JP4519910B2 - タンポン−アプリケータシステムの生体外試験のための装置 - Google Patents

Description

本発明は、生理用タンポン−アプリケータシステムの生体外試験のための装置に関する。

本明細書において、生理用タンポン−アプリケータシステムは、膣からの月経液の漏れを防ぐためにその流体を吸収するように、膣にタンポンを挿入するためにユーザーが自分で使用するための、タンポンアプリケータとアプリケータに収容されたタンポンとの組合せを指す。市販のタンポンは、タンポンの商業用標識化で規定され、標準シンジナ（Syngyna）吸収性試験方法ＦＤＡ２１ＣＦＲ８０１．４３０によって、例えば「ジュニア」、「レギュラー」、「スーパー」などのいくつかの部類に分類する、業界基準により定義された、特定量の流体を吸収し保持する能力により評定される。

しかし、流体を吸収し保持するそれらの評定された能力にかかわらず、一部のタンポンは、タンポンが評定された吸収能力に達する前に漏れを防ぐことができず、月経液が膣壁に沿ってすり抜ける。この問題は早期漏れとして知られている。該産業では典型的に、早期漏れ問題は、タンポンの様々な性能特質、例えば、月経液が膣壁に沿ってタンポンをすり抜けるのを防ぐために、月経液を膣内でより速く吸収し、より速く膨張するというタンポンの能力を改善することにより対処されてきた。しかし、一般的に相当なコストを要するそのような製品改善にもかかわらず、ほとんどのタンポンは早期漏れを、すなわち評定量の吸収された液体で飽和する前に、やはり防ぐことができない。

この点において、出願者らにより発見され即時特許出願と同時に２００４年６月４日に出願された特許出願（Ｐ＆Ｇケース番号９６６０、９６６１、９６６２、９６６３及び９６６４）（参考として本明細書に組み込む）に開示されたタンポン−アプリケータシステムを官能試験員が使用した時に、早期漏れの例が大幅に減少されたことが、出願者らにより意外にも発見された。出願者らにより発見されたタンポン−アプリケータシステムを使用する官能試験員の冠状ＭＲＩ画像は、好ましくは子宮頸部を超えない膣の特定領域内にタンポンが配置されているのを明らかにした。これらの画像は、タンポンの前方部分が子宮頸部の前面領域のかなり後部にあり、したがって結果として（出願者らにより発見されたタンポン全体（hole）に対して）タンポンの一部分だけが目標の位置決めを画定する好ましい領域内にあるように、子宮頸部を大幅に超えてタンポンを配置する、現在市販のタンポン−アプリケータシステムを使用する官能試験員のＭＲＩ画像とは異なる。

この目標の位置決めは、即時特許出願と同時に２００４年６月４日に出願された、上記に参照される特許出願（Ｐ＆Ｇケース番号９６６０、９６６１、９６６２、９６６３及び９６６４）（参考として本明細書に組み込む）に開示された「低配置位置決め」として出願者らにより認識されている。

先に言及され図１及び２に表されるＭＲＩ画像を参照する。図１は、一般的市販用のタンポン−アプリケータシステムを使用してユーザーにより挿入されたタンポンが膣内にあるタンポンユーザーの冠状ＭＲＩ画像である。それと比較して、図２は、本発明のタンポン−アプリケータシステムを使用して、ユーザーにより挿入されたタンポンが膣内にあるタンポンユーザーの冠状ＭＲＩ画像である。

図１では、タンポン１０は、図２のタンポン１０Ａよりも膣内に相当深く挿入されている。タンポン１０がより深く挿入されると、子宮頸部１８、特に子宮頸部１８の前面領域１９によりタンポン１０の先端１１が偏向し（図１に示されるように、タンポン１０の先端１１を左に、又はユーザーの生体構造に応じて右に偏向させる）、タンポン１０の先端１１を子宮頸部１８の前面領域１９のほぼ後部に配置させる。

図１と比較して、図２は、タンポン１０Ａの先端１１が子宮頸部１８の前面領域１９の前部に配置される時の、本発明によるタンポン１０Ａの最も好ましい位置を示す。以下に更に詳細に開示されるように、出願者らにより発見された「低配置位置」は、タンポン１０Ａの先端１１が子宮頸部１８の前面領域１９のわずかにだけ後部である場合の例を含み得ることに留意すべきである。

子宮頸部に関してのタンポンの位置決めの重要性は、生体外装置の子宮頸部に相当する要素に関して生体外装置内に配置されるタンポンの性能の試験及び研究を可能にする生体外試験能力の必要性を作り出す。しかしながら、上記の必要性は、生理用品の生体外試験（先に参照されたシンジナ試験を含む）の技術分野で取り組まれていない。

したがって、子宮頸部に相当する要素に関して配置されるタンポンの生体外試験のための新しい方法及び装置に対する必要性がある。更に、子宮頸部に相当する要素を含む生体外装置内にタンポンを配置するタンポン−アプリケータシステムの生体外試験のための新しい方法及び装置に対する必要性がある。

本発明は、加圧されたコンテナ、及びタンポン−アプリケータシステムのアプリケータにより配置されるタンポンを受け入れるための該コンテナ内に配置されるスリーブを含む、生理用タンポン−アプリケータシステムの生体外試験のための装置を対象とし、該スリーブはタンポン偏向領域を含む。

装置は、幅を有し、前部の深さ及び後部の深さを形成する、低配置位置決め領域を更に含むことができる。装置は、スリーブの内側に液体を提供するための液体供給手段を更に含むことができる。

図面において、同様の参照番号は、同一の、又は機能的に類似の要素を表す。

本発明は、本明細書において生体外容器として特定され、タンポン挿入処置の間にユーザーにより起動されるタンポン−アプリケータシステムのアプリケータの使用により配置されるタンポンの位置決めに影響を与える該当する生体内の解剖学的特徴及び身体的特徴を示す、試験デバイスを含む。

本発明の装置は、出願者らが特に好適であると発見した１つの代表的な実施形態に関して説明される。しかし、他の好適な実施形態が本発明の範囲内で実現可能であり得ることに留意すべきである。

