JP5027121B2 - 患者皮膚穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、特に診断目的で血液試料を採集するための患者皮膚穿刺装置に関する。

特許文献１から、１個のスリーブと一方のスリーブ端に位置決めされた押ボタンを包含する穿刺装置が知られている。他方のスリーブ端は、中に開口を持つ底部で終わっている。スリーブ内部にはピストンが褶動自在に位置決めされており、押ボタンに近い方の端が押し棒で終わり、底部開口に近い方の端が穿刺尖端で終わっている。スリーブ内部で、押ボタン面とピストンの間に推進ばねが位置し、ピストンとスリーブ底部の間に戻りばねが位置する。ピストンは、その外辺部に置かれたウィングを包含し、このウィングはスリーブの内側突出部の上に位置し、本装置を使用すると、ウィングは壊れ、その後の本装置の再使用が不可能になる。

特許文献２では、少量の血液試料を採集するために患者皮膚を穿刺するように設計されたランセットが開示されている。このランセットは細長い本体を有し、本体軸に沿って可動部材が褶動するように置かれており、ここで、該本体が、ランセット押ボタンのための頂部開口と、刺通ブレードのための底部開口を有する。可動部材は平ばねからなり、その一端が押ボタンに結合している。押ボタンは、その表面に垂直な２本の上アームを有し、そのフック付きの端が本体側壁の長円形の開口の中に位置する。可動部材の平ばねの他端は、刺通ブレードを固定したホルダと結合している。ホルダの下部に、上アームに平行な２本の下アームがある。下アームの方は上向きの三角形の端を有し、こちらは本体壁の長円開口の下縁の上で留まっている。可動部材のパーツは全部、プラスチック製である。

患者皮膚が穿刺されている時、ランセット押ボタンを押す。すると、可動部材の平ばねが伸張し、上アームのフック付き端が可動部材の下アームの端を押しやる。次に、下アームが解放され、平ばねが跳ね返り、患者皮膚は、本体底部開口を通過する刺通ブレードによって穿刺される。皮膚を穿刺した後、平ばねはそのフリー位置に入り、刺通ブレードはランセット本体の内側に引っ込む。

特許文献３では、中に位置決めされたランセット本体のための褶動路を同時に構成するハウジングで作られた使い捨てランセットユニットが提供されている。ランセット本体の一端に平ランセットが取付けられ、他端に押ボタンが取付けられている。その上、ハウジングは、ハウジング内部で内に向けられ、互いに分離した複数の第１の統合された突出部、及び、ランセット本体上にあって第１の突出部と合うように互いに分離した複数の第１の統合された第２の突出部、及び、ランセット本体とハウジングの間に置かれ、ランセット本体と統合されたばねエレメントを有する。

更に、特許文献４から、患者皮膚を穿刺して血液試料を採集するためにランセット針を連続的に出し入れする作動装置が知られており、この装置は、針保持部材に取付けられた連結部材を包含するランセット針本体、このランセット針本体を中に収容するハウジング、及び、ランセット針を中に通して滑り出させる開口部を含み、ハウジング内には、ランセット針を開口部の中に通して出し入れするための第１の褶動路と、ランセット針本体の連結部材の推進動作を導くための第２の褶動路が設けられている。この装置はまた、針保持部材表面に形成された壊れやすい除去可能な針シースと、この壊れやすい針シースが壊れた後、シース部分を針保持部材から除去するために必要な針シースのねじり動作を実行するねじりエレメントを包含する。

米国特許公開第５３５６４２０号 米国特許明細書第５４３９４７３号 米国特許明細書第４６１６６４９号 米国特許公開第５５２７３３４号

本発明の課題は、推進ばねを持たない、従って、穿刺装置における推進ばねの存在と結び付いた不利な側面を持たない構造の、患者と医療者の両方にとって安全な患者皮膚穿刺装置を提供することである。

本発明の次なる課題は、使用者が必要に応じて、自分の指で押ボタンを押す押圧速度の調節によって穿刺のエネルギーを直感的に調節するのを可能にする構造の患者皮膚穿刺装置を提供することである。

本発明の次なる課題は、増強された針引抜きエネルギーを使って、かつ、装置コンポーネントの数を増やすことなく、針を傷口から確実に引抜くのを強制する構造の患者皮膚穿刺装置を提供することである。

