JP2006023300A - 検体測定システムおよび検体測定システムで用いるための試験細片 - Google Patents

Abstract

【課題】 既に使用された試験細片が再び使用されるのを防止するための機構を提供することを目的とする。
【解決手段】 本発明は血液、間質液、尿などの生理的液体中のグルコースなどの検体またはインジケーターを測定するための試験細片で用いられることもある。本発明は、針、ブレード、または鋭利なすなわち皮膚を穿刺する器具のような一体化されたランセットを組み込んだ試験細片にも関連している。より詳しく言うと、本発明のある実施の形態では、ヒューズで結合されたリンクが試験細片に組み込まれている。ヒューズで結合されたリンクは試験細片が再使用されるのを防止するために試験が完了した後に壊されることもある。
【選択図】 図１

Description

関連出願に対するクロス−リファレンス
本出願が主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、本明細書で参照文献として引用される２００２年１０月３０日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６０／４２２，２２８号「血液を抽出するために皮膚を切開する改良された方法（Improved Method of Lancing Skin for the Extraction of Blood）」（代理人整理番号：ＬＦＳ−０２６４）に関連している。上記米国特許出願は、本明細書で参照文献として引用される２００１年１２月１９日に出願された同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号「検体の測定（Analyte Measurement）」にも関連している。上記米国特許出願は、本明細書で参照文献として引用される２００３年３月２８日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６０／４５８，２４２号「検体を測定するための一体化されたランセットおよび試験細片（Integrated Lance and Strip for Analyte Measurement）」（代理人整理番号：ＬＦＳ−５０１１）にも関連している。上記米国特許出願は、本明細書で参照文献として引用される２００３年３月２８日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６０／４５９，４６５号「一体化されたランセットおよび試験細片を用いた検体の測定方法（Method of Analyte Measurement Using Integrated Lance and Strip）」（代理人整理番号：ＬＦＳ−５０１２）に関連している。上記米国特許出願は、２００４年６月２９日に出願された米国特許出願第１０／８８１，７７４号「検体測定システムの再使用を防止する方法（A Method of Preventing Reuse in an Analyte Measuring System）」（代理人整理番号：ＬＦＳ−５０４６）にも関連している。

本発明は、大まかに言って血液、間質液、または尿のような生理的液体中のグルコースなどの検体またはインジケーターを測定する試験細片に関する。より詳しく言うと、本発明は試験細片が再使用されるのを防止するシステムを組み込んだ試験細片に関する。

本発明は血液、間質液、または尿のような生理的液体中のグルコースなどの検体またはインジケーターを測定するための試験細片で用いられることもある。本発明は針、ブレード、またはその他の鋭利なすなわち皮膚を穿刺する器具のような一体化されたランセットを組み込んだ試験細片にも関連している。例えばグルコース試験細片のようないくつかのタイプの医療器具は一度だけ検査に使用されそして廃棄されることが意図されていた。この要件は多くの試験細片の試薬が２度グルコースを測定するのに適していないために必要とされることが多い。しかし、使用者がはからずも既に使用された試験細片で検査を行うことは起こりえる。この２度の使用はグルコースメーターがグルコースを測定し結果を出力する場合に問題となる可能性がある。したがって、一度だけ使用される試験細片およびメーターが既に使用された試験細片が再び使用されるのを防止するための機構を含んでいることが望ましい。

最近では、マイクロ・ニードル（例えばランセット）および試験細片（例えば電気化学に基づくおよび測光法に基づくバイオセンサー）がひとつの医療器具として一体化されている。これらの一体化された医療器具は関連するメーターと共にグルコースなどのさまざまな検体を監視するために用いられる。状況に応じて、バイオセンサーは間欠的な一度だけ使用するフォーマット、準連続的なフォーマット、または連続的なフォーマットで検体を監視するように設計される。マイクロ・ニードルとバイオセンサーを一体化することによって使用者がサンプル部位からのサンプルの抽出とそれに続くサンプルのバイオセンサーへの移送とを調和させる必要がなくなり監視手順が簡単にされる。この監視手順の簡単化が小型のマイクロ・ニードルおよび少量のサンプルと相まって痛みをも低減する。

試験細片が切開器具と組み合わされている場合には、試験細片を再び使用することが相互汚染をもたらすこともあるという別の潜在的な課題がある。一体化された器具の切開部分には血液が残留していることがあり、別の使用者がはからずもその試験細片を使用するとその残留した血液がその別の使用者への感染を引き起こすことがある。したがって、メーターおよび試験細片システムが既に使用された試験細片が切開機構を発射するのを防止する機構を有することが望ましい。

