JP4659733B2 - 磁気共鳴可視性を向上する構造を伴うステント - Google Patents

Description

本発明は、一般に血管の治療に使用される装置に関する。より詳細には、本発明は、磁気共鳴可視性を向上する構造を組み込み、かつ磁気共鳴画像化に用いられるように適合された血管の治療に用いられる装置に関する。

血管ステントは、患者の種々の血管治療において使用される医療用装置として知られている。ステントは一般的に、折りたたみ式で低プロファイル（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）の送達用の形態から、拡張されかつ配置された（ｄｅｐｌｏｙｅｄ）形態へと動かせる管状部材を含む。拡張された形態では、ステントの外周部は内腔の内周部と摩擦係合している。配置されたステントは、内腔が実質的に塞がれず、かつそれを通る流れが実質的に制限されないように内腔を維持する。しかしながら種々のステントのデザインは、磁気共鳴画像化処理中にステントに実質的な不可視性を与える。

磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）は、人体内部の画像を作成するために、磁気とラジオ波とを用いる、非侵襲性の医療処置である。ＭＲＩスキャナは、人体をイオン化された放射線（Ｘ線）に曝すことなく、人体内部の画像を作成することが可能である。さらにＭＲＩスキャンは、骨を透視し、かつ軟質の人体組織の詳細な画像を提供することが可能である。

一般的なＭＲＩスキャナは、強力で一様な磁場を生成するために用いられる磁石を含む。患者はその磁石の内部または近傍に配置される。磁場は、スピンとも呼ばれる正味の磁気モーメントを有する半数をわずかに超える原子を磁場と同方向に配列させる。ラジオ波が患者の身体に向けられると、ラジオ波と等しい周波数で磁場中を歳差運動する原子は、ラジオ波のエネルギーに適合することが可能であり、それによりそれらの原子を「逆転」させ、磁場とは反対方向に整列させる。正味のスピンを伴う原子が磁場中で歳差運動する周波数は、ラーモア周波数とも呼称される。反対方向の整列は、元の配向に比較してより高いエネルギーレベルである。従って、ラジオ波を取り去った後、原子はより低いエネルギーレベルに戻るであろう。原子がより低いエネルギーレベルに戻る際に、ラーモア周波数のラジオ信号が送られる。これらの戻りのラジオ波は信号（共鳴信号）を発生し、それが患者の身体の周りの多数の角度でスキャナにより検出される。この信号は、その情報を処理し、単数または複数の画像に集計するコンピュータに送られる。必ずしもそうとはいえないが、一般的に、その画像は二次元の「スライス」画像である。

ＭＲＩ処理中に、ステント近傍の領域を効率的に観察可能であることが望ましい。特に患者内へステントを配置する時と配置した後の双方で、ステントの管状部材の内部と近傍の領域を観察できると望ましい。しかしながら現在の種々のステントのデザインは、ステントを囲む領域の適切な画像化を妨害する。むしろ画像は歪められ、使用することが不可能である。

本発明の実施形態は、装置が取得する医療用共鳴画像の歪みを低減する、医療用装置に関する。より詳細には、ステントの管状部材の近傍及びその内部の、可視性を向上させるために、種々の構成が用いられる。ある特定の実施形態では、該ステントは、電気的に導電性のループを含まない。別の実施形態において、ステント内のリング部は、一つのリング部内の電流が、他の連結されたリング部内の電流と相反する方向となるように配置される。

図１は、例示的な磁気共鳴画像システムの部分ブロック図である。図１において、支持台１１０上の患者１００が、磁場発生器１２０により発生した均質な磁場内に置かれている。磁場発生器１２０は、一般的に、患者１００を受け入れるように構成された円筒形の磁石からなる。磁場勾配発生器１３０は、３つの互いに直交する方向に、予め定められた強度で予め定められた回数、磁場の勾配を発生する。磁場勾配発生器１３０は、例えば、磁場発生器１２０の内部に同心円状に配置された、一組の円筒状コイルからなる。ステントとして示される装置１５０が挿入される患者１００の領域は、患者１００の身体内に位置している。

