JP4860706B2 - 医療装置の流量制限器 - Google Patents

Description

＜関連出願＞
本願は主題が、2004年3月2日出願の係属中の米国特許出願連続番号第10/791,682号および2004年8月2日出願の米国特許出願連続番号第10/909,752号に関連している。

本発明は、広義には、流量制限器の分野に関するものであり、特に、多様な医療装置および医療システムに使用されている、流体の流量を調節するのに特に好適な流量制限器に関連している。

医療技術では、流体の流量を厳密に調節するのに適した流量制限器の多様な応用例が既に存在している。このような装置のありふれた用途の一例は、注入ポンプから患者の注入部位まで液体薬剤またはそれ以外の液体を搬送する注入ポンプシステムに関与している。流量制限器がポンプ本体内に包含されている実施形態は周知である。例えば、米国特許第4,386,929号は、短い毛細管がポンプハウジング内に包含されており、分配投与される薬剤の流量を調節するようにしたことを記載している。注入ポンプより下流側に流量制限器を設けることも従来公知であり、具体例として、米国特許第4,741733号に記載されている搬送チューブシステムに関するものを挙げることができる。

米国特許第6,569,128号は、毛細管状の制限チューブがカテーテルチューブの内部に包含されているカテーテル流量制限システムを記載している。このシステム内の流量は、制限チューブおよびこれと同心のカテーテルチューブの長さを切り詰めることによって調節される。次に、チューヒー・ボルスト（Touhy-Borst）コネクタのような好適なコネクタによってカテーテルが注入装置に取付けられる。

米国特許第4,386,929号 米国特許第4,741733号 米国特許第6,569,128号

しかしながら、従来の流量制限器は、或る種の欠陥がない訳ではない、詳しく言えば、毛細管制限器である。例えば、このようなチューブ式装置は製造するのが比較的困難で高額につく。また、医療分野における要件が流量微量化に向かう傾向にあるせいで、加工公差と素材制限のみに依存して特定流量を達成するようにチューブ製造するのは愈々困難になってきている。例えば、チューブは（直径が）小さくなるほど、粒子が詰まる恐れが高まる。

従って、注入システムおよびそれに類似した装置などの多様なシステムにおいて利用することができる、信頼性がより高く、尚且つ、廉価な流量制限器が医療分野で必要である。

本発明の目的および利点は、一部が後段の詳細な説明で明示され、本発明の詳細な説明から明らかになり、或いは、本発明を実施することで了解される。

本発明によれば、製造および組立てが比較的廉価で済み、しかも、厳密に調節した流量を維持するのに信頼が置ける流量制限器が提供される。この装置は詰る恐れが無く、従来の医療用注入システムまたはそれ以外のタイプの流体搬送システムに容易に組込むことができる。この点で、本発明の制限器は注入搬送システムにおいては特に有用であるが、本発明のこのような特定の応用例に限定されないものと認識するべきである。本発明の制限器は、流体の流量を制限または調節するのが望ましいシステムならどのようなものにでも利用することができ、これらの用途は全て、本発明の範囲および真髄に入る。

「流体」という語が本件で使用されている場合、気体、液体、または、気体と液体の組合せに言及している。

本発明による流量制限器は、入口および出口が設けられた格納庫と、格納庫の中を通って入口から出口まで画定された流体経路とを備えている。入口および出口は、例えば、注入システムのような医療装置におけるチューブ部材などを用いて一列に接続される構成になっている。入口および出口は、例えば、簡単なプレス嵌め部材、クランプ、または、取付け部材、もしくは、恒久付着処理を利用して医療装置チューブ部材に着脱自在に接続されるが、恒久付着処理の手段として、例えば、粘着剤、超音波接着、溶接などが挙げられる。

格納庫の内部の入口から出口までの間に、少なくとも１対の互いに対向する制限面が設けられている。制限面は互いに当接して配置されているとともに、入口に搬送される流体が出口から流出する前に対向する両面の間を通過しなければならないようにして流路に設置されている。Ｏ字型リングやガスケットなどの１種類の封鎖部材または複数の封鎖部材の組合せを格納庫内で利用して、装置の中を通る所望の流路を確立することができる。バネ、波形バネ、または、これらに類似する装置などの弾性部材を利用して、制限面の形状に依存して、両面を一緒に偏倚させることができる。これに代わる例として、封鎖部材が弾性に富み、制限面を一緒に偏倚させるように機能するようにしてもよい。

流体の流路のパターンは制限面の一方または両方において一様な反復パターンとして画定されるが、例えば、規定の幾何学的パターンであればどのようなものでもよい。例えば、このパターンは１本の連続する螺旋（ネジ筋に類似したもの）でもよいし、または、複数本の螺旋であってもよい。代替の実施形態では、流体流路のパターンは、制限面の一方または両方に画定された格子であってもよい。

流体流路のパターンは、当業者に周知の従来のプロセスによって、制限面の表面に画定される。例えば、パターンを画定することができる手段として、機械加工、エッチング、切削、成型などを含むプロセスのうちの１種類、または、各種組合せがある。本発明は流路のパターンを画定するためのプロセスによって限定されるものではないと認識するべきである。

流体流路のパターンは、予め定められている総体積量（すなわち、回数、長さ、断面積など）を制限器を通る所望の体積流量の関数として示している。このパターンは、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）装置によって、または、多様なパターンを使った定常実験により決定することができる。

特定の実施形態において、流量制限器は格納庫の内部に設置された少なくとも１対の互いに対向する制限器を備えており、制限器の対向面に制限面が画定されている。制限器は多様な形状を呈していてもよく、また、何種類の好適な素材から形成されていてもよく、素材の例として、ガラス、セラミック、スチールなどが挙げられる。例えば、或る特定の実施形態においては、制限器は格納庫の内部に配置された互いに対向する平坦な平面部材であり、入口から流入した流体が対向面相互の間を迅速に流動するようになっている。或る特定の実施形態では、入口から流入した流体は制限器の外周に向かわされ、対向面相互の間を放射方向内向きに流動する。下位（下流側）部材には開口が設けられており、この開口は平坦な平面部材相互の間から流体を排出する出口経路を画定している。この開口は格納庫の出口と整合しており、またそうでなければ、格納庫の出口と流体連絡状態にある。

