JP4928731B2 - Ｃｐａｐ装置から供給される圧力の制御方法、ｃｐａｐ装置およびストレージ媒体 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに従うCPAP装置から供給される圧力の制御方法、そのような方法を実行するためのCPAP装置、および対応するストレージ媒体に関する。本発明は、特に呼吸事象（respiratory event）に応じて圧力が調整される方法に関する。

CPAP (持続陽圧気道圧)療法を行う装置が知られている。このCPAP療法は、Chest. 第110巻、 1077-1088頁、October 1996、およびSleep、第19巻、184-188頁に記載されている。CPAP装置は、コンプレッサにより、好ましくは加湿器を介して、ホースとノーズマスクを介して最高約30mbarの陽過圧を患者の呼吸気道へ適用する。前記過圧は、上部呼吸気道を一晩中、確実に完全に開かせ、その結果、閉塞性呼吸器障害(無呼吸症)を生じさせない(DE 198 49 571 A1)。

図1は、CPAP装置1および患者19を示している。CPAP装置は、順に、コンプレッサ4、呼吸チューブ9、呼吸マスク18、圧力センサ11および流量センサ16を備える。過圧を生成するために、該コンプレッサには、タービン8が入っている。該タービンは、また、ファン、ファンユニット、コンプレッサ、ベンチレータまたはブロワとして示される。これらの用語は、本発明では同じ意味で使用される。図示のCPAP装置において、圧力センサ11は、コンプレッサ ケーシング内に設置し、タービンによって生成される圧力を測定する。この圧力測定装置は、フレキシブルチューブを介して呼吸マスクに連結されてもよく、それにより呼吸マスク内の圧力を測定する。最後に、該圧力センサは、また、呼吸マスク内に設置してもよく、コンプレッサ ケーシングへ電線を介して連結される。マスク内または近傍には、一または数個の小孔2が設けられ、コンプレッサから小孔2への時間平均の気流を生じる。これは呼吸チューブ9内のCO₂の富化を防止し、患者に酸素を供給することができる。

タービン8の回転速度は、圧力センサ11を用いて測定される実圧があらかじめ決められた所望圧力に沿うようにマイクロコントローラ5によって制御される。該所望圧力は、通常、医師の監督のもとで前もって設定され、タイトレーション圧として称される。流量センサは、例えば電熱線17を備えたセンサであり得る。CPAP装置の別の構造形態では、呼吸流量測定のために呼吸チューブ内に狭窄を設けてもよく、この狭窄を介して差圧を測定する。圧力センサは、呼吸チューブ内に直接配置してもよく、あるいはさらに圧力測定チューブを介して前記チューブへ連結してもよい。マイクロコントローラ5は、また、圧力制御を受け持つ。

CPAP装置によって生成される過圧は、患者にとって、それに抗って息を吐き出さねばならない不快な抵抗としてみなされることが判明した。そこで、所望圧力をできるだけ下げるCPAP装置の制御方法が開発された。そのような制御は、WO00/24446によって公知である。そのような制御は、「オートセット」操作の間、少なくとも３個の圧力バルブを逐次設定する場合のアルゴリズムに基づいている。呼吸容積が設定圧力に依存しない場合、該圧力は高すぎていた。呼吸容積が圧力と共に増大する場合には、該圧力は低すぎていた。

不快とみなされる過圧を減じるために、BiPAP装置および多重レベル装置もまた開発されている。この装置は、DE 691 32 030 T2に記載されている。圧力は、吸気中、バルブを通して上げられ、吐き出す間、下げられる。バルブは、吸気および呼気の間、圧力を一定に保つように制御される。バルブ位置は、吸気過程の間、ゆっくり変更されるのみで、これは吸気過程の末期として解釈される。患者の呼吸が規則正しい、不規則または無呼吸かどうかを決定するのに、不可聴振動または圧力変更で評価することができる。さらに、吸気および呼気の持続時間ならびに流速を測定することが可能である。このような情報は、メモリに格納される。最後に、呼吸流量を圧力で割ったアドミッタンスを計算することが可能である。アドミッタンスの時間依存挙動は、格納されたアドミッタンススキームと比較可能である。ベストフィットするアドミッタンススキームの番号を、圧力上昇などの実行動作の入ったテーブルのための「標識」として使用することができる。

