JP4846221B2 - 薬剤注入装置 - Google Patents

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Description

この発明は、少量の濃縮薬剤が患者内へ放出される前に担体と混合して上記濃縮薬剤を希釈する注入ポンプ装置および注入方法に関するものである。濃縮薬剤を希釈して使用することは、ポンプの規定寸法を小さくし、患者による補充の頻度を減らすはずである。
移植可能なアクセスポートおよび薬剤注入ポンプは、この発明の技術分野において周知である。例えばスペックマン（Speckman）らの特許文献１およびパワーズ（Powers）らの特許文献２は共に２つの貯蔵アクセスポートを開示するものである。しかしながら、特許文献１および特許文献２のポートは、ポートへの内的構造あるいは外的構造のいずれでも両貯蔵部の内容物が決して混ざらないように設計されている。特許文献１および特許文献２は、カテーテルが患者内へ流されるまで両貯蔵部の内容物の分離を維持するように設計された２つの管腔状カテーテルおよび連結手段を開示するものである。したがって、特許文献１においても特許文献２においても両貯蔵部の内容物が患者に放出される前に混合されることを可能にすることはない。
タッカー（Tucker）らは、特許文献３および特許文献４（以下、「タッカー」という）において、１つのアキュムレータを備えた２貯蔵部具備型の移植可能なポンプを開示するものである。さらに、「タッカー」による特許文献３および特許文献４は、特定投与量の薬剤を含むベース貯蔵部と、この貯蔵部より小さく、高濃度の薬剤を含む大量貯蔵部とを開示するものである。ベース貯蔵部は特定速度で患者へ薬剤を放出する。ベース貯蔵部は、特定の時間に、より小さなアキュムレータに高濃度の薬剤を放出するものであり、このアキュムレータはベース投与分の薬剤放出物に向けて大量の投与分を放出するものである。しかしながら、「タッカー」における大量の投与分は、決してベース投与分と混合してベース投与分で希釈されることはない。大量の投与分は、時間的間隔あるいは起動的間隔で薬剤の短時間の「爆発的なもの」として送られる。さらに、ベース貯蔵部も大量貯蔵部も、主治医によって補充されなければならない薬剤を含むものである。
したがって、この技術分野では、装置寸法を小さくするために、非薬剤担体を濃縮薬剤と混合して濃縮薬剤を希釈する移植可能な注入装置が必要とされている。さらに、濃縮薬剤を担体で希釈することは、薬剤貯蔵部への補充前に複数回、患者が自分自身の担体貯蔵部に担体を補充することを可能にする。これは、患者が薬剤貯蔵部に薬剤を補充するために主治医を訪ねる回数を減らすことになる。
米国特許第５，７９２，１０４号明細書 米国特許第５，８３３，６５４号明細書 米国特許第４，１９３，３９７号明細書 米国特許第４，２５８，７１１号明細書
この発明の目的は、薬剤の補充回数や補充時間を少なくできる小型の薬剤注入装置および注入方法を提供することにある。
この発明の請求項１記載の発明は、人体に移植可能な注入装置であって、薬剤を保存するための薬剤貯蔵部と、担体を保存し、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部と、上記薬剤および担体が完全に混合されることにより上記薬剤を上記担体で希釈するための混合チャンバと、上記薬剤貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する薬剤流路と、上記担体貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する担体流路と、上記薬剤を上記混合チャンバへ放出する薬剤ポンプシステムと、上記担体を上記混合チャンバへ放出する担体ポンプシステムと、上記混合チャンバに流体移動可能に接続されて薬剤と担体との希釈混合物を放出する出口ポートを含むものである。
この発明の請求項２記載の発明は、移植可能な注入装置であって、薬剤を保存するための薬剤貯蔵部と、担体を保存し、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部と、上記薬剤が上記担体と混合し、この担体で希釈される可能性のある混合チャンバと、上記薬剤貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する薬剤流路と、上記担体貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する担体流路と、上記薬剤を上記混合チャンバへ放出する薬剤ポンプシステムと、上記担体を上記混合チャンバへ放出する担体ポンプシステムと、上記薬剤流路内に配置されて薬剤の混合チャンバへの放出速度を制御する電子制御薬剤流動セレクタと、上記混合チャンバに流体移動可能に接続され、薬剤と担体との希釈混合物を放出する出口ポートを含むものである。
この発明の請求項３記載の発明は、薬剤注入方法であって、薬剤貯蔵部内に薬剤を保存するステップと、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部内に担体を保存するステップと、上記薬剤を混合チャンバに放出するステップと、上記混合チャンバに上記担体を放出するステップと、上記薬剤を上記混合チャンバ内の上記担体と混合することで薬剤を希釈しかつ薬剤と担体との混合物を生成するステップと、薬剤と担体との希釈混合物を放出するステップを含むものである。
