JP4612306B2

JP4612306B2 - 心臓内の空間的変位を検出する装置

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Publication number: JP4612306B2
Application number: JP2003569271A
Authority: JP
Inventors: ダール，ロジャー; カロック，マイケル・ジェイ; サンドクイスト，スティーブ
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2002-02-19
Filing date: 2003-02-14
Publication date: 2011-01-12
Anticipated expiration: 2023-02-14
Also published as: CA2476616A1; WO2003070318A3; EP1489967A2; JP2005517510A; DE60332528D1; WO2003070318A2; US6976967B2; WO2003070318A8; US20030158494A1; EP1489967B1

Description

本発明は、心臓内の１つ以上の空間的変位量を検出する方法及び装置に関する。

心臓の機能を監視し且つ、心臓に対し種々の刺激を与えるための方法が永年に亙って開発されてきた。例えば、心臓ペーシングシステムは、心臓神経により心臓に伝達され且つ、心筋の全体に亙って伝搬する電気信号を検出することにより、心臓の律動を監視することができる。例えば、心臓が所定の時間、拍動することができないならば、ペーシング信号を心臓の一部分に伝えることができる。更に、心臓の一部分に細動が検出されたならば、その細動する心臓の部分に対し除細動ショックを送ることができる。

心臓神経により伝えられ且つ、心筋を通じて伝搬する電気信号を検出することは、全体として、心臓の機械的機能を直接的に表示するものではなく、間接的に表示する。例えば、心臓神経により心臓に送られた電気信号を検出することにより、心臓の機械的機能の表示を推測することができる。しかし、心臓の機能は、直接的に測定されない。

例えば、心臓が拍動していることを電気的に検出するだけでは、左心室が収縮しているかどうか、従って、右心室により出力されるものと相補的な量の血液が出力されているかどうかを判断するのに十分な情報を得ることはできない。更に、心室の各々が実際に、連動して収縮し、これにより心室から均一に血液を分配するかどうかを従来の方法を使用して検出することは難しい。

心臓の症状を評価し、診断し及び治療するため、心臓の送出、容量、心拍数に関する心臓出力の定性的及び定量的特徴並びに同様の心臓データを監視する必要がある。このため、心臓をケアする上で心臓データを確実に測定することを可能にするシステムが極めて重要である。全体として、心臓データは、電気信号を参照して測定される。電気信号を検出するときの１つの重大な問題点は、それら信号が心臓の送出状況を何ら表示しないことである。例えば、心臓が機械的に停止しているとき、電気信号が測定されることがある。本発明は、上述した１つ以上の問題点の影響を解決し又は少なくとも軽減することを目的とする。

解決するための手段

本発明の１つの側面において、基端を有する細長い本体と、電気リードの空間的形態の変化を解析することのできる検出ユニットとを有する電気リードが提供される。本発明の別の側面において、制御ユニットと、制御ユニットと結合された基端を有する細長い本体と、電気リードの空間的形態の変化を解析することのできる検出ユニットとを有する医療装置が提供される。本発明の更に別の実施の側面において、心臓内に配置されたリードから送られた信号を受け取るステップと、該信号に基づいて心臓の拍動に起因する、心臓の寸法の変化を測定するステップとを含む方法が提供される。添付図面と共に、以下の説明を参照することにより、本発明を理解することができる。添付図面において、参照番号の最左側の有意義な数字がそれらの符号を使用する最初の物を表わす。

本発明は、各種の改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、その特定の実施の形態を単に一例として図面に示し且つ、本明細書にて詳細に説明する。しかし、特定の実施の形態に関する本明細書の説明は、本発明を開示された特定の形態にのみ制限することを意図するものではなく、これに反して、特許請求の範囲により規定される本発明の精神及び範囲内に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含することを意図するものである。

本発明の一例としての実施の形態について以下に説明する。明確化のため、実際の実施の形態の全ての特徴を本明細書に記述するものではない。勿論、かかる実際の実施の形態を発展させるとき、１つの実施の形態毎に相違するシステムに関連し且つ、用途に関した制約と適合するような、開発者の特定の目標を実現するため、多数の実施の形態特有の決定を為さなければならないことが理解されよう。更に、かかる開発の努力は、複雑で且つ、時間がかかるであろうが、しかし、この開示内容の利益を享受する、当該技術分野の当業者にとって日常的なことであろう。

