JP4976297B2 - 外科用クリップ供給装置 - Google Patents

Description

本発明は、外科用クリップを供給するための装置に関し、より詳細には、血管等の体内導管に塞いだり、取り囲んだりする外科用クリップを取り付けるための装置またはアプリケーターに関する。

体内導管を永久的または一時的に塞ぐように設計された外科用クリップが知られており、止血のための静脈・動脈の外科的閉鎖；結紮；血管閉鎖；先天性迷入心血管の閉鎖；減菌または切開前の体内導管の閉鎖；脳手術のための頭蓋内血管閉鎖；迷入血管または動脈瘤の閉鎖；動静脈奇形の閉鎖などの処置に使用することができる。一般的な原則として、このような外科用クリップは、組織に穴を開けることなく体内導管を把持することによって体内導管を閉じるものである。

例えば、ウェック・クロージャー・システムズ社（Ｗｅｃｋ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ）から入手できるヘモロック（Ｈｅｍ−ｏ−ｌｏｋ）結紮クリップやエースクラップ社（Ａｅｓｃｕｌａｐ）から入手できるＹａｓａｒｇｉｌ−Ｐｈｙｎｏｘクリップ等の様々な設計の外科用クリップが知られている。ヘモロッククリップは協働する締金式閉鎖構造を備えた２つの顎部材を含むヒンジ式のプラスチック製顎を有し、閉鎖する血管を跨いで顎部材を閉じる簡単なペンチ状アプリケーターによって取り付ける。Ｙａｓａｒｇｉｌ−Ｐｈｙｎｏｘクリップは、自己閉鎖バイアス（ｓｅｌｆ−ｃｌｏｓｉｎｇ ｂｉａｓ）を有するヒンジ式の金属製顎を有する。Ｙａｓａｒｇｉｌ−Ｐｈｙｎｏｘクリップは、簡単なペンチ状アプライヤーを使用し、閉鎖する血管を跨いで顎部材を梃子によって引き離し、顎部材がばねによって閉じるようにアプライヤーを解除することによって取り付ける。

いずれの場合でも、クリップを装填したアプリケーターを作動させるためには、ペンチのグリップを手動で操作しなければならないために外科医は利き手を完全に使用しなければならない。また、各クリップは開放状態で手作業によって個別にアプライヤーに装填しなければならない。

国際公開公報ＷＯ００／３５３５５号は、第１および第２の端部とそれらの中間の中心部とを有する外科用クリップを開示している。なお、国際公開公報ＷＯ００／３５３５５号の開示内容はこの参照によって本明細書の開示内容に組み込まれるものとする。端部は、好ましくは、クリップの第１の状態（開放状態）でほぼ同じ方向に延び、体内導管をクリップ内に収容することができる脚部である。クリップは、固有のバイアス力によって端部が第２の状態（閉鎖状態）へと中心部に向かって閉じ、クリップによって体内導管を把持することができるように構成されている。固有のバイアス力は、クリップを形成するために温度依存性形状記憶材料を使用し、第１の状態から第２の状態に変化させたい場合に温度変化を与えることによって生じさせることができる。温度変化は、患者の体内の手術部位にクリップを導入することによって生じる温度上昇であってもよい。

また、国際公開公報ＷＯ００／３５３５５号は、クリップを取り付けるための２つのアプリケーターを開示している。アプリケーターの一方は、クリップを保持するための軸であって、ハンドルと引き金に接続された第１の近位端と、クリップの供給口を備えた第２の遠位端とを有する軸を含む。クリップは軸内で順番に保持され、ばねでバイアスされた押圧棒によって遠位端に向かって前進させる。アプリケーターに装填する各クリップは２つの端部を有する細長い中央部材を含み、重量挙げのダンベルのような形状をなしている
。クリップは、アプリケーターの軸内に一列に装填される。

使用時には、閉鎖する血管の上方にアプリケーターのクリップ供給口を配置し、最も前方のクリップが血管の上方に位置するまでクリップを軸に沿って前進させる。最も前方のクリップが血管に接触すると、クリップが体温まで温まり、その過程で第２の状態に変形して血管を取り囲む。

国際公開公報ＷＯ００／３５３５５号に開示されている第２のアプリケーターは第１のアプリケーターとほぼ同様だが、装置に収容されたクリップを温度制御装置によって低温に維持する。

最近、本発明者は、従来の外科用クリップの形状を改良して閉鎖性能を向上させた。図１に本発明者が改良したクリップを示す。本発明は、限定されるものではないが、特にこのような外科用クリップを取り付けるためのアプリケーターに関するものである。

図１に示すように、このクリップ１は、ほぼ平らであり、中心部（主要部）２と、自由端がほぼ同じ前方方向に突出するようにクリップの中心部から延びる一対の弾力性を有する脚部３、４と、を有する。脚部の幹となる部分は、好ましくは、中心部から横方向に反対向きに延び、自由端に向かって前方方向に湾曲している。クリップの中心部は基部５と反作用部（対向表面）６とを含み、反作用部は基部５に接続され、反作用面７が形成されている。反作用面は、好ましくは横方向に延び、脚部が第１の開放状態から第２の閉鎖状態に移動する際に実質的に固定されていることが好ましい。クリップの基部と反作用部は、好ましくは少なくとも反作用部よりも幅が狭い首部を介して接続されていることが好ましい。

