JP5050051B2 - 体液溢出防止用手術開口プラグ - Google Patents

Description

本発明は、関節内視鏡手術の分野に関し、さらに詳細には、肩の関節内視鏡手術の際の体液管理に関する。

最小侵襲手術の際、手術器具、例えば、トロカール、カニューレ、および、医用光学装置、例えば、内視鏡、膀胱鏡、関節内視鏡、腹腔鏡などを含む光学装置は、小さな切開創または手術口を通じて患者の体または体腔に挿入され、患者の体内において手術処置を実行するよう操作される。

最小侵襲外科処置は、開放手術よりも安全であり、より速やかな患者の回復、より短い入院滞在期間、およびより低い健康管理コストをもたらす。したがって、侵襲度を最小に留めることは常に重要であり、この目標を実現する装置および方法は常に求められている。

最小侵襲外科技術が利点とされる領域として、肩および膝の手術が挙げられる。肩および膝の手術は、ここ数年で、開放的外科処置から関節内視鏡による術処置へと進化を遂げた。この進化は、装置、器具、およびインプラントにおける技術的進歩の結果である。

手術時、手術をやり易くするため、患者の体内に向けて手術口が作製され、関節を広げ、出血をコントロールするために、流体が手術部位に導入される。関節内視鏡手術に関わる一つの不安は、手術器具が排除された場合、開放した、使用されない手術口からの体液の漏出である。開放口は、還流液を漏出し、これは、手術室の床および外科医自身にも達する場合がある。関節内視鏡手術に関わるもう一つの不安は、体液溢出を含む。体液の溢出とは、細胞間液、例えば、血液、還流液、または薬剤などの、注液部位周囲の組織における集積である。肩および肩甲骨周辺領域の軟部組織へ漏れ出た液は、患者に対し有害な作用を及ぼす可能性がある。このような作用のいくつかとして、気管圧迫、関節部における血液または凝固塊の蓄積（関節血症）、静脈における血液凝固塊の形成（血栓静脈炎）、動脈損傷、神経損傷、関節周囲の血管および神経の圧迫（仕切り症候群）、および感染が挙げられる。これらの作用は、患者に苦痛および不快をもたらす外、より長い回復期間の原因となる。手術の際に起こる体液溢出はさらに、手術がまだ終わらない内に術野の閉塞をもたらすことがあり、このため、外科医は無理に処置を急がされることがある。

手術処置実行の際のもう一つの不安は、手術器具が、手術口から簡単に抜け出る、または排除され易いことである。術時、装置の簡単な排除を防ぐために、これまでたくさんの保持装置が使用されている。しかしながら、これらの装置および方法は、手術口周囲の組織に対し余分な傷害および外傷を引き起こす可能性がある。現今の組織保持システムは、一旦器具が手術口に配置されたならば、該器具が、手術口から簡単に抜け出すことができないように、関節内視鏡手術装置表面に配される、一連の突起または糸を使用する。

体液漏出、および体液溢出によってもたらされるこれらの作用、および従来の保持システムによって引き起こされる外傷のため、使用されない手術口を一時的に閉鎖し、関節内視鏡手術の際体液溢出を抑え、かつ、保持システムが原因となって引き起こされる可能性のある外傷を低減するための装置および方法が求められている。

上記課題は以下の各発明によって解決される。

請求項１記載の発明は、手術開口プラグであって、遠位部分、中央部分、近位部分、外面、内面、内径、および外径によって特徴づけられる、末端閉鎖シース、前記シースの内部に配され、その外面に一つ以上の長軸性切込みを配置させる内部コア、を含み、前記内部コアが前記シースの内部に配された場合、該シースの内径は、液体が、前記シースの内面と、前記内部コアの外面との間に流れることを許容し、排出腔を創出する大きさおよび形状を持ち、少なくとも一つの排出腔と液的に連通するように前記シースの中央部分に配される少なくとも一つの排出口をさらに含むことを特徴とする手術開口プラグである。

請求項２記載の発明は、前記末端閉鎖シースの近位セクションに配され、前記プラグの近位セクションが、手術開口に進入しないように防止する大きさおよび形状を有するフランジをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

