ES2319411T3 - Detector de estravasacion. - Google Patents

Abstract

Un método de detectar extravasación durante la infusión prevista de una substancia en un vaso sanguíneo, caracterizado por la operación de detectar un cambio en la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión.

Description

Detector de extravasación.

La presente invención se refiere a un aparato y a un método para detectar extravasación.

Hay numerosos procesos médicos en que es necesario infundir una substancia en un vaso sanguíneo. Típicamente, se inserta una cánula en una vena y se alimenta la substancia a ésta a través de un tubo flexible. La substancia puede ser sangre, solución salina, un fármaco, un medio de contraste, etc. En muchos casos, es deseable que la infusión se produzca lentamente y de esta manera la substancia es alimentada simplemente por gravedad. Sin embargo, se dan circunstancias en que es necesario obligar a la substancia a entrar en el vaso sanguíneo.

Un ejemplo es la infusión de un medio de contraste usada en unión de un sistema de obtención de imágenes tal como angiografía, tomografía computadorizada (CT), ultrasonido u obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI). En muchas aplicaciones de estos procesos es necesario infundir un medio de contraste en la parte del cuerpo de la que se han de obtener imágenes. El medio tiene que ser infundido a menudo a un caudal comparativamente alto para que se consigan resultados eficaces. Como consecuencia, en los últimos años, se ha desarrollado una pluralidad de jeringuillas accionadas por inyector e inyectores mecánicos para inyección puesta a presión de medio de contraste.

Sin embargo, aunque dichos dispositivos son valiosos y eficaces, se corre el riesgo de extravasación. La extravasación es la infusión accidental de fluido tal como medios de contraste en el tejido que rodea un vaso sanguíneo, en lugar de en el propio vaso sanguíneo. Las causas de la extravasación varían. Vasos frágiles o enfermedades valvulares pueden causar limitaciones fisiológicas sobre la posibilidad de que el vaso sanguíneo tolere el alto caudal de administración de fluido usado en algunos procesos. En tomografía computadorizada, por ejemplo, los caudales de inyección de contraste pueden hallarse comprendidos en el margen de 0,1 a 10 ml/s con lo que puede producirse un fallo del vaso. Alternativamente, un error del operario puede conducir a una colocación inapropiada de la aguja y un movimiento del paciente puede provocar que la aguja de infusión sea sacada del vaso pretendido o provocar que la aguja sea empujada a través de la pared del vaso.

La extravasación de medios de contraste durante una inyección intravenosa es una posible complicación grave que pudiera necesitar drenaje quirúrgico de la región afectada. Aun cuando el caudal de incidencia sea bajo, se considera que es una cuestión importante y está asociado con dolor local y posiblemente con necrosis del tejido. Si tiene lugar durante un proceso de obtención de imágenes, es a menudo necesario que el examen sea suspendido y repetido en un momento posterior. Por consiguiente, es importante poder detectar la extravasación de manera rápida y fiable de suerte que pueda detenerse entonces la infusión. Otras substancias pueden tener efectos más graves. Los fármacos de quimioterapia pueden ser tóxicos para el tejido si no son diluídos por el flujo sanguíneo.

Se conocen en el ramo varias técnicas de detección de extravasación. Dos técnicas sencillas y muy útiles para detectar extravasación son la palpación del paciente en las inmediaciones del lugar de la inyección y la simple observación visual de las inmediaciones del lugar de la inyección por personal sanitario preparado.

En la técnica de palpación, el personal sanitario percibe manualmente, cerca del lugar de la inyección, la hinchazón del tejido resultante de la extravasación. Por observación visual, es también algunas veces posible percibir directamente, en las inmediaciones del lugar de la inyección, cualquier hinchazón de la piel resultante de la extravasación.

Se han hecho muchos intentos para mejorar la detección de la extravasación. Por ejemplo, los pletismógrafos de calibrador de esfuerzos de mercurio miden el cambio de volumen resultante de un flujo sanguíneo venoso en un área en sección transversal de un miembro de un paciente para detectar un cambio en el volumen de un miembro o un dedo como resultado de extravasación.

Los fotopletismógrafos miden las propiedades de dispersión óptica de la sangre capilar para detectar la presencia de fluidos extravasados en el tejido. El documento WO 99/15074 proporciona una placa sensora que tiene una superficie que se pone contra un paciente. Se dispone también de una fuente luminosa, y un detector en la placa detecta ópticamente la extravasación detectando la luz que es reflejada, dispersa, etc.

La patente de EE. UU. número 4.647.281 describe la percepción de la temperatura subcutánea de la extravasación usando un radiómetro de microondas. La temperatura del tejido subcutáneo en que el fluido es inyectado es comparada con la del fluido inyectado.

