JP4623870B2 - バイオセンサ及びその測定感度調整方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はバイオセンサ及びその測定感度調整方法に関し、特に、生体中の生体関連物質を測定するための、生物由来の生産物質を利用したバイオセンサ及びその測定感度調整方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血液や尿等の生体体液中の特定成分を定量的に検出する、いわゆるバイオセンサを使用した測定器が実用化されている。このような測定器においては、小型で使い捨てであるバイオセンサが試験片として装着され、この試験片に例えば血液を滴下することで血液中のグルコース、乳酸やコレステロール等の濃度測定が行われる。
【０００３】
図４は従来の一般的なバイオセンサの構成を説明するための分解斜視図であり、図において、短冊形状であるシート状の絶縁性基材１０２の表面の長手方向の一端部には、端子１０３，１０４が所定の間隔を隔てて設けられている。さらに、基材１０２表面には端子１０３，１０４とそれぞれ接続され、長手方向に沿って伸びるストライプ状のリード電極１１０，１１１が設けられている。基材１０２の端子１０３，１０４の設けられている端部に対して他端側の領域には、所定の間隔を隔てて対向して設けられた測定極１０５及び対極１０６が設けられており、測定極１０５はリード電極１１０と接続され、対極１０６はリード電極１１１と接続されている。端子１０３、１０４、リード電極１１０，１１１、及び測定極１０５及び対極１０６は導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することで形成される。絶縁層１１６は端子１０３，１０４の表面、並びに測定極１０５及び対極１０６の表面を除く基材１０２上に設けられている。測定極１０５及び対極１０６上には、被測定成分に対応した生物由来の酵素、メディエータ等よりなる反応試薬（図示せず）が塗布されている。この基材１０２上の、端子１０３，１０４が設けられている領域以外の領域上には、スペーサ１０７を介在させてカバー１０８が取り付けられている。スペーサ１０７には、端子１０３、１０４に対して反対側の端部から、端子１０３、１０４側に向かって、測定極１０５及び対極１０６上を通過する位置まで伸びるストライプ状の切りこみ１０９が設けられている。また、カバー１０８の、上記スペーサ１０７の切り込み１０９の端子１０３，１０４側の端部上の位置には、開口部１０８ａが設けられている。
【０００４】
図５は、従来のバイオセンサの構成を示す斜視図であり、このバイオセンサは、図４に分解図として示したバイオセンサを組み合わせたものであり、図において、図４と同一符号は同一または相当する部分を示している。
【０００５】
図６は、従来のバイオセンサを用いた被試験物の測定方法を説明するための模式図であり、図において、図４と同一符号は同一または相当する部分を示しており、図５に示したバイオセンサ１０１は、図６に示すようなカード形状の測定器１１２のバイオセンサ装着部１１３に端子１０３，１０４側を挿入することで測定器１１２に装着される。測定器１１２の表面には、測定結果を表示する表示部１１４を設けている。測定器１１２のバイオセンサ装着部１１３内には、バイオセンサ１０１が装着されたときにバイオセンサ１０１の端子１０３，１０４と電気的にそれぞれ接続される正極、及び負極の電極(図示せず）を備えており、測定器１１２はこの電極からバイオセンサ１０１に電流を流すことができる。
【０００６】
以下、バイオセンサを用いた被試験物の測定方法を被試験物が例えば血液である場合について説明する。測定器１１２に試験片であるバイオセンサ１０１を装着した後、バイオセンサ１０１の端部に、血液を点着することで、この血液は、スペーサ１０７に形成されている切り込み１０９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極１０５及び対極１０６上に塗布された反応試薬に達し、この反応試薬と酵素反応する。次に、測定器１１２より試験片１０１の端子１０３，１０４へ電圧を印加して上述した酵素反応における反応生成物を酸化し、その時発生する酸化電流を測定器１１２側で測定する。測定した酸化電流値に基づき被測定成分の濃度を換算する。
【０００７】
以上のバイオセンサを用いた測定は糖濃度測定用電極に血液を浸漬した際に生じる、糖の酵素反応による電流値の変化から血糖値を換算する原理に基づいている。この測定のための装置の構成は測定装置本体である測定器１１２と糖濃度測定用電極として機能するバイオセンサ１０１とに分かれており、使用時にバイオセンサ１０１を測定器１１２に挿入して、使用するバイオセンサに合わせて、測定器１１２の測定感度を校正してから実際の測定を行っている。
【０００８】
校正する手段としては、校正用標準液を滴下して一連の測定操作を実行して測定器１１２の校正を行うか、バイオセンサのロット番号に合わせて補正用チップを測定器１１２本体に挿入して感度の補正を行う必要がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記に述べたバイオセンサは生物由来の酵素が用いられているため、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによりバイオセンサ感度が変化するため、測定する前にバイオセンサを校正する操作が必要となり、補正用チップを測定器本体に挿入する等の補正操作が行われている。そのため操作が煩雑になる欠点となっている。
【００１０】
本発明は上記のような問題点を解決するためになされたものであり、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化をその変化量に応じて常に一定の感度を示すように補正したバイオセンサ、及びその感度調整方法を提供することを課題とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明に係るバイオセンサは、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された抵抗体とを備えたものである。