代替の実施形態において、上流側の制限器（例えば、上流側の平坦な平面部材）は孔または開口が設けられており、格納庫の内部の流路は、流体がこの開口を通って流れてから出口まで流動する前に対向面相互の間を放射方向外向きに移動するように確立されている。

平坦な平面部材制限器は多様な形状、多様な寸法、多様な厚さなどを呈していてもよい。或る特定の実施形態においては、平面部材は圧断された円盤であり、またそうでなければ、所望の素材から形成される。このような装置は製造および組立てを容易にするという観点から望ましい。

互いに対向する制限面は各々がそこに流路のパターンが画定されているものと認識するべきである。制限面のうちの一方はパターンを有しており、他方の面は比較的平滑にしてもよい。

制限面は硬質の圧縮することができない、医療等級のステンレス鋼などのような素材に画定されて、流体圧が原因で、または、格納庫の構成部材の組立て処理が原因で制限面に付与される圧縮力とは無関係に、対向する制限面相互の間を移動する流体の流れが実質的に一定になるように図っている。代替の実施形態では、制限面は医療等級の重合体素材のような圧縮可能な物質に画定されて、例えば、ネジ結合状態にすることができる格納庫の構成部材によって制限面に付与される圧縮力を変動させることにより、対向する両面の間を流動する流体を変動または調節することができるように図っている。

或る特定の実施形態では、制限面は、相補形状の陥凹部の内側に嵌合する円錐状の雄部材と陥凹部壁との間に画定されるが、雄部材は相補形の陥凹部と嵌合すると互いに対向する制限面が雄部材の円錐壁によって画定されるようになっている。円錐部材には真直ぐな面（すなわち、一定の傾斜）または湾曲面が設けられている。この実施形態は、対向する制限面相互の間の表面積をより大きくすることができ、従って、流体計測または流量制限をより高度に行うことができるようになるという点で望ましい。

また別な実施形態では、制限面はボール台座の内部に載置されたボール部材によって輪郭が画定されており、互いに対向する制御面はボール部材およびボール台座の外周部によって外郭が規定されるようになっている。これら制御面の一方または両方はそこに流路パターンが画定されている。

制御装置を利用する実施形態では、格納庫は分離した半分体から成り、制限器はこれら半分体を接合して完全な格納庫を形成する前に、半分体の内部に設置される。半分体は、一旦接合された後でも分離させて制限器に接近させることができるようになっている。例えば、半分体は互いに螺合できるようにネジが切られていてもよいし、または、別な態様で互いに着脱自在に係合できるようになっているとよい。これに代わる例として、半分体は恒久的に接合され、その手段として、例えば、粘着剤や溶接などがある。

制限器は、入口および出口に対して相関的に格納庫の内部に多様な配向で設置することができる。例えば、一実施形態においては、制限器は、対向し合う両面の間の平面が入口と出口を結ぶ軸線に対して概ね直交するように配置されている。代替の実施形態において、制限器は、互いに対向する両面の間の平面が入口と出口を結ぶ軸線に対して概ね平行になるように配置されている。

本発明による流量制限器の代替の構成においては、対向し合う流量制限面は格納庫部材の対向し合う両面に直接的に輪郭が画定されるようにしてもよい。例えば、第１の流量制限面は入口格納部材の一体面として形成され、また、第２の流量制限面は出口格納部材の一体面として形成される。入口側格納庫部材と出口側格納庫部材を嵌合させると、格納庫部材それぞれの流量制限面が対向し合い、制限器を貫く流路が対向し合う制限面の間を通り、この時、流体の流れは両格納庫部材の間の圧縮力の関数となる。

特定の実施形態において、入口側格納庫部材の先鋒部は出口側格納庫部材に画定されている陥凹部の内部に受容される。互いに対向する流量制限面のうちの第１流量制限面は入口側格納庫部材の先鋒部に直接形成されており、第２流量制限面は出口側格納庫部材の陥凹部に直接形成されている。これに代わる例として、陥凹部は入口側格納庫部材に形成され、陥凹部に受容される部分は出口側格納庫部材に形成されているようにしてもよい。

陥凹部およびここに嵌合する部分は多様な形状および多様な構成が考えられる。例えば、或る特定の実施形態においては、入口側格納庫部材の先鋒部は先細りの円錐形状を有しており、出口側格納庫部材に画定されている陥凹部はこれに相補する先細りの円錐形状を有している。代替の実施形態において、陥凹部は半円形の形状を呈していてもよく、または、流量制限部が平たい平坦面である円筒形状を有しており、陥凹部に受容される部分はこれに相補する形状を有しているようにしてもよい。

入口側格納庫部材および出口側格納庫部材は多様な好適な素材から形成される。特に望ましい実施形態においては、入口側格納庫部材と出口側格納庫部材の一方または両方が医療等級の可塑材などのような重合体素材から成型される。流量制限面のうち少なくとも一方は、上述のパターンの通路を通る流体の流れが入口側格納庫部材および出口側格納庫部材に付与される圧縮力を変動させることにより変動する程度まで圧縮させることができる。この点で、流量制限面の輪郭を画定している格納庫部材の部分は圧縮可能な可塑材から形成されているとよい。これに代わる例として、格納庫部材の一方または両方が比較的硬質の非圧縮性の素材から作成されており、流量制限面のみが圧縮可能な素材がより硬質の素材に添加されたものから層、覆い、皮膜などとして作成されている。

制限器の中を通る流体の流れが互いに対向する流量制限面の間に向かうことを確実にするために、Ｏ字型リング、ガスケットなどのような封鎖部材が入口側格納庫部材と出口側格納庫部材の間の好適な位置に配置されている。入口側格納庫部材および出口側格納庫部材は多様な従来の方法によって互いに嵌合される。例えば、両格納庫部材は糊付け、接着、溶接などによって固着される。両部材は恒久的に互いに固着されてもよいし、または、互いから離脱自在に付着されてもよい。

特に望ましい実施形態においては、入口側格納庫部材および出口側格納庫部材は成型部材であり、上記のようなパターンの流体流路が成型プロセスで画定される。

流量制限器の上記以外の実施形態については、入口側格納庫部材および出口側格納庫部材は流体搬送システムのチューブ部材に接続することができるが、その態様として、制限器がこの流体搬送システムの内部で一列に並ぶ配置にすることができる。