Se sabe también detectar la extravasación midiendo cambios en la impedancia eléctrica. El fluido de inyección en el tejido del paciente cambia también las propiedades de impedancia eléctrica del tejido. Así, un cambio de impedancia de cierto nivel en las inmediaciones del lugar de la inyección se interpreta que es debido a extravasación. El documento WO 99/26686 describe un parche de electrodo para fijación en la piel de un paciente. Tiene electrodos colectores alargados y electrodos de excitación. El parche se usa para vigilar la impedancia del tejido durante el proceso y esto se compara con un nivel de valores de referencia.

Una desventaja de tales dispositivos es que puede resultar difícil mantener un buen contacto eléctrico con la piel del paciente. Asimismo, la colocación del parche hace más difícil realizar palpación o inspección visual. Surge un problema similar con los otros detectores de la técnica anterior. A fin de solucionar este problema, la patente de Estados Unidos. número 6.408.204 propone un aparato que puede ser colocado de manera que no interfiere la palpación o la inspección visual. Entre una primera capa de material dieléctrico alto y una segunda capa de material dieléctrico bajo están situados una fuente de energía y un receptor. Si se produce extravasación, como se ha hecho observar en lo que antecede, hay un cambio en las propiedades eléctricas brutas del tejido. El receptor mide una señal resultante de cambios en la energía suministrada al tejido por la fuente de energía.

El documento US 2002/0173725 describe una placa de Doppler adhesiva para detectar una señal de pulso de un paciente. Se aplican ondas acústicas a una arteria, y se reciben las ondas reflejadas desde los glóbulos rojos y se calcula la desviación de Doppler asociada para determinar el pulso de un paciente.

El documento US 6425878 describe un método y un dispositivo para detectar extravasación que emplean un sistema sensor no invasivo sobre la piel para identificar cambios en la presión del fluido intersticial subcutáneo y en la temperatura de la piel.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método de detectar extravasación durante la infusión prevista de una substancia en un vaso sanguíneo caracterizado por la operación de detectar un cambio en la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión.

Así, a diferencia de las enseñanzas de la técnica anterior, la presente invención no se basa en cambios de volumen del tejido inducidos por extravasación, sino en una vigilancia directa de la velocidad de flujo dentro incrementada del vaso sanguíneo inducida por la infusión. La falta de incremento de la velocidad indica que se ha producido extravasación. Como el incremento en la velocidad de flujo deberá producirse casi inmediatamente después de que comience la infusión, este método da al operario un aviso temprano si se plantea un problema.

Puede ser difícil localizar con precisión el vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión. Por consiguiente, en una realización preferida de la invención, un grupo de elementos detectores está dispuesto substancialmente transversal a la dirección de flujo del vaso sanguíneo de manera que al menos un elemento del grupo estará situado encima del vaso. La señal procedente de cada elemento detector varía dependiendo de si el elemento detector está situado encima del vaso sanguíneo o encima del tejido normal. Esto tiene la ventaja de que se reduce la exactitud con que el detector tiene que ser colocado. Al menos un elemento del grupo estará situado encima del vaso, y así no es necesario localizar con precisión el vaso sanguíneo en el punto de medición antes de comenzar la medición. En lugar de ello, un cambio en la velocidad de flujo será detectado por cualquier elemento o cualesquiera elementos del grupo que estén situados encima del vaso sanguíneo. El cambio en la velocidad de flujo podría ser detectado midiendo la velocidad de flujo en un solo punto aguas abajo del punto de infusión. Sin embargo, en una realización preferida, la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo es medida en una pluralidad de puntos espaciados a lo largo de la extensión del vaso y situados aguas abajo del punto de infusión. Esto tiene la ventaja de permitir que un usuario determine la posición aproximada dentro del vaso en el que se ha producido extravasación.

Aunque el método de la invención es aplicable a cualquier infusión de una substancia que produzca un aumento detectable en la velocidad de flujo de la sangre, tiene un uso particular cuando la infusión es a un caudal grande en que se produce el mayor riesgo de extravasación. Los caudales de infusión pueden ser de más de 5 ml/s y a veces de más de 10 ml/s. Así, la invención tiene una aplicación particular a infusiones venosas tales como agentes de contraste. Por consiguiente, la invención puede incorporarse como parte de un proceso de generación de una imagen médica.

La invención podría aplicarse solamente cuando la infusión hubiera comenzado o cuando se incrementase el caudal de infusión, siendo éstos los momentos en que es más probable que surja un problema. Sin embargo, como se ha hecho notar en lo que antecede, la extravasación puede ser producida por un movimiento del paciente y así preferiblemente los cambios en la velocidad de flujo de la sangre son continua o repetidamente vigilados durante el proceso.

En una forma sencilla de la invención, un cambio en la velocidad puede ser observado por un operario que puede detener entonces la infusión. Sin embargo, es preferible que el método comprenda además la provisión de una notificación de que la extravasación ha tenido lugar y más preferiblemente que pueda haber un cese automático de la infusión en respuesta a la detección de la extravasación.