本発明の実施の形態は、心臓の機能を測定し、これにより心臓の機能に関する問題点を決定することを可能にする。心臓の機能に１つ以上の問題点が存在することを測定することに応答して植込み型医療装置からのペーシング信号（pacing signal）、即ち刺激信号を、心臓の一部分に送ることができる。

人間の心臓１００の前方面（anterior view）が図１に図示される。心臓１００は、右心房１０２、左心房１０４、右心室１０６及び左心室１０８という４つの室を有する。血液を上側本体に戻す上大静脈１１０及び血液を下側本体から戻す下大静脈１１２が右心房１０２内に伸びている。また、上大動脈１１２と尖頭弁１１４との交点の間にて冠状洞１１６が右心房１１２内に伸びている。中間心臓静脈１１８（破線で図示）は、心臓１００の頂点１２０から心臓１００の後側部の周りで伸び且つ、冠状洞１１６にて終わる。心臓１００からの血液は、中間心臓静脈１１８及びその他の心臓静脈を介して冠状洞１１６を通って右心房１０２に戻される。

図１を更に参照すると、尖頭弁１１４は、右心房１０２及び右心室１０６を分離させ且つ、右心房１０２から右心室１０６への血流のみを許容する。同様に、左心房１０４は、僧帽弁１２２により左心室１０８から分離されており、このことは、左心房１０４から左心室１０８内への血流のみを許容する。更に、右心室１０６は、肺動脈弁１２６により肺動脈１２４から分離されており、左心室は、大動脈弁１３０により大動脈１２８から分離されている。肺動脈弁１２６及び大動脈弁１３０の各々は、血液が右心室１０６及び左心室１０８からそれぞれ流れるのを許容し且つ、血液が右心室１０６及び左心室１０８にそれぞれ入るのを阻止する。

拡張期の間、図１に示すように、右心房１０２及び左心房１０４は、収縮して、血液を尖頭弁１１４及び僧帽弁１２２を通じてそれぞれ弛緩した右心室１０６及び弛緩した左心室１０８内にそれぞれ圧送する。収縮期の間、図２に示すように、右心室１０６及び左心室１０８は収縮して血液を肺動脈弁１２６及び大動脈弁１３０をそれぞれ通じて肺動脈１２４及び大動脈１２８内にそれぞれ圧送する。また、収縮期の間、右心房１０２及び左心房１０４は弛緩して、血液がその内部に入るのを許容する。

心臓の律動が拡張期（図１に図示）から収縮期（図２に図示）に動くのに伴い、心臓１００の尖頭弁１１４及び頂点１２０間の距離は、距離Ｄ_１から距離Ｄ_３へと変化し、ここで、距離Ｄ_３は、距離Ｄ_１よりも短い。同様に、心臓１００の僧帽弁１２２及び頂点１２０の間の距離は、心臓の律動が拡張期から収縮期に動くのに伴い、距離Ｄ_２から距離Ｄ_４へと変化する。この場合にも、距離Ｄ_４は距離Ｄ_２よりも短い。このため、距離Ｄ_１ないしＤ_４は、心臓の律動が拡張期から収縮期へ動くときの心臓の律動を直接表示する。このように、ΔＤ_１、３は、１回の心拍サイクルにおける距離Ｄ_１から距離Ｄ_３への変化であり、ΔＤ_２、４は、１回の心拍サイクルにおける距離Ｄ_２から距離Ｄ_４への変化である。

これらの距離の変化（ΔＤ_１、３及びΔＤ_２、４）を測定することにより、心臓１００の機能を直接的に監視することができる。例えば、ΔＤ_１、３、ΔＤ_２、４の双方が零に近く又は零付近であるならば、心室１０６、１０８の双方が収縮を停止していると判断し、これに応答して、１つ以上のペーシング信号を装置によって心室１０６、１０８に送ることができる。更に、ΔＤ_２、４が零に等しく又は零に近く、ΔＤ_１、３が許容可能な範囲内にあるならば、すなわち、０．５乃至５ｃｍの距離であるならば、右心室１０６は収縮しているが、左心室１０８は十分に収縮していないと判断することができる。