入口側格納庫部材および出口側格納庫部材は恒久的に互いに一緒に固定することができ、その手段として、例えば、粘着剤、溶接、または、これら以外の従来の付着方法のいずれかが利用されるが、その方法は、格納庫部材を製造するのに利用される特殊な素材で決まる。特定の実施形態において、格納庫部材は成型可塑部材であって、紫外線硬化粘着剤のような接着剤を使って両部材を互いに固着させ、所望の流量が制限器の永久特性となるのを確保することができる。

代替例として、入口側格納庫部材および出口側格納庫部材は互いから分離することができるようにしてもよい。例えば、システムの一部である制限器を使用するにあたり、システムから制限器を取外さずに流量調節または流量変動を行う必要があるようにしてもよい。導通される流体次第で、システムによっては構成部材が比較的高額な腐食耐性のある素材から製造されることが要件となることもあり、このような場合、多様な流量を得るのに制限器を放棄したり、多種類品目の制限器を揃えるのは経済的に無理である。従って、両格納庫部材の間の圧縮力を変動させることによって、従って、流体の流路の容量を変動させることによって、制限器を流れる流量を変動させるのが望ましい場合がある。この目的を適えるのに、両格納庫部材の間のネジで螺合した接続、まあは、これ以外の好適な、流量調節可能な接続を利用することができる。

所望の流量を達成するために使用される所定の圧縮力は、多様な方法で決定される。例えば、流量は、格納庫部材に関連する既知の変数および幾何学的形状、格納庫部材の素材の圧縮性、システム内を通って流れる流体圧力などに基づいて算定される。次に、このようにして算定された圧縮力を利用して、各種構成部材を組立てて一体にし、または、組立て後に流量を調節することができる。

代替の実施形態において、圧縮力は注意深く制御された模擬実験で試験的に決定することができる。例えば、圧縮力と圧縮力が付与された時に制限器を流れる流量とを測定する試験装置内で、構成部材を組立てるようにしてもよい。従って、所与の幾何学的形状を有していたり所与の素材から製造されていたりする格納庫部材について、圧縮力の関数としての流量は容易に決定することができる。試験装置はコンピュータ制御とコンピュータ解析を利用して実現され、圧縮力は元より、制限器を通る流量も同様に厳密に適用し、変動させ、そして、測定することができるように図っている。

このような試験装置が多様な方法で構成されること、また、所望の目的に適うように特殊な構成を有している、多様な種類の市場で入手可能な機器または機械類を用いて構成されることを、当業者なら容易に認識するはずである。

本発明はまた、本明細書に記載されているような１種類以上の特有の流体制限器を組入れている医療用流体搬送システムなら、どのような態様であれ包含するものである。

添付の図面に例示されている特定の実施形態に言及しながら、後段でより詳細に本発明を説明してゆく。

ここで本発明の実施形態に詳細に言及してゆくが、これら１つ以上の実施形態は添付図面に例示されている。実施形態は各々が本発明を説明することにより提示されるのであって、本発明を限定するという意味ではない。例えば、一実施形態の一部として例示または説明されている各種特徴を他の実施形態と併用することで、更にまた別な実施形態を生むことができる。このような修正および変更とそれ以外の修正および変更も、本発明の範囲および真髄の範囲に含まれるものと解釈するべきである。

図１Ａは、大雑把に参照番号１２が付された医療システムの実施形態を例示しており、このシステムは本発明のよる流量制限器１０を利用することができる。医療システム１２は従来の注入システムとして例示されており、ここでは、注入ポンプ１４にそこから所与の高さで支持されている溶液容器１６によって薬剤などのような流体が供給されている。チューブ部材２０は流体をポンプ１４から患者１８の静脈内（ＩＶ）部位２２まで供給する。このような注入システムおよびポンプ１４は医療技術分野の当業者に周知である。このようなシステムは、例えば、米国ペンシルベニア州ベツレヘムのブラウン・メディカル・インコーポレーティッド（Braun Medical, Inc.）および米国イリノイ州ラウンドレイクのバクスター・ヘルスケア・コーポレーション（Baxter Healthcare Corporation）によって供給されている。流量制限器１０は、ポンプ１４と患者１８の間のチューブ部材２０で一列に接続されているものとして例示されている。制限器はポンプ１４の格納庫の内側に組込まれている点も認識するべきである。

図１Ｂおよび図１Ｃは、大抵は患者によって装着または携帯される、持運び自在型の注入システムを例示している。このような装置は、バクスター・ヘルスケア・コーポレーションなどから購入することができる。図１Ｂは小容量システムを例示しており、このシステムでは、格納庫２４が内部貯蔵部２８の外郭を画定している。弾性バルーンなどのような可撓性膜が貯蔵部２８の内部に包含されており、流体圧を供与している。給液ポートおよびこれに付随する給液口キャップ２６が設けられて、貯蔵部２８への給液に備えている。搬送用チューブ部材３０は格納庫２４を、従来型のルアーコネクタなどのような搬送端部コネクタ３４に接続している。キャップ３６がコネクタ３４に設けられている。本発明による流量制限器１０は、コネクタ３４と格納庫２４の間でチューブ部材３０に一列配置に設けられている。コネクタ１０は、後段により詳細に記載されているように、チューブ３０において取外し自在に接続されていてもよいし、または、チューブ部材３０に恒久的に取付けられるようにしてもよい。

図１Ｃの注入装置は図１Ｂのものに類似しているが、格納庫２４と内部貯蔵部２８とがより大型である。貯蔵部２８には弾性の「バルーン」型の部材が設けられており、患者に搬送するのに十分な圧力で流体薬剤を保有するように図っている。

注入式システムについて言及しながら説明しているが、本発明による流量制限器１０は、計量された量の流体を加圧源から患者体内に搬送するのが望ましい医療システムであれば、どのようなシステムで使用されてもよいことが容易に認識される筈である。例えば、本発明による制限器１０は、静脈内（ＩＶ）投与、動脈内（ＩＡ）投与、皮下投与、硬膜外投与、流体空間灌注投与などのような臨床的に容認できる投薬経路によって流体を連続搬送または間欠搬送する目的で利用することができる。