更に、本明細書の範囲内において、以下の各用語又は慣用句は以下の意味又は複数の意味を含む。しかしながら、これらの用語は、本明細書の他の部分及び／又は図の描写において追加の言葉で更に定義されてもよい。

用語「タンポン−アプリケータシステム」とは、アプリケータとそのアプリケータ内に少なくとも部分的に収容されるタンポンとの組合せを指す。

本明細書において用語「タンポン」とは、そこからの経血を吸収するためにヒトの膣内に挿入することができるいかなる種類の吸収性構造体をも指す。特に、本明細書において用語「タンポン」とは、長さ約３０〜６０ｍｍ及び幅８〜２０ｍｍの範囲のほぼ円筒形の形体を有する、業界で既知のいわゆる自己維持形状及び非自己維持形状のタンポン両方を指す。しかしながら、用語「タンポン」は本明細書において、創傷治癒を助けること又は薬用の若しくは水分を含む活性物質を送達することを意図するタンポンを除外しないことに留意すべきである。更に、この用語「タンポン」は本明細書において、失禁制御を助けることを意図するデバイスを除外せず、これは非吸収性の又は少なくとも部分的に吸収性の材料を含むことができる。

本明細書において用語「アプリケータ」とは、タンポン−アプリケータシステムの一部として、タンポンを膣内に挿入するために使用されるデバイスを指す。典型的なアプリケータは２つのはめ込み管を含み、大きい方の管はタンポンを含み（設計に応じて、完全に又は部分的に封入）、小さい方の管は大きい方の管からタンポンを押すためのプランジャとしての機能を果たし、押す作用の完了後、設計に応じてタンポンは大きい方の管から完全に又は部分的に排出される。ユーザーは通常、メーカーの使用説明書に従って膣内にアプリケータを挿入し、小さい方の管を予め定められた位置に押す（例えば、両管の後部末端部が水平であり、小さい方の管をそれ以上押すことができない位置、あるいは、ユーザーの便宜上、小さい方の管がフランジ様の後部末端部を有する場合、そのフランジ様の後部末端部を大きい方の管の後部末端部に対して押した時に小さい方の管を更に押すことができない位置）。配置後、ユーザーは空のアプリケータを膣から取り除き、タンポンを膣内に残す。

本明細書において用語「低配置位置決め」とは、タンポン（タンポンが入ったタンポン−アプリケータシステムのユーザーによりヒトの膣内に挿入される）が、市販のタンポン−アプリケータシステムの使用で通常得られる位置ほど後部ではない膣内に配置される位置を指す。

本明細書において用語「低配置位置決め領域」とは、本発明の装置内の水平領域を指し、処女膜輪と子宮頸部の前面領域との間のヒトの膣の冠状部分内の領域に相当する。

図３〜５を参照すると、試験装置１００は、光を透明な基部１０２を介して拡散光ボックス１０４から伝えるために、その光ボックス１０４の上に配置される透明な基部１０２を含む。基部１０２はまた、試験装置１００の構成要素を取付けるために役立つ。これらの構成要素は、以下を含む。

（１）本発明の方法によりテストされるタンポン−アプリケータシステムの配置により提供されるタンポンを受け入れるための生体外容器１０６であり、この容器１０６は、試験技師が容器１０６内のタンポンの位置及び性能を見る並びに／又は撮影するのを可能にする透明な壁内に配置される、膣に相当する要素を含む。

本発明の生体外装置に関して選択される技術的特徴が、タンポン−アプリケータシステムを使用する官能試験員と共に働く出願者らにより収集されたデータに基づくものであったことに留意すべきである。データは、本発明の生体外容器１０６の代表的な実施形態の設計パラメータを選択するための解剖学的測定結果を提供するために、官能試験員の膣の冠状部分のＭＲＩ画像を含んでいた。それ故に、好ましくはＭＲＩ測定結果範囲内（以下の表３）の他の寸法を、子宮頸部に関するタンポンの位置についてのタンポンの吸収及び膨張能力のような特徴を含むタンポンの生体外研究に特に好適である、本発明の他の実施形態の設計に利用することができる。生体外容器１０６は、以下に詳しく開示される。

（２）本発明の方法によりテストされるタンポン−アプリケータシステムからタンポンを配置するために一貫した作用をもたらすための起動機構１０８。機構１０８は、タンポンを配置するようにテストされるタンポン−アプリケータシステムのアプリケータの小さい方の管を押し、制御された速度でアプリケータの大きい方の管の大きい方の挿入末端部を介してタンポンを特定の距離に押す。タンポン配置後に空のアプリケータを取り除く工程は手で行うことができるが、代表的な実施形態は、（ａ）生体外容器１０６内でしばらくの間タンポンを配置位置に滞留させる工程、及び（ｂ）アプリケータを保持するアダプタ（以下に記載）を取り除くことによって生体外容器１０６から空のアプリケータを取り除く工程、の２つの管理された工程を含む、より一貫した除去手順を提供する。

（３）容器１０６内の配置されるタンポンの写真を取るために、カメラ１１２を容器１０６の上に配置するためのカメラ台１１０を有する写真カメラ１１２。

図６〜１０は、コンテナ１２０を含む生体外容器１０６の１つの代表的な実施形態を示す。コンテナ１２０は、試験技師が上壁を通して、図３〜５に示される光ボックス１０４により底壁を通して照らされるコンテナ１２０の内容物を見ることができる、及び／又は撮影することができるように少なくとも２つの透明な壁（上壁及び底壁）を有する、好適ないかなる形状及び／又はサイズのものであることもできる。しかしながら、図６〜９の代表的な実施形態では、コンテナ１２０の全壁が透明であり、１２ｍｍのレキサン（LEXAN）でできている。壁は、少なくとも１７．２キロパスカル（２．５ｐｓｉ）の圧力に耐えるための溶接密閉を提供するように組み立てられる。示される実施形態では、底壁はボックス内へのアクセスを提供するために取り外し可能であり、溶接密閉を確実にするために底壁と垂直壁との間に配置されるガスケット１２１を含む。コンテナ１２０の代表的な実施形態の内側寸法は、約１００ｍの幅Ｗ、約１０６ｍｍの長さＬ、及び約８２ｍｍの高さＨを有するように選択される。