かかる状況において、１つ以上のペーシング信号を左心室１０８に送ることができる。これと逆に、ΔＤ_１、３が零に等しく又は零に近く、ΔＤ_２、４が許容可能な範囲（約０．５乃至５ｃｍ）の範囲にあるならば、左心室１０８は収縮しているが、右心室１０６は収縮していないと判断することができる。このように、１つ以上のペーシング信号を右心室１０６に送ることができる。

ΔＤ_１、３が小さく、また時間に亙って急激に変化するならば、心臓１００は細動していると判断することができ、これに応答して、装置により除細動ショックを与えることができる。これと逆に、ΔＤ_２、４が小さく、時間に亙って急激に変化するならば、このことは細動を示すものであり、これに応答して、装置により除細動ショックを与えることができる。ΔＤ_１、３が幾つかの心拍サイクルに亙って正常な心拍よりも小さいならば、心臓１００は頻拍を生じていることを表示し、これに応答して、装置により変調電気的ショック及び（又は）１つ以上のペーシング信号を心臓１００に送り込むことができる。更に、ΔＤ_２、４が幾つかの心拍サイクルに亙って正常な心拍よりも小さいことが分かったならば、心臓１００は頻拍を生じている可能性があり、これに応答して、変換する電気的ショック及び（又は）１つ以上のペーシング信号を左心室１０８に送り込むことができる。

本発明はまた、時間に亙るΔＤ_１、３、ΔＤ_２、４の１つ以上の値に基づいてその他の心臓の状態を測定することも包含する。全体として、心室は、連動して且つ互いに独立せずに細動しがちであることを理解すべきである。従って、本発明の説明にて左及び右側リード３０２、３０４の双方が具体化されるが、細動又は不整脈を予見するためには、１つのリード及び関係した撓みの変化があれば十分である。

図３には、本発明による医療装置３００の１つの実施の形態が示されている。医療装置３００は、制御ユニット３０６から伸びる第一のリード３０２及び第二のリード３０４を有する。制御ユニット３０６は、例えば、ペーシング信号を１つ以上のリード３０２、３０４に送ること、除細動パルスを１つ以上のリード３０２、３０４に送ること及び（又は）検出した信号を１つ以上のリード３０２、３０４から受け取ることといった多岐に亙る機能を果たすことができる。図示した実施の形態において、第一のリード３０２は、身体の静脈系（例えば、鎖骨下静脈）等を介し上静脈洞１１０、右心房１０２、尖頭弁１１４を通じて右心室１０６内に心臓１００（仮想線で図示）内に導入することができる。

第二のリード３０４は、身体の静脈系（第一のリード３０２の場合と同様に）を介して上静脈洞１１０、右心房１０２、冠状静脈洞１１６も通じて心臓１００の中間心臓静脈１１８内に導入することができる。１つの実施の形態において、第一のリード３０２は、上静脈洞１１０及び（又は）右頂点１２０に定着させることができ、第二のリード３０４は冠状静脈洞１１６及び（又は）中間心臓静脈１１８の何れかに定着してリード３０２、３０４を所要位置に保持することができる。

心臓の律動が拡張期（図３に図示）から収縮期（図４に図示）に動くに伴い、リード３０２、３０４の形状は、距離の変化ΔＤ_１、３、ΔＤ_２、４にそれぞれ相応して変化する。リード３０２、３０４の各々は、距離の変化ΔＤ_１、３及びΔＤ_２、４をそれぞれ検出し且つ、これら変化を表わす信号を制御ユニット３０６に送ることができる。このように、心臓１００の機能は、距離の変化ΔＤ_１、３、ΔＤ_２、４を検出することにより、直接的に監視することができる。

図５及び図６は、本発明によるリード３０２、３０４の第一の実施の形態を図示し、ここで、リード３０２、３０４の各々は、リード３０２、３０４内で誘導された曲げ応力を検出することができる１つ以上の検出要素５０２を有する。１つの実施の形態において、リード３０２、３０４内で誘導された曲げ応力は、心臓１００が心拍するときの寸法の変化（例えば、Ｄ_１、Ｄ_２、Ｄ_３、Ｄ_４又は同様のもの）により起因するものとすることができる。図６に示した実施の形態において、検出要素５０２は、基板６０４に取り付けられた複数の歪みゲージ６０２を有する。図６には３つの歪みゲージ６０２が図示されているが、本発明は、任意の所望の数又は形態の歪みゲージ６０２を使用することを包含する。