図２は、本発明による流量制限器１０の一実施形態を例示している。制限器１０は格納庫４０を有しており、この格納庫は概ね所望の形状または所望のデザインを呈していてもよい。格納庫４０は、或る特定の実施形態においては、後段でより詳細に説明するが、別個の半分体または別個の部材５０、５２によって外郭が画定されている。流量制限器１０には入口４２および出口４６が設けられており、この入口を通して流体が制限器１０の内部に導入され、流体は制限器１０の中を通って流動した後で、出口４６から外へ導通される。

図３Ａ乃至図３Ｃ、ならびに、図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、図２の流量制限器１０の一実施形態がより詳細に例示されている。この実施形態において、流量制限面は、後段でより詳細に説明されるが、格納庫４０の内部に載置されている別個の制限器の表面に画定されている。格納庫４０は第１半分体５０および第２半分体５２を含んでいる。第１半分体５０は入口４２および入口通路４４を画定している。同様に、第２半分体５２は出口通路４８および出口４６を画定している。半分体５０の細長い端部と半分体５２の細長い端部とにチューブ部材を被せてかしめ、簡単に摩擦嵌めし、または、プレス嵌めするなどといった手段により、医療用チューブ材に着脱自在に取付けられる構成になっているとよい。これに代わる例として、チューブ部材は粘着剤、溶接、または、これら以外の何らかの好適な恒久取付け手段によって半分体５０、５２のそれぞれに恒久的に取付けられる。

少なくとも１対の互いに対向し合う制限器６０は格納庫４０の内部で入口４２と出口４６の間に載置かれる。制限器６０は多様な形態を取ることができるが、但し、これら１対の装置が互いに対向し合う制限面６２、６４を互いに当接し合うように設置された状態で画定した結果としてパターン化された制限流量場８４が対向し合う面と面の間に規定される場合に限る。例えば、図面に例示されている実施形態においては、制限器６０は互いに当接して配置されている概ね平坦な平面部材６６ａ、６６ｂによって外郭が画定されている。平面部材６６ａ、６６ｂはどのような形状を呈していてもよく、添付の図面では、ディスク台座５８によって格納庫４０の内部に保有された円形ディスクとして描かれている。特に図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、平面部材すなわちディスク６６ａ、６６ｂは規定の幾何学的パターンの流体の流路が設けられており、互いに対向する面６２、６４が互いに当接して設置されると、これら両面の間に制限流量場８４が規定されるようになっている。例示の実施形態においては、ディスク６６ａには流体流路７２が、ディスク６６ｂには流体流路７０が格子パターンで設けられているため、図３Ｂにおいて顕著なように、互いに対向する面６２、６４は各々が制限流量場８４の総容量を決める一因となっている。流路７２、７０は例示のみを目的とした図面ではひどく誇張されているものと認識するべきである。多数の実施形態について、流路は裸眼ではほとんど見分けられないと思われる。

流路７２、７０の幾何学的形状と本数を注意深く制御することにより、互いに対向し合う制限面相互の間の流量は、装置１０の中を流れる所望流量を達成するための相対的な精度で制御されるとよい。特定の流体圧については、流路７２、７０の特定のパラメータと制限流量場８４の全面積を注意深く規定することにより、所望の流量が達成される。これらの要因を考慮して、制限器６６ａ、６６ｂは予測アルゴリズムに基づく特定流量に対して設計されてもよいし、または、定常実験により試験的に決定されてもよい。

円筒ディスク式制限器６６ａ、６６ｂは、比較的廉価で製造が容易であるという点で望ましい。例えば、構成部材は穴開け加工、打抜き加工、旋削加工などが施される。流体流路７０、７２は同じ一工程で輪郭形成されてもよいし、複数の連続工程で輪郭形成されてもよい。パターンは従来の方法によって画定され、例えば、成型、エッチング、機械加工、切削、研削などによって行われるが、これらの方法に限定されない。

図３Ａおよび図３Ｂに例示されている実施形態において、制限器６６ａ、６６ｂは、ステンレス鋼、ガラス、セラミックなどのような比較的圧縮性に劣る硬質素材から形成される。この態様では、流路７０、７２の断面は、互いに当接し合う装置の圧縮度によってはほとんど変動または変化させられることはない。これに代わる例として、装置６６ａ、６６ｂは、比較的軟質の重合体素材のような圧縮性のある素材から形成される。この態様では、流路７０、７２の断面は装置６６ａ、６６ｂの圧縮に伴って変動し、制限流量場８４は、図３Ｃに概略的に例示されているように、互いに当接し合う構成部材６６ａ、６６ｂの圧縮度次第で、制限量を増減させることができる。「軟質の」ディスク６６ａ、６６ｂは、格納庫の半分体５０、５２が互いに相対的に調節することができる実施形態、例えば、２個の半分体相互の間のネジ螺合のようにして調節することができる実施形態で使用される。このような構成を利用した場合、複数の異なる流量が１個の制限器１０を利用して達成されてもよいし、或いは、１個の制限器１０が非常に高精度の流量を達成するように調節されるか、または、微調整されるようにしてもよい。

図４Ａおよび図４Ｂは制限器１０の一実施形態を例示しており、この実施形態では、流体流路の格子パターンがディスク６６ａの制限面６２に画定されているとともにディスク６６ｂの互いに対向する制限面６４が平滑である。流体は入口４２および入口通路４４を通る流路７４において圧力下で流動し、緩衝水路５４によって、または、それ以外の、格納庫半分体５０に画定されている好適な構造によって、制限器６６ａ、６６ｂの外辺部または外周部６８に向かわされる。図３Ａで特に分かるように、従来のＯ字型リング、ガスケット、または、それ以外の何らかの好適なエラストマー封鎖装置のような封鎖装置８６が格納庫の第２半分体５２の台座５６に配置されている。この台座８６は流体が制限流量場８４を迂回するのを阻止している。特に図３Ａを参照すると、流体は、上述のように、制限器の互いに対向する面６２、６４の間の制限流量場８４の総容量の関数であると定義される流量で、制限器６６ａ、６６ｂの外周部から放射方向内向きに移動するのが分かる。流体は、下流側の制限器６６ｂに画定されている開口部８０に移動する。開口部８０は、例えば、開口部通路８２によって出口通路４８と流体連絡状態にある。

