JP4878733B2 - 予測的な眼の矯正のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、一般的に、眼の欠陥の矯正に関する技術およびビジネスソリューションに関する。特に、本発明は、視力障害の治療的な眼の矯正のための予測的な結果を提供することに関するシステム、指示書、および方法を記載する。本発明は、視力矯正手順から得られる高度な患者の視力の質を提供することを意図する。
人口の多くの割合は、一般的に、近視(myopia)(近視(near−sightedness))および遠視(hyperopia)(遠視(far−sightedness))と称される視覚欠陥を有し、これは、時おり、乱視として知られる欠陥を伴う。近視および遠視は、焦点ずれと呼ばれる低度の視覚異常の結果である。単純な乱視はまた、低度の異常である。簡単には、完全に近視の眼は、全ての入ってくる平行な光を網膜の前にある焦点にもたらし;完全に遠視の眼は、全ての入ってくる平行な光を網膜の後にある焦点にもたらし;そして単純な乱視の眼は、網膜から幾らか離れた距離で、水平線にある光の幾らかおよび垂直線にある光の幾らかに焦点が合う。
本発明は、光剥離屈折矯正外科手順を含む提示された治療的眼科矯正およびカスタマイズされた眼科オプティクスについての予測的結果を可能にし、そしてこの予測的結果を提供するためのトランザクションモデル(transactional model)を支持する、装置および方法に関する。現在までの多数の臨床的研究を検討したところ、単一の因子または因子の単純な組み合わせは、計算もしくは所望された光剥離屈折矯正結果と実際の結果との間の差異を説明しないようであり、また、結果予測的でもないことが示されている。言い換えれば、今日の近視患者を処置するために使用される外科的手順/技術または剥離アルゴリズムが、明日の類似の近視患者に対して使用される場合に同じ結果を生じるという確実性は存在しない。しかし、光剥離屈折矯正手術の全ての局面における一貫性および標準化が、より良好な治療(矯正)結果を生じるという、興味深い観察がなされた。従って、本発明の実施形態は、実施者が使用するための、最良の予測的指示を生じるための最適化された治療および履歴の結果決定的なデータ(例えば、光学領域サイズ、角膜切除術の深さ、治療レーザーを駆動するための剥離アルゴリズムなど)の使用を包含し、提示された視覚欠損矯正の結果を最適化する。例示するために、1000回の近視矯正手順の過程にわたって、外科医が、コンピュータの統計的分析プログラムへと、この手順の結果を反映すると考えられる全てのパラメータを入力するとする。これらのパラメータとしては、例えば、患者のプロファイル情報(例えば、屈折矯正情報、個人情報、文化的情報など)、実施者の技術(ノモグラム、履歴結果データなど)、設備の仕様(例えば、レーザー形状、モデルおよび操作パラメータ、ソフトウェアのバージョン、診断試験の原理など)、診断手順(例えば、誤差測定、標高ベースの局所解剖学、超音波、OTCなど)、周囲環境条件(例えば、温度、湿度、時間など)および列挙されない他の因子が挙げられ、これらに限定されない。コンピュータプログラムは、この履歴入力データを分析して、例えば、統計的に有意なパラメータおよび過去の治療結果の成功とのその関係を決定し得る。既知の近視欠損を有する1001番目の今日の患者について、外科医は、手動または自動手段によって、新たな予測的に適切なパラメータをこのコンピュータに入力し得る。このコンピュータは、次いで、このコンピュータがアクセスを有する最適化された理論的情報および履歴情報を考慮してこの情報を分析し得、そして、測定された欠損の矯正についての最適化された結果を予測する、例えば、治療的レーザーシステムを駆動するための、カスタマイズされたレーザー剥離ショットプロファイルアルゴリズムのような結果予測的指示を生成し得る。