WO 94/23780には、CPAP装置の圧力制御方法が記載されている。就寝中に呼吸器障害がない場合、圧力を徐々に減じる。無呼吸、減呼吸またはいびきのような睡眠障害が存在する場合には、圧力を増す。米国特許5,335,654およびEP 0 934 723 A1には、同様の方法が記載されている。

EP 0 612 257 B1は、また、自動CPAPシステムを記載し、これは、圧力を設定するために無呼吸、減呼吸および不安定呼吸を検出する。

WO 99/24099は、無呼吸、減呼吸、減呼吸流量およびいびきを考慮した、自動CPAP装置の制御方法を記載している。

米国特許5,740,795によれば、呼吸流量信号は、帯域制限微分器へ供給される。該微分器の出力信号が吸気閾値を超えるとき、または呼気閾値に達しないとき、呼気検出信号または吸気検出信号がそれぞれ決定される。

EP 0 934 723 A1はまた、無呼吸または上気道の部分閉塞の検出に基づくCPAP装置の制御を述べている。

さらに、DE 101 18 968は、CPAP装置の制御方法を記載している。DE 101 18 968は、参照のために本明細書に組み入れる。該制御方法は、まず、測定した呼吸流量曲線およびCPAP装置の測定実圧曲線から特徴を算出する。該特徴の特別な組み合わせは、検出器を形成するように組み合わされる。検出器では、一つの事象を検出したとき、すなわち、該事象に反応するとき、フラグが設定される。この制御方法は、検出器の事象フラグに基づいて所望圧力を変更する。該制御方法は、３つの異なる状態、すなわち、定常状態、敏感状態(sensitive state)、および漏出状態を含み、これらをあちこち切り替えることができる。いくつかの検出器は、パラメータを定常状態とは変えた敏感状態にて操作される。敏感状態において該制御方法が圧力を定常状態に減じるときに制御方法が変わる。敏感状態用のパラメータの選択によって、該制御方法は、CPAP実圧が低すぎても迅速に反応する。例えばマスクが外れたとき、該制御が漏出状態へ変わる。

特徴は、呼気時間、逆相関、平均吸気容積、吸気中の呼吸流量の平均曲線、およびCPAP実圧の変更部分における無通過の頻度からなる。

吸気から呼気への移行の間、呼吸流量に明白なフランクを検出することができ、このフランクは個々の息を検出するのに使用される。一次微分値の極大は、吸気と呼気との移行の間の呼吸流量の最大増分に相当する。吸気の終わりから、吸気の始まりを該微分値の一次極大を探すことにより求める。呼気時間は、微分値の最小と該最小の前に位置する最大との時間差として得られる。

逆相関を計算するために、相互相関関数を計算することにより最も直近の息を以前の息と比較する。該相互相関関数は、１と−１との間の値であり、相関は、二つの息が正確に適合するとき１であり、曲線が互いに打ち消す方向に相関するとき、すなわち、呼吸パターンのピークが検討するデータ片の谷に相当するとき、−１になる。実時点前の相互相関関数の極大の特有の数の平均値を、逆相関と称する。

吸気中の呼吸流量の平均曲線を計算するために、呼吸流量の時間による一次微分を予測し、または吸気中に計算する。その後、直線を一次微分に当てはめる。当てはめた直線の傾きは、吸気の平均曲率を与える。

CPAP 実圧の変動部分における無通過の数は、いびきに関する信頼できる特徴であることが判明している。というのも、典型的なCPAP装置の圧力調整は、いびきの騒音を十分に修正できるほど迅速でないからである。無通過は、吸気相中でのみカウントされ、その結果、該制御が、吸気のいびきのケースでのみ反応する。実圧の変動は、いびきを検知するのに使用可能である。

DE 101 18 968の教示によれば、呼吸停止検知器、無呼吸検知器、減呼吸検知器および呼吸流量制限検知器は、圧力上昇を表示するものとしての特性から計算され、そして正常検知器は、安定呼吸の表示および圧力減少の可能性として計算される。呼吸停止検知器、無呼吸検知器、減呼吸検知器および呼吸流量制限検知器の応答は、特に下記のテキスト中、呼吸事象として示される。

