JP4595070B2 - Needle-integrated biosensor - Google Patents

Needle-integrated biosensor

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JP4595070B2
JP4595070B2 JP2005185991A JP2005185991A JP4595070B2 JP 4595070 B2 JP4595070 B2 JP 4595070B2 JP 2005185991 A JP2005185991 A JP 2005185991A JP 2005185991 A JP2005185991 A JP 2005185991A JP 4595070 B2 JP4595070 B2 JP 4595070B2
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秀明 中村
正男 後藤
征夫 輕部
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独立行政法人産業技術総合研究所
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本発明は、針一体型バイオセンサーに関する。 The present invention relates to a needle-integrated biosensors. さらに詳しくは、皮膚を突き刺して血液を得るための穿刺針と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する針一体型バイオセンサーに関する。 More specifically, the puncture needle for obtaining blood pierce the skin, a body fluid taken in the surface of the skin was taken and about needle-integrated biosensor having the structure integrating the biosensor to analyze.

従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。 Conventionally, there is a case of measuring the blood glucose level is a glucose level in blood themselves patients diabetes bled. この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。 In this case, the patient uses the called blood collecting device and a lancet attaching and detaching the blood collection needle, and blood stabs the blood collection needle like their fingertips and arms, measuring the blood glucose level of blood collected and transferred to the blood glucose analyzer are doing. このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。 In such a measurement method, the patient blood sugar analyzer, the lancet, blood collection needle and analysis consists of a few points, such as elements a set of measurement instruments and portable possession, must be measured in combination thereof as needed, procedures takes also long training, it takes a considerable amount of time a reliable measurement until it can be done in the patient himself. 実際に、指先、前腕以外の部位(腹壁、耳たぶ等)での測定は、熟練者ですら困難である。 In fact, the measurement of a fingertip, other than the forearm site (abdominal wall, an ear lobe, etc.), it is difficult even a skilled person. また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が1μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。 Further, in recent years, from a more needs less invasive specimen supply pain, sample volume has been developed measurable biosensor in 1μl or less, the sample to such case very small amount of, also biosensors work and supplies accurately will be very difficult. その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。 As a result, lead to failure of the measurement, the patient is a person to be measured by puncture again, also biosensors also replaced, there is a disadvantage that not have to redone the measurement.
特開平9−266898号公報 JP-9-266898 discloses 特公平8−20412号公報 Kokoku 8-20412 Patent Publication No.

そこで、いくつかの針一体型バイオセンサーが考え出された。 So, some of the needle-integrated biosensor has been devised. まず、特許文献3に示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型(2色ボールペン様)の測定装置の内部に、穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。 First, the needle-integrated biosensor disclosed in Patent Document 3, the inside of the measuring device of the pen type having a driving end of the puncture needle (2 color pen-like), puncture needle and biosensor to different positions It is set, against the tip of the pen-like measuring device to the skin of the subject, after puncture, to expose the biosensor to the tip, the blood glucose measurement is performed by performing a blood collection. しかし、この方法では、針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。 However, in this method, it is not solved troublesome that sets each measuring apparatus needles and biosensors.
特開2000−217804号公報 JP 2000-217804 JP

また、特許文献4で示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。 Further, in the needle-integrated biosensor shown in Patent Document 4, which entrust the puncture needle outside the drive, integral structure which moves in parallel puncture needle along the longitudinal direction of the elongated lump biosensor It is taking. しかし、このタイプでは、試料搬送路と穿刺針の通路を共有する空間全体に採血が送り込まれるために、必要以上の採血を要する。 However, in this type, in order to blood sampling throughout the space to share sample transfer path and the puncture needle passage is fed, it takes bled more than necessary. また、針一体型バイオセンサー全体の形状が左右対称であるため、穿刺駆動を備えた測定装置への挿入を使用者が誤る恐れもある。 Further, since the needle-integrated biosensor overall shape is symmetrical, there is a possibility that the user erroneously inserts into measuring apparatus equipped with a puncture drive.
再公表2002−056769号公報 Re-publication 2002-056769 Patent Publication No.

このように、従来の針一体型バイオセンサーでは、平面基板上へ電極系の形成がなされるために、構造が平面的であり、この平面を試料液で満たす必要から、結果として試料体積が多くなるといった問題点があった。 Thus, in the conventional needle-integrated biosensors, for the formation of the electrode system onto a planar substrate is made, the structure is planar, the need to meet the plane at the sample liquid, the sample volume is often as a result there is a problem that it becomes.

本発明の目的は、穿刺後の採血量を必要最低限に抑えることを可能とする針一体型バイオセンサーを提供することにある。 An object of the present invention is to provide a needle-integrated biosensor enabling to suppress the minimum amount of blood drawn after puncture.

かかる本発明の目的は、2枚の電気絶縁性基板に挟まれた空間に、電極および端子を構成する導電体およびスペーサーが設けられたバイオセンサーと、該バイオセンサー内に配置された被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが穿刺針支持体を介して一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、 穿刺針が、2枚の基板それぞれに形成された長方形状導電体の長手方向に直交する態様で、相対するように配置された対面電極間に位置している針一体型バイオセンサーによって達成される。 The purpose of such invention, the space between the two electrically insulating substrate, a biosensor conductor and a spacer is provided which constitutes the electrode and the terminal, of the subject disposed within the biosensor in biosensor and the puncture needle for collecting body fluid piercing the skin is constituted together via the puncture needle support, the puncture needle is rectangular conductor formed on respective two substrates in a manner perpendicular to the longitudinal direction is achieved by a needle-integrated biosensors are located between facing electrodes arranged so as to face.

