JP4705779B2 - 導入器用の分離可能な医療アダプタ - Google Patents

Description

この発明は、止血バルブ、カテーテル及びあらゆる種類の医療器具と組み合わせて使用される血管内導入器の技術分野に関する。

この出願は、２００２年７月３１日出願の米国仮特許願第６０／４００，００４号に関連する出願であり、その米国出願をここに援用するとともに、その米国出願に基づいて優先権を米国特許法第１１９条の規定により主張する。

導入器は、一般に、留置カテーテル及び電極リード線とともに使用され、より詳しくは、カテーテル及び電極リード線を患者の身体内の所望の部位の中へ導入するのに使用される。カテーテル及びリード線は、典型的には、導入器システムを使って患者の身体内、特に患者の脈管系内、の所望の部位に配置される。これらの導入器システムは、典型的に、患者の血管、動脈その他の部位の中へ挿入される細長いシースを備えてなり、そのシースを通してカテーテル又はリード線が導入される。リード線又はカテーテルを患者の身体内にかなりの期間、留置しなければならないような状況では、導入器のシースを、そのシースの内径より大きい直径を有するかも知れない、リード線又はカテーテルのコネクタ又は継手に被さって越えて、取り外せることが望ましい。多くの状況において、止血バルブを導入器シースの近位末端に設けて、導入器をリード線又はカテーテル本体の周りで密封することが望ましい。典型的には圧縮可能なシールが入っている剛性のハウジングを備えていて、そのシールがリード線本体の周囲に係合している止血バルブの存在は、導入器シースの取外しに関連して問題を起こす。いくつかの導入器では、導入器シースには、その近位末端にルアーハブ(luer hub)が設けられていて、そのルアーハブを使って、取外し可能な止血バルブとバルブやＴ字形継手などの他のデバイスとの両方に相互接続できる。

各種のデバイスを導入器に取り付けることができるが、このようなデバイスは、全て、ルアーコネクタを備えていなければならないという制限がある。ルアーコネクタは、よく知られているが、全てのデバイスと互換性を有するわけではない。

そこで、必要となるのが、設計互換性において万能対応型で、安価に簡単に製造できるある種の導入器用のコネクタである。

この発明は、遠位末端にポートを有する医療デバイスと導入器の近位末端に設置された継手とを含んでなる導入器用アダプタである。前記ポートと継手は、管形、円錐形などの所望の相互に順応する任意の形状、又は断面が円形、正方形、長方形、星形、長円形など任意の断面の相互に順応する真直ぐのもしくはテーパー付きの柱形状、又はらせん形状であってもよい。導入器と医療デバイスは、両者間に液密的接続を保ったままそれぞれ他方と相互に接続可能及び再接続可能である。カラー部は、それが嵌合する継手中へのカラーの挿入と継手からの取外しを容易にするシリコーン液などの潤滑剤その他の医療グレードの潤滑剤でコートされてもよい。

一実施態様では、医療デバイスのポートと導入器の管状継手との間にエラストマー部材が配置されて、両者間に液密的でかつ機械的に堅固な接続がなされている。そのエラストマー部材は、医療デバイスのポート又は継手の中、上又は周りに挿入してもよい。したがって、継手は、医療デバイスに対して、エラストマー部材あり又はなしで、おす型又はめす型の接続をしてもよく、そしてエラストマー部材がある場合は、そのエラストマー部材は、医療部材もしくは継手のいずれかと組み合せてもよく、又はいずれとも組み合せなくてもよい。エラストマー部材は、医療デバイスのポートの遠位末端もしくは管状継手に取り付けてもよく、又は医療デバイスのポートの遠位末端の中へか管状継手の中へかのいずれかへ滑り嵌めされる別個の部材であってもよい。

ここに詳解する実施態様では、医療デバイスとしては、止血バルブ、それは好ましくは分割可能な(splittable)止血バルブがあるが、分割できないバルブもこの発明の範囲内に含まれる旨、ここに明言する。止血バルブとはサイドポートが連通していてもよく、そのサイドポートは、制御可能なバルブ終端を有する。好ましい実施態様では、導入器としては細断可能な(slittable)（長手方向のスリットで幅方向に開くことができる）導入器がある。