クリップ１は好ましくはほぼ平らだが、各部分の平面は互いに多少偏倚している。特に、反作用部６の平面は基部５の平面に対して角度（例えば、３０度以下）をなし、これらの部分の接続領域には捻れが生じていてもよい。好ましくは、脚部３が基部の平面の片側（例えば上方）に位置し、脚部４が平面の反対側（例えば下方）に位置する。

図１は、室温で安定状態にあるクリップを示している。この状態では、材料の最大回復可能応力の範囲内で開放状態へと脚部を広げる（応力を与える）ことができ、例えば形状記憶材料を使用して閉鎖状態へのバイアスを与えることができる。開放状態のクリップをアプリケーターから体内導管に取り付けると、固有のバイアス力によってクリップの脚部３、４は開放状態から閉鎖状態に移動する。閉鎖状態では、脚部の自由端８、９は反作用部６の各面（上下面）上に位置し、クリップの平面において閉鎖する体内導管を把持し、効率的で確実な閉鎖作用をもたらす。必要な閉鎖力を与えるために、クリップは応力依存性および／または温度依存性形状記憶材料で形成することが好ましく、クリップは所定の応力下において体温よりも低い温度で、開放状態で保管することができ、応力の解放時および／または温度上昇時（例えば患者の体内の手術部位に導入した時）に閉鎖状態に移動する。好適な材料はニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）である。

図１に示すように、クリップの基部５は、使用後に体内導管からクリップを取り除くために容易に切断することができる１以上の薄弱な領域によって連結された複数の部分（例えば半分に分割された２つの部分）から構成されていることが好ましい。

このようなクリップの構造の詳細については、本発明者による国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ２００４／００１０６０号に記載されており、上記出願の開示内容はこの参照によって本明細書の開示内容に組み込まれるものとする。本発明者は、上記出願の明細書および請求項に記載され、図１に示す改良型クリップは、様々な体内導管に対して良好で有用な把
持・閉鎖作用をもたらすことを見出した。

上述した国際公開公報ＷＯ００／３５３５５号に記載されたクリップのような通常のクリップのためのアプリケーターは、上述した改良型クリップには適していない。

本発明の目的は、上述した改良型クリップを使用前に保持することができ、外科医が調節しながら容易にクリップを個別に供給して体内導管上で閉じ、体内導管を塞ぐことができるアプリケーターを提供することにある。

本発明の第１の態様によれば、平面を有する中心部と、中心部の両側から延びる一対の脚部と、を含み、脚部の一方が中心部の前方であって平面の上方に配置された自由端を有し、脚部の他方が中心部の前方であって平面の下方に配置された自由端を有する外科用クリップを供給するための装置であって、
脚部を前方に向けた状態で外科用クリップを上部または内部に載せることができる内部軸と、内部軸の長手軸に沿って外科用クリップを移動させるための外側移動部材と、を含み、
内部軸は、外科用クリップの中心部を収容するための中央領域と、中央領域の両側に設けられた対向する（好ましくは斜めに対向する）一対のガイドレールと、を含み、ガイドレールの一方が中央領域の上方に配置されて脚部の一方を収容し、ガイドレールの他方が中央領域の下方に配置されて外科用クリップの脚部の他方を収容する装置が提供される。

本発明の第２の態様によれば、１以上の上記外科用クリップが装填された第１の態様に係る装置が提供される。

クリップは、脚部が弾力性または固有のバイアスを有し、適切な誘発イベント（ｔｒｉｇｇｅｒｉｎｇ ｅｖｅｎｔ）が発生した際に閉じるように構成されている。脚部が閉じると、脚部は前方に向いた状態から中心部に向かって移動し、クリップ内に位置する体内導管は脚部と中心部との間で把持され、塞がれる。誘発イベントは、例えば、クリップを保持する応力の解放、温度上昇またはそれらの両方であってもよい。

ここで、「弾力性を有する」という表現および同様の表現は、クリップの関連部分の第２の状態（閉鎖状態）へのあらゆる形態の固有または内部（分子）バイアスを意味する。例えば、生体適合性を有する温度応答性および／または応力応答性形状記憶材料を使用することができる。

クリップは、好適には超弾性または擬弾性形状記憶材料で一体的に形成することができる。材料は、好ましくは温度依存性形状記憶材料であることができる。そのような材料の詳細については国際公開公報ＷＯ００／３５３５５号に記載されている。クリップは、好適にはニチノール金属（ニッケル−チタン合金）シートで一体的に形成することができる。クリップの閉鎖状態はニチノールのオーステナイト相を表している。クリップの安定状態はマルテンサイト相を表しており、マルテンサイト相では、材料は最大回復可能応力の範囲内で与えられる応力に耐えることができる。この応力は、アプリケーターからクリップを供給するためにアプリケーターによってクリップの脚部を広げて開放状態とすることにより与えることができる。

したがって、広げられ、クリップ材料の最大回復可能応力の範囲内の応力下にあるクリップの脚部を保持するようにレールを設けることが好ましい。クリップ材料は弾力性を有
するため、クリップを装置内に保持すると、脚部は固有の復元バイアスに抗して開放状態に維持される。クリップは、望ましくは体温よりも幾分低い温度で保持することができる。装置からの放出時に、応力の解放および／または温度の上昇によって誘発および／または解放された弾性閉鎖力の作用の下で脚部は体内導管上で閉じる。