呼吸停止検知器は、息を検知しないで２分間過ぎた場合に応答する。これが３分間起きると、自動圧力規制が停止する。

無呼吸検知器は、まず、呼気時間が１０秒より長い呼吸であって、そして呼吸停止と称する呼吸を検知する。無呼吸検知器は、二つの継続する呼吸停止において一の停止が３０秒以上続き、あるいは三つ以上の継続する呼吸停止があると応答する。呼吸停止は、中程度の過呼吸ブロックおよび呼吸期間の期間が６０秒未満であると継続する。

非規格化平均吸気容積、逆相関およびいびき特性は、減呼吸検知に使われる。いびき特性、平均曲率、および逆相関は、呼吸流量制限の検知に使われる。減呼吸検知器および呼吸流量制限検知器の詳細については、DE 101 18 968が参照される。

正常検知器は、安定呼吸を検知するための相関特性を使用する。安定呼吸は、所望圧力が所定期間、例えば180秒変化していないとき、および逆相関がこの期間0.86以上であるとき存在する。

従来技術では、ファジー理論もまた知られている。汎用の理論によれば、理論変数は、ちょうど状態「０」および「１」、また「偽」および「真」と呼ぶ状態を仮定することができる。ファジー理論では、ファジー変数は、０および１を含む０から１の間の所望の数値を仮定することができる。ファジー理論は、なにより専門家の経験を考慮するべきである制御に使用される。

ファジー理論によれば、ファジー変数は、一つの組の構成員を示している。ファジー制御では、この組が制御すべき装置の特別な動作状態に対応する。ファジー理論を借りれば、限られた数の典型的動作状態を考慮して制御設計することが可能である。ファジー理論は、考慮する状態間の補間のための論理形式を供給する。

本発明の目的は、CPAP装置の所望圧力の制御方法、該方法を実行するためのCPAP装置、および対応プログラムのためのストレージ媒体であって、患者の呼吸流量曲線の時間曲線に基づいて患者に最適な所望CPAP圧力の設定を可能にするものを提供する。

この目的は、独立特許請求項の内容によって達成される。

本発明の好ましい実施態様は、従属請求項の内容を形成する。

CPAP装置によって供給される圧力の緩慢な減少は、圧力を、DE 101 18 968で示された1 mbarステップにおけるよりもより精細に設定可能という長所を有する。設定圧力は、より最適であり、すなわち、状態をできる限り最小限に保つ、必要な限り最大に満足させることはよりよいことである。

圧力変更時間速度の絶対値の増大は、圧力が依然最適圧力を遙かに超えているとき、CPAP装置から供給される圧力を迅速に下げるという利点を有する。

呼吸事象の生起は、CPAP装置から供給される圧力がすでに若干低すぎることを示す。この状況下で圧力を予め決められた値まで迅速に、可能なら段階的に上げることは有利である。

CPAP装置がおおよそ最適圧力に達しているときは、設定圧力をいわば試行でランプ状(ramp-like manner)に下げて呼吸事象を引き起こす。ステップ状の圧力上昇の後、ランプ立ち上がりでの圧力がほぼ達しているときは、これは、最適圧力にほぼ達していることを示す。このような状況下では、患者を試行的減少にあまり頻繁にもってゆかずに、したがって圧力
一定を保つ時間をのばすことが有利である。

やや過剰の逆相関の事態におけるランプの防止は、CPAP装置から供給される圧力を減少することによる呼吸事象の試行的生起によって患者が睡眠を妨げられないという点で有利に役立つ。

本発明の好ましい実施態様は、以下に添付の図面を用いて詳細に説明する。

図2は、本発明の方法をフローダイヤグラムによって説明する。該方法は、本質的に、ステップ３３における所望圧力のランプ状減少に基づいている。

本発明は、所望圧力が最適圧力を依然超えている限り、すなわち、呼吸事象が起きない限り、所望圧力の緩慢な変更でも、上記した特徴、例えば呼気時間、特に逆相関、平均吸気容積および呼吸流量の平均曲率を時間と共にほんの微細に変更するであろうという発見に基づいている。一息につき1 mbarは、圧力の時間微分の絶対値の上限値ととらえることができる。実際に使われる速度は、この値と比べて低くすべきであり、すなわち、一息につき0.2 mbar以下である。