内部構造部や封鎖装置などの何種類もの配置を格納庫４０の内部に適用することで、互いに対向し合う制限器６６ａ、６６ｂの間の制限流量場８４を通るように流体が方向付けられるのを確実にし、出口４６から所望の流量で流体を分配することができるようになるものと認識するべきである。例えば、２種原料塊の射出成型プロセスにおいて、２回目の射出用原料塊がエラストマーであるプロセスにより、格納庫に封鎖部材を組込むのが望ましいことがある。これに代わる例として、封鎖部材はディスク６６ａ、６６ｂ（または、これ以外のタイプの１対の制限器）のうちの一方に設けられてもよいし、両方に設けられてもよい。例えば、ディスク６６ａ、６６ｂは金属とラバーの複合シート材から打抜き加工されるとよいが、この複合シートの金属成分は制限器の対向面を画定し、ラバー成分は封鎖部を画定する。また別な実施形態において、封鎖部はエラストマーである必要がない。例えば、封鎖部は、ディスクと格納庫部材の間のエポキシ樹脂接合、接着剤接合、または、超音波溶接接合などにより画定される。

流体の流路は対向し合う面６２、６４の各々に画定される必要はないものと認識するべきである。図４Ａおよび図４Ｂの実施形態に関して先に論じたように、本発明はまた、面６２、６４のうちの一方のみに上記パターンの流体流路が画定されている構成を有しているものと認識するべきである。換言すると、制限流量場８４は互いに対向し合う面によって達成されるが、ここでは、この１対の面のうち一方が他方に比べて比較的平滑であるか、または、研磨処理されている。これに代わる例として、製造や組立てなどを容易にする目的で、構成部材の全部が本質的に同一で軸対称形であるのが望ましい。例えば、制限ディスク６６ａ、６６ｂの両側に機械加工が施されて上記パターンの流体流路が設けられた場合は、表面配向とは別な特殊な面を排除することにより、組立てが容易にされる。このような設計は、ピックアンドプレース自動組立てに最適である。

更に、流量を変動させるために、幾種類かの制限器６６ａ、６６ｂが共通の格納庫の内部に積載されていてもよいと認識するべきである。

格納庫４０の１対の半分体は、封鎖装置８６および制限器６６ａ、６６ｂを挿入した後は、互いに取外し自在に取付けることができるようになっていてもよいし、または、恒久的に互いに付着されるようになっていてもよい。例えば、半分体５０、５２はネジで螺合され、装置１０を後で分解することで制限器６６ａ、６６ｂを交換することができるようになっているとよい。代替の実施形態では、半分体５０、５２を互いに恒久的に固着させる手段として、粘着剤、超音波接着法、溶接、または、これら以外の何らかの従来の固着手段がある。

制限器６６ａ、６６ｂは格納庫４０の内部に多様な配向にすることができるものと認識するべきである。例えば、図３Ａ、図４Ａ、および、図４Ｂに例示されている実施形態では、装置６６ａ、６６ｂの配向は、対向し合う面６２、６４の間の平面が格納庫４０の入口と出口を結ぶ軸線に対して概ね直交するように設定されている。図５および図６は代替の実施形態を例示しており、この実施形態では、格納庫４０の内部における制限器６６ａ、６６ｂおよび封鎖部材８６（ガスケット）の配向は、１対の制限器相互の間の平面が格納庫４０の入口と出口を結ぶ軸線に概ね直交するように設定されている。制限器６６ａ、６６ｂの配向とは無関係に、装置の配向は本質的には、図３Ａ、図４Ａ、および、図３４Ｂの実施形態を参照しながら先に説明されたとおりである。

また、制限器は多様な形状および構成を取ることができ、多様なパターンの流体流路を含んでいてもよいものと認識するべきである。例えば、図７および図８の実施形態では、円錐状の制限器８８が提示されている。円錐状または円錐台状の雄部材９０はその側面に或るパターンの流路が表面にネジを切った形態で、または、１本の連続する螺旋形状で画定されている。雄部材９０はこれに対応した形状の陥凹部すなわち反対部材９２の内側に載置されるが、反対部材９２には雄部材９０のネジを切った表面パターンとは対照的な平滑面が設けられている。従って、制限流路は雄部材９０の円錐壁と陥凹部材９２の円錐壁の間に画定され、ここでは、これら互いに対向し合う面のうち一方のみに或るパターンの流路画定されている。図７の実施形態においては、円錐状の互いに対向する面は、それぞれが一定の傾斜を有しているという意味で比較的真直ぐである。

図８の実施形態においては、円錐状の互いに対向し合う面は湾曲しており、または、各面の少なくとも一部に沿って輻射状構成部が設けられている。或るパターンの流体流路が雄部材９０の表面に画定されているが、１本の連続螺旋ではなく、複数本の個別の螺旋として設けられている。図７の実施形態および図８の実施形態は、先行技術の実施形態である平坦なディスク装置６６ａ、６６ｂと比べて、制限流量場８４を画定している１対の対向面の間の表面積がより広く設けられている。

図１１は流量制限器１０の実施形態を例示しており、ここでは、流量制限器はボール部材６７ａとボール台座６７ｂが画定されている平坦部材６５とによって輪郭が規定されている。制限流量場８４はボール部材６７ａの周面部とボール台座６７ｂの表面との間に画定されている。ボール表面とボール台座のうちのいずれか一方または両方に或るパターンの流体流路が画定されている。例示の実施形態では、ボール部材の表面には或るパターンの複数の隆起突起部が設けられており、これら突起と突起の間に流体の流路が画定されるようになっている。流体分配装置６３は、一体成型部材または別個の構成部材として、格納庫の内部に組込まれているようにするとよい。流体分配装置６３は、流体を方向付けて入口通路４４から制限流量場８４に向かわせる目的であれば、どのような形状を取ってもよいし、また、ボール台座６７ｂの内側でボール６７ａに確実に係合するとともに確実にボールを包含するように作用してもよい。この実施形態は、経費と製造が容易であるという観点から望ましい。

当業者なら実験的に、または、それ以外の方法で、本発明の原理にしたがって互いに対向する面の間に制限流量場８４を画定するための制限器の多様な構成を得ることができるものと認識するべきである。