【００１２】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体がトリミングすることで抵抗値を調整可能としたものである。。
【００１３】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体は着脱可能な抵抗体であり、異なる抵抗値の抵抗体と交換可能としたものである。
【００１４】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体をレーザ光線によりトリミングが可能な材質としたものである。
【００１５】
また、上記バイオセンサにおいて、上記２つの測定用電極は、それぞれ測定極及び対極であり、上記抵抗体を、上記２つのリード電極のうちの上記測定極と接続されたリード電極に挿入したものである。
【００１６】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体を覆うカバーを備えているようにしたものである。
【００１７】
また、本発明は、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入されたトリミング可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体をトリミングして抵抗値を変更することで測定感度を調整するようにしたものである。
【００１８】
また、本発明は、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された着脱可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体を異なる抵抗値を持つ抵抗体に取りかえることで測定感度を調整するようにしたものである。
【００１９】
また、上記バイオセンサの測定感度調整方法において、上記測定感度の調整後に、上記抵抗体をカバーにより保護するようにしたものである。
【００２０】
【発明の実施の形態】
（実施の形態１）
図１は本発明の実施の形態１に係るバイオセンサの構造を示す図であり、図において、短冊形状であるシート状の絶縁性基材２表面の長手方向の一端部には、端子３，４が所定の間隔を隔てて設けられている。さらに、絶縁性基材２表面には端子３，４とそれぞれ接続された長手方向に沿って伸びるストライプ状のリード電極１０，１１が設けられている。絶縁性基材２の端子３，４が設けられている端部に対して他端側の領域には、所定の間隔を隔てて対向して設けられた測定極５及び対極６が設けられており、測定極５はリード電極１０と接続され、対極６はリード電極１１と接続されている。また、測定極５側にあるリード電極１０の途中には、このバイオセンサの測定感度を微調整するための、大きさをトリミング可能な抵抗体１５が挿入されている。端子３、４、リード電極１０，１１、抵抗体１５、測定極５及び対極６は導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することで形成される。測定極５と対極６との表面には、これらを覆うように、被測定成分に対応した酵素、メディエータ等よりなる反応試薬５６が塗布されている。絶縁性基材２の端子３，４の近傍、反応試薬５６、及び抵抗体１５の近傍、を除く領域上には、リード電極１０，１１を覆うように絶縁層が形成されている。
【００２１】
本実施の形態１に係るバイオセンサは、絶縁性基材２の表面に測定極５、対極６、抵抗体１５、及びリード電極１０、１１をスクリーン印刷等により形成後に、リード電極１０、１１を保護するためのレジストペースト等を絶縁層１７として生産ライン上でスクリーン印刷することで形成される。このとき、端子３，４の近傍上、反応試薬５６上、抵抗体１５上、及びリード電極１０の抵抗体１５の両側近傍上には絶縁層１７は形成しない。リード電極１０の抵抗体１５の両側近傍上に絶縁層１７を形成しないのは、抵抗体１５の抵抗値を測定するためにリード電極１０のこれらの領域を、抵抗値測定端子として利用するためである。
【００２２】
次に本実施の形態１に係るバイオセンサの測定感度調整方法について説明する。まず、被測定成分と反応試薬とが反応する測定極５上の反応面積を絶縁層１７の成形後に生産ライン上で測定する。そして、この反応面積とバイオセンサの作製条件や使用する酵素のロット番号の違い等に応じて算出した単位面積あたりの抵抗値とに基づいて、バイオセンサ同士の測定感度が同じとなるような、抵抗体１５の抵抗値を決定する。つぎに、抵抗値の測定のため、リード電極１０の抵抗体１５両側近傍のあらかじめ絶縁層１７が形成されていない部分に抵抗値測定器(図示せず)の測定用端子をそれぞれ当て、抵抗体１５の抵抗値を確認しながら、決定した抵抗値になるようにレーザトリミング等により抵抗体をトリミングする。このようにして抵抗体１５の抵抗値を変化させ目的の抵抗値にする。
【００２３】
このトリミング方法の一例としては、抵抗体１５をＶ字形状にＹＡＧレーザ等によりトリミングする方法があり、１回のトリミング量を事前に決めておき、一度トリミングした後、目的の抵抗値となっているかを確認するために抵抗体１５の抵抗値の測定を行い、目的の抵抗値になっていない場合はもう一度トリミングを行って抵抗値の測定をする、という繰り返しによって抵抗値１５を目的の抵抗値にする。この場合、抵抗体１５としてはレーザ光によりトリミング可能な材質を用いる。
【００２４】
このように、本実施の形態１によれば、リード電極１０の途中にトリミング可能な抵抗体１５を設けるようにしたので、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、その変化量に応じて抵抗体をトリミングすることによりバイオセンサ感度を微調整し、常に一定の感度を示すように調整できる効果がある。
【００２５】
（実施の形態２）
図７は本発明の実施の形態１に係るバイオセンサの構造を示す図であり、図において、図１と同一符号は同一または相当する部分を示している。本実施の形態２に係るバイオセンサは上記実施の形態１に係るバイオセンサにおいて、トリミング可能な抵抗体をリード電極上に挿入する代わりに、着脱可能な抵抗チップ２５をリード電極２０に挿入するようにしたものであり、リード電極２０は測定極５と端子３とを接続しており、抵抗チップ２５が挿入される部分は所定の間隔を隔てるよう切断されており、抵抗チップ２５が挿入されて互いに接続されている。