図1は、提示された治療的眼科矯正についての予測的結果指示を提供するためのシステム100を例示する。この結果は、好ましくは、患者の眼120において視覚欠損を引き起こす低次および高次の収差を矯正しするためのカスタマイズされたLASIK処置、または例えば、非共軸剥離のためのカスタム再処置によって、もたらされる。しかし、データの捕捉、フィードバックおよび分析は、LASIKにのみ本発明を限定するものではないことが理解されるべきである;むしろ、本発明のストラテジーおよび実施は、例えば、PRKおよびLASEK、ならびにコンタクトレンズ、IOL、インレーおよびアンレーを含む、カスタム眼科オプティクスの設計および実施に適用される。収集および伝達ステーション102は、波面センサの形態で示される。波面センサ102は、患者の眼120の手術前の光学的収差を、好ましくは5次、そしてある場合には7次のZernike次数または等価物まで、測定する。例示的な波面センサ(これは、本発明自体ではなく、それ自体本発明の一部である)は、Williamsらの米国特許第5,777,719号(この内容は、適用可能な法および規則によって可能とされる範囲まで、その全体が本明細書中で参考として援用される)に記載される。患者の眼の明らかな屈折矯正はまた、例えば、共有に係る係属中の米国仮出願番号60/284,644(2001年4月28日出願)に記載されるように、波面センサデータから得られ得る。明らかな屈折矯正データおよび高次収差データは、その患者に関する、予測的な治療結果反映情報のサブセット105を示す。矢印104は、例えば、実施者、他の診断測定、治療条件および/または環境条件に関する、他の予測的治療結果反映データを示す。例示的に、医師は、個人ノモグラム情報および現在測定されるのと類似の視覚欠損についての過去の結果データ、ならびに形状、モデル、および患者の視覚欠損を矯正するために使用される波面センサおよびレーザー(治療的デバイス)、手術室周囲条件についての操作原理情報またはカスタマイズされた光剥離手術の結果を予測的に反映する任意の他の情報を入力することを所望し得る。さらなる例として、実施者は、微光視覚品質を改善するために、手術後の球面(および他の)収差を最適化することを所望し得、従って、特定の入力パラメータとして手術前の球面収差を含む。
3MonthZ400=PreOpZ400×0.387686+PreOpZ200×0.034882+0.023291
は、r=0.75の相関係数を与えた。Zyoptix処置した眼および6.0mmの瞳孔(n=46)について、関係
3MonthZ400=PreOpZ400×0.501336+PreOpZ200×0.052621+0.042704
は、r=0.80の相関係数を与えた。Zyoptix処置した眼および7.0mmの瞳孔(n=23)について、関係
3MonthZ400=PreOpZ400×0.356462+PreOpZ200×0.070921+0.068812
は、r=0.72の相関係数を与えた。6.0mmの瞳孔について図8に示されるように、この式を使用して、観察された値と予測された値との間に、強い一致が存在する。Planoscan処置した眼および5.0mmの瞳孔(n=52)について、関係
3MonthZ400=PreOpZ400×0.933579+PreOpZ200×0.023760+0.004549
は、r=0.84の相関係数を与えた。Planoscan処置した眼および6.0mmの瞳孔(n=46)について、関係
3MonthZ400=PreOpZ400×0.745150+PreOpZ200×0.037653−0.020633
は、r=0.84の相関係数を与えた。Planoscan処置した眼および7.0mmの瞳孔(n=23)について、関係
3MonthZ400=PreOpZ400×0.638732+PreOpZ200×0.055682−0.069077
は、r=0.81の相関係数を与えた。この式を使用する6.0mmの瞳孔データについて図9に示されるように、観察された値と予測された値との間に強い一致が存在する。従って、「新たな」情報(手術前の球面収差)を、統計的に分析された「履歴」情報(瞳孔サイズ、手術後の球面収差、焦点ぼけ)と合わせて分析して、患者の手術後3ヶ月の球面収差を最適化するための、予測的指示を生成した。
1.応力下のメンバーは、外皮ではなく、原繊維の層である。眼内圧(IOP)は、原線維を張力下におく。この張力は、角膜の厚さにわたって均一に分布する(すなわち、前方の原繊維および後方の原繊維には、ほとんどの部分にわたって均等に応力がかかる)。
本発明を説明する目的で、線維は、原繊維の集約した群として理論上定義される。従って、線維は、生理学的実体ではなく、モデリング構成体である。これは、生理学的層を細分化する方法である。角膜線維モデルは、以下の3つの仮定からきている:
1.線維は、測地線に沿う。角膜線維は、曲げモーメントに耐えられない。従って、角膜線維は、ほとんどの部分にわたって、純粋な張力下にある。純粋な張力下にある線維は、まっすぐな線に沿い、この線は、いくつかの表面に制限される場合、この表面の測地線である(例えば、球面の大きい円周)。