開放状態では、脚部はクリップの中心部の両側から横方向に外側に向かって延び、クリップの開放状態では脚部の自由端がほぼ同じ前方方向に向かって配置されるように前方に湾曲していることが好ましい。安定状態では、脚部は開放時よりも互いに僅かに内側に湾曲している（すなわち、開放時よりも広がっていない）。便宜上、開放状態および安定状態の脚部の向きを「ほぼ前方方向」という。

クリップの中心部は、基部と、反作用部を含むことが好ましい。反作用部は、好適には横方向に延びていてもよく、好ましくは接続領域、最も好ましくは少なくとも反作用部よりも幅が狭い首部を介して基部に固定されてもよい。反作用部には、基部と脚部の自由端との間に配置されたほぼ前方を向く反作用面が形成されている。

反作用面と脚部は、クリップの閉鎖状態において塞いだ体内導管の実質的に幅全体が反作用面と接触するように適切な寸法に形成され、配置されている。中心部（例えば反作用面）と脚部の対向する部分の少なくとも一方には、使用時に体内導管上でのクリップの保持性を高める表面突起（例えば、丸歯、鋭歯、鋭い先端部またはそれらの組み合わせ）を設けることができる。

脚部は、クリップの反作用部の後方に中心部への接続点を有する脚部の湾曲部を介してクリップの中心部に接続されてもよい。自由端が基部の前方に配置されるように脚部を湾曲させるために、各脚部に反対方向のさらなる湾曲部を好適に設けてもよい。湾曲部の間において各脚部に延伸部を設けてもよい。閉鎖時に体内導管と接触する脚部の延伸部において梃子効果が生じる。

クリップの基部は、脚部から離れる方向を向く閉鎖端部と、脚部と反作用部が基部に接続される開放端部を有する開放ループまたはほぼＵ字型の部材として構成することが好ましい。特に、基部は、好ましくは使用後に体内導管からクリップを取り除くために容易に切断可能な１以上の薄弱な領域によって連結された複数の部分（例えば半分に分割された２つの部分）として設けられてもよい。反作用面も通常は半分に分割された２つの部分として設けられ、各部分は首部を介して基部の開放端部の一方の側に接続され、２つの部分はクリップの反作用面を形成するように相補的に並置される。

このようなクリップの構造の詳細については、国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ２００４／００１０６０号を参照するものとする。

本発明の本態様に係る外科装置（アプリケーター）によれば、クリップが軸の端部から出る（供給される）までガイドレールがクリップを開放状態に維持するため、外科用クリップの脚部の相当な自然閉鎖力にもかかわらず、外科用クリップを室温で規則正しくアプリケーターの軸内において前進させることができる。

クリップは、脚部の自由端を前方に向け、クリップの平面を軸の中心線とほぼ平行にした状態で軸内または軸上に配置するものである。したがって、「前方」とは「アプリケーターの供給端部（以下、「放出領域」という）の方向」を意味し、「上方」および「下方」も任意の呼称である。

本発明の理解を深めるために、例示のみを目的とする添付図面を参照して実施形態につ
いて説明する。

図面のうち、図１については既に上述した。

図２は、本発明の実施形態に係るアプリケーター２０の全体的な構造を示している。アプリケーターは、ハンドグリップ２１と、（図２では２つの位置で示す）引き金２２と、はめ歯２３およびラチェット２４と、外側スライドチューブ２５と、ばね停止キャップ２６と、内部軸２７とを含む。アプリケーターの構成要素は、好ましくはデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）（登録商標）等の医療用ポリマーからなる。

アプリケーター２０の内部軸２７には少数のクリップ１を装填することができ、内部軸２７はアプリケーターの外側スライドチューブ２５内に設けられている。外側スライドチューブは、引き金２２の作動時に、クリップをアプリケーターに沿って順番に前進させるために使用する。図１３に示すように、ケーシング２８を内部軸２７および外側スライドチューブ２５の周囲に設けることができる。

図３は、図２に係るアプリケーターの内部軸２７（スライドレール）の斜視図を示す。図３に示す内部軸は、装填された各クリップ１の反作用部６（中心部）および基部５（頭部）を収容するための中央領域（キャリッジ）４０を形成する離間したバーである２つの実質的に同一の長手方向部４９、５０を含む。中央領域４０の片側であって、中央領域４０の上方には、上部バー４９の片側に設けられた溝によって構成された第１のガイドレール４１が設けられている。中央領域４０の反対側であって、中央領域４０の下方には、同様な第２のガイドレール４２が設けられている。したがって、第１および第２のガイドレール４１、４２は内部軸２７の外面に設けられると共に斜めに対向し、一対の反転した外側を向く溝を形成している。これは、下部バー５０が上部バー４９を内部軸２７の中央長手軸を中心として実質的に１８０度回転させたものであるためである。

脚部３が中心部６の平面の前方（上方）で閉じようとし、脚部４が中心部６の平面の後方（下方）で閉じようとする各クリップ１の脚部３、４の偏倚配置によって、各クリップは固有の閉鎖トルクまたは回転モーメントを有する。クリップを効果的に取り付けるために、特にクリップの前進時に回転モーメントを適切に制御することが不可欠である。回転モーメントを制御しない場合には、クリップがねじれて機構から外れてしまう。

アプリケーターの内部軸２７の対向する（反転した）ガイドレール４１、４２により回転モーメントを制御し、クリップをアプリケーターに沿って規則正しく前進させることができる。各ガイドレール４１、４２は各クリップの脚部３、４の一方を保持し、このような構成のガイドレールを設けることによって、上側ガイドレール４１が脚部３を案内し、斜めに対向する下部ガイドレール４２が他方の脚部４を支持することで各クリップの脚部の偏倚構成に自然に対応することができる。各クリップの脚部は、各ガイドレールに沿ってアプリケーターの放出領域４３に向かって前方を向いている。