方法を初期化するために、２分間の値をステップ３１でメモリに格納し、「正常時間」と名付ける。さらに、実際の所望圧力をステップ３２でメモリに格納し、「旧圧力」と名付ける。その後、該所望圧力を、ステップ３３でランプ状に一定速度で、すなわち、所望圧力の時間微分を一定にして減じる。上記したように、CPAP装置は、マイクロコントローラによって制御される。さらに、圧力センサ11から供給される信号は、同様のインクリメント(incrementation)でデジタル化される。マイクロコントローラによるタービンの制御は、また、微細なデジタルインクリメントで実行される。このすべては、所望圧力が実際にランプ状ではなく、むしろ小さく段階的に下がるという効果を有する。したがって、ランプ状の低下は、本発明の目的にとって、圧力が１呼吸サイクルにつき、いくつかの小さな段階を有する擬似ランプ状に低下すると理解されるべきである。呼吸サイクルは、約４〜５秒続き、その結果、小さなインクリメントは、遅くとも１秒後に生起すべきである。該小さな段階は、常に1
mbarとくらべて小さく、すなわち、0.2 mbarより小さい。

ステップ３４では、呼吸事象が起きているかどうか調べる。呼吸事象 は、安定呼吸の対極、すなわち、呼吸器障害である。一実施態様では、DE 101 18 968に記載の正常検出器を除く検出器を、すなわち、無呼吸、減呼吸および呼吸流量制限検出器を使用可能である。他の実施態様では、後者を従来技術で知られている方法と共に使用でき、呼吸器障害を検出するのに使用でき、例えばDE 691 32 030 T2に記載されるような呼吸流量のアドミッタンス（圧力で除した）、あるいはWO 99/24099に記載されるような呼吸流量の減少やいびきの検出に使用することができる。

呼吸事象が存在しない限り、該所望圧力は、ステップ３３でさらに下げられる。もし、ステップ３４で呼吸事象が生起するなら、ステップ３５で実時間をメモリへ格納し（「スタートタイム」）、さらにステップ４１で使用する。

その後、ステップ３６で該所望圧力を、所定値まで段階的に、例えば1 mbarずつ増加する。該実圧は、タービン8の惰性、および所望圧力に向けた実圧制御のために選択されたパラメータに従って、所望圧力に追随する。CPAP装置によって供給される実圧の階段状上昇は、ここでは、１呼吸サイクル内、すなわち、４〜５秒以内に生起する上昇を意味する。所望圧力をできるだけ迅速に階段状に増大する理由は、呼吸事象が一旦起きると、実圧は、睡眠状態の患者にとってすでに低すぎるからである。過剰に低い圧力は、さらなる呼吸事象によって患者の睡眠を妨げられないようにできるだけ速く上昇する必要がある。

ステップ３６で該所望圧力が上げられた後、該所望圧力を、メモリ内に格納された値「旧圧力」と比較する。メモリ内では、「旧圧力」は、ステップ３２でランプの始期に格納される。該所望圧力がメモリ内に格納された値「旧圧力」と、ステップ３７での許容値以上異なる場合、これは、ランプ始期の圧力は、患者の実際に睡眠している状態の最適圧に近い位置にあると解釈される。この場合、メモリに格納された時間「ノーマルタイム」はステップ３８で延長されて、ステップ３３で所望圧力を試行的に下げることによって引き起こされるさらなる呼吸事象が患者の睡眠を不必要に妨害することのないようにする。ステップ３８の延長は、一定値の付加または１より大きい値を乗算することにより行うことができる。

ステップ３８または３８に続いて、該所望圧力は少なくともメモリに格納された時間「ノーマルタイム」の間、一定に保たれる。この状態は、ステップ４１でチェックされる。該所望圧力が一定に保持されている間、ステップ４０で、呼吸事象が起きているかどうかがチェックされる。そのような場合、該所望圧力は、ステップ３５のメモリに格納された実時間「スタートタイム」後のステップ３６でさらに上げられる。