1.線維アスペクト比は、中央から末梢の位置へと、徐々に変化する。線維領域が保存され、そして線維がいつも測地線に沿う場合、凸型表面上にある線維は、中央で最も薄く、末梢に行くほど増大するはずである。これは、一部、間質の厚みが、末梢ほど増大している理由を説明する。しかし、本発明者らは、観察された厚さの増大が、個々の線維のアスペクト変化によって完全に説明されないとみなしている。正常なヒトの厚さ分布を再現するために、同じ層中の異なる線維は、異なる領域を有さなければならず、この領域は、中心から側方の線維にむかって増大する。
角膜線維を、眼内圧によって設定された内部圧力勾配によって、屈曲させた。例えば、層の表面が球状である場合、この表面に対して垂直な圧力勾配は、以下によって与えられる:
Σ=Σ(H)=Σ0exp(−c1H+c2H2)。
本発明の例示的な実施形態によれば、図17に示される角膜のシミュレーションモデル500は、強膜502、縁504、および角膜506を含み、ここで、光学ゾーンの角膜の前表面/後表面は、Orbscan角膜分析システム(Bausch & Lomb Inc.,Rochester,New York)を用いてなされた診断実験から決定された。強膜、縁、および角膜の外周領域は、楕円形状を形成し、この楕円形状は、光学ゾーンの縁部において、測定された角膜表面に移行すると仮定される。図18は、角膜モデルの切り取り有限要素メッシュ508を示す。
(a)材料を、上皮、Bowman層、ラメラ、基底の基質、Decemet膜、または内皮として特定する、
(b)層の厚さを特定する、
(c)この層についてのラメラの位置および配向を以下によって特定する:
i)周囲における開始地点を選択する(0〜360°)、
ii)ラメラの配向(−90°〜90°;深さの関数)を選択する、
iii)ラメラの幅(1〜4mm)を選択する、
iv)各ラメラを、縁から縁へと投影する;
v)クリアであるかまたはこの層の別のラメラによって部分的にブロックされている場合、幅を減少させ、そして投影を完全にする;そうでなければ、基底の基質として規定する
vi)ラメラの最大数が処理されたか?
いいえであれば、(c)に行く;
はいであれば、全ての特定されない層を、基底の基質として規定し、そして次の層に進む;
vii)基底の基質およびラメラの特定が全ての層について規定された後に、個々の要素を、要素中心の位置に基づいて適用する。
Claims (40)
- 提案された治療的眼科矯正についての予測的結果を提供するシステムであって、該システムは、
a)統計学的分析、行列分析、ニューラルネットワーク形成、または有限要素分析によって、患者、実施者、診断測定、治療条件および環境条件の少なくとも1つに関する、複数の予測的な治療結果に影響する履歴情報の最適化分析から誘導された、最適化された治療結果の履歴情報を含むデータ構造を有する計算ステーションを備え、ここで、
b)該計算ステーションは、患者についての少なくとも眼科欠損情報を含む、複数の予測的な治療結果に影響する新たな情報メトリックを受信するように適合されており、ここで、
c)該計算ステーションは、統計学的分析、行列分析、ニューラルネットワーク形成、または有限要素分析によって、該治療結果の履歴情報と合わせて、該新たな情報メトリックの分析に基づいて、結果予測的な最良の指示を適切な形態で提供するようにさらに適合されている、システム。 - 請求項1に記載のシステムであって、該システムは:
前記予測的な治療結果に影響する新たな情報メトリックを収集し、そして複数の新たな情報を前記計算ステーションに伝達するための、収集および伝達ステーションをさらに備える、システム。 - 請求項1または2に記載のシステムであって、前記計算ステーションは、以下:
a)前記新たな情報メトリックを受信するための手段、
b)前記複数の最適化された治療結果履歴情報を保存するための手段、
を備える、システム。 - 請求項1、2または3に記載のシステムであって、前記計算ステーションは、
前記最適化された履歴情報と合わせて、前記新たな情報の分析から誘導された予測的な最良の指示を含む出力を提供して、改善された治療的眼科矯正を促進するための手段、
を備える、システム。 - 請求項4に記載のシステムであって、前記予測的な最良の指示が、前記治療的眼科矯正を提供するために実施者によって使用されるのに適切な、結果予測的な眼科情報を含む、システム。
- 請求項1〜5のいずれか一項に記載のシステムであって、前記計算ステーションが、前記予測された最良の指示を生成するためにニューラルネットワークを使用するデータ構造を含む、システム。