【００２６】
本実施の形態２に係るバイオセンサは、絶縁性基材２の表面に測定極５、対極６、及びリード電極２０、１１を形成後に、リード電極２０、１１を保護するためのレジストペースト等を絶縁層１７として生産ライン上でスクリーン印刷することで形成される。この絶縁層１７の形成は、リード電極２０の抵抗チップ２５を装着させる部分を切断した開回路状態で行う。絶縁層１７は、上記実施の形態１と同様に、抵抗チップ２５を装着させる部分と装着後の抵抗値検査に必要なリード電極１０の抵抗チップ２５に接触する部分の近傍には形成しない。また、端子３，４の近傍上、反応試薬５６上にも絶縁層１７は形成しない。
【００２７】
次に本実施の形態２に係るバイオセンサの測定感度調整方法について説明する。まず、被測定成分と反応試薬とが反応する測定極５上の反応面積を絶縁層１７の成形後に生産ライン上で測定する。そして、この反応面積とバイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違い等に応じて算出した単位面積あたりの抵抗値とに基づいて、バイオセンサ同士の測定感度が同じとなるような、抵抗チップ２５の抵抗値を決定する。つぎに、目的の抵抗値を持った抵抗チップをリード電極２０の切断部分に絶縁層１７の成形後に装着する。そして装着後、装着部の接触抵抗等の変動要因も含めた抵抗値が目的とする値となっているかどうかを、抵抗チップ２５の両側のあらかじめ絶縁していない所に測定端子を当てて抵抗値を測定することで検査する。そして、目的の抵抗値となっていない場合には、装着した抵抗チップ２５を目的の抵抗値となるような抵抗値を持つ他の抵抗チップと交換する。
【００２８】
このように、本実施の形態２によれば、リード電極２０の途中に異なる抵抗値を有する着脱可能な抵抗チップ２５を設けるようにしたので、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、抵抗チップをその変化量に応じた抵抗値を有する抵抗チップに交換することによりバイオセンサ感度を微調整し、常に一定の感度を示すように調整できる効果がある。
【００２９】
（実施の形態３）
図２は、本発明の実施の形態３に係るバイオセンサの構造を説明するための分解斜視図であり、実際には、絶縁性基材２上にスペーサ７、及びカバー８が積層されている。この実施の形態３に係るバイオセンサは、上記実施の形態１に係るバイオセンサにおいて、絶縁性基材２の表面及び抵抗体１５を保護するためのスペーサ７及びカバー８を設けるようにしたものであり、図において、図１と同一符号は同一又は相当する部分を示しており、スペーサ７には端子３、４に対して反対側に位置する端部から、端子３、４側に向かって、測定極５及び対極６上を通過する位置まで伸びるストライプ状の切りこみ２９が設けられている。また、カバー８の、上記スペーサ７の切り込み２９の端子１０３，１０４側の端部上の位置には、開口部２８が設けられている。スペーサ７及びカバー８は、絶縁性基材２表面の出力電極３、４が設けられている近傍部を除く領域を覆うよう、絶縁性基材２上に積層されている。
【００３０】
このバイオセンサにおいては、バイオセンサの端子３，４に対して反対側の端部に、被測定物、例えば血液を点着することで、この被測定物は、スペーサ７に形成されている切り込み２９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極５及び対極６に上に塗布された反応試薬５６に達する。これにより被測定物の被測定成分の測定が可能となる。
【００３１】
このような本実施の形態３によれば、絶縁性基材上にスペーサ７、カバー８を設けたことにより、抵抗体１５の表面を外部から保護することができる。バイオセンサは使用者による取り扱いが不可欠であるため、抵抗体１５をスペーサ７、カバー８で保護することで、取り扱い時に抵抗体に傷がつくことによる測定精度の劣化等のトラブルを防ぐことができる。
【００３２】
（実施の形態４）
図３は、本発明の実施の形態４に係るバイオセンサの構造を説明するための斜視図であり、説明のために、絶縁性基材２上に積層されたスペーサ７、及びカバー８を分解した状態で示している。この実施の形態４に係るバイオセンサは、上記実施の形態２に係るバイオセンサにおいて、絶縁性基材２の表面及び抵抗チップ２５を保護するためのスペーサ３７及びカバー３８を設けるようにしたものであり、図において、図７と同一符号は同一又は相当する部分を示しており、スペーサ３７には端子３、４に対して反対側に位置する端部から、端子３、４側に向かって、測定極５及び対極６上を通過する位置まで伸びるストライプ状の切りこみ３９が設けられている。さらに、抵抗チップ２５とその近傍の上部に位置する領域にも開口部３６が設けられている。また、カバー３８の、上記スペーサ３７の切り込み３９の端子１０３，１０４側の端部上の位置には、開口部３５が設けられている。スペーサ３７及びカバー３８は、絶縁性基材２表面の出力電極３、４が設けられている近傍部を除く領域を覆うよう、絶縁性基材２上に積層されている。
【００３３】
このバイオセンサにおいては、バイオセンサの端子３，４に対して反対側の端部に、被測定物、例えば血液を点着することで、この被測定物は、スペーサ３７に形成されている切り込み２９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極５及び対極６に上に塗布された反応試薬に達する。これにより被測定物の被測定成分の測定が可能となる。
【００３４】
このような本実施の形態４によれば、絶縁性基材上にスペーサ３７、カバー３８を設けたことにより、抵抗チップ２５の表面を外部から保護することができ、上記実施の形態３と同様の効果を奏するとともに、スペーサ３７に開口部３６を設けたことにより、抵抗チップ２５の厚さに関わらず、スペーサ３７及びカバー３８を絶縁性基材２に対して隙間なく積層することが可能となる。
【００３５】
なお、本実施の形態４においては、実施の形態２に係るバイオセンサを用いて説明したが、本発明は、上記実施の形態１において、抵抗体１５が厚膜である場合においても適用できるものであり、このような場合においても、上記実施の形態４と同様の効果を奏する。
【００３６】
【発明の効果】