各ガイドレール４１、４２は、内部軸２７を形成するバー４９、５０の外側に沿って長手方向に延びる溝として形成されており、３つの面が取り囲まれたほぼ矩形の断面を有することが好ましい。したがって、２つのレールおよび前方開口部（放出領域）を設けることによって、水平軸を中心とした時計回りおよび反時計回りのモーメントを制御することができ、クリップは放出されるまで水平に保持される。

クリップの脚部をガイドレールに沿って容易に移動させることができるようにするため、クリップの脚部とガイドレールとの間の摩擦を減少させる材料でガイドレールの内面を
コーティングしてもよい。チタンは、人間または動物の体に埋め込んだ後にクリップの腐食を加速させる異質な金属によってクリップの脚部を汚染することがないため、特に好適である。

中央領域４０は、クリップの反作用部６および基部５を保持する。通常、クリップの反作用部６は、２つのガイドレール４１、４２の間の中央領域の幅にわたって延びる中央領域４０の水平軸にほぼ沿って保持される。反作用部６の上方および下方でクリップのアームを偏倚させるために、クリップの基部５は通常は水平軸から偏倚している。図４はアプリケーター２０の内部軸２７に配置されたクリップの概略図を示す。反作用部６は、２つのガイドレール４１、４２と対向する中央領域２７の断面のコーナーに設けられ、斜めに対向し、内側に突出する部材４４、４５上に位置し、部材４４、４５によってある程度まで水平に維持されていてもよい。

アプリケーターの放出領域４３（最前部）は、体内導管を跨いでクリップを効果的に配置するために、結紮に最適な位置で体内導管を確実に収容するように形成されている。図５に示すように、クリップの脚部３、４をそれぞれ収容する２つの外側ガイドレール４１、４２は、中央領域４０の端部を越えて延び、内部軸２７の対向するコーナーで突出する２つの突起部を形成している。内部軸２７の上部バー４９は、ガイドレール４１と対向して平行に延びる、溝を有していない余剰バー（突起部）４７を有する。同様に、溝を有していない余剰バー（突起部）４６が内部軸２７の下部バー５０に設けられている。したがって、斜めに対向し、溝を有していない２つの余剰バー４６、４７が軸の残りの２つのコーナーに設けられ、４つの突起部が中央領域４０の端部を越えて延びている。これらの突起部によって放出領域４３が形成され、クリップを放出する前に、クリップの２つの脚部３、４の間でクリップの反作用部６に接触して体内導管を位置させることができる。放出領域４３内の各ガイドレール４１、４２の端面４８は、クリップを滑らかに放出することができるように垂直で矩形の開口部を形成している。このように開口部が形成されていない場合には、クリップを均一に放出することができない場合がある。

このため、体内導管は放出領域４３内で良好に前進し、体内導管はクリップの脚部３、４の間で反作用部６を横切って位置する。クリップが放出される際に、脚部３、４は所定のバイアス力によって閉鎖位置に向かって自動的に内側に折れ曲がり、クリップの脚部３、４と反作用部６との間で体内導管を確実に把持し、塞ぐ。その後、アプリケーターを体内導管から後退させると、クリップの基部５がアプリケーターの内部軸２７の中央領域４０から放出される。また、放出領域の形状のために、取り付けたクリップが体内導管または周囲の組織を切断したり、破裂させたり、貫通したりすることはない。

次に、アプリケーターの動作を説明する。

クリップ１を、外側スライドチューブ２５によってアプリケーター２０の内部軸２７に沿って前進させる。図２に示すように、外側スライドチューブ２５は内部軸２７を取り囲み、後方端部にはばね停止キャップ２６と当接するフレア部５１を有する。

図６は、外側スライドチューブ（外側移動部材）２５の斜視図を示す。図６に示すように、外側スライドチューブ２５は、後方端部にフレア部５１を有する中空の円筒体５２を含む。小さな内部突出部であるクリップ停止部材５３が円筒体５２の内部に沿って設けられ、円筒体の長手方向で分離されている。図６は外側スライドチューブを短縮して示している。例えば、図２に示すように、円筒体５２はクリップ停止部材５３とフレア部５１とが距離をおいて設けられるように延びている。各クリップ停止部材は、チューブの中空の円筒体を横切って向き合う２つの対向する突起部を含むことが好ましい。

図２および図７は、非作動位置にあるアプリケーターの外側スライドチューブを示している。引き金２２を作動させて、引き金位置Ａ（図２）に移動させると、外側スライドチューブ２５が前方に押し出され、外側スライドチューブ２５の後方端部のフレア部５１がばね停止キャップ２６に当接する。外側スライドチューブの前方端部５４はクリップ放出領域４３に向かって前方に移動する。引き金２２を位置Ａに引く（作動させる）と、はめ歯２３およびラチェット２４によって外側スライドチューブが前方に移動する。