生体外容器１０６は、コンテナ１２０の前壁にある開口部１２２でコンテナ１２０の前壁に取付けられたフランジ１２４を更に含むことができる。フランジ１２４は、タンポンを生体外容器１０６内に配置する間に、特定の方向、及び生体外容器１０６へのアプリケータの挿入の深さの両方を提供することにより、本発明の方法によりテストされるタンポン−アプリケータシステムの一貫した位置決めを可能にする。

本発明の方法によりテストされるタンポン−アプリケータシステムのアプリケータの挿入方向は、様々なタンポン−アプリケータシステムを使用する女性の官能試験員の、出願者らによる広範囲に及ぶ試験を基に、出願者らにより選択される。挿入方向は、図４及び８に示されるように水平面に２度の水平角Ａ、並びに図５及び９に示されるように垂直面に８度の頂角Ｂを形成する。しかしながら、本発明の範囲内において、角度Ａ及びＢは異なる挿入条件を表すために、必要に応じて変化することができることに留意すべきである。

挿入方向は、上記の角度Ａ及びＢを形成し２つの開口部（大きい方の開口部１３４及び小さい方の開口部１３６であり、両方ともフランジ軸１３８に関して同軸に配置されている）を通って延びるフランジ軸１３８の方向により画定される（図１０の拡大図に最もよく図示される）。

２つの開口部１３４及び１３６は、膣の入口にあるヒトの処女膜輪の位置に相当する基部表面１４２により割り当てられる。基部表面１４２は、以下でより詳細に説明されるように、本発明の方法によりテストされるタンポン−アプリケータシステムのアプリケータの挿入の一貫した深さを提供する。基部表面１４２は、フランジ軸１３８に対して垂直であり、フランジ１２４の前側表面１３５に対して平行である。基部表面１４２は、前側表面１３５から１４ｍｍの深さＤ（図１０）のところに配置される。

フランジ１２４は、フランジ軸１３８がコンテナ１２０の入口開口部１２２の軸と一致し、コンテナ１２０の中心軸１４０と共に上記の水平角Ａ（図８及び１０）を形成するように、コンテナ１２０の前壁に取付けられる。中心軸１４０は、コンテナ１２０の内側の幅Ｗを均分する。中心軸１４０はまた、ユーザーの身体を中分する矢状面と一致する軸に相当する。

図１０で最もよく示されるように、フランジ軸１３８は、２つの点を含む：上記の深さＤによりお互いに隔てられている第１の点１２５及び第２の点１５８である。第１の点１２５は、フランジ１２４の前側表面１３５と整列し、フランジ軸１３８と中心軸１４０とが交差する点である。垂直面においては、図９に示されるように、第１の点１２５はコンテナ１２０の底部から３３ｍｍの高さ１３７に配置される。第２の点１５８は、基部表面１４２と整列し、フランジ軸１３８が基部表面１４２の平面と交差する点である。

フランジ１２４の大きい方の開口部１３４のサイズは、本発明の方法によりテストされるべきどのタンポン−アプリケータシステムの外側寸法よりも大きくなるように選択される。更に、本発明の方法によりテストされるべき様々なタンポン−アプリケータシステムの外側寸法は異なり得るため、大きい方の開口部１３４のサイズは、様々なタンポン−アプリケータシステムに合うように同じ外側寸法及び異なる内側寸法を有するアダプタ３０２（１つの実施形態が図２５に示される）の外側寸法にぴったり合うように選択される。本発明の代表的な実施形態において、大きい方の開口部１３４は直径約２５ｍｍである。

図２５に示されるように、アダプタ３０２は、約２５ｍｍ（フランジ１２４の大きい方の開口部１３４内にぴったり合うようなサイズにされた）の直径３１０及び内側開口部３０６（本発明の方法によりテストされるべきタンポン−アプリケータシステム３０４のアプリケータ３０９の大きい方の管３０８にぴったり嵌るように、いかなる形状及びサイズのものであることもできる）により画定される外側寸法を有することができる。したがって、本発明の方法は、同じ外側寸法３１０、並びに本発明の方法によりテストされるべき異なるタンポン−アプリケータシステムの異なる大きい方の管３０８の異なる形状及び寸法にぴったり合うように設計された異なる内側開口部３０６を有する、多数のアダプタ３０２を含むことができる。

複数のアダプタ３０２は異なるタンポン−アプリケータシステムに合うだけではなく、フランジ軸１３８（図１０）に沿って挿入方向に、大きい方の管３０８の後部末端部３１２（図２５）に関して、異なるタンポン−アプリケータシステムの一貫した位置決めもまたもたらす役目をする。

テストされるタンポン−アプリケータシステムのこの一貫した位置決めは、以下のようにもたらされることができる。まず、タンポン−アプリケータシステム３０４（図２５）が、試験技師により、大きい方の管３０８の後部末端部３１２がアダプタ３０２の後部末端部３１４と水平になるように、アダプタ３０２内に挿入される。次に、以下にも示されるように、タンポン−アプリケータシステムを有するアダプタ３０２が試験技師によりフランジ１２４の大きい方の直径１３４内に挿入されると、アダプタ３０２の先端３１６は、フランジ１２４の底部表面１４２にぶつかりそれと接触し、フランジ軸１３８に沿ってアダプタ３０２の一貫した位置決めをもたらす。

上述のように、複数のアダプタ３０２は、テストされるタンポン−アプリケータシステムの異なる形状及び外側寸法の、大きい方の管を受け入れるために、異なる形状の内側開口部３０６を有することができ、異なるタンポン−アプリケータシステムの大きい方の管３０８の後部末端部３１２が、異なるアダプタ３０２の後部末端部３１４と水平となる位置決め（図２５に図示）をもたらすことができる。例えば、特定のタンポン−アプリケータシステムの大きい方の管３０８の後部末端部３１２がフランジ様形状を有する場合、アダプタ３０２の内側開口部３０６は、フランジ様形状の大きい方の管３０８に適応させるための凹部を有し、大きい方の管３０８の後部末端部３２１とアダプタ３０２の後部末端部３１４が水平となる位置決めをもたらすはずである。

