JP4708764B2 - 注射器または薬剤充填済み注射器について、使用前に識別、検査または使用許可を行う方法、及び、この方法を実施する試験装置 - Google Patents

注射器または薬剤充填済み注射器について、使用前に識別、検査または使用許可を行う方法、及び、この方法を実施する試験装置 Download PDF

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Description

本発明は、注射器、特には薬剤充填済み注射器について、使用前に、識別、及び／または検査、及び／または使用許可を行う方法、すなわち、識別、検査及び使用許可のうちのいずれか、またはこれらの任意の組み合わせを、特には、患者自身が試験装置を用いて行う方法に関する。ここで、試験装置中には、注射器に付されたコード（code）を読み取るための読み取り装置が備えられる。本発明は、また、このような方法を実施するための試験装置に関する。
益々多くの患者が、皮下または筋肉中へ投与される薬剤製品の注射を、自ら行うように指導されている。糖尿病にかかった患者がずいぶん以前からそうであったようにである。液滴または錠剤の形態での薬剤の経口投与の際、特には錠剤についての色づけや形状付与により、患者は、正しい薬剤を服用することに対する、比較的高い信頼性を得ることができた。これに対し、薬剤物質を注射器で投与する場合には、同様な具合には行かない。この場合にも、患者は、通常、より高度の確実性を求める。注射により投与された薬剤の迅速な作用について、たいていの患者が知っているからである。
特表２００４−５３０４６５
そこで、本発明の根底をなす課題は、導入部に記載の技術分野に属する方法について、患者が自ら注射器を使用する前に、間違いがないこと、及び、中に含まれる医薬物質が本来の状態であることについて、特には検査を実施することができるように構成することである。
この課題は、方法の点では、下記により解決される。注射器を試験装置中へと軸方向に導入する際、及び／または、試験装置中にて注射器がその長軸周りを回転する際に、注射器のコードが放射方向から読み取られる。次いで、該コードから、注射器の内容物を知ることのできる情報が割り出され、格納部に格納された目標処方と比較される。肯定的または否定的な比較結果にしたがい、試験装置にて表示が行われ、この試験装置が、注射器内容物が使用可能であるか、または使用不能であるかについて、ユーザーに知らせる。
本発明によって得られる利点は、基本的には、次のとおりである。患者は、注射を行うにあたり、本発明の方法によって、比較的簡単な方法・方式でもって、選択された注射器で注射を行うべきか行うべきでないかについて、知ることができる。表示は、光学的な方式及び／または音響的な方法により、（すなわち、これらの少なくとも一方の方法により）行われる。また、必要に応じて、種々の患者についての、多くの場合に衰えている視力または聴力が考慮される。
本発明の一発展形態によると、コードの読み取り、及び、検査の実施の後、追加のコードが付される。これにより、注射器が既に読み取り工程を終えたことについて知ることができるようになる。この追加のコードは、次のように設けることができる。注射器の内容物そのものの使用可能性について、同一の試験装置でもって繰り返し読み取られた後に、確認が行われる。ところが、先の読み取りが別の試験装置で行われたときには確認が行われない。このような構成により、注射器シリンダーが元のままであることについて確証を得ることができる。したがって、意図的にまたは意図せずに新たに薬剤物質を充填された注射器シリンダーは、再度、使用に供されないということが保証される。
上記の目的で追加のコードを注射器シリンダーに印刷する工程を行うことができる。同様に、追加のコードが、既に存在するコードの変更により行われるという実施形態も可能である。追加のコードの付与であると、元のコードが保持され、したがって、製造者、ロット番号その他を逆追跡できるものが残ったままであるという利点が得られる。元のコードが、場合により必要でないならば、次のような実施形態も当然可能である。読み取りの後のコードは、さらなる読み取りが不可能となるように充分に破壊される。このようにして、注射器は、試験装置により、もはや使用不能のものとして分類される。