導体６０６は、歪みゲージ６０２から開始して歪みゲージ６０２及び制御ユニット３０６（図３及び図４に図示）を電気的に結合し、更に、歪みゲージ６０２に電力を提供する。リード３０２、３０４は、心臓１００が心拍するときに撓み、リード３０２、３０４の歪み方向及び量に相応して、１つ以上の歪みゲージ６０２の抵抗を変化させる。これら抵抗の変化は、これに相応して電圧を変化させ、この変化は、制御ユニット３０６により処理して心臓１００の心拍に起因する距離の変化ΔＤ_１、３、ΔＤ_２、４を測定することを可能にする。

図５及び図７は、本発明によるリード３０２、３０４の第二の実施の形態を図示し、この場合、リード３０２、３０４の各々は、リード３０２、３０４内で誘導された曲げ応力を検出することができる１つ以上の検出要素５０２を有する。１つの実施の形態において、リード３０２、３０４内で誘導された曲げ応力は、心臓１００が拍動するときの寸法の変化（例えば、Ｄ_１、Ｄ_２、Ｄ_３、Ｄ_４及び同様のもの）に起因するようにする。図７に示す実施の形態において、検出要素５０２は、基板７０４に取り付けられた１つ以上の圧電抵抗要素７０２を有する。１つの圧電抵抗要素７０２が図７に図示されるが、任意の所望の数又は形態の圧電抵抗要素７０２を使用することが本発明に包含される。

導体７０６は、圧電抵抗要素７０２から開始して圧電抵抗要素７０２及び制御ユニット３０６（図３及び図４に図示）を電気的に結合し且つ更に、圧電抵抗要素７０２に電力を提供する。心臓１００が拍動するときリード３０２、３０４は、撓んで、リード３０２、３０４の撓み方向又は撓み程度に相応して圧電抵抗要素７０２の抵抗を変化させる。これら抵抗の変化は、これに相応して電圧を変化させ、この電圧の変化は、制御ユニット３０６により処理して心臓１００の拍動に起因する距離の変化ΔＤ_１、３、ΔＤ_２、４を測定する。

本発明によるリード３０２、３０４の第三の実施の形態が図８に図示される。リード３０２、３０４は、リードの一端部分８０４に近接して配置された第一の超音波要素８０２を有する検出ユニット８００を備える。検出ユニット８００は、第一の超音波要素８０２及び制御ユニット３０６（図３及び図４に図示）の中間に配置された第二の超音波要素８０８を更に有する。１つの実施の形態において、第一の超音波要素８０２は、超音波エネルギを送出し、この超音波エネルギは心臓１００を通じて第二の超音波要素８０８に向けて送り且つ、該第二の超音波要素により受け取ることができる。

これと代替的に、第二の超音波要素８０８は、超音波エネルギを送出し、この超音波エネルギは心臓１００を通じて第一の超音波要素８０２に向けて送り且つ、第一の超音波要素により受け取るようにしてもよい。１つ以上の導体８１０が第一の超音波要素８０２及び第二の超音波要素８０８の各々から伸びて超音波要素８０２、８０８を制御ユニット３０６に電気的に結合して、超音波要素８０２、８０８に電力を供給し且つ、更に、超音波要素８０２、８０８及び制御ユニット３０６の間にて送られる信号を送る。

１つの実施の形態において、リード３０２は心臓１００の内部に配置し、第一の超音波要素８０２が心臓１００（図３及び図４に図示）の頂点１２０の内壁部分８０６に近接する位置３０４に配置され、第二の超音波要素８０８が尖頭弁１１４に近接する位置に配置されるようにすることができる。心臓１００が拍動すると、第一の超音波要素８０２及び第二の超音波要素８０８の間の距離が変化し、この変化は、超音波要素８０２、８０８の受け取る一方の要素から送られた信号に反映される。超音波要素８０２、８０８の受け取る一方の要素からの信号は制御ユニット３０６により処理して心臓１００の拍動に起因する距離の変化ΔＤ_１、３を測定することができる。