本発明に係る針一体型バイオセンサーは、 穿刺針が、2枚の基板それぞれに形成された長方形状導電体の長手方向に直交する態様で、相対するように配置された対面電極間に位置しているため、穿刺後に必要以上の採血を行うことなく、効率的な測定を可能とするといったすぐれた効果を奏する。 Needle-integrated biosensors of the present invention, the puncture needle, in two aspects to be perpendicular to the longitudinal direction of the rectangular conductor substrate formed respectively, located between facing electrodes arranged so as to face achieved by reason that, without performing blood collection than necessary after puncture, excellent effects such enabling efficient measurement. また、穿刺針を中心線とした左右非対称な形状とした場合には、使用時における測定装置への誤った挿入を防ぐこともできる。 In the case where the asymmetrical shape around line the puncture needle can be prevented erroneous insertion into the measurement device at the time of use.

基板としては、電気絶縁性のものであれば足り、例えばプラスチック、生分解性材料、紙などが用いられ、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。 As the substrate, sufficient as long as the electrical insulation, for example plastic, biodegradable material, such as paper is used, preferably polyethylene terephthalate.

電極は、基板上にスクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより形成され、その材料としては、カーボン、銀、銀/塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などが挙げられる。 Electrodes, a screen printing method on a substrate, vapor deposition, sputtering, foil pasted method, is formed by a plating method, as the material thereof, carbon, silver, silver / silver chloride, platinum, gold, nickel, copper, palladium, titanium, iridium, lead, tin oxide, platinum black and the like. ここで、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。 Here, the carbon can be used carbon nanotubes, carbon microcoil, carbon nanohorn, fullerene, dendrimer or derivatives thereof.

電極は、作用極と対極で形成される2極法または作用極と対極、参照極で形成される3極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。 Electrodes, 2-pole or working electrode and the counter electrode formed at the working electrode and the counter electrode, 3-pole is formed by the reference electrode, or more may be an electrode method number of poles. ここで、3極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、搬送路内に導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。 Here, when adopting the three-pole method, in addition to the electrochemical measurement of analyte can measure the moving speed of the blood to be introduced into the conveying path, thereby hematocrit can be measured. また、2組以上の電極系で構成されていても良い。 Further, it may be constituted by two or more pairs of the electrode system. これらの電極は、2枚の基板上に分かれて形成される。 These electrodes are formed is divided into the two substrates.

すなわち、電極同士は相対して配置される対面構造、具体的には2枚の基板表面上に形成した導電体の一部を成す電極がレジスト層や接着剤層などからなるスペーサーを挟んでなる対面構造を採る。 That is, across the spacer electrodes forming part of the formed conductors on the two substrate surface made of a resist layer or an adhesive layer facing structure electrodes each other disposed relative, specifically take a face-to-face structure. これにより、電気化学反応が効率よく進み、電極間距離および電極面積の縮小などにより反応層の容積を効果的に少量化できるため、結果としては少試料化を測ることが出来る。 Thus, the electrochemical reaction proceeds efficiently, because it can effectively small amount of the volume of the reaction layer due reduction of the inter-electrode distance and electrode area, as a result can measure small samples of.

電極が形成された基板上には、試薬層(電極反応部)を形成することができる。 On the substrate on which electrodes are formed, it is possible to form the reagent layer (electrode reaction portion). 試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、この試薬層の電極表面または基板表面への固定化は、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。 The reagent layer is formed by a screen printing method or a dispenser method, immobilization to the electrode surface or the substrate surface of the reagent layer can be carried out by adsorption or covalent bonding method involves drying. バイオセンサーの電極反応部に配置する試薬としては、例えば血糖値測定用に構成する場合、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが挙げられる。 Reagents disposed in the electrode reaction part of the biosensor, for example, when configured for blood glucose measurement, include those containing potassium ferricyanide as glucose oxidase and the mediator is oxidase. 試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。 When the reagent is dissolved by the blood, the results of the enzyme reaction is initiated, potassium ferricyanide, which coexist in the reaction layer is reduced, potassium ferrocyanide is accumulated is an electron mediator in reduced form. その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。 The amount is the substrate concentration, i.e. proportional to the glucose concentration in the blood. 一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。 Certain time accumulated reduced electron mediator of is oxidized by an electrochemical reaction. 後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度(血糖値)を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。 Electronics in the measuring apparatus body which will be described later, from the anode current measured at this time, is calculated and determined glucose concentration (blood sugar level) is displayed on the display unit arranged on the body surface.

また、採血口の周辺および電極あるいは試薬層(電極反応部)表面に界面活性剤、脂質を塗布することができる。 Further, it is possible to apply a surfactant, a lipid and around the electrode or the reagent layer (electrode reaction portion) surface of the blood collecting port. 界面活性剤や脂質の塗布により、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。 The coating of surfactant or lipid, it is possible to facilitate movement of the sample.

ここで、試料搬送路内への試薬層、界面活性剤あるいは脂質の塗布により、その内部に収まる穿刺針が汚染される可能性がある。 Here, the reagent layer of the sample transfer path, by application of surfactant or lipid, the puncture needle that fits inside it can be contaminated. このような汚染を防ぐためには、穿刺針先端の周囲にこれらの試薬を塗布しないようにすることが好ましい。 To prevent such contamination, it is preferable not to apply the these reagents around the needle tip.

以上の採血が満たされる電極上に試薬層が設けられたバイオセンサーは、採血口から送り込まれる採血が電極上の試薬層と接触することにより、採血と試薬とが反応する。 More biosensor reagent layer is provided on the electrode of blood is satisfied, by blood fed from the collection port is in contact with the reagent layer on the electrode, blood and the reagent react. この反応は、電極における電気的な変化としてモニタリングされる。 The reaction is monitored as electrical changes in the electrode.