図９は、制限器１０の一実施形態が格納庫４０の内部に弾性偏倚部材を組込んでいるのを例示している。偏倚部材は、図９に例示されているように、波型バネ９４の形態を呈していてもよいし、または、それ以外の、バネなどのような何らかの従来の偏倚部材であってもよい。この偏倚部材は制限器６６ａ、６６ｂが一緒に偏倚されるのを確実にすることで、互いに対向する面と面の間に所望の制限流量場８４を適切に画定するよう図っている。また、図３Ａの実施形態および図１１の実施形態における封鎖部材８６は、例えば、エラストマー材から形成することができ、更に、１対の制限器を一緒に偏倚させるという機能を果たすことができる点も認識するべきである。

図１０は制限器１０の一実施形態を例示しており、ここでは、流体は制限器６６ａ、６６ｂの間の制限流量場８４に沿って放射方向外向きに流動する。開口部８０は上流側の制限器６６ａの概ね中心に画定されている。封鎖装置（リング）８６は開口部８０を中心としてこれと同心に配置され、入口通路５５から流入した流体は、開口部８０を通り、制限器６６ａ、６６ｂの対向し合う１対の面によって画定された制限流量場へ流動させられるようになっている。続いて、流体は、図１０に矢印で示されているように、流路に沿って放射方向外向きに流動するとともに、流体を出口通路４８に向かわせる下流側制限器６６ｂの外辺部の周囲を巡って流動する。隆起部９８、または、これ以外の何らかの好適な構造部が格納庫の内部に設けられており、制限器６６ｂを支持するとともに、流体が出口通路４８に向かうように流路を規定している。

図９の実施形態および図１０の実施形態においては、何らかの好適なパターンの流体流路がディスク６６ａ、６６ｂの互いに対向する面のうちの一方に画定されている。これと反対側の面には、同じパターンが設けられていてもよいし、異なるパターンが設けられていてもよい。

図１２乃至図１５は本発明による制限器１００の上記とは異なる多様な実施形態を例示しており、ここでは、互いに対向する流量制限面が互いに嵌合する格納庫部材に、直接、画定されている。例えば、第１の流量制限面は入口側格納庫部材に一体面として形成され、第２の流量制限面は出口側格納庫部材の一体面として形成される。流量制限面の一方または両方に或るパターンの流体流路が画定されるようにするとよい。入口側格納庫部材と出口側格納庫部材が互いに嵌合すると、それぞれの流量制限面が対向し合い、制限器を貫く流路が互いに対向し合う流量制限面の間に通され、この時、流体の流れはこれら１対の格納庫部材の間の圧縮力の関数となる。図１乃至図１１に関して前段までに明示された説明の大半は、図１２乃至図１５の各実施形態にも等しく適用することができ、説明を反復する必要はないものと認識するべきである。

図１２および図１３を特に参照すると、流量制限器１００は入口側格納庫部材１０２および出口側格納庫部材１１０を備えているが、ここでは両部材が互いに嵌合し合った形態で例示されている。流体の流路が制限器１００の入口と出口の間に画定されている限り、格納庫部部材１０２、１１０はどのような所望の形状および外観を取ってもよい。例示の実施形態において、入口側格納庫部材１０２は概ね細長い部材であって、入口開口部１０４、通路１０６、および、先鋒部１０５を画定している。同様に、出口側格納庫部材１１０も細長い部材であって、出口１１２、通路１１４、および、受容部１０７を画定しており、受容部１０７は入口側格納庫部材１０２の先鋒部１０５と嵌合する。

互いに対向する流量制限面が入口側格納庫部材１０２の表面と出口側格納庫部材１１０の表面に形成され、制限器の中を貫く流体流路の一部はこれら流量制限面の間に画定されるようになっている。例えば、図１２の実施形態において、第１の流量制限面１１６は入口側格納庫部材１０２の突起部１２４の表面として設けられており、ネジを切った流路パターンまたは螺旋状の流路パターンが設けられている。これと対向する第２の流量制限面１１８は出口側格納庫部材１１０に画定されている陥凹部１２０の表面に設けられている。陥凹部１２０は突起部１２４の形状に対応する形状を有しており、表面１１６に設けられた流路パターンと比較して、反対ピッチを有しているネジを切った流路パターンが設けられている。突起部１２４は出口側格納庫部材１１０に設けられており、陥凹部１２０が入口側格納庫部材１０２に画定されているようにしてもよいものと認識するべきである。

図１３の実施形態においては、陥凹部１２０を画定している制限面１１８は平滑または平坦であり、円錐状の突起部１２４に設けられている制限面１１６には格子状パターンまたは網罫状パターンの流体流路が設けられている。

図１３を参照すると、制限器１００を通って流動する流体は入口１０４に入り、通路１０６に沿って内部に移動し、放射状通路１０８に沿って放射方向外向きに移動する。次に、流体は周方向に延びている緩衝水路１０９に流入する。この水路１０９から、流体は、出口側通路１１４に入って出口１１２を通って制限器１００を出る前に、互いに対向する流量制限面１１６、１１８の間の流体流路によって画定された曲がりくねった流路に沿って移動しなければならない。互いに対向する流量制限面１１６、１１８の圧縮は、制限器１０を通る所望の流量を設定する際の抑制因子である。

流量制限面１１６、１１８はそれぞれの格納庫部材との一体面として画定されているとよい。例えば、表面１１６、１１８は格納庫部材と一緒に直接成型されて、同時に、或るパターンの流路または格子状流路がそこに直接的に成型されるようにするとよい。これに代わる例として、所望のパターンの流路がその後の製造工程で形成されるようにしてもよい。互いに対向する流量制限面１１６、１１８は同じパターンであってもよいし互いに異なるパターンであってもよく、或いは、或るパターンが１対の表面の一方のみに設けられるようにしてもよい。

複数の異なる素材から格納庫部材１０２、１１０を形成することも本発明の範囲に入るが、その場合、流量制限面１１６、１１８は格納庫部材の残余の部分とは異なる素材で画定される。例えば、格納庫部材１０２、１１０は複合材から形成されて、流量制限面を画定している部分は可塑材であり、格納庫部材の残余の部分は金属であるようにしてもよい。これに代わる例として、流量制限面１１６、１１８は、後で別個に形成された各種構成部材に取付けられて完全な格納庫部材の外郭を形成している部材に画定されるようにしてもよい。構成の数と複数素材の組合せはいくつでも考えられる。