図３、図４及び図８を参照すると、第二のリード３０４は、冠状動脈洞１１６内に且つ、中間心臓静脈１１８内に導入し、第一の超音波要素８０２が心臓１００の頂点１２０に近接する位置に配置され、第二の超音波要素８０８が僧帽弁１２２に近接する位置に配置されるようにする。心臓１００が拍動すると、第一の超音波要素８０２と第二の超音波要素８０８との間の距離が変化し、この変化は、超音波要素８０２、８０８の受け取る一方の要素から送られる信号に反映される。超音波要素８０２、８０８の受け取る一方の要素からの信号は制御ユニット３０６により処理して、心臓１００の拍動に起因する距離の変化ΔＤ_２、４を測定することができる。しかし、リード３０２、３０４は、心臓１００内の任意の弁又はその他の構造体と組み合わせて使用することができる。

図９は、心臓構造体に近接する位置に配置されたリードから送られた信号を受け取るステップ（ブロック９０２）と、その信号に基づいて心臓の拍動に起因する心臓の寸法の変化を測定するステップ（ブロック９０４）とを含む、本発明による方法の１つの実施の形態を示す。更に、該方法は、心臓の寸法の変化に基づいて心臓の活動を測定するステップ（ブロック９０６）を含むことができる。図１０に示す１つの実施の形態において、心臓の寸法の変化を測定するステップ（ブロック９０４）は、リードの撓みの変化を測定するステップ（ブロック１００２）と、リードの撓みの変化に基づいて心臓の寸法の変化を計算するステップ（ブロック１００４）とを更に備える。

図１１は、心臓の寸法の変化を測定するステップ（ブロック９０４）が心尖と心臓の弁との間の距離の変化を測定するステップ（ブロック１１０２）を更に備える、本発明による方法の別の実施の形態を示す。心尖と心臓の弁との間の距離の変化を測定するステップ（ブロック１１０２）は、心尖と心臓の尖頭弁及び僧帽弁の１つ以上との間の距離の変化を測定するステップを更に含むことができる。

別の実施の形態において、図１２に示すように、心臓の寸法の変化を測定するステップ（ブロック９０４）は、心尖に近接する心臓の一部分と心臓の弁に近接する心臓の一部分との間の距離の変化を測定するステップ（ブロック１２０２）を含むことができる。心尖に近接する心臓の一部分と心臓の弁に近接する心臓の一部分との間の距離の変化を測定するステップ（ブロック１２０２）は、心尖に近接する心臓の部分と心臓の尖頭弁に近接する心臓の一部分との間の距離の変化を測定するステップを含むことができる。更に、心尖に近接する心臓の一部分と心臓の弁に近接する心臓の一部分との間の距離の変化を測定するステップ（ブロック１２０２）は、心尖に近接する心臓の部分と心臓の僧帽弁に近接する心臓の一部分との間の距離の変化を測定するステップを含むことができる。

本発明は、異なる仕方であるが、本明細書の教示内容の利益を享受する当該技術分野の当業者に明らかな等価的な仕方にて変更を加え、且つ実施することができるから、上記に開示した特定の実施の形態は、単に一例である。更に、本明細書に示した構造又は、設計の細部の点にて、特許請求の範囲に記載したもの以外、何ら制限することを意図するものではない。このため、上記に開示した特定の実施の形態は変形し又は変更することができ、かかる変更の全ては、本発明の範囲及び精神に属するものであることは明らかである。従って、本発明にて求める保護は特許請求の範囲に記載されている。

拡張期のときの人間の心臓を表現する部分的矢状（saggital）断面図。収縮期にある図１の人間の心臓を表現する部分的矢状断面図。電気リードが図１の人間の心臓内に植込まれた、本発明による医療装置を表現する図である。電気リードが図２の人間の心臓内に植込まれた、本発明による医療装置を表現する図である。本発明によるリードの第一の実施の形態を表現する斜視図である。図５の検出要素の第一の実施の形態を表現する部分的断面斜視図である。図５の検出要素の第二の実施の形態を示す様式化した部分的断面斜視図である。本発明によるリードの第二の実施の形態を表現する斜視図である。本発明による方法の第一の実施の形態を示すフローチャートである。本発明による方法の第二の実施の形態を示すフローチャートである。本発明による方法の第三の実施の形態を示すフローチャートである。本発明による方法の第四の実施の形態を示すフローチャートである。