この発明の請求項４記載の発明は、薬剤注入方法であって、薬剤貯蔵部内に薬剤を保存するステップと、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部内に担体を保存するステップと、混合チャンバへの上記薬剤の放出を制御するステップと、上記混合チャンバに上記担体を放出するステップと、上記薬剤を上記混合チャンバ内の上記担体と混合することで薬剤を希釈しかつ薬剤と担体との混合物を生成するステップと、薬剤と担体との希釈混合物を放出するステップを含むものである。
この発明によれば、薬剤の補充回数や補充時間を少なくできる小型の薬剤注入装置および注入方法を提供することができるという効果がある。
移植可能な注入装置は、薬剤を保存するための薬剤貯蔵部と、担体を保存するための担体貯蔵部を有している。両貯蔵部を含む装置全体は、典型的には、１つのハウジング内に配されている。このハウジングは、ステンレス鋼、チタンまたは他の任意の強い耐腐食性を有する生体適合性材料で形成することができる。両貯蔵部は、典型的には、内部液体の放出および補充の場合に膨張・収縮するベローズの形態で形成されている。薬剤貯蔵部および担体貯蔵部は、それぞれ薬剤アクセスポートおよび担体アクセスポートを介してアクセスされている。これらのアクセスポートは、それぞれ薬剤用複合隔膜と担体用複合隔膜で覆われている。両複合隔膜は、針が貯蔵部にアクセスする可能にするラバー系材料、針貫通性材料、自己密封系材料から形成されている。さらに、上記貯蔵部へのアクセスは、この技術分野において公知である任意数の弁、針および針貫通停止構造を経由して確保することができる。さらに、アクセスポートの周囲のハウジング上には、主治医、看護師、あるいは患者が皮膚を触診することによってアクセスポートを位置決めできる触知可能な隆起を形成することができる。一旦、触知可能な隆起が位置決めされたら、薬剤用複合隔膜および担体用複合隔膜が皮膚の下に位置決めされたことを即座に知らされることになる。上記隆起の配置および形状は、この発明の技術分野における当業者にとって周知である。
上記担体貯蔵部は上記薬剤貯蔵部より大きく、これにより上記薬剤貯蔵部より大容量を保持することができる。上記移植可能な注入ポンプ装置の寸法を小さくするために、上記薬剤は必要な投薬量に対して高倍率に高濃縮されている。その後、濃縮された薬剤は、患者に向けて放出される前に、適当な投薬量になるまで担体で希釈される。担体は、典型的には、生理食塩水あるいは他の液状滅菌担体である。担体貯蔵部は、薬剤貯蔵部の寸法の約４倍から約５倍までとすることができる。
この発明の上記およびさらに他の目的、特徴および利点は、特に添付図面に関連した特定の実施の形態に関する次の詳細な記述を検討することで明らかになるはずである。なお、種々の図面における同様の参照番号は同様の構成要素を示すのに使用される。
ここで、図１および図２を参照すると、この発明に従う移植可能な注入装置１００が図示されている。図２は薬剤１０４を保存するための薬剤貯蔵部１０２および担体１０８を保存するための担体貯蔵部１０６を図示している。両貯蔵部を含む装置全体は、典型的には、１つのハウジング１１０内に配されている。このハウジング１１０は、ステンレス鋼、チタンまたは他の任意の強い耐腐食性を有する生体適合性材料で形成することができる。両貯蔵部は、典型的には、内部液体の放出および補充の場合に膨張するベローズ１１２（図３）の形態で形成されている。図１は薬剤アクセスポート１１４および担体アクセスポート１１６を介してアクセスする薬剤貯蔵部１０２および担体貯蔵部１０６を図示している。アクセスポート１１４および１１６は、薬剤用複合隔膜１１８および担体用複合隔膜１２０で覆われている。複合隔膜１１８および１２０は、針が貯蔵部にアクセスする可能にするラバー系材料、針貫通性材料、自己密封系材料から形成されている。さらに、上記貯蔵部１０２、１０６へのアクセスは、この技術分野において公知である任意数の弁、針および針貫通停止構造を経由して確保することができる。さらに、アクセスポート１１４および１１６の周囲のハウジング上には、主治医、看護師、あるいは患者が皮膚を触診することによってアクセスポート１１４および１１６を位置決めできる触知可能な隆起１２２を形成することができる。一旦、触知可能な隆起１２２が位置決めされたら、薬剤用複合隔膜１１８および担体用複合隔膜１２０が皮膚の下に位置決めされたことを即座に知らされることになる。上記隆起１２２の配置および形状は、この発明の技術分野における当業者にとって周知である。
図２および図３は薬剤貯蔵部１０２より大きい担体貯蔵部１０６を図示している。移植可能な注入装置１００の寸法を小さくするために、上記薬剤１０４は必要な投薬量に対して高倍率に高濃縮されている。その後、濃縮された薬剤１０４は、患者に向けて放出される前に、適当な投薬量になるまで担体１０８で希釈される。担体１０８は、典型的には、生理食塩水あるいは他の液状滅菌担体である。担体貯蔵部１０６は、薬剤貯蔵部１０２の寸法の約４倍から約５倍までとすることができる。例えば、担体貯蔵部１０６が２０ｍｌの容積を占め、薬剤貯蔵部１０２が約４ｍｌあるいは約５ｍｌの容積を占めることができ、上記配置構成では一方を４０ｍｌ容積の貯蔵部に置き換えることができる。