本発明は、既に使用された試験細片が再び使用されるのを防止するための機構を提供することを目的とする。

本発明に基づく試験細片の再使用を防止する検体測定システムのある実施の形態では、検体測定システムは電気化学的に検体を測定するための試験細片を有する。本発明のこの実施の形態では、試験細片は試験細片上に配置された壊すことができるリンクを含んでいる。別の実施の形態では、壊すことができるリンクは導電性トレースからなり、その導電性トレースは炭素、銀、白金（プラチナ）、パラジウム、金、Ｉｒ（イリジウム）、Ｐｔ（白金）、タングステン、銅、およびアルミからなる集合から選択された材料からなる。本発明のさらに別の実施の形態では、導電性トレースは正の温度係数の抵抗値を有し、各々がメーターから予め決められた電圧を供給されるように適合された第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンを含んでいる。

本発明の別の実施の形態では、導電性トレースは第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンの間に配置されたヒューズゾーンを含み、ヒューズゾーンは第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンよりも高い抵抗値を有している。別の実施の形態では、ヒューズゾーンは実質的に１．５Ｖから実質的に３０Ｖまでの範囲内の予め決められた電圧が第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンの間に印加されたときに溶ける。

本発明のさらに別の実施の形態には、試験細片が一体化されたランセットを含んでいる検体測定システム、検体がグルコースからなる検体測定システム、試験細片が作動電極および基準電極を含んでいる検体測定システム、試薬層が作動電極の少なくとも一部の上に配置されている検体測定システム、試薬層が酸化還元媒介物質および酸化還元酵素を含んでいる検体測定システム、および試薬層がシリカ充填剤からなる検体測定システムなどがある。

本発明によれば、既に使用された試験細片を特定して使用済みの試験細片による汚染および感染を防止できる効果がある。

本発明の新規な特徴が特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明の特徴および利点は本発明の原理が用いられた例示的な実施の形態を記載した以下の詳細な説明および添付の図面を参照してより良好に理解されるであろう。

図１は本発明に基づく試験細片２０の上部斜視図である。この実施の形態では試験細片２０は、この場合には上部層３４である第１の部分；この場合には接着層３８である固定機構；および、この場合には底部層３６である第２の部分を含んでいる。この例示的な実施の形態では、底部層３６は基板５３上に配置された導電層を含んでいる。導電層は第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、基準電極５２、およびここでは壊すことのできる導電性パッドの形態のヒューズ１００などの壊すことができる機構を含んでいる。第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２は、導電性パッドの形態であることもある。上部層３４はサンプル受容チャンバ４１の屋根（ルーフ）を含んでいる。本発明のある実施の形態では、上部層３４は図１に示されているように一体化されたランセット２２、補強リブ２４、側面のエンボススペーサ２６、ベント３０、遠位のエンボススペーサ２８、および位置決め孔３２をさらに含んでいる。一体化されたランセット２２を組み込んだ上部層３４は切開第１部分として知られていることもあることが注意されなければならない。

試験細片２０は長方形またはその他の形状であることもあり、接着層３８のような固定機構を用いて上部層３４を底部層３６に取り付けるようにして構成されている。本発明のある実施の形態では、試験細片２０は実質的に５．６ｍｍ（０．２２インチ）の幅および実質的に１４ｍｍ（０．５５インチ）の長さを有していることもある。図１の実施の形態では、試験細片２０の近位の端部はヒューズ１００を含んでいて、試験細片２０の遠位の端部は一体化されたランセット２２を含んでいる。

試験細片２０は、サンプル受容チャンバ４１の床、壁、および屋根に各々相当する底部層３６、接着層３８、および上部層３４からなる積層体によって形成されたサンプル受容チャンバ４１を含んでいる。試験細片２０は、例えば、例えば血液または間質液のような体の液体中のグルコースの量を測定するために電気化学的に用いられるグルコース試験細片であることもある。その代わりにまたはそれに加えて、試験細片２０は例えば粘性、キャパシタンス、抵抗値、およびそれらに類似の値のような体の液体の物理的な特性を測定する凝固センサーであることもある。

試験細片２０に一体化されたランセット２２を用いることによってサンプルをサンプル受容チャンバ４１に手作業で移送する過程を省くことができ試験がより簡単になる。多くの従来のセンサーシステムは専用の切開器具を用いた切開過程とその後の試験細片にサンプルが添加されるように試験細片を手作業で操作する過程とを必要とする。一体化されたランセットを使用することによってランセット２２を取り除くことなく体の液体が切開部からサンプル受容チャンバ４１へ途切れることなく流れるようにできる。