さらに、バイオセンサーは電極がレジスト層により規定されていてもよく、このレジスト層もスクリーン印刷などで容易に形成できる。 Furthermore, the biosensor may be defined electrode by resist layer can be easily formed like this resist layer is also screen printed. この場合のレジストも接着剤と同様、基板と反応あるいは溶解しないものであればよく、特に限定されないが、例えば、紫外線硬化型のビニル・アクリル系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂などが挙げられる。 Similar to resist even the adhesive in this case, as long as it does not react or dissolve with the substrate is not particularly limited, for example, UV-curable vinyl acrylic resins, urethane acrylate resins, and polyester acrylate resins are and the like. レジストの使用の目的は主に電極パターンを明確にし、上記の電極面積の規定をはっきりさせる以外にも、試薬層が存在しない試料搬送路を絶縁するなどの目的がある。 The purpose of the use of the resist is primarily to clarify the electrode pattern, other than to clarify the provisions of the electrode area also has the purpose of such insulating the sample transfer path does not exist reagent layer. そのため、レジスト層は接着剤層と同様のパターンを形成しても、形成しなくてもどちらでもよい。 Therefore, the resist layer be formed the same pattern as the adhesive layer may be either not be formed. 後者の場合、レジスト層は絶縁のために電極基板上に形成させるのが好ましい。 In the latter case, the resist layer is preferably formed on the electrode substrate for insulation. さらに、このレジスト層は本発明の針一体型バイオセンサーの穿刺針が収まっている試料搬送路内における電極よりも厚く設けることで、穿刺針と電極との接触を抑えることができる。 Further, the resist layer is by providing thicker than the electrode in the sample transfer path which is within puncture needle of the needle-integrated biosensors of the present invention, it is possible to suppress the contact between the needle and the electrode. かかるレジスト層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、例えば上記のいずれかの材料により約5〜500μm、好ましくは約10〜100μmの厚さで形成されるレジスト層はスペーサーとしても作用する。 Also the resist layer, it can be formed by a screen printing method, for example about by any of the material of the 5 to 500 [mu] m, preferably resist layer formed in a thickness of about 10~100μm can also act as a spacer to.

2枚の基板は、アクリル樹脂系接着剤などの接着剤を介して接着されてバイオセンサーを構成する。 Two substrates constitutes a biosensor is bonded via an adhesive such as an acrylic resin adhesive. かかる接着剤層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、約5〜500μm、好ましくは約10〜100μmの厚さで形成され、かかる接着剤層はレジスト層同様スペーサーとしても作用する。 The adhesive layer also, it is possible to form by screen printing, about 5 to 500 [mu] m, is preferably formed to a thickness of about 10 to 100 [mu] m, such adhesive layer also acts as a resist layer similar spacer. なお、接着剤層中に上記試薬を含有させることもできる。 It is also possible to incorporate the reagent in the adhesive layer. 接着剤層はレジスト層と同様のパターンあるいは異なるパターンのいずれであってもよい。 The adhesive layer may be either the same pattern or different patterns and the resist layer.

また、穿刺針を配置した以上の構成よりなる基板は、接続部に沿って折畳むことにより、折畳み成形体としてのバイオセンサーを製造することもできる。 The substrate has the constitution described above which is disposed a needle, by folding along the connection portion, it can also be produced biosensor as fold molding. 接続部としては、その長さがスペーサーの厚さ以上、すなわち0.5〜4mm、好ましくは1.0〜3.0mmのものが、好ましくは2枚の基板間に少なくとも2箇所以上設けられる。 The connecting portion, the at least the thickness of the spacer length, i.e. 0.5 to 4 mm, are preferably of 1.0 to 3.0 mm, preferably provided at least two or more places between the two substrates. このような接続部は、絶縁性基板に、0.5〜0.9mm程度の長さであれば、例えば歯車状の薄い円盤であって、その凸部が刃となっているものを用いて、破線状のミシン目として形成され、また1〜4mm程度の長さの接続部については、絶縁性基板を型で打ち抜くことによりヒンジ成形される。 Such connections, the insulating substrate, if the length of about 0.5~0.9Mm, a thin disk example of gear-shaped, with one the convex portion is a blade, broken lines is formed as a perforation, also the length of the connection portion of about 1~4mm is hinged molded by punching the insulating substrate in the mold. ここで、1〜4mm程度の長さの接続部とした場合には、折畳み部分を熱圧着したり固定具を使って固定して反り返しを防ぐといった必要がない。 Here, when the connecting portion of the length of about 1~4mm is not required such prevent warping and the folded portion was fixed by using a thermocompression bonding or fasteners. このような折り畳み成形体であるバイオセンサーであれば、長大な基板の長軸方向に水平となるように折畳み線としての接続部を設け、さらに電極等を形成したうえで接続部に沿って折りたたんだ後、センサー形状に打ち抜くことにより、一度に大量のバイオセンサーを製造できる。 With such a folding biosensors is a molded body, the connection portion of the fold line so as to be horizontally disposed in the axial direction of the long substrate, folded along the connecting portion in terms of further forming an electrode such as after it, by punching the sensor shape, capable of producing a large amount of the biosensor at a time. このような製造方法により作製される針一体型バイオセンサーは、再現性も大変に良くなり、従来の積層法によっては成しえなかった特長を有している。 Such needle-integrated biosensor is manufactured by manufacturing methods, reproducibility becomes very good, by conventional lamination method has a feature that unattainable.