以上のように、本発明に係るバイオセンサによれば、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された抵抗体とを備えたから、バイオセンサの感度に応じて抵抗体の抵抗値を調整することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できることより、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００３７】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体がトリミングすることで抵抗値を調整可能としたから、バイオセンサの感度に応じて抵抗体をトリミングしてその抵抗値を調整することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できることより、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００３８】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体は着脱可能な抵抗体であり、異なる抵抗値の抵抗体と交換可能としたから、バイオセンサの感度に応じて抵抗体を異なる抵抗値を有する抵抗体に交換することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できることより、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００３９】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体をレーザ光線によりトリミングが可能な材質としたので、抵抗値の調整を容易にかつ高精度に行うことができる効果がある。
【００４０】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記２つの測定用電極は、それぞれ測定極及び対極であり、上記抵抗体を、上記２つのリード電極のうちの上記測定極と接続されたリード電極に挿入したので、バイオセンサの感度に応じて抵抗体の抵抗値を調整することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できる効果がある。
【００４１】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体を覆うカバーを備えているようにしたから、抵抗体のトリミング部やリード電極との接続部をカバーにより保護することによって、使用時における抵抗体のキズや破損等によるトラブルを防止することができ、取り扱いの容易なバイオセンサを提供できる効果がある。
【００４２】
また、本発明によれば、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入されたトリミング可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体をトリミングして抵抗値を変更することで測定感度を調整するようにしたから、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供でき、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００４３】
また、本発明によれば、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された着脱可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体を異なる抵抗値を持つ抵抗体に取りかえることで測定感度を調整するようにしたから、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供でき、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００４４】
また、本発明によれば、上記バイオセンサの測定感度調整方法において、上記測定感度の調整後に、上記抵抗体をカバーにより保護するようにしたから、使用時における抵抗体のキズや破損等によるトラブルを防止することができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態１に係るバイオセンサの構造を示す平面図
【図２】本発明の実施の形態３係るバイオセンサの構造を示す分解斜視図
【図３】本発明の実施の形態４に係るバイオセンサの構造を示す分解斜視図
【図４】従来のバイオセンサの構造を示す分解斜視図
【図５】従来のバイオセンサの構造を示す斜視図
【図６】従来のバイオセンサを測定器に装着した状態を示す斜視図
【図７】本発明の実施の形態２に係るバイオセンサの構造を示す斜視図
【符号の説明】
１ バイオセンサ
２ 絶縁性基材
３，４ 端子
５ 測定極
６ 対極
７，３７ スペーサ
８，３８ カバー
２９，３９ 切り込み
１０，１１，２０ リード電極
１５ 抵抗体
１７ 絶縁層
２５ 抵抗チップ
３５ 開口部
３６ 開口部
５６ 反応試薬
１１２ 測定器本体
１１３ 試験片装着部
１１４ 表示部
【発明の属する技術分野】
本発明はバイオセンサ及びその測定感度調整方法に関し、特に、生体中の生体関連物質を測定するための、生物由来の生産物質を利用したバイオセンサ及びその測定感度調整方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血液や尿等の生体体液中の特定成分を定量的に検出する、いわゆるバイオセンサを使用した測定器が実用化されている。このような測定器においては、小型で使い捨てであるバイオセンサが試験片として装着され、この試験片に例えば血液を滴下することで血液中のグルコース、乳酸やコレステロール等の濃度測定が行われる。
【０００３】
