JP4405398B2 - 管外遊出検出器 - Google Patents

Description

本発明は管外遊出を検出する装置及び方法に関する。

血管内に物質を注入する必要性がある医療行為は多い。一般的に、カニューレを静脈に挿入し、可撓管を通して物質が静脈内に送り込まれる。この物質は、血液、生理食塩水、薬剤、造影剤などである。多くの場合、注入がゆっくり行われ、物質が重力により送り込まれることが望ましい。しかしながら、血管内に強制的に物質を送り込む必要がある場合がある。

一例として、血管造影、コンピュータ断層撮影（CT）、超音波、ＭＲIなどの画像システムに関連して用いられる造影剤の注入がある。多くの場合、撮像する体の部分に造影剤を注入する必要がある。効果的な結果を得るために造影剤を比較的高速で注入することが多い。その結果、近年、造影剤を強制的に注入するインジェクタ駆動注射器(injector-actuated syringes)や電動注入器が開発されてきた。

しかしながら、このような装置は価値があり有益であるが、管外遊出の危険がある。管外遊出とは、血管ではなく、血管の周りの組織への造影剤などの流体の偶発的注入である。管外遊出の原因はいろいろとある。弱い血管系や弁疾患は、ある処置で用いられる高速の流体施療に耐える血管の能力の生理的限界が起こりうる。CTでは、例えば、造影剤の流量は０．１〜１０ｍｌ／ｓであり、血管の破壊が起こりうる。操作者の間違いにより針が不適切な位置になったり、患者の動きが血管から注射針を引っ張ったり、血管の壁を押し破ったりする。

静脈注入中の造影剤の管外遊出は、影響をうけた箇所の外科的ドレナージが必要となる重大な合併症が起こる可能性がある。起こる可能性が低いが、局部的な痛みや組織の壊死などに関連している重要な問題として考慮する必要がある。撮像中に管外遊出が起きた場合、検査を中止し、後で再度行う必要がある。従って、注入を止めることができるように、管外遊出を素早く、確実に検出することが重要である。物質によっては、更に重大な影響を与えるものがある。化学療法の薬剤は血流で希薄されない場合、組織に対して毒性がある。

当該分野において管外遊出検出の技術がいくつか知られている。管外遊出を検出する簡単で有効な２つの技術は、経験のある診療者による患者への注入部位周辺の触診と注入部位周辺の簡単な目視である。

触診技術では、診療者は、管外遊出に起因する注入付近の組織の腫れを手で感知する。目視では、管外遊出に起因する注入部位周辺の皮膚の腫れを直接観察することも可能である。

管外遊出の検出を向上させる試みがある。例えば、水銀圧計プレチスモグラフ（mercury strain gauge plethysmograph）は、管外遊出により起こる手足または指の体積変化を検出するために、患者の手足の断面の静脈の血流に起因する体積変化を測定する。

フォトプレチスモグラフは、毛細血管の光散乱特性を計測して、組織内に管外遊出があるか否か検出する。ＷＯ９９／１５０７４には、表面が患者に対向して置かれたセンサーパッドを記載している。光源が設けられ、パッド上の検出器が反射や散乱した光を検出することにより光学的に管外遊出を検出する。

米国特許第４，６４７，２８１号には、マイクロ波放射計を用いる管外遊出の皮下温度の感知について開示されている。流体が注入された皮下組織の温度を、注入された流体の温度と比較する。

また、電気インピーダンスの変化を測定して管外遊出を検出する方法も知られている。患者の組織内への注入流体も組織の電気インピーダンス特性を変化させる。従って、注入部位周辺の所定のレベルのインピーダンスの変化は、管外遊出に起因するものであると解釈される。ＷＯ９９／２６６８６には患者の皮膚に取り付ける電極パッチが開示されている。電極パッチは延長ピックアップ電極と付勢電極（energizing electrode）を有している。パッチは、処置の間組織のインピーダンスを監視するために用いられ、基本レベルと比較される。