被検体の皮膚から体液を採取するための穿刺針については、被検体を穿刺する必要があるため、これに耐え得る強度を持ち、鋭利であることが望ましく、また穿刺時の痛みを抑えるために、細い穿刺針であることが好ましい。 The puncture needle for collecting a body fluid from the skin of a subject, it is necessary to puncture the subject has a strength to withstand thereto, is preferably a sharp, also in order to suppress the pain upon puncturing is preferably a thin puncture needle. 具体的には、テルモ社製で、21〜33ゲージのものが用いられる。 Specifically, Terumo Corp., is used as a 21 to 33 gauge. 穿刺針は被検体の皮膚を突き破ることができれば中空針であっても棒状針でも良い。 Puncture needle may be a rod-like needle be hollow needle if it is possible to break through the skin of a subject. さらに、穿刺針は使用されるまでバイオセンサー内に衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の先端表面に付与させても良い。 Further, the puncture needle it is necessary to be hygienically housed within the biosensor to be used may be a photocatalytic function is effective in antibacterial antiviral is applied to the tip surface of the needle. その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。 In that case, the film of titanium oxide or titanium dioxide is preferable.

バイオセンサー内には、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針が配置される。 Within biosensor, a puncture needle for collecting body fluid pierce the skin of a subject is disposed. 穿刺針は、 長方形状導電体の長手方向と直交する状態で電極間に配置される。 Puncture needle is disposed between the electrodes in a state perpendicular to the longitudinal direction of the rectangular conductor. このような配置とすることで、穿刺針を長方形状導電体の長手方向に対して平行に配置した場合と比べて採血量を抑えることができるとともに、測定用端子が穿刺針の軌道から外れた位置に配置されることで針一体型バイオセンサーの形状を穿刺針を中心線とした左右非対称とすることが可能なため、使用者にとってはそれが目印となって測定装置への挿入を左右誤らずにすみ、測定装置も本発明の針一体型バイオセンサーの端子の位置を特定するための機構を備えることができる。 With such an arrangement, it is possible to suppress the amount of collected blood as compared with the case of arranging in parallel the puncture needle with respect to the longitudinal direction of the rectangular conductor, measuring terminal is out of the trajectory of the puncture needle since by being arranged at a position capable of the shape of the needle-integrated biosensor asymmetrical in which the puncture needle with the center line, for the user left erroneously et insertion into the measurement device it becomes landmark corner without measuring device can also be provided with a mechanism for identifying the positions of the terminals of the needle-integrated biosensors of the present invention.

以上の構成よりなるバイオセンサーは、製造時において、外気よりも陰圧の条件下、好ましくは真空条件下において、その穿刺採血口をシリコーンゴム、軟質ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、発泡スチロールなどの軟質材料で覆い、また穿刺駆動側についてはバイオセンサーを構成する2枚の基板と穿刺針の支持体との間を、天然ゴムなどの伸縮性材料などで密栓状態となるように構成することで、センサー内部が陰圧状態で密閉され、穿刺後の試料搬送路内への採血の移動について毛細管現象に加えて、吸引手段を併用することができる。 The biosensor made of the above configuration, at the time of manufacture, under conditions of negative pressure than the outside air, preferably under vacuum conditions, the puncturing blood collecting port silicone rubber, soft polyurethane, polyvinyl chloride, a soft material such as styrofoam cover, also for the puncture drive side with the configuration as between the support of the two substrates and the puncture needle which constitutes the biosensor, a sealed state in such stretchable material such as natural rubber, sensor internal There can be sealed in a negative pressure state, in addition to the capillary action for the movement of blood to the sample transfer path after the puncture, in combination with suction means. このとき、穿刺直後に穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにして採血を吸引することもできる。 At this time, the puncture needle opposite further stretch material elongation by pulling the puncture direction after the puncture, it is also possible to suck the blood as internal negative pressure is stronger. このような構成を採用することにより、採血を円滑に行なうことが可能となる。 By adopting such a configuration, it is possible to perform smoothly the blood. ここで、穿刺針を電極と直交に配置した場合には、端子を穿刺針の軌道から外すことができるので、穿刺針を含む試料搬送路内部を陰圧に保つための気密性を保つための構造を容易に得ることができる。 Here, in the case of arranging the puncture needle perpendicular to the electrode, it is possible to remove the terminal from the track of the puncture needle, for keeping airtightness for maintaining the internal sample transfer path including a puncture needle to negative pressure structure can be easily obtained. また、穿刺採血口を覆う軟質材料は、陰圧を維持するとともに、被検体の皮膚と穿刺採血口との密着性を向上させるといった効果も併せて奏する。 Further, the soft material covering the puncturing blood port, while maintaining a negative pressure, effect together so such improve the adhesion between the analyte of skin and puncturing blood collecting port.

本発明の針一体型バイオセンサーは穿刺駆動を備えた測定装置により穿刺・採血・測定の一連の操作が成されることが望ましい。 Needle-integrated biosensors of the present invention it is desirable that the sequence of operations of the puncture-blood and measurement is performed by measuring apparatus equipped with a puncture drive. その場合、例えば穿刺駆動については針がバイオセンサーの軟質材を貫通して被検体の皮膚を突き破る機構と、穿刺直後、速やかに元の位置に戻る機構を備えていることが望ましい。 In that case, for example, a mechanism for the needle breaks through the skin through to the subject a soft material biosensors for puncturing driving, after the puncture, quickly it is desirable to provide a mechanism to return to its original position.

さらに、本発明の針一体型バイオセンサーが吸引機構を備えている場合、採血時の吸引力を高めるために、測定装置内の穿刺駆動系をさらに改良しても良い。 Further, when the needle-integrated biosensors of the present invention is provided with a suction mechanism, in order to increase the suction force at the time of blood sampling may be further improved puncture drive system in the measuring device. すなわち、穿刺直後に穿刺針の配置を元に戻す方向の機構を使って、穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにしても良い。 That is, with the direction of the mechanism to undo the placement of the puncture needle after the puncture, the puncture needle stretchable material elongation by further pulling as opposed to puncturing direction, as the interior of the negative pressure becomes stronger it may be.