移植可能な注入装置１００の寸法を小さくすることに加え、この発明は患者への主治医の訪問回数を減らし、その時間を短縮することができる。典型的には、主治医のみが薬剤貯蔵部１０２に薬剤を補充することができる。しかし、薬剤１０４が高濃度に濃縮され、その後に担体１０８で希釈されるので、主治医は訪問の度に薬剤貯蔵部１０２を充填する必要がないはずである。担体貯蔵部１０６は非薬剤物質で充填されるだけである。担体１０８は薬剤ではないので、自宅での患者あるいは看護師のいずれもが担体貯蔵部１０６に担体を補充することができる。１つの実施の形態では、患者が担体貯蔵部１０６を位置決めするのを支援するために、担体用複合隔膜１２０は薬剤用複合隔膜１１８よりも大きく、および／または薬剤用複合隔膜１１８の形状とは異なっている。他の実施の形態では、特有の型の針（例えば、放出オリフィスの長さまたは位置）のみが各貯蔵部にアクセスできる１つのアクセスポートを両貯蔵部用に設けることができる。上記予防措置は、患者が安全に担体貯蔵部１０６に担体を補充することを可能にする。ポンプハウジング１１０に対するアクセスポート１１４、１１６の位置決めもまた、患者／看護師／主治医が担体アクセスポート１１６と薬剤アクセスポート１１４とを識別するのを支援することができる。例えば、薬剤アクセスポート１１４をハウジング１１０の中央に配置しかつ担体アクセスポート１１６をハウジング１１０の周囲に沿って配置することができる。
混合チャンバ１２４は、薬剤１０４を担体１０８と完全に混合しかつ薬剤１０４を担体１０８で希釈するために、注入装置１００に含められている。混合チャンバ１２４は、担体１０８を薬剤１０４と混合し、薬剤１０４を担体１０８で完全に希釈することを可能にしなければならず、さもなければ患者が不適切な量で薬剤を受け入れることになる。図４Ａおよび図４Ｂに図示されているような１つの実施の形態では、２つの物質を混合するためにマイクロ流体チップ１２８を用いる。マイクロ流体チップ１２８は薬剤入口ポート１３０と担体入口ポート１３２を備えることができ、キャピラリ流路１３４は蛇行パターンで構成されている。キャピラリ流路１３４は流れ方向に対して鉛直面および水平面に存在する渦巻きを含めることができる。この渦巻きは薬剤１０４と担体１０８との完全な混合を可能にするために薬剤１０４と担体１０８との十分な接触時間を可能にするように作用する。マイクロ流体混合用チップの具体例には、バーデル（Bardell）らによる米国特許出願公開番号第２００１／００４８９００号、スクラー（Sklar）らによる同第２００３／００４０１０５号およびカープ（Karp）による同第２００３／０１３３３５８号を含む。完全な混合を可能にする他のマイクロ流体混合用チップおよび混合チャンバはこの発明の技術分野における当業者に公知である。
混合過程の重要な点は、貯蔵部１０２および１０６から混合チャンバ１２４への薬剤１０４および担体１０８の流れを制御しているということである。流速は以下の多くの方法で制御することができる。
ここで図５から図９までを参照すると、薬剤流路１３６は薬剤貯蔵部１０２を混合チャンバ１２４に流体移動可能に接続し、かつ担体流路１３８は担体貯蔵部１０６を混合チャンバ１２４に流体移動可能に接続している。両流路は、単に両貯蔵部と混合チャンバとの導管としての役割を果たすことができる。図５は、薬剤流路１３６が担体流路１３８よりも制限的でないように薬剤流路１３６の物理的特性を変える１つの実施の形態を図示している。逆に、図６は、担体流路１３８よりも制限的である薬剤流路１３６を図示している。流路の制限的な性質は、流路内の流体の流速を決定する１つのファクタである。例えば、図５に図示されているように、薬剤流路１３６は、担体流路１３８の小径Ｂより大きい径Ａを備えるように設計することができる。図６は、薬剤流路１３８の小径Ｂよりも大きい担体流路１３８の大径Ａを図示している。流路内の流動制限部は、入口ポート１３０および１３２の後で混合チャンバ１２４の前に位置するマイクロ流体チップ１２８内に組み込むことができる。図４Ｃは、薬剤の流動制限部として作用することができるマイクロ流体チップ１２８の内部に形成された薬剤用縮小径部１３１を図示している。交替に、担体１０８の流動を制限する担体用縮小径部１３３をマイクロ流体チップ１２８内に配置することもできる。図４Ｃは、薬剤用縮小径部１３１および担体用縮小径部１３３の双方を図示しているが、これらの縮小径部は一緒に使用することができるか、あるいは一方のみが流動を制限することができる。
その他の実施の形態では、図７から図９に図示されているように、薬剤貯蔵部１０２と混合チャンバ１３６との間の薬剤１０４の流動を制限する薬剤流動リストリクタ１４０を薬剤流路１３６内に配置するか、担体貯蔵部１０６と混合チャンバ１３６との間の担体１０８の流動を制限する担体流動リストリクタ１４２を担体流路１３８内に配置するか、あるいは図７に図示されているように両流動リストリクタ１４０および１４２を同一の装置内に含めることができる。両流動リストリクタ１４０および１４２は、その構成および必要とされる流速に依存して、流路１３６および１３８あるいはマイクロ流体チップ（図示せず）に物理的変化を与えることができる。上述したように、流動リストリクタ１４０および１４２のいずれか一方は、他方よりも制限的であったり、制限的でなかったりすることができる。
図８を参照すると、薬剤ポンプシステム１４４は薬剤１０４を混合チャンバ１２４に放出するのに使用され、担体ポンプシステム１４６は担体１０８を混合チャンバ１２４に放出するのに使用される。薬剤ポンプシステム１４４は薬剤放出速度Ｑｍを有し、担体ポンプシステム１４６は担体放出速度Ｑｃを有している。上述したように、薬剤１０４と担体１０８との混合を適切に制御するために、患者に投与されるべき投与量に依存して、適量の薬剤１０４が適量の担体１０８で希釈されるように、適切な流動が確定されなければならない。薬剤放出速度Ｑｍおよび担体放出速度Ｑｃは、多くの方法で、例えば薬剤放出速度Ｑｍを担体放出速度Ｑｃと等しくする方法で設定することができると共に、流動は流路１３６および１３８あるいは流動リストリクタ１４０および１４２のいずれかによってポンプの下流側で制限されることができる。交替に、薬剤放出速度Ｑｍは担体放出速度Ｑｃよりも高くあるいは低くすることができ、または流路１３６および１３８、流動リストリクタ１４０および１４２、薬剤放出速度Ｑｍおよび担体放出速度Ｑｃの任意の組み合わせは、担体１０８および薬剤１０４の双方の流動を制御するのに使用することができる。