一実施態様において、エラストマー部材は、分離可能で、かつデュロメーター測定値が２０ショアーＡ〜１００ショアーＡの弾性材料で構成されている。さらに詳しく述べると、エラストマー部材は、シリコーンゴム製で、その中に画成された一条の裂け目を有しており、又は予めスリット付けされ(pre-slit)ている。望ましい実施態様では、エラストマー部材は、潤滑化された表面を有する。この明細書で使用する場合、用語「分離可能な」は、「分離可能な」と記述されている物体が、スプリットされて開く(split open)、カットされて開く(cut open)、テアーされて開く(torn open)、クラックされて開く(cracked open)、ポップされて開く(popped open)、スナップで開く(snapped open)、ヒンジ又は別の物理的構成で開いて、前記物体から、その物体を通って配置されている細長い部材、ワイヤ又はカテーテルを取り外すことができることを意味すると定義される。

ここに詳解する実施態様では、エラストマー部材は、医療デバイスと導入器の管状継手との間の滑り嵌合を行っている。その滑り嵌合によって、構造の複雑さと費用を最小限にして、導入器と医療デバイスとの間の迅速で簡単な繰返し可能でかつ信頼性の高い接続及び再接続を行うことができる。導入器の管状継手からタブが突き出していて、管状継手の手動操作をしやすくしている。好ましい実施態様において、導入器は、ブレード（編組）で補強されていて、トルク伝達可能になっており、タブを使って導入器を回わせるようになっている。

この発明の装置及び方法は、文法的な流暢さのために作用面からの説明でもって記述してきたし、また記載していくが、請求の範囲は、米国特許法第１１２条でことさらに規定されていない限り、いかなる形でも「手段」又は「ステップ」の限定解釈により必然的に限定して解釈されるべきでないこと、請求の範囲により規定される定義の意味及び均等の全範囲が司法上の均等論の下に与えられるべきであること、そして請求の範囲が米国特許法第１１２条の下で明言的に規定されている場合は、米国特許法第１１２条の下で全法定均等物が与えられるべきであることを、まさにその旨理解されたい。ここで図面に移ることにより、この発明はよりよく思い描くことができ、そこでは同じ要素は同じ番号で参照されている。

次に、請求の範囲に定義されるこの発明の具体的な詳解例として提示する好適な実施態様についての以下の詳細な説明に移ることにより、この発明及びその種々の実施態様をよりよく理解することができよう。請求の範囲により定義される発明は、以下に記述する具体的に詳解された実施態様よりも範囲が広くあり得ると、ここでは正にそのように理解される。

図１の斜視図に示されたように、この詳解実施態様では、心臓又は血管内用の装置１０は、分割可能で好ましくは剛性である止血バルブ１２を備えて構成されたものとして、導入器１４と一緒に示されている。導入器１４は、細長い中空の管状部材１８を備えて構成されており、この管状部材には、その近位末端にテーパーの付いた継手１６が連結されている。現在知られている又は後に考案されるいかなるタイプの導入器１４でも、この発明の特許請求されている組合せで使用できる。例えば、導入器は、トルク伝達可能又は捩りに対して可撓性であるように、補強されていてもよいし補強されていなくてもよい。導入器１４は、分割可能(splittable)、細断可能(slittable)、引裂き可能(tearable)又は何らかの種手段で分離可能(separable)であってもよいし、又は一体で分離不能であってもよい。導入器１４は、真直ぐでも、曲がっていても、バイアスされていても、バイアスされていなくても、成形可能であっても、成形不可能であってもよく、又はその長さ方向に沿った範囲で長さ、直径、剛性、弾性、柔軟性、硬度又は組成が変化することを特徴としていてもよい。換言すれば、導入器１４は、この明細書では、全てのあらゆるタイプの導入器の構造又は特徴を総括的に含んでいると、解すべきである。

テーパー付き継手１６は、薄壁の円筒形で中空の近位部分２０を有して構成されており、この部分は下方に向けてテーパーがついており、漏斗形部分２４を通って管状部材１８に接続しているか又は該部材の中へもしくは一緒に一体に延びている。