このような装置は、患者の皮膚との電気的接触を良好に保つのが難しいという問題がある。また、パッチの場所により、触診や目視による観察が難しくなる。他の従来の検出器でも同様の問題がある。この問題に取り組むために、米国特許第６，４０８，２０４号は、触診や目視による観察を妨げない装置を提示している。エネルギー源と受信器を高誘電体の第1の層と低誘電体の第２の層の間に配置する。管外遊出が起こった場合、上記のように、組織内の電気特性が変化する。受信器は、エネルギー源より供給されるエネルギーの信号の変化を計測する。

本発明によれば、注入部位より下流の血管内の流速の変化を検出する工程を備える血管内への物質入中の管外遊出を検出する方法を提供する。

本発明は、従来技術とは異なり、管外遊出により起こる組織の体積変化に基づくものではなく、注入により起こる血管内の流速の上昇を直接監視するものに基づく。流速が上昇しない場合には、管外遊出が起こっている。流速の上昇は、注入が開始されると略同時に起こり、この方法は問題が起こった場合、操作者に早期に警告できる。

正確に注入部位の下流の血管を見つけるのは難しい。従って、本発明の好適な実施の形態では、少なくとも１つの検出素子が血管上になるように検出素子のアレイを血管の流れの方向に対し交差するように配置する。各検出素子からの信号は、検出素子が血管上にあるか通常の組織上にあるかで異なる。これによりどの検出器をどの位置に正確に設置しないといけないという作業を軽減できるという利点がある。アレイのうち少なくとも１つの検出素子が血管上に位置することになり、計測を開始する前に計測点の血管を正確に特定する必要がなくなる。そして、アレイのうちの血管上に位置する一つの素子または複数の素子により流速の変化を検出する。

流速の変化は、注入部位の下流の一点の流速を計測して検出することができる。しかしながら、１つの好適な実施の形態では、血管内の流速は、注入部位の下流に位置し、血管に沿って離れて位置する複数の位置で計測する。これは、使用者がどの位置で管外遊出が起きているのかを略特定できるという利点がある。

本発明の方法は、検知可能な血液の流速が上昇する物質の注入に適用できるが、管外遊出が起きるとリスクが高い高速の注入に用いるのに特に適している。注入の速度は５ｍｌ／ｓ以上または１０ｍｌ／ｓ以上であってもよい。従って、本発明は、特に、造影剤などの静脈に注入することに適用する。よって、本発明は、医学的撮像の工程の一部に用いることができる。

本発明は、単に注入が行われる際や注入の速度が早くなった場合に適用することができ、これらの場合に管外遊出が起きることが殆どである。しかしながら、上述のように、患者が動くことにより管外遊出は起こるので、処置の間継続または繰り返して血液の流速の変化を監視することが好ましい。

本発明の単純な形は、注入を停止することができる操作者が速度の変化に注意することである。しかしながら、この方法は、管外遊出が起こった際に通知する手段を更に備えることが好ましく、管外遊出の検出に伴い自動的に注入を停止する手段を備えることが更に好ましい。

また、本発明は、血管内への物質注入中の管外遊出を検出する装置であり、注入部位の下流の血管内の流速の変化を検出する検出器を備え、装置は管外遊出が起こった場合、出力信号をだすように設けられている。

出力信号はアラームなどの通知でもよい。また、注入を制御する制御信号を備えることが好ましい。出力信号は、管外遊出を示すために「高」となる必要はない。出力「高」は速度の上昇を示すフェイルセーフシステムを用いることが好ましく、このときは管外遊出が起こっていない。よって信号「高」がなくなった場合、管外遊出又は装置の故障が原因であるので、注入を停止することができる。