場合により付される追加のコードが、存在する限りにおいて確実に捉えられるように次のことが想定されている。半径方向からコードを読み取る際、コードが２度、互いに続けて読み取られたとき、はじめて表示が行われる。すなわち、注射器は、少なくとも３６０度の回転を行い、あるかも知れない追加のコードの存在いかんにつき、いずれの場合も知ることができる。
本発明は、装置の面では、注射器のコードまたは医療用注射器のコードについての読み取り及び検査を行うための試験装置であって、注射器シリンダーにおけるコードの付された部分を差し込むための受入筒を備えたものをベースとする。本発明の根底をなす課題を解決する試験装置は、以下の特徴を有する。前記コードを読み取るための、受入筒の内部に配置された読み取り装置を備え、この読み取り装置が２次元状または線状の光学スキャナーとして形成される。この光学スキャナーは、線状であるならば受入筒の軸方向に延び、２次元状であるならば受入部の半径方向を向いてリング状に延びている。また、読み取り装置により取得された情報を格納するデータ格納部を有し、この情報と、格納された目標処方または所定値とを比較する評価装置を備え、さらに、得られた評価の結果を再現もしくは表示するための表示装置を備える。
相異なる形状、特には相異なる大きさの注射器の検査を、一つの標準品の試験装置でもって行うために、本発明の枠内において、次のような構成が提案される。受入筒には、交換可能であって、検査を行う注射器ごとに適合させることのできる差し込みアダプターが差し込まれている。このような構成により、差し込みアダプターを交換するだけで、種々の注射器に簡単に適合させることができる。このことは、特に患者にとっても、利点となる。例えば、異なる大きさの注射器の処方が行われた際、または異なる医薬が処方された際にも、差し込みアダプターを変更することだけが求められるからである。
本発明の好ましい形態によると、差し込みアダプターは、読み取り装置のための光学的な結像部材を備える。このようにして、常に最適な結像特性が、コードの読み取りのために確実に維持される。
差し込みアダプターが、コードを照らすための照明装置を備えるという形態も、同様に可能である。
また、本発明の枠内において、差し込みアダプターまたは受入筒には、注射器シリンダーに追加的なコードを印刷するための印刷装置を備え付けることが提案される。この印刷装置は、例えば、インク噴出式のプリンターヘッドとして設けられる。
データ格納部は、評価装置の固定の構成部分として設けられるか、外部の格納モジュールとして設けられるかの、少なくとも一方である。試験装置が、内部に固定のデータ格納部のみを備えるならば、通常、特定の医薬に、固定されて関連づけられる。これに対し、追加で、または外付けで、外部の格納モジュールが、例えばメモリースティックと呼ばれるような形式にて備えられるならば、この格納モジュールが、例えば、処方を行った医師から患者に手渡されるか、または注射器の包装物中に同梱されて供給されるようにすることができる。このような外付けの格納モジュールは、さらに他の実施形態にて用いることもできる。例えば、格納モジュールは次のように構成することができる。例えば、まず、血糖値の計測データが捉えられ、続いて、試験装置を通じて、インシュリン投与量に影響を与える。
表示装置は、２色の照明表示部、または、赤と緑との２色の照明表示部として構成されることができる。このような表示に代えて、または、これに加えて、音響信号を想定することもできる。
表示装置が、文字及び数字による表示部材として構成されることもできる。これにより、患者は、さらなる情報、例えば、使用期限日、所定の投与量その他に関する情報を受け取ることができる。
特には、使用期限日について検討する観点から、評価装置が、タイムシグナル発振器に対応する受信器を備えることを想定することができる。タイムシグナル発振器は、実際の日付のデータと、コードに含まれる使用期限日とから、患者に対して、医薬が未だ使用可能であるか、もはや使用期限が切れているかについての情報を伝える。
以下において、図面に描かれた実施例に基づき、本発明を詳細に説明する。
図面に描かれた試験装置は、特には、図面に詳細に描かれていない医療用注射器におけるコードを読み取って検査を行うのに用いられる。