詳解する実施態様では、テーパー付き継手１６は、その下部から概して垂直の方向へ突き出た成形されたタブ２２を備えている。タブ２２は、継手１６にしっかりと接続されていて、継手１６を手動で保持し、押し、引っ張り及び回わすための便利な手段を提供している。テーパー付き継手１６は、バルブ１２の遠位末端２６に液密的な密封関係で滑り嵌めされているか又はテレスコピック式にきっちりと嵌合されている。バルブ１２の遠位末端すなわち遠位部分２６には、継手１６との滑り嵌合を高めて液密的な密封を提供する役目をするエラストマー製のカラー２８が設けられている。エラストマー製のカラー２８は、シリコーンゴム又は任意のゴム化(rubberized)プラスチック又はポリマーなどの、継手１６の内壁と迅速な液密的な係合を提供すると現在知られている又は今後案出されるいかなる材料で構成されていてもよい。カラー２８は、テーパー付き継手１６などの嵌合継手の中へのカラーの挿入と継手からの取外しを容易にするシリコーン液などの潤滑剤その他の医療グレードの潤滑剤でコートされてもよい。

バルブ１２は、その遠位末端２６の変形を除けば、従来のバルブであり、現在知られているか又は将来考案されるいかなるタイプの止血バルブを含んでもよい。ここに具体的に詳解されている実施態様では、分割可能か又は細断可能なバルブ１２が採用されており、それは二つのバルブ半体３０ａと３０ｂで成形されるか又は形成される。バルブ１２は、その長手方向対称軸線に対して直角に突き出た一対の反対向きの上部タブ３４ａ及び３４ｂによって保持され又は操作される。タブ３４ａと３４ｂを使って、バルブ１２を嵌め込んだり引き離したりすることができる。バルブ１２は、分割可能であるように示されているが、貝殻のように弾力的に開閉する別個の半体で構成されているバルブも意図されていると、とくと理解されたい。弾性ばね機構に抗して開くバルブなど、別の構造としては、カットして離す(cut apart)、弱くした継ぎ目でブレークして離す(break apart)構造があり、又はバルブの本体を分離もしくは開くいかなる他の手段もここに詳解された実施態様と均等であるとみなされる。バルブ１２の近位部分には、中にエラストマーの密封膜３８を有する通常の分割可能又は分離可能のハブ３６が設けられている。ハブ３６は、ここでも、他の医療用のデバイス又は管路と接続するのに望ましいか又は必要ないかなるタイプの構造を備えていてもよい。

ここに詳解する実施態様では、継手１６は、カラー２８が密着する滑らかな内腔又は表面４４を有している。カラー２８の外径と継手１６の内径の大きさは、カラー２８と継手１６の両者に弾性が与えられているとすると、緊密な密封嵌合が達成されて、それにより液密的な密封がなされるだけでなく、バルブ１２と導入器１４が通常の取扱いで遭遇する力によって互いに容易には分離しないように充分な強度で機械的に連結されるような、大きさである。しかしながら、両者の連結は、医師がバルブ１２と導入器１４を連結又は分離することが実質的に困難なほどに強力なものではない。したがって、バルブ１２のカラー２８と導入器１４の継手１６とは、液密的でかつ機械的に堅固な接続を行う性能を失うことなく、多数回、連結と分離を行うことができる。

図２は、組み立てられた配置構成の装置１０を図解するこの発明の側面立面図である。カラー２８は、バルブの半体３０ａ及び３０ｂの円周方向の堅い突条４６が継手１６の上部に挿入されて圧縮嵌めとなるように充分に深く継手１６の中へテレスコピック式に押し込まれ又は挿入される。カラー２８は、図１と２には、バルブ１２の遠位の末端又はポートに固定されているように図解されているが、カラー２８は、継手１６の近位部分２０の中に固定してもよいし、又は使用者の選択によって、バルブ１２の遠位の末端もしくはポート上にか又は継手１６の近位部分２０の中へか、択一的に滑り嵌めされる自由片であってもく、完全にこの発明の範囲内である。

継手１６は、さらに強く押されて、その上側の近位端縁２０が円形の円周方向の堅い当たり止め４８と接触するまで、バルブの半体３０ａ及び３０ｂを上に行くことができる。この当たり止めは、挿入の程度を制限して、僅かに内側にテーパーが付いているか又は円錐形をしている継手１６に過大応力が加わることを避ける働きをする。