ＲＦ源１４０は、当業者に周知の方法で核磁気スピンに影響を及ぼすために、所定の回数、及び所定の周波数の充分な強度で患者１００とステント１５０とにパルス化したラジオ周波数のエネルギーを放射する。原子への影響は、それらをラーモア周波数で共鳴させる。各スピンのラーモア周波数は、その原子が経験した磁場の絶対値に正比例する。この磁場の強度は、磁場発生器１２０により発生された静磁場と、磁場勾配発生器１３０により発生された局所場との和である。例示された実施形態において、ＲＦ源１４０は、患者１００の関心領域を取り囲む、円筒状の外部コイルである。そのような外部コイルは、患者１００の全体を取り囲むのに十分な直径を有している。頭部または四肢を画像化するために特別に設計された、より小径の円筒のような他の大きさが、代替的に使用可能である。表面コイルのような円筒状でない外部コイルが、代替的に使用可能である。

外部ＲＦ受信器１６０が、ＲＦ源１４０により生成されたラジオ周波数の磁場に応じて、患者が放射するＲＦ信号を例示的に検出する。例示された実施形態において、外部ＲＦ受信器１６０は、患者１００の関心領域を取り囲む円筒状の外部コイルである。そのような外部コイルは、患者１００の全体を取り囲むのに十分な直径を有している。頭部または四肢を画像化するために特別に設計された、より小径の円筒のような他の大きさが、代替的に使用可能である。表面コイルのような円筒状でない外部コイルが、代替的に使用可能である。外部ＲＦ受信器１６０はその構成のいくらかまたは全てをＲＦ源１４０と共有することが可能である、或いはＲＦ源１４０とは全く別な構成を有することも可能である。ＲＦ受信器１６０の感度領域はステント１５０の領域より大きく、患者１００の全体または患者１００の特定の領域を取り囲むことが可能である。ＲＦ受信器１６０により検出されるＲＦ信号は、それらが解析される画像化／トラッキング制御ユニット１７０に送られる。制御器１７０は、ＲＦ受信器１６０が受信した信号を、表示ディスプレイ１９０上に表示する。

当業者に知られているように、種々のシーケンスで活性化され、かつ種々のシーケンスでＲＦラジオ波を適時に切り換える切り換え可能な線形の勾配磁場に加えて、磁場発生器１２０で均質または単一な磁場を設定することは、患者１００の内部画像の生成を可能にする。ステント１５０を取り囲む磁場が歪められるのは一般的であり、それはステント１５０の近傍で得られた画像の歪みの原因となる。これは強磁性材料を含む装置が、一般的に磁場を歪めることに起因する。例えば、ステント１５０の材料と構造がステント１５０を取り囲む磁場に影響を与えるのは、一般的である。そのような影響は、磁場発生器１２０、勾配発生器１３０及びＲＦ源１４０が患者１００内の核磁気スピンに対して有する影響を低減する。特にステントの管状部材内部のスピンはＭＲＩの過程で一般的に励起されず、従ってその画像は検出されない。

本発明の一実施形態は、この歪みを低減するために、ステント１５０に非強磁性材料を用いることを含む。そのような材料は、一例として、非強磁性特性を示す、白金、イリジウム、タンタル、チタン、金、ニオブ、ハフニウム合金及びその他の非強磁性材料を含む。非強磁性材料の組合せが、本発明の範囲から逸脱することなく、同様に使用することが可能である。血管内部の装置を取り囲む磁場を一般的に歪める他の効果は、ファラデーの法則に関わっている。ファラデーの法則は単に、コイルの磁気環境内の任意の変化がコイル内に電圧（ｅｍｆ）の「誘導」を引き起こすことを提示する。ＭＲＩ過程で患者にステント１５０が埋め込まれた場合、該ステント１５０はコイルとして作用することが可能である。磁気環境内の変化は、磁場内を移動するステント１５０または、ステント１５０近傍の磁場内の変化のいずれかに起因する。例えば、ステント１５０が心拍により移動するかも知れないし、磁場の変化が勾配発生器１３０またはＲＦ源１４０により誘導されるかも知れない。