流速を検出する適切な方法であれば適用できるが、効果的な技術は超音波ドップラー(ultrasound Doppler)である。従って、検出器は超音波ドップラープローブが好ましく、１つの変換素子（transducer element）を備えることができる。更に好ましくは、変換素子のアレイを備え、最初に血管の正確な位置を把握せずに、血管の位置を検出または血管の流速の変化を検出することができるように血管の流れに交差するように配置する。本発明の他の実施の形態では、使用する血管の方向を追跡できる変換素子のアレイ（または２次元アレイ）を形成するように、複数の変換素子（または変換素子のアレイ）が、血管の流れの方向に沿って離れて設けられている。プローブは、注入が行われている静脈の近くで、注入部位の下流である患者の皮膚に対向して置かれる。プローブは、粘着剤を用いて患者の皮膚に固定させることが好ましい。通常の実務において、結合部材（超音波ジェル）を変換素子の下の患者の皮膚に適用することが好ましい。

プローブを表示装置に従来の方法で接続してもよく、流速の上昇をディスレイ上に明るいパッチで示す。この場合、例えば、ディスプレイ上の予め選択した領域内のピクセルの輝度を比較する等の従来の技術を用いて検出することができる。また、ディスプレイを無くして、速度の直接表示に代替してもよい。通常、注入の速度は、明らかに、所定の範囲内の他の流れの速度より速い。従って、正確な計測を必要としない。

通常検出した流速に比例するアナログ信号電圧を検出器の出力信号としてもよい。これは、単に較正されたメーターを駆動するために用いられる。代替的または付加的に、電圧をしきい値電圧と比較してもよく、これを超えた場合、管外遊出が起こっている（または起こっていない）という指示が与えられる。

多くの場合、デジタルシステムを用いることが好ましい。検出器の出力がデジタル形式ではない場合、従来のA/D変換器を用いて変換してもよい。この出力はパーソナルコンピューターや装置に内蔵のカスタムプロセッサなどのプロセッサに送られる。

使用されるシステムにかかわらず、出力制御信号は、注入ポンプを制御するために用いることができる。簡単な形式は、継電器を操作して、ポンプへの電力を切ることであり、また、ポンプがコンピュータ制御の場合、デジタル制御信号である。バルブ調節を静脈への流れを防止するために用いてもよい。

また、本発明は、血管内に物質を注入する注入ポンプと、検出装置が注入ポンプを制御する上述した管外遊出検出装置に従う管外遊出検出器とを備え、検出装置が注入ポンプを制御するシステムにも拡張される。本発明は、更に、このような装置を用いる工程を備える注入方法にも拡張される。

本発明の実施の形態を添付図面を用いて説明するが、本発明を例示するだけである。

図１に患者の腕１を示す。造影剤がポンプ１０から患者に注入される。ポンプは、必要に応じてポンプの速さを変化させ、ポンプの開始と停止を行う電気ポンプ制御器１１により制御される。

造影剤は、可撓チューブ１２から、可撓チューブと接続するコネクタと公知の方法で静脈に挿入された微細穴チューブ１４を有するカニューレ装置１３に流れる。

超音波ドップラープローブ２は、注入部位がクリアになるように同じ静脈上に適当な間をあけて下流に配置される。ドップラープローブは、血管に対して角度をつけて設けられ、流れからドップラーシフトを形成し検出する一つの変換素子２を備えている。プローブ２は、可撓な導線３を介してプロセッサ４に接続されている。これは、プローブ２の出力を従来の方法により表示装置５にイメージとして表示する形式に変換する。また、これは、プローブ２により検出された流速に比例するデジタル信号を供給する。この値もまた表示装置５上に表示される。また、プロセッサ４は、この速度が血管に沿った造影剤の流れに対応するものかどうか判断する。

注入が開始されると、操作者は、所望の注入速度をポンプ制御器１１に入力して設定し、キー（図示せず）を押してプロセッサ４に開始信号を入力する。これにより、開始信号がポンプ制御器１１に送信されて、ポンプにエネルギーが送られて所望の速度で運転を開始する。

次に、プロセッサ４は、上述したように流速をチェックする。これが所定の短期間内に条件に合致しない場合、注入を停止する。

図４に示すように、カニューレが適切に位置し、造影剤が静脈に沿って希望通り流れると、静脈内の流速が上がる。これを超音波プローブ２により検出し、上述したように、プロセッサ４が管外遊出は起きていないと判断する。従って、ポンプ制御器１１に対して「ポンプ」信号の送信を続ける。