更に、複数のアダプタ３０２は、タンポン−アプリケータシステムの一貫した位置決めをもたらすために、約２３ｍｍである同じ長さ３２０を有する。複数のアダプタ３０２の外側表面は、アダプタ３０２を生体外容器１０６から引き出すために起動機構１０８の駆動部材３５６（以下で説明）と係合するために、後部末端部３１４に隣接して配置される円形の溝（grove）３２２を含む。

再び図６〜９を参照すると、生体外容器１０６は、図１９及び２０でも単独で示されヒトの膣腔に相当するスリーブ１２８を更に含む。スリーブ１２８は、図１１〜１７に示されるように、スリーブ１２８が代表的な空間的形体を取ることを可能にする特定のサイズのフレームと組み立てられた特定のサイズ及び形体のチャネルを形成するために２つのフィルムシートを共に密閉することによって、２つのシートから製造することができる１つの代表的な実施形態を表す。

代表的な実施形態において、両方のフィルムシートは、比較的低いゲージ、高い剛性及び硬度によって特徴付けられ、高温で密閉されたときに固定密閉強度（lock up seal strength）を提供するように設計された密閉層を有する、同じ材料である。繰り返されるタンポン挿入の間に、フィルムが恒久的に変形しないことが重要である。タンポンがスリーブ１２８内に配置される時点でタンポンを跳ね戻すほどフィルムが弾性でないことも重要である。好適なそのようなフィルムは、Ｂ５５９Ｐ−ＢＸ１２６Ｂとして特定され、ＨＤＰＥ／ＬＬＤＰＥ／ＥＶＡ共押出フィルムでありテネシー州ジャクソンのジャクソン・ブラウン・フィルム（Jackson Blown Film）の一事業部であるプリントパック社（Printpack Inc.）により供給され、以下の表１に示される特質を有する。

再びスリーブ１２８の製造の逐次工程を明確に示す写真を示す図１１〜１６、及び図１１〜１６の写真に示される構成要素を重ねる順番を図解する図１７を参照する。（ここで図１１は、１９ｍｍ（０．７５”）のボールミルで機械加工された空洞２０４を有しナイロンで作られた低部密閉板２０２を示す。）空洞２０４は、図１３に示される棒２１４に対応するために、長さ約１４２ｍｍ（５．６”）深さ約１３ｍｍ（０．５１”）である。棒２１４は、棒２１４が低部密閉板２０２の表面上に出ないように、空洞２０４内に合うように約１２．４ｍｍ（０．４９０”）の寸法２３０（図１７）を形成するように機械加工された、標準１９ｍｍ（０．７５０”）の直径の３０４スチールロッドから製造することができる。

板２０２の上面２０５は、テフロン（TEFLON）（登録商標）でコーティングされた、マックマスター−カー（McMASTER-CARR）＃８５７７Ｋ８１で入手可能な厚さ０．０７６２ｍｍ（０．００３”）の繊維ガラス布で覆われる。低部密閉板２０２は、図１６に示されるアイロン２２６の正確な位置決めをもたらすためのガイド２０６も含む。

図１２は、スリーブ１２８の製造における次の工程を図解し、第１のフィルムシート２１０が、第１のフィルムシートのＥＶＡ側（スリーブ１２８の材料に関して上記で参照）が上を向くように低部密閉板２０２の上部に配置されているのを示す。

更に進んで、図１３は、棒２１４が第１のフィルムシート２１０の上部に配置され、したがって第１のフィルムシート２１０の一部を空洞２０４内で棒２１４の下に包み隠させるのを示す。

更に進んで、図１４は、第２のシート２１８が、第２のフィルムシート２１８のＥＶＡ側が第１のフィルムシート２１０のＥＶＡ側に向かって伏せられるように第１のフィルムシート２１０の上部に配置されるのを示す。図１５は、第２のフィルムシート２１８の上部に配置されるカバーシート２２２を示す。カバーシート２２２は、オハイオ州シンシナティのシンシナティ・プラスチックス（Cincinnati Plastics）から入手可能な５ミルのテフロンシーティング（TEFLON Sheeting）＃７７５５６４４１２０ＰＰＭ０８であることができる。

更に進んで、図１６は、ガイド２０６がアイロン２２６及び上部密閉金型２２８の正確な位置決めをもたらすように、カバーシート２２２の上部に配置される上部密閉板２２８（図１７に更によく図示）に取付けられたアイロン２２６を示す。上部密閉板２２８は、十分な熱移動をもたらすためにアルミニウムで作られる。約２３１〜１４３℃（２７０〜２９０°Ｆ）に加熱されたアイロン２２６は、密閉位置で約３０秒間保持されてから取り除かれ、材料を約２分間冷却させた後に、共に密閉された第１のフィルムシート２１０と第２のフィルムシート２１８とを取り除く。

スリーブ１２８製造の最終工程として、密閉されたシート２１０及び２１８は、スリーブ１２８（図１９にその平面図を図示）の外側形体を形成するために、図１８に示されるトリムダイ２３８内で切り取られて形が整えられる。図２０は、線２０に沿った、図１９のスリーブ１２８の側面図を示す。図１９及び２０の、上記の密閉作業及びトリミング作業の両方によりもたらされるスリーブ１２８の形体を形成する外側寸法は、以下の表２に示される。

上記の密閉工程及びトリミング工程を含む、スリーブ１２８の製造後、スリーブ１２８は適切なライトテーブルを使用して、ピンホールのために検査される。いかなるピンホールを含むスリーブ１２８も、廃棄されるべきである。

以下で説明される図１２〜２３によると、スリーブ１２８は次に、低部フレーム２８０、上部フレーム２８２及びそれらの間にクランプで締められたスリーブ１２８を含むスリーブアセンブリ１２６に組み立てられる。図２４は、図２１〜２３の組立工程完了後のスリーブアセンブリ１２６の平面図を示す。

