JP4891545B2 - 薬物ディスペンサに薬剤キャリアを装填する方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬物ディスペンサに薬物キャリアを装填する方法に関する。本発明は特に、複数服用量の薬物ディスペンサに細長い細片形体の薬物キャリアを装填する方法に関する。

例えば気管支拡張治療などで、薬物の投与に薬物ディスペンサを使用することがよく知られている。このような器具は通常、本体またはハウジングを備え、その中に薬物キャリアが配置される。既知の吸入器具には、薬物キャリアが、粉末状薬物の幾つかの独立した服用量を含む細長いブリスタ細片であるものがある。使用時には、担持された薬物の独立した服用量にアクセスできるために、割送りの状態でディスペンサを通して細片を移送できるような方法で、細長い細片をディスペンサに収容する。このような器具は通常、服用量に個々にアクセスする機構を含み、通常は穿孔手段、または蓋シートを基部シートから剥がす手段を備える。これで、粉末状薬物にアクセスし、吸入することができる。このような機構は、錠剤の形体で薬物を配量するためにも使用することができ、蓋シートを基部シートから剥がすと、取り出して、その後に消費するために錠剤が現れる。

細長い細片形体の薬物キャリアを薬物ディスペンサに効率的に装填すると、製造組立の観点から、特にこのような組立を高速生産ラインで実行すべき場合に、多くの問題を防止する。特別の問題は、細片をディスペンサに導入するために必要な組立ステップの数を減少させて、その複雑さを低下させることと、ディスペンサ内での細片の適正な位置を保証することと、効果的な割送りおよびアクセスを可能にするために、ディスペンサ内の細片の適正な張力付与および移送特徴を保証することを含む。

細長い細片状薬物キャリアを装填する1つの既知の方法は、2部品のシェルまたは蝶番付きクラムシェルの形体の薬物ディスペンサを使用する必要がある。最初に、シェルを開放して、その中に薬物キャリア細片を直接配置できるようにする。次に、キャリア細片の少なくとも一方端を、ディスペンサ内の駆動要素(例えば駆動輪)に繋止し、これによってそれを駆動可能な状態で動作できるようにする。細片を適切に配置したら、繋止し、任意選択で張力を付与したシェルを次に閉鎖して、装填したディスペンサを提供する。使用する前に、薬物キャリア細片をディスペンサ内で初期服用量アクセス位置まで移送するように、ディスペンサを準備する必要があることもある。

本明細書の1つの態様では、出願人は、少なくとも1つの薬物を担持していない細片リーダ部分をディスペンサに事前装填する上述の方法に対する代替方法を考案した。リーダ部分は、平坦なテープまたは細片のような単純な形態を有する(つまり、表面の細部がなく、特にブリスタまたは他の薬物担持形体がない)。出願人は、このような単純な形態のリーダを、より複雑な細片形態の薬物キャリアのそれよりさらに簡単明瞭な方法で、ディスペンサに導入できることも理解した。これによって、開放シェル形態のディスペンサを必要としないものを含むリーダ部分を導入する事前装填方法がさらに多様になる。

リーダが薬物ディスペンサ内の所定の位置に入ったら、これには細長い細片形態の薬物キャリアが付随する。通常、リーダ細片の少なくとも一方端を、薬物キャリアの端部に接合する(例えば重ね継ぐか、接着剤で取り付ける)。次に、リーダ細片を使用し、服用量の移送、割送りおよびアクセスのために適正な位置をとるような方法で、薬物キャリアをディスペンサに引き入れることができる。この場合も、ハウジング内に薬物キャリア細片を直接配置することが回避されるので、さらに多様なハウジング形態を使用することができる。例えば、基本的に閉じた空隙を画定するが、キャリア細片を案内できるアクセス口を画定するものである。

別の態様では、出願人は、アクセス用ハッチまたはドアを有するほぼ閉じた空隙を画定するハウジングを考案した。任意のハッチには、通常は適切なクロージャを設けることができ、したがってリーダおよび/または薬物キャリアを装填した後、これを閉鎖することができる。スナップ嵌合および他の適切なクロージャ機構が予見される。特に、リーダおよび薬物キャリアを装填した後、きちんと閉じられるように、ドアを適切に蝶番接続してよい。

さらなる態様では、出願人は、薬物キャリアを薬物ディスペンサのハウジングに装填する前に、これを事前にコイル巻きすると有利であることを認識した。したがって、静的および動的コイル巻き方法を含め、事前コイル巻き方法を本明細書で提供する。事前にコイル巻きした薬物キャリアを、そのままハウジングに装填するか、コイル巻きした形態を保持するように設計された何らかの種類の保持手段を付随してもよい。したがって、適切な保持手段も設ける。

本発明の1つの態様によると、薬物ディスペンサのハウジングに薬物キャリアを装填する方法が提供され、前記キャリアは、細長い細片の形態を有し、複数の異なる薬物服用量を担持しており、該方法は、(a)前記ハウジングに、細長い細片の形態である少なくとも1つのリーダを装填することを含み、したがって前記少なくとも1つのリーダの前端が、ハウジング内に駆動可能な状態で繋止され、少なくとも1つのリーダの後端が自由に垂れ下がり、さらに、(b)薬物キャリアの第1端を、少なくとも1つのリーダの前記後端に固定することと、(c)薬物キャリアをハウジング内に移動させるように、リーダの前端を駆動可能な状態で移動させることとを含む。

本明細書の方法は、薬物ディスペンサに、複数の異なる薬物服用量を担持する1つまたは複数の薬物キャリアを装填するのに適切である。

薬物ディスペンサは、1つまたは複数の薬物キャリアを受け取るハウジングを有する。1つの態様では、薬物ディスペンサは一体形状を有し、ハウジングがそれと一体である。別の態様では、薬物ディスペンサは、レフィル用カセットを受け取るように構成され、ハウジングがレフィル用カセットの一部を形成する。

薬物ディスペンサは、1つまたは複数の細長い細片形態の薬物キャリアを受け取るように成形される。適切な細長い形態の薬物キャリアは、細片またはテープの形態である。薬物キャリアという用語は、任意の適切なキャリアを画定するよう使用される。好ましい態様では、キャリアはブリスタパックの形態、特にその長さに沿って設けた複数の独立したブリスタ部分を有するブリスタ細片を有するが、例えば印刷、塗布および真空閉塞を含む任意の適切なプロセスによって薬物が適用されているキャリアを備えることができる。薬物キャリアは、複数の異なる(つまり別個の)薬物服用量を担持する。

1つの態様では、薬物キャリアは、ラミネート形態のブリスタパックを備える。ラミネートは、金属箔、有機ポリマー材料および紙で構成されたグループから選択した材料を備えることが適切である。適切な金属箔は、5から100μm、好ましくは10から50μm、例えば20から30μmの厚さを有するアルミまたは錫箔を含む。適切な有機ポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリエチレンテレフタレートを含む。

細長い細片形態のキャリアのポケット内に含まれる薬物服用量部分へのアクセスは、関連するポケットの引き裂き、穿孔、または剥がしを含む任意の適切なアクセス手段による。

1つの適切なブリスタパック形態の薬物キャリアは、引き剥がし可能なブリスタ細片を備える。引き剥がし可能なブリスタ細片は、独立した薬物服用量部分を含むために、自身内にポケットを画定するためにブリスタが形成された基部シートと、自身と基部シートとを剥がして分離できるような方法で、ブリスタの領域を除いて基部シートに気密封止した蓋シートとを備えることが適切である。基部および蓋シートは、通常は相互に対して全く封止されていない前端部分を除き、全幅にわたって相互に封止される。したがって、独立した基部シートと蓋シートの前端部分が、細片の端部に提示される。個々の基部および蓋シートは、各ポケットの内容を(例えば別々に)放出するために、相互に引き剥がして分離可能である。

蓋シートは、少なくとも以下の連続する層を備えることが適切である。つまり、(a)紙は接着剤で(b)ポリエステルに結合され、これは接着剤で(c)アルミ箔に結合され、これは基部シートに結合するために、ヒートシールラッカで被覆する。各層の厚さは、所望の特性に応じて選択してよいが、通常は5から200ミクロン、特に10から50ミクロン程度である。

基部シートは、少なくとも以下の連続する層を備えることが適切である。つまり、(a)配向ポリアミド(OPA)は、接着剤で(b)アルミ箔に結合され、これは接着剤で(c)ポリマー材料(例えばポリ塩化ビニル)を備える第3層に結合される。

様々な既知の技術を使用して、蓋シートと基部シートを接合し、したがって引き剥がし可能なブリスタ細片のブリスタを密封することができる。このような方法は、接着剤結合、高温金属結合、高温金属溶接、高周波溶接、レーザ溶接、超音波溶接、およびホットバー密封を含む。引き剥がし可能なブリスタ細片の蓋シートおよび基部シートは、特に「冷間成形」密封方法によって密封可能であり、これは従来のヒートシール方法より低温で実行される。このような「冷間成形」密封方法は、ブリスタ内に封じ込める薬物または薬物処方が熱に敏感である(例えば加熱すると劣化するか変性する)場合に、特に役立つ。適切な「冷間成形」密封方法は、150〜250℃、さらに好ましくは210〜240℃の温度で実行される。

薬物ディスペンサは、(例えば吸入によって)患者に投与するために、薬物キャリアによって担持される別個の薬物服用量を配量する内部機構を有する。機構は、a)薬物キャリアを受け取る受け入れ手段と、b)前記受け入れ手段が受け取ると、薬物キャリアから別個の薬物服用量を放出する放出手段と、c)前記放出手段によって放出可能な薬物服用量と連絡するように配置された出口と、d)薬物キャリアの別個の薬物服用量を個々に割り送る割送り手段とを備えることが適切である。

薬物ディスペンサが、複数の細長い形態の薬物キャリアを受け取るように配置された場合、上記機構の変形が予見され、ここでは各薬物キャリアをディスペンサ内で適切に移送する。

内部機構は、各薬物キャリアを受け取る受け入れ手段(例えば受け入れステーション)を備える。

機構はさらに、受け入れステーションで受け取ると、各薬物キャリアから別個の薬物服用量を放出する放出手段を備える。放出手段は、任意の適切な形態を有することができる。細長いキャリアがブリスタ細片の形態である場合、放出手段は、例えばブリスタを破断するか、他の方法でこれにアクセスする手段でよい。特に好ましい態様では、ブリスタ細片が引き剥がしてアクセス可能である場合、放出手段は、ブリスタ細片を引き剥がす手段を備える。

出口は、前記放出手段によって放出可能な別個の薬物服用量と連絡するように配置される。出口は、任意の適切な形態を有してよい。1つの態様では、マウスピースの形態を有し、別の態様では、患者の鼻腔に挿入するノズルの形態を有する。

出口は、共通の空気流路手段(例えば空気パイプまたは共通マニホルドとして形成される)を介して前記放出手段によって放出可能な別個の薬物服用量と連絡する単独の出口であることが好ましい。したがって、患者は単独の出口を通し吸い込むことができ、息を共通流路手段に通して放出薬物服用量へと移送し、それによって吸入できるようにすることができる。邪魔板または放出された薬物粉末を分解する他の医療用補助具を、組み込むことができる。実施形態では、空気流のベンチュリ流路も予見される。螺旋形の流路が予見される。

内部機構は、薬物キャリアまたは各薬物キャリアの別個の薬物服用量を個々に割り送る割り送り手段も備える。前記割り送りは通常、順次発生する。例えば細長いキャリアの長さに沿って順番に配置された服用量部分にアクセスする。

1つの態様では、本明細書の方法は、第1ステップにて、ハウジングに細長い細片の形態の少なくとも1つのリーダを、前記少なくとも1つのリーダの前端が、ハウジング内に駆動可能な状態で繋止され、少なくとも1つのリーダの後端が自由に垂れ下がるように装填することを含む。

本明細書の1つの態様では、少なくとも1つのリーダの後端が、ハウジング内に自由に垂れ下がる。本明細書の別の態様では、後端がハウジングから突出する。

本明細書では、複数のリーダを使用する実施形態が予見される。態様では、複数のリーダを使用して、単独の細長い形態の薬物キャリアの様々な部分と相互作用する。他の態様では、単独のリーダまたは複数のリーダを使用することによって複数の薬物キャリアを装填するように、薬物キャリアを配置する。

