JP4607112B2 - 医薬定量噴霧式吸入器及び前記吸引器に関連する方法 - Google Patents
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Description
からなる。抽出性化合物は上記したものである。幾つかの実施形態では、ガスケットは(ガスケットの重量に対して)0.001、0.005、0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.15、0.2、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8、0.85または0.9%の下限値から、0.005、0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.15、0.2、0.25、0.3、0.35、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.65、0.7、0.75、0.8、0.85、0.9、0.95、1、2、3、4、5、6、7、8、9または10%の上限値の範囲の量の1以上の抽出性化合物を含む。幾つかの実施形態では、1以上の抽出性化合物の少なくとも1つは上記したように45torr(6,000Pa)以上の蒸気圧を有する。
1.弁ガスケットの処理
以下の実験で使用した弁はValois(フランス)製DF60弁であった。処理するためにキャップシーリングガスケット(アクリロニトリルブタジエンポリマー)を弁から取り外した。
250mlの丸底フラスコに120mlのエタノール(無水USP等級)を入れた。40個のガスケットを溶液中に配置し、凝縮器をフラスコに取り付けた。その後、空気を排除しながら溶液を1.5時間還流加熱した。熱エタノールをデカントし、ガスケットを同一手順を用いて再抽出した。次いで、ガスケットを50mlのエタノール(無水USP等級)で1回洗浄し、丸底フラスコから取り出し、真空中CaSO4で乾燥した。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
実験Aに関して上記した処理を、HCl濃度が0.01M HClのエタノール-塩酸溶液を用いて繰り返した。
実験Aに関して上記した処理を、AcOH濃度が5%(v/v)のエタノール-酢酸溶液を用いて繰り返した。
実験Bに関して上記した処理を繰り返した。ガスケットをエタノールですすぐ代わりに、ガスケットを脱イオン水中に浸し、溶液及びガスケットが中和されるまで水酸化ナトリウムを添加した。ガスケットを真空中五酸化リンで乾燥した。
実験Cに関して上記した処理を繰り返した。ガスケットをエタノールですすぐ代わりに、ガスケットを脱イオン水中に浸し、溶液及びガスケットが中和されるまで水酸化ナトリウムを添加した。ガスケットを真空中五酸化リンで乾燥した。
ネックガスケットをデュラン瓶中に配置し、全体を覆うのに十分なエタノール中に浸した。その後、この瓶を超音波浴(Decon FS200B)中に置き、高設定で59分間音波処理した。エタノールをデカントして除去した後、新鮮なエタノールと交換し、ときどき撹拌しながら2時間放置した。エタノールを再びデカントして除去した後、部品を新鮮なエタノールで2回すすぎ、その部品を乾燥した。その後、処理したガスケットを弁に挿入した。
弁を未処理のままとした。
国際公開第96/32150号パンフレットに記載されているPTFE/PESポリマーブレンドでコーティングされ、上記1に記載したように作製した弁でシールされたアルミニウムキャニスターで、表1及び2にデータを示すMDIを作製した。前記アルミニウムキャニスターは、キシナホ酸塩の形態のサルメテロール(4.2mg)、プロピオン酸フルチカゾン(8.4mg)及びHFA 134a(12g)からなるエアゾール医薬製剤を収容していた。
別段の記載がない限り、各デバイスを40℃/相対湿度75%で貯蔵した。作製した直後(初期)、及び指定時間経過後にFPMを測定した。
試験する各MDIキャニスターをきれいなアクチュエーター中に入れ、4発を発射することにより準備した。次いで、10発を定量的に洗浄したアンダーセン型カスケードインパクター中に発射し、その上に沈着した薬物の量を洗浄液のHPLC分析により定量した。これから、デリバリーされた用量(カスケードインパクター上に沈着した薬物の量の合計)及びFPM(3段、4段及び5段上に沈着した薬物の合計)データを計算した。
1.弁ガスケットの処理
以下の実験で使用した弁はValois(フランス)製DF60弁であった。処理するためにキャップシーリングガスケット(アクリロニトリルブタジエンポリマー)を弁から取り外した。
ガスケットを流動カラム中60℃においてエタノールで抽出した。このエタノールを抽出性材料を除去するためのプロセスの間中蒸留し、再循環させた。ネックガスケットは15〜24時間抽出し、軸ガスケットは4〜8時間抽出した。すべてのデータを結果の中に組み入れた。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
弁を未処理のままとした。
国際公開第96/32150号パンフレットに記載されているPTFE/PESポリマーブレンドでコーティングされ、上記1に記載したように作製した弁でシールされたアルミニウムキャニスターで、図1にデータを示すMDIを作製した。前記アルミニウムキャニスターは、キシナホ酸塩の形態のサルメテロール(4.2mg)、プロピオン酸フルチカゾン(8.4mg)及びHFA 134a(12g)からなるエアゾール医薬製剤を収容していた。