ファラデーの法則によれば、コイル内に誘導されるｅｍｆは、コイルを通る磁束の変化率とコイルの巻回数との乗のマイナスに等しい。磁束の変化によりｅｍｆが生成されると、誘導されたｅｍｆの極性はそれを生成した変化に相反する磁場を作り出す電流を生成する。従って任意の導線のループ内に誘導される磁場は、ループ内の磁束を一定に保つように作用する。

図２は、この効果をさらに示す。コイル２００は、磁石２０２により生成された磁場内に置かれている。磁場は、ベクトルＢにより表わされる。ここではΔＢにより表わされる磁場Ｂの任意の変化は、矢印２０４により表わされる、コイル２００内に生成される電流の原因となる。電流２０４は磁場Ｂ_Ｉの誘導を引き起こし、それは変化ΔＢに相反する方向である。

患者１００の体内のステント１５０の画像を生成しようとする場合、ステントは単一のコイルとして作用するか、或いは該ステントの構造によっては複数のコイルとして作用する。核スピンに影響を与えるＭＲＩ過程の種々の局面に際して、ステント内部の磁場の変化が発生する。例えば、勾配発生器１３０は、制御器１７０により解析されるべきスピンに影響を及ぼすために、パルスを生成する。勾配発生器１３０はこのようにして磁場を変化させ、従ってステント近傍の磁場の変化はファラデーの法則とは相反する。結果として、ステント近傍のスピンは励起されず、ステントの画像は信号の欠如を示す。

ステント内部のスピンに影響するファラデーの法則の効果を低減するために、本発明の実施形態に従って種々のステントのデザインが形成される。一実施形態において、ステント構造内部に電気ループが作られないようにする。更に別の実施形態において、一つの方向に移動する電流は、相反する方向へ移動する平行な電流により妨害される構造が用いられる。これらのデザインを用いると、ＭＲＩ過程時においてステントの可視性が向上する。

本発明の一実施形態によるステント３２０が、図３Ａに示されている。ステント３２０は、ほぼ管状の構造体３２１を形成するために、中心軸３２３の周囲を覆う複数の帯またはリング３２２を含む。リング３２２は、実質的に非強磁性の材料から形成され得る。例として、リング３２２は、軸３２３から等間隔に離間され、かつ管状構造体３２１を曲げることが可能な可撓性を備えている。管状構造体３２１の可撓性により、異なる形状及び大きさの様々な内腔にステント３２０が配置可能となる。その内部を流体が流通可能なように管状構造体３２１が開かれた場合、リング３２２は内腔の内周と摩擦によって係合する。各リング３２２は、ステント３２０の第一の端部３２４からステント３２０の第二の端部３２６に軸方向に延びており、電気ループの形成を防止するために各々の終端にて終了する。

管状構造体３２１の組立に先だって、絶縁材料が各リング３２２に適用されている。絶縁材料は、例えば塗布及び蒸着のような種々の方法で、リング３２２に適用されることが可能である。このように、各リング３２２は絶縁材料により互いに対して離間される。従って、管状構造体３２１内での電気ループの形成を防止するために、各リング３２２は互いに電気的に絶縁されている。例えば高分子材料及びセラミック材料を含む、種々の絶縁材料が使用され得る。当業者により認識されるように、メッシュまたは織物構造のようなその他のステントの構造が同様に使用され得る。

図示されるように、管状構造体３２１の種々のリング３２２は、網組構造を形成するためにある角度で交差する。例えばリング３２８及び３３０は、ある角度で交差する。図３Ｂは、リング３２８と３３０の間の交差の断面を示す。交差する点で、リング３２８を塗布する絶縁材料３３２が、リング３３０を塗布する絶縁材料３３４と係合する。このように、リング３２８と３３０は互いに電気的に絶縁され、対応するそれらの絶縁材料により隔てられている。