図４は従来の一般的なバイオセンサの構成を説明するための分解斜視図であり、図において、短冊形状であるシート状の絶縁性基材１０２の表面の長手方向の一端部には、端子１０３，１０４が所定の間隔を隔てて設けられている。さらに、基材１０２表面には端子１０３，１０４とそれぞれ接続され、長手方向に沿って伸びるストライプ状のリード電極１１０，１１１が設けられている。基材１０２の端子１０３，１０４の設けられている端部に対して他端側の領域には、所定の間隔を隔てて対向して設けられた測定極１０５及び対極１０６が設けられており、測定極１０５はリード電極１１０と接続され、対極１０６はリード電極１１１と接続されている。端子１０３、１０４、リード電極１１０，１１１、及び測定極１０５及び対極１０６は導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することで形成される。絶縁層１１６は端子１０３，１０４の表面、並びに測定極１０５及び対極１０６の表面を除く基材１０２上に設けられている。測定極１０５及び対極１０６上には、被測定成分に対応した生物由来の酵素、メディエータ等よりなる反応試薬（図示せず）が塗布されている。この基材１０２上の、端子１０３，１０４が設けられている領域以外の領域上には、スペーサ１０７を介在させてカバー１０８が取り付けられている。スペーサ１０７には、端子１０３、１０４に対して反対側の端部から、端子１０３、１０４側に向かって、測定極１０５及び対極１０６上を通過する位置まで伸びるストライプ状の切りこみ１０９が設けられている。また、カバー１０８の、上記スペーサ１０７の切り込み１０９の端子１０３，１０４側の端部上の位置には、開口部１０８ａが設けられている。
【０００４】
図５は、従来のバイオセンサの構成を示す斜視図であり、このバイオセンサは、図４に分解図として示したバイオセンサを組み合わせたものであり、図において、図４と同一符号は同一または相当する部分を示している。
【０００５】
図６は、従来のバイオセンサを用いた被試験物の測定方法を説明するための模式図であり、図において、図４と同一符号は同一または相当する部分を示しており、図５に示したバイオセンサ１０１は、図６に示すようなカード形状の測定器１１２のバイオセンサ装着部１１３に端子１０３，１０４側を挿入することで測定器１１２に装着される。測定器１１２の表面には、測定結果を表示する表示部１１４を設けている。測定器１１２のバイオセンサ装着部１１３内には、バイオセンサ１０１が装着されたときにバイオセンサ１０１の端子１０３，１０４と電気的にそれぞれ接続される正極、及び負極の電極(図示せず）を備えており、測定器１１２はこの電極からバイオセンサ１０１に電流を流すことができる。
【０００６】
以下、バイオセンサを用いた被試験物の測定方法を被試験物が例えば血液である場合について説明する。測定器１１２に試験片であるバイオセンサ１０１を装着した後、バイオセンサ１０１の端部に、血液を点着することで、この血液は、スペーサ１０７に形成されている切り込み１０９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極１０５及び対極１０６上に塗布された反応試薬に達し、この反応試薬と酵素反応する。次に、測定器１１２より試験片１０１の端子１０３，１０４へ電圧を印加して上述した酵素反応における反応生成物を酸化し、その時発生する酸化電流を測定器１１２側で測定する。測定した酸化電流値に基づき被測定成分の濃度を換算する。
【０００７】
以上のバイオセンサを用いた測定は糖濃度測定用電極に血液を浸漬した際に生じる、糖の酵素反応による電流値の変化から血糖値を換算する原理に基づいている。この測定のための装置の構成は測定装置本体である測定器１１２と糖濃度測定用電極として機能するバイオセンサ１０１とに分かれており、使用時にバイオセンサ１０１を測定器１１２に挿入して、使用するバイオセンサに合わせて、測定器１１２の測定感度を校正してから実際の測定を行っている。
【０００８】
校正する手段としては、校正用標準液を滴下して一連の測定操作を実行して測定器１１２の校正を行うか、バイオセンサのロット番号に合わせて補正用チップを測定器１１２本体に挿入して感度の補正を行う必要がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記に述べたバイオセンサは生物由来の酵素が用いられているため、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによりバイオセンサ感度が変化するため、測定する前にバイオセンサを校正する操作が必要となり、補正用チップを測定器本体に挿入する等の補正操作が行われている。そのため操作が煩雑になる欠点となっている。
【００１０】
本発明は上記のような問題点を解決するためになされたものであり、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化をその変化量に応じて常に一定の感度を示すように補正したバイオセンサ、及びその感度調整方法を提供することを課題とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明に係るバイオセンサは、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された抵抗体とを備えたものである。
【００１２】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体がトリミングすることで抵抗値を調整可能としたものである。。
【００１３】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体は着脱可能な抵抗体であり、異なる抵抗値の抵抗体と交換可能としたものである。
【００１４】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体をレーザ光線によりトリミングが可能な材質としたものである。
【００１５】
また、上記バイオセンサにおいて、上記２つの測定用電極は、それぞれ測定極及び対極であり、上記抵抗体を、上記２つのリード電極のうちの上記測定極と接続されたリード電極に挿入したものである。
【００１６】
また、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体を覆うカバーを備えているようにしたものである。
【００１７】
また、本発明は、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入されたトリミング可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体をトリミングして抵抗値を変更することで測定感度を調整するようにしたものである。
