JP4992351B2 - バイオセンサ用穿刺器具 - Google Patents

Description

本発明はバイオセンサ用穿刺器具に係り、例えば対象者の所定の穿刺位置に試料採取器具を穿刺することができるバイオセンサ用穿刺器具に関するものである。

試料採取のための穿刺を行う試料採取器具としての針を有する針付きバイオセンサチップを用いた測定では、穿刺器具により穿刺した箇所から測定対象の試料をバイオセンサチップの中空反応部に導入する。そして、この中空反応部において試料と試薬とで酵素反応や抗原−抗体反応等の生化学反応を起こし、この生化学反応により得られる情報をバイオセンサチップから測定装置に出力して試料の分析を行うものである。バイオセンサチップによる測定は、生体の持つ優れた分子識別機能を利用するものであり、微量な試料でもって化学物質の迅速かつ簡便な測定を可能にするものとして注目されている。一例として、バイオセンサチップによる測定方法を用いて、血液中のグルコース量（血糖値）や尿糖値を測定することができ、糖尿病を自己管理し予防する家庭内健康診断（セルフケア）等に使用することが可能である。

従来の試料採取器具を有するバイオセンサチップの一例として下記の特許文献がある。特許文献１に記載された皮膚パッチは、図６に示すように、皮膚パッチ１００には２個の層１０１、１０２が形成され、層１０１に試料採取器具である一定の針、ランセットまたはカニューレ等の侵入装置１０３、及び圧力リング１０４が取り付けられている。２個の層１０１、１０２の間には微小通路システム１０６があり、略中央に分配ポート１０５が形成されている。微小通路システム１０６に対応して、電気化学的な各検出器１０７、疎水性ゲート１０８、電気−浸透圧型ポンプ・システム１０９が配置されている。
特開２００４−５２０１０３号公報

しかしながら、特許文献１に記載の皮膚パッチ１００では、例えば、試料を採取する際に、対象者が自分で指等に試料採取器具である針（侵入装置）１０３を押し付けて穿刺するため負担が大きく、痛みの軽減が望まれている。また、針１０３が検査対象者に刺さったままの状態で採血を行わなければならないため、検査対象者の負担増が考えられるという問題がある。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、穿刺時の痛みを軽減して、対象者の負担を軽減することができるバイオセンサ用穿刺器具を提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明の第１の特徴は、弾性部材と、前記弾性部材の先端部に略垂直に、あるいは前記弾性部材の先端に延設した延設部材に略垂直に取り付けられた試料採取器具と、を有し、前記弾性部材の復元力により前記試料採取器具を所定の穿刺位置に穿刺するバイオセンサ用穿刺器具である。
本発明においては、針、ランセット及びカニューレ等を試料採取器具とする。

このように構成されたバイオセンサ用穿刺器具においては、試料採取器具を穿刺する際に、対象者が自分で穿刺するのではなく、弾性部材の復元力により試料採取器具を穿刺位置に穿刺するので、躊躇することなく穿刺することができる。また、穿刺に要する時間を短くすることができるので、対象者の負担を軽減することができる。さらに、試料採取器具を穿刺した際に、試料採取器具が取り付けられている弾性部材あるいは延設部材が、対象者の穿刺位置にパチンと当接するので、穿刺による痛みを紛らわせて、負担を軽減することができる。

また、本発明の第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記弾性部材が、前記試料採取器具を有するバイオセンサカートリッジであるバイオセンサ用穿刺器具である。

このように構成されたバイオセンサ用穿刺器具においては、バイオセンサチップに直接穿刺用の試料採取器具を取り付けるとともに、バイオセンサチップの弾性を利用して試料採取器具を穿刺するので、穿刺後すぐに試料を採取してバイオセンサチップに導入することができ、対象者の負担を軽減することができる。

また、本発明の第３の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記延設部材が、前記試料採取器具を有するバイオセンサカートリッジであるバイオセンサ用穿刺器具である。