La invención se extiende también a un aparato para detectar extravasación durante la infusión prevista de una substancia en un vaso sanguíneo, que comprende un detector para detectar un cambio en la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión, estando dispuesto el aparato para proporcionar una señal de salida cuando se produzca extravasación.

La señal de salida puede ser una notificación tal como una alarma. Más preferiblemente, comprende una señal de control para controlar la infusión. La señal de salida no necesita ser "alta" para indicar extravasación. Ciertamente, puede ser preferible usar un sistema a prueba de fallos en que una salida "alta" indique una velocidad incrementada y, por tanto, que no ha tenido lugar extravasación. Así, si se pierde la señal "alta", debido a extravasación o a fallo del equipo, la infusión puede ser detenida.

Puede aplicarse cualquier método adecuado para detectar la velocidad de flujo, pero se cree que la técnica más eficaz es el Doppler de ultrasonido. Así, el detector es preferiblemente una sonda Doppler de ultrasonido que puede constar de un solo elemento transductor y más preferiblemente consta de un grupo de elementos transductores individuales adaptados para ser dispuestos substancialmente transversales a la dirección de flujo del vaso sanguíneo de manera que puede detectarse la posición del vaso sanguíneo y/o puede detectarse el cambio en la velocidad de flujo en el vaso sanguíneo sin saber primero la ubicación precisa del vaso sanguíneo. En otra realización de la invención, una pluralidad de elementos transductores individuales (o grupos de elementos transductores) está espaciada a lo largo de la dirección de flujo del vaso sanguíneo para formar un grupo (o un grupo bidimensional) de elementos transductores que puede seguir la dirección de un vaso sanguíneo en el uso. La sonda puede ser colocada contra la piel de un paciente próxima a una vena dentro de la cual está siendo realizada la infusión y aguas abajo del lugar de la infusión. La sonda se fija preferiblemente a la piel del paciente utilizando un adhesivo. De conformidad con la práctica normal, deberá aplicarse preferiblemente un medio de acoplamiento (gel de ultrasonido) a la piel del paciente debajo de los elementos transductores.

La sonda puede conectarse a una unidad de pantalla de visualización de la manera convencional, en cuyo caso los incrementos en la velocidad de flujo serán visibles convencionalmente en forma de parches sobre la pantalla de visualización. Estos pueden detectarse usando técnicas convencionales, por ejemplo, comparando el brillo de los pixeles en una región preseleccionada de la pantalla de visualización. Alternativamente, puede prescindirse de la pantalla de visualización y producirse una indicación directa de la velocidad. Normalmente, la velocidad de la infusión será en grado importante más alta que cualquiera otra velocidad de flujo en la región considerada, y así no se requiere una medición precisa.

Una tensión de señal análoga que es proporcional a la velocidad de flujo detectada puede preverse como la salida desde el detector. Este podría usarse para activar un medidor calibrado de manera sencilla. Adicional o alternativamente, la tensión pude compararse con una tensión de umbral de tal manera que, cuando ésta sea rebasada, se proporcione una indicación de que ha tenido lugar (o no ha tenido lugar) extravasación.

En muchas aplicaciones, puede ser preferible usar un sistema digital. Si la salida desde el detector no es en forma digital, entonces puede convertirse usando un convertidor analógico-digital convencional. La salida puede alimentarse luego a un procesador tal como un ordenador personal o un procesador adaptado incorporado en el aparato.

Independientemente del sistema usado, puede proporcionarse entonces una señal de control de salida para controlar la bomba de infusión. En una forma sencilla, ésta puede accionar un relé para interrumpir la energía a la bomba, o si la bomba está controlada por ordenador puede ser una señal de control digital. Alternativamente, puede usarse una disposición de válvulas para impedir el flujo a la vena.

Se apreciará que la invención se extiende a un sistema para administrar una infusión que comprende una bomba de infusión dispuesta para infundir una substancia en un vaso sanguíneo y un detector de extravasación de acuerdo con el aparato definido en lo que antecede, en que el aparato detector está dispuesto para controlar la bomba de infusión. La invención se extiende también a un método de administrar tal infusión que comprende el uso de dicho aparato.

Se describirán ahora ciertas realizaciones de la invención, a título de ejemplo solamente, y con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una vista esquemática de una primera realización de la invención;

La figura 2 es una vista esquemática de una versión modificada de la realización de la figura 1;

La figura 3 es una vista esquemática de una realización alternativa de la invención;

La figura 4 es un diagrama que ilustra el uso de la realización de la figura 1 en que no se ha producido extravasación; y

La figura 5 es un diagrama que ilustra el uso de la realización de la figura 1 en que ha tenido lugar extravasación.