本体とその中に置かれた針アセンブリ、本体の上部分に置かれた押ボタン、他方、針アセンブリの下部分に置かれたシース付き刺通針、押ボタンの上部分に設けられた押圧面、及び、本体と針アセンブリの間に置かれた戻りばねで作られた本発明に係る患者皮膚穿刺装置の本質は、押ボタンが、突き合わさる表面エレメントを介して針アセンブリと結合し、押ボタンの動作の間、及び、針アセンブリが本体エレメント上で止まった後、及び、深さいっぱいの刺通が行われた後、突き合わさる表面エレメントの１つが曲がり、これにより、針アセンブリが押ボタンの押圧力から解放され、その途端、針アセンブリが戻りばねによって本体の内側に引っ込められることである。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の一実施形態の本質は、押ボタンが突き合わさる表面エレメントを介して針アセンブリと結合し、押ボタンの動作の間、及び、針アセンブリが本体エレメント上で止まった後、及び、深さいっぱいの刺通が行われた後、突き合わさる表面エレメントの１つが壊れ、これにより、針アセンブリが押ボタンの押圧力から解放され、その途端、針アセンブリが戻りばねによって本体の内側に引っ込められることである。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の別の実施形態の本質は、針シースを外す前に針が押込まれたり引抜かれたりするのを防ぐために、押ボタンが連動アームを有し、これが本体エレメント上に止まった針シースのエレメントを押さえる働きをすることである。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の更に別の実施形態の本質は、戻りばねが、好ましくは“Ｌ”字形又は“Ｕ”字形の平らなプラスチック製ばね運動ビームからなり、その少なくとも一端が本体と連結されていることである。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の利点は、これが、最小限の数の装置エレメントからなる単純化された構造を有することである。

推進ばねが無いことは、従来公知の穿刺装置における推進ばね使用と結び付いた技術的問題を解消する。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の使用中、穿刺は、使用者の指の圧力下で行われる一方、最小の穿刺エネルギーは、構造上決められた境界圧力の値によって保証される。その境界圧力の値は、装置本体における押ボタン動作を妨げる抵抗を克服するのに必要とされる境界力の値と結び付いている。

同時に、穿刺される皮膚の個々人の特徴、すなわち、皮膚の厚さ、皮膚の硬さに応じて、使用者は、押圧速度の調節によって直感的に患者身体に転送される穿刺エネルギーを調節することができる。よって、本発明に係る患者皮膚穿刺装置をもってすれば、極めて厚い皮膚又は硬い皮膚の場合でも、使用者には確実な皮膚穿刺が可能となる。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の次なる利点は、これが、プラスチック製の平らな戻りばねを本体エレメントとして備えていることで、その“Ｌ”字形又は“Ｕ”字形の作りがその作用長さを大きくし、その結果として、本体サイズを不都合に大きくすることなく、装置コンポーネントの数を最小限に抑えながら、より高い針引抜きエネルギーの獲得を可能にしている。

結果として、本発明に係る患者皮膚穿刺装置は、操作中安全であり、構造的に単純であり、安価であり、製造が簡単であり、かつ、高い動作信頼性を有する。

診断目的で血液試料を採集するために設計された、本発明に係る患者皮膚穿刺装置は、針アセンブリ１、本体２及び押ボタン３で作られており、これら全部のエレメントがプラスチック製である。

図１の全体図に示した針アセンブリ１は、金属針５を定着させたスライダ４からなる。金属針５は、金属針５は、アンダカット８を有する円筒部分７でもってスライダ４に継着されたシース６で保護されている。シース６に２枚の連動プレート９が取付けられている一方、スライダ４の上部分の正面１０に、ストッパ１１の役割を果たす４個の立方形トングが取付けられており、側面１２には２本のアーム１３が固定されている。針アセンブリ１の上部分に、第１の突き合わせ表面１５の表面を有するクロスピース１４が形成されており、このクロスピース１４がウィングのステム１７でもってスライダ４の上面１６と連結されている。

図２は、本体２の外殻１８を包含する該本体２の部分断面図を示す。ここで、外殻１８の下部分に多角形チューブ１９が取付けらており、針のための下連動ストッパ２０と楕円形の開口２１を有する平壁で終わっている。更に、チューブ１９の内側壁２２に、その全長にわたって４個のスライダガイド２３が取付けられており、その案内表面２４がスライダ運動リミッタ２５である平面で終わっている。本体２の外殻１８の内部である底壁２６には、２個の“Ｌ”字形ばね運動ビーム２７が取付けられている。このばね運動ビーム２７が異なる形状、例えば“Ｕ”字形を有してよいことは、明白である。本体２の外殻１８の側壁２８の外面に、ロック用ラッチのために４つの細幅長円形のニック２９が、累積形（cumulative）スナップロックのために２つの幾分短めのニック３０が刻まれており、他方、側壁が頂部から縁３１で終わっている。