ステップ４１で、メモリに格納された実時間「スタートタイム」以来、メモリに格納された時間「ノーマルタイム」が経過したことを判定した後、ステップ４２で、正常検出器が反応しているかどうかがチェックされる。上記で説明したように、逆相関をこの目的のために評価することができる。したがって、逆相関が所定値、例えば0.86より大きければ、正常事象が存在する。呼吸がすでに不規則になり始めているときはいつも、すなわち、逆相関が所定閾値より下にあるときは、ステップ３４でさらなる所望圧力の減少によって呼吸事象が引き起こされることは省略される。別の正常検知器は、HEP17 (代理人ファイル番号HEP17、 タイトル「レスピレータの方法、レスピレータ、およびストレージ媒体」出願人: seleon gmbh)に記載されている。

これは、より安息でリラックスした睡眠に有利に導く。もし、逆相関が十分に高ければ、すなわち、ステップ４２で正常事象が測定されれば、ステップ３２で所望圧力をメモリに格納した後（「旧圧力」）、呼吸事象がステップ３４で測定されるまで、ステップ33で再び、所望圧力を下げ始める。

別の実施態様では、所望圧力をステップ３３でランプ状に一定速度で下げずに、絶対値が時間とともに増える速度にて下げる。これは、該所望圧力が始期に最適圧力から依然かなり高いときに、より少ない時間で最適圧力に近づくという効果を有する。例えば、該速度を、湾曲始期以来過ぎた時間に比例して上げることができ、その結果、該所望圧力のために下方に開いた放物線を得る。

さらなる実施態様では、該検出器によって検出される事象は、ファジー変数として処理される。この実施態様の利点は、該制御が連続して動作することである。好ましくは、「無事象」から「事象生起」への移行、すなわち、ファジー変数が０から１へ上昇する領域は、上記極限値の場合に、対応するファジー変数が数値0.5に達するようなものである。したがって、ファジー変数の０から１への漸次の移行を考慮して、例えば逆相関が例えば0.86の閾値を超えることがより明確になればなるほど、それだけ正常事象が検出または認識されるといえる。

選択された移行域の幅および移行関数の拡張は、制御方法の性質にとってあまり重要でない。したがって、正常なファジー変数は、例えば、逆相関が0.82より小さいとき、該数値を値０と仮定し、逆相関が0.82〜0.9の範囲内にあるときは０から１まで直線的に増加し、そして逆相関が値0.9を超えるときは１とすることができる。しかし、他の関数、例えば適当に目盛られた逆タンジェント関数、または確率積分F(x)：

を、移行域の設計のために使用してもよい。

ファジー変数を使用する場合、圧力の変更速度は、個々の検出器から供給されるファジー変数、好ましくは係数で重みをつけたファジー変数の合計から求める。該係数においては、例えば、呼吸停止を検出すると圧力を迅速に上げ、一方、呼吸流量制限の場合は、CPAP装置の所望圧力をより緩慢なペースで増加することを考慮に入れる。したがって、呼吸停止の場合のファジー変数の係数は、呼吸流量制限の場合のファジー変数に対してより大である。

本発明の一のファジー実施態様では、該所望圧力をステップ３３で下げる際の速度の絶対値は、一以上の呼吸事象がすでに若干程度検出されるとき、すなわち、ファジー変数が0.1〜0.2の範囲の値を有するときは減少させることができる。これにより、該所望圧力は呼吸があまり規則的でない場合より緩慢なペースで減少される。

ステップ３６における所望圧力増大のステップ高さは、呼吸事象が起きているファジー変数に依存させることができる。一実施態様では、１の各ファジー変数が、特別な呼吸事象、例えば、無呼吸や減呼吸に対して生起している。一実施態様では、該所望圧力の増大は、最高値をもつファジー変数、すなわち、呼吸事象を目立たせるのに最も適当なファジー変数に依存する。例えば、この変数が0.8の値を持てば所望圧力を1 mbarずつ上げる。それが0.9の値を持てば、所望圧力の増大を1.1 mbarにしてよい。

例えば、逆相関が0.86以下に近いとき、該所望圧力の低下をきわめて遅い速度で開始することもでき、その結果、対応するファジー変数は、正常事象をより明確に告知する。別の実施態様では、メモリに格納した時間「ノーマルタイム」がまだ充分に過ぎていないとき、所望圧力の低下を低い速度で始めることができる。