このように構成されたバイオセンサ用穿刺器具においては、弾性部材の先端に設けられている延設部材が、穿刺用の試料採取器具付きのバイオセンサチップなので、弾性部材の復元力により延設部材を対象者の穿刺位置に当接させることにより穿刺することができる。そして、穿刺後すぐに試料を採取してバイオセンサチップに導入することができるので、対象者の負担を軽減することができる。

また、本発明の第４の特徴は、上記本発明の第１から第３のいずれかの特徴において、前記試料採取器具が、溶解可能な材料で形成されているバイオセンサ用穿刺器具である。

このように構成されたバイオセンサ用穿刺器具においては、試料採取器具が溶解可能な材料で形成されているので、弾性部材の復元力により対象者の穿刺位置を穿刺した際に、万が一試料採取器具が折れて一部が体内に残った場合でも、体内で試料採取器具が分解して溶解するので、折れた試料採取器具を無理に回収する必要がなく、対象者の負担を軽減することができる。また、穿刺した試料採取器具が溶解するので、バイオセンサチップを穿刺箇所に位置決めしなおすことなく穿刺したままの状態で、試料を採取することができる。

また、本発明の第５の特徴は、上記本発明の第１から第４のいずれかの特徴に記載のバイオセンサ用穿刺器具と、前記バイオセンサ用穿刺器具に供給された試料の情報を測定する測定器とを備えたバイオセンサ装置である。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、バイオセンサ用穿刺器具により対象者に試料採取器具を穿刺して、穿刺箇所から試料をバイオセンサチップに採取する。そして、バイオセンサチップ内において試料と試薬とが反応し、試料の情報を測定器が測定する。

また、本発明の第６の特徴は、上記本発明の第１から第４のいずれかの特徴に記載のバイオセンサ用穿刺器具を用い、弾性部材の復元力により検体を穿刺する穿刺方法にある。

このように構成された穿刺方法においては、試料採取器具を穿刺する際に、対象者が自分で穿刺するのではなく、弾性部材の復元力により試料採取器具を穿刺位置に穿刺するので、躊躇することなく穿刺することができる。また、穿刺に要する時間を短くすることができるので、対象者の負担を軽減することができる。さらに、試料採取器具を穿刺した際に、試料採取器具が取り付けられている弾性部材あるいは弾性部材に取り付けられている延設部材が対象者の穿刺位置に当接するので、穿刺による痛みを紛らわせて、負担を軽減することができる。

本発明によれば、試料採取器具を穿刺する際に、対象者が自分で穿刺するのではなく、弾性部材の復元力により試料採取器具を穿刺位置に穿刺するので、躊躇することなく穿刺することができる。また、穿刺に要する時間を短くすることができるので、対象者の負担を軽減することができる。さらに、試料採取器具を穿刺した際に、試料採取器具が取り付けられている弾性部材あるいは弾性部材に取り付けられている延設部材が対象者の穿刺位置に当接するので、穿刺による痛みを紛らわせて、負担を軽減することができるという効果が得られる。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサ用穿刺器具に係る第１実施形態を示す側面図、図１（Ｂ）はバイオセンサ用穿刺器具の平面図、図２（Ａ）はバイオセンサカートリッジの一例を示す図２（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図、図２（Ｂ）は底面図、図３はバイオセンサ装置の断面図、図４（Ａ）〜（Ｄ）はバイオセンサ用穿刺器具による穿刺動作を示す説明図、図５（Ａ）は本発明のバイオセンサ用穿刺器具による第２実施形態を示す側面図、（Ｂ）は第２実施形態に係るバイオセンサ用穿刺器具の平面図である。

図１に示すように、本発明の第１実施形態であるバイオセンサ用穿刺器具１０は、弾性部材１１と、この弾性部材１１の先端部１１ａに略垂直に取り付けられて試料を採取するために穿刺する試料採取器具１２と、を有しており、弾性部材１１の復元力により試料採取器具１２を穿刺位置に穿刺するものである。
弾性部材１１は、その基端１１ｂがバイオセンサ用穿刺器具１０の本体１０ａに剛結されて片持ち梁構造となっている。従って、上下両方向へ撓んで変位可能（図１（Ａ）中２点鎖線で表示）となっているが、外力を取り除くと図１（Ａ）に示すように、水平状態に戻るようになっている。