図３ａ及び３ｂは、外殻３２を有する装置押ボタン３の部分断面図を示し、該外殻が頂面３３と側壁３４を有し、その内側表面に４個の多面体キャッチャが、背面３６を有するロック用ラッチ３５の役割を果たすべく形成されており、また、幾分奥深くに２個のキャッチャが累積形スナップロック３７の役割を果たすべく配置されている。累積形スナップロック３７は、押圧面３８と背面３９を有する。全部のラッチ３５の背面３９から頂面３３まで細幅の通しスリット４０が走り、頂面３３の内側表面には２本の長い連動アーム４１が取付けられ、その上ストッパ４２である平面で終わっており、他方、頂面３３の内側表面には、第２の突き合わせ表面４４の表面を有する２本の針押し棒４３が取付けられている。

図４は、本発明に係る組立て後の装置の部分断面図を示し、ここで、針アセンブリ１は本体２に滑り込み、シース６が針５のための開口２１を通過するように押ボタン３で閉じられ、連動プレート９が下連動ストッパ２０に突き当たり、これで、針アセンブリ１が装置軸に沿って針５のための開口２１に向かう動作はロックされる。その上で、針アセンブリ１は、連動アーム４１によりその上連動ストッパ４２で押圧され、これで、装置内部の針アセンブリ１の運動と本体２に相対する押ボタン３の運動がロックされる。正面１０を有するスライダ４は、本体２の軸に相対する針アセンブリ１の回転運動がロックされるようにスライダガイド２３の案内表面２４の間で位置決めされる。連動アーム４１は、スライダ４の正面１０に沿ってストッパ１１の間で、また、チューブ１９に沿ってスライダガイド２３の間で位置決めされる。アーム１３は、ばね運動ビーム２７の上で止まり、これを徐々に曲げ、これによって、全部の装置エレメントの間の遊びを無くす初期バイアスが作られる。針５の押し棒４３は、第２の突き合わせ表面４４がクロスピース１４の第１の突き合わせ表面１５のと合わさるように、それも、両方の突き合わせ表面１５及び４４が結着するのでなく、単に重なり合うように止まる。ロック用ラッチ３５は、このロック用ラッチのためのニック２９において位置決めされ、背面３６の上で止まる。これで、押ボタン３は本体２と連結され、両部品の一方を壊さない限り、その連結を外すことは不可能となる。累積形スナップロック３７は、その押圧面３８でもって本体２の側壁３１の外側上縁に押付けられる。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の動作原理を図５〜９に示す。

装置を働かせるためには、先ず、針５からシース６を外し、連動プレート９を下連動ストッパ２０と上連動ストッパ４２の間から外すことが不可欠である。これは、どの方向であれ９０°又は２７０°の、針５の軸を中心とするシース６の回転運動を行うことによって達成され、その結果、円筒部分７のアンダカット８においてシース６のスライダ４との連結が壊れる。次に、シース６が装置から外向きに針５の軸に沿って運動する間に、シース６が連動プレート９と共に針５のための開口２１を通って滑り出る一方、針アセンブリ１の他の部分はそれぞれの場所に留まる。これらは、アーム１３を通して初期バイアスをかけられたばね運動ビーム２７により押ボタン３に押付けられ、これで、針アセンブリ１のクロスピース１４の第１の突き合わせ表面１５が、押ボタン３の針押し棒４３の第２の突き合わせ表面４４に突き当たり、その結果、針５の先端は本体２のチューブ１９の下部分に隠れたままとなる。