上記した本発明に従う所望圧力の制御方法は、BIPAP装置や多重レベル装置にも使用できる。該制御方法に従って決められる該所望圧力は、BiPAP 装置ではより高圧として、あるいは多重レベル装置では最高圧として使用することができる。他の実施態様では、本発明の制御方法に従って決められる圧力は、BiPAPまたは多重レベル装置で生成される圧力の時間平均を示す。

CPAP装置は、データライン10を経てマイクロコントローラ5へ連結されるスロット6を具備する。ストレージ媒体7は、スロット6へ挿入されて、他のプログラムをマイクロコントローラ5へ格納する。これによりファームウエアがアップグレードされる。

上記において、本発明を、好ましい実施態様を用いてより詳細に説明した。しかし、異なる変更や改良が本発明の精神を逸脱せずになされることは当業者には自明である。したがって、保護の範囲は、特許請求の範囲およびその均等物で規定される。

CPAP装置を示す。 本発明に記載の方法を説明するためのフローダイヤグラムを示す。

符号の説明

1 CPAP装置
2 孔
4 コンプレッサ
5 マイクロコントローラ
6 スロット
7 ストレージ媒体
8 タービン
9 呼吸チューブ
10 データライン
11 圧力センサ
16 流量センサ
17 電熱線
18 呼吸マスク
19 寝ている人
31−42ステップ

Claims (8)

1. 指令メモリおよび該指令メモリに格納された指令を実行するマイクロコントローラを含むCPAP装置(1)であって：
   CPAP装置(1)の動作中、呼吸流量を繰り返し測定する流量センサ、
   該呼吸流量の時間依存性挙動から測定される、呼吸停止、無呼吸、減呼吸、呼吸流量制限等の少なくとも一の呼吸事象を決定する前記マイクロコントローラを含み、一つの呼吸事象は、CPAP装置(1)内のタービンから供給される圧力が低すぎるという指摘を表し、
   前記マイクロコントローラにより回転速度が制御される前記タービンから供給される圧力を、呼吸事象が検出されない限り、１呼吸サイクルにつきいくつかの小さな段階を有する緩慢なランプ状に低下させる(33)ことを特徴とする、前記CPAP装置。
2. 該タービンから供給される圧力の時間微分が、緩慢なランプ状低下の間、一定であることを特徴とする、請求項１に記載のCPAP装置。
3. 該タービンから供給される圧力の時間微分の絶対値を、緩慢なランプ状低下の間、増大させることを特徴とする、請求項１に記載のCPAP装置。
4. 該マイクロコントローラは、呼吸事象が生じたときに、該タービンから供給される圧力を増大させる（36）、請求項１〜３のいずれか一項にCPAP装置。
5. 該マイクロコントローラは、呼吸事象が生じたときに、該タービンから供給される圧力をワンステップで所定値だけ上昇させ（36）、そして該呼吸事象後の所定時間(41)の間、該タービンから供給される圧力を一定に保つ(39)、請求項１〜４のいずれか一項にCPAP装置。
6. 前記マイクロコントローラにより回転速度が制御される前記タービンは、呼吸事象が所定時間検出されないとき、供給圧力の緩慢なランプ状低下(33)を開始し、
   該マイクロコントローラは、所定値上昇させた後の該タービンの供給圧力と、該タービンの供給圧力の先行する緩慢なランプ状低下の上昇の始期の圧力とを比較し、前記圧力差の絶対値を閾値と比較し(37)、該圧力差の絶対値が該閾値より低いならば該所定時間を伸長する(38)、
   ことを含む請求項１に記載のCPAP装置。
7. 該マイクロコントローラは、最も直近の呼吸サイクルを測定し、該直近の呼吸サイクルとそれに先立つ呼吸サイクルとの相関を計算し、該相関値を平均化し、該平均値が所定閾値以上かどうか決定し、該閾値が超えられていない場合に該タービンから供給される圧力の該緩慢なランプ状低下を開始することを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のCPAP装置。
8. 該マイクロコントローラは、該圧力を一定に保持している間に呼吸事象を検出したとき、該タービンから供給される圧力の保持を停止し、該圧力を増大させる、請求項５、６または７に記載のCPAP装置。

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