薬剤ポンプシステム１４４および担体ポンプシステム１４６は、薬剤貯蔵部および担体貯蔵部に関連した圧力室１１３および１１５を含む、この発明の技術分野における当業者に公知の任意のポンプシステムとすることができる。圧力室１１３および１１５は、圧力室内の流体が生理学的温度で蒸発する２相流体圧力室とすることができる。上記流体の気化から生成されたガスは、貯蔵部に対して、その内部に含まれた薬剤または担体に接触しかつ薬剤または担体を排出させる。上記貯蔵部に内容物が補充されたときに、貯蔵部は気化液体に対して膨張するように圧力が印加され、気化液体は凝縮する。他の実施の形態では、圧力室１１３および１１５は、ブタンあるいはフレオン等の噴射剤で薬剤貯蔵部１０２および担体貯蔵部１０６を囲む領域に圧力を印加する。噴射剤の正圧は、流動リストリクタ１４０および１４２の一方または双方、あるいはマイクロ流体リストリクタである薬剤用縮小径部１３１および担体用縮小径部１３３を経由して薬剤貯蔵部１０２および担体貯蔵部１０６からの流体に圧力を印加する。一定の圧力と一定の流体抵抗との組み合わせは、上記複数のリストリクタのために、一定の放出速度ＱｍおよびＱｃとなる。さらに、伝統的なバッテリー作動式システムは薬剤１０４および担体１０８を放出するのに使用することができる。
出口ポート１４８（図１および図１０）は、患者に対して薬剤と担体との希釈混合物を放出するために、混合チャンバ１２４に流体移動可能に接続されている。出口ポート１４８は、患者の体のどの箇所にも導くカテーテル（図示せず）に接続する多くの方法で位置決めされかつ構成されることができる。
図１０に示された移植可能な注入装置１００の実施の形態は、混合チャンバ１２４と出口ポート１４８との間に配されたボーラス投与ポート１５０をさらに含むものである。薬剤１０４および担体１０８が混合された後であるが、希釈混合物が装置１００から放出される前に、ボーラス投与ポート１５０は主治医が大量の投与分を装置１００に導入することを可能にする。ボーラス投与ポート１５０は、上述した隔膜に使用される材料と同様の材料で形成されたボーラス投与用複合隔膜１５１（図１）によって被覆することができる。さらに、ボーラス投与ポート１５０は、両貯蔵部で共用されかつ他の型の針用に構成された共通アクセスポートからアクセス可能である。
ここで図９を参照すると、移植可能な注入装置１００の他の実施の形態が図示されている。図９は、薬剤流路１３６内に配され、混合チャンバ１２４への薬剤１０６の選択薬剤放出速度Ｑｍｓを制御する電子制御薬剤流動セレクタ１５２を図示している。電子制御薬剤流動セレクタ１５２を用いると、薬剤貯蔵部１０２から薬剤１０４を完全に排出することなく、その薬剤１０４をより高い濃度あるいはより低い濃度の薬剤１０４に置き換えることなく、主治医は患者が受ける薬剤の投与量を変えることができる。流動を変えることによって、主治医はどのくらいの薬剤１０４が担体１０８と混合されるかを制御することができ、これにより投与量を制御することができる。他の実施の形態では、担体流路１３８内に配され、混合チャンバ１２４への担体１０８の選択担体放出速度Ｑｃｓを制御する担体流動セレクタ１５４を利用する。担体の放出速度を制御することも投与量に影響を及ぼす。薬剤流動セレクタ１５２および担体流動セレクタ１５４は共にバルブ１５６またはポンプ１５８（図８および図９）で形成することができる。タイマまたは遠隔制御機器等の電子機器はバルブ１５６またはポンプ１５８のいずれかを制御することができる。薬剤流動セレクタ１５２は、所定時間に基づいて混合チャンバ１２４に入る薬剤１０４の量を増減するように設定可能である。さらに、遠隔方式の制御機器は患者の皮膚を通して流動セレクタ１５２および１５４のプログラミングを変えることができる。薬剤流動セレクタ１５２を含む移植可能な注入装置の他の構成要素の全ては上述の実施の形態において記述された構成要素と同様である。したがって、移植可能な注入装置１００の複数の実施の形態では、一定の流動モデルと、プログラム化された流動モデルと、調節可能な流動モデルを含むものであり、上記一定の流動モデルでは患者に注入装置を移植する前に薬剤および担体の双方の流速が固定され、上記プログラム化された流動モデルでは注入装置が薬剤および／または担体の流動を変えて異なる時に患者への投与量を変えるようにプログラミングされた電子機器を含み、上記調節可能な流動モデルでは薬剤および担体の一定の流動を与えるが薬剤および／または担体の流速が主治医によって一定の流動の流速を変えるように調節可能である。
図１０および図１１はこの発明の代表的な実施の形態の概要を示すダイアグラムである。図１０は薬剤貯蔵部１０２と直結して薬剤アクセスポート１１４の概要を図示している。薬剤流路１３６は薬剤流動リストリクタ１４０を介して薬剤貯蔵部１０２を混合チャンバ１２４に流体移動可能に接続している。担体アクセスポート１１６は担体貯蔵部１０６に流体移動可能に接続され、担体流路１３８は担体流動リストリクタ１４２を介して担体貯蔵部１０６を混合チャンバ１２４に流体移動可能に接続している。さらに、ボーラス投与ポート１５０は混合チャンバ１２４と出口ポート１４８との間の流路内に配されて大量の投与分の注入を可能にする。図１１は、薬剤流動セレクタ１５４が薬剤流動リストリクタ１４０と混合チャンバ１２４との間の流路内に配されて薬剤放出速度Ｑｍの追加制御を可能にする。