本質的に、リーダの装填は、製造の条件では事前装填または事前組立ステップと見なすことができる。リーダの機能が、実際には、薬物キャリアをさらに効果的にハウジングに装填する手段として作用することだからである。リーダは形態が細長いので、通常は薬物キャリアと類似した特徴(特に幅)を有し、ディスペンサのハウジングの内部機構形体(特に駆動形体)のいずれかと相互作用するように配置されることが理解される。

本明細書の特定の実施形態では、少なくとも1つのリーダを装填した後、ハウジング(へのさらなるアクセス)が、適切な閉鎖手段によって一時的に閉鎖される。次に、薬物キャリアを少なくとも1つのリーダの後端に固定する前に、ハウジングを再び開放しなければならない。この態様は、リーダを装填したハウジングを事前アセンブリとして供給する場合に特に有用である。

事前アセンブリを1つの位置で製造し、その後に薬物キャリアを装填するために、事前アセンブリとして第2の位置に供給する実施形態が予見される。

リーダは細長く、好ましくは単純な形態であり、特に長さに沿ってさらなる表面の細部がない平坦な細片または形態を有する。このような単純な形態は、装填を補助し、ハウジングのアクセス方法に関して融通性を広げる。

リーダは、ポリマー、紙、金属、織物、および任意の適切な積層物または複合材で構成したグループから選択した材料など、任意の適切な材料で構成する。

ハウジングは、リーダの(例えば挿入または配置または送り込みによる)装填を簡便化できるように成形する。

1つの態様では、ハウジングはほぼ閉じた空隙を画定し、これはアクセス窓、ハッチまたはドアを有する。ハッチには、通常は適切なクロージャを設けることができ、したがってリーダおよび薬物キャリアの装填後、これを閉鎖することができる。本明細書では、スナップ嵌合および他の適切な閉鎖機構が予見される。特に、リーダおよび薬物キャリアの装填後に、ぴったり閉鎖できるように、ドアは適切に蝶番接続することができる。

前記少なくとも1つのリーダの前端は、ハウジング内に駆動可能な状態で繋止される。つまり、前端は、ハウジングの駆動形体または機構に直接的または間接的に繋止され、したがってそれ自体を駆動可能な方法で動作させることができる。駆動形体は、回転自在に駆動可能なハブのそれを含む任意の適切な形態を有する。

繋止は、溶接(例えば熱、超音波またはレーザ)、接着剤取り付け、ステープル、リベット打ち、接着テープの使用によるテーピング、フックと穴の取り付け、ピンと穴の取り付け、ループ、締め付け、締結、スロットとディンプルの取り付け、スロットと折り曲げの取り付け、巻き付けとウィンチの取り付け、およびその任意の組み合わせを含む任意の適切な手段によって遂行することができる。繋止した任意の接合部を、追加の強度のために硬化してよい。

本明細書の1つの態様では、リーダの前端をボビン頭部要素などの頭部要素に事前に繋止する。事前繋止は、上述した繋止手段のいずれかで遂行することができる。頭部要素自体は、ハウジングで受け取るように成形される。1つの特定の態様では、頭部要素は、駆動ヘッドの形態(例えばハブ形態)をとり、これは(例えばそのスピンドル要素によって)ハウジングで受けると、リーダおよび(以前に装填されていた)薬物キャリアの駆動機構の一部として作用することができる。

事前装填の後、少なくとも1つのリーダの後端は、ハウジング内またはハウジング外で自由に垂れ下がる。

1つの態様では、少なくとも1つのリーダがハウジングから突出する。ハウジングから突出するリーダの正確な長さは、製造要件に合わせて変更することができるが、通常は5から50cm程度である。

薬物キャリアの第1端は、少なくとも1つのリーダの後端(つまり自由に垂れ下がる端部)に固定される。溶着(例えば熱、超音波またはレーザ)、接着剤固定、ステープル、接着テープ、結節、縫合または切断および折り曲げなど、固定の任意の適切な形態が予見される。いずれの接合部も、追加の強度のために硬化してよい。

本明細書の1つの特定の態様では、薬物キャリアは引き剥がし可能な細片の形態である。引き剥がし可能な細片は、自身内にポケットを画定するためにブリスタが形成された基部シート、および蓋シートと基部シートを引き剥がして離すことができるような方法で、ブリスタの領域を除いて基部シートに気密封止された蓋シートを備える。これらの基部および蓋シートは、前端部分を除く幅全体で相互に密封されるが、前端部分は通常、相互に全く密封されない。したがって、独立した基部シートと蓋シートの前端部分が提示される。

薬物キャリアが引き剥がし可能なブリスタ細片である場合は、1対のリーダを通常は使用し、一方は基部シートのリーダ、もう一方は蓋シートのリーダとして使用される。この態様では、対の一方のリーダの前端を基部シートのドライブに繋止し、対の他方のリーダの後端を、蓋シートのドライブに繋止する。この態様では、基部シートのドライブに繋止した後端を、薬物キャリアの基部シートに固定し、蓋シートのドライブに繋止した後端を、薬物キャリアの蓋シートに固定する。

薬物キャリアの装填を遂行するために、薬物キャリアをハウジングに入れるようにリーダの後端を駆動可能な方法で移動させる。

薬物キャリアは、これがハウジングに引き込まれるような引っ張り動作を経験することが適切である。したがって、リーダの駆動動作は、回転式ハブなどのウィンチまたは巻き取り機構を含む引っ張り動作を生成する適切な手段によって提供することができる。適切な引っ張り力が確実に伝達されるように、必要に応じて歯車を使用してもよい。

ハウジングの内部は、薬物キャリアをハウジング内に適切に案内するために、特定の案内形体を成形するか、あるいは特定の案内形体を設けることが適切である。特に、案内は、薬物キャリアがハウジングの内部機構(例えば割り送りおよび開放機構)と相互作用するように適切に配置されることを保証しなければならない。

本発明の別の態様によると、細長い形態の薬物キャリアを本明細書の薬物ディスペンサに装填する前に、これを事前コイル巻きする方法が提供される。

事前コイル巻き方法は、薬物キャリアをリーダに固定し、それをハウジングに装填する前に実行してよい。あるいは、事前コイル巻き方法は、ハウジング内へと薬物キャリアを案内するためにリーダをいっさい使用せずに、薬物キャリアをハウジングに装填する前に実行する。

静的および動的コイル巻き方法を含め、任意の適切な事前コイル巻き方法が予見される。

1つの適切な動的事前コイル巻き方法の第1ステップでは、細長い薬物キャリアの前端を、(例えば4から8mmの直径の)スピンドルで受ける。受け取りは通常、スピンドルとキャリアの間のある種の係合を含み、これは複数の態様では、摩擦性であるか、スピンドル上に設けた何らかの特定の係合形体によるものでよい(例えばキャリアの端部を受けるスリット)。スピンドルは、回転可能であり、しかも横方向に移動可能である。

第2のステップでは、細片がほぼ静的な状態のままで、スピンドルを回転する。その結果、コイル巻きした細片ができ、コイルは、形成されるにつれ、概ね横方向に動作する。代替の第2ステップでは、スピンドルも回転するが、スピンドルも横方向に移動する。全体として、これによってコイル巻きした細片は、形成されるにつれ、横方向に移動する。このような特定の例の変形または中間形体を提示する他のコイル巻き方法も予見される。

事前コイル巻きした薬物キャリアは、そのままの状態で装填するか、コイル巻きした形態を保持するように設計されたある種の保持手段を付随してよい。保持手段は、単純なクリップを備えるか、カセットハウジングまたは薬物ディスペンサのハウジングと係合するように成形された部分的ハウジングの形態をとることができる。1つの特定の態様では、保持手段は、薬物キャリアのハウジングのアクセスハッチ(または窓)と係合(例えばスナップ嵌合)するよう成形されたハッチのクロージャの形態をとる。

本発明の別の態様によると、細長い形態の薬物キャリアを薬物ディスペンサに装填する方法が提供され、ここでキャリアのコイル巻きは、その場で(つまりディスペンサのハウジング内で)実行され、ハウジングの内部またはそれに設けた構成要素の成形を使用して、コイル巻きプロセスを案内する。

その場でのコイル巻き方法は通常、薬物キャリアをハウジングに案内するためにリーダをいっさい使用せずに、薬物キャリアをハウジングに装填する時に実行する。

1つの態様では、その場でのコイル巻き方法は、薬物キャリアを挿入することができるアクセスハッチ(または窓)を有するハウジング上で実行され、(i)アクセスハッチを通してキャリアを挿入するステップと、(ii)キャリアの前端をハウジング内の適切な繋止部に取り付けるステップと、(iii)キャリアをその場でコイル巻きするステップとを含む。ハウジングの内部またはそれに設けた構成要素を、キャリアのその場のコイル巻きプロセスを補助し、案内するように成形される。他の工作機械(つまりディスペンサ自体の部品を形成しない用具)をハウジングに設けて、その場のコイル巻きプロセスをさらに補助してもよい。

その場のコイル巻きの1つの利点は、ハウジングの内部が実際には、キャリアのコイル巻きを案内する一体「工作機械」として作用し、これは製造の観点から効率的である。別の利点は、独立した事前コイル巻きステップがないので、全体的な装填方法が単純化されることである。

その場のコイル巻きを補助するために使用する全ての構成要素は、ディスペンサの内部配量機構内の機能も有することが適切である(例えば、駆動ハブまたは使用中は、案内壁またはピンなどのキャリア案内形体)。構成要素は、その場のコイル巻きプロセス中にたるみを回避するために、キャリアに対して滑らかな表面を呈することが好ましい。

アクセスハッチを通るキャリアの適切な挿入速度は、キャリアの0.1から1.0メートル/秒、好ましくはキャリアの0.3から0.7メートル/秒である。

任意選択で、薬物ディスペンサは、薬物キャリアの別個の薬物服用量が前記割り送り手段によって割り送られる度に計数する計数手段も含む。

1つの態様では、計数手段は、薬物キャリアの別個の薬物服用量が前記割り送り手段によって割り送られる度に計数するように配置される。

割り送り手段および計数手段は、相互に直接的または間接的に(例えば継手を介して)相互に係合し、各割り送りの計数を可能にすることが適切である。

計数手段には、摂取するために残された別個の服用量の数、または摂取した服用量の数を患者に表示するために、ディスプレイを設ける(またはそれと連絡する)ことが適切である。

1つの態様では、計数手段は、電子構成要素を備える。あるいは、計数手段は機械的構成要素を備える。

1つの態様では、ブリスタ細片は、ポケット内の服用量に対応する数字が印刷され、前記印刷数は、ディスペンサの窓を通して見ることができる。

本明細書の特定の態様では、計数手段を別個の電子計数ユニットとして設け、これは薬物ディスペンサによって(例えばその回転式カバー内で)受けるようなサイズおよび形状にする。1つの実施形態では、電子ユニットはディスペンサの本体から突出する機械的アームとスイッチで接触し、前記アームは、割り送り機構に結合され、したがって割り送り動作の結果、スイッチ動作して、電子計数ユニットを作動させる。別の実施形態では、電子読み取りおよび表示ユニットは、アナログ計数表示を読み取り、その表示を電子的形態でディスプレイ(例えばLCD画面)に表示することができる読み取り装置を備える。

本明細書の別の特定の態様では、薬物ディスペンサに、押しボタン作動形体を組み込む電子計数器ユニットを設ける。

本明細書のさらなる特定の態様では、薬物ディスペンサに、アナログ計数表示を操作し、特にそれを拡大する手段を設ける。手段は、1つの実施形態では、前述した読み取り表示ユニットを備える。別の実施形態では、手段は表示に作用して、所望の目視位置で操作した形態にて表示させることができるプリズム状ビューアを備える。

内部機構の任意の、または全ての構成要素は、電子的または機械的駆動システムまたはその組み合わせで駆動することができる。

適切な電子的駆動手段は通常、モータ、好ましくは電動モータを備える。モータは、リニア駆動または回転駆動を提供するが、一般的に回転モータが最も適切である。モータは例えば、DC電気モータ、圧電(PZ)モータ、超音波モータ、ソレノイドモータまたはリニアモータを備える。電子駆動システムはDCモータ、PZモータまたは超音波モータを備える。