図２１〜２４に示されるように、スリーブ１２８は、スリーブ１２８の第１のタブ２６０及び第２のタブ２６１の側縁部並びにスリーブ１２８の後縁部２５２がフレーム２８０及び２８２の外縁部と水平になるように、スリーブアセンブリ１２６の上部フレーム２８０及び低部フレーム２８２内に位置決めされる。低部フレーム２８０及び上部フレーム２８２の幅２８６（図２４）は約１００ｍｍであり、これは、約１１７ｍｍである第１のタブ２６０の側縁部間の第１の幅２４９（図１９）より小さく、約１２３ｍｍである第２のタブ２６１の側縁部間の第２の幅２４８（図１９）より小さいことに留意すべきである。更に、フレーム２８０及び２８２の長さ２８８（図２４）は約１０６ｍｍであり、これは、約１１７ｍｍである第１のタブ２６０の前縁部からスリーブ１２８の後縁部２５２までの長さ２５７（図１９）よりも短い。フレーム２８０及び２８２の寸法に対する、上記のスリーブ１２８のより大きい寸法は、図９に示されるように、スリーブ１２８がフレーム２８０及び２８２の内側でたるむように選択されている。

図６〜９を参照すると、生体外容器１０６内、厳密に言えばコンテナ１２０内のスリーブアセンブリ１２６を示し、スリーブアセンブリ１２６のフレーム２８０及び２８２は、スリーブアセンブリ１２６がコンテナ１２０に対して動くのを防ぐために、好ましくはコンテナ１２０内にぴったり嵌る。スリーブアセンブリ１２６は、スリーブ１２８のスリーブ開口部１２７がコンテナ１２０の前壁の開口部１２２を向き、スリーブアセンブリ１２６の低部フレーム２８０の上面１４６がコンテナ１２０の底部と約３０ｍｍの距離１４４を形成するように、コンテナ１２０の底部に位置づけられる。

図１０に最もよく示されるように、スリーブ１２８は、半径Ｒ３（図１９）の標線が開口部１２２の円形の縁部１３１と一致するまでスリーブ１２８が開口部を通して引き出されるように、コンテナ１２０の開口部１２２と共に組み立てられる。スリーブ１２８は、コンテナ１２０の開口部１２２を取り囲むガスケット１４８の下にクランプで締められて、フランジ１２４はコンテナ１２０に取り付けられる。

再び図６〜９を参照すると、生体外容器１０６はスリーブ１２８内にタンポン偏向領域１５０を更に含み、これはヒトの膣内の子宮頸部１８の前面領域１９（図１）に相当する。本発明の代表的な実施形態において、タンポン偏向領域１５０は、スリーブ１２８の上部シートを圧迫する支柱１５２によりもたらされる。しかしながら、本発明の範囲内において、タンポン偏向領域１５０は、スリーブ１２８内に配置されるタンポンを偏向させることができるいかなる好適な手段（スリーブ１２８内に配置される手段（例えば、偏向領域１５０をもたらすために、スリーブ１２８の上層及び下層と連通している領域）を含む）及び／又はスリーブ１２８外に配置されるいかなる好適な手段によってももたらされることができ、その一例は、支柱１５２により表される。

支柱１５２は、（スリーブ材料を裂傷ないしは別の方法で損傷させずに）スリーブ１２８と共に偏向領域１５０を提供可能な剛性及び硬さの範囲のいかなる好適な材料からも作られることができる。本発明の１つの代表的な実施形態において、支柱１５２は、ノースカロライナ州ハイポイント（High Point, NC）のシリコーンズ社（Silicones, Inc.）からＧＩ−１０００Ａの名称で入手可能な、約２５Ａのショア硬度を有するシリコーンゴムを成型することにより作られる。支柱１５２は、支柱軸１６０と軸が一致するねじ１６２でコンテナ１２０の上部に留められる。支柱１５２のねじ穴は、支柱１５２が裂けるのを防ぐために、支柱１５２の上部内に成型された金属の挿入物を含む。

支柱１５２は、いかなる好適なサイズ、スリーブ１２８内のタンポンを偏向させることができる偏向領域１５０をもたらすのに好適ないかなる形状のものであることもできる。１つの代表的な実施形態において、上記に開示されたコンテナ１２０及びスリーブアセンブリ１２６両方の代表的な実施形態の寸法内で、支柱１５２は垂直に延び、支柱１５２の底部とコンテナ１２０の底部との間に約１０ｍｍの距離１５４を形成する。支柱１５２は、支柱１５２の底部において約３４ｍｍの直径１５５及び約６ｍｍの半径Ｒ４を有して円筒形の形状を有するように選択される。しかしながら、タンポン偏向領域１５０を形成する支柱１５２の直径１５５は変化することができ、６０ｍｍほどの大きさであることができることに留意すべきである。

垂直面においては、図９に示されるように、支柱１５２の外側表面は、基部表面１４２と整列しフランジ軸１３８が基部表面１４２の平面と交差する点であると上述される第２の点１５８と約５９ｍｍの非偏向距離１５６を形成する。しかしながら、非偏向距離１５６が約４０ｍｍ〜約１００ｍｍに変化することができることに留意すべきである。

水平面においては、図８に示されるように、支柱５２は、コンテナ１２０の中心軸１４０に対してオフセットであり、中心軸１４０と支柱軸１６０との間に約５ｍｍの距離１５９を形成する。距離１５９も変化することができる。

図８〜９を参照すると、生体外容器１０６は、圧縮空気を含む任意の好適な流体又はゲルによってコンテナ１２０を周囲気圧より約０〜約１７．２キロパスカル（２．５ｐｓｉ）上に加圧するポートを更に含む。コンテナ１２０の加圧は、スリーブ１２８の周りに圧力を作り出して、入ってくるタンポンに対する抵抗を作り出し、これはヒトの膣に入ってくるタンポンに対する抵抗を擬態している。

生体外容器１０６は、所望の速度でスリーブ１２８内の任意の好適な領域、例えば、好ましくは、支柱１５２の偏向領域１５０に関して配置されるタンポンの吸収能力の生体外試験のための支柱１５２の下の領域（「子宮頸部領域」）に液体を提供する手段を更に含むことができる。液体は、任意の好適な手段によって、例えば、支柱１５２及び／又はスリーブ１２８を通じて提供されることができる。図９Ａ及び１９Ａに示される１つの代表的な実施形態において、液体は、スリーブ１２８内のチャネル１７２（図１９Ａ）を通るチューブ１７０を介してスリーブ１２８Ａ内に供給される。