図解した実施態様は、滑り嵌め弾性部材で連結し合わされているように示されているが、ルアーロック(Luer lock)構造又は他の確動ねじ(positive screw)もしくはロック構造を使う類似の連結器を、ここに開示した継手／カラーの組合せに追加又は組み合せることができる、と解すべきである。換言すれば、円筒形又は僅かに円錐形のエラストマー製プラグを円筒形又は僅かに円錐形の中空管末端に連結する構造は、さらに変形して、ロック構造、ねじ、リング、キー溝、ガイド、カラー及び他の任意のタイプの接続機構など、追加の構造を含ませることができる。

バルブ１２内の内部チャンバーは、サイドポート４０と連通して、そのポートが在来の三方バルブ４２で終端していてもよい。バルブ４２は、外部の配管に接続するため管状ポート５０と連通しており、そしてレバー５２を使って円筒形バルブ要素（図示せず）を手で回わすことによって操作される。このようにして、流体をバルブ１２の中へ注入し、そして最終的に導入器１４の中へ注入することができる。バルブ４２の設計のこれ以上の詳細事項は、この発明の範囲にとって重要でない。

以上のことから、継手１６を有する導入器１４に、そのときの医療用途に応じて導入器１４に多数の医療デバイスを入れ替えて迅速かつ堅固に接続させることのできるアダプタが設けられることが容易に分かるであろう。例えば、最も簡単な実施態様では、導入器１４を分割可能なバルブ１２と組み合わせて、そのバルブ１２と導入器１４を通して、ペースメーカーのリード線を患者にインプラントすることができる。このような処置手順では、バルブ１２は、普通は、ペースメーカーリード線がインプラントされた後、ブレークして開かれるであろう。インプラントした後、何らかの理由で、最初のペースメーカーリード線を取り出して別のリード線と取り替えたいときは、導入器１４が定位置に配置したままにされているかも知れないが、新しいバルブ１２を導入器１４の中へ挿入して、処置手順を繰り返すことができる。バルブと導入器が一体になっていた従来技術の実施態様では、上記のような取替えを行うには、導入器を皮下に再度挿入する必要があり、組織の外傷と合併症が新たに発生する危険を伴う。

図３は、別の実施態様の簡略化した側面立面図であり、この場合、硬質プラスチック製継手１６の近位末端の中へ割り込んでいる硬質プラスチック製遠位ポート５４の滑り嵌合により、バルブ１２が導入器１４に接続されている。その遠位ポート５４は、全体として管形又は円錐形として図示され、硬質プラスチック製継手１６の近位末端に画成された管形又は円錐形の順応する内腔５６の中へ、両者間にエラストマーのガスケット又はシールの仲介無しで滑り嵌めされているものが図示されている。上記関係は逆になっていてもよく、すなわち硬質プラスチック製継手１６の近位末端がおす型の管形又は円錐形のポートとして形成され、それがバルブ１２のめす型の管形又は円錐形ポートの中へ入り込むようになっていてもよい。

上記医療デバイスは、現在知られ又は将来考案されるいかなるタイプの止血バルブでもよい。上記には、分割可能なバルブと分割できないバルブを説明してきたが、この発明は、米国特許第５，４４１，５０４号又は国際特許出願公開第ＷＯ０２／０５８６７号に記載されているような、作動位置の中へ及び作動位置から外へ移動し又は回転する、並進運動可能又は摺動可能のバルブ用のアダプタとして使用されることを、正に意図している。なお、これら特許文献は、ここに援用するものである。

多くの変更や修正が、この発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、当業者によってなし得るであろう。したがって、ここに具体的に詳解した実施態様は、単に例示を目的として記載されたものであり、前掲の特許請求の範囲により定義される発明を制限するものと受け取ってはいけないと理解されなければならない。例えば、ある請求項の複数要素が特定の組合せで記載されているという事実に拘わらず、この発明は、より少ない要素、より多い要素、又は異なる要素での他の組合せをも、たとえそのような組合せが当初請求されていなくても、上記に開示されているものは含むものであるということを、篤と理解しなければならない。

この発明及びその各種実施態様を述べるためにこの明細書で使用された用語は、その一般的に定義された意味においてだけでなく、この明細書における特別の定義により、その一般的に定義されている意味の範囲を超えた構造、材料又は働きを含むと理解すべきである。したがって、ある要素がこの明細書の文脈の中で二つ以上の意味を包含すると理解できる場合には、特許請求の範囲でのその使用は、この明細書及びその語自体により裏付けられる全ての可能な意味について包括的であると理解しなければならない。