請求項３記載の発明は、前記フランジの遠位部分が接着層を含むことを特徴とする請求項２記載の手術開口プラグである。

請求項４記載の発明は、前記末端閉鎖シースの内径と液的に連通するように、その近位部分に配される排出ポートをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

請求項５記載の発明は、前記末端閉鎖シースの外面から放射状に延びる、複数の突帯をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

請求項６記載の発明は、前記内部コアの近位セクションから延びるフィンガーグリップをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

請求項７記載の発明は、前記シースが、該シースの前記遠位部分に配される膜バルブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

請求項８記載の発明は、前記シースが、該シースの前記遠位部分に配されるスリットをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

請求項９記載の発明は、前記シースの前記遠位部分に配され、関節内視鏡手術器具の通過を許す大きさおよび形状を有する一方で、該器具の周囲に液耐性のシールを維持する十字カットをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグである。

本発明が示す装置および方法は、関節内視鏡手術の際、体液漏出および体液溢出の最小化を実現する。この開口プラグによって、外科医は、一方で手術口を一時的に閉鎖しながら、同時に術野周囲の軟部組織から液体を排出することが可能となる。

この開口プラグは、内部コアの周囲に配される複数腔チューブまたはシースである。シースの近位部には、ハンドルまたはグリップ、および排出ポートが設けられる。シースの本体または中心部には、複数の排出口が設けられる。各排出口は、シース内部の、一つ以上の排出腔と連通し、そのため、流体を、手術部位の周辺組織から、患者の体外に設置される湧き出し部または吸い込み部へ排出することが可能となる。この開口プラグによって、外科医は、一方で手術口を一時的に閉鎖しながら、周辺組織に生じる体液溢出量を抑えることが可能となる。開口プラグのシースの中央部の外面には、保持システムを構成する、複数のカップ状の陥凹、凹型ポケット、または突起が型押しされていてもよい。この体液溢出防止用シースが使用される場合、手術開口を取り巻く組織が、シースの外面に配される保持システムと接触すると、部分的真空が形成される。

体液溢出防止用手術開口プラグを用いて患者に対し関節内視鏡手術を実行する方法を示す図 体液溢出防止用手術開口プラグの分解図 体液溢出防止用手術開口プラグシースの長軸断面図 体液溢出防止用手術開口プラグに使用される内部コアを示す図 シース壁の内面を、内部コアの外面と共に使用して排出腔を形成する体液溢出防止用手術開口プラグの放射断面図 シースの内部において回転される内部コアを示す図 別の調節システムを有するシースを示す図 その遠位端に膜バルブを配するシースを示す図 体液溢出防止用手術開口プラグの別実施態様を示す図 体液溢出防止用手術開口プラグの該別実施態様の長軸断面図 保持システム装備シースを有する体液溢出防止用手術開口プラグを示す図

以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて説明する。

図１は、体液溢出防止用手術開口プラグ２を用いて、患者の肩１に対して関節内視鏡手術を実行する方法を示す。開口プラグ２は、患者の肩の関節包４への接近を実現する、手術開口３または切開創の中に挿入されるところが示される。様々な解剖学的目印、例えば、患者の鎖骨５、肩甲骨６、および上腕骨７を含む目印が描かれる。

肩の関節内視鏡手術の際、外科医は、術野を可視化するために第１開口を通じて肩に関節内視鏡を挿入する。外科医が、取り除くべきである、または整形すべきであると判断した組織を取り除くか、または整形するために、第２開口を通じてトリミング器具が挿入される。澄明な視界が維持されるよう、関節を広げるか、および／または術野を還流するために、任意に第３開口を通じて還流器具が導入されてもよい。関節内視鏡手術において使用される、他の関節内視用器具としては、内視鏡、ゾンデ、鉗子、またはシェイバー（ｓｈａｖｅｒ）が挙げられる。手術器具が、開口から取り出されると、次に、開口プラグが、体液の漏出を防ぎ、体液溢出を防止するために該手術開口に挿入される。