陥凹部１２０およびこれと嵌合する突起部１２２は多様な形状および多様な構成を有していてもよい。例えば、図１２の実施形態および図１３の実施形態においては、突起部１２２は先細りの円錐状部材であり、陥凹部１２０はこれに対応する形状の先細り陥凹部である。先細り形状は次の点で望ましい。すなわち、先細り角度が正確に選択されている場合、格納庫部材１０２、１１０は本質的に自己ロック式となり、これによりその後の接着工程に余り依存しなくて済むようにしている。格納庫部材１０２、１１０を形成するために使用される所与の素材については、先細り角度は本質的に自己クリンチ角度であるか、または、それよりも僅かに小さい角度でなければならない。例えば、ポリカーボネート材については、自己クリンチ角度は約15度（30度のネジ山角度）である。これに加えて、先細りは付与された応力の大半を「フープ」応力に変換するが、これは構造上と安定性を考慮したうえで有利である。

互いに対向する流量制限面１１６、１１８の相対的な圧縮度が所望の流量を確立するように、格納庫部材１０２、１１０が一緒に押圧されると少なくとも或る程度の相対的な圧縮性を示す素材で流量制限面１１６、１１８は形成されている。面１１６、１１８は同じ素材から形成されて、従って、同程度の圧縮可能性を示すようにしてもよいし、或いは、互いに異なる素材から形成されて、異なる程度の圧縮可能性を示すようにしてもよい。好ましい実施形態においては、格納庫部材１０２とその流量制限面１１６、および、格納庫部材１１０とその流量制限面１１８は、医療等級のポリカーボネートのような同じ重合体素材から形成されている。選択された特定の素材が、制限器１００を利用するつもりである環境に或る種の作用を果たすことは容易に分かるはずである。例えば、医学上の各種化学療法的応用例においては、化学療法薬に対する耐性を有する可塑材が望ましい。

ここで再度、図１２および図１３を参照すると、封鎖部１３４が入口側格納庫部材１０２と出口側格納庫部材１１０の間に設けられている。この封鎖部材１３４は、Ｏ字型リング、ガスケット、機械封鎖部材などのような従来型の封鎖装置であればどのようなものであってもよい。封鎖部材１３４は、制限器１００の中を流動する流体に反応しない不活性材であるのが望ましい。例示の実施形態においては、封鎖部材１３４は、出口側格納庫部材１１０に設けられた受容部１０７の内部に嵌合する入口側格納庫部材１０２の一部の周囲に画定されている陥凹部１３６に配置されている。この位置で、封鎖部１３６は互いに嵌合する格納庫部材の間から流体が流出するのを阻止している。封鎖部１３６はまた、入れ子式に嵌合する組立てプロセスの最中に格納庫部材１０２、１１０を封鎖するのを助けるが、ここで、流量は格納庫部材１０２、１１０の圧縮度を調節することにより微調整される。

格納庫部材１０２、１１０を一緒に恒久的に固定して、互いに対向する流量制限面１１６、１１８の圧縮度を「設定する」のが望ましい場合もある。これは、粘着剤や溶接などを含む多様な従来からの方法で達成することができる。特定の実施形態においては、紫外線硬化性粘着剤が格納庫部材の嵌合部に塗布されるが、具体的な塗布部位として、入口側格納庫部材１０２の先鋒部１０５と出口側格納庫部材１１０の受容部１０７との間の長軸線方向に延びている領域１３８に沿った部位が挙げられる。紫外線硬化性粘着剤のおかげで、互いに嵌合した格納庫部材が紫外線光に曝されて粘着剤を硬化させるまで、１対の格納庫部材の間の相対的な調節を行うことができるようになる。

代替の実施形態において、格納庫部材１０２、１１０の相対位置を非恒久的に設定して、１対の格納庫部材を後で調節し直したり、分離したりさえできるようにするのが望ましい場合もある。例えば、ネジ接続、プレス嵌め、または、圧縮接続を利用して、後で１対の格納庫部材の間で相対的な運動を行えるようにするとよい。

図１４に例示されている流量制限器１００は図１２の制限器や図１３のものに類似しているが、但し、互いに対向する流量制限面１１６、１１８の形状は例外的に類似していない。入口格納庫部材１０２の先鋒端における半球状の突起部１２６は第１の流量制限面１１６を画定しており、この面には、図１１の実施形態で例示されているものに類似している或るパターンの流体流路が設けられている。これに対応する形状の、出口側格納庫部材１１０に画定された半球状陥凹部１２８は、比較的平滑な表面が設けられている第１の流量制限面１１８を画定している。

図１５に例示されている流量制限器１００の実施形態においては、互いに対向する流量制限面１１６、１１８は平坦面として画定され、それぞれの配向は制限器１１０の長軸線に概ね直交する平面に在るよう設定されている。第１の流量制限面１１６は入口側格納庫部材１０２の平坦な先鋒端１３０に設けられた格子状パターンの流体流路として画定されており、これに対向する第２の流量制限面１１８は円筒状陥凹部１３２の平坦面に平滑な表面を設けて画定されている。

互いに対向する流量制限面１１６、１１８を画定するのに、各構成部材は何種類の多様な形状と構成が採用されてもよいものと認識するべきである。

上述の流量制限器のまた別な実施形態については、流体搬送システムにおいては一方の格納庫部材の入口１０４と他方の格納庫部材の出口１１２はチューブ材に接続することができるようになっているとよく、特に、医療システムではそのように接続することで、制限器が医療システムの内部で一列に配置することができるようになっている。

所望の流量を達成するために利用される所定の圧縮力は多様な方法で決定される。例えば、流量は格納庫部材１０２、１１０に関連する既知の変数および幾何学的形状から算定することができるが、具体的には、互いに対向する流量制限面の表面積、格納庫部材の素材の圧縮性、システムの中を通る流体の圧力、流路の幾何学的形状などが挙げられる。次に、算定された圧力を使って各構成部材を一緒に組立てるとよい。

これに代わる例として、圧縮力は注意深い制御下で実施される模擬実験で試験的に決定されてもよい。例えば、各構成部材は、圧縮力が付与されると圧縮力を測定するとともに制限器を通る流量を測定する試験装置内で一緒に組立てられるようにするとよい。従って、圧縮力の関数としての流量は、所与の幾何学的形状で所与の素材から形成されている等といった特徴の格納庫部材ごとに容易に決定することができる。１対の格納庫部材の間の所望の圧縮力を決定するために使うことができる多様な好適な装置を構成するのは、当業者の能力レベル範囲内でできることである。