本発明のある実施の形態では、ヒューズ１００が例えばスクリーン印刷、スパッタリング、蒸着、無電解めっき、インクジェット、昇華、化学蒸着、およびそれらに類似の方法のようなプロセスによって基板５３上に配置される。ヒューズ１００の形状は、図２に示されているもののように決められたパターンで導電性材料を選択的に通過させるスクリーンを用いて形成されていることもある。ヒューズ１００に用いられる適切な材料には、炭素、銀、白金、パラジウム、金、Ｉｒ（イリジウム）、Ｐｔ（白金）、タングステン、銅、アルミ、およびそれらの類似物などがある。本発明のある実施の形態では、ヒューズ１００は第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２を配置する同じプリントサイクルの間に配置されることもあり、したがって、ヒューズ１００を形成する過程は実行するのに簡単かつ廉価になることもある。

図１に示されているように、ヒューズ１００は一体化されたランセット２２から最も離れた端部である試験細片２０の近位の端部に配置されている。ヒューズ１００は第１の電気的接触ゾーン１０１、第２の電気的接触ゾーン１０２、およびヒューズゾーン１０３を含んでいる。第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２は幅Ｗ１を有し第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間に電圧を印加できるメーターと電気的に結合できるように配置されている。本発明のある実施の形態では、ヒューズゾーン１０３はＷ１よりも短い幅Ｗ２を有していることもある。さらに、ヒューズゾーン１０３は第１の電気的接触ゾーン１０１と第２の電気的接触ゾーン１０２との間に配置されている。ヒューズ１００はヒューズゾーン１０３に相当するより狭いすなわちウエストの形をした幅Ｗ２を備えたほぼ長方形の形状を有していることもある。ヒューズゾーン１０３は第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２よりも高い抵抗値を有しいてある値の電圧が第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間に印加されたときにヒューズゾーン１０３がとぶすなわち溶発するように設計されている。本発明のある実施の形態では、ヒューズゾーン１０３は実質的に０．５Ωから実質的に１０００Ωまでの範囲内の抵抗値を有していることもある。ヒューズゾーン１０３は第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２よりも高い抵抗値を有するので適切な電圧が加えられると、ヒューズゾーン１０３は熱くなりそしてついには溶けて開回路を形成する。

底部層３６の一部として、第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２が基板５３上に配置されている。ヒューズ１００と同じように、第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２はヒューズ１００に関して上述された方法のいずれかひとつを用いて配置されることもあり、さらにヒューズ１００と同時に製造すなわち配置されることもある。第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２は決められたパターンで導電性材料を選択的に通過させるスクリーンを用いて形成されることもある。第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２を形成するために用いられることがある適切な材料には、Ａｕ、Ｐｄ、Ｉｒ、Ｐｔ、Ｒｈ、銀、塩化銀、ステンレス鋼、ドープされた酸化スズ、炭素、およびそれらの類似物などがある。本発明に用いるのに適した電極の形状の実行できる実施の形態には、本明細書でその開示内容が参照文献として引用される米国特許第６，７１６，５７７号明細書、米国特許第６，６２０，３１０号明細書、米国特許第６，５５８，５２８号明細書、米国特許第６，４７５，３７２号明細書、米国特許第６，１９３，８７３号明細書、米国特許第５，７０８，２４７号明細書、米国特許第５，９５１，８３６号明細書、米国特許第６，２４１，８６２号明細書、米国特許第６，２８４，１２５号明細書、米国特許第６，４４４，１１５号明細書、国際特許出願公開ＷＯ／０１６７０９９号公報、国際特許出願公開ＷＯ／０１７３１２４号公報、国際特許出願公開ＷＯ／０１７３１０９号公報、国際特許出願公開ＷＯ／０２０６８０６号公報に記載されたものなどがある。

底部層３６の一部としての基板５３はプラスチック、ガラス、セラミック、およびそれらの類似物などの電気的な絶縁材料であることもある。本発明の好ましい実施の形態では、基板５３は例えばナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびＰＥＴＧなどのプラスチックであることもある。本発明のある実施の形態では、基板５３を形成するために用いられる材料はデュポン・テイジン・フィルムス（DuPont Teijin Films）によって製造されたポリエステル材料（商品名：メリネックス（Ｍｅｌｉｎｅｘ：登録商標）ＳＴ３２８）であることもある。

底部層３６の一部としての絶縁層４４は、液体サンプルによって湿らされる電極領域を画定するために導電層の一部の上にプリントまたは配置されることもある。本発明のある実施の形態では、絶縁層４４はヒューズ１００に関して上述されたいずれかの方法を用いてプリントされていることもある。本発明の好ましい実施の形態では、絶縁層４４は平床式プロセス（flat bed process）または連続ウエブプロセス（continuous web process）でスクリーン印刷法を用いてプリントされることもある。絶縁層４４として用いるのに適した材料には、エルコン・インコーポレーテッド（Ercon, Inc.）から販売されているエルコンＥ６１１０−１１６ジェット・ブラック・インシュレイヤー・インク（Ercon E6110-116 Jet Black Insulayer Ink）がある。さまざまな異なるタイプの絶縁材料が本発明に用いるのに適していることが当業者には適切に評価されるはずである。本発明のある実施の形態では、絶縁層４４は１μｍから１００μｍまでの高さを有し、より好ましくは５μｍから２５μｍまでの高さを有し、さらにより好ましくは実質的に５μｍの高さを有する。