【００１８】
また、本発明は、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された着脱可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体を異なる抵抗値を持つ抵抗体に取りかえることで測定感度を調整するようにしたものである。
【００１９】
また、上記バイオセンサの測定感度調整方法において、上記測定感度の調整後に、上記抵抗体をカバーにより保護するようにしたものである。
【００２０】
【発明の実施の形態】
（実施の形態１）
図１は本発明の実施の形態１に係るバイオセンサの構造を示す図であり、図において、短冊形状であるシート状の絶縁性基材２表面の長手方向の一端部には、端子３，４が所定の間隔を隔てて設けられている。さらに、絶縁性基材２表面には端子３，４とそれぞれ接続された長手方向に沿って伸びるストライプ状のリード電極１０，１１が設けられている。絶縁性基材２の端子３，４が設けられている端部に対して他端側の領域には、所定の間隔を隔てて対向して設けられた測定極５及び対極６が設けられており、測定極５はリード電極１０と接続され、対極６はリード電極１１と接続されている。また、測定極５側にあるリード電極１０の途中には、このバイオセンサの測定感度を微調整するための、大きさをトリミング可能な抵抗体１５が挿入されている。端子３、４、リード電極１０，１１、抵抗体１５、測定極５及び対極６は導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することで形成される。測定極５と対極６との表面には、これらを覆うように、被測定成分に対応した酵素、メディエータ等よりなる反応試薬５６が塗布されている。絶縁性基材２の端子３，４の近傍、反応試薬５６、及び抵抗体１５の近傍、を除く領域上には、リード電極１０，１１を覆うように絶縁層が形成されている。
【００２１】
本実施の形態１に係るバイオセンサは、絶縁性基材２の表面に測定極５、対極６、抵抗体１５、及びリード電極１０、１１をスクリーン印刷等により形成後に、リード電極１０、１１を保護するためのレジストペースト等を絶縁層１７として生産ライン上でスクリーン印刷することで形成される。このとき、端子３，４の近傍上、反応試薬５６上、抵抗体１５上、及びリード電極１０の抵抗体１５の両側近傍上には絶縁層１７は形成しない。リード電極１０の抵抗体１５の両側近傍上に絶縁層１７を形成しないのは、抵抗体１５の抵抗値を測定するためにリード電極１０のこれらの領域を、抵抗値測定端子として利用するためである。
【００２２】
次に本実施の形態１に係るバイオセンサの測定感度調整方法について説明する。まず、被測定成分と反応試薬とが反応する測定極５上の反応面積を絶縁層１７の成形後に生産ライン上で測定する。そして、この反応面積とバイオセンサの作製条件や使用する酵素のロット番号の違い等に応じて算出した単位面積あたりの抵抗値とに基づいて、バイオセンサ同士の測定感度が同じとなるような、抵抗体１５の抵抗値を決定する。つぎに、抵抗値の測定のため、リード電極１０の抵抗体１５両側近傍のあらかじめ絶縁層１７が形成されていない部分に抵抗値測定器(図示せず)の測定用端子をそれぞれ当て、抵抗体１５の抵抗値を確認しながら、決定した抵抗値になるようにレーザトリミング等により抵抗体をトリミングする。このようにして抵抗体１５の抵抗値を変化させ目的の抵抗値にする。
【００２３】
このトリミング方法の一例としては、抵抗体１５をＶ字形状にＹＡＧレーザ等によりトリミングする方法があり、１回のトリミング量を事前に決めておき、一度トリミングした後、目的の抵抗値となっているかを確認するために抵抗体１５の抵抗値の測定を行い、目的の抵抗値になっていない場合はもう一度トリミングを行って抵抗値の測定をする、という繰り返しによって抵抗値１５を目的の抵抗値にする。この場合、抵抗体１５としてはレーザ光によりトリミング可能な材質を用いる。
【００２４】
このように、本実施の形態１によれば、リード電極１０の途中にトリミング可能な抵抗体１５を設けるようにしたので、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、その変化量に応じて抵抗体をトリミングすることによりバイオセンサ感度を微調整し、常に一定の感度を示すように調整できる効果がある。
【００２５】
（実施の形態２）
図７は本発明の実施の形態１に係るバイオセンサの構造を示す図であり、図において、図１と同一符号は同一または相当する部分を示している。本実施の形態２に係るバイオセンサは上記実施の形態１に係るバイオセンサにおいて、トリミング可能な抵抗体をリード電極上に挿入する代わりに、着脱可能な抵抗チップ２５をリード電極２０に挿入するようにしたものであり、リード電極２０は測定極５と端子３とを接続しており、抵抗チップ２５が挿入される部分は所定の間隔を隔てるよう切断されており、抵抗チップ２５が挿入されて互いに接続されている。
【００２６】
本実施の形態２に係るバイオセンサは、絶縁性基材２の表面に測定極５、対極６、及びリード電極２０、１１を形成後に、リード電極２０、１１を保護するためのレジストペースト等を絶縁層１７として生産ライン上でスクリーン印刷することで形成される。この絶縁層１７の形成は、リード電極２０の抵抗チップ２５を装着させる部分を切断した開回路状態で行う。絶縁層１７は、上記実施の形態１と同様に、抵抗チップ２５を装着させる部分と装着後の抵抗値検査に必要なリード電極１０の抵抗チップ２５に接触する部分の近傍には形成しない。また、端子３，４の近傍上、反応試薬５６上にも絶縁層１７は形成しない。
【００２７】
次に本実施の形態２に係るバイオセンサの測定感度調整方法について説明する。まず、被測定成分と反応試薬とが反応する測定極５上の反応面積を絶縁層１７の成形後に生産ライン上で測定する。そして、この反応面積とバイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違い等に応じて算出した単位面積あたりの抵抗値とに基づいて、バイオセンサ同士の測定感度が同じとなるような、抵抗チップ２５の抵抗値を決定する。つぎに、目的の抵抗値を持った抵抗チップをリード電極２０の切断部分に絶縁層１７の成形後に装着する。そして装着後、装着部の接触抵抗等の変動要因も含めた抵抗値が目的とする値となっているかどうかを、抵抗チップ２５の両側のあらかじめ絶縁していない所に測定端子を当てて抵抗値を測定することで検査する。そして、目的の抵抗値となっていない場合には、装着した抵抗チップ２５を目的の抵抗値となるような抵抗値を持つ他の抵抗チップと交換する。
