を供給するための供給装置を前記装置に取り付けるために、前記保持手段がコネクタをさらに備えている、請求項４に記載の装置。

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