底部層３６の一部として、試薬層４６はヒューズ１００に関して上述された方法のいずれかを用いてプリントされることもある。本発明の好ましい実施の形態では、試薬層４６はスクリーン印刷法を用いてプリントされることもある。本発明で用いるための適切な試薬または酵素インクの非限定的な例は付与された米国特許第５，７０８，２４７号明細書および米国特許第６，０４６，０５１号明細書；公開された国際特許出願ＷＯ０１／６７０９９号明細書および国際特許出願ＷＯ０１／７３１２４号明細書に見出すことができる。試験細片２０がグルコースセンサーである本発明のある実施の形態では、試薬層４６は酸化還元酵素および酸化還元媒介物質を含んでいることがある。酸化還元酵素の例には、グルコースオキシダーゼ、メトキサチン（methoxatin）コファクターまたはニコチンアミドアデニンジヌクレオチドコファクターを用いるグルコースデヒドロゲナーゼなどがある。酸化還元媒介物質の例には、フェリシアニド、フェナジンエトサルフェート、フェナジンメトサルフェート、フェニレンジアミン、１−メトキシ−フェナジンメトサルフェート、２，６−ジメチル−１，４−ベンゾキノン、２，５−ジクロロ−１，４−ベンゾキノン、フェノチアジン誘導体、フェノキサジン誘導体、金属ポルフィリン誘導体、フタロシアニン誘導体、ビオロゲン誘導体、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、ルテニウム錯体、およびそれらの類似物などがある。上述された酵素インクの変種が本発明で用いるのに適していることもあることが当業者には適切に評価されるはずである。本発明のある実施の形態では、試薬層４６は１μｍから１００μｍまでの高さを有し、より好ましくは５μｍから２５μｍまでの高さを有する。

本発明のある実施の形態では、接着層３８はサンプル受容チャンバ４１の壁の少なくとも一部を含んでいる。接着層３８は絶縁層４４の一部および／または試薬層４６の一部の上部にプリントまたは配置されていて試験細片２０内のサンプル受容チャンバ４１を少なくとも部分的に形成している。接着層３８をプリントするための方法の例としては、スクリーン印刷、グラビア印刷、スロットコーティングなどがある。別の実施の形態では、接着層３８は両面感圧接着剤、ＵＶ硬化接着剤、熱活性化接着剤（heat activated adhesive）、または熱硬化プラスチックであることもある。非限定的な例として、接着層３８は例えばイギリス国ハートフォードシャー州トリング（Tring, Herts, United Kingdom）のテープ・スペシャルティーズ・エル・ティー・ディー（Tape Specialties LTD）から部品番号＃Ａ６４３５として市販されている水ベースのアクリルコポリマー感圧接着剤のような感圧接着剤をスクリーン印刷することによって形成されることもある。

本発明のある実施の形態では、接着層３８の高さは４μｍから１４０μｍまでの範囲内にあることもある。接着層の高さの最小値は、上部層３４が試薬層４６と物理的に接触して試薬層４６に損傷が与えられるようになることは好ましくないので試薬層４６の高さによって制約されている。接着層の高さの最大値は試験細片２０の全体のサンプル体積を低減するという要望によって制約されている。選択された接着剤の高さに影響するその他の要因は酸化還元媒介物質の酸化に関する準無限の拡散の条件（すなわち、電極から十分に離れた酸化還元媒介物質の濃度が電気化学的反応によってかき乱されていないこと）を維持するという要望であることもある。

本発明のある実施の形態では、接着層３８は側面の隙間領域４０および遠位の隙間領域４２をさらに含んでいる。側面の隙間領域４０および遠位の隙間領域４２は、上部層３４がサンプル受容チャンバ４１の屋根を形成するように側面のエンボススペーサ２６が絶縁層４４と結合できる領域を提供するために用いられることもある。接着層３８は少なくとも側面のエンボススペーサ２６および遠位のエンボススペーサ２８の周りで側面のエンボススペーサ２６および遠位のエンボススペーサ２８よりも僅かに大きい高さを有していてそれらのエンボススペーサが上部層３４および底部層３６の間で接着層３８の高さが圧縮されるのを制限する機械的なストップを提供するようになっていなければならない。したがって、エンボススペーサまたはその他の機械的な突出部が熱活性化接着剤または熱硬化接着剤を用いた場合にサンプル受容チャンバの高さを抑制することを援助している。