図１２は、薬剤貯蔵部内に薬剤を保存するステップ（ステップ２００）と担体貯蔵部内に担体を保存するステップ（ステップ２０２）を含む薬剤注入方法を図示している。担体貯蔵部は薬剤貯蔵部よりも大きい寸法に設定されている。ほぼ同時に、薬剤は混合チャンバへ放出され（ステップ２０４）、かつ担体は混合チャンバへ放出される（ステップ２０６）。混合チャンバ内では、一旦、薬剤が担体と混合されて薬剤を希釈し（ステップ２０８）、その後、希釈された薬剤と担体との混合物が放出される（ステップ２１０）。追加ステップとして、大量の投与分は、上記薬剤と担体との希釈混合物を放出する前に、上記希釈混合物に導入してもよい（ステップ２１２）。
他の実施の形態では、薬剤の放出を制限する（ステップ２１４）か、担体の放出を制限する（ステップ２１６）か、あるいは薬剤および担体の放出を制限することができる。薬剤および担体の双方が制限されたときには、薬剤の放出を担体の放出以上に制限する（ステップ２１８）か、あるいは担体の放出を薬剤の放出以上に制限する（ステップ２２０）ことができる。他の実施の形態は、ポンプシステムの一定作用を打ち消すように一定の流速を与える特定の範囲に、薬剤および担体の放出の双方を制限するものである。
さらに、図１３は、混合チャンバ内で薬剤を担体に接触させるステップ（ステップ２２２）と、一連の混合用構成要素を経由して薬剤と担体との接触混合物を流すステップ（ステップ２２４）と、上記薬剤が適量に希釈されるまで上記希釈混合物の放出を遅らせるステップ（ステップ２２６）とを含めることができる希釈ステップを図示している。上記混合用構成要素は、邪魔板、水車あるいはマイクロ流体機器内で見られる他の混合用構成要素とすることができる。
図１４は、混合チャンバ内への薬剤の放出を制御するステップ（ステップ２２８）を追加する他の実施の形態を図示している。上述したように、電子流動セレクタは薬剤の放出を制御するステップを実行することができる。
以上のように、この発明の好適な実施の形態に利用されるようにこの発明の基本的で新規な特徴が示され、記述され、および指摘されたが、図示された装置の種々の省略、置換、形態変更および詳細および装置の動作がこの発明の精神および範囲から逸脱することなく、この発明の技術分野における当業者によってなされる可能性があるものと理解されるはずである。例えば、実質的に同一の機能を実質的に同一の方法で実行して同一の結果を達成する構成要素および／またはステップの全ての組み合わせがこの発明の範囲内に入ることが特に意図されている。記述された１つの実施の形態の構成要素を他の実施の形態の構成要素に置き換えることは完全に意図されかつ考えられている。また、図面が縮尺で描かれる必要はないが、図面は本質的に単なる概念的なものに過ぎないと理解されるべきである。したがって、この明細書に添付された特許請求の範囲によって示されたように限定されるに過ぎないという意図である。
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）人体に移植可能な注入装置であって、薬剤を保存するための薬剤貯蔵部と、担体を保存し、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部と、上記薬剤および担体が完全に混合されることにより上記薬剤を上記担体で希釈するための混合チャンバと、上記薬剤貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する薬剤流路と、上記担体貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する担体流路と、上記薬剤を上記混合チャンバへ放出する薬剤ポンプシステムと、上記担体を上記混合チャンバへ放出する担体ポンプシステムと、上記混合チャンバに流体移動可能に接続されて薬剤と担体との希釈混合物を放出する出口ポートを含む、注入装置。
（１）上記混合チャンバと上記出口ポートとの間に配されたボーラス投与ポートをさらに含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（２）上記薬剤貯蔵部と上記混合チャンバとの間の薬剤流動を制限するために上記薬剤流路内に配された薬剤流動リストリクタをさらに含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（３）上記担体貯蔵部と上記混合チャンバとの間の担体流動を制限するために上記担体流路内に配された担体流動リストリクタをさらに含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（４）上記薬剤貯蔵部と上記混合チャンバとの間の薬剤流動を制限するために上記薬剤流路内に配された薬剤流動リストリクタをさらに含む、実施態様（３）記載の移植可能な注入装置。
（５）上記薬剤流動リストリクタは上記担体流動リストリクタよりも制限的である、実施態様（４）記載の移植可能な注入装置。
（６）上記薬剤流動リストリクタは上記担体流動リストリクタよりも制限的ではない、実施態様（４）記載の移植可能な注入装置。
（７）上記薬剤流動リストリクタは上記担体流動リストリクタよりも制限的である、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（８）上記薬剤流動リストリクタは上記担体流動リストリクタよりも制限的ではない、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（９）上記薬剤ポンプシステムは少なくとも１つの薬剤放出速度を有し、上記担体ポンプシステムは少なくとも１つの担体放出速度を有し、かつ上記薬剤放出速度は上記担体放出速度より高い、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（１０）上記薬剤ポンプシステムは少なくとも１つの薬剤放出速度を有し、上記担体ポンプシステムは少なくとも１つの担体放出速度を