本発明の範囲および真髄から逸脱せずに上述の各種実施形態に対して多数の修正および変更を施すことができることは、当業者には認識できる筈である。本発明は添付の特許請求の範囲の各請求項およびその均等物の範囲および真髄の範囲内に入るような上記のような修正やそれ以外の修正を包含するものであると解釈するべきである。

本発明による流量制限器を組入れている従来の注入ポンプシステムを例示した斜視図である。 本発明による流量制限器を組入れている従来の持運び自在型医療法注入システムを例示した斜視図である。 本発明による流量制限器を組入れているまた別な従来の医療用注入システムを例示した斜視図である。 本発明による流体制限器の一実施形態を例示した斜視図である。 図２の流量制限器において、装置の中を通る流体の流路を特に例示した断面図である。 図３Ａに例示されている流量制限器の外周部の断面の拡大図である。 圧縮可能な流量制限器の一実施形態を例示した側面図である。 流量制限器の一実施形態において、入口から出口までの流体流路を特に例示した、一列配置の構成部材の図である。 図４Ａの実施形態の一列配置の構成部材を反対方向から観た図である。 本発明による流量制限器の代替の実施形態を例示した斜視図である。 図５の実施形態の構成部材の図である。 本発明による流量制限器の代替の実施形態において、円錐形の制限器を利用しているのを例示した部分切取り斜視図である。 本発明による流量制限器の代替の実施形態において、放射方向に湾曲した側壁が設けられている円錐形の制限器を利用しているのを例示した部分切取り斜視図である。 偏倚部材を格納庫と結合させた流量制限器の代替の実施形態を例示した断面図である。 流量制限器の一実施形態において、流体が制限器の互いに対向し合う面の間を放射方向外向きに流動するように流路が設けられているのを例示した断面図である。 流量制限器の一実施形態において、制限器がボール台座の内側に載置されたボールを有しているのを例示した断面図である。 本発明による流量制限器の代替の好ましい実施形態を例示した断面図である。 図１２の制限器の実施形態を例示したより詳細な断面図である。 本発明による流量制限器のまた別な実施形態を例示した断面図である。 本発明による流量制限器の更に別な実施形態を例示した断面図である。

Claims (9)

1. 医療装置の流量制限器であって、前記流量制限器は、
   入口および出口が設けられている格納庫と、前記格納庫を貫いて前記入口から前記出口までの間を通って画定されている流体流路とを備えており、
   前記格納庫の内部で前記入口と前記出口の間には少なくとも１対の互いに対向する流量制限面が互いに軸線方向に接触状態に設けられており、前記１対の流量制限面の一方すなわち第１面は切れ目無く連続する第１の剛性の制限装置上に設けられており、流量制限面の他方すなわち第２面は、中を貫いて延びている少なくとも１個の開口を例外として切れ目無く連続する第２の剛性の制限装置上に設けられており、前記開口は前記入口および前記出口と連絡状態で配置されており、
   前記第１の流量制限装置および前記第２の流量制限装置はそれぞれに最外側の周縁部を画定しており、
   前記１対の流量制限面は前記流体流路に配置され、前記入口に搬入された流体が前記出口から流出する前に互いに対向する前記１対の流量制限面の間を通過するにあたり、前記第１の制限装置および前記第２の制限装置の前記最外側の周縁部と前記第２の切れ目無く連続する制限装置の前記開口とを通るようになっており、
   前記１対の流量制限面のうちの少なくとも一方は或るパターンの流路が前記制限面の中まで形成されており、前記流路は、少なくとも一つ流量制限装置の最外側の周縁部を通り抜ける複数の開口を画定し、前記流路はまた、或る寸法と形状を有しているとともに、前記互いに対向している流量制限面と協働して、前記流量制限器の中を通る流体の所望流量を達成するように図っていることを特徴とする、流量制限器。
2. 前記パターンの流体流路は反復する幾何学的形状のパターン、切れ目無く連続する螺旋、複数の螺旋、および、格子のうちの１つとして画定されており、機械加工され、エッチングされ、または、切削されて前記流量制限面に仕上げられていることを特徴とする、請求項１に記載の流量制限器。
3. 前記第１の制限装置および前記第２の制限装置は前記格納庫の内部に配置された互いに対向する平坦な平面部材を有しており、前記入口から流入した流体が前記平坦な平面部材の互いに対向する流量制限面の間で放射方向に流動するようにしたことを特徴とする、請求項１に記載の流量制限器。
4. 前記格納庫は入口側格納庫部材と、前記入口側格納庫部材とは別体の、入口側格納庫部材と嵌合する出口側格納庫部材とを有しており、前記互いに対向する流量制限面は前記入口側格納庫部材の表面に画定されているとともに、これに対向する、前記出口側格納庫部材の表面に画定されていることを特徴とする、請求項１に記載の流量制限器。
5. 前記互いに対向する流量制限面のうちの一方は前記格納庫部材のうちの一方の陥凹部内に形成されており、前記流量制限面のうちの他方は前記格納庫部材の他方の突起部に形成されており、前記突起部は前記陥凹部の中まで延びていることを特徴とする、請求項４に記載の流量制限器。
6. 前記突起部は前記入口側格納庫部材の先細り円錐状先鋒部を含んでおり、前記陥凹部は前記出口側格納庫部材において前記円錐状先鋒部と相補的な先細り円錐形状部を含んでいることを特徴とする、請求項５に記載の流量制限器。
7. 前記突起部は形状が概ね半球状であり、前記陥凹部は前記突起部に相補的な半球形状を有していることを特徴とする、請求項５に記載の流量制限器。
8. 前記突起部は概ね平坦な平面を有しており、前記陥凹部は前記突起部と対応する平坦な平面を有していることを特徴とする、請求項５に記載の流量制限器。
9. 流体を液源から患者まで調節流量で搬送する構成の医療用流体搬送システムであって、前記システムは搬送用チューブ材と、前記チューブ材に一列に配置された流量制限器とを備えており、前記流量制限器は請求項１から請求項８のいずれかに記載のものであることを特徴とする、システム。

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