【００２８】
このように、本実施の形態２によれば、リード電極２０の途中に異なる抵抗値を有する着脱可能な抵抗チップ２５を設けるようにしたので、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、抵抗チップをその変化量に応じた抵抗値を有する抵抗チップに交換することによりバイオセンサ感度を微調整し、常に一定の感度を示すように調整できる効果がある。
【００２９】
（実施の形態３）
図２は、本発明の実施の形態３に係るバイオセンサの構造を説明するための分解斜視図であり、実際には、絶縁性基材２上にスペーサ７、及びカバー８が積層されている。この実施の形態３に係るバイオセンサは、上記実施の形態１に係るバイオセンサにおいて、絶縁性基材２の表面及び抵抗体１５を保護するためのスペーサ７及びカバー８を設けるようにしたものであり、図において、図１と同一符号は同一又は相当する部分を示しており、スペーサ７には端子３、４に対して反対側に位置する端部から、端子３、４側に向かって、測定極５及び対極６上を通過する位置まで伸びるストライプ状の切りこみ２９が設けられている。また、カバー８の、上記スペーサ７の切り込み２９の端子１０３，１０４側の端部上の位置には、開口部２８が設けられている。スペーサ７及びカバー８は、絶縁性基材２表面の出力電極３、４が設けられている近傍部を除く領域を覆うよう、絶縁性基材２上に積層されている。
【００３０】
このバイオセンサにおいては、バイオセンサの端子３，４に対して反対側の端部に、被測定物、例えば血液を点着することで、この被測定物は、スペーサ７に形成されている切り込み２９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極５及び対極６に上に塗布された反応試薬５６に達する。これにより被測定物の被測定成分の測定が可能となる。
【００３１】
このような本実施の形態３によれば、絶縁性基材上にスペーサ７、カバー８を設けたことにより、抵抗体１５の表面を外部から保護することができる。バイオセンサは使用者による取り扱いが不可欠であるため、抵抗体１５をスペーサ７、カバー８で保護することで、取り扱い時に抵抗体に傷がつくことによる測定精度の劣化等のトラブルを防ぐことができる。
【００３２】
（実施の形態４）
図３は、本発明の実施の形態４に係るバイオセンサの構造を説明するための斜視図であり、説明のために、絶縁性基材２上に積層されたスペーサ７、及びカバー８を分解した状態で示している。この実施の形態４に係るバイオセンサは、上記実施の形態２に係るバイオセンサにおいて、絶縁性基材２の表面及び抵抗チップ２５を保護するためのスペーサ３７及びカバー３８を設けるようにしたものであり、図において、図７と同一符号は同一又は相当する部分を示しており、スペーサ３７には端子３、４に対して反対側に位置する端部から、端子３、４側に向かって、測定極５及び対極６上を通過する位置まで伸びるストライプ状の切りこみ３９が設けられている。さらに、抵抗チップ２５とその近傍の上部に位置する領域にも開口部３６が設けられている。また、カバー３８の、上記スペーサ３７の切り込み３９の端子１０３，１０４側の端部上の位置には、開口部３５が設けられている。スペーサ３７及びカバー３８は、絶縁性基材２表面の出力電極３、４が設けられている近傍部を除く領域を覆うよう、絶縁性基材２上に積層されている。
【００３３】
このバイオセンサにおいては、バイオセンサの端子３，４に対して反対側の端部に、被測定物、例えば血液を点着することで、この被測定物は、スペーサ３７に形成されている切り込み２９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極５及び対極６に上に塗布された反応試薬に達する。これにより被測定物の被測定成分の測定が可能となる。
【００３４】
このような本実施の形態４によれば、絶縁性基材上にスペーサ３７、カバー３８を設けたことにより、抵抗チップ２５の表面を外部から保護することができ、上記実施の形態３と同様の効果を奏するとともに、スペーサ３７に開口部３６を設けたことにより、抵抗チップ２５の厚さに関わらず、スペーサ３７及びカバー３８を絶縁性基材２に対して隙間なく積層することが可能となる。
【００３５】
なお、本実施の形態４においては、実施の形態２に係るバイオセンサを用いて説明したが、本発明は、上記実施の形態１において、抵抗体１５が厚膜である場合においても適用できるものであり、このような場合においても、上記実施の形態４と同様の効果を奏する。
【００３６】
【発明の効果】
以上のように、本発明に係るバイオセンサによれば、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された抵抗体とを備えたから、バイオセンサの感度に応じて抵抗体の抵抗値を調整することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できることより、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００３７】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体がトリミングすることで抵抗値を調整可能としたから、バイオセンサの感度に応じて抵抗体をトリミングしてその抵抗値を調整することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できることより、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００３８】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体は着脱可能な抵抗体であり、異なる抵抗値の抵抗体と交換可能としたから、バイオセンサの感度に応じて抵抗体を異なる抵抗値を有する抵抗体に交換することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できることより、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００３９】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体をレーザ光線によりトリミングが可能な材質としたので、抵抗値の調整を容易にかつ高精度に行うことができる効果がある。