有し、かつ上記薬剤放出速度は上記担体放出速度より低い、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（１１）上記薬剤ポンプシステムおよび上記担体ポンプシステムは、上記薬剤貯蔵部および上記担体貯蔵部に関連した２相流体圧力室、生理学的温度で蒸発する流体圧力室、および噴射剤で装荷されて加圧されるガス圧力室からなる群より選択された圧力室を含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（１２）上記薬剤ポンプシステムおよび上記担体ポンプシステムは、バッテリー作動式システムを含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（１３）上記混合チャンバはマイクロ流体チップである、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（１４）上記薬剤流動リストリクタはマイクロ流体チップである、実施態様（２）記載の移植可能な注入装置。
（１５）上記担体流動リストリクタはマイクロ流体チップである、実施態様（３）記載の移植可能な注入装置。
（１６）この移植可能な注入装置を取り囲み、人体内に移植可能な寸法のハウジングをさらに含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（１７）上記薬剤貯蔵部にアクセスしかつ薬剤用複合隔膜で覆われた薬剤アクセスポートと、上記担体貯蔵部にアクセスしかつ担体用複合隔膜で覆われた担体アクセスポートをさらに含む、実施態様（Ａ）記載の移植可能な注入装置。
（Ｂ）移植可能な注入装置であって、薬剤を保存するための薬剤貯蔵部と、担体を保存し、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部と、上記薬剤が上記担体と混合し、この担体で希釈される可能性のある混合チャンバと、上記薬剤貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する薬剤流路と、上記担体貯蔵部を上記混合チャンバに流体移動可能に接続する担体流路と、上記薬剤を上記混合チャンバへ放出する薬剤ポンプシステムと、上記担体を上記混合チャンバへ放出する担体ポンプシステムと、上記薬剤流路内に配置されて薬剤の混合チャンバへの放出速度を制御する電子制御薬剤流動セレクタと、上記混合チャンバに流体移動可能に接続され、薬剤と担体との希釈混合物を放出する出口ポートを含む、注入装置。
（１８）上記薬剤流動セレクタは弁およびポンプの一方である、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（１９）上記薬剤流動セレクタは上記薬剤放出速度を変更するためのコントローラをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（２０）上記担体流路内に配置され、担体の混合チャンバへの放出速度を制御するための電子制御担体流動セレクタをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（２１）上記担体流動セレクタは弁およびポンプの一方である、実施態様（２０）記載の移植可能な注入装置。
（２２）上記担体流動セレクタは上記担体放出速度を変更するためのコントローラをさらに含む、実施態様（２０）記載の移植可能な注入装置。
（２３）上記混合チャンバと上記出口ポートとの間に配されたボーラス投与ポートをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（２４）上記薬剤流動セレクタより先に上記薬剤流路内に配され、上記薬剤貯蔵部と上記混合チャンバとの間の薬剤流動を制限するための薬剤流動リストリクタをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（２５）上記担体流路内に配され、上記担体貯蔵部と上記混合チャンバとの間の担体流動を制限する担体流動リストリクタをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（２６）上記薬剤流動セレクタより先に上記薬剤流路内に配され、上記薬剤貯蔵部と上記薬剤流動セレクタとの間の薬剤流動を制限する薬剤流動リストリクタをさらに含む、実施態様（２５）記載の移植可能な注入装置。
（２７）上記薬剤流動リストリクタは上記担体流動リストリクタよりも制限的である、実施態様（２６）記載の移植可能な注入装置。
（２８）上記薬剤流動リストリクタは上記担体流動リストリクタよりも制限的ではない、実施態様（２６）記載の移植可能な注入装置。
（２９）上記薬剤流路は上記担体流露よりも制限的である、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３０）上記薬剤流路は上記担体流露よりも制限的ではない、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３１）上記担体ポンプシステムは少なくとも１つの担体放出速度を有すると共に上記薬剤放出速度は上記担体放出速度よりも高い、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３２）上記担体ポンプシステムは少なくとも１つの担体放出速度を有すると共に上記薬剤放出速度は上記担体放出速度よりも低い、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３３）上記薬剤ポンプシステムおよび上記担体ポンプシステムは、上記薬剤貯蔵部および上記担体貯蔵部に関連した２相流体圧力室、生理学的温度で蒸発する流体圧力室、および噴射剤で装荷されて加圧されるガス圧力室からなる群より選択された圧力室を含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３４）上記薬剤ポンプシステムおよび上記担体ポンプシステムは、バッテリー作動式システムを含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３５）上記混合チャンバはマイクロ流体チップである、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３６）上記薬剤流動リストリクタはマイクロ流体チップである、実施態様（２５）記載の移植可能な注入装置。