図２は、手術開口プラグ２の分解図を示し、一方、図３は、開口プラグシースの長軸断面図を示す。体液溢出防止用手術開口プラグは、閉鎖末端シース８、または、内部コア９の周囲に配されるチューブを含む。シース８は、強靭な材料、例えば、ナイロン、ポリカーボネートウレタン、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、およびポリエチレングリコール、またはゴムでできたチューブであり、中心腔１０によって特徴づけられ、その遠位端１１において閉鎖される。シースの内径１２は、内部コア９の外径１３に緊密に適合するような大きさと形状を持つ。シースは、遠位部１４、中央部１５、および近位部１６によって特徴づけられる。ハブ１７またはグリップが、シースの近位部に配されるが、シースと一体に形成されてもよい。シースの近位部１６はさらに、放射状フランジ１８を含む。このフランジ１８には、シースの切開創への保持を助けるために、その遠位底面に接着層１９または面を設けることが可能である。フランジ１８は、プラグが、手術開口の中に深く入りすぎることを防ぐ。中心腔１０と液的に連通する排出ポート２０が、近位部に配置されるが、これは、真空供給源または吸い込み口と動作可能的に結合されてもよい。シースには、内部コアが挿入されるように、近位部開口が設けられる。シースの本体または中央部１５は、複数の排出口２１を含む。この排出口２１は、一連の直線状に配列されてもよい。各排出口は、シース内部の、一つ以上の排出腔と連通する。排出口２１は、プラグの使用時、関節包または術野を取り巻く組織と液的に連通するように配置される。排出口２１は、プラグの内部に配される、一つ以上の排出腔３３と連通する。このため、関節包を取り囲む組織から、流体が、排出ポートを通じて患者の体外に設置される真空供給源または吸い込み口へ排出するのが可能とされる。排出ポート２０は、能動的または受動的真空供給源または吸い込み口に対する結合のために適応させることが可能である。プラグの近位部の外面は、シースまたは器具が術野から不意に押し出されることを防ぐために、波状とされるか、または、突帯２２が設けられる。組織保持特性を持つこの突帯２２は、開口プラグ２周囲の外周に配されるが、図２に示されるように外方に放射状に延びる、直線的突帯の形を取ってもよい。組織保持特性を持つ突帯はさらに、溝付きネジの形を取ってもよいし、あるいは、一旦プラグ２が手術開口内部に配置された場合に、プラグ２が簡単に手術開口から排除されることがないようにするのに好適な、他の形状を取ってもよい。シースの遠位端には、円状、弓状、または円錐台形状先端が設けられる。

図４は、開口プラグ２と組み合わせて使用される内部コア９を示す。内部コア９は、１本以上の溝、チャンネル、または切込み２４を、コアの外面に長軸方向に配置させた剛性シャフト２３を含む。コアには、その遠位端に配された、円錐台形状、または弓形状の先端２５が設けられる。フィンガーグリップ２６またはハンドルが、内部コアの近位部に配されるが、これは、内部コアと一体に形成されてもよい。内部コア９にはさらに、該コアが、流体を手術部位から排出することを可能とするように、中心腔２７が設けられてもよい。

図５は、シース壁の内面を、内部コアの外面と共に使用して排出腔を形成する、内部コア９を備えた開口プラグ２の放射断面図を示す。シース壁の内面２８と、内部コアの外面２９は、シールを形成し、切込み２４の側壁３０、３１および基底壁３２、および、チューブの壁は、長軸性の、排出腔３３、３４、３５、および３６を創出する。一つ以上の排出口２１が、シースの本体または中央部１５の外面に配置される。この排出口は、一つ以上の排出腔３３、３４、３５、および３６と液的に連通する。排出腔３３、３４、３５、および３６は、シースにそって長軸方向に走り、かつ、手術部位を取り巻く組織から出る液流を収容する大きさと形状を有する。排出口の大きさは、シース８の浸透速度を調節するために使用することが可能である。