ステント内の全てのリングを絶縁材料により塗布する必要のないことは、認識されるであろう。絶縁材料は、任意の導電ループを防止するためにのみ必要である。例えば、塗膜は、一方のリングのみに、他のリングとの交差する点にて適用されてもよい。さらに、例えばリング３２８導電性であり、かつリング３３０が絶縁材料で作成されるような、交差するリングが異なる材料で形成されても良い。図３Ｃは、リング３３０がリング３２８を塗布する絶縁材料３３２と接触する、交差点を示す。リング３３０は、絶縁材料を含まない。絶縁材料の塗膜は、交差する点でのみその存在が必要であり、かつリング３２８及び３３０の組立に先立ってまたはその組立後に適用されてもよい。一実施形態において、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる熱収縮チューブが、リングの一つを塗布するために用いられる。塗膜はリングの全周を取り囲む必要はなく、２つのリング間の電気的接触を避けるためにリングの一部のみでよいことが、さらに認識されるであろう。例えば、絶縁塗布された側が他のリングと交差する、平型導線がその一方の側を絶縁材料で塗布されていてもよい。

図４は、本発明の代替的な実施形態に従う、ステント３４０の一部の展開された平面図を示す。リング３４２、３４４及び３４６はステント３４０に沿って軸方向に延びている。リング３４２、３４４及び３４６の各々は形状がジグザグで、種々の交差する点で接触する。リング３４２及び３４６は、絶縁材料で塗布されている。別の実施形態において、リング３４２及び３４６は、セラミックまたは高分子材料で形成される。図４Ｂに示されるように、リング３４２と３４４との交差する点において、適切なコネクタ３４８が使用され得る。コネクタ３４８は該リング３４２及び３４４を共に保持する、リングまたはチューブであってもよい。

図５は、本発明の別の実施形態に従う、ステント３５０の展開された平面図を示す。中心軸３５２の周囲を覆うステント３５０は、ほぼ管状の構造を形成する。ステント３５０は、複数の頂点３５６及び谷３５８で形成された、波状リング３５４を含む。所望であれば、リング３５４は絶縁材料で塗布されてもよい。

波状リング３５４のパターンは、内腔のより広い表面積を支持する半円の要素からなる。他の型式のパターンが、用いられてもよい。リング３５４はまた、ステントの相対向する端部にて終了する自由端３６０及び３６２を含み、かつ管状部材３５１内の電気ループの形成を防止する。

またリング３５４は、管状部材３５１内に複数の列３６６が形成されるように巻回される。ステント３５０の構造的一体性を向上させるために、コネクタ３６４がリング３５４の列３６６の間に備えられる。管状部材３５１内の電気ループの形成を防止するために、コネクタ３６４は図示されるように、高分子またはセラミックのような絶縁材料で形成される。これに代えて、コネクタ３６４は絶縁材料で塗布された金属導線であってもよく、リング３５４と電気的接触を形成しないように列３６６の間にて接続されてもよい。

幾らかの例において、Ｘ線処置の下でのそれらの可視性を向上させるために、放射線不透過性材料がステントに用いられる。典型的には、放射線不透過性の金属層が、放射線不透過性ではない種々の高分子またはセラミックで形成されたステントに適用される。放射線不透過層は、先に議論したように、一般的に磁気共鳴画像を歪ませる。放射線不透過層内での電気ループの形成を防止するために、図６Ａに示されるものと同様のステント３７０が用いられてもよい。ステント３７０は、展開された位置にある場合、複数のコイル形状部材３７２により形成された、環状構造体３７１を一般的に形成する。複数のコイル形状部材３７２の各々について、ステント内の電気ループの形成を防止するために、例えば高分子またはセラミック材料である絶縁材料が、放射線不透過性の層の部分を分離するために用いられる。

図６Ｂは、図６Ａのステントの６Ｂで示した部分の断面を示す。ベース層３７６は、高分子またはセラミック材料からなる。次に放射線不透過層３７８が、高分子またはセラミックのコネクタに適用される。しかしながら、高分子またはセラミックの最上層３８２が放射線不透過層３７８を塗布し、ギャップ３８０を絶縁材料で満たすことにより、該放射線不透過層３７８の部分の間のいかなる連結も防止することが可能なように、該放射線不透過層内にギャップ３８０が形成されてもよい。このように、放射線不透過層３７８の部分は、ギャップ３８０内の絶縁材料により互いに隔てられている。ギャップ３８０は、塗布工程時のマスキング処置により、または放射線不透過層が蒸着された後のレーザ研磨により、該放射線不透過層内に形成され得る。例としては、複数のコイル形状部材の各々は放射線不透過層３７８内に形成された少なくとも一つのギャップ３８０を含み、該ギャップは絶縁材料で満たされている。