この試験装置は、注射器シリンダーにおけるコードの付された部分を案内する受入筒１を備える。コードの読み取りは、受入筒１の内部に配置された読み取り装置２により行われる。この読み取り装置２は、２次元の光学スキャナーとして構成されるか、または、よりシンプルでコスト的に好ましい形態である線状の光学スキャナーとして構成される。
図面には、受入筒１の軸方向に延びる線状の光学スキャナーが描かれている。このような配置様式であると、注射器を、受入筒１に案内した後、その長軸の周りに回転させる必要がある。このような回転により、コードは、全体が少なくとも１回、スキャナーの前を通り過ぎる。
このような注射器の回転は、線状の光学スキャナーに代えて、受入筒１の内壁に、半径方向を向いたリング状配列の光学スキャナーが配置されているならば、省くことができる。このような場合には、注射器を受入筒１に案内することにより、読み取り装置が作動可能となっている。
また、試験装置には、データ格納部を備えた評価ユニット３が備えられ、この評価ユニット３が、読み取り装置２により取得される情報と、データ格納部に存在する目標処方とを比較する。
試験装置には、さらに、得られた評価の結果を再現する表示装置４を備えられる。
試験装置でもって種々の大きさの注射器を検査することができるように、受入筒には、交換可能であって、検査される注射器ごとに合わせられる差し込みアダプター５が備えられる。
この差し込みアダプター５は、読み取り装置２のための光学的な結像部材６を備え、これにより、注射器の径が種々変化しても、コードの最適な結像が常に読み取り装置２のところで確実に行われるようにしている。また、差し込みアダプター５には、具体的に図示していない、コードのための照明装置が備えられる。照明装置は、読み取り装置２の形態に適合するように形成される必要がある。
差し込みアダプター５または受入筒１には、具体的に図示しないプリント装置が備えられる。プリント装置は、注射器シリンダーへの追加のコードを付することを可能にする。この追加のコードは、同様に読み取り装置２により読み取られて評価装置３による判断に用いられ、注射器が既に一度読み取られたかどうかについて、または、他の方法で先に用いられたかどうかについて知ることができる。
データ格納部は、評価装置３における固定の構成部分として設けられてもよく、また、外部の接続可能な格納モジュールとして設けられてもよい。外付けの格納モジュールとして設けられる場合、簡単な方法・手順により、比較データの調整または変更を行うことができる。特には、他の供給形態に、または、薬剤にも合わせることができる。これより、計測データを搭載する外付けの格納モジュールが、例えば、血糖値の計測装置からのデータの伝達のために用いられる。特には、固定の格納部と外付けの格納モジュールとを組み合わせて用いることもできる。
表示部４は、特に簡単な形式で、２色の照明光表示部、好ましくは赤と緑との照明光表示部をなす。さらなる情報が望まれる場合は、上記に代えて、または、上記に追加して、アルファベット文字及び数字による表示部が備えられる。このような表示部は、患者についてのさらなる情報を伝達することができる。
最後に、具体的に図示しない変更例として、評価装置に、タイムシグナル発振器が備えられる。これにより、試験装置は、追加的に使用期限日についての検査を行うことができる。または、患者に対し、薬剤の投与時間を記憶するかもしくは想起させることもできる。
本発明の試験装置の斜視図である。 図１の装置の長手方向断面図である。 図１の装置の横断面図である。
符号の説明
１ 受入筒
２ 読み取り装置
３ 評価装置
４ 表示装置
５ 差し込みアダプター
６ 結像部材

Claims (14)

  1. 受入筒(１)と、受入筒(１)の内壁面に形成された光学スキャナーからなる読み取り装置(２)と、データ格納部を備える評価装置(３)と、表示装置(４)とよりなる試験装置を用い、医療用の充填済み注射器、または医療用注射器について、使用前に、注射器シリンダーに付されたコードの識別及び検査、及び、使用許可を行うための方法であって、
    データ格納部が、評価装置(３)の固定の構成部分として設けられるか、外部の格納モジュールとして設けられるかの、少なくとも一方であって、該データ格納部に、目標処方または所定値が格納されており、