針一体型バイオセンサー用測定装置としては、針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが用いられ、測定装置は、下部にある導入部に針一体型バイオセンサーを穿刺針支持体が上を向くように挿入させ、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となり、次に、穿刺駆動を針一体型バイオセンサー内部に与えるために引き金を引くことで測定の準備が完了し、あとは穿刺開始ボタンのスイッチを押すことで穿刺・採血・測定の順序で自動的に作動し、最終的に測定結果が導かれる仕組みのものが用いられる。 The needle-integrated biosensor measuring device, measurement using a needle-integrated biosensor repeated reliably secured operability and durability for perform, and are used as portable is easy, the measuring device the puncture needle support a needle-integrated biosensor in the introduction at the bottom is inserted so as to face the above, a state capable of measuring at the terminals of the biosensor is connected with the connector of the measuring device, then the puncture driving preparation of measurement by triggering to provide inside the needle-integrated biosensor is completed, after automatically operate in the order of the puncture-blood and measurement by pressing the switch of the puncture start button , those mechanisms which ultimately measurement is introduced is used.

測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。 An example of structural features of the measuring device, described in more detail. 本測定装置は穿刺針駆動部と測定装置部が一体化しており、穿刺針駆動部は引き金部、穿刺開始ボタン部、バネなどの弾性体による駆動部から構成される。 This measurement device is integrated is a measuring device part puncture needle driver, needle driving unit trigger unit, puncturing start button unit, and a drive unit by an elastic body such as a spring. 一方、測定装置部については、センサー導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに、無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。 On the other hand, the measuring device unit, the sensor inlet section displays the connector, the electrochemical measurement circuit, a memory unit, an operation panel, the measured value in the measuring unit and measuring unit for measuring an electrical value in the electrode of the biosensor display Department has a basic structure, and further, can be radio, for example, also be equipped with Bluetooth (registered trademark) as a wireless means. かかるスライド構造により、針一体型バイオセンサーを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動を受けるので、測定装置全体としての強度を高めることができる。 Such a slide structure, the needle-integrated biosensor reliably receive a puncture drive while maintaining a hold state, it is possible to increase the strength of the entire measuring device. 測定装置には、さらに針一体型バイオセンサーの穿刺針を中心線とした左右非対称構造を測定用端子の突出部で認識できる機構を備えることができる。 The measuring device may further comprise a mechanism capable of recognizing the asymmetric structure in which the center line of the puncture needle of the needle-integrated biosensor in protrusion of the measuring terminals.

測定装置の穿刺駆動は、針一体型バイオセンサー上部を鉛直方向にたたいた後、速やかに戻る機構がよく、さらに被検体の皮膚を穿刺する深度が調整可能な機構を有することが好ましい。 Puncturing drive of the measuring device, after hitting the needle-integrated biosensor upper vertically, often returns quickly mechanism, it is preferable that the depth to further puncture the skin of a subject having adjustable mechanisms.

測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内蔵による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。 Voice guide function and a voice recognition capabilities for visually impaired diabetic disease in the measurement device, the measurement data management through a built-in radio clock, the communication function of the medical institutions, such as measurement data, allowing Awasemota and charging function can.

測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定はしないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。 As the measurement method in the measurement of the measuring device is not specifically limited it may be used as the potential step chronoamperometry method, the coulometric method, or cyclic voltammetry.

以上より、本発明の針一体型バイオセンサーは、使用者を限定することのない、すなわち、ユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。 From the above, the needle-integrated biosensors of the present invention, without limiting the user, i.e., has become that may correspond to universal planning.

本発明による実施態様の針一体型バイオセンサーについて、それぞれ図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に制限されるものではない。 For needle-integrated biosensor embodiment of the present invention will be described in detail respectively with reference to the accompanying drawings, the present invention is not intended to be limited to the following Examples unless it exceeds the gist.

図1は、本発明の針一体型バイオセンサーの一組立例を示している。 Figure 1 shows an assembled example of the needle-integrated biosensors of the present invention. 図1a)〜c)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、i)は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、ii) 及びiii)では、その成形体を示している。 Figure 1a) to c) is a preparation example of a needle-integrated biosensors, i) is the material required for the production of needle-integrated biosensor in, ii) and iii), it shows a molded article thereof. 図1a)にはバイオセンサーの基板1、1として2枚の板部材の表面にそれぞれ電極および端子を構成する長方形状導電体7が形成されているものとレジスト層6が示されている。 Is shown rectangular one conductor 7 is formed and the resist layer 6 constituting the respective electrodes and terminals on the surface of the two plate members as substrate 1,1 biosensor in Figure 1a). 該レジスト層6はスペーサー2の役割も果たすほか、電極面積を規定し、また、電極表面と穿刺針との接触を防ぐためにも設けられる。 The resist layer 6 except that also serves as a spacer 2, to define the electrode area, also provided to prevent contact between the electrode surface and the puncture needle. 従って該レジスト6層には貫通穴4が設けられている。 Thus in the resist 6 layers through holes 4 are provided. ここで、基板1は角を丸めることで安全に使用できるものとなっている。 Here, the substrate 1 is made shall be safe for use by rounded corners. 図1b)はレジスト層の上に接着剤層5が形成される様子を示している。 Figure 1b) shows a state in which the adhesive layer 5 is formed on the resist layer. ここで、接着剤層5も基板1、1の板部材間に設けられるので、レジスト層6と同様、スペーサー2の役割を果たす。 Here, since, provided between the plate member of the adhesive layer 5 is also the substrate 1,1, similar to the resist layer 6 serves as a spacer 2. また、図1b)ii)ではレジスト層6と接着剤層5とで面積が規定された電極10およびその電極反応部13が示されている。 Further, FIG. 1b) ii) the resist layer 6 and the adhesive layer 5 and the electrode 10 and the area defined by the electrode reaction part 13 is shown. 図1c)i)には穿刺針部14の構成が示されており、穿刺針部14は穿刺針20とそれを支える支持体19および外部駆動の接続部17から構成され、外部駆動接続部17が穿刺駆動を備えた測定装置に接続されることで測定装置からの穿刺駆動を得られる仕組みとなっている。 Figure 1c) i) is shown the configuration of the puncture needle 14, the puncture needle unit 14 is composed of a support 19 and an external drive of the connecting portion 17 supporting it the puncture needle 20, the external drive connection 17 There has a mechanism obtained by puncture drive from the measuring apparatus by being connected to a measuring apparatus equipped with a puncture drive. また、図1c)には穿刺針部14が試料搬送路8に沿って長方形状導電体の長手方向に直交して電極10、10上に配置されている様子がわかる。 Further, it can be seen that the puncture needle unit 14 is disposed on the electrode 10, 10 perpendicular to the longitudinal direction of the rectangular conductor along the sample transfer path 8 in Figure 1c). この図が示すように、穿刺針部14は電極表面10との接触をレジスト層6の形成により避けられる構造を採っている。 The As figure shows, has a structure that is puncture needle unit 14 is avoided by the formation of the resist layer 6 in contact with the electrode surface 10. したがって、試薬層13が電極10の表面に形成されていても、該試薬層13と穿刺針部14との接触を防ぐことができるため、結果として穿刺針20の試薬による汚染を防ぐことができる。 Therefore, even if the reagent layer 13 is formed on the surface of the electrode 10, it is possible to prevent contact with the reagent layer 13 and the puncture needle 14, it is possible to prevent contamination with reagents of the puncture needle 20 as a result . 図1c)iii)にはこのようにして形成された針一体型バイオセンサー3が示されている。 Thus the needle-integrated biosensor 3 thus formed is shown in FIG. 1c) iii).