（３７）上記薬剤流動リストリクタはマイクロ流体チップである、実施態様（２６）記載の移植可能な注入装置。
（３８）この移植可能な注入装置を取り囲み、人体内に移植可能な寸法のハウジングをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（３９）上記薬剤貯蔵部にアクセスしかつ薬剤用複合隔膜で覆われた薬剤アクセスポートと、上記担体貯蔵部にアクセスしかつ担体用複合隔膜で覆われた担体アクセスポートをさらに含む、実施態様（Ｂ）記載の移植可能な注入装置。
（Ｃ）薬剤注入方法であって、薬剤貯蔵部内に薬剤を保存するステップと、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部内に担体を保存するステップと、上記薬剤を混合チャンバに放出するステップと、上記混合チャンバに上記担体を放出するステップと、上記薬剤を上記混合チャンバ内の上記担体と混合することで薬剤を希釈しかつ薬剤と担体との混合物を生成するステップと、薬剤と担体との希釈混合物を放出するステップを含む、注入方法。
（４０）薬剤と担体との希釈混合物を放出する前に、上記希釈混合物に大量の投与分を導入するステップをさらに含む、実施態様（Ｃ）記載の注入方法。
（４１）上記薬剤の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（Ｃ）記載の注入方法。
（４２）上記担体の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（Ｃ）記載の注入方法。
（４３）上記薬剤の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（４２）記載の注入方法。
（４４）上記担体の放出より多い上記薬剤の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（４３）記載の注入方法。
（４５）上記薬剤の放出より多い上記担体の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（４３）記載の注入方法。
（４６）上記混合ステップは、上記薬剤を上記混合チャンバ内の上記担体と接触させるステップと、一連の混合用構成要素を経由して薬剤と担体との接触混合物を流すステップと、上記薬剤が適量に希釈されるまで上記希釈混合物の放出を遅らせるステップを含む、実施態様（Ｃ）記載の注入方法。
（Ｄ）薬剤注入方法であって、薬剤貯蔵部内に薬剤を保存するステップと、上記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部内に担体を保存するステップと、混合チャンバへの上記薬剤の放出を制御するステップと、上記混合チャンバに上記担体を放出するステップと、上記薬剤を上記混合チャンバ内の上記担体と混合することで薬剤を希釈しかつ薬剤と担体との混合物を生成するステップと、薬剤と担体との希釈混合物を放出するステップを含む、注入方法。
（４７）薬剤と担体との希釈混合物を放出する前に、上記希釈混合物に大量の投与分を導入するステップをさらに含む、実施態様（Ｄ）記載の注入方法。
（４８）上記薬剤の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（Ｄ）記載の注入方法。
（４９）上記担体の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（Ｄ）記載の注入方法。
（５０）上記薬剤の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（４９）記載の注入方法。
（５１）上記担体の放出より多い上記薬剤の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（５０）記載の注入方法。
（５２）上記薬剤の放出より多い上記担体の放出を制限するステップをさらに含む、実施態様（５０）記載の注入方法。
（５３）上記混合ステップは、上記薬剤を上記混合チャンバ内の上記担体と接触させるステップと、一連の混合用構成要素を経由して薬剤と担体との接触混合物を流すステップと、上記薬剤が適量に希釈されるまで上記放出ステップを遅らせるステップを含む、実施態様（Ｄ）記載の注入方法。
この発明の移植可能な注入装置を示す上面図である。 図３の２−２線に沿ってポンプを示す部分断面図である。 図１の３−３線に沿う断面図である。 マイクロ流体チップを示す上面図である。 図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿う部分断面図である。 マイクロ流体チップの他の実施形態を示す上面図である。 この発明の流路の１つの実施形態を示す拡大断面図である。 この発明の流路の他の実施形態を示す拡大断面図である。 この発明の制限的な流路の実施形態を示す拡大断面図である。 この発明の薬剤流動セレクタを示す拡大断面図である。 この発明の他の流路を示す拡大断面図である。 この発明の流路を示すフローダイアグラムである。 この発明の他の流路を示すフローダイアグラムである。 この発明による薬剤注入方法を示すフローチャートである。 この発明による他の薬剤注入方法を示すフローチャートである。 他の薬剤注入方法を示すフローチャートである。