なお、試料採取器具１２は、例えば、糖を主成分とする溶解可能な材料から作成することが好ましく、糖類材料の一例として、マルトース、トレハロース、デンプン等がある。また、糖類材料が多くなると強度が弱くなるので、上記糖類材料にデキストランを加え、針の強度向上を図ることができる。針の作成の一例としては、マルトースおよびデキストランを容器に入れ、加熱して流動性が出てきたら、型（針形状型）に流し込むことで作成できる。試料採取器具１２が溶解可能な材料で作成されている場合、穿刺時に針が溶解し、固体形状が崩れると共に試料が生体から出はじめる。

ここで、図２に示すように弾性部材１１を、先端部１３ｂに試料採取器具１２を有するバイオセンサカートリッジ１３とすることができる。すなわち、バイオセンサカートリッジ１３自体を用いて試料採取器具１２を穿刺し、試料を採取するようにすることができる。
また、バイオセンサカートリッジ１３は、バイオセンサ用穿刺器具１０の本体１０ａに交換可能に取り付けられるとともに、取り付けた際には接合が剛となるように、基端部１３ｃをある程度の長さ本体１０ａ内部に押し込んで固定するようにする。

図２（Ａ）および（Ｂ）には、バイオセンサカートリッジ１３の一例が示されている。図２に示すように、バイオセンサカートリッジ１３の本体１３ａは、互いに対向する２枚の基板１４ａ、１４ｂと、この２枚の基板１４ａ、１４ｂ間に挟装されるスペーサ層１５とから構成されており、基板１４ａの先端部下面に試料採取器具１２が下方に向けて取り付けられている。２枚の基板１４ａ、１４ｂ及びスペーサ層１５により中空反応部１７が形成されており、試料採取器具１２により穿刺された箇所から試料を採取して中空反応部１７に導入する試料導入口１８が先端に設けられている。基板１４ａのスペーサ層１５側の表面（図２（Ａ）において上側面）には、例えば、全体Ｌ字状をした一対の検知用電極１６ａ、１６ｂが設けられており、中空反応部１７において所定の間隔で配置されている。また、中空反応部１７における両検知用電極１６ａ、１６ｂの真上または近傍には、試薬１９が設けられている。

試薬１９としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。
例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

次に、本発明にかかるバイオセンサ装置について説明する。
図３には、バイオセンサ装置３０の構成が示されている。このバイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサ用穿刺器具１０と、このバイオセンサ用穿刺器具１０であるバイオセンサカートリッジ１３からの情報に基づいて諸量を測定する測定器３１とを有している。なお、バイオセンサ用穿刺器具１０の構成については上述したとおりであり、その説明はここでは省略する。また、測定器３１を前述したバイオセンサ用穿刺器具１０の本体１０ａとすることができ、測定器３１にバイオセンサカートリッジ１３を直接交換可能に固定できるようにしている。

測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４では、バイオセンサカートリッジ１３の基端部１３ｃを差し込んで剛に接続するとともに、バイオセンサカートリッジ１３から突出している検知用電極１６ａ、１６ｂが測定器３１と電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、検査対象者が片手で持つことが可能なハンディタイプである。なお、バイオセンサカートリッジ１３は、測定器３１から引き抜いて、交換することができるようになっている。