図2は図1で示した針一体型バイオセンサー3の断面図を示している。 Figure 2 is a cross-sectional view of the needle-integrated biosensor 3 shown in FIG. 図2b)は図2a)で示したA-A' 断面図を示している。 Figure 2b) shows the A-A 'sectional view shown in FIG. 2a). この図が示すように、バイオセンサーの基板1上に設けられたパターン表面に穿刺針14が配置されている。 As this figure shows, the puncture needle 14 is disposed in a pattern surface provided on the substrate 1 of the biosensor. 図2c)は図2a)で示したB-B''断面図を示している。 Figure 2c) shows a B-B '' cross-sectional view shown in FIG. 2a). 2枚の基板1、1の中心部に穿刺針14が配置されている。 The puncture needle 14 is disposed at the center portion of the two substrates 1,1. これらの図が示すように、本発明の針一体型バイオセンサー3の構造は2枚の基板1、1の内側に形成された電極10が向かい合うように貼りあわされることで、対面電極の構造をなしている。 As shown in these figures, the structure of the needle-integrated biosensor 3 of the present invention is that the electrode 10 formed on the inner side of the two substrates 1,1 are bonded to face each other, the structure of the facing electrodes forms. さらに、 長方形状導電体7、7の長軸方向に対して、穿刺針14 直交して、電極10、10上に配置されることで端子11を穿刺針14の軌道から外すことができる。 Furthermore, the long axis direction of the rectangular conductor 7, 7 puncture needle 14 is orthogonal, it is possible to remove the terminal 11 from the track of the puncture needle 14 by being placed on the electrode 10, 10. また、端子11が穿刺針14の軌道から外れた位置に配置されるため、針一体型バイオセンサー3の形状が穿刺針を中心線とした左右非対称となり、使用者にとってはそれが目印となって測定装置への挿入を左右誤らずにすみ、測定装置も本発明の針一体型バイオセンサー3の端子11の位置を特定するための機構を備えることができる。 Further, since the terminal 11 is disposed at a position deviated from the track of the puncture needle 14, the shape of the needle-integrated biosensor 3 is asymmetrical with a focus line the puncture needle, for the user it becomes a landmark corner insertion into the measuring device without mistaking the left and right, the measuring device can also be provided with a mechanism for identifying the position of the needle-integrated biosensor third terminal 11 of the present invention. また、電極の幅及び電極間距離を小さくすることで、その部分の基板の幅も小さくなるので、試料液量の少量化を図ることができる。 Further, by reducing the width and distance between electrodes of the electrode, so also reduced the width of the substrate of the part, it is possible to achieve a small amount of the sample liquid amount.

図3は図1および図2で示した針一体型バイオセンサー3の使用例を示している。 Figure 3 shows an example of using the needle-integrated biosensor 3 shown in FIGS. 図3ではa)〜d)で各工程を示し、i)とii)ではそのときの針一体型バイオセンサー3の状態をi)では構成図、ii)では図2a)で示したA-A'断面図で示している。 Figure 3 shows the in a) to d) in each step, i) and ii) the A-A showing the state of the needle-integrated biosensor 3 at the time i) in diagram, ii) in in Figure 2a) 'it is shown in cross-section. 図3a)は穿刺駆動つきの測定装置に接続された針一体型バイオセンサー3の使用前の状態をしめす。 Figure 3a) shows a state before use of the needle-integrated biosensors 3 coupled to the measuring device of the puncture drive with. このとき、被検体としての皮膚が、針一体型バイオセンサー3の穿刺採血口12に密着している。 At this time, the skin of a subject, in close contact with the punctured blood collecting port 12 of the needle-integrated biosensor 3. 図3b)は穿刺の状態が示されており、図示されてはいないが、穿刺針20はセンサーから突出して皮膚を突き刺している。 Figure 3b) is shown the state of the puncture, although not shown, the puncture needle 20 is piercing the skin to protrude from the sensor. 図3c)は穿刺後に穿刺針部14が元の位置に戻った状態を示している。 Figure 3c) is puncture needle unit 14 indicates a state in which return to their original position after puncture. 図3d)はその後で、穿刺した皮膚からの採血24を毛細管現象によって吸引している状態を示している。 Figure 3d) is then shows a state in which the blood 24 from punctured skin by suction by capillary phenomenon.