代替的な実施形態において、ある方向への電流がその反対の方向の電流により相殺されるような方法で、ステントのリングがねじられている設計が選択される。これは、図７に関して説明される。図７は、離間された端部４０１及び４０２を有する第一リング部４００と、離間された端部４０５及び４０６を含む第二リング部４０４とを示す。

各々のリング部は、コネクタ４０８及び４１０を介して互いに接続されている。コネクタ４０８は、リング部４００の端部４０１をリング部４０４の端部４０５に接続する。コネクタ４１０は、リング部４００の端部４０２をリング部４０４の端部４０６に接続する。集合的に、リング部４００及び４０４は、リング４１１の周縁部に沿ってギャップ４１２を有するリング４１１を形成するために、互いに接続されている。

従って、リング部４００及び４０４がΔＢで表わされる変化する磁場を受ける場合、リング部４００，４０４の各々を流れる電流は相反する方向にあり、矢印４１４及び４１６により表わされる。これはスピン４１８のようなスピンが、ＲＦ源１４０及び勾配発生器１３０により励起されることを可能にする。ステント内で用いられた場合、リング４１１と同様の複数のリングは、ステントの管状部材内部のスピンの励起を可能にする。

図８は、ステント４２０内で互いに接続された、複数のリング４１１を示す。先に記述したように、リング４１１はリング部４００及び４０４を含む。リング部４００及び４０４は、離間した端部４０１及び４０２並びに端部４０５及び４０６をそれぞれ有する。集合的に、リング４１１のリング部は、リング４１１の各々の外周に沿ってギャップ４１２を画定する。ステント４２０の構造的一体性を向上するために、ギャップ４１２はステントの管状構造体の周囲に径方向に離間されている。一実施形態において、少なくとも一つのギャップ４１２は、ステント４２０の外周の周りで少なくとも一つの他のギャップ４１２から径方向に離間されている。

電気的に相反するリングを有する、その他の実施形態が用いられてもよい。例えば図９Ａに示されるようなステントが、磁気共鳴画像化に用いられてもよい。リング内に生成される電流の各々は対応する反対方向の電流により相殺されるので、磁気共鳴画像化の際に、種々の角度からステントの内部を見ることが可能である。ステント４５０は、図７に示されるリング４１１と同様の複数のリング４５２を含む。リング４５２の各々は、中心軸４５５に関する軸方向において、ステント４５０の外周に沿って、対応するギャップ４５４を有する。従って、ステント４５０内部のスピンは励起され、ステント４５０内部のＭＲＩの可視性は向上する。複数のリング４５２は、コネクタ４５６により互いに取り付けられる。例えばコネクタ４５６は、絶縁材料で形成される。

図７Ｂは、図７Ａのステントの８Ｂで示される部分を示す。リング４６０は、第一リング部４６２と第二リング部４６４を含む。リング部４６２は離間された端部４６６及び４６８を有し、リング部４６４は離間された端部４７０及び４７２を有する。コネクタ４７４は端部４６６を端部４７０に接続し、コネクタ４７６は端部４６８を端部４７２に接続する。リング部４６２及び４６４はまた、リング４６０の外周に沿ったギャップ４７８を定義する。他のリング４５２の各々は、リング４６０と同様に構成されている。

上記の例のステント内の絶縁材料は、種々の高分子またはセラミック材料であり得る。そのような材料の一つは、ｅＰＴＦＥ（拡張ポリテトラフルオロエチレン）である。種々のｅＰＴＦＥ繊維、フィルム及びチューブが、サウスカロライナ州、オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ）に所在のゼウス・インダストリアル・プロダクツ社（Ｚｅｕｓ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）；アリゾナ州テンペ（Ｔｅｍｐｅ）に所在のインター・ナショナル・ポリマー・エンジニアリング社（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）；メリーランド州エルクトン（Ｅｌｋｔｏｎ）に所在のＷ．Ｌ．ゴア＆アソシエーツ社（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）から購入することが可能である。ｅＰＴＦＥ材料は、柔軟、微小多孔質（ここでは、０．２〜３マイクロメートルの種々のサイズ）かつ可撓性であり、誘電特性、強度及び生体適合性を示す。可撓性のフィルムまたは繊維はコネクタ・ステント接続部内に製造され、次に約１０分間３７２℃に加熱される。従って、ｅＰＴＦＥ接続は、ステント・コネクタを形成するために、互いに接着される。熱処理は変更可能であり、一般的にＰＴＦＥの融点または劣化温度より１０℃低い温度にて行われる。この処理は、ｅＰＴＦＥフィルム、チューブまたは繊維の引っ張り強度を向上させる。ｅＰＴＦＥを製造する、種々の他の方法がある。例えば、ステント・コネクタが多層のチューブにより接続されることが可能であり、次に熱処理が加えられる。またｅＰＴＦＥフィルムは、接続を構成するためにステント・コネクタの周囲を覆うことが可能である。