外側スライドチューブ２５の移動時に、チューブの円筒体５２の内面に設けられたクリップ停止部材５３が装填されたクリップ１を前方に押し出す。引き金が位置Ａに移動すると、１停止量（ｓｔｏｐ ａｍｏｕｎｔ）よりも僅かに少ない距離だけ各クリップが前方に移動し（１停止量は隣接するクリップ停止部材間の距離である）、最も前方のクリップが放出領域４３に移動する。ばね停止キャップ２６は外側スライドチューブが所望の距離だけ前方に移動した後にフレア部５１と当接し、外側スライドチューブは所定の距離だけ移動する。所望の前方移動量は、引き金２２を非作動位置から位置Ａに移動させた時のラチェット２４の前方移動量として設定する。クリップ停止部材５３間の距離は１５ｍｍであってもよい。

この時点で引き金２２をさらに引くと、ラチェット２４がさらに前方に移動し、図８に示すように、外側スライドチューブのフレア部５１はばね停止キャップ２６を越えるように押し出される。これにより、最も前方のクリップの後ろに位置するクリップ停止部材５３がクリップを内部軸２７から放出領域４３に押し出す。すなわち、脚部３、４がガイドレール４１、４２よりも前方に位置するまでクリップが中央領域（キャリッジ）の端部を越えて押し出され、クリップ１はアプリケーター２０の放出領域４３で体内導管に取り付けられる。上述した前方移動後には、外側スライドチューブ２５はクリップ停止部材５３間の距離と等しい距離だけ内部軸２７に沿って前方に移動している。したがって、残りの各クリップは、引き金を作動させる前にアプリケーター内において先行するクリップが位置していた軸方向の位置に配置される。

外側スライドチューブ２５の前方端部には、円筒体の上部および下部に窪み５７が設けられている。このため、外側スライドチューブが前方に移動して最も前方のクリップを放出領域に押し出すと、クリップによって取り囲まれた体内導管は窪みを通過する。窪みが設けられていない場合には、外側スライドチューブの前方端部が体内導管を移動させてしまい、クリップを良好に取り付けることができなくなる。

この段階で、最も前方のクリップを取り付けた後に、次のクリップを取り付けることができるように外側スライドチューブ２５を元の位置（図２および図７の位置）に戻す必要がある。ただし、クリップを供給するための放出領域に最も前方のクリップを常に正確に配置するため、アプリケーターを作動させた際に各クリップを先行するクリップの位置まで移動させなければならないので、残りのクリップに影響を与えることなく外側スライドチューブを元の位置に戻さなければならない。このため、クリップ停止部材と装填されたクリップが位置合わせされないように外側スライドチューブ２５とクリップ停止部材５３を回転させる。好ましくは、外側スライドチューブを約９０度回転させる。

図９および図１０は、回転について説明するアプリケーターの内部機構および外側スライドチューブの断面図である。図９では、クリップ停止部材５３は、内部軸２７の外側のガイドレール４１、４２内に位置するクリップ１の脚部３、４と位置合わせされている。この位置では、クリップ停止部材５３はクリップの脚部３、４と当接しているため、クリップ停止部材５３はクリップ１をアプリケーターの軸２７に沿って移動させることができる。図１０では、外側スライドチューブ２５が９０度回転しており、クリップ停止部材５３はクリップ１と位置合わせされていない。この状態では、クリップに影響を与えること
なく（クリップを移動させることなく）、外側スライドチューブ２５を元の位置に戻すことができる。したがって、引き金２２を放すと、外側スライドチューブは回転して開始位置に戻る。

外側スライドチューブ２５は、外側スライドチューブ２５の周囲に設けられた手動式旋回チューブ５６によって回転させることができる。すなわち、外科医はクリップを取り付けた後に外側スライドチューブ２５を手動で回転させることができる。これは、手動式旋回チューブ５６が外側スライドチューブ２５の周囲に設けられた図９および図１０に示す実施形態である。

あるいは、引き金２２を解放した際に外側スライドチューブをばねによって自動的に回転させてもよい。図１１（Ａ）〜図１１（Ｃ）および図１２は、外側スライドチューブ２５を自動的に回転させるアプリケーターの実施形態を示す。これらの図に示すように、外側スライドチューブ２５の周囲に、ケーシング２８が外側スライドチューブ２５の後方端部に向かって設けられている。図１１（Ａ）に示すように、溝６０がケーシング２８の内面に設けられている。軸の中心線を中心として約９０度の角度で溝を湾曲させると、開始位置６４と終了位置６５とが形成される。同様な溝６１をケーシング２８の内面の対向する側に設けてもよい。図１１（Ｂ）に示すように、外側スライドチューブ２５には、溝６０の開始位置と位置合わせしてピニオン（小さな外側突出部）６２が設けられている。第２の溝６１を外側部材に設ける場合には、溝６１と位置合わせされたピニオン６３を外側スライドチューブ２５に設ける。ピニオンおよび溝の拡大断面図を図１１（Ｃ）に示す。

本実施形態によれば、非作動位置では、外側スライドチューブは図１０に示す位置に相当する回転位置にある。すなわち、クリップ停止部材はクリップの脚部と位置合わせされておらず、脚部に対して約９０度回転した位置にある。外側スライドチューブの外面に設けられたピニオン６２、６３は、クリップ停止部材５３と（長手方向にずれた状態で）放射状に位置合わせされている。引き金２２を位置Ａに移動させ、はめ歯２３とラチェット２４によって外側スライドチューブ２５を前方に移動させると、外側スライドチューブの外面に設けられたピニオン６２、６３がケーシングの内面に設けられた溝６０、６１と係合する。外側スライドチューブをさらに前方に移動すると、ピニオンが９０度の範囲で溝のラインに追従し、外側スライドチューブを９０度回転させる。したがって、クリップ停止部材は９０度回転し、クリップの脚部と実質的に位置合わせされる。すなわち、クリップ停止部材はクリップの水平面に沿って位置合わせされる。次に、引き金の移動量を設定することによって、クリップをアプリケーターの放出領域に向けて所望の量だけ前方に移動させることができる。