本発明の装置に関して選択される技術的特徴が、様々なタンポン−アプリケータシステムを使用する官能試験員と共に働く出願者らにより収集されたデータに基づくものであったことに留意すべきである。データは、本発明の装置の代表的な実施形態を設計するために官能試験員の特定の解剖学的測定結果に関するデータを収集するために、官能試験員の膣の冠状部分及び矢状部分のＭＲＩ画像を含んでいた。以下の表３は、左側の生体内欄には、ＭＲＩ冠状画像から取られた測定結果範囲を示し、右側の生体外欄には、本発明の代表的な実施形態を設計するために出願者らにより選択された寸法を示す。

スリーブ１２８が以下の必須機能を提供していない場合は、本発明の試験装置の性能の一貫性及び再現性が悪影響を受け得ることにも留意すべきである。まず、スリーブ１２８は、アプリケータを取り除いた後、タンポンがスリーブ１２８内でまだ「拘束」位置に残るように、（タンポンが完全に、又は部分的にだけアプリケータから押し出された時）タンポンをその配置状態で「拘束」できるべきである。スリーブ１２８は、水平面においては、アセンブリ１２６内でフランジ１２４と固定され、垂直面においては、支柱１５２下で凹形状を形成する。水平に固定された領域と上から押す垂直の支柱との間で停止したスリーブ１２８は、タンポンの配置中、タンポンの「拘束」位置を提供するために、比較的安定したままであるべきである。更に、スリーブ１２８と連通しているタンポンの前面部分及びアプリケータに残る後部を有する、部分的に排出されたタンポンに関しては、スリーブ１２８は、部分的に排出されたタンポンをアプリケータから解放する作用を含む引き出す作用により作り出される力に耐えるために、加圧状態の下でタンポンの前面部分を保持することが可能であるべきである。

本発明に関するタンポン配置作用は、好適な任意の電気機械的手段により一貫してもたらされることができ、その一実施形態は図３〜５に示される。起動機構１０８は、アプリケータの大きい方の管からタンポンを配置する、アプリケータの小さい方の管を押す、エアシリンダーロッドの前方ストロークを提供する。ストロークの長さ、並びに前進するロッドの速度は、本発明の方法によりテストされるべき異なるタンポン−アプリケータシステムのために、当該技術分野において既知のいかなる好適な手段によってリセットされることもできる。

起動機構は、手動で行うことができるが開示された実施形態に含まれることが好ましい他の作用も行うことができる。１つの作用は、エアシリンダーロッドをその延びた位置で、任意の好適な手段により設定された特定の時間（８〜１０秒間）停止させることである。他の作用は、タンポンを生体外容器１０６内に配置後に空のタンポンアプリケータを生体外容器から引き出すエアシリンダーロッドの後退である。

図３〜５に示されるように、起動機構１０８には、上述の２つの角度（水平面に水平角Ａ（図４）及び垂直面に頂角Ｂ（図５））を形成するように、好適なブラケット３５２で試験装置１００の基部１０２に取付けられた、エアシリンダー３５０が含まれる。

起動されると、エアシリンダー３５０は、タンポンを配置するためにタンポンアプリケータの小さい方の管に接触しそれを押すために、エアシリンダー軸に対して垂直に向いた比較的平坦な表面３５８を含む駆動部材３５６を末端部に有するロッド３５４を延ばす。しかしながら、タンポンを配置するための押す作用を提供することに加えて、開示された実施形態の駆動部材３５６は、タンポンの配置後に空のタンポンアプリケータを有するアダプタ３０２を生体外容器１０６から取り除くための引っぱる作用を提供するようにも設計されている。このため、起動部材３５６は、アダプタ３０２の円形の溝（grove）３２２（図２５）と係合するように設計された可撓性の把持部３６０（図２９）を含む。

駆動部材３５６が小さい方の管３２６を押す速度は、約６０ｍｍ／秒である。駆動部材３５６の後退する速度は、妥当ないかなる速度であることもできる。両方の速度は、当該技術分野において一般に使用されるいかなる好適な手段によって提供されることもできる。

アプリケータの小さい方の管３２６を押した後、エアシリンダー３５０は、延びた位置に留まり、約８秒〜１０秒の選択された時間、滞留してから、後退する。エアシリンダー３５０は、いかなる好適なエアシリンダー、例えば、オハイオ州シンシナティのクリッパード・インスツルメント・ラボラトリー（Clippard Instrument Laboratory）から入手する１．９０５ｃｍ（３／４”）口径のクリッパード・ミニマティック、部品番号Ｍ３ＵＤＲ−１２−４であることもできる。所望のストローク（約７２ｍｍ）、速度（約６０ｍｍ／秒）及び滞留時間（約８〜１０秒）を提供するためのエアシリンダーの動作は、当該技術分野において既知のいかなる好適な手段により提供されることもできる。

空のアプリケータ３０９を有するアダプタ１２４を取り除いた後、上述の第２の点１５８と一致する基準点を提供するために、ピンプラグ３７０（図３０に図示）が操作者により生体外容器１０６内に挿入される。

図３２に示されるように、ピンプラグ３７０は、小さい方のシリンダー３７２、大きい方のシリンダー３７４、大きい方のシリンダー３７４から１４ｍｍの距離Ｄだけ軸３７８に沿って延びるピン３７６、並びにシリンダー３７２及び３７４の両方を通って延びるスロット３８２を有する。小さい方のシリンダー３７２の直径は、生体外容器１０６の大きい方の開口部１３４（図９）内にぴったり合うようなサイズにされている。大きい方のシリンダー３７４の直径は、ピン３７６の先端３８４の予め定められた挿入深さＤを提供するために、小さい方のシリンダーの直径より大きいいかなるサイズであることもできる。挿入深さＤにおいて、ピン３７６の先端３８４の位置は、フランジ１２４のフランジ軸１３８上の第２の点１５８と一致する。先端３８４の位置は、本明細書において、コンテナ１２０の上から見る及び／又は撮影するための、生体外容器１６０の透明な壁内に水平に配置される目標位置決め領域４００（以下に記載）の前部境界線４０４の位置測定のための基準点としての役割を果たす。