開口プラグ２を使用する場合、長軸溝を含む内部コア９は、シースの中心腔１０の中に配置される。コア９は、挿入前に、二次的保護シースによって覆われてもよいし、覆われなくともよい。一旦挿入されると、コアの外面２９は、シースの内面２８と摩擦的に嵌合する。コアの外面２９の力は、シースの内面に対して押しつけられる。外方排出腔３３、３４、３５、および３６が、切込み２４、およびシース外壁の内面によって創出される。シースと、コアの外面の間の接触によって形成されるシールは、流体が、外方排出腔３３、３４、３５、および３６間を流れることを阻止する。外方排出腔３３、３４、３５、および３６は、手術部位を取り巻く組織から出る液体の、シース中央部の排出口を介する流出を促進する。ユーザーが、別の手術器具によって使用されない、開放手術開口からの液体の流出を停止するか、または抑えることを望む場合、ユーザーは、開口プラグ２を、この手術開口に挿入する。この開口プラグは、シースの排出口２１を介して、手術野を取り巻く組織と液的に連通される。液の流出は、図６に示すように、シース内部において内部コアを回転させることによって調整または停止される。これは、排出口と液的に連通して設置される排出腔の量を下げるか、または絶無とする。

組織から流れ出る流体の排出はさらに、調節の別法により開口プラグを用いて調整されてもよい。図７は、シース８、または、その近位端に調節バルブを配した、図２の閉鎖末端チューブを示す。図７において、バルブ４１、または、別の流体調節手段が、シース８の近位セクションに配される。バルブ４１は、シースの中心腔１０および排出口４２と液的に連通するように設置される。排出ポート４２は、能動的、または受動的に液体排除を促進するために、真空供給源または吸い込み口と動作可能に結合される。

図８は、遠位端１１に膜バルブ４３またはシールを配した、図２および３のシース８を示す。遠位端におけるシースの壁４４は、流体の圧に対しては封鎖するが、関節内視鏡処置で使用される、関節内視鏡手術器具４５の通過は許可する、液抵抗シールを創出する。この壁は、手術器具が基底壁を貫いて押し込まれると、弾力的に拡張して、該手術器具の周囲に一致して手術器具を収容することが可能であり、かつ、手術器具が引き抜かれると、弾力的に閉鎖して液密シールを形成することが可能な、自己封鎖性シリコーンを含む。したがって、この基底壁、または液密シールは、一方では、各種器具、カテーテル、細長の医用装置の挿入を可能としながら、他方では、液体漏出を最小とする膜シールとして機能する。さらに、この基底壁には、手術器具またはその他の医用器具の挿入および抜去をやり易くするために、スリット（単一、または十字カット）を設けてもよい。

図９は、手術開口プラグ４６の別実施態様を示し、一方、図１０は、該手術開口プラグ４６の長軸横断面図を示す。これらの図では、プラグ４６は、同軸中心腔４８を有する円錐台形体４７を含む。中心腔４８は、円錐台形体の遠位端の近位で停止する盲孔または刳り貫き孔を含む。排出腔４９が、中心腔から外方放射状に延び、該中心腔を、プラグの中央部分５１にそって配される排出口５０と液的に連通させる。排出口は、プラグの使用時、関節包または術野を取り巻く組織と液的に連通して設置されるように配される。排出口５０は、プラグ内部に配される、１本以上の排出腔４９と連通し、そうすることによって、関節包を取り巻く組織からの流体が、プラグの近位セクションに配される中心腔４８と液的に連通する排出口を通じて、患者の体外に配置される供給源、または吸い込み口へ排出されるのを可能とする。円筒形のフィンガーグリップ５２は、円錐台形体の近位セクションから近位に延びるが、真空供給源に対し動作可能的に結合することが可能である。

プラグの近位セクションの外面は、シースまたは器具が、不意に術野から押し出されることがないように、波状とされるか、または、突帯５３が設けられる。組織保持特性を持つこの突帯は、プラグ周囲の外周に配されるが、図１０に示すように、外方に放射状に延びる直線的突起の形を取ってもよい。組織保持特性を持つこの突帯はまた、溝付きネジの形を取ってもよいし、あるいは、一旦プラグが手術開口内部に配置された場合に、プラグが簡単に手術開口から排除されることがないようにするのに好適な、他の形状を取ってもよい。一体的構造を持つ手術プラグ２は、シリコーンなどの生体適合性ポリマーから製造してもよい。