クリップを供給し、引き金を放すと、引き金はばね荷重によって非作動（静止）位置に戻る。その結果、外側スライドチューブは、はめ歯・ラチェット機構によってアプリケーターの放出領域４３から後退する。外側スライドチューブが後退する際に、ピニオン６２、６３がケーシング２８の内面に設けられた溝に追従し、外側スライドチューブとクリップ停止部材を９０度回転させ、クリップ停止部材はクリップの脚部と位置合わせされなくなる。これにより、クリップをそれぞれの位置から移動させることなく、外側スライドチューブを後退させる（元の位置に戻す）ことができる。

好ましくは、ケーシング２８は、外側スライドチューブの前方端部に向かって外側スライドチューブ２５の長さに沿って延び、外側スライドチューブ２５と内部軸２７を取り囲んでいる。ケーシングは、内部軸２７の離間したバー４９、５０に接続されている。ケーシングは、内部軸の領域において内面に配置された留め具を有する中空の円筒体である。留め具は外側スライドチューブのスリット５５を通過し、内部軸２７の（ガイドレール４０、４１とは離れた）バー４９、５０の面と係合する。このようにして、ケーシングは、
バー間に空間（中央領域）が設けられた状態で内部軸のバー４９、５０を所望の形態で保持する。留め具が通過する外側スライドチューブのスリット（スロット）５５は、留め具が外側スライドチューブの動きを妨げることなく、外側スライドチューブがアプリケーターの軸に沿って所望の移動量にわたって移動することを可能とする長さを有する。スリットは、外側スライドチューブの回転移動を考慮して湾曲していてもよい。スリットの湾曲は溝６０、６１内をピニオン６２、６３が追従する経路と一致しており、外側スライドチューブを自由に回転させることができる。

図１３は、外側スライドチューブの周囲に設けられたケーシング２８を有するアプリケーターを示す。したがって、ケーシングは内部軸２７の上部バー４９および下部バー５０を安定させ、全体としてアプリケーター構造を保護する。また、ケーシングは周囲の解剖学的構造に対して滑らかな外面となる。また、１つのケーシング２８を設ける代わりに、外側スライドチューブの前方端部および後方端部に向かって別々のケーシングを設けることができる。前者は内部軸２７を保持するものであり、後者は外側スライドチューブを回転させるための溝６０、６１を設けるためのものである。

ニチノールクリップは室温で超弾性を有するため、ニチノールクリップを装填するためには２段階の手順が必要である。ある方法では、専用キャリアに取り付けた状態でクリップを約５度に冷却し、アプリケーターの内部軸２７の後部に装填する。専用キャリアは、装填するクリップの基部にフィットする中空端部を有する簡単な直線状の取っ手を有するアプライヤーまたはローダーである。クリップは５度に冷却したことにより開放状態となり、２つのバーの間に位置する内部軸の中央領域４０内にクリップの中心部を収容した状態で、脚部３を上部バー４９の上部ガイドレール４１へとねじり、脚部の他方を軸の下部バー５０の下部ガイドレール４２にねじることによってアプリケーターの内部軸２７に装填する。クリップの脚部は材料の最大回復可能応力の範囲内では開放状態に維持され、取り付け時にクリップを閉鎖状態に戻すことができる。体温未満の比較的低い温度（すなわち、オーステナイト開始温度Ａｓよりも低い温度、最も好ましくはマルテンサイト終了温度Ｍｆより低い温度、特に約１５度未満）と、最大回復可能応力の範囲内の応力下で脚部を開放状態に維持することを組み合わせることにより、患者の体内の手術部位でクリップを放出する際にクリップを効果的に閉じるための最適な条件が得られる。

ローダーは長さに沿って深さマークを有し、各クリップを軸の後部から正確な距離でアプリケーターの内部軸に装填することができ、クリップを正確に供給することができる。

クリップは、外側スライドチューブに設けられた装填用開口部５８を介してアプリケーターの内部軸２７内に装填することができる。ケーシングは、内部軸の後方端部まで延びていないか（２つのケーシングが設けられている場合）、あるいは、装填用開口部が設けられている。

アプリケーターは再利用可能であってもよく、使い捨て可能であってもよい。１回のみ使用する使い捨てアプリケーターの場合、クリップの装填は、通常は組立工程の一部として工場で行われる。この場合、装填するクリップの数は、工場で予め設定され、特定の設計の外側スライドチューブに組み込まれるクリップ停止部材の数および内部軸の長さに対応する。アプリケーターの特定の臨床用途に応じて任意の数のクリップを装填してもよい。

クリップの装填は以下のようにして行われる。バー（二重キャリッジ）を卓上用クリーンルーム治具（図示せず）に固定する。治具は８つの保持点（各キャリッジの各面に２つ（前後）の保持点）を有する。専用キャリアに取り付けた状態で、クリップを個別に約５度に冷却する。クリップをキャリッジの後部に予め設定した深さまで順番に装填する。次
に、前方および後方のキャリッジ用仮留め金およびスペーサユニットを二重キャリッジ（バー４９、５０）に取り付ける。留め金およびスペーサユニットは、キャリッジ内部の空間を維持し、装填されたクリップと共にキャリッジを保持する。次に、前方の留め金を使用して二重キャリッジを治具から取り外す。二重キャリッジはスライドチューブの前方開口部に導入する。キャリッジ（およびクリップ）はクリップ停止部材に対して９０度偏倚させて導入する。次に、（内部軸２７を形成する）キャリッジを時計回りに９０度回転させてクリップ停止部材と係合させる。４つの留め具を深く押圧して両方のキャリッジと係合させ、ケーシングに固定する。最後に、前方の留め金およびスペーサを取り外し、後方のスペーサは後方停止部材として残す。