超音波モータの使用が特に好ましい。重量、サイズ、騒音、費用、および発生トルクに関して、従来のモータに対する利点を提供するからである。超音波モータは当技術分野でよく知られ、市販されている(例えばBMSTU Technological Coorperation Center Ltd、ロシアのモスクワ、Shinsei Corporation、日本の東京)。

超音波モータはコイルまたは磁石を使用せず、結合した回転子を駆動する圧電セラミック固定子を備える。固定子は超音波振動を発生し、これによって回転子が回転する。普通のDCモータは、高速かつ低トルクを特徴とし、トルクを増加させるために減速歯車を必要とするが、超音波モータは低速および高トルクを達成し、そのために減速歯車の必要がなくなる。さらに、このようなモータは軽量かつコンパクトであり、コイルおよび磁石がなく、使用する超音波周波数が人間の耳には聞こえないので、雑音がない。

ディスペンサはさらに、前記電子駆動システムを作動させる作動手段を備えることが適切である。前記作動手段は、スイッチ、押しボタンまたはレバーの形態をとってよい。

好ましい態様では、薬物キャリアは薬物を含む複数のポケットを有する引き剥がし可能なブリスタ細片を備え、前記ポケットは、相互に固定された2つの引き剥がし可能なシートの長さに沿って隔置され、その間に画定される。個々の引き剥がし可能なシートは、概ねポケットの基部シートと蓋シートの形態である。この態様では、放出手段が、基部シートと蓋シートを引き剥がしてポケットを開放するための引き剥がし手段を備える。引き剥がし手段は、開放ステーションで受け取ったポケットの蓋シートと基部シートを引き離す蓋駆動手段を含むことが適切である。

1つの好ましい態様では、薬物ディスペンサは薬物服用量を含む複数の別個のポケットを有する薬物キャリアとともに使用するディスペンサの形態をとり、前記ポケットは、相互に2つの引き剥がし可能なシートの長さに沿って隔置されて、その間で画定され、前記ディスペンサは、前記薬物キャリア内に含まれる薬物服用量を配量する内部機構を有し、前記機構は、a)薬物キャリアのポケットを受け取る開放ステーションと、b)基部シートと蓋シートを引き剥がして、このようなポケットを開放するために、前記開放ステーション内で受け取ったポケットの基部シートおよび蓋シートと係合するように配置された引き剥がし手段とを備え、前記引き剥がし手段は、前記開放ステーションで受け取ったポケットの蓋シートと基部シートを引き離す蓋駆動手段を含み、さらに、c)開放したポケットと連絡するように配置された出口を備え、これを通して使用者は、このような開放したポケットから薬物服用量にアクセスすることができ、さらに、d)薬物キャリアの別個のポケットを個々に割り送る割り送り手段を備える。

割り送り手段は、自身内に凹部を有する回転式割り送りホイールを備え、前記割り送りホイールは、前記薬物ディスペンサとともに使用時に、薬物キャリアと係合可能であり、したがって前記凹部がそれぞれ、前記薬物ディスペンサとともに使用中のブリスタ細片の基部シートにある個々のポケットを受け取ることが適切である。

回転式割り送りホイールは追加的に、その基部に配置された一連の窪みと、その間に隔置された凹部とを備えることが適切である。

割り送り手段は追加的に、ディスペンサの作動を割り送りホイールに結合するインタロック継手を備えることが適切である。インタロック継手は、割り送りホイールを所定の位置に可逆的にロックする。前記インタロック継手は、爪先および踵を有する足部分と、尾区間を備えることが好ましい。前記インタロック継手は、その足部分でディスペンサに旋回自在に装着可能であることが好ましい。前記爪先は、回転式割り送りホイール上の窪みの1つに填ることが好ましい。インタロック継手は跳ねて、窪みのうち1つの爪先の位置に向かってバイアスをかけることが好ましい。

あるいは、割り送り手段は、歯車およびスプロケットを備え、ホイールの歯が、薬物キャリアの一方縁または両縁に形成された口または穴に填る。したがって、この機構は、カメラを通って前進する写真フィルムのそれと類似する。

あるいは、割り送り手段は割り送りラチェットを備え、これは、前記ラチェットが前記薬物キャリアのポケットと係合して、さらなる引き剥がしを防止するロック位置と、前記薬物キャリアが自由に移動できるようにする解放位置との間で動作可能である。この実施形態では、前記薬物ディスペンサが作動すると、前記蓋駆動手段が作動し、前記割り送りラチェットを薬物キャリアから解放し、その引き剥がしを可能にする。

前記蓋駆動手段は、蓋シートを巻き取るホイールを備え、前記ホイールは、蓋シートの張力が増加すると直径が減少する巻き取り表面を有することが適切である。前記ホイールは、それぞれが半径に対してある角度で自身から延在する複数の弾力的に屈曲可能なアームを備えることが好ましい。蓋シートの前端は、前記弾力的に屈曲可能なアームの一方の上でループ状になり、最初に蓋シートをホイールに固定する。

1つの態様では、蓋駆動手段は圧搾ローラを備える。蓋シートが2つの回転ホイールを通過し、これが圧搾ローラとして作用して、ホイールとの接触点で把持される。蓋シートの使用済み部分は、圧搾ローラを通過後に室に収集される。

別の態様では、蓋駆動手段はローラを備える。前記ローラは、高分子ゴムで構成し、案内壁の次に配置することが好ましい。前記ローラは滑らかな表面を有することが好ましい。あるいは、前記ローラは刻み目付き表面を有する。ローラは、蓋シートがローラと案内壁の間の空間を通って基部から分離される点から通過するにつれ、蓋シートを把持し、次に蓋シートの使用済み部分が室に収集される。ローラは、ローラホイールと蓋シートとの間の接触程度が大きくなり、蓋シートがローラを通して絞られ、ローラホイールの約1/3を通るという点で、上述した圧搾ローラより有利である。これは、圧搾ローラより高度の把持および引っ張り力を提供する。ローラの回転に必要な力は、器具の使用中一定であり、蓋シートを基部シートから引き剥がされた度合いに従って変動しない。これは、蓋シートをホイールに巻き付けるので、ホイールの回転に必要な力が変動する上述のホイールとは対照的である。蓋シートはローラに巻き付けない。ローラは、器具を使用する前に蓋シートをローラの周囲でループにするか、それに固定する必要がないという利点も有し、したがって器具の組立が単純になり、費用が削減される。

さらなる態様では、蓋駆動手段は蓋スプールを備える。蓋スプールは、中心の上向きの円筒形突出部がある歯車を備え、蓋シートを基部シートから分離すると、蓋シートをこの突出部に巻き付けることができる。蓋スプールは、ディスペンサが作動すると駆動される機械的歯車機構を有し、蓋シートは、基部シートから引き離されて、蓋スプールに巻き付けられ、それによって回転式割り送りホイールが1服用量分だけ基部シートを回転して、割り送る。上述したようなインタロック継手は、次の基部凹部に填るまで、回転式割り送りホイールの基部に沿って動作することができる。この凹部にインタロック継手が配置されると、蓋スプールの動作を、基部シート上の2つのポケット間距離に制限し、したがって蓋スプールに巻き付ける蓋シートの量が、スプールの直径の増加とともに増加するのを防止する。

前記蓋駆動手段は、蓋シートを巻き上げるホイールを備えることが適切である。通常、前記蓋シートホイールは、有効巻き取り表面を有し、その直径は、ディスペンサを使用する度に増加する。蓋シートがホイールの周囲に巻き付くからである。

毎回同じ服用量が配量される、つまりディスペンサが作動する度に、画定された数の薬物ポケットのみが開くことを保証するために、前記引き剥がし手段によって剥がされる薬物キャリアの長さを制御するように、前記蓋駆動手段の動作程度を制限する手段を備えた電子制御システムを設けることができる。したがって、薬物キャリアは、毎回同じ量だけ割り送られ、均一の一定した服用量が常に配量される。

ディスペンサはさらに、ディスペンサの使用中に蓋シートの有効巻き取り表面の直径の増加を補償するために、自身間の前記蓋シートの長さを減少させるように前記開放ステーションと前記蓋シートホイールとの間に配置された補償手段を備えることができる。

通常、補償手段は、可撓性部材の形態をとる。可撓性部材は、可撓性の細長いアームの形態をとり、その周囲に蓋シートを供給する。アームは、蓋シート内の張力が増加するにつれて内側に屈曲し、したがって開放ステーションと蓋駆動手段との間の蓋シートの長さを短縮する。

補償手段は、開放ステーションと蓋駆動手段との間で蓋シートの張力が増加するにつれ、長さが減少するばねの形態をとることが適切である。通常、蓋シートを周囲に供給したばねの一方端に、ピストンヘッドを装着する。ばねの他方端は固定してよい。蓋シート内の張力が増加するにつれ、ピストンがばね上へと駆動される。

補償手段は、ばねを装填した張力調整装置の形態をとることが適切である。

可撓性部材は弾性であり、したがって蓋シートから張力を除去すると、可撓性部材が休止位置に戻ることが適切である。したがって、使用済みキャリアを外した後、内部機構に新しい薬物キャリアを再装填することができる。

代替的または追加的に、ディスペンサは、ディスペンサの使用中に蓋駆動手段の有効巻き取り表面の直径が増加した場合、それに合わせて調節するクラッチ手段を備えることができる。1つの態様では、クラッチ手段は割り送り手段および蓋駆動手段と連絡し、複数の歯車係合位置を画定する歯車表面と、前記複数の歯車係合位置と係合する複数の歯車の歯とを備え、複数の歯車の歯は、ある時点で1つの歯車の歯のみが1つの歯車係合位置と係合するように配置される。

使用時には、クラッチ手段が作用して、蓋駆動手段の前記有効巻き付け表面の直径の増加を補償することが理解される。クラッチ手段によって、蓋シートと基部シートとを引き剥がすのに必要な力より蓋シートの張力が大きい場合に、滑ることができる。

全体的に、クラッチ手段は、歯車係合位置の数より多い個々の歯車位置の数を効果的に画定することが理解される。したがってこれは、噛み合う歯車を備える従来通りの摩擦クラッチ構成より有利であり、画定される個々の歯車位置の有効数が、歯車の一方によって画定される歯車係合位置の数と等しいか、それより多い。本明細書のクラッチ手段も通常は、例えばより小さい歯車表面を使用することができるので、従来通りの滑りクラッチ構成よりコンパクトである。

歯車の表面および複数の歯車の歯は、画定された個々の歯車位置の数が、歯車係合位置の数と歯車の歯の数との積と等しいように配置することが適切である。一例では、歯車表面が60の歯車係合位置を画定し、歯車の歯が6個ある場合は、最大で360の個々の歯車位置が画定可能である(例えば回転する歯車システム上で1°の最小変位)。

歯車の表面は、20から100の、好ましくは40から80の歯車係合位置を画定することが適切である。歯車の歯数は2から20、好ましくは3から10であることが適切である。

1つの態様では、歯車係合位置は等しく隔置され(例えば等距離で隔置され)、歯車の歯がそれに対してオフセットする(例えば不等距離で隔置される)。このようなオフセット構成は、画定することができる個々の有効歯車位置の数を最大にする。この態様の例は、バーニヤばね構成である。

別の態様では、歯車係合位置も等しく隔置され(例えば等距離で隔置され)、歯車の歯は、歯車の歯を複数のオフセット(例えば不等距離で隔置された)位置に振ることができる振り要素に配置される。このような振りオフセット構成も、画定することができる個々の有効歯車位置の数を最大にする。この態様の例は、本明細書で述べる振りホイール構成である。

複数の態様では、クラッチ手段は、蓋駆動手段とも割り送り手段とも一体ではなく、独立した相互接続構成要素を形成する。

歯車表面は歯車を備えることが適切である。本明細書では、歯車という用語は、例えばホイール、スピンドルまたはスプールを含む。

歯車の歯は、ラチェットの形態であるように配置できることが適切である(つまり、一方向にのみ動作可能にする)。

歯車の表面および歯車の歯は、バイアスがかかった状態で(例えばばねを付けて)係合することが適切である。

1つの態様では、蓋駆動手段はスパイク付きホイールを備える。スパイク付きホイールが回転すると、蓋シートがその上に引っ張られ、スパイクが蓋シートの一部を穿孔して、蓋シートに対する把持を改善する。次に、蓋シートはそれを通過して室へ入り、ここで収集される。