好適な写真カメラ１１２（キャノンＥＯＳデジタルレブル（CANNON EOS Digital Rebel）、６．３メガピクセル、レンズ交換式、ＳＬＲ、キャノン標準ＥＦ５０ｍｍ ｆ／２．５コンパクト・マクロ・オートフォーカスレンズ付きデジタルカメラ（米国製造メーカーカタログ番号２５３７Ａ００３、Ｂ＆Ｈカタログ番号ＣＡ５０２５ＭＥＦ）など）が、生体外容器１０６の上部と焦点をあわせた底面との間で測定して約２９７ｍｍの距離１０７でブラケット１１０上に配置される。測定結果は、生体外容器１０６内に配置される、タンポンに相当するプラスチックシリンダーを使用して較正してもよい。例えば、プラスチックシリンダーは、約１６ｍｍの直径及び約５０ｍｍの長さを有するテフロン（TEFLON）で作られることができる。

本発明の生体外装置に関して選択される技術的特徴が、タンポン−アプリケータシステムを使用する官能試験員と共に働く出願者らにより収集されたデータに基づくものであったことに留意すべきである。データは、本発明の装置の代表的な実施形態を設計するために選択された解剖学的測定結果のデータを提供するために、官能試験員の膣の冠状部分及び矢状部分のＭＲＩ画像を含んだ。以下の表３は、生体内の欄に、ＭＲＩ冠状及び矢状画像から取られた測定結果の範囲、並びに生体外の欄に、本発明の代表的な実施形態の設計に関する出願者らにより選択された寸法を示す。それ故に、好ましくは以下のＭＲＩ測定結果範囲内の他の寸法を、子宮頸部に関するタンポンの位置についての流体（「子宮頸部」領域から供給される）の吸収におけるタンポンの性能の生体外研究に特に好適である、本発明の他の実施形態の設計に利用することができる。

図３４は、支柱１５２の前方領域の偏向領域１５０及びピンプラグ３７０（図３４には図示せず）のピン３７６（中心軸１４０からわずかにオフセットに配置）の先端３８４の両方に対して水平面に配置される本発明の低配置位置決め領域４００の可変次元を表す概略図である。低配置位置決め領域４００は、後部境界線４０２、前部境界線４０４、及び対称的に且つ中心軸１４０（図７〜１０の生体外容器１０６にも示される）に平行に配置される２つの対向する境界線４０６を含む方形を規定する。上述のように、ピン３７６の先端３８４は、基部表面１４２の平面における第２の点１５８の位置を指す。

低配置位置決め領域４００の後部境界線４０２は、中心線１４０に対して垂直に、及び支柱１３２の偏向領域１５０に対して接線方向に引かれる線４１０から測定される後部の深さ４０８に配置される。後部の深さ４０８は、好ましくは０ｍｍ、及びそれほど好ましくないのは約３ｍｍである。

低配置位置決め領域４００の前部境界線４０４は、ピン３７６の先端３８４から測定される前部の深さ４１６に配置される。前部の深さ４１６は、好ましくは約１０ｍｍ、それほど好ましくないのは約５ｍｍ、及び更にそれより好ましくないのは０ｍｍである。

それ故に、前部境界線４１０及び後部境界線４０２の特定の位置に応じて、低配置位置決め領域４００の長さ４１２は、約４９ｍｍ（最も好ましい）〜約６２ｍｍ（好ましいものの中では最も好ましくない）の範囲であることができる。更に、低配置位置決め領域４００の幅４１４も、３０〜４０ｍｍの範囲であることができる。

方法工程
１）コンテナ１２０内のスリーブ１２８に約４．１キロパスカル（０．６ｐｓｉ）の外側圧力を提供するために、生体外容器１０６のコンテナ１２０を加圧する。
２）テストされたタンポン−アプリケータシステムの大きい方の管３０８の後部末端部３１２がアダプタ３０２の後部末端部３１４と水平になるように、本発明の方法によりテストされるべきタンポン−アプリケータシステムをアダプタ３０２（図２５）に挿入する。
３）除去用ひも３０７が完全に小さい方の管３２６内に収容され、後で小さい方の管３２６と起動機構１０８の駆動部材３５６（図４）との間に取り込まれないように、小さい方の管３２６内の除去用ひも３０７（図２５）を配置する。
４）アダプタ３０２の先端３１６（図２５）がフランジ１２４の基部表面１４２（図９）にぶつかりそれと接触させられるように、タンポン−アプリケータシステムを有するアダプタ３０２を生体外容器１０６のフランジ１２４内に入れる（図２６に図示）。図２６に示されるように、起動機構１０８のエアシリンダー３５０の駆動部材３５６は、後退位置にある。
５）起動部材３５６を推進させ、小さい方の管３２６を押し、タンポン３０５をタンポン−アプリケータシステムから押し出すために、エアシリンダー３５０を起動させる。図２７は、小さい方の管３２６を押すために推進する駆動部材３５６を示す。図２８は、タンポン３０５を生体外容器１０６内に配置する推進作用の終わりでの駆動部材３５６を示す。
６）推進作用の終わりで駆動部材３５６を約８〜１０秒間、滞留させる。（図２８）
７）アダプタ３０２と係合した駆動部材３５６を後退させ、生体外容器１０６から空のアプリケータ３０９（図３０に図示）を有するアダプタ３０２を引き出すために、エアシリンダー３５０を起動させ、除去用ひも３０７がタンポン３０５に取り付けられ生体外容器１０６から延びた、配置されるタンポン３０５を、生体外容器１０６に残す。
８）取り除かれたアダプタ３０２の代わりにピンプラグ３７０（図３１に図示）を生体外容器１０６に挿入する；しかし、前もって除去用ひも３０７をピンプラグ３７０の溝（grove）に沿って置き、ひも３０７の取り扱い中にタンポンを動かさないように注意する。
９）生体外容器１０６内の低配置位置決め領域４００に対するタンポンの位置を撮影する。

図３５は、支柱１５２の偏向領域１５０に隣接する後部境界線４０２、及び約１０ｍｍ（ピン３７６の先端３８４から測定）の前部の深さ４１６に前部境界線４０４を有する最も好ましい低配置位置決め領域４００Ａの境界線内に配置されるタンポン１０Ａの代表的な写真である。低配置位置決め領域４００Ａの長さ４１２は、約４９ｍｍであり、幅４１４は約３０ｍｍである。