したがって、前掲の特許請求の範囲の語及び要素の定義は、この明細書において、文言どおりに記載された要素の組合せだけでなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用をして実質的に同一の結果を得る全ての均等な構造、材料又は働きを包含するものとして、定義されている。したがって、この意味で、前掲の特許請求の範囲におけるどの一つの要素を二つ以上の要素で等価的に置換してもよいこと、又は特許請求の範囲における二つ以上の要素を単一の要素で置き換えてもよいことを、筆者は意図している。複数の要素が特定の組合せで働くように上述され、そのように当初請求されているかも知れないが、請求された組合せからの一つ又は複数の要素は、場合によっては、その組合せから外すことができ、また請求された組合せは部分的組合せに又は部分的組合せの変形に向けられてもよいことを、篤と理解されたい。

当業者から見て、請求された主題からの非実質的な変更は、現在知られているものでも今後案出されるものでも、特許請求の範囲内の均等物であると意識的に意図している。したがって、当業者にとって現在知られており又は今後知られる自明の置換は、定義された要素の範囲内であるものと定義されている。

したがって、特許請求の範囲は、上記に具体的に図解及び記述されたもの、概念的に均等なもの、自明に置き換えできるもの、及びこの発明の必須の思想を本質的に取り込んでいるものをも包含していると理解されるべきである。

導入器から分離されているすなわち導入器に係合されていない分割可能なバルブと導入器を示すこの発明の斜視図である。 導入器の中へ挿入されたすなわち導入器と係合された分割可能なバルブを有する図１の実施態様を示すこの発明の側面立面図である。 サイドポートなしの医療デバイスすなわちバルブが、シーリング用のエラストマー部材なしで、導入器の近位の継手に直接滑り嵌めされている一実施態様を示すこの発明の側面立面図である。

符号の説明

１２…止血バルブ、１４…導入器、１６…継手、２０…近位末端、２６…遠位末端、２８…エラストマー部材。

Claims (14)

1. 近位末端に管状継手が設置されたトルク伝達可能な導入器に組み合わせて使用するための分離可能な医療アダプタであって、
   遠位末端にポートを有する本体が分離可能である分離可能な止血バルブと、
   前記止血バルブのポートと前記管状継手が連結し合わされたときに、前記止血バルブのポートと前記導入器の管状継手との間に配置されて、前記導入器が前記アダプタと組み合わさってトルク伝達可能であるように、両者間に軸方向に滑り嵌合させて液密的でかつ機械的に堅固な接続を行うための円筒形又は円錐形の分離可能なエラストマー部材とを備えてなり、
   前記導入器と前記止血バルブが、両者間の液密的でかつ機械的に堅固な接続を保持しながら、手動で互いに迅速に接続可能及び再接続可能であることを特徴とする
   分離可能なアダプタ。
2. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記エラストマー部材が、前記止血バルブのポートの遠位末端に取り付けられている
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
3. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記エラストマー部材が、前記管状継手に取り付けられている
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
4. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記エラストマー部材が、止血バルブのポートの遠位末端の中へか前記管状継手の中へかのいずれかへ滑り嵌めされる別個の部材である
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
5. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記止血バルブとして分割可能な剛性の止血バルブが含まれている
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
6. 請求項１に記載の分離可能なアダプタであって、
   さらに、前記止血バルブと連通するサイドポートを備えてなり、
   そのサイドポートが制御可能なバルブ終端を有している
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
7. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記導入器として分割可能な導入器が含まれている
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
8. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記エラストマー部材が、前記止血バルブのポートと前記導入器の管状継手との間に滑り嵌め継手を提供する
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
9. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
   前記継手が、さらに、継手の手動操作をしやすくするためにそれから突き出ているタブを備えている
   ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
10. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
    前記エラストマー部材が、デュロメーター測定値が２０ショアーＡ〜１００ショアーＡである弾性材料で構成されている
    ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
11. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
    前記エラストマー部材がシリコーンゴムで構成されている
    ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
12. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
    前記エラストマー部材が一条の裂け目を有する
    ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
13. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
    前記エラストマー部材が予めスリット付けされている
    ことを特徴とする分離可能なアダプタ。
14. 請求項１に記載の分離可能なアダプタにおいて、
    前記エラストマー部材が潤滑化された表面を有している
    ことを特徴とする分離可能なアダプタ。

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