別の態様では、蓋駆動手段はクランプシステムを備える。クランプシステムは、一方端にて旋回自在であり、他方端で蓋シートを把持する少なくとも1つの曲がったばねを備える。クランプシステムは、蓋シートが引っ張られる方向に移動し、蓋シートを把持して、それを引っ張り、したがって基部シートから引き剥がす。次に、クランプシステムは休止位置へと戻る。その結果、ばねが旋回して、蓋シートを締め付け、したがって蓋シートが基部シートからさらに引き剥がされるのを防止する。

別の態様では、蓋シートの使用済み部分は、ローラの周囲を通過して、薬物にアクセスした後に基部シートの使用済み部分へと送り戻され、基部シートに再び結合する。蓋シートは、再密封を補助するために、粘着性物質で被覆してもよい。この機構を使用すると、ブリスタ細片の使用済み部分が同じ区域に収集されるので、空間を節約する。

別の態様では、未使用の薬物キャリア(例えばブリスタ細片)を備えるコイルを、一定の力のばねで囲むことができる。あるいは、未使用のブリスタ細片を備えるコイルを、エラストマの帯または収縮性材料を備える帯で囲むことができる。一定力のばね、エラストマの帯、または収縮性材料を備える帯は、コイルのサイズが減少するにつれて収縮する。

前記引き剥がし手段は、開放ステーションで独立した路に沿って蓋シートおよび基部シートを案内するガイドを追加的に備えることが適切である。蓋シートは、ガイド部分の周囲を通過して、蓋駆動手段の上に至る。

あるいは、ガイドはローラ機構を備える。蓋シートは、ローラ上で蓋駆動手段へと送り出される。

内部機構は、少なくとも1つの細片が最初に収容され、そこから配量される第1室と、基部シートが割り送りホイールの周囲で割り送られ、蓋シートから分離された後に、その使用済み部分を受け取る第2室とを追加的に備えることが適切である。

前記第1室および前記第2室は、壁によって分離することが適切である。

前記壁は、前記第1および第2室のサイズを調節するために動作可能であることが適切である。

1つの態様では、壁は旋回自在に装着可能である。あるいは、壁は滑動自在に装着可能である。

内部機構はさらに、蓋シートの使用済み部分を受け取る第3室と、割り送りラチェットを収容する第4室とを備えることが適切である。第4室は、マウスピース内で上方向に延在して、空気入口と連絡するスリットを介して連絡することができる。

内部機構は、薬物が取り出された後に薬物ポケットを圧潰する圧潰ホイールを追加的に備えることが適切である。したがって、圧潰ホイールは、基部シートの使用済み部分が占有する空間を減少させる。

通常、前記薬物キャリアに含まれる前記薬物にアクセスするための内部機構は、カセット内に収容する。

したがって別の実施形態では、薬物を配量する薬物ディスペンサは、本体と、前記本体内に填るように成形され、前記本体に対して動作可能であるホルダと、薬物キャリアを含むために前記ホルダによって受けることができるカセットハウジングとを備える。

電子駆動システムは、本体またはホルダ部品内に配置し、カセットは、最小数の構成要素(つまり内部機構)部品を備えることが適切である。複数の実施形態では、電子ドライブを含む本体/ホルダは、使用者が保持するように設計され、カセットは使用後に廃棄されるレフィル/再装填構成要素として販売される。電子駆動システムを本体/ホルダ内に配置することにより、廃棄される電子構成要素の量が最少になり、これは環境の観点から有利である。

本明細書の薬物ディスペンサのカセットは、a)薬物キャリアのポケットを受け取る開放ステーションと、b)前記開放ステーション内で受け取ったポケットの基部シートおよび蓋シートと係合して、このような基部シートと蓋シートを引き剥がして、このようなポケットを開放するように配置された引き剥がし手段とを備え、前記引き剥がし手段は、前記開放ステーションで受け取ったポケットの蓋シートと基部シートとを引き離す蓋駆動手段を含み、さらに、c)開放したポケットと連絡し、それを通して使用者がこのような開放したポケットからの薬物服用量にアクセスすることができるように配置された出口と、
d)薬物キャリアの別個のポケットを個々に割り送る割り送り手段とを備えることが適切である。

本体に対してホルダが動作する結果、カセットが第1位置と第2位置との間で動作し、したがってカセットは、カセットが第2位置にある場合に、ホルダから可逆的に取り外し可能であることが適切である。

第1位置は、配量位置を含むことが適切である。第2位置は、非配量位置を含むことが好ましい。したがって、カセットは、カセットが非配量位置にある場合のみホルダから取り外し可能である。

ホルダおよび本体は、ホルダを本体に取り付ける取り付け手段を含むことが適切である。前記取り付け手段は、スナップ嵌合機構を備えることが好ましい。前記スナップ嵌合機構はピンと穴のシステムを備えることが適切である。

ホルダは、本体に対して旋回動作可能であることが適切である。あるいは、ホルダは本体に対して回転動作可能である。

ホルダは、本体に対するホルダの動作を制限する止め部を備えることが適切である。止め部は、回転すると2点で本体の縁部と突き当たる。これらの点で、ホルダは所定の位置にカチッと入るように設計することができる。したがって、止め部が本体の一方の縁部に突き当たると、配量位置にカチッと入り、止め部が本体の他方の縁部に突き当たると、非配量位置へカチッとはいる。

あるいは、ホルダは本体に対して滑動動作可能である。

ホルダは、カセットを保持する留め具を追加的に備えることが適切である。留め具は、例えばホルダに填るばね付きピン、または圧迫されると変形して、カセットを外すことができる一体留め具を備えてよい。

留め具は子供にとって安全であることが適切である。子供にとっての安全性は、カセットを外すためには使用者に2つの動作を一度に実行することを強いるシステムを有することによって実現することができる。留め具の他の形体は、耐衝撃性または耐衝突性を有し
、留め具をロックする能力、およびカセットを一方向でしか挿入できないことを保証する配向形体を含む。留め具は、製造および組立が容易で、頑丈であり、最小数の構成要素で構成され、カセットを挿入した空間に最小限しか進入しない。

ホルダは、ホルダ内へカセットを案内する案内手段を含むことが適切である。前記案内手段は案内レールを備えることが好ましい。あるいは、案内手段は、溝、窪みまたは他の形状、またはホルダとカセットの間の「錠前と鍵」の関係を画定する表面の細部を備える。色のガイド、矢印、および任意の他の表面マークも使用してよい。

カセットは、ディスペンサを作動させる手段を追加的に備えることが適切である。作動手段は、スイッチ、押しボタンまたはレバーの形態をとることができる。

カセットは、マウスピースを追加的に備えることが適切である。

前記マウスピースは拡張可能であることが適切である。マウスピースは、カセットおよびホルダが非配量位置から配量位置へと動作するにつれて拡張する。

あるいは、マウスピースは後退可能である。マウスピースは、カセットおよびホルダが配量位置から非配量位置へと動作するにつれて後退する。

1つの態様では、マウスピースは入れ子式である。別の態様では、マウスピースは固定されている。

薬物ディスペンサは、粉末状薬物を鼻で吸収するように設計してもよく、したがってマウスピースの代替物としてノーズピースを組み込むことができる。薬物が固体の形態である場合、ディスペンサは錠剤を放出する出口流路を組み込むことができる。

本体は、カセットが非配量位置にある場合、マウスピースおよび割り送り手段(例えばレバー)を覆うことが適切である。これは、独立したカバーの必要性を解消し、保存中に汚れおよび汚染物質の進入からマウスピースを保護する。

カセットは、ホルダに適合する隆起部分を追加的に備えることが適切である。隆起部分は、カセットのマウスピース/ノーズピース/出口および割り送りレバーとは反対の端部に配置され、ホルダへのカセットの不正確な挿入を防止する。ホルダに填るには広すぎるからである。隆起部分は、ホルダの切り取り部分に適合するように成形される。前記隆起部分は、取っ手部分を画定するように隆起した区間を含むことが好ましい。

ホルダおよび本体の少なくとも一部は、使用者が容易に把持するように成形することが適切である。

ディスペンサの操作は、片手で実行できることが適切である。

薬物ディスペンサは、電子データ管理システムを追加的に備えることが適切である。電子データ管理システムは、入力/出力機能を有し、データを記憶するメモリ、前記データに関する演算を実行するマイクロプロセッサ、およびデータに関する信号またはデータの演算結果を送信する送信器を備える。

電子データ管理システムは、使用者の音声に反応するか、それによって作動するように配置構成することが適切である。したがって、例えばスイッチは、音声命令に応答してオンまたはオフに切り換えることができる。

電子データ管理システムは、本体と一体であってよい。あるいは、電子データ管理システムは、本体と可逆的に提携可能な基部ユニットの部品を形成する。

薬物ディスペンサは、使用者が電子データ管理システムにデータを入力するためのデータ入力システムを追加的に備えることが適切である。データ入力システムは、好ましくはキーボード、音声認識インタフェース、グラフィカルユーザインタフェース(GUI)または生体測定学的インタフェースから選択されるマンマシンインタフェース(MMI)を備えることが好ましい。

エネルギーは、電池などの所与のエネルギー源で器具がより長期にわたって作動できるようにする種々の手段によって保存することができる。エネルギー保存または節約方法は、電源(例えば電池)のサイズ要件を緩和し、したがって薬物ディスペンサの重量および携帯性に関して追加の利点を有する。

種々のエネルギー節約方法が利用可能であり、これは通常、電力消費量の削減を含む。1つのこのような方法は、定期的または所定の間隔で電力をオンとオフに切り換える時計またはタイマ回路を使用することである。別の方法では、システムは、特定の事象のシーケンスを実行する必要がある場合にのみ、これらの器具に電力供給するために、視覚的表示ユニットまたはセンサなどの特定の電子器具をオン/オフに選択的に切り換えることができる。このように、様々な間隔で、および様々な期間にわたってシステムの制御下で異なる電子器具をオンとオフに切り換えることができる。電力順序制御システムは、器具を使用すると作動する動作または息センサなどのセンサに応答してもよい。

電子機器内では、可能な場合、低電力または「微小消費電力」構成要素を使用しなければならず、特定の機能に高電力器具が必要なら、これを低電力の待機モードにするか、不必要な場合はオフに切り換える。変換器の選択にも同様の考慮事項が当てはまる。低電圧での動作が望ましい。電力散逸が通常、電圧とともに増加するからである。

低電力のディジタル用途では、相補的な金属酸化物の半導体(CMOS)デバイスが概ね好ましく、これは、低い零入力電流のためにスクリーニングすることによって特別に選択することができる。プロセッサおよび他の論理回路のクロック速度は、コンピュータのスループットに必要な最小値まで低下させる。電力消費量が周波数とともに増加するからである。供給電圧も、確実な動作と矛盾しない最低値に維持する。切り換え中に内部キャパシタンスの充電での電力散逸が、電圧の2乗に比例するからである。可能な場合、供給電圧は、入力保護回路に電流が流れるのを防止するために、回路全体でほぼ同じでなければならない。論理入力部は、フロート状態にあってはならず、回路は、最も一般的な論理出力状態で電力消費量が最低になるように配置構成しなければならない。遅い論理遷移は望ましくない。比較的大きいA級電流が流れる結果になるからである。故障時に電流を最少にするために、個々の器具への電源に抵抗器を組み込むことができる。

制御用途によっては、オン状態とオフ状態とで切り換える器具が、アナログ(例えば線形)制御を可能にする器具より好ましい。低い抵抗のオン状態および少ない電流のオフ状態で、電力の散逸が少なくなるからである。線形構成要素を使用する場合(例えば特定タイプの電圧調整器)、低零入力電流のタイプを選択すべきである。いくつかの回路構成では、適切なリアクタンス構成要素(すなわちインダクタおよびコンデンサ)を使用して、抵抗構成要素の電力散逸を減少させることが好ましい。

システムは、電子データ管理システムからのデータを使用者に表示する視覚的ディスプレイユニットを追加的に備えることが適切である。ディスプレイは、例えばLEDまたはLCD画面などの画面を備えてよい。視覚的ディスプレイユニットは、薬物ディスペンサの本体に提携可能であることが、さらに好ましい。

薬物ディスペンサは、ローカルデータ記憶装置と電子データ管理システムの間でデータ通信を可能にするため、ローカルデータ記憶装置に連結するデータリンクを追加的に備えることが適切である。データ記憶装置は、データ管理、データ分析およびデータ通信機能も備えることができる。