図4は、本発明の針一体型バイオセンサーの他の構成例を示している。 Figure 4 shows another configuration example of the needle-integrated biosensors of the present invention. 図4a)〜d)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、i)は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、ii) 及びiii)では、その成形体を示している。 Figure 4a) to d) is a preparation example of a needle-integrated biosensors, i) is the material required for the production of needle-integrated biosensor in, ii) and iii), it shows a molded article thereof. 図1で示した針一体型バイオセンサーとの相違点は一枚の平面基板にミシン目のような接続部を設けることでバイオセンサー(折畳み成形体18)を組み立てられ、さらに採血の吸引機構を備えている点にある。 Differences between the needle-integrated biosensor shown in FIG. 1 is assembled biosensor (folded form 18) by providing a connecting portion such as a perforated line on one plane substrates, the suction mechanism further blood there in that it includes. まず、この様な折畳み方式で組み立てられるバイオセンサーは、図1の場合の積層法による製法とは異なり、基板同士の重ね合わせが不要なため、製造工程が簡略化できる特徴がある。 First, biosensor is assembled in such a folding method, unlike the process according to lamination method in the case of FIG. 1, for the superposition of substrates to each other is not required, there is a feature of the manufacturing process can be simplified. したがって、高精度に成形されたセンサーを歩留りよく大量生産するのに適した方法と言える。 Therefore, it can be said that a method which is suitable for high yield mass production of sensors which are molded with high precision. また、折畳み構造に必要な基板の接続部 21は、図4d)ii)で示されるように伸縮材16を基板1に固定するためのフック22にもなっている。 The substrate connecting portions 21 necessary for structural folding, elastics 16 as shown in Figure 4d) ii) has also become a hook 22 for fixing the substrate 1. 一方、この採血吸引機構は、穿刺採血口12付近への軟質材15と基板1と穿刺針支持体17との間の空間を密閉するための伸縮材16により、試料搬送路・穿刺駆動部8を外気と遮断することで成り立っている。 On the other hand, the blood suction mechanism, the stretchable member 16 for sealing the space between the soft material 15 and the substrate 1 and the puncture needle support 17 to puncture the blood collection port 12 near, the sample transfer path, the puncturing drive 8 which consists in shutting off the outside air. さらに、該軟質材は被検体の皮膚を穿刺採血口12と密着させるためにも役立っている。 Furthermore, soft quality material has helped in order to contact the puncturing blood collecting port 12 to the skin of a subject.

図5は、図4で示した針一体型バイオセンサー3の断面図を示している。 Figure 5 shows a cross-sectional view of the needle-integrated biosensor 3 shown in FIG. 図5b)は図5a)で示したA-A' 断面図を示している。 Figure 5b) shows the A-A 'sectional view shown in FIG. 5a). この図が示すように、バイオセンサーの基板1上に設けられたパターン表面に穿刺針14が配置されている。 As this figure shows, the puncture needle 14 is disposed in a pattern surface provided on the substrate 1 of the biosensor. さらに、該穿刺針部14は伸縮材16によって基板1、1と接着部23で固定されている。 Further, puncture needle unit 14 is fixed in the substrate 1,1 and the adhesive portion 23 by stretchable member 16. 図5c)は図5a)で示したB-B'断面図を示している。 Figure 5c) shows a cross section B-B 'view shown in FIG. 5a). 基板1、1の中心部に穿刺針14が配置されている。 The puncture needle 14 is disposed at the center portion of the substrate 1,1. これらの図が示すように、本発明の針一体型バイオセンサー3の構造は長方形状導電体7、7が穿刺針14と直交して、電極10、10上に配置されることで端子11を穿刺針14の軌道から外すことができ、これにより、穿刺針14を含む試料搬送路内部8を陰圧に保つための気密性を容易に得ることができる。 As shown in these figures, the structure of the needle-integrated biosensor 3 of the present invention is perpendicular rectangular conductor 7, 7 and the puncture needle 14, the terminal 11 by being placed on the electrode 10, 10 it can be removed from the track of the puncture needle 14, thereby, the sample transfer path internal 8 including the puncture needle 14 can be easily obtained airtightness for maintaining negative pressure. また、 導電体の幅及び導電体間距離を小さくすることで、その部分の基板の幅も小さくなるので、試料液量の少量化ができる。 Further, by reducing the width and conductor spacing of the conductor, since also small width of the substrate of the part, it is a small amount of the sample liquid amount. さらに、端子11が穿刺針14の軌道から外れた位置に配置されることで針一体型バイオセンサー3の形状が穿刺針を中心線とした左右非対称となるため、使用者にとってはそれが目印となって測定装置への挿入を左右誤らずにすみ、測定装置も本発明の針一体型バイオセンサー3の端子11の位置を特定するための機構を備えることができる。 Further, since the terminal 11 is the shape of the needle-integrated biosensor 3 is asymmetrical with a focus line the puncture needle by being positioned outside a trajectory of the puncture needle 14, and mark it for the user it is by corner insertion into the measuring device without mistaking the left and right, the measuring device can also be provided with a mechanism for identifying the position of the needle-integrated biosensor third terminal 11 of the present invention.