図３は底部を斜に見た一体化されたランセット２２、補強リブ２４、側面のエンボススペーサ２６、および遠位のエンボススペーサ２８の局部的構造を示した上部層３４の底部斜視図である。上部層３４は、例えば、金、白金、ステンレス鋼、銀、およびパラジウム、またはエンボス加工できるようにする適切な延性を有するその他の適切な金属のようなシート状の導電性材料からなることもある。ステンレス鋼を用いる場合、金属は材料のコストを低減するために金、白金、ステンレス鋼、銀、およびパラジウムなどでめっきされていることもある。上部層３４、側面のエンボススペーサ２６、および遠位のエンボススペーサ２８の構造は例えばアメリカ合衆国ミネソタ州アノカ（Anoka, Minnesota）のメイヤー・ツール・アンド・エンジニアリング（Meier Tool and Engineering）によって実施されているスタンピング・プロセスによって行われることもある。側面のエンボススペーサ２６および遠位のエンボススペーサ２８の高さは実質的に４μｍから１３０μｍまでの範囲内にあることもあり、より好ましくは実質的に５０μｍから１１０μｍまでの範囲内にあることもあり、さらにより好ましくは実質的に８０μｍから１０５μｍまでの範囲内にあることもある。ベント３０が例えば上部層３４を穿孔することによって形成されることもある。本発明のある実施の形態では、ベント３０は側面のエンボススペーサ２６に隣接している。ベント３０はサンプル受容チャンバ４１の壁の一部を部分的に画定し体の液体を一体化されたランセット２２からサンプル受容チャンバ４１へ移送するのを容易にするために用いられることもある。位置決め孔３２は上部層３４を形成するスタンピング・プロセスの間に形成されることもある。

本発明のある実施の形態として、一体化されたランセット２２は上部層３４の一体化された部分として製造されることもある。一体化されたランセット２２はスタンピング・プロセス中に形成されることもありその場合にランセット２２は「Ｖ」形の開いた溝の形状を有する。一体化されたランセット２２の構造に関するより詳細は本明細書で参照文献として引用される米国仮特許出願第６０／４５８，２４２号明細書および米国仮特許出願第６０／４５９，４６５号明細書に見出される。本発明のいくつかの実施の形態では、上部層３４は試験細片２０の毛管引力を増加するために界面活性剤でコーティングされているか親水性の表面処理が施されていることもある。界面活性剤のコーティングの非限定的な例として、Ｔｗｅｅｎ−８０、ＪＢＲ−５１５、Ｎｉａｐｒｏｏｆ、およびＴｅｒｇｉｏｌなどがある。一体化されたランセット２２は図１および図３に示されているように一体化されたランセット２２の構造上の一体性を強化し一体化されたランセット２２からサンプル受容チャンバ４１への流体の流れを援助するための補強リブ２４をさらに含んでいることもある。

図４は本発明のある実施の形態に基づく試験細片が再使用されるのを防止する方法を記載したフロー図を示している。ステップ４１０では、メーターが第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、基準電極５２、第１の電気的接触ゾーン１０１、および第２の電気的接触ゾーン１０２と電気的に接触するように試験細片２０に結合される。次に、メーターはステップ４２０に示されているように第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間のヒューズ１００が連続しているか否かの探査を含むシステムチェックを実行する。ステップ４３０では、メーターがヒューズ１００が連続していると判定した場合、メーターは起動し、および／または、使用者に切開機構を発射することを促すテストを開始する。ヒューズ１００が連続している場合、メーターはステップ４４０で生理的サンプルを分析するテストを実行する。次に、メーターは分析結果を出力しヒューズ１００をとばす。図２Ｂは不連続ゾーン１０４を含んでいるとばされたヒューズの部分的な平面図を示している。本発明の別の実施の形態では、ヒューズ１００がステップ４３０の後でとばされれば試験細片が生理的サンプルにさらされた後に確実に再使用されないようにできるのでヒューズ１００はステップ４３０の後のどのタイミングでとばされてもよい。本発明のある実施の形態では、メーターは実質的に１．５Ｖから実質的に３０Ｖまでの範囲内の一定の電圧を第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間に印加することがある。本発明の別の実施の形態では、メーターは実質的に２０μＡから実質的に１５００μＡまでの範囲内の一定の電流を第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間に流すために可変の電圧を印加することもある。要約すると、本発明の方法は使用者が試験細片を一度だけ使用することを確実にするための強固な方策を提供する。