データ記憶装置自体は、携帯用器具(例えば手持ち式器具)の一部を形成するか、患者の家庭内に収容するようなサイズおよび形状にすることができる。データ記憶装置は、交換用カセットを保存する物理的保存区域も備えることができる。データ記憶装置はさらに、自身内に保存された薬物製品の容器から薬物を補充するシステムを備えてよい。データ記憶装置はさらに、薬物ディスペンサの電気エネルギー保存装置を再充電する再充電システム、特に電池再充電システムを備える。

データリンクは、配線したリンク、赤外線リンク、または任意の他の適切な無線通信リンクを含む任意の適切な方法によって、例えばドッキングステーション、パーソナルコンピュータ、ネットワークコンピュータシステム、またはセットトップボックスとの連結を可能にすることができる。

薬物ディスペンサは、配量機構の作動を検出する作動検出器を追加的に備えることが適切であり、前記作動検出器は、作動データを電子データ管理システムに送信する。

薬物ディスペンサは、配量器具の意図されていない複数の作動を防止する安全機構を追加で備えることができる。これにより、患者は、数回の短く急な息をした状況で、不注意で複数の薬物服用量を受けることから保護される。安全機構は、放出手段の連続する作動の間に時間遅れを課すことが、さらに好ましい。時間遅れは通常、3から30秒程度である。

薬物ディスペンサは、カセットからの薬物放出を検出する放出検出器を追加的に備え、前記開放検出器が、放出データを電子データ管理システムに送信することが適切である。

薬物ディスペンサは、(例えば配量機構が作動する前に)薬物容器の振動を検出する振動検出器を追加的に備え、前記振動検出器が、振動データを電子データ管理システムに送信することが適切である。

任意の作動検出器、放出検出器、または振動検出器は、動作などの任意の適切なパラメータを検出するセンサを備えることが適切である。光学センサの使用を含め、任意の適切なセンサが予見される。放出検出器は、圧力、温度、音、湿度、二酸化炭素濃度および酸素濃度など、薬物の放出から影響を受ける全てのパラメータを感知することができる。

薬物ディスペンサは、配量機構をトリガする息トリガを追加的に備え、前記息トリガが、電子データ管理システムからのトリガ信号に応答して作動可能であることが適切である。電子データ管理システムは、トリガ信号をいつ送信するか、息データから導き出すために、予測アルゴリズムまたは検索テーブルを含むことが好ましい。例えば、患者の息波形のリアルタイム分析を実行することができ、トリガ点が、分析したその波形を参照することによって導き出される。

電子データ管理システムは、配量すべき薬物の最適量を計算するために予測アルゴリズムまたは検索テーブルを含むことが適切である。

電子データ管理システム上のメモリは、服用量データを保存する服用量メモリを含み、配量すべき薬物の最適量を計算する際に、服用量メモリを参照することが適切である。

薬物ディスペンサは、前記配量機構から配量すべき薬物の量を選択するセレクタを追加的に備えることが適切である。1つの態様では、セレクタは手動操作可能である。別の態様では、セレクタは電子データ管理システム上の送信器からの信号に応答して作動可能である。

薬物ディスペンサは、本体またはそのハウジングに関連して、データを送受信し、薬物容器と提携する第1送受信器、データを送受信する第2送受信器を備え、データは、第1送受信器から第2送受信器へと双方向に送信可能である。データは、ディジタル形態で、電子手段または光学手段によって送信するのに適切であることが好ましい。

このタイプの実施形態の1つの利点は、送受信器のメモリ構造の様々な部分で多くのタイプの情報を記憶する能力である。情報はさらに、容易かつ正確に送信可能な形態で記憶する。情報は、例えば製造または分配プロセスの様々な点でメモリに書き込む製造および分配コンプライアンス情報を含むことができ、それによってディスペンサの詳細かつ容易にアクセス可能な製品履歴を提供する。このような製品履歴の情報は、例えば製品リコールの場合に参照することができる。コンプライアンス情報は、例えば日付および時刻のスタンプを含む。情報は、暗号化した形態で、または製品を一意に識別するメモリのパスワード保護可能部分に保存された一意のシリアル番号も含むことができ、したがって詐欺の検出および防止に役立つことができる。情報は、薬物の性質および服用情報、意図された顧客の名前などの顧客情報、および意図された製品宛先などの分配情報など、基本的な製品情報も含むことができる。

薬物ディスペンサにカセットを装填または再装填すると、第2送受信器が、例えば薬物の一意のシリアル番号、バッチコードおよび消費期限日付、および第2送受信器上の任意の他の情報を読み取る。この方法で、薬物の性質および濃度が、使用した、またはカセットに残っている服用数を決定することができる。この情報は、視覚的ディスプレイユニット上で患者に表示することができる。薬物ディスペンサにカセットを再装填した回数などの他の情報も表示してよい。

同様に薬物の供給が使い果たされる前にカセットをホルダから外す場合、第2送受信器から同じデータを読み取り、残りの、または使用した服用数を決定できることが適切である。薬剤投与の日付および時刻、またはカセットが曝露した最低/最高温度または湿度レベルなどの環境曝露データなどの他の情報も読み取り、使用者に表示することができる。

容器内の薬物供給が使い果たされるか、薬物の保存寿命が尽きた場合、または第1送受信器が第2送受信器上のバッチコードを認識しない場合は、ディスペンサの作動を防止して、使用者を保護する。薬物が、製造業者のガイドラインを超えた期間にわたって極端な環境状態に曝露している場合、作動を防止することもできる。

患者が薬物ディスペンサを使用する期間中、任意の送受信器間でデータを送信することができる。例えば、薬物ディスペンサは、自身に関連する様々なセンサを有する電子データ管理システムを含む。センサによって、またはクロックまたは他の日付/時刻記録装置など、電子データ管理システムと提携する任意のデータ収集システムから収集したデータは送信可能である。

データは、患者が器具を使用する度に送信してよい。あるいは、データは、電子データ管理システムのデータベースメモリに記憶し、送受信器に定期的にダウンロードする。いずれの場合も器具の使用履歴が送受信器のメモリに蓄積される。

本明細書の1つの実施形態では、薬物ディスペンサの使用履歴を第2送受信器に送信する。カセット内の薬物キャリアが使い果たされると、患者が新しい補充カセットと交換する。通常は薬局で実行される交換の時点で、データは使い果たしたカセットからレフィルへ、およびその逆に送信することができる。また、使用履歴データをレフィルから読み取り、例えば健康管理データマネージャの制御下のネットワークコンピュータシステムを備えるような健康管理データ管理システムに送信することができる。

本明細書では、患者にレフィルを返却するためにある種の報酬を与え、第2送受信器に含まれるデータを入手可能にする方法が予見される。本明細書では、第2送受信器からデータを受信するか、商業目的でそれを使用するために、健康管理データマネージャに課金する方法も予見される。報酬または課金は電子的にアレンジすることができる。方法は、収集されたデータが、ネットワーク上のハブを通してアクセス可能である分散型またはウェブベースのコンピュータネットワークシステムによって実行可能にしてよい。ハブは、患者の機密保護を保証し、認証のレベルに応じて収集情報への選択的アクセスを許容する様々なセキュリティ形体を組み込んでよい。ユーザ認証のレベルは、主に患者の機密性を安全保護するために割り当てることができる。これを超えて、ユーザ認証のレベルは、例えばさらに大きい商業的支払いの返報に、データベースへのさらに広いアクセスが認証される状態で、商業的条件で割り当てることもできる。

第1および第2送受信器はそれぞれ、データを送受信し、これにメモリを接続するためにアンテナまたは同等物を備えることが適切である。メモリは通常、集積回路チップを備える。いずれかの送受信器を、大量の情報を記憶できるようにするメモリ構造を有するように構成することができる。メモリ構造は、メモリの一部が読み取り専用で、製造中/後にプログラムされ、他の部分は読み書きされ、さらなる部分はパスワードで保護可能であるように配置構成することができる。任意の送受信器間の(例えば製造または1回の配量に関する)情報の初期送信は、薬物ディスペンサから離れた読み取り装置を使用することによって容易に獲得可能であるように配置構成し、それによって製品を直接取り扱う必要性を最小限に抑えることができる。さらなる態様では、読み取り装置は、複数の薬物ディスペンサ上の複数の送受信器のメモリに同時に読み書きするように配置構成することができる。

電池、時計仕掛けのエネルギー保存機構、太陽電池、燃料電池または動力駆動の電池などの適切な電源を、任意の電子構成要素に必要に応じて設ける。電源は、再充電可能または再装填可能であるように配置構成してよい。

データは、間に直接の物理的接触を必要とせずに、第1および第2送受信間で双方向にて送信可能であることが適切である。データは、第1、第2送受信器間で無線送信可能であることが好ましい。

第1送受信器は能動的送受信器であり、第2送受信器は受動的送受信器であることが適切である。能動的という用語は、直接的に動力が付与されているという意味に使用され、受動的という用語は、間接的に動力が付与されているという意味に使用される。

第2送受信器は、エネルギーを送信または受信するアンテナ、および前記アンテナを接続する集積回路チップを備えるラベルまたはタグを備え、第1送受信器は、前記ラベルまたはタグの読み取り装置を備えることが適切である。この場合、ラベルまたはタグは受動的送受信器であり、読み取り装置は受動的送受信器である。読み取り装置は、タグまたはラベルの読み取りを可能にするために、タグまたはラベルに直接接触する必要がないことが好ましい。

タグは、目に見えるテキスト、機械で読み取り可能なテキスト、バーコードおよびドットコードなどの他の従来の製品ラベル付け方法と組み合わせるか、それに統合する、またはその両方で使用してよい。

集積回路チップは読み取り専用メモリエリア、書き込み専用メモリエリア、読み書きメモリエリアまたはその組み合わせを有することが適切である。

集積回路チップはワンタイムプログラマブルメモリエリアを有することが適切である。ワンタイムプログラマブルメモリエリアは、一意のシリアル番号を含むことが、より好ましい。

集積回路チップは、工場で予め設定し、変更不可能な一意のデータ項目を含む事前設定メモリエリアを有することが適切である。事前設定メモリ項目は、暗号化した形態であることが最も好ましい。

集積回路チップは、自身上に複数のメモリエリアを有することが適切である。任意のメモリエリアをパスワードで保護することが適切である。

任意のメモリエリアは、暗号化した形態でデータを含むことが適切である。本人確認をチェックし、エラーを検出し、データを送信する電子的方法も使用することができる。

1つの態様では、集積回路チップは、例えば製造時に埋め込むことができるような一意のシリアル番号を含む読み取り専用メモリエリア、情報をいったん書き込んだら読み取り専用にすることができる読み書きメモリエリア、および暗号化した形態のデータを含み、データが偽造防止ユーティリティでよいパスワード保護メモリエリアを含む複数のメモリエリアを有する。

タグはキャリア上にあり、キャリアは、薬物ディスペンサの本体またはホルダ、またはカセット上に装着可能であることが適切である。

1つの態様では、キャリアは可撓性ラベルである。別の態様では、キャリアは剛性ディスクである。さらなる態様では、キャリアは長方形ブロックである。さらなる態様では、キャリアは噴霧容器の首に装着するのに適切なカラーリングである。キャリアの他の形状も予見される。

キャリアは、カセットまたはハウジングに装着または溶着可能であることが適切である。キャリアはタグを入れてあることが適切である。キャリアはタグの気密シールを形成することが、さらに好ましい。

1つの態様では、キャリアはガラス材料または紙材料またはポリプロピレンなどの有機高分子材料などの絶縁材料を備える。あるいは、キャリアはフェライト材料を備える。

エネルギーは、超音波、赤外線、高周波、磁気、光およびレーザの形態を含む任意の適切な形態でよい。光ファイバチャネルを含む任意の適切なチャネルを使用して、エネルギーを通すことができる。

1つの態様では、第2送受信器は、高周波エネルギーを送受信するアンテナ、および前記アンテナと接続する集積回路チップを備える高周波識別子を備え、第1送受信器は、前記高周波識別子の読み取り装置を備える。この場合、高周波識別子は受動的な送受信器であり、読み取り装置は能動的な送受信器である。高周波識別子技術の利点は、読み取り装置が読み取るべき高周波識別子のタグまたはラベルと直接接触する必要がないことである。