本発明が例示的な実施形態を参照して記述されたが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、形態及び詳細において変更がなされうることを、当業者は認識するであろう。

例示的な磁気共鳴画像システムの部分ブロック図である。 変化する磁場内のコイルを示す図である。 ステントの側面の斜視図である。 図３Ａに示したステントの断面図である。 図３Ａに示したステントの断面の一部の代替的な実施形態である。 展開されたステントの一部の上面図である。 展開されたステントの上面図である。 ステントの側面の斜視図である。 図６Ａに示されたステントの一部の断面図である。 ２つの連結されたリング部を示す図である。 電気的に相反するリング部を有するステントの斜視図である。 電気的に相反するリング部を有するステントの代替的な実施形態の斜視図である。 図９Ａのステントの部分図である。

Claims (14)

1. 複数の導電性構造部材を有するほぼ管状の構造体と、
   前記複数の導電性構造部材の少なくとも一つに適用された絶縁材料の塗膜と、
   からなるステントであって、
   前記複数の導電性構造部材の少なくとも一つが前記塗膜により前記複数のその他の導電性構造部材の少なくとも一つから離間され、
   前記絶縁材料の塗膜は電気ループの形成を防止するために前記導電性構造部材が交差する地点に少なくとも存在しているステント。
2. 前記構造部材は、
   前記絶縁材料の塗膜がその上部に配置され、かつ前記ほぼ管状の構造体の中心軸の周囲に離間した複数のリングを含み、前記複数のリングは前記絶縁材料により互いに離間されている請求項１に記載のステント。
3. 前記複数のリングの各々が、螺旋状の配置で、該ステントの第一の端部から該ステントの第二の端部まで軸方向に延びている請求項２に記載のステント。
4. 前記リングの少なくとも二つは、交差する点にて、ある角度で交差し、かつ該交差する点において、前記少なくとも二つのリングの一方の前記絶縁材料が前記少なくとも二つのリングの他方の前記絶縁材料と係合する、請求項３に記載のステント。
5. 前記絶縁材料が高分子材料である、請求項１に記載のステント。
6. 前記絶縁材料がセラミック材料である、請求項１に記載のステント。
7. 前記導電性構造部材が非強磁性材料からなる、請求項１に記載のステント。
8. 前記非強磁性材料が、白金、イリジウム、タンタル、チタン、ニオブ、ハフニウム及び金のうちの少なくとも一つである、請求項７に記載のステント。
9. 前記ほぼ管状の構造体は、
   ギャップが内部に形成された、前記管状の構造体を覆う放射線不透過層からなり、
   前記絶縁材料の塗膜が該放射線不透過層の該ギャップ内に配置されている、請求項１に記載のステント。
10. 前記絶縁材料が前記放射線不透過層を被覆する、請求項９に記載のステント。
11. 前記ほぼ管状の構造体が複数のコイル形状部材により形成され、各コイル形状部材が前記放射線不透過層内に形成されたギャップを含み、かつ前記絶縁材料の塗膜が該ギャップ内に配置されている、請求項９に記載のステント。
12. 前記ほぼ管状の構造体がセラミック材料からなる、請求項９に記載のステント。
13. 前記ほぼ管状の構造体がメッシュ構造である、請求項１に記載のステント。
14. 前記ほぼ管状の構造体が織物構造である、請求項１に記載のステント。

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