さらに、本発明の方法は試験細片が既に使用されたか否かを判定し使用者が使用済みの試験細片を再び使用するのを防止することができる。メーターがヒューズ１００が不連続であると判定した場合、ステップ４６０に示されているようにメーターは停止し、および／または、試験細片が欠陥のある／使用済みであることを示すエラーメッセージを出力する。

ヒューズ１００の目的は試験細片２０が再び使用される可能性を低減し実質的にその可能性をなくすことである。本発明のある実施の形態は一体化されたランセット２２を備えた上部層３４を含んでいる。したがって、試験細片２０の再使用は生理的液体の相互汚染または使用者の感染を引き起こす。したがって、試験細片２０が既に使用されたか否かをメーターが判定できるようにするヒューズ１００を備えることが望ましい。メーターは試験細片２０が試験に使用された後にヒューズ１００を壊すように、またはある場合にはヒューズ１００をとばすように設計されている。メーターが試験細片２０が既に使用されていると（例えば、ヒューズ１００が壊されているまたはヒューズ１００がとばされていることを検査して）判定した場合、メーターはエラーメッセージを出力し、および／または、テストの開始を妨げる。しかし、メーターが試験細片２０がまだ使用されていないと判定した場合には、メーターは一体化されたランセット２２を皮膚に向けて発射するか使用者がスイッチを駆動させてランセット２２を発射するように促すことによってテストを開始する。

図５は本発明の試験細片２０と電気的に接触するようになるよう適合されたメーター５００の簡単化された模式図である。メーター５００は細片挿入ポート５９０、ひとつまたは複数の作動電極を用いてグルコースを測定する手段、試験細片２０が生理的液体の試験に既に使用されたか否かを判定する手段、およびヒューズ１００をとばす手段を含んでいる。

細片挿入ポート５９０は試験細片２０の一部がメーター５００に挿入されるようにするメーター５００内の開口またはオリフィスを含んでいる。より詳しく言うと、試験細片２０の近位の端部は第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、基準電極５２、およびヒューズ１００との電気的接触が確立されるようにメーター５００に挿入されることもある。図６は試験細片２０の近位の端部と電気的に接触するようになるメーター５００の例を示している。

グルコースを測定する手段は第１の作動電極接触部５１０、第２の作動電極接触部５２０、基準電極接触部５５０、第１のテスト電圧源５６０、および第２のテスト電圧源５７０を含んでいる。メーター５００は、図６に示されているように、第１の作動電極接触部５１０、第２の作動電極接触部５２０、および基準電極接触部５５０が、各々第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２と電気的に接触するようになるように設計されている。グルコースの測定を実施する場合、第１のテスト電圧源５６０は第１の電圧Ｅ１を第１の作動電極４８および基準電極５２の間に供給することもある。同様にして、第２のテスト電圧源５７０は第２の電圧Ｅ２を第２の作動電極５０および基準電極５２の間に供給することもある。本発明のある実施の形態では、Ｅ１およびＥ２は実質的に−１００ｍＶから実質的に７００ｍＶまでの範囲内にあることもあり、より好ましくは実質的に０ｍＶから実質的に４００ｍＶまでの範囲内にあることもある。生理的サンプルが第１の作動電極４８、第２の作動電極５０、および基準電極５２が生理的サンプルで覆われるように加えられる。次に、生理的サンプルが加えられたことによって試薬層４６が水和されて生理的サンプル中に存在するグルコースに比例する量のフェロシアニドが生み出される。本発明のある実施の形態では、メーター５００は電流を測定する能力をも含み、その電流測定能力によってサンプルが加えられてから約５秒後に第１の作動電極４８および第２の作動電極５０の両方に対する酸化電流が測定されるようになる。こうして測定された電流はグルコースの濃度と相関関係を有することもあり電流の測定値がメーター５００のＬＣＤ画面に表示される。

試験細片２０が生理的液体の試験に既に用いられたか否かを判定するための手段は、第１の連続接触部５３０、第２の連続接触部５４０、および連続電圧源５８０を含んでいる。メーター５００は図６に示されているように第１の連続接触部５３０および第２の連続接触部５４０が各々第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２と電気的に接触するようになるように設計されている。試験細片２０をメーター５００に挿入すると、連続電圧源５８０は一定の電圧Ｅ３を第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間に供給することもある。次にメーター５００は測定された電流の値（ほぼ零の電流値ではない値）によって判定されることもある第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の電気的な連続性を試験細片２０に問い合わせる。ヒューズ１００が連続していると判定された場合、グルコースの測定が開始できるようになる。ヒューズ１００が連続していないと判定された場合、グルコースの測定は開始されず、および／または、メーター５００が停止される。