図6は図4および図5で示した針一体型バイオセンサー3の使用例を示している。 Figure 6 shows an example of using the needle-integrated biosensor 3 shown in FIGS. 図6ではa)〜d)で各工程を示し、i)とii)ではそのときの針一体型バイオセンサー3の状態をi)では構成図、ii)では図5a)で示したA-A'断面図で示している。 Shows the steps in FIG At 6 a) ~d), i) and ii) the A-A showing the state of the needle-integrated biosensor 3 at the time i) in diagram, ii) in in Figure 5a) 'it is shown in cross-section. 図6a)は穿刺駆動つきの測定装置に接続された針一体型バイオセンサー3の使用前の状態をしめす。 Figure 6a) shows a state before use of the needle-integrated biosensors 3 coupled to the measuring device of the puncture drive with. このとき、被検体としての皮膚が、針一体型バイオセンサー3の穿刺採血口12に設けられた軟質材15に密着している。 At this time, the skin of the subject, is in close contact with the soft material 15 provided to the puncture blood collection port 12 of the needle-integrated biosensor 3. 図6b)は穿刺の状態が示されており、穿刺針20が軟質材15を貫通している状態を示している。 Figure 6b) is shown the state of the puncture, and shows a state in which the puncture needle 20 penetrates the soft material 15. 図示されてはいないが、このとき穿刺針20は皮膚も突き刺している。 Although not shown, this time the puncture needle 20 is also pierced skin. また、伸縮材16は縮んでいる様子がわかる。 In addition, expansion and contraction material 16 it can be seen that is contracted. 図6c)は穿刺後に穿刺針部14が元の位置に戻った状態を示している。 Figure 6c) puncture needle unit 14 indicates a state in which return to their original position after puncture. ここでは、穿刺針20によって貫通された軟質材15が示されている。 Here, the soft material 15 is shown which is penetrated by the puncture needle 20. この状態では、バイオセンサー内の陰圧が穿刺された皮膚に向かってかけられている。 In this state, negative pressure within the biosensor is applied towards the skin has been punctured. 図6d)はその後で、穿刺した皮膚からの出血24を内部の陰圧によって吸引している状態を示している。 Figure 6d) is then shows a state in which by suction and by internal negative pressure bleeding 24 from punctured skin.

本発明に係る針一体型バイオセンサーの一組立例を示す図である。 It shows an assembled example of the needle-integrated biosensors of the present invention. 本発明に係る針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。 Is a diagram showing an example of the configuration of the needle-integrated biosensors of the present invention. 本発明に係る針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 Is a diagram showing an example of use of the needle-integrated biosensors of the present invention. 本発明に係る針一体型バイオセンサーの他の組立例を示す図である。 It is a diagram showing another assembling example of the needle-integrated biosensors of the present invention. 本発明に係る針一体型バイオセンサーの他の構成例を示す図である。 It is a diagram illustrating another configuration example of the needle-integrated biosensors of the present invention. 本発明に係る針一体型バイオセンサーの他の使用例を示す図である。 It is a diagram showing another example of the use of needle-integrated biosensors of the present invention.

符号の説明 DESCRIPTION OF SYMBOLS

1 基板2 スペーサー3 針一体型バイオセンサー4 貫通穴5 接着剤層6 レジスト層7 導電体8 試料搬送路・穿刺針通路10 電極11 端子12 穿刺採血口13 電極反応部(試薬層) 1 substrate 2 spacer 3 needle-integrated biosensor 4 through holes 5 adhesive layer 6 resist layer 7 conductor 8 sample transfer path, the puncture needle channel 10 electrode 11 terminal 12 puncture blood collection port 13 electrode reaction part (reagent layer)
14 穿刺針部15 軟質材16 伸縮材17 外部駆動接続部18 折畳み成形体19 穿刺針支持体20 穿刺針21 接続部22 フック23 接着部24 採血 14 puncture needle 15 soft material 16 elastics 17 external drive connection 18 fold moldings 19 puncture needle support 20 puncture needle 21 connecting portion 22 hook 23 adhesive 24 blood collection

Claims (5)

  1. 2枚の電気絶縁性基板に挟まれた空間に、電極および端子を構成する導電体およびスペーサーが設けられたバイオセンサーと、該バイオセンサー内に配置された被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが穿刺針支持体を介して一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、 The space between the two electrically insulating substrate, a biosensor conductor and a spacer is provided which constitutes the electrode and the terminal, the body fluid pierce the skin of a subject disposed within the biosensor taken in biosensor and the puncture needle is configured together through the puncture needle support for,
    穿刺針が、2枚の基板それぞれに形成された長方形状導電体の長手方向に直交する態様で、相対するように配置された対面電極間に位置していることを特徴とする針一体型バイオセンサー。 Puncture needle, in two aspects to be perpendicular to the longitudinal direction of the rectangular conductor substrate formed in each needle integrated bio, characterized in that located between relative to so arranged facing electrodes sensor.
  2. 電極上およびその周辺のいずれか一方または両方に試薬層が設けられている請求項1記載の針一体型バイオセンサー。 Needle-integrated biosensor of claim 1, wherein the electrode and on which the reagent layer on either one or both of its peripheral is provided.
  3. スペーサーが、レジスト層および接着剤層のいずれか一方または両方により構成される請求項1記載の針一体型バイオセンサー。 Spacer, the needle-integrated biosensor of claim 1, wherein composed of either or both of the resist layer and the adhesive layer.
  4. スペーサがレジスト層またはこれと接着剤層により構成され、該レジスト層が電極よりも厚く形成される請求項記載の針一体型バイオセンサー。 Spacer is constituted by a resist layer or it and the adhesive layer, the needle-integrated biosensor of claim 1, wherein the resist layer is formed thicker than the electrode.
  5. バイオセンサーが穿刺針を中心線とした左右非対称な形状である請求項1記載の針一体型バイオセンサー。 Needle-integrated biosensor of claim 1, wherein the biosensor is an asymmetric shape in which the center line of the puncture needle.
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