以上、説明したように、本発明にかかるバイオセンサ用穿刺器具１０では、試料採取器具１２を穿刺する際に、対象者Ｍが自分の力で穿刺するのではなく、弾性部材１１の復元力により試料採取器具１２を穿刺位置に穿刺するので、躊躇することなく穿刺することができる。また、穿刺に要する時間を短くすることができるので、対象者Ｍの負担を軽減することができる。さらに、試料採取器具１２を穿刺した際に、試料採取器具１２が取り付けられている弾性部材１１が対象者Ｍの穿刺位置にパチンと当接するので、穿刺による痛みを紛らわせて、負担を軽減することができる。また、試料採取器具１２を生分解性の材料で形成した場合には、弾性部材１１の復元力により対象者Ｍの穿刺位置を穿刺した際に、万が一試料採取器具１２が折れて一部が体内に残った場合でも、体内で試料採取器具が分解して溶けるので、折れた試料採取器具を無理に回収する必要がなく、対象者Ｍの負担を軽減することができる。
また、前述したバイオセンサ装置３０では、試料採取器具１２をバイオセンサカートリッジ１３の試料導入口１８の近傍に設けることにより、バイオセンサカートリッジ１３の弾性を利用して試料採取器具１２を穿刺した際に、穿刺後すぐに試料Ｂを採取してバイオセンサカートリッジ１３に導入することができ、対象者の負担を軽減することができる。

次に、上述したバイオセンサ用穿刺器具１０を用いた本発明にかかる穿刺方法について説明する。
まず、図４（Ａ）に示すように、試料採取器具１２の先端１２ａが対象者Ｍから僅かに離れるようにバイオセンサ用穿刺器具１０を位置決めする。このとき、バイオセンサ用穿刺器具１０の本体１０ａ（測定器３１）の底面を対象者Ｍに固定して、バイオセンサ用穿刺器具１０がぶれないようにするのがよい。そして、図４（Ｂ）に示すように、弾性部材１１の先端部１１ａを指Ｆで持ち上げて指Ｆを離すと、図４（Ｃ）に示すように、弾性部材１１の先端部１１ａは下向きの復元力で図４（Ａ）に示す最初の状態を通り過ぎて、試料採取器具１２を対象者Ｍに穿刺する。その後、図４（Ｄ）に示すように、上向きのバネ弾性力により最初の状態に戻るので、試料採取器具１２は対象者Ｍから抜ける。

これにより、穿刺された対象者Ｍから試料Ｂである例えば血液が流出することになるので、バイオセンサカートリッジ１３の試料導入口１８を試料Ｂに接触させて、試料Ｂを採取して中空反応部１７へ導入する。試料Ｂは中空反応部１７において試薬１９と反応し、この反応によって生じる生化学反応から得られる情報は、検知用電極１６ａ、１６ｂを介して測定器３１に伝達される。制御装置３３は伝達された情報に基づいて、表示部３５に検査結果を表示する。

以上、説明したように、本発明にかかる穿刺方法においては、試料採取器具１２を穿刺する際に、対象者Ｍが自分で穿刺するのではなく、弾性部材１１の復元力により試料採取器具１２を穿刺位置に穿刺するので、躊躇することなく穿刺することができる。また、穿刺に要する時間を短くすることができるので、対象者の負担を軽減することができる。さらに、試料採取器具１２を穿刺した際に、試料採取器具１２が取り付けられている弾性部材１１が対象者Ｍの穿刺位置に当接するので、穿刺による痛みを紛らわせて、負担を軽減することができる。

次に、本発明にかかるバイオセンサ用穿刺器具の第２実施形態について説明する。図５（Ａ）は第２実施形態にかかるバイオセンサ用穿刺器具１０Ｂの側面図、図５（Ｂ）はバイオセンサ用穿刺器具１０Ｂの平面図である。なお、前述した第１実施形態の場合と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。

このバイオセンサ用穿刺器具１０Ｂでは、弾性部材１１と、この弾性部材１１に延設された延設部材２１に略垂直に取り付けられて試料Ｂを採取するために穿刺する試料採取器具１２と、を有しており、弾性部材１１の復元力により延設部材２１を回動させて試料採取器具１２を穿刺位置に穿刺するものである。
弾性部材１１は、その基端１１ｂがバイオセンサ用穿刺器具１０の本体１０ａに剛結されて片持ち梁構造となっており、弾性部材１１の先端部１１ａに延設部材２１が取り付けられている。従って、延設部材２１は弾性部材１１の上下両方向への変形に伴って、上下方向へ回動可能となっている。