本発明の別の実施の形態では、連続電圧源は第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の間に一定の電流が流れるように可変の電圧を供給することもある。次にメーター５００は測定された有限の電圧値（無限の電圧値ではない値）によって判定されることもある第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２の電気的な連続性を試験細片２０に問い合わせる。

ヒューズ１００をとばす手段は第１の連続接触部５３０および第２の連続接触部５４０の間に加えられる電圧源または電流源を含んでいる。メーター５００は第１の連続接触部５３０および第２の連続接触部５４０が第１の電気的接触ゾーン１０１および第２の電気的接触ゾーン１０２と電気的に接触するようになるように設計されている。

本発明の利点は、試験細片がメーターに挿入された直後に既に使用された試験細片を特定するので従来の方法に比べてより信頼性が高いことである。このような迅速な検出能力は一体化されたランセット２２を備えた試験細片では再使用が汚染および感染の源になる可能性があるので一体化されたランセット２２を備えた試験細片で特に有益である。

本発明の別の利点は、試験細片に加えられた液体サンプルが乾燥している場合にも既に使用された試験細片をメーターによって特定できることである。使用された試験細片を特定するためのインピーダンス法は液体が試験細片内に存在することを必要とする。

本発明の別の利点は、ヒューズが低コストで試験細片に追加されることである。電極を試験細片上に追加してプリントすることは簡単な製造過程である。

本発明の別の利点は、ヒューズが連続しているか否かを判定するために必要な回路が非常に簡単で低コストであることである。

本発明の好ましい実施の形態が本明細書で説明されたが、当業者にはそれらの実施の形態が例示の目的のみで説明されたことは明らかであろう。さまざまな変更、変形、および置換がいまや当業者には本発明から逸脱することなく思いつくことができるであろう。

本明細書に記載された本発明の実施の形態のさまざまな変形が本発明を実施するときに用いられることがあるということが理解されなければならない。特許請求の範囲の記載が本発明の範囲を定義することおよび特許請求の範囲の記載の範囲内の方法および構造およびそれらの等価が特許請求の範囲に包含されることが意図されている。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）検体測定システムであって、
検体を電気化学的に測定するための手段を備えた試験細片と、
上記試験細片上に配置された壊すことができるリンクと
を有する、検体測定システム。
（２）壊すことができるリンクが導電性のトレースからなる、上記実施態様（１）記載の検体測定システム。
（３）導電性のトレースが、炭素、銀、白金、パラジウム、金、Ｉｒ、Ｐｔ、タングステン、銅、およびアルミからなる集合から選択された材料からなる、上記実施態様（２）記載の検体測定システム。
（４）導電性のトレースが正の温度係数の抵抗値を有する、上記実施態様（１）記載の検体測定システム。
（５）導電性のトレースが、
各々がメーターからの予め決められた電圧を加えられるように適合された第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンと、
上記第１の電気的接触ゾーンおよび上記第２の電気的接触ゾーンの間に配置され上記第１の電気的接触ゾーンおよび上記第２の電気的接触ゾーンよりも高い抵抗値を有するヒューズゾーンと
を有する、上記実施態様（２）記載の検体測定システム。

（６）ヒューズゾーンが予め決められた電圧が第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンの間に加えられたときに開回路になる、上記実施態様（５）記載の検体測定システム。
（７）予め決められた電圧が、実質的に１．５Ｖから実質的に３０Ｖまでの範囲内にある、上記実施態様（５）記載の検体測定システム。
（８）試験細片が一体化されたランセットをさらに有する、上記実施態様（１）記載の検体測定システム。
（９）検体がグルコースからなる、上記実施態様（１）記載の検体測定システム。
（１０）試験細片が作動電極および基準電極をさらに有する、上記実施態様（１）記載の検体測定システム。

（１１）試薬層が作動電極の少なくとも一部の上に配置されている、上記実施態様（１０）記載の検体測定システム。
（１２）試薬層が酸化還元媒介物質および酸化還元酵素を含む、上記実施態様（１１）記載の検体測定システム。
（１３）試薬層がシリカ充填剤を含む、上記実施態様（１１）記載の検体測定システム。
（１４）検体測定システムで用いるための試験細片であって、
複数の電気的接触部と、
体の液体を受容するように適合され上記電気的接触部のうちの第１の対の電気的接触部に結合されたサンプルチャンバと、
上記電気的接触部のうちの第２の対の電気的接触部と結合された壊すことができるリンクと
を有する、検体測定システムで用いるための試験細片。
（１５）壊すことができるリンクがヒューズからなる、上記実施態様（１４）記載の試験細片。
（１６）壊すことができるリンクが電気的接触部のインピーダンスよりも大きいインピーダンスを有する導電性のトレースからなる、上記実施態様（１４）記載の試験細片。
（１７）壊すことができるリンクが予め決められた電圧が第２の対の電気的接触部に加えられたときに開くように適合されている、上記実施態様（１４）記載の試験細片。