- 請求項1〜6のいずれか一項に記載のシステムであって、前記計算ステーションが、前記収集および伝達ステーションの物理的に近位に存在する、システム。
- 請求項1〜7のいずれか一項に記載のシステムであって、前記計算ステーションが、前記収集および伝達ステーションから離れて配置される、システム。
- 請求項1に記載のシステムであって、患者から、新たな眼科情報を獲得し得る診断ステーションであって、該診断ステーションは、該新たな情報メトリックを輸送する能力を有する、診断ステーションをさらに備える、システム。
- 請求項9に記載のシステムであって、前記診断ステーションに協動的に係合されたデータ収集および移動ステーションであって、該新たな情報メトリックを受信し、そしてさらに輸送する能力を有する、データ収集および移動ステーションを備える、システム。
- 請求項10に記載のシステムであって、前記計算ステーションは、前記データ収集および移動ステーションに連絡して係合され、該計算ステーションは、最適化された履歴治療結果情報を含むデータ構造を含み、そして該情報を受信および移動させ、そして該最適化された履歴治療結果情報と合わせて、各それぞれの新たな情報メトリックを分析し、そしてさらに、予測的な最良の指示を生成する能力を有する、システム。
- 請求項11に記載のシステムであって、前記計算ステーションと協動的に係合した治療ステーションであって、前記予測的な最良の指示を実行する能力を有する、治療ステーションを備える、システム。
- 請求項1〜12のいずれか一項に記載のシステムであって、前記データ構造が、ニューラルネットワークを含む、システム。
- 請求項1〜13のいずれか一項に記載のシステムであって、前記結果予測的な最良の指示が、患者の眼に対するレーザー剥離ショット配置パターンを記述するアルゴリズムである、システム。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載のシステムであって、前記結果予測的な最良の指示が、所定の瞳孔サイズについての手術後球面収差値(Z400Post)である、システム。
- 請求項1〜15のいずれか一項に記載のシステムであって、前記手術後球面収差値(Z400Post)が、手術前球面収差値(Z400Pre)、手術前焦点ぼけ値(Z200Pre)および定数因子(±C)に排他的に依存する、システム。
- 請求項16に記載のシステムであって、ここで、Z400Post=A×Z400Pre+B×Z200Pre+Cであり、ここで、A、Bは、前記所定の瞳孔サイズについての(±)定数である、システム。
- 請求項1〜17のいずれか一項に記載のシステムであって、前記最適化分析が、統計的分析である、システム。
- 請求項18に記載のシステムであって、前記最適化分析が、新たな診断情報を示すベクトルZ、複数のZernikeタームまたはその等価物の相互依存関係を示す臨床行列M’、履歴結果情報を示す別の行列M”、および前記予測的な最良の指示を示す結果行列Z’を含む、行列分析である、システム。
- 請求項19に記載のシステムであって、前記行列M”に対して補充された更新情報によって提供されるフィードバックループをさらに含む、システム。
- 請求項19に記載のシステムであって、前記M”の成分が、複数の供給源由来の情報を示す、システム。
- 請求項19に記載のシステムであって、前記Zの成分が、波面センサデバイスから出力されたZernikeベクトルまたはその等価物である、システム。
- 請求項1〜22のいずれか一項に記載のシステムであって、前記最適化分析が、有限要素モデル(FEM)を利用する有限要素分析(FEA)であり、さらに、該FEMが、3次元の異方性非線形粘弾性層状要素である、システム。
- コンピュータ装置に、提案された治療的眼科矯正についての予測的結果を提供させるためのプログラムであって、該プログラムは、該コンピュータ装置に以下:
a)統計学的分析、行列分析、ニューラルネットワーク形成、または有限要素分析によって、患者、実施者、診断測定、治療条件および環境条件の少なくとも1つに関する、複数の予測的な治療結果に影響する履歴情報の最適化分析から誘導された、最適化された治療結果の履歴情報を含むデータ構造を維持する工程;
b)患者についての少なくとも眼科欠損情報を含む、複数の予測的な治療結果に影響する新たな情報メトリックを得る工程;ならびに