高周波識別子は、任意の既知の高周波識別子でよい。このような識別子は、高周波応答器または高周波識別(RFID)タグまたはラベルとして知られることもある。適切な高周波識別子は、オランダのPhillips SemiconductorsがHitagおよびIcodeという商標で販売しているもの、米国のAmtech Systems CorporationがIntellitagの商標で販売しているもの、および米国のTexas InstrumentsがTagitという商標で販売しているものを含む。

RFIDタグのアンテナは、100kHzから2.5GHzの周波数を有する高周波エネルギーを送受信できることが適切である。好ましい使用周波数は、125kHz、13.56MHzおよび2.4GHzから選択することが好ましい。

1つの態様では、第2送受信器は、磁界エネルギーを送受信するアンテナ、および前記アンテナと接続する集積回路チップを備える磁気ラベルまたはタグを備え、第1送受信器は、前記磁気ラベルまたはタグの読み取り装置を備える。この場合、磁気ラベルまたはタグは受動的な送受信器であり、読み取り装置は能動的な送受信器である。

適切な磁気ラベルまたはタグは、相互に提携する複数の磁気要素を備え、これによって磁気要素が問い合わせ磁界に応答して、相互に対して移動する。このタイプの磁気ラベルまたはタグは、米国特許第4,940,966号に記載されている。別の適切な磁気ラベルまたはタグは、磁気バイアスが存在する状態で問い合わせ交流磁界を加えることにより読み取り可能である磁気抵抗要素を備え、その結果、異なる所定の周波数で磁気抵抗要素が共振する。このタイプの磁気ラベルは、国際PCT特許出願第WO92/12402号に記載されている。リニアアレイに磁気的に能動的な複数の別個の領域を備える別の適切な磁気ラベルまたはタグが、国際PCT特許出願第WO96/31790号に記載されている。適切な磁気ラベルおよびタグは、Programmable Magnetic Resonance(PMR)(商標)技術を使用するものを含む。

別の態様では、第2送受信器はマイクロエレクトロニックメモリチップを備え、第1送受信器は前記マイクロエレクトロニックメモリチップの読み取り装置を備える。マイクロエレクトロニックメモリチップは、電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ(EEPROM)チップまたはSIMカードタイプのメモリチップを備えてよい。この場合、マイクロエレクトロニックメモリチップは受動的な送受信器であり、読み取り装置は能動的な送受信器である。

本明細書の送受信器、特に受動的な送受信器は、適切な慣性キャリアに装着するか、それに入れることができる。キャリアは可撓性シートを備えてよく、これは複数の実施形態では、自身上に印刷したテキストを受けることができる。

1つの態様では、第1送受信器は本体と一体であり、したがって単一のユニットが含まれる。第1送受信器は、例えば本体に入れるか、それに鋳込むことができる。

別の態様では、送受信器は、本体と可逆的に提携可能なベースユニットの一部を形成する。ベースユニットは、例えばスナップインモジュールとして本体で受けることができるモジュールを形成することができる。

薬物ディスペンサは、ネットワークコンピュータシステムと無線通信して、ネットワークコンピュータシステムと電子データ管理システム間のデータ送信を可能にする通信器を追加的に備えることが適切である。このような通信器を使用するディスペンサが、出願中のPCT出願第PCT/EP00/09291(PG3786)号、第PCT/EP00/09293(PG4029)号、および第PCT/EP00/09292(PG4159)号に記載されている。通信器は、ネットワークコンピュータシステムと電子データ管理システム間の双方向データ送信を可能にすることが好ましい。

データは、ネットワークコンピュータシステムと電子データ管理システムの間で暗号化した形態で通信可能であることが適切である。暗号化および部分的暗号化の任意の適切な方法が予見される。パスワード保護も使用してよい。通信器は、高周波または光信号を使用することが適切である。

1つの態様では、通信器はゲートウェイを介してネットワークコンピュータシステムと通信する。別の態様では、通信器はネットワークサーバ(例えばウェブサーバ)を含み、したがってネットワークと直接通信することができる。

さらなる態様では、通信器は、第2通信デバイスを介してゲートウェイと通信する。第2通信デバイスは電気通信デバイスであることが好ましく、携帯電話またはポケットベルであることがさらに好ましい。通信器は、スペクトル拡散高周波信号を使用して第2通信デバイスと通信することが好ましい。適切なスペクトル拡散プロトコルは、複数の周波数(例えば79の異なる周波数)間で高速(例えば毎秒1600回)ホッピングを使用するブルートゥース(商標)規格である。プロトコルはさらに、データビットの複数送信(例えば3倍送信)を使用して、干渉を低減することができる。

1つの態様では、ネットワークコンピュータシステムは、公開アクセスネットワークコンピュータシステムを備える。インターネットは、公開アクセスネットワークコンピュータシステムの適切な一例であり、ここでは自身へのアクセスポイントは、インターネットサービスのプロバイダが管理するエントリポイントを含む任意の適切なエントリポイントでよい。パブリックアクセスネットワークコンピュータシステムは、電気通信システムの一部も形成し、これ自体は、従来の銅線システム、セルラシステムまたは光ネットワークでよい。

別の態様では、ネットワークコンピュータシステムは、非公開アクセスネットワークコンピュータシステムを備える。非公開アクセスネットワークシステムは、例えばインターネットまたはエクストラネットを備え、これは例えば保険サービス提供者または薬物の製造業者によって維持される。ネットワークは、例えばパスワード保護、ファイヤウォール、および適切な暗号化手段を含む。

通信器によって、ネットワークコンピュータシステムでユーザ固有のネットワークアドレスと通信できることが好ましい。

ユーザ固有のネットワークアドレスは、ウェブサイトのアドレス、Eメールのアドレスおよびファイル転送プロトコルのアドレスで構成したグループから選択することができる。ユーザ固有のネットワークアドレスは、遠隔情報源にアクセス可能であり、したがって前記遠隔情報源からの情報を使用可能にできることが好ましい。ユーザ固有のネットワークアドレスからの情報は、遠隔情報源が使用可能にできることがさらに好ましい。

1つの態様では、遠隔情報源は、例えば医者の診療のための薬物処方者である。したがって、薬物処方者から送信された情報は、処方の詳細、処方の自動更新または追跡情報に対する変更を含むことができる。薬物処方者に送信される情報は、コンプライアンス情報、つまり設定された処方プログラムに対する患者のコンプライアンスに関する情報を含むことができる。患者が収集した診断データなどに関する患者のパフォーマンス情報も、薬物処方者に送信することができる。ディスペンサが呼吸器障害の緩和のために薬物を配量する吸入器である場合、このような診断データの例は、呼吸数データまたはピーク流量データを含むことになる。

別の態様では、遠隔情報源は薬局である。したがって、薬局から送信される情報は、薬物製品に関する情報を備える。したがって、薬局に送信する情報は、薬物処方者によって遠方で予め認証されている処方要求を含むことができる。

さらなる態様では、遠隔情報源は、救急補助提供者、例えば病院の自己および救急サービスまたは救急ヘルプラインまたはスイッチボードである。したがって、情報は救急補助を要求する危険状態または救急補助信号を備えることができる。

さらなる態様では、遠隔情報源は、薬物または薬物送出システムの製造業者である。したがって、システムに送信される情報は、製品更新情報を備える。システムは、システムのパフォーマンスに関する情報を製造業者に戻すように構成してもよい。

さらなる態様では、遠隔情報源は研究機関である。臨床試験の状況では、試験のプロトコルに関する情報が送信され、患者のコンプライアンスに関する情報が研究機関に戻される。

さらなる態様では、遠隔情報源は環境監視ステーションである。天候、花粉の計数および汚染レベルに関する情報を、システムからアクセス可能にすることができる。

薬物ディスペンサは、全地球測位システム、または複数の通信信号および三角測量アルゴリズムの使用に頼るシステムなど、地理的位置決めシステムを追加的に備えることが適切である。

複数の薬物服用量の成分薬物は、組み合わせて、配合薬物製品を備えることが適切である。薬物は、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンおよびその塩類または溶媒化合物で構成したグループから選択することが適切である。組み合わせは、キシナホ酸サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンを備えることが好ましい。

上述した薬物ディスペンサは、部品キットの形態で提供することができる。キットの第1部品は、本体と、前記本体内に填るように成形され、前記本体に対して動作可能であるホルダと、前記ホルダ内でカセットを受け取る受け入れステーションとを備える。キットの第2部品は、予め装填した細長い形態の薬物キャリアと、前記細長い形態の薬物キャリアを割り送る内部機構とを含むカセットを備え、カセットは、受け入れステーションで受け取ることができ、ホルダが本体に対して動作する結果、カセットが第1位置と第2位置の間で動作し、したがってカセットが第2位置にある場合に、カセットを受け入れステーションから可逆的に取り外すことができる。ホルダは、カセットの内部割り送り機構を駆動する電子駆動システムも備えることが適切である。

1つの態様では、薬物ディスペンサは以下のように組み立てることができる。ホルダを本体にスナップ嵌合する。カセットは独立した状態で組み立てられる。カセットの本体は、2つの区間で形成し、必要なスピンドルまたは一体構成部品があれば、ベース内に形成することが好ましい。次に、割り送りホイール、蓋の巻き取り機構、案内部分などの個々の構成要素を、ベースに組み込む。最後に、本発明による方法で薬物キャリア(例えばブリスタ細片)をカセットに挿入する。薬物キャリアは、蓋をカセットに取り付けて、カセットを密封する前に、ディスペンサに装填することができる。あるいは、カセットは、薬物キャリアを挿入するために側部に残した穴とは完全に離れて形成することができる。次に、穴を密封して、カセットを完成する。薬物キャリアを器具に挿入するこの第2方法は、製造の観点から、はるかに単純化したという利点を有する。

本発明の別の態様によると、少なくとも1つの薬物キャリア(およびそのリーダ細片)を装填し、本明細書に記載するような方法で獲得可能である薬物ディスペンサのハウジングが提供される。

本発明の中間組立方法(「事前組立」)の態様によると、薬物ディスペンサのハウジングに細長い細片の形態の少なくとも1つのリーダを装填する方法が提供され、方法は、前記ハウジングに細長い細片の形態である少なくとも1つのリーダを装填するステップを含み、したがって前記少なくとも1つのリーダの前端が、駆動可能な状態でハウジング内に繋止され、少なくとも1つのリーダの後端が、薬物キャリアに固定するために自由に垂れ下がり、前記キャリアは、細長い細片の形態を有し、複数の異なる薬物服用量を担持する。

本発明の中間組立方法(「事前組立」)の態様によると、リーダ細片が装填され、上述したような組立方法によって獲得可能である薬物ディスペンサのハウジングが提供される。

次に、添付図面に関して本発明について説明する。

図1は、本発明に従い使用する薬物キャリア100を示す。薬物キャリアは、複数のポケット103、105、107を画定する可撓性細片101を備え、これはそれぞれ粉末の形態で吸入することができる薬物の服用量の一部を含む。

細片は、ポケット103、105、107を画定するようにブリスタが形成された基部シート109、および自身および基部シート109を引き剥がせるような方法でブリスタの領域を除いて基部シートに気密封止された蓋シート111とを備える。シート109、111は、幅全体で相互に密封されるが、前端部分113、115は相互に対して全く密封しないことが好ましい。

蓋シート111および基部シート109はそれぞれ、プラスチック/アルミ積層品で形成し、熱溶着によって相互に適切に付着させる。蓋シート111は、少なくとも以下の層を備える。つまり、(a)紙は接着剤で(b)ポリエステルに結合され、これは接着剤で(c)アルミ箔に結合され、これは基部シートに結合するために、ヒートシールラッカで被覆する。基部シート109は、少なくとも以下の連続する層を備える。つまり、(a)配向ポリアミド(OPA)は、接着剤で(b)アルミ箔に結合され、これは接着剤で(c)ポリマー材料(例えばポリ塩化ビニル)を備える第3層に結合される。

細片101は、細片101の長さに対して横方向に延在する細長いポケット103、105および107を有するように図示されている。これは、任意の細片101の長さに多数のポケット103、105、107を設けることができる点で都合がよい。細片101には、例えば30、60または100個のポケットを設けることができるが、細片101は任意の適切な数のポケットを有してよいことが理解される。