Claims

電気リードであって、
基端を有する細長い本体と、
前記電気リードの空間形態の変化を分析することができる検出ユニットとを備え、
前記電気リードの形状は、心臓の律動が動くのに伴い、心臓の尖頭弁と頂点との間の距離の変化、及び、心臓の僧帽弁と頂点との間の距離の変化にそれぞれ相応して変化し、
前記検出ユニットが、
前記細長い本体の末端部分に近接して配置され、且つ、当該末端部分に接続された第一の超音波要素と、
前記細長い本体に接続され、且つ、前記第一の超音波要素と当該細長い本体の基端部分との中間に配置された第二の超音波要素と、
前記第一の超音波要素及び前記第二の超音波要素の各々から前記電気リードの基端に向けて伸びる複数の導体とを備える、電気リード。
請求項１に記載の電気リードであって、心臓内に配置可能である、電気リード。
請求項１に記載の電気リードであって、冠状静脈内に配置可能である、電気リード。
請求項１に記載の電気リードであって、
前記第一の超音波要素は、超音波エネルギを送出することができ、
前記第二の超音波要素は、前記第一の超音波要素により送出された超音波エネルギの少なくとも一部分を受け取ることができる、電気リード。
請求項１に記載の電気リードであって、
前記第二の超音波要素は、超音波エネルギを送出することができ、
前記第一の超音波要素は、前記第二の超音波要素により送出された超音波エネルギの少なくとも一部分を受け取ることができる、電気リード。
請求項１に記載の電気リードであって、
前記第一の超音波要素は、心尖に近接して心臓内に配置することができ、
前記第二の超音波要素は、心臓の尖頭弁に近接して心臓内に配置することができる、電気リード。
請求項１に記載の電気リードであって、
前記第一の超音波要素は、心尖に近接して冠状静脈内に配置することができ、
前記第二の超音波要素は、心臓の僧帽弁に近接して冠状静脈内に配置することができる、電気リード。
医療装置であって、
制御ユニットと、
該制御ユニットに結合された基端を有する細長い本体と、
電気リードの空間的形態の変化を解析することができる検出ユニットとを備え、
前記電気リードの形状は、心臓の律動が動くのに伴い、心臓の尖頭弁と頂点との間の距離の変化、及び、心臓の僧帽弁と頂点との間の距離の変化にそれぞれ相応して変化し、
前記検出ユニットが、
前記細長い本体の末端部分に隣接して配置され、且つ、当該末端部分に接続された第一の超音波要素と、
前記細長い本体に接続され、且つ、前記第一の超音波要素と当該細長い本体の基端部分との中間に配置された第二の超音波要素と、
前記第一の超音波要素及び前記第二の超音波要素の各々から伸び、且つ、前記制御ユニットと電気的に結合された複数の導体とを備える、医療装置。
請求項８に記載の医療装置であって、電気リードが心臓内に配置可能である、医療装置。
請求項８に記載の医療装置であって、電気リードが冠状静脈内に配置可能である、医療装置。
請求項８に記載の医療装置であって、
前記第一の超音波要素は、超音波エネルギを送出することができ、
前記第二の超音波要素は、前記第一の超音波要素により送出された超音波エネルギの少なくとも一部分を受け取ることのできる、
医療装置。
請求項８に記載の医療装置であって、
前記第二の超音波要素は、超音波エネルギを送出することができ、
前記第一の超音波要素は、前記第二の超音波要素により送出された超音波エネルギの少なくとも一部分を受け取ることができる、医療装置。
請求項８に記載の医療装置であって、
前記第一の超音波要素は、心尖に近接して心臓内に配置することができ、
前記第二の超音波要素は、心臓の尖頭弁に近接して心臓内に配置することができる、医療装置。
請求項８に記載の医療装置であって、
前記第一の超音波要素は、心尖に近接して冠状静脈内に配置することができ、
前記第二の超音波要素は、心臓の僧帽弁に近接して冠状静脈内に配置することができる、医療装置。