図３６は、約３ｍｍの後部の深さ４０８に後部境界線、及び先端３８４から０ｍｍに前部境界線４０４を有する、好ましいものの中では最も好ましくない低配置位置決め領域４００Ｂの境界線内に配置されるタンポン１０Ａの代表的な写真である。

図３７は、部分的に本発明の低配置位置決め領域４００Ａの境界線の外に配置されるタンポン１０の代表的な写真である。

「発明を実施するための最良の形態」で引用される全ての文献は、その関連部分において参考として本明細書に組み込まれるが、いずれの文献の引用もそれが本発明に関連する先行技術であることの容認として解釈されるべきではない。

本発明の特定の実施形態が説明及び記載されてきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び修正を行えることが当業者には明白であろう。したがって、本発明の範囲内にあるそのようなすべての変更及び修正を、添付の特許請求の範囲で扱うものとする。

一般的に市販のタンポン−アプリケータシステムを使用してユーザーにより挿入されたタンポンが膣内にあるタンポンユーザーの冠状ＭＲＩ画像。 本発明のタンポン−アプリケータシステムを使用してユーザーにより挿入されたタンポンが膣内にあるタンポンユーザーの冠状ＭＲＩ画像。 本発明の方法によるタンポン−アプリケータシステム（tampon-and-application systems）の生体外試験のための本発明の試験台の写真。 図３の試験台の平面図（明瞭にするため、図３の写真カメラは図示せず）。 図３の試験台の側面図。 透明の壁を有する、図３〜５の試験台の生体外容器の写真。 図４及び５に示される試験台の中心軸１４０に垂直に向けられた線７−７に沿った、図６の生体外容器の正面図。 図７の生体外容器の平面図。 線９に沿った、図７及び８の生体外容器の側面図。 液体送達能力を更に含む、図９の生体外容器の別の実施形態。 拡大され部分的に断面の、図８に示される生体外容器の入口領域の平面図。 ２つのフィルムシートから図６〜９の生体外容器のスリーブを製造する逐次段階の写真。 ２つのフィルムシートから図６〜９の生体外容器のスリーブを製造する逐次段階の写真。 ２つのフィルムシートから図６〜９の生体外容器のスリーブを製造する逐次段階の写真。 ２つのフィルムシートから図６〜９の生体外容器のスリーブを製造する逐次段階の写真。 ２つのフィルムシートから図６〜９の生体外容器のスリーブを製造する逐次段階の写真。 ２つのフィルムシートから図６〜９の生体外容器のスリーブを製造する逐次段階の写真。 図１１〜１６に示されるスリーブ製造の逐次工程に含まれる構成要素の組立図。 図１１〜１６に示される工程に従って製造されたスリーブの周囲を切り取って形を整えるためのトリムダイの写真。 図１８のトリムダイにより切り取られて形を整えられたスリーブの平面図。 液体送達チューブのためのチャネルを含む、図１９のスリーブの別の実施形態。 線２０に沿った、図１９のスリーブの側面図。 図１９及び２０のスリーブを含むスリーブアセンブリの組み立ての逐次段階の写真。 図１９及び２０のスリーブを含むスリーブアセンブリの組み立ての逐次段階の写真。 図１９及び２０のスリーブを含むスリーブアセンブリの組み立ての逐次段階の写真。 図２３に示される組み立てられたスリーブアセンブリの平面図。 アダプタ及びアダプタ内に挿入されたタンポン−アプリケータシステムの一実施形態。 生体外容器内に挿入された、図２５のタンポン−アプリケータシステムを有するアダプタを更に示す、図４の試験台の平面図。 タンポンを生体外容器内に配置するためにアプリケータを押す起動機構の最初の前方への動作を示す、図２６の試験台の平面図。 タンポンを生体外容器内に配置後の起動機構の前方への動作の完了（competed）を示す、図２７の試験台の平面図。 図２８の起動部材の、拡大された側面図。 起動部材が生体外容器から空のアプリケータを有するアダプタを引き出す起動機構の後退動作を示す、図２８の試験台の平面図。 生体外容器内に挿入されたピンプラグを更に示す、図３０の試験台の平面図。 挿入方向１３８に平行に配置される線３１−３１に沿った、図３１のピンプラグの、拡大された正面図。 矢印３３に沿った、図３２のピンプラグの、拡大された側面図。 本発明の低配置位置決め領域の寸法範囲を図解する概略図。 本発明のタンポン位置決め領域の最も好ましい寸法の境界線内に配置されるタンポンの代表的な写真。 本発明のタンポン位置決め領域の、好ましいものの中では最も好ましくない寸法の境界線内に配置されるタンポンの代表的な写真。 部分的に本発明のタンポン位置決め領域の最も好ましい寸法の境界線の外に配置されるタンポンの代表的な写真。

Claims (7)

1. タンポン−アプリケータシステムの生体外試験のための装置であって、
   加圧されたコンテナと、
   前記コンテナ内に設けられたスリーブであって、タンポン−アプリケータシステムのアプリケータにより配置されるタンポンを受け入れるためのスリーブと、を含み、
   該スリーブが、スリーブ内へ挿入されたタンポンの進む方向を偏向させるタンポン偏向領域を含む、装置。
2. タンポン偏向領域が、スリーブ外に配置された外部の手段によって形成される、請求項１に記載の試験装置。
3. スリーブが、二つのフィルムシートを接合させることによって、製造され、
   前記外部手段が、前記二つのフィルムシートの一つに当接する支柱を含む、請求項２に記載の装置。
4. コンテナ内のスリーブの周りに、約０パスカル（０ｐｓｉ）〜約１７．２キロパスカル（２．５ｐｓｉ）の範囲の内圧をもたらす加圧手段を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. コンテナ内のスリーブの周りに、約４．１キロパスカル（０．６ｐｓｉ）の内圧をもたらす加圧手段を更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. スリーブの内側に液体を提供するための液体供給手段を更に含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
7. 液体がタンポン偏向領域に隣接して供給される、請求項６に記載の装置。

Images