    読み取り装置(２)が受入筒(１)の軸方向に延びる線状の光学スキャナーとして形成されており、ユーザーにより注射器シリンダーにおけるコードが付された部分が受入筒(１)に差し込まれ、注射器がその長軸周りに回転させられた際に、注射器シリンダーに付されたコードが、読み取り装置(２)により注射器シリンダーの半径方向から読み取られてデータ格納部に格納され、
    次いで、読み取り装置(２)により読み取られてデータ格納部に格納された情報と、前記データ格納部に存在する目標処方とが評価装置(３）により比較され、
    評価装置(３)による肯定的または否定的な比較結果にしたがい、表示装置(４)により、注射器内容物が使用可能であるか、または使用不能であるかについて、ユーザーに知らせるための表示が行われることを特徴とする方法。
  2. 受入筒(１)と、受入筒(１)の内壁面に形成された光学スキャナーからなる読み取り装置(２)と、データ格納部を備える評価装置(３)と、表示装置(４)とよりなる試験装置を用い、医療用の充填済み注射器、または医療用注射器について、使用前に、注射器シリンダーに付されたコードの識別及び検査、及び、使用許可を行うための方法であって、
    データ格納部が、評価装置(３)の固定の構成部分として設けられるか、外部の格納モジュールとして設けられるかの、少なくとも一方であって、該データ格納部に、目標処方または所定値が格納されており、
    読み取り装置(２)が受入筒(１)の半径方向を向きつつリング状に延びる２次元状の光学スキャナーとして形成されており、ユーザーにより注射器シリンダーにおけるコードが付された部分を受入筒(１)に差し込むように注射器がその長軸方向に案内された際に、注射器シリンダーに付されたコードが、読み取り装置(２)により注射器シリンダーの半径方向から読み取られてデータ格納部に格納され、
    次いで、読み取り装置(２)により読み取られてデータ格納部に格納された情報と、前記データ格納部に存在する目標処方とが評価装置(３）により比較され、
    評価装置(３)による肯定的または否定的な比較結果にしたがい、表示装置(４)により、注射器内容物が使用可能であるか、または使用不能であるかについて、ユーザーに知らせるための表示が行われることを特徴とする方法。
  3. 受入筒(１)またはこれに差し込まれる差し込みアダプター(５)にプリント装置が備えられ、
    読み取り装置(２)によるコードの読み取り及びこれに続く評価装置(３）による判断の後、読み取り装置(２)による読み取りが可能な追加のコードがプリント装置により注射器シリンダーに付されるのであり、
    あるかも知れない追加のコードの存在いかんにつき知ることができるように、注射器が、ユーザーにより少なくとも３６０度回転された際、注射器シリンダーに付されたコードが読み取り装置(２)により繰り返し読み取られてデータ格納部に格納され、
    注射器シリンダーに付されたコードが読み取り装置(２)により続けて２回読み取られたときに初めて、表示装置(４)により、注射器内容物が使用可能であるか、または使用不能であるかについて、ユーザーに知らせるための表示が行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  4. 医療用注射器の注射器シリンダーに付されたコードについての読み取り及び検査を行うための試験装置であって、
    注射器シリンダーにおけるコードが付された部分を差し込むための受入筒(１)と、
    受入筒(１)の内壁面に、受入筒(１)の軸方向に延びる線状の光学スキャナーとして形成されており、注射器シリンダーにおけるコードが付された部分を受入筒(１)に差し込んでから注射器をその長軸周りに回転させた際に、注射器シリンダーに付されたコードの読み取りを行う読み取り装置(２)と、
    読み取り装置(２)により読み取られた情報、及び、目標処方または所定値が格納されるデータ格納部と、
    注射器シリンダーに付されたコードから読み取り装置(２)により読み取られてデータ格納部に格納された情報と、データ格納部に存在する目標処方または所定値とを比較して、注射器内容物が使用可能であるか、または使用不能であるかについての評価を行う評価装置(３)と、
    評価装置(３)による評価の結果を表示する表示装置(４)とからなり、
    データ格納部が、評価装置(３)の固定の構成部分として設けられるか、外部の格納モジュールとして設けられるかの、少なくとも一方であることを特徴とする試験装置。