【００４０】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記２つの測定用電極は、それぞれ測定極及び対極であり、上記抵抗体を、上記２つのリード電極のうちの上記測定極と接続されたリード電極に挿入したので、バイオセンサの感度に応じて抵抗体の抵抗値を調整することで、測定器に伝達される電流値を変化させることができ、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供できる効果がある。
【００４１】
また、本発明によれば、上記バイオセンサにおいて、上記抵抗体を覆うカバーを備えているようにしたから、抵抗体のトリミング部やリード電極との接続部をカバーにより保護することによって、使用時における抵抗体のキズや破損等によるトラブルを防止することができ、取り扱いの容易なバイオセンサを提供できる効果がある。
【００４２】
また、本発明によれば、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入されたトリミング可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体をトリミングして抵抗値を変更することで測定感度を調整するようにしたから、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供でき、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００４３】
また、本発明によれば、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された着脱可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、上記抵抗体を異なる抵抗値を持つ抵抗体に取りかえることで測定感度を調整するようにしたから、バイオセンサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違いによるバイオセンサ感度の変化要因があっても、常に一定の感度を示すバイオセンサを提供でき、バイオセンサを使用するに当たっての補正操作が不要となり、補正時の誤操作の防止や測定時間の短縮を実現できる効果がある。
【００４４】
また、本発明によれば、上記バイオセンサの測定感度調整方法において、上記測定感度の調整後に、上記抵抗体をカバーにより保護するようにしたから、使用時における抵抗体のキズや破損等によるトラブルを防止することができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態１に係るバイオセンサの構造を示す平面図
【図２】本発明の実施の形態３係るバイオセンサの構造を示す分解斜視図
【図３】本発明の実施の形態４に係るバイオセンサの構造を示す分解斜視図
【図４】従来のバイオセンサの構造を示す分解斜視図
【図５】従来のバイオセンサの構造を示す斜視図
【図６】従来のバイオセンサを測定器に装着した状態を示す斜視図
【図７】本発明の実施の形態２に係るバイオセンサの構造を示す斜視図
【符号の説明】
１ バイオセンサ
２ 絶縁性基材
３，４ 端子
５ 測定極
６ 対極
７，３７ スペーサ
８，３８ カバー
２９，３９ 切り込み
１０，１１，２０ リード電極
１５ 抵抗体
１７ 絶縁層
２５ 抵抗チップ
３５ 開口部
３６ 開口部
５６ 反応試薬
１１２ 測定器本体
１１３ 試験片装着部
１１４ 表示部
Claims (7)
- 絶縁基板の表面に、
生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、
該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、
該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された抵抗体とを備え、
上記抵抗体は着脱可能な抵抗体であり、異なる抵抗値の抵抗体と交換可能であることを特徴とするバイオセンサ。 - 請求項１に記載のバイオセンサにおいて、
上記２つの測定用電極は、それぞれ測定極及び対極であり、
上記抵抗体は、上記２つのリード電極のうちの上記測定極と接続されたリード電極に挿入されていることを特徴とするバイオセンサ。 - 請求項１に記載のバイオセンサにおいて、
上記抵抗体を覆うカバーを備えていることを特徴とするバイオセンサ。 - 請求項１に記載のバイオセンサにおいて、
上記抵抗体を覆うカバー及びスペーサを備え、前記スペーサには、前記抵抗体の近傍に位置する領域に開口部を有することを特徴とするバイオセンサ。 - 絶縁基板の表面に、生物由来の生産物質を含む試薬が表面に塗布された、互いに対向して設けられた２つの測定用電極と、該２つの測定用電極のそれぞれに接続された２つのリード電極と、該２つのリード電極の少なくともいずれか一方に挿入された着脱可能な抵抗体とを備えたバイオセンサの測定感度調整方法であって、
上記抵抗体を異なる抵抗値を持つ抵抗体に取りかえることで測定感度を調整することを特徴とするバイオセンサの測定感度調整方法。 - 請求項５に記載のバイオセンサの測定感度調整方法において、
上記測定感度の調整後に、上記抵抗体をカバーにより保護することを特徴とするバイオセンサの測定感度調整方法。 - 請求項５に記載のバイオセンサにおいて、
上記測定感度の調整後に、上記抵抗体をカバー及び前記抵抗体の近傍に位置する領域に開口部を有するスペーサとにより保護することを特徴とするバイオセンサの測定感度調整方法。
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