１００ 移植可能な注入装置
１０２ 薬剤貯蔵部
１０４ 薬剤
１０６ 担体貯蔵部
１０８ 担体
１１０ ハウジング
１１２ ベローズ
１１４ 薬剤アクセスポート
１１６ 担体アクセスポート
１１８ 薬剤用複合隔膜
１２０ 担体用複合隔膜
１２２ 触知可能な隆起
１２４ 混合チャンバ
１２８ マイクロ流体チップ
１３０ 薬剤入口ポート
１３１ 薬剤用縮小径部
１３２ 担体入口ポート
１３３ 担体用縮小径部
１３４ キャピラリ流路
１３６ 薬剤流路
１３８ 担体流路
１４０ 薬剤流動リストリクタ
１４２ 担体流動リストリクタ
１４４ 薬剤ポンプシステム
１４６ 担体ポンプシステム
１４８ 出口ポート
１５０ ボーラス投与ポート
１５２ 電子制御薬剤流動セレクタ
１５４ 担体流動セレクタ
１５６ バルブ
１５８ ポンプ

Claims (15)

  1. 人体に移植可能な注入装置であって、
    薬剤を保存するための薬剤貯蔵部と、
    担体を保存し、前記薬剤貯蔵部より大きい担体貯蔵部と、
    前記薬剤および担体が完全に混合されることにより前記薬剤を前記担体で希釈するための混合チャンバと、
    前記薬剤貯蔵部を前記混合チャンバに流体移動可能に接続する薬剤流路と、
    前記担体貯蔵部を前記混合チャンバに流体移動可能に接続する担体流路と、
    前記薬剤を前記混合チャンバへ放出する薬剤ポンプシステムと、
    前記担体を前記混合チャンバへ放出する担体ポンプシステムと、
    前記混合チャンバに流体移動可能に接続されて薬剤と担体との希釈混合物を放出する出口ポートと、を含み、
    前記混合チャンバはマイクロ流体チップである、移植可能な注入装置。
  2. 請求項１記載の移植可能な注入装置において、
    前記混合チャンバと前記出口ポートとの間に配されたボーラス投与ポートをさらに含む、移植可能な注入装置。
  3. 請求項１または２記載の移植可能な注入装置において、
    前記薬剤貯蔵部と前記混合チャンバとの間の薬剤流動を制限するために前記薬剤流路内に配された薬剤流動リストリクタをさらに含む、移植可能な注入装置。
  4. 請求項３記載の移植可能な注入装置において、
    前記薬剤流動リストリクタはマイクロ流体チップである、移植可能な注入装置。
  5. 請求項１〜４のいずれかに記載の移植可能な注入装置において、
    前記担体貯蔵部と前記混合チャンバとの間の担体流動を制限するために前記担体流路内に配された担体流動リストリクタをさらに含む、移植可能な注入装置。
  6. 請求項５記載の移植可能な注入装置において、
    前記担体流動リストリクタはマイクロ流体チップである、移植可能な注入装置。
  7. 請求項１〜６のいずれかに記載の移植可能な注入装置において、
    前記薬剤ポンプシステムおよび前記担体ポンプシステムは、
    前記薬剤貯蔵部および前記担体貯蔵部に関連した２相流体圧力室であって、その２相流体圧力室内の流体が生理学的温度で蒸発する、２相流体圧力室、あるいは、
    噴射剤で装荷されて加圧されるガス圧力室を含む、移植可能な注入装置。
  8. 請求項１〜７のいずれかに記載の移植可能な注入装置において、
    前記薬剤貯蔵部にアクセスしかつ薬剤用複合隔膜で覆われた薬剤アクセスポートと、
    前記担体貯蔵部にアクセスしかつ担体用複合隔膜で覆われた担体アクセスポートと、をさらに含む移植可能な注入装置。
  9. 請求項１〜８のいずれかに記載の移植可能な注入装置において、
    前記薬剤流路内に配置されて薬剤の混合チャンバへの放出速度を制御する電子制御薬剤流動セレクタをさらに含む、移植可能な注入装置。
  10. 請求項９に記載の移植可能な注入装置において、
    前記電子制御薬剤流動セレクタは弁およびポンプの一方である、移植可能な注入装置。
  11. 請求項９または１０に記載の移植可能な注入装置において、
    前記電子制御薬剤流動セレクタは前記薬剤の混合チャンバへの放出速度を変更するためのコントローラをさらに含む、移植可能な注入装置。
  12. 請求項９〜１１のいずれかに記載の移植可能な注入装置において、
    前記担体流路内に配置され、担体の混合チャンバへの放出速度を制御するための電子制御担体流動セレクタをさらに含む、移植可能な注入装置。
  13. 請求項１２に記載の移植可能な注入装置において、
    前記電子制御担体流動セレクタは弁およびポンプの一方である、移植可能な注入装置。
  14. 請求項１２または１３に記載の移植可能な注入装置において、
    前記電子制御担体流動セレクタは前記担体の混合チャンバへの放出速度を変更するためのコントローラをさらに含む、移植可能な注入装置。
  15. 請求項１〜１４のいずれかに記載の移植可能な注入装置において、
    前記マイクロ流体チップは、
    薬剤入口ポートと、
    担体入口ポートと、
    蛇行パターンで構成されているキャピラリ流路であって、当該キャピラリ流路は流れ方向に対する鉛直面内および水平面内における湾曲を含むことにより、前記薬剤と前記担体とに十分な接触時間を与えて完全な混合をもたらす、キャピラリ流路と、を含む、移植可能な注入装置。
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