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En la figura 1 se ilustra el brazo de un paciente en 1. Un medio de contraste está siendo infundido en el paciente desde una bomba 10. La bomba está controlada por un controlador de bomba electrónico 11, que varía la velocidad de la bomba, según se requiera, y la arranca y la para.

El medio de contraste fluye a través de un tubo flexible 12 a la disposición de cánula 13 que comprende un conectador para conexión al tubo flexible y un tubo de ánima fina 14 que ha sido insertado en una vena de la manera conocida.

Se coloca una sonda Doppler de ultrasonido 2 por encima de la misma vena y a una distancia conveniente aguas abajo para que quede despejado el lugar de la infusión. La sonda Doppler consta de un solo elemento transductor 2 que en el uso se coloca formando ángulo con la vena para originar y detectar una desviación de Doppler respecto del flujo. La sonda 2 está conectada a través de un conductor flexible 3 a una unidad de procesador 4. Ésta convierte la salida desde la sonda 2 en una forma que puede ser presentada como una imagen en la unidad de pantalla 5 de la manera convencional. Además, proporciona una señal digital proporcional a la velocidad de flujo detectada por la sonda 2. Este valor es presentado también luego en la pantalla 5. Además, la unidad 4 determina si la velocidad corresponde a un flujo de medio de contraste a lo largo de la vena.

Cuando la infusión va a comenzar, el operario ajusta el caudal de infusión deseado introduciéndolo en el controlador de bomba 11 y luego introduce una señal de puesta en marcha en la unidad 4 pulsando una tecla (no mostrada). Esto, a su vez, transmite una señal de arranque al controlador de bomba 11 que excita la bomba y hace que funcione a la velocidad deseada.

La unidad de procesador 4 verifica entonces la velocidad de flujo como se ha descrito en lo que antecede. Si no es satisfactoria dentro de un corto periodo predeterminado de tiempo, la infusión está detenida.

Como puede verse por la figura 4, si la cánula está colocada apropiadamente y el medio de contraste fluye como se desea a lo largo de la vena, esto conducirá a una velocidad incrementada de flujo en la vena. Esto es detectado por la sonda de ultrasonido 2 y, como se ha descrito en lo que antecede, la unidad de procesador 4 determinará, por tanto, que no se ha producido extravasación. Por consiguiente, continuará enviando una señal de "bomba" al controlador de bomba 11.

La figura 5 muestra la situación que pudiera darse cuando exista extravasación de medio de contraste y consiguientemente no exista flujo en la vena. Esto da por resultado una salida de velocidad baja o nula desde la sonda 2 a partir de la cual la unidad de procesador 4 determina que ha tenido lugar extravasación. Por consiguiente, inmediatamente envía una señal de "detención" al controlador de bomba 11 que para la bomba 10. De esta manera, la infusión puede ser detenida casi tan pronto como el problema se produce con el resultado de que solamente una pequeña cantidad de medio de contraste penetra en el tejido que rodea la vena.

Aunque la situación ilustrada en la figura 5 es la más probable que ocurra cuando comienza la infusión, la unidad de procesador vigila constantemente la salida desde la sonda 2 a través del proceso de infusión y puede parar la bomba en cualquier momento.

La figura 2 muestra una versión modificada de la realización de la figura 1 en la que está previsto un grupo de elementos transductores individuales y en el uso está dispuesta sobre el brazo del paciente substancialmente transversal a la dirección de flujo de la vena (es decir, normal al plano de la figura 1). Así, no es necesario conocer la ubicación precisa de la vena antes de la medición. La señal procedente de cada transductor varía dependiendo de si está situado encima de tejido o encima de una vena (será detectada una desviación de Doppler si el transductor es dirigido hacia el fluido en movimiento tal como sangre que fluye en una vena). Vigilando las señales recibidas por cada elemento transductor del grupo, puede detectarse la ubicación de la vena. Una vez que se ha determinado qué elementos transductores están situados encima de la vena, esos elementos transductores pueden ser vigilados en cuanto a cambios en la velocidad de flujo dentro de la vena y, por tanto, puede determinarse si ha tenido o no ha tenido lugar extravasación.

La figura 3 muestra una realización alternativa de la invención en la que la sonda Doppler 2 consta de una pluralidad de elementos transductores individuales 2a-2f. Estos elementos transductores están espaciados a intervalos regulares para formar un grupo que puede colocarse en el brazo de un paciente aguas abajo de la disposición de cánula 13 para extenderse a lo largo de la vena en la dirección de flujo.

En una versión modificada de la realización de la figura 3 (no ilustrada), está previsto un grupo bidimensional de elementos transductores individuales de tal manera que los elementos se extienden substancialmente transversales y substancialmente paralelos a la dirección de flujo de la vena. De ese modo, la ubicación precisa de la vena no necesita conocerse en cada punto de medición