本発明は、試験細片の再使用を防止して試験細片を用いた検査による汚染および感染を防止する分野での用途がある。

一体化されたランセットおよびヒューズを備えた試験細片の実施の形態の分解上部斜視図である。 連続した導電性パスを有するヒューズの部分的な平面図である。 不連続な導電性パスを有するヒューズの部分的な平面図である。 一体化されたランセットを備えた試験細片の実施の形態の上部層の底部から見た斜視図である。 本発明の方法を例示したフロー図である。 本発明の試験細片と電気的に接触するように適合されたメーターの簡単化された模式図である。 本発明の試験細片と連結されたメーターの簡単化された模式図である。

符号の説明

２０ 試験細片
２２ ランセット
２４ 補強リブ
２６ 側面のエンボススペーサ
２８ 遠位のエンボススペーサ
３０ ベント
３２ 位置決め孔
３４ 上部層
３６ 底部層
３８ 接着層
４０ 側面の隙間領域
４１ サンプル受容チャンバ
４２ 遠位の隙間領域
４４ 絶縁層
４６ 試薬層
４８ 第１の作動電極
５０ 第２の作動電極
５２ 基準電極
５３ 基板
１００ ヒューズ
１０１ 第１の電気的接触ゾーン
１０２ 第２の電気的接触ゾーン
１０３ ヒューズゾーン
１０４ 不連続ゾーン
５００ メーター
５１０ 第１の作動電極接触部
５２０ 第２の作動電極接触部
５３０ 第１の連続接触部
５４０ 第２の連続接触部
５５０ 基準電極接触部
５６０ 第１のテスト電圧源
５７０ 第２のテスト電圧源
５８０ 連続電圧源
５９０ 細片挿入ポート

Claims (17)

1. 検体測定システムであって、
   検体を電気化学的に測定するための手段を備えた試験細片と、
   上記試験細片上に配置された壊すことができるリンクと
   を有する、検体測定システム。
2. 壊すことができるリンクが導電性のトレースからなる、請求項１記載の検体測定システム。
3. 導電性のトレースが、炭素、銀、白金、パラジウム、金、Ｉｒ、Ｐｔ、タングステン、銅、およびアルミからなる集合から選択された材料からなる、請求項２記載の検体測定システム。
4. 導電性のトレースが正の温度係数の抵抗値を有する、請求項１記載の検体測定システム。
5. 導電性のトレースが、
   各々がメーターからの予め決められた電圧を加えられるように適合された第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンと、
   上記第１の電気的接触ゾーンおよび上記第２の電気的接触ゾーンの間に配置され上記第１の電気的接触ゾーンおよび上記第２の電気的接触ゾーンよりも高い抵抗値を有するヒューズゾーンと
   を有する、請求項２記載の検体測定システム。
6. ヒューズゾーンが予め決められた電圧が第１の電気的接触ゾーンおよび第２の電気的接触ゾーンの間に加えられたときに開回路になる、請求項５記載の検体測定システム。
7. 予め決められた電圧が、実質的に１．５Ｖから実質的に３０Ｖまでの範囲内にある、請求項５記載の検体測定システム。
8. 試験細片が一体化されたランセットをさらに有する、請求項１記載の検体測定システム。
9. 検体がグルコースからなる、請求項１記載の検体測定システム。
10. 試験細片が作動電極および基準電極をさらに有する、請求項１記載の検体測定システム。
11. 試薬層が作動電極の少なくとも一部の上に配置されている、請求項１０記載の検体測定システム。
12. 試薬層が酸化還元媒介物質および酸化還元酵素を含む、請求項１１記載の検体測定システム。
13. 試薬層がシリカ充填剤を含む、請求項１１記載の検体測定システム。
14. 検体測定システムで用いるための試験細片であって、
    複数の電気的接触部と、
    体の液体を受容するように適合され上記電気的接触部のうちの第１の対の電気的接触部に結合されたサンプルチャンバと、
    上記電気的接触部のうちの第２の対の電気的接触部と結合された壊すことができるリンクと
    を有する、検体測定システムで用いるための試験細片。
15. 壊すことができるリンクがヒューズからなる、請求項１４記載の試験細片。
16. 壊すことができるリンクが電気的接触部のインピーダンスよりも大きいインピーダンスを有する導電性のトレースからなる、請求項１４記載の試験細片。
17. 壊すことができるリンクが予め決められた電圧が第２の対の電気的接触部に加えられたときに開くように適合されている、請求項１４記載の試験細片。
    

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