図2は、本発明に従い使用するのに適切な薬物ディスペンサのベースユニット200を示す。ブリスタ細片(明確に図示せず)を、ベースユニット200の室202内に配置する。ブリスタ細片は、マニホルド構成要素内の案内部材204を通して事前に送り込まれ、6ポケットの割り送りホイール206と係合する。ブリスタ細片の第1ポケットは、開放ステーション208から1ポケット離れて配置される。蓋の箔と基部の箔は、ビーク210の周囲で分離可能である。その結果生じる空の基部箔は、基部巻き取り室214の基部巻き取りスピンドル212の周囲でコイル巻きされる。使用済み蓋箔は、ビーク210上に送り込まれ、蓋巻き取り室218の蓋巻き取りスピンドル216の周囲でコイル巻きされる。

ディスペンサは、ディスペンサの側部にあるボタン(図示せず)を押下して作動させ、1ポケット分の薬物を内部機構で割り送る。最初に、割り送りホイール206と蓋巻き取り箔スピンドル216の間の歯車は1対1である。しかし、蓋巻き取りスピンドル216がさらに箔を巻くと、その有効巻き直径が増加する。直径が増加すると、蓋巻き取りスピンドル216が、割り送りホイール206の解放量より多くの細片を引っ張る。

図3は、本発明に従い使用するのに適切な形態の先行技術の薬物ディスペンサを示し、これは本体320、ホルダ322、レフィル用カセット324および電子ディスプレイ326を備える。ホルダ322は、本体320内にぴったり填るように成形され、本体上の回転する中心となる点(図示せず)に固定される。止め部328、330がホルダ322から突出し、ホルダ322が本体320に対して約180°以上回転するのを防止する。止め部328、330は、本体320内でホルダ322が画定される2つの位置も提供する。ホルダを本体に対して回転してあると、一方の位置が、本体の縁部332と合う止め部328で画定され、他方の位置が、本体の縁部334と合う止め部330によって画定される。止め部328と330の間の区域は、器具の使用者の親指またはその他の指のグリップ336を形成するように成型される。ホルダ322は、レフィル用カセット304がぴったり填る外装を形成する。

レフィル用カセット324は、複数の薬物キャリア(図示せず)、および薬物にアクセスするためにキャリア(図示せず)を開放する機構を含む外装を備える。レフィル用カセット324は、両側でその幅に沿って一方端に隆起部分338を有し、したがってレフィル用カセット324のこの部分は、レフィル用カセット324を受け取るホルダ322の内部部品340と少なくとも同じ深さである。これによって、固定すべきホルダ322内にカセット324を配置することができ、したがって尾根338がホルダ322から突出するが、カセット324の残りの部分はホルダ322内に含まれる。

レフィル用カセット324は、マウスピース(図示せず)、および器具を作動して、カセット324内で薬物キャリアを割り送るための作動用押しボタン342も有する。

図4aから図4fは、薬物ディスペンサのベースユニットのハウジング300に、本発明による薬物キャリアを装填することに関わる連続的ステップを示す。ベースユニットのハウジング300は、このように一体の薬物ディスペンサとして、または薬物ディスペンサのレフィル用カセットとして構成することができる。ハウジング300の形体について最初に説明し、その後に方法の形体を説明する。

図4aから図4fの薬物ディスペンサの内部機構は、図2のディスペンサのそれに基づく。ベースユニット300は、ブリスタ細片の形態である細長い薬物キャリアを受け取る室302を含む。受け取ったブリスタ細片は、マニホルド構成要素内の案内部材304を通して事前に送り込まれ、6ポケットの割り送りホイール306に係合する。ブリスタ細片のポケットの開放は、開放ステーション308で実行されるように構成される。配量の用途では、蓋の箔と基部の箔はビーク310で分離可能である。その結果、空の基部箔は、基部巻き取り室314内の基部巻き取りスピンドル312の周囲でコイル巻きされる。使用済み蓋箔は、ビーク310上に送り込まれ、蓋巻き取り室318内の蓋巻き取りスピンドル316の周囲にコイル巻きされる。

次に装填方法の態様を見ると、図4aでは、それぞれがプラスチックポリマー、紙、金属、織物または積層品を備える2つのリーダ細片350、360を、室302を介してベースユニット300に導入する。室へのアクセスは、様々な方法で、特に図5aおよび図5bで示すように提供される。個々の各リーダ細片の前端352、362は、ディスペンサ300の開放機構304、306、308に向かって配向されることが分かる。図4bでは、このような前端352、362が、開放機構304、306、308の様々な部品で受けてある。さらに詳細には、第1リーダ細片350は、割り送りホイール306の周囲に配向され、その前端352は、基部巻き取り室314に向かって案内される。第2リーダ細片360は、ビーク310の周囲に配向され、その前端362は蓋巻き取り室318に向かって案内される。図4cでは、リーダ細片350、360の個々の前端352、362を、基部巻き取りスピンドル316および蓋巻き取りスピンドル318に固定する。したがって、リーダ細片350、360はここでは、薬物キャリアが使用中のディスペンサを通して移送されるのとほぼ同じ方法で(例えば図2のディスペンサに関して前述したように)、関連する巻き取りスピンドル316、318の個々の回転によってディスペンサ300を通して移送される。

製造の態様では、図4aから図4cで示した方法ステップのリーダ細片を通した「製品」を、サブアセンブリと見なすことができる。本明細書の一態様では、サブアセンブリは、図4dから図4fのその後のステップ(以下で説明)を実行する位置とは別個で、場合によっては地理的に遠い位置で製造することができる。

以上から、サブアセンブリの第1リーダ細片350は、基部シートのリーダとして、第2リーダ細片360が蓋シートのリーダとして機能するように設計され、薬物キャリアは図1で示した全体的形態を有することが理解される。

図4dでは、第1リーダ細片350の後端354を基部シート309に固定子、第2リーダ細片360の後端364を細長い形態のブリスタ細片301の蓋シート311に固定する。固定は、接着および溶着方法を含む任意の適切な手段によって達成してよい。これで、個々のリーダ細片350、360を使用して、ブリスタ細片をディスペンサの内部機構304、306、308内に「リード」してよいことが理解される。したがって、図4eでは、リーダ細片350、360が、個々の巻き取りスピンドル316、318の回転によって前進し、これによってブリスタ細片301はディスペンサ300に引き込まれている。

図4fでは、最初の3つのブリスタ303、305および307を6ポケットの割り送りホイール306で受けるように、ブリスタ細片がさらに引き込まれている。実際、最初のブリスタ303は、開放ステーションでビーク310の周囲で蓋シート309を引き剥がした結果として開放している。したがって、図4fは第1配量位置に相当するが、図4fが準備した「疑似開始」位置に対応するように、第1ブリスタに薬物を充填していないことの方が多い。図4fで示した位置では、基部シート309および蓋シート311の前端を個々の基部シートおよび蓋シート巻き取りスピンドル316、318で受け取ることが重要である。したがって、スピンドル駆動動作が、基部シート309および蓋シート311に直接作用し、これによってブリスタ305、307から薬物を配量するために、ディスペンサ300を通して細片301をさらに駆動することができる。

図5aおよび図5bは、薬物ディスペンサカセット500a、500bのハウジング524a、524bの内部523a、523bへのアクセスを可能にし、それによってその細片受け入れ室502a、502bが(1つまたは複数の)リーダ細片および(1つまたは複数の)薬物キャリアを受け取れるようにする代替手段を示す。

図5aでは、カセット500aのハウジング524aに蝶番点572aで蝶番接続した頂部開放ドア570aを設ける。リーダおよび薬物キャリア細片(図示せず)を適切に挿入すると、ドア570aを閉鎖し、通常は密封して、薬物キャリアの確実な閉鎖を提供する。図5bでは、カセット500bのハウジング524bに同様に、蝶番点572bで蝶番接続した側部開放ドア570bを設ける。

図6は、本明細書のリーダ細片650の前端652に取り付けるのに適切なボビン580の形態を示す。ボビン580は、細片650を受け取るための周方向のスリット682、684、およびスピンドル(例えば、図2で示すような蓋または基部シート巻き取りスピンドル216、218)と協働するか、他の態様ではそれを置換するように成形されたスピンドル装着ヘッド686を備えることが分かる。ボビン580は、本明細書に複数の態様に使用され、予備ステップではリーダ細片650がスリット682でボビン680の前端652を受け取ることによって、これと提携し、次に、ボビンを頭部とするリーダ細片アセンブリ650、680がディスペンサに導入される。これらの態様では、「リード(先導)」機能は、ただリーダ細片650だけではなくボビンを頭部とするリーダ細片アセンブリ650、680によっても実行されていることが理解される。

図7aおよび図7bは、(例えば図4aから図4cで示したステップで示したような)リーダ細片750、760を予め装填したディスペンサ700が、クリップ形態のカセット790内に含まれて事前にコイル巻きされたブリスタ細片701の薬物キャリアと提携する、本明細書の装填方法の開発を示す。ブリスタ細片701の事前のコイル巻きは、以下の図8aから図8cで示す方法などの任意の適切な方法で実行してよい。ブリスタ細片701の基部シート709および蓋シート711は、クリップ形態のカセット790から突出し、リーダ細片750、760の関連する端部752、762に容易に固定するように配置構成される。以前の例のように、このように固定すると、ブリスタ細片701は、リーダ細片750、760の作用によって、容易にディスペンサに引き入れることができる。クリップ形態のカセット790は、カセットの壁791と係合すると、ディスペンサハウジングの一部を形成するように、ディスペンサ700とスナップ嵌合するよう配置構成される。このように係合すると、ブリスタ細片701は通常、ディスペンサハウジング700の細片受け入れ室702で受け取り、リーダ750、760の作用によって、そこに容易に引き入れられることも理解される。

図8aから図8cは概ね、本明細書のブリスタ細片801のコイル巻き方法を示す。ブリスタ細片をリーダ細片に固定する前に、事前コイル巻きステップを実行することができる。また、事前コイル巻きの後に、コイル巻きしたブリスタ細片を図7aおよび図7bの単純なクリップ形態のカセット790のようなカセットに導入するステップがあってよい。

図8aでは、ブリスタ細片801の前端を、自身内に設けたスリット896を有するスピンドル895で受け取る。スピンドル895は、水平軸で回転および移動可能である。図8bで示す第1代替物では、細片801を概ね静止状態に維持しながら、スピンドル895を反時計回りに回転する。これによってコイル巻きした細片897が生成され、ここでコイル897は概ね図示の左から右の方向へと移動する。図8cで示す第2代替物では、スピンドル895が同様に反時計回りに回転するが、細片801は右から左の方向に移動する。全体として、これによってコイル巻きされた細片897は、右から左の方向に移動する。これらの特定の例の変形を提示する他のコイル巻き方法も予見される。

図9aから図9eは、細長い細片形態の薬物キャリアを事前にコイル巻きし、それを薬物ディスペンサのハウジングに装填する1つの方法に関する連続的ステップを示す。

図9aでは、細長い形態の薬物キャリア901を最初にある長さに切断する。薬物キャリア901は、図1で示したそのキャリアの概ね可撓性の細片の形態を有する。薬物を含むポケットを、その長さに沿って直列に配置するが、単純に提示するために、これは図9aから図9eには図示されていない。

図9bでは、薬物キャリア細片の基部シート909および蓋シート911の前端913、915を引き剥がす。図9cでは、ボビン980、981をそれぞれ、これらの前端913、915に取り付ける。次に、薬物キャリア細片901を、図8aから図8cの動的コイル巻き方法のような適切なコイル巻き方法によって、図9dで示すようにスピンドル995の周囲にコイル巻きする。

図9eでは、事前コイル巻きした細片901とボビン980、981のアセンブリを、適切な薬物ディスペンサハウジング900内に配置することによって、それに装填する。次に、ボビンを頭部とする前端913、915は、使用時に細片901を駆動可能な状態で引き剥がすために、ハウジング900内で(例えば図2で示すような)適切な基部シートおよび蓋シート繋止部と提携することが理解される。

薬物を含む器具の任意の部品またはその任意の薬物は、薬物が付着する傾向を低下させるフルオロポリマー材料(例えばPTFEまたはFEP)などの材料で被覆してよいことが理解される。任意の可動部品も、所望の運動特性を強化するコーティングを自身に適用してよい。したがって、摩擦コーティングを適用して、摩擦接触を向上させ、必要に応じて潤滑剤(例えばシリコーン油)を使用して、摩擦接触を低減させる。