開口プラグ２は、流体供給源、真空供給源、関節内視鏡手術用ポンプ、および調節システムを含む、完全流体管理システムの一部であることも可能である。もしも関節内視ポンプによって関節に過剰な圧が課せられた場合、装置の排出腔が開放し、関節の排出を可能とするように、過剰圧バルブを、プラグに対して動作可能的に結合することが可能である。

図１１は、保持システムを備えるシース８を有する、抗・体外溢出手術開口プラグを示す。図２から８において示すシース８の外面はさらに、カップ状陥凹、蛇腹型突起、凹型ポケット、または一連の突起物を含む、複数の、非傷害性保持機能体を有する保持システムを含んでもよい。この保持システムは、シースの外面に型押しされてもよいし、あるいは、保持システムは、シースの外面に結合する別の装置を含んでもよい。保持システム５４は、複数の吸引カップとして機能する大きさと形状を持ち、面取りした非傷害性の辺縁を有する。この保持システム５４を有するシース８を用いる場合、組織は、排出口２１によってシース８の外面に引きつけられる。シースの外面に配される保持システムの保持機能体が、手術開口を取り巻く組織と接触すると、部分的真空が生成される。この組織保持システム５４は、２００６年１月１８日出願の、我々の米国特許出願第１１／３３５，０７７号、および、２００６年２月３日出願の米国特許出願第１１／３４６，７６４号に開示されるものと同様の、我々の、他の、体液溢出防止用装置の上に配されてもよい。なお、これらの特許出願の両方の全体を、引用により本明細書に完全に含める。保持機能体によって生成される真空は、一方では、シースが、手術開口から簡単に排除されないようにし、他方では、従来の保持機能体によって引き起こされる余分な傷害を防止する。

装置および方法の好ましい実施態様が、それらの開発された環境を参照しながら説明されてきたわけであるが、これらの実施態様は、単に、本発明の原理を具体的に説明するものであるにすぎない。本発明の精神、および付属の特許請求の範囲を逸脱することなく、他の実施態様および構成を工夫創出することは可能であろう。

２：体液溢出防止用手術開口プラグ
８：シース
９：内部コア
１０：中心腔
１８：フランジ
２０：排出ポート
２１：排出口
２２：突帯
２６：フィンガーグリップ
３３、３４、３５、３６：排出腔

Claims (9)

1. 手術開口プラグであって：
   遠位部分、中央部分、近位部分、外面、内面、内径、および外径によって特徴づけられる、末端閉鎖シース；
   前記シースの内部に配され、その外面に一つ以上の長軸性切込みを配置させる内部コア、を含み、
   前記内部コアが前記シースの内部に配された場合、該シースの内径は、液体が、前記シースの内面と、前記内部コアの外面との間に流れることを許容し、排出腔を創出する大きさおよび形状を持ち、
   少なくとも一つの排出腔と液的に連通するように前記シースの中央部分に配される少なくとも一つの排出口をさらに含むことを特徴とする手術開口プラグ。
2. 前記末端閉鎖シースの近位セクションに配され、前記プラグの近位セクションが、手術開口に進入しないように防止する大きさおよび形状を有するフランジをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。
3. 前記フランジの遠位部分が接着層を含むことを特徴とする請求項２記載の手術開口プラグ。
4. 前記末端閉鎖シースの内径と液的に連通するように、その近位部分に配される排出ポートをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。
5. 前記末端閉鎖シースの外面から放射状に延びる、複数の突帯をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。
6. 前記内部コアの近位セクションから延びるフィンガーグリップをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。
7. 前記シースが、該シースの前記遠位部分に配される膜バルブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。
8. 前記シースが、該シースの前記遠位部分に配されるスリットをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。
9. 前記シースの前記遠位部分に配され、関節内視鏡手術器具の通過を許す大きさおよび形状を有する一方で、該器具の周囲に液耐性のシールを維持する十字カットをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の手術開口プラグ。

Images