別段の記載がない限り、各デバイスを40℃/相対湿度75%で貯蔵した。作製した直後(初期)、及び指定時間経過後にFPMを測定した。
試験する各MDIキャニスターをきれいなアクチュエーター中に入れ、4発を発射することにより準備した。次いで、10発を定量的に洗浄したアンダーセン型カスケードインパクターに発射し、その上に沈着した薬物の量を洗浄液のHPLC分析により定量した。これから、デリバリーされた用量(カスケードインパクター上に沈着した薬物の量の合計)及びFPM(3段、4段、5段上に沈着した薬物の合計)データを計算した。
図3のデータは、本発明に従って処理したガスケットを含むMDIの場合、FPMは対照MDIの場合よりも安定であることを示している。
1.弁ガスケットの処理
以下の実験で使用した弁はValois(フランス)製DF60弁であった。処理するためにキャップシーリングガスケット(アクリロニトリルブタジエンポリマー)を弁から取り外した。
キャップシーリングガスケットをガラスカラム中でガスケット上にエタノール(60〜80℃)を24時間流すことにより抽出し、その後市販の乾燥機中で部分真空下で乾燥した。軸ガスケットを実施例1に記載されている方法により60℃で8時間抽出した。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
弁を未処理のままとした。
国際公開第96/32150号パンフレットに記載されているPTFE/PESポリマーブレンドでコーティングされ、上記1に記載したように作製した弁でシールされたアルミニウムキャニスターで、図1に示すデータをMDIを作製した。前記アルミニウムキャニスターは、キシナホ酸塩の形態のサルメテロール(4.2mg)、プロピオン酸フルチカゾン(8.4mg)及びHFA 134a(12g)からなるエアゾール医薬製剤を収容していた。
各デバイスを逆向き(弁を下に)で室温/相対湿度<30%で貯蔵した。作製した直後(初期)、及び指定時間経過後にFPMを測定した。
試験する各MDIキャニスターをきれいなアクチュエーター中に入れ、4発を発射することにより準備した。次いで、10発を定量的に洗浄したアンダーセン型カスケードインパクターに発射し、その上に沈着した薬物の量を洗浄液のHPLC分析により定量した。これから、デリバリーされた用量(カスケードインパクター上に沈着した薬物の量の合計)及びFPM(3段、4段、5段上に沈着した薬物の合計)データを計算した。
図4のデータは、本発明に従って処理したガスケットを含むMDIの場合、FPMは対照MDIの場合よりも安定であることを示している。
1.弁ガスケットの処理
以下の実験で使用した弁はValois(フランス)製DF60弁であった。処理するためにキャップシーリングガスケット及び軸シーリングガスケット(いずれもアクリロニトリルブタジエンポリマー)を弁から取り外した。
メッシュバッグ中の約10kgのネックガスケットをカラム中に入れた。60℃のエタノールをカラム中に4時間流し、カラムを出たエタノールはカラムに戻す前に蒸留した。ガスケットが収容されているメッシュバッグをカラムから取り出し、防爆乾燥機中に置き、ガスケットを20℃で5分間撹拌させた。次いで、ガスケットをカラムに戻し、エタノール抽出及び撹拌プロセスを4回繰り返した。次いで、抽出プロセスを繰り返すためにガスケットをカラムに戻した。その後、このガスケットをカラムから取り出し、エタノールで2回すすぎ、真空下で乾燥した。軸ガスケットも同様に調製し、ただし全抽出時間を8時間とした。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
250mlの丸底フラスコに120mlのエタノール(無水USP等級)を入れた。40個のネックガスケットを溶液中に配置し、凝縮器をフラスコに取り付けた。その後、空気を排除しながら溶液を1.5時間還流加熱した。熱エタノールをデカントし、ガスケットを同一手順を用いて再抽出した。次いで、ガスケットを50mlのエタノール(無水USP等級)で1回洗浄し、丸底フラスコから取り出し、真空中CaSO4で乾燥した。軸ガスケットも同様に、ただし8時間抽出した。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
約140,000個のネックガスケットをカラム中に置いた。60℃のエタノールをカラム中に24時間流し、カラムを出たエタノールはカラムに戻す前に蒸留した。軸ガスケットも同様に、ただし8時間抽出した。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
弁を未処理のままとした。
国際公開第96/32150号パンフレットに記載されているPTFE/PESポリマーブレンドでコーティングされ、上記1に記載したように作製した弁でシールされたアルミニウムキャニスターで、図5〜8にデータを示すMDIを作製した。前記アルミニウムキャニスターは、キシナホ酸塩の形態のサルメテロール(4.2mg)、プロピオン酸フルチカゾン(8.4mg)及びHFA 134a(12g)からなるエアゾール医薬製剤を収容していた。