アプリケーターは、好適には使用直前に組立てるための２つの主要部分として用意する。第１の部分は、（外側スライドチューブとケーシングを含む）円筒体と、ハンドル・引き金・主要部・ハウジングを含む。第２の部分は、クリップが装填され、上部バー４９と下部バー５０（二重キャリッジ）を有する内部軸２７を含む。第２の部分は、アプリケーターの円筒体の遠位（前方）端に導入することによって第１の部分に組み付けられる。

上記部分は、包装および酸化エチレン等のニチノール適合性滅菌系を使用した最終滅菌前に工場のクリーンルーム環境で準備することが好ましい。アプリケーターまたは上記部分は、無菌・使い捨てであって、手術用の（無菌で二重包装された）ブリスターパック内に収容された状態で準備することが好ましい。

外科用クリップの脚部の位置およびアプリケーター内のガイドレールの位置について説明するために「上方」、「下方」という用語を使用したが、これらの用語は各部分の厳格な垂直方向の向きに限定されるものではない。これらの用語は、クリップの主要部の平面および軸の中央領域が水平方向に位置合わせされているか否かにかかわらず、クリップの主要部の平面の両側のクリップの脚部の配置およびアプリケーターの軸の中央領域の両側のガイドレールの配置を説明するものである。

上述した実施形態では、対向面を有する平面がずれた（ｏｕｔ−ｏｆ−ｐｌａｎｅ）Ｃ字型クリップを使用したが、アプリケーターはそのような箝搾子（ｃｌａｍｐ）の使用に限定されるものではなく、２つの線または平面に沿ってクリップの２つの脚部の端部を支持することが望ましい場合に一般に使用することができる。

以上、本発明を特定の実施形態に限定することなく概括的に説明した。当業者に容易に明らかになるであろう変更および変形は、本願および本願の特許付与後の範囲に含まれるものである。

本願に関連するタイプの（開放状態にある）外科用クリップを示す。 本発明の実施形態に係るアプリケーターの全体的な構造を示す。 図２のアプリケーターの内部軸の斜視図である。 アプリケーターの内部軸に配置したクリップの概略図を示す。 アプリケーターの放出領域を示す。 アプリケーターの外側スライドチューブの斜視図である。 非作動位置にあるアプリケーターの外側スライドチューブを示す。 作動位置にある外側スライドチューブを示す。 外側スライドチューブが第１の回転位置にあるアプリケーターの断面を示す。 外側スライドチューブが第２の回転位置にあるアプリケーターの断面を示す。 図１１（Ａ）〜図１１（Ｃ）は、外側スライドチューブを自動的に回転させるアプリケーターの実施形態における外側スライドチューブとケーシングを示す。 図１１（Ａ）〜図１１（Ｃ）のケーシングと係合した外側スライドチューブを示す。 アプリケーターの外側スライドチューブと内部軸の周囲に設けられたケーシングを示す。

符号の説明

１ 外科用クリップ

Claims (29)