延設部材２１として、前述したような試料採取器具１２付きのバイオセンサカートリッジ１３を用いることができる。この場合、バイオセンサカートリッジ１３は、延設部材２１に交換可能に取り付けられるようにする。なお、このときの穿刺動作や試料の採取動作等は、前述した第１実施形態の場合と同様なので、説明を省略する。

以上、説明した第２実施形態にかかるバイオセンサ用穿刺器具１０Ｂにおいても、前述した第１実施形態にかかるバイオセンサ用穿刺器具１０と同様の作用・効果を得ることができる。

なお、本発明のバイオセンサ用穿刺器具は、前述した各実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形，改良等が可能である。
図２で示したバイオセンサカートリッジ１３は一例であり、これに限定するものではない。例えば、図２で示したバイオセンサカートリッジ１３では、試料導入口１８をバイオセンサカートリッジ１３本体１３ａの先端面に設けたが、試料採取器具１２が設けられている基板１４ａの下面に設けるようにすることもできる。あるいは、試料採取器具１２を中空状として、試料採取器具１２を穿刺した状態で試料を採取することができるようにすることもできる。
また、前述した実施形態においては、直線状の試料採取器具１２を図示したが、弾性部材１１あるいは延設部材２１の回動にあわせて、円弧状に曲がった試料採取器具を用いることもできる。

以上のように、本発明に係るバイオセンサ用穿刺器具は、弾性部材の復元力により試料採取器具を穿刺位置に穿刺するので、躊躇することなく穿刺することができる。また、穿刺に要する時間を短くすることができるので、対象者の負担を軽減することができる。さらに、試料採取器具を穿刺した際に、試料採取器具が取り付けられている弾性部材あるいは弾性部材に取り付けられている延設部材が対象者の穿刺位置に当接するので、穿刺による痛みを紛らわせて、負担を軽減することができるという効果を有し、対象者の穿刺位置に試料採取器具を穿刺することによりバイオセンサチップを用いて化学物質の測定や分析を行う際に用いることができるバイオセンサ用穿刺器具等として有用である。

（Ａ）は本発明のバイオセンサ用穿刺器具に係る第１実施形態を示す側面図である。 （Ｂ）は第１実施形態にかかるバイオセンサ用穿刺器具の平面図である。 （Ａ）はバイオセンサチップの一例を示す図２（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図である。 （Ｂ）はバイオセンサチップの底面図である。 バイオセンサ装置の断面図である。 （Ａ）〜（Ｄ）はバイオセンサ用穿刺器具による穿刺動作を示す説明図である。 （Ａ）は本発明のバイオセンサ用穿刺器具に係る第２実施形態を示す側面図である。 （Ｂ）は第２実施形態にかかるバイオセンサ用穿刺器具の平面図である。 従来の穿刺器具を有するバイオセンサチップを示す断面図である。

符号の説明

１０ バイオセンサ用穿刺器具
１１ 弾性部材
１１ａ 先端部
１２ 試料採取器具
１３ バイオセンサカートリッジ
２１ 延設部材
３０ バイオセンサ装置
３１ 測定器
Ｂ 試料

Claims (3)

1. 弾性部材と、前記弾性部材の先端部に略垂直に、あるいは前記弾性部材の先端に延設した延設部材に略垂直に取り付けられた試料採取器具と、を有し、
   前記弾性部材の復元力により前記試料採取器具を所定の穿刺位置に穿刺し、
   前記弾性部材が、前記試料採取器具を有するバイオセンサカートリッジであることを特徴とするバイオセンサ用穿刺器具。
2. 弾性部材と、前記弾性部材の先端部に略垂直に、あるいは前記弾性部材の先端に延設した延設部材に略垂直に取り付けられた試料採取器具と、を有し、
   前記弾性部材の復元力により前記試料採取器具を所定の穿刺位置に穿刺し、
   前記延設部材が、前記試料採取器具を有するバイオセンサカートリッジであることを特徴とするバイオセンサ用穿刺器具。
3. 前記試料採取器具が、溶解可能な材料で形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサ用穿刺器具。

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