次に、刺通をしようとする想定場所に装置を当て、下連動ストッパ２０の外面が該想定場所に触れるようにする。装置は、本体２の外殻１８の底壁２６の外面の上、又は、下連動ストッパ２０の外面の上に支持される。押ボタン３の頂面３３の外面に力Ｆを加える。この力Ｆは、本体２の外殻１８の側壁３１の外側上縁に突き当たる累積形スナップロック３７の作用により運動が生じないとしても、累積形スナップロック３７が本体２の外殻１８の側壁３１の外側上縁から滑り出し、それで、止められていた本体２に相対する押ボタン３の運動を許すようになる瞬間まで、増大する。押ボタン３の中の針５の針押し棒４３は、針アセンブリ１を針５のための開口２１に向けて押し、クロスピース１４の中に通し、それで、スライダ４がガイド２３に沿って移動し、スライダ４の中に固定された針５が針５のための開口２１を通って外へ滑り出て刺通をするように押す。アーム１３はばね運動ビーム２７を押し、その向きをそらせる働きをする。

針アセンブリ１の運動は、ストッパ１１がストッパ１１の運動を制限するリミッタ２５に突き当たるまで続き、そこで、針アセンブリ１の運動は止められる。押ボタン３の運動は、力Ｆを生じさせるもの（例えば指、親指など）の慣性によって続けられ、針５の針押し棒４３がクロスピース１４を押し続けると、このクロスピースが曲がるか壊れるかする。すると、第１の突き合わせ表面１５は第２の突き合わせ表面４４から滑り出て、この両方の突き合わせ表面１５、４４のエレメントの一方が曲がり、その結果、針アセンブリ１が押ボタン３の押圧力から解放され、その途端、針アセンブリ１は、戻りばね２７の助けにより本体２の内側に引っ込む。別の実施例では、突き合わせ表面１５、４４のエレメントの一方、好ましくは、図面に描かれていないが、クロスピース１４に備え付けられたウィングが、材料の降伏点を超えた後に壊れ、それにより、針アセンブリ１が押ボタン３の押圧力から解放される。こうして、クロスピース１４は針５の針押し棒４３の間で折れ、それで、針アセンブリ１にとっての上部抵抗は無くなる。累積形スナップロック３７は、累積形スナップロック３７のためのニック３０の中に入り、これらロックの背面３６は、押ボタン３が上向きに戻るのを不可能にする。運動の間、装置内部の体積はかなり減少し、余剰の空気は通しスリット４０を通して外へ押しやられる。

クロスピース１４上側の背控えを無くした針アセンブリ１は、バイアスをかけられたばね運動ビーム２７によって本体２の内側に引っ込められ、針５の先端は針５のための開口２１の中に戻っていき、装置を引続き使用することは防止される。

上で述べた本発明の実施例に基づき、その各種の変更、修正及び改良を見込むことが可能である一方、そのような変更、修正及び改良は、本発明の思想及び付記請求項に照らして明白である。

本発明に係る患者皮膚穿刺装置の針アセンブリの全体図である。 装置本体の部分断面図である。 装置押ボタンの部分断面図である。 装置押ボタンの部分断面図である。 組立て後の装置の断面図である。 装置のその後の操作段階における断面図である。 装置のその後の操作段階における断面図である。 装置のその後の操作段階における断面図である。 装置のその後の操作段階における断面図である。 装置のその後の操作段階における断面図である。

Claims (4)

1. 本体（２）とその中に置かれた針アセンブリ（１）、及び、前記本体（２）の上部分に置かれた押ボタン（３）を包含し、前記針アセンブリ（１）がその下部分にシース付き刺通針（５）を有し、前記押ボタン（３）がその上部分に押圧面を有し、かつ、前記本体（２）と針アセンブリ（１）の間に戻りばね（２７）が置かれた、患者皮膚穿刺装置であって、
   前記押ボタン（３）が連動アーム（４１）を有し、該連動アーム（４１）は前記シース（６）を外す前に前記針（５）が押込まれたり引抜かれたりするのを防ぐために、本体（２）のエレメント上に止まっている前記針（５）の前記シース（６）に対して突出している、
   ことを特徴とする患者皮膚穿刺装置。
2. 該戻りばね（２７）が少なくとも一端が前記本体（２）に結合されている平らなプラスチック製の弾性ビームから成る、
   ことを特徴とする請求項１に記載の患者皮膚穿刺装置。
3. 前記戻りばね（２７）の平らなプラスチック製の弾性ビームが、“Ｌ”字形又は“Ｕ”字形を有する、
   ことを特徴とする請求項２に記載の患者皮膚穿刺装置。
4. 前記戻りばね（２７）の前記平らなプラスチック製の弾性ビームが予めバイアスをかけられている、
   ことを特徴とする請求項２又は３に記載の患者皮膚穿刺装置。

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