本発明の器具は、特に喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支炎および胸部伝染病などの呼吸器障害の治療のために、薬物製品を配量するのに適切である。

適切な薬物は、したがって、例えばコデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニルまたはモルヒネなどの鎮痛薬、ジルチアゼムなどの狭心症製剤、クロモグリケート(ナトリウム塩など)、ケトチフェンまたはネドクロミル(ナトリウム塩など)などの抗アレルギ薬、セファロスポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、サルファ剤、テトラサイクリンおよびペンタミジンなどの抗感染薬、メタピリレンなどの抗ヒスタミン薬、ベクロメタゾン(二プロピオン酸塩エステルなど)、フルチカゾン(プロピオン酸塩エステルなど)、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド、モメタゾン、(フロン酸エステルなど)、シクレソニド、トリアンシノロン(アセトニドなど)または6α、9α-ジフロロ-11β-ヒドロキシ-16α-メチル-3-オキソ-17α-プロピオニオキシ-アンドロスタ-1,4-ジエン-17βカルボシン酸S-(2-オキソ-テトラヒドロ-フラン-3-yl)エステルなどの抗炎症薬、ノスカピンなどの鎮咳薬、(遊離塩基または硫酸塩としての)アルブテロール、サルメテロール(シナフォエートなど)、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール(臭化水素酸塩など)、ホルモテロール(フマル酸塩など)、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニルエフリン、フェニルプロパノラミン、ピルブテロール(アセテートなど)、レプロテロール(塩化水素など)、リミテロール、テルブタリン(硫酸塩など)、イソエタリン、ツロブテロールまたは4-ヒドロキシ-7-[2-[[2-[[3-(2-フェニルエポキシ)プロピル]スルフォニル]エチル]アミノ]エチル-2(3H)-ベンゾチアゾロンなどの気管支拡張薬、2R, 3R, 4S, 5R)-2-[6-アミノ-2-(1S-ヒドロキシメチル-2-フェニル-エチルアミノ)-プリン-9-yl]-5-(2-エチル-2H-テトラゾル-5-yl)-テトラヒドロ-フラン-3,4-ジオール(マレイン酸など)などのアデノシン2a作用物質、(2S)-3-[4-({[4-(アミノカルボニル)-1-ピペリジニル]カルボニル}オキシ)フェニル]-2-[((2S)-4-メチル-2-{[2-(2-メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノイル)アミノ]プロパン酸(遊離酸またはカリウム塩など)などのα4インテグリン抑制薬、アミロライドなどの利尿剤、
イプラトロピウム(臭化物など)、チオトロピウム、アトロピンまたはオキシトロピウムなどの抗コリン作用薬、コルチゾン、ヒドロコルチゾンまたはプレドニゾロンなどのホルモン、アミノフィリン、コリンテオフィリネート、リジンテオフィリネートまたはテオフィリンなどのキサンチン、インスリンまたはグルカゴンなどの治療用タンパク質およびペプチド、ワクチン、診断用薬および遺伝子治療から選択することができる。薬物は、適切な場合、塩(例えばアルカリ金属またはアミン塩として、あるいは酸付加塩として)の形態で、またはエステル(例えば低アルキルエステル)として、または溶媒和物(例えば水和物)として使用し、薬物の活動度および/または安定性を最適化することができることは、当業者には明らかとなろう。

1つの態様では、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよびジプロピオン酸素ベクロメタゾン、およびその塩類または溶媒化合物など、例えばアルブテロールの硫酸塩およびサルメテロールのキシナホ酸から、好ましい薬物を選択する。

1つの態様では、本明細書の薬物ディスペンサは、薬物配合製品を配量するのに適切である。有効成分の組み合わせの好ましい成分は、抗炎症薬と組み合わせた気管支拡張薬を含む。気管支拡張薬は、β作用物質、特に長時間作用性のβ作用物質(LABA)が適切である。適切な気管支拡張薬は、サルブタモール(遊離塩基または硫酸塩など)、サルメテロール(キシナホ酸塩など)、およびホルモテロール(フマル酸など)を含む。抗炎症薬は、抗炎症薬ステロイドが適切である。適切な抗炎症薬化合物は、ベクロメタゾンエステル(ジプロピオン酸)、フルチカゾンエステル(プロピオン酸など)またはブデゾニド、またはその任意の塩類または溶媒化合物を含む。成分の1つの好ましい組み合わせは、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール、または任意のその塩類または溶媒化合物(特にキシナホ酸塩)を含む。特に重要な成分のさらなる組み合わせは、ブデゾニドとホルモテロールまたは任意のその塩類または溶媒化合物(フマル酸塩としてのホルモテロール)である。

通常、気管支または肺の肺胞領域に送出するのに適した粉末状薬物粒子は、10マイクロメートル未満、好ましくは6マイクロメートル未満の空気力学的直径を有する。鼻腔、口または喉など、呼吸器官の他の部分への送出が望ましい場合は、他のサイズの粒子を使用してもよい。薬物は純粋な薬品として送出してよいが、より適切には、薬物を呼吸に適した賦形剤(担体)とともに送出することが好ましい。適切な賦形剤は、多糖類(つまり澱粉、セルロースなど)、乳糖、ブドウ糖、マンニトール、アミノ酸、およびマルトデキストリンなどの有機賦形剤、および炭酸カルシウムまたは塩化ナトリウムなどの無機賦形剤を含む。乳糖が好ましい賦形剤である。

粉末状薬物および/または賦形剤の粒子は、超微粉化、摩砕または篩い分けなどの従来の技術によって生成することができる。また、薬物および/または賦形剤粉末は、特定の密度、サイズ範囲、または特徴で作ることができる。粒子は、作用物質、表面活性剤、壁形成材料、または当業者が望ましいと考える他の成分を含んでよい。

賦形剤は、混合、共沈などの周知の方法で薬物に含めることができる。賦形剤と薬品との混合は、通常、服用量に入れる混合物を正確に計量し、分散させられるように処方する。標準的な混合物は、例えば13000マイクログラムの乳糖を50マイクログラムの薬品と混合し、賦形剤と薬品の比率を260:1にする。賦形剤と薬品との比率が100:1から1:1の服用量混合物を使用することができる。しかし、賦形剤と薬品との比率が非常に低いと、薬品服用量の再現性がさらに変動しやすくなる。

本明細書のディスペンサ器具は、1つの態様では、喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)など、肺および呼吸器官の障害などの呼吸器障害を治療する薬物の配量に適切である。別の態様では、本発明は、例えば偏頭痛、糖尿病、吸入モルヒネなどの疼痛寛解のように、薬物の体系的循環による治療を必要とする症状の治療の薬物配量に適している。

したがって、喘息およびCOPDのような呼吸器障害の治療への本明細書のディスペンサ器具の使用を提供する。あるいは、例えば喘息およびCOPDなどの呼吸器障害の治療方法が提供され、これは本発明の器具から、本明細書に記載したような薬物製品の有効量を吸入することによる投与を含む。

本開示は、例示のみを目的とし、本発明は、その改造、変形および改善まで拡大することを理解されたい。

本説明および請求の範囲がその一部を形成する本出願は、その後の出願に対する優先権の根拠として使用することができる。このようなその後の出願の請求の範囲は、本明細書で説明した任意の形体または形体の組み合わせを指向してよい。これは、製品、方法または使用法の請求項の形態をとってよく、例示により、制限なく1つまたは複数の本請求項を含んでよい。

本発明の一態様に従い使用することに適した薬物キャリアの斜視図である。 本発明の一態様に従い使用することに適した内部機構を含む薬物ディスペンサのベースユニットの平面図である。 本発明の一態様に従い使用するための、ホルダ/本体と、カセットをホルダ/本体から外したレフィル用カセットの形態にある薬物ディスペンサの斜視図である。 図本発明の一態様により、リーダ細片部分を事前装填することと、細長い細片形態の薬物キャリアを装填することを含む一連のステップの平面図である。 図本発明の一態様により、リーダ細片部分を事前装填することと、細長い細片形態の薬物キャリアを装填することを含む一連のステップの平面図である。 図本発明の一態様により、リーダ細片部分を事前装填することと、細長い細片形態の薬物キャリアを装填することを含む一連のステップの平面図である。 図本発明の一態様により、リーダ細片部分を事前装填することと、細長い細片形態の薬物キャリアを装填することを含む一連のステップの平面図である。 図本発明の一態様により、リーダ細片部分を事前装填することと、細長い細片形態の薬物キャリアを装填することを含む一連のステップの平面図である。 図本発明の一態様により、リーダ細片部分を事前装填することと、細長い細片形態の薬物キャリアを装填することを含む一連のステップの平面図である。 本発明の代替態様により、細長い細片形態の薬物キャリアを装填するために蝶番式アクセス部分を有する薬物カセットの斜視図である。 本発明の代替態様により、細長い細片形態の薬物キャリアを装填するために蝶番式アクセス部分を有する薬物カセットの斜視図である。 本発明の一態様による薬物キャリアの端部を受け取るスプールの平面図である。 本発明の一態様により、自身で受け取るために切り取ったアクセス部分およびコイル巻きした薬物キャリアを有する薬物ディスペンサの斜視図である。 本発明の一態様により、自身で受け取るために切り取ったアクセス部分およびコイル巻きした薬物キャリアを有する薬物ディスペンサの斜視図である。 本発明の態様に従い使用する薬物キャリアをコイル巻きする方法を示す図である。 本発明の態様に従い使用する薬物キャリアをコイル巻きする方法を示す図である。 本発明の態様に従い使用する薬物キャリアをコイル巻きする方法を示す図である。 本発明の一態様に従い、細長い細片形態の薬物キャリアを事前にコイル巻きすることと、それを薬物ディスペンサのハウジングに装填することを含む一連のステップの平面図である。 本発明の一態様に従い、細長い細片形態の薬物キャリアを事前にコイル巻きすることと、それを薬物ディスペンサのハウジングに装填することを含む一連のステップの平面図である。 本発明の一態様に従い、細長い細片形態の薬物キャリアを事前にコイル巻きすることと、それを薬物ディスペンサのハウジングに装填することを含む一連のステップの平面図である。 本発明の一態様に従い、細長い細片形態の薬物キャリアを事前にコイル巻きすることと、それを薬物ディスペンサのハウジングに装填することを含む一連のステップの平面図である。 本発明の一態様に従い、細長い細片形態の薬物キャリアを事前にコイル巻きすることと、それを薬物ディスペンサのハウジングに装填することを含む一連のステップの斜視図である。

符号の説明

100…薬物キャリア、101…可撓性細片、103,105,107…ポケット、109…基部シート、111…蓋シート、200…ベースユニット、206…割り送りホイール、216…蓋巻き取りスピンドル、300…ハウジング、310…ビーク、320…本体、322…ホルダ、324…レフィル用カセット

Claims (6)

1. 薬物キャリア(801; 901)をコイル巻きする方法であって、前記方法は、コイル巻きされた前記キャリアを薬物ディスペンサのハウジングに装填するために事前に行う方法であり、前記キャリアは、細長い細片の形態を有し、複数の別個の薬物服用量を担持しており、
   (a)スピンドル(895; 995)で、前記細長い薬物キャリアの前端を受け取ることと、
   (b)前記細長い薬物キャリアを、前記スピンドルの方へ横方向に移動させながら、前記スピンドルを回転することにより前記スピンドル上に前記キャリアのコイルを形成することと、を含む方法。
2. 前記スピンドルが前記細長い薬物キャリアと摩擦係合する、請求項1に記載のコイル巻き方法。
3. 前記細長い薬物キャリアの前記前端を、前記スピンドルに設けたスリット(896)内で受け取る、請求項1に記載のコイル巻き方法。
4. 前記薬物キャリアがブリスタパックの形態を有する、請求項1に記載の方法。
5. 前記薬物キャリアが、別個の薬物服用量の分量を含むためのポケットをその内部に確定するためにブリスタが形成された基部シートと、前記ブリスタの領域を除いて前記基部シートと気密封止した蓋シートであって、前記蓋シートと前記基部シートとを剥がして分離できるように気密封止している蓋シートとを備える、引き剥がし可能なブリスタ細片の形態である、請求項4に記載の方法。
6. 前記工程(b)において、回転する前記スピンドルを、前記キャリアと同じ横方向に移動する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。

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