c)統計学的分析、行列分析、ニューラルネットワーク形成、または有限要素分析によって、該治療結果の履歴情報と合わせて、該新たな情報の分析に基づいて、結果予測的な最良の指示を適切な形態で提供する工程
を包含する、方法
を実行させる、プログラム。 - 請求項24に記載のプログラムであって、前記予測的な最良の指示は、トランザクション基礎に対して提供される、プログラム。
- 請求項24または25に記載のプログラムであって、前記方法は、患者についての少なくとも眼科欠損情報を含む、治療結果に影響を与える新たな情報メトリックを収集する工程をさらに包含する、プログラム。
- 請求項26に記載のプログラムであって、前記方法は、決定された眼科欠損についての、複数の最適化された履歴治療結果情報と合わせて、前記新たな情報を分析する工程をさらに包含する、プログラム。
- 請求項27に記載のプログラムであって、前記方法は、計算デバイスによって、前記眼科治療的矯正の最適化された結果を促進するための、予測的な最良の指示を生成する工程をさらに包含する、プログラム。
- 請求項28に記載のプログラムであって、前記方法は、前記眼科矯正を提供するための治療システムを駆動するために、前記生成された予測的な最良の指示を利用する工程をさらに包含する、プログラム。
- 請求項28に記載のプログラムであって、前記収集する工程が、前記新たな情報メトリックを自動的に収集する工程を包含する、プログラム。
- 請求項28に記載のプログラムであって、前記生成する工程が、統計的分析を含む、プログラム。
- 請求項28に記載のプログラムであって、前記生成する工程が、前記予測的な最良の指示を示す結果行列Z’を、新たな診断情報を示すベクトルZ、複数のZernikeタームまたはその等価物の相互依存関係を示す臨床行列M’、および、履歴結果情報を示す別の行列M”から計算する工程を包含する、プログラム。
- 請求項24〜32のいずれか一項に記載のプログラムであって、前記新たな情報メトリックを得る工程が、波面センサデバイスから波面剥離データを収集する工程を包含する、プログラム。
- 請求項24〜33のいずれか一項に記載のプログラムであって、前記最適化された履歴眼科結果情報のデータベースを維持する工程が、該データベースを、利用可能な眼科矯正結果情報で更新する工程、および該履歴結果情報を最適化する工程を包含する、プログラム。
- 請求項24〜34のいずれか一項に記載のプログラムであって、前記履歴結果情報を最適化する工程が、該履歴結果情報の統計的分析を包含する、プログラム。
- 請求項35に記載のプログラムであって、前記履歴結果情報を最適化する工程が、ニューラルネットワークを係合して、該履歴結果情報および前記利用可能な履歴結果情報を分析する工程を包含する、プログラム。
- 請求項24〜36のいずれか一項に記載のプログラムであって、前記最適化された履歴眼科結果情報のデータベースを維持する工程が、料金と引き換えに第三者から新たな履歴結果情報を獲得する工程を包含する、プログラム。
- 請求項24〜37のいずれか一項に記載のプログラムであって、前記トランザクション基礎に対して予測的な最良の指示を提供する工程が、料金または他の報酬を受領する工程を包含する、プログラム。
- 請求項24〜38のいずれか一項に記載のプログラムであって、前記生成する工程が、有限要素モデル(FEM)を利用する有限要素分析(FEA)を実行する工程を包含し、該FEMが、3次元の異方性非線形粘弾性層状要素である、プログラム。
- コンピュータ装置に、提案された治療的眼科矯正についての予測的結果を提供させるためのプログラムを保存している、コンピュータ読み取り可能またはデバイス読み取り可能な媒体であって、
該プログラムは、該コンピュータ装置に以下:
a)統計学的分析、行列分析、ニューラルネットワーク形成、または有限要素分析によって、患者、実施者、診断測定、治療条件および環境条件の少なくとも1つに関する、複数の予測的な治療結果に影響する履歴情報の最適化分析から誘導された、最適化された治療結果の履歴情報を含むデータ構造を維持する工程;
b)患者についての少なくとも眼科欠損情報を含む、複数の予測的な治療結果に影響する新たな情報メトリックを得る工程;ならびに
c)統計学的分析、行列分析、ニューラルネットワーク形成、または有限要素分析によって、該治療結果の履歴情報と合わせて、該新たな情報の分析に基づいて、結果予測的な最良の指示を適切な形態で提供する工程
を包含する、方法
を実行させる、媒体。
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