各デバイスを逆向き(弁を下に)で40℃/相対湿度75%で貯蔵した。作製した直後(初期)、及び指定時間経過後にFPMを測定した。
試験する各MDIキャニスターをきれいなアクチュエーター中に入れ、4発を発射することにより準備した。次いで、10発を定量的に洗浄したアンダーセン型カスケードインパクターに発射し、その上に沈着した薬物の量を洗浄液のHPLC分析により定量した。これから、デリバリーされた用量(カスケードインパクター上に沈着した薬物の量の合計)及びFPM(3段、4段及び5段上に沈着した薬物の合計)データを計算した。
脂肪酸を4-ブロモフェニルアセチルブロミドでのプレカラム誘導化を用いて測定し、C18カラム、ACN勾配及び260nmでのUV検出を用いるHPLCにより分析した。
FPMはプロピオン酸フルチカゾン(FP)について示した。
FAは吸入器中の総脂肪酸含量である。
1.弁ガスケットの処理
以下の実験で使用した弁はValois(フランス)製MK96弁であった。処理するためにキャップシーリングガスケット(EPDM)を弁から取り外した。
約140,000個のネックガスケットをカラム中に配置した。60℃のエタノールをカラム中に24時間流し、カラムを出たエタノールはカラムに戻す前に蒸留した。
次いで、ガスケットを弁に再び取り付けた。
弁を未処理のままとした。対照は比較目的で用意されたものであり、本発明の一部ではない。
国際公開第96/32150号パンフレットに記載されているPTFE/PESポリマーブレンドでコーティングされ、上記1に記載したように作製した弁でシールされたアルミニウムキャニスターで、表3及び4にデータを示すMDIを作製した。前記アルミニウムキャニスターは、キシナホ酸塩の形態のサルメテロール(4.2mg)、プロピオン酸フルチカゾン(8.4mg)及びHFA 134a(12g)からなるエアゾール医薬製剤を収容していた。各貯蔵条件について、対照及び実験Kのキャニスターには同一懸濁液から充填した。
各デバイスを指定条件下で貯蔵した。透過性及び漏れ速度を、初期時点では自然貯蔵で7日間にわたる重量変化から測定し、他の時点では全て貯蔵中の重量変化により測定した。
サンプルを、制御された温度及び相対湿度条件(表に特定する)で指定する時間貯蔵した後、修正カールフィッシャー滴定を用いて水分についてアッセイする。
サンプルを秤量し、指定条件下で貯蔵する。試験期間終了時に、サンプルを再度秤量し、漏れ速度を初期重量と試験日の重量の差を時間で割って計算し、漏れた噴射剤(mg)/貯蔵年数に正規化する。
2 フェルール
4 計量チャンバ
5 サンプリングチャンバ
6 スプリング
7 弁軸
9 下部軸シール
12 上部軸シール
14 スリーブ
18 リング
26 オリフィス
Claims (11)
- 定量噴霧式吸入器(MDI)シーリングガスケットを用意し、他のMDIの部品及びエアゾール医薬製剤を用意し、MDIを組み立てることを含むMDIの製造方法であって、シーリングガスケットが、アクリロニトリルブタジエンゴム及び抽出性化合物としてオレイン酸を含む弾性ガスケット材料を含み、エアゾール医薬製剤がキシナホ酸サルメテロール及びプロピオン酸フルチカゾンを含み、前記製造方法がさらに、弾性ガスケット材料をエタノールからなる溶液と接触させる工程を含み、溶液はオレイン酸を抽出するために少なくとも40℃の温度であり、その結果、MDIを組み立てる前にシーリングガスケットが0.04〜0.17%のオレイン酸を含む、前記製造方法。
- シーリングガスケットが、ノニルフェノール異性体、2,2’−メチレンビス(6−tertブチル−4−メチルフェノール)、2,2,4,6,6−ペンタメチルヘプタ−3−エン、3’−オキシビスプロパニトリル、パルミチン酸及びステアリン酸からなる群から選択される少なくとも1つのさらなる化合物を含む請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を溶液と少なくとも1時間接触させる請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を少なくとも60℃の溶液と接触させる請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を溶液と該溶液の還流条件下で接触させる請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を溶液と超音波エネルギーの存在下で接触させる請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を、1以上の抽出性化合物の少なくとも1つの少なくとも20%を抽出するのに十分な条件下で溶液と接触させる請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を、1以上の抽出性化合物の少なくとも1つの少なくとも40%を抽出するのに十分な条件下で溶液と接触させる請求項1に記載の方法。
- さらに、弾性ガスケット材料を撹拌することを含む請求項1に記載の方法。
- 弾性ガスケット材料を溶液と接触させた後にその弾性ガスケット材料を撹拌する請求項1に記載の方法。
- さらに、弾性ガスケット材料を撹拌した後にその弾性ガスケット材料を溶液と接触させることを含む請求項1に記載の方法。
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