  5. 医療用注射器の注射器シリンダーに付されたコードについての読み取り及び検査を行うための試験装置であって、
    注射器シリンダーにおけるコードが付された部分を差し込むための受入筒(１)と、
    受入筒(１)の内壁面に、受入筒(１)の半径方向を向きつつリング状に延びる２次元状の光学スキャナーとして形成されており、注射器シリンダーにおけるコードが付された部分を受入筒(１)に差し込むように注射器をその長軸方向に案内した際に、注射器シリンダーに付されたコードの読み取りを行う読み取り装置(２)と、
    読み取り装置(２)により読み取られた情報、及び、目標処方または所定値が格納されるデータ格納部と、
    注射器シリンダーに付されたコードから読み取り装置(２)により読み取られてデータ格納部に格納された情報と、データ格納部に存在する目標処方または所定値とを比較して、注射器内容物が使用可能であるか、または使用不能であるかについての評価を行う評価装置(３)と、
    評価装置(３)による評価の結果を表示する表示装置(４)とからなり、
    データ格納部が、評価装置(３)の固定の構成部分として設けられるか、外部の格納モジュールとして設けられるかの、少なくとも一方であることを特徴とする試験装置。
  6. 試験装置には、検査を行う注射器ごとに適合させることのできる交換可能な差し込みアダプター(５)が備えられ、受入筒(１)に差し込まれていることを特徴とする請求項４または５に記載の試験装置。
  7. 受入筒(１)及び差し込みアダプター(５)が円筒形であり、差し込みアダプター(５)の外周面が受入筒(１)の内壁面に嵌め合わされていることを特徴とする請求項６に記載の試験装置。
  8. 差し込みアダプター(５)には、読み取り装置(２)のための光学的な結像部材(６)が備えられることを特徴とする請求項６または7に記載の試験装置。
  9. 差し込みアダプター(５)が、線状の光学スキャナーからなる読み取り装置(２)を露出させるための軸方向に延びる抜き部を有し、この抜き部中に結像部材(６)が保持されていることを特徴とする請求項８に記載の試験装置。
  10. 差し込みアダプター(５)には、読み取り装置(２)の形態に適合するように形成された照明装置が、注射器シリンダーにおけるコードが付された部分を照らすために備えられることを特徴とする請求項６〜９のいずれかに記載の試験装置。
  11. 差し込みアダプター(５)または受入筒(１)には、注射器シリンダーに、読み取り装置(２)によって読み取り可能な追加的なコードを印刷するための印刷装置がインク噴出式のプリンターヘッドとして設けられたことを特徴とする請求項６〜１０のいずれかに記載の試験装置。
  12. 評価装置(３)が、受入筒(１)の軸方向の一端部に収納されて配置され、表示装置(４)が受入筒(１)の外周面に設けられ、また、データ格納部が、評価装置(３)の固定の構成部分またはメモリースティックとして設けられ、これにより、試験装置は、受入筒(１)を外周面部分とする一体のユニットとして設けられたことを特徴とする請求項４〜１１のいずれかに記載の試験装置。
  13. 表示装置(４)が、２色の照明表示部、または、赤と緑との２色の照明表示部をなすか、または、文字及び数字による表示部材をなすことを特徴とする請求項４〜１１のいずれかに記載の試験装置。
  14. 評価装置(４)は、タイムシグナル発振器、または、タイムシグナルを受信する受信器を備え、タイムシグナルにより得られた実際の日付のデータをデータ格納部に格納し、この実際の日付のデータと、読み取り装置(２)により得られた、コードに含まれる使用期限日のデータとを比較して、注射器内容物が未だ使用可能であるか、もはや使用期限が切れているために使用不能であるかの判断を行うことを特徴とする請求項４〜１３のいずれかに記載の試験装置。
JP2004314855A 2003-10-29 2004-10-28 注射器または薬剤充填済み注射器について、使用前に識別、検査または使用許可を行う方法、及び、この方法を実施する試験装置 Expired - Fee Related JP4708764B2 (ja)

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