1. 外科用クリップを供給するための装置であって、
   前記クリップは、
   平面を有する中心部と、
   前記中心部の両側から延びる一対の脚部と、
   を含み、
   前記脚部の一方は、前記中心部の前方であって、前記平面の上方に配置された自由端を有し、
   前記脚部の他方は、前記中心部の前方であって、前記平面の下方に配置された自由端を有し、
   前記装置は、
   前記脚部を前方に向けた状態で前記クリップを上部または内部に載せることができる内部軸と、
   前記内部軸の長手軸に沿って前記クリップを移動させるための外側移動部材と、
   を含み、
   前記内部軸は、
   前記クリップの前記中心部を収容するための中央領域と、
   前記中央領域の両側に設けられた対向する一対のガイドレールと、
   を含み、
   前記ガイドレールの一方は、前記中央領域の上方に配置されて前記一方の脚部の自由端を収容し、
   前記ガイドレールの他方は、前記中央領域の下方に配置されて前記クリップの前記他方の脚部の自由端を収容し、
   前記内部軸は、離れて配置される上部バーおよび下部バーを含み、
   前記中央領域は、各バーの間の空間によって形成され、
   前記内部軸の前記一方のガイドレールは、前記上部バーの片側に設けられ、
   前記内部軸の前記他方のガイドレールは、前記下部バーの片側に設けられ、
   前記ガイドレールのそれぞれは、前記中央領域から外側を向いている、
   外科用クリップ供給装置。
2. 請求項１において、
   前記上部バーおよび前記下部バーは、実質的に同一である、
   外科用クリップ供給装置。
3. 請求項１または請求項２において、
   前記一方のガイドレールは、前記上部バーの後方端部と前方端部との間に設けられた長手方向に延びる溝によって形成され、
   前記他方のガイドレールは、前記下部バーの後方端部と前方端部との間に設けられた長手方向に延びる溝によって形成されている、
   外科用クリップ供給装置。
4. 請求項３において、
   前記一方のガイドレールは、前記上部バーの前記前方端部を越えて延び、
   前記他方のガイドレールは、前記下部バーの前記前方端部を越えて延びている、
   外科用クリップ供給装置。
5. 請求項３または請求項４において、
   前記ガイドレールのそれぞれは、３つの面を取り囲まれた実質的に矩形の断面を有する、
   外科用クリップ供給装置。
6. 請求項５において、
   前記ガイドレールのそれぞれは、前記内部軸の前記長手軸に対して垂直な矩形の開口部を有する前方端部を有する、
   外科用クリップ供給装置。
7. 請求項３〜６のいずれかにおいて、
   前記上部バーおよび前記下部バーのそれぞれは、各ガイドレールと対向する側の前方端部に設けられ、各ガイドレールと平行に突出する突起部を有する、
   外科用クリップ供給装置。
8. 請求項１〜７のいずれかにおいて、
   各ガイドレールは、チタンでコーティングされている、
   外科用クリップ供給装置。
9. 請求項１〜８のいずれかにおいて、
   前記外側移動部材は、中空の円筒体を含む、
   外科用クリップ供給装置。
10. 請求項９において、
    クリップ停止部材が、前記外側移動部材の前記円筒体の内部に沿って設けられている、
    外科用クリップ供給装置。
11. 請求項１０において、
    前記クリップ停止部材のそれぞれは、２つの対向する突出部を含む、
    外科用クリップ供給装置。
12. 請求項１０または請求項１１において、
    前記クリップ停止部材は、前記円筒体の長手方向において分離されている、
    外科用クリップ供給装置。
13. 請求項９〜１２のいずれかにおいて、
    装填開口部は、前記外側移動部材の前記円筒体に設けられている、
    外科用クリップ供給装置。
14. 請求項９〜１３のいずれかにおいて、
    前記外側移動部材の前記円筒体は、前記外側移動部材の前方端部に設けられた対向する窪みを有する、
    外科用クリップ供給装置。
15. 請求項９〜１４のいずれかにおいて、
    前記外側移動部材の前記円筒体は、前記外側移動部材の後方端部に向かって設けられたフレア部を有する、
    外科用クリップ供給装置。
16. 請求項１５において、
    前記内部軸の前記長手軸に沿った前記外側移動部材の移動は、前記外側移動部材の前記フレア部に当接するばね停止キャップによって制御される、
    外科用クリップ供給装置。
17. 請求項１〜１６のいずれかにおいて、
    前記外側移動部材は、手動式旋回チューブによって前記長手軸を中心として回転可能に形成されている、
    外科用クリップ供給装置。
18. 請求項１０〜１６のいずれかにおいて、
    前記外側移動部材は、前記内部軸の前記長手軸に沿って移動させる際に、前記長手軸を中心として自動的に回転可能に形成されている、
    外科用クリップ供給装置。
19. 請求項１５、１６のいずれかに従属する請求項１８において、
    ケーシングが、前記外側移動部材の後方端部に向かって前記外側移動部材の周囲に設けられ、
    前記ケーシングは、内面に少なくとも１つの湾曲溝を有し、
    前記外側移動部材の外面に少なくとも１つのピニオンが設けられ、前記少なくとも１つのピニオンが前記少なくとも１つの湾曲溝と対向する、
    外科用クリップ供給装置。
20. 請求項１９において、
    前記少なくとも１つの湾曲溝は、前記内部軸の前記長手軸を中心として約９０度離れた開始位置と終了位置とを有する、
    外科用クリップ供給装置。
21. 請求項１９または請求項２０において、
    前記外側移動部材の前記外面に設けられた前記少なくとも１つのピニオンは、前記クリップ停止部材と放射状に位置合わせされている、
    外科用クリップ供給装置。
22. 請求項１〜２１のいずれかにおいて、
    前記外側移動部材を作動させて前記クリップを移動させるための引き金をさらに含む、
    外科用クリップ供給装置。
23. 請求項１〜２２のいずれかにおいて、
    前記内部軸および前記外側移動部材の周囲に設けられたケーシングをさらに含み、
    前記ケーシングが留め金によって前記内部軸の前記上部バーおよび前記下部バーに固定されている、
    外科用クリップ供給装置。
24. 請求項２３において、
    前記外側移動部材に前記留め金が通過することができるスリットが設けられている、
    外科用クリップ供給装置。
25. 請求項１〜２４のいずれかにおいて、
    前記ガイドレールは、斜めに対向している、
    外科用クリップ供給装置。
26. 請求項１〜２５のいずれかにおいて、
    構成要素の一部または全部は、医療用ポリマーで形成されている、
    外科用クリップ供給装置。
27. 請求項２６において、
    前記ポリマーは、デルリンである、
    外科用クリップ供給装置。
28. 請求項１〜２７のいずれかにおいて、
    平面を有する中心部および前記中心部の両側から延びる一対の脚部を含む少なくとも１つの外科用クリップが装填され、
    前記脚部の一方は、前記中心部の前方であって、前記平面の上方に配置された自由端を有し、
    前記脚部の他方は、前記中心部の前方であって、前記平面の下方に配置された自由端を有する、
    外科用クリップ供給装置。
29. 請求項１〜２８のいずれかにおいて、
    前記ガイドレールは、広げられ、前記クリップ素材の最大回復可能応力の範囲内の応力下にある前記クリップの前記脚部を保持するように設けられている、
    外科用クリップ供給装置。

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