図５に造影剤の管外遊出が起こった場合、つまり血管に流れていない場合を示す。この場合、プローブ２が出力する速度は低いか０であり、プロセッサ４は管外遊出が起きていると判断する。プロセッサ４は即座に「停止」信号をポンプ制御器１１へ送出し、ポンプ１０を停止する。これにより、注入を問題が起こると略同時に停止することができ、血管周辺の組織への造影剤の量を少なくすることができる。

図５に示す状態は、注入が開始されるとき起こることが殆どであるが、注入が行われている間プロセッサは常時プローブ２からの信号を監視し、いつでもポンプを停止することができる。

図２は図１の実施の形態の変形であり、変換素子のアレイが設けられ、静脈の流れの方向に対して略交差（図1の平面に垂直）するように患者の腕に配置される。従って、計測前に血管の正確な位置を知る必要がない。各変換素子からの信号は、組織の上にあるか静脈の上にあるかで変わる（変換器が静脈内に流れる血液などの移動する流体に反応するとドップラーシフトが検出される）。アレイの各変換素子が受信する信号を監視することにより、静脈の位置を検出することができる。静脈上に位置する変換素子が一度特定されると、静脈内の流速の変化を監視することができる。よって、管外遊出が起きているか否か判断できる。

図３は、複数の変換素子２ａ-２ｆを有するドップラープローブ２を用いる他の実施の形態を示す。これら変換素子は、所定の間隔で設けられてアレイを形成し、静脈の流れの方向に沿って患者の腕のカニューレ装置１３の下流に位置する。

図３の変形例として、図示しないが、２次元の変換素子のアレイを静脈の流れに対して略交差と略並行になるように配置する。これにより、計測を行う前に計測点となる静脈の正確な位置を知る必要がない。前述したように、静脈上に位置するアレイの素子が特定され、静脈内の流速の変化を監視する。変換素子は静脈のそれぞれの位置の流速を測定し、この情報をプロセッサ４に供給する。従って、プロセッサは管外遊出が起こっている静脈の概略の位置を特定することができる。例えば、静脈内の造影剤の流速に対応する流速が素子２ａ-２ｃにより計測され、素子２ｄでは計測されない場合、プロセッサは管外遊出が変換素子２ｄの範囲で起こっていると判断する。図３の残りの部品は図１と同様であるので説明を省略する。

本発明の第１の実施の形態を示す模式図である。 図1の変形例を示す模式図である 本発明の他の実施の形態を示す模式図である。 管外遊出が起こっていない場合の図1の実施の形態の使用例を示す図である。 管外遊出が起こっている場合の図1の実施の形態の使用例を示す図である。

Claims (9)

1. 注入点より下流の地点における血管内の流速を測定し、注入点より下流の血管内の流速の変化を測定する検出器を備え、管外遊出が起きたときに出力信号を供給する、血管内への目的とする物質注入中の管外遊出を検出する装置。
2. 前記検出器は検出素子のアレイを備え、前記検出素子のアレイは、少なくとも１つの検出素子が血管上に位置するように、前記注入点より下流の流れの方向に対して交差するよう設けられる請求項１記載の装置。
3. 前記検出素子は前記注入点より下流に位置し、血管に沿って離間した複数の位置で血管内の流速を測定する請求項１または請求項２記載の装置。
4. 前記出力信号はアラームなどの通知である請求項１乃至請求項３記載の装置。
5. 前記出力信号は注入を制御する制御信号である請求項１乃至請求項３記載の装置。
6. 前記検出器は超音波ドップラープローブである請求項１乃至請求項５記載の装置。
7. 前記検出素子は超音波変換素子である請求項２記載の装置。
8. 血管内に物質を注入する注入ポンプと、前記注入ポンプを制御する請求項１乃至請求項７記載の管外遊出検出器を備える注入システム。
9. 前記装置は、目的とする注入を開始した後に流速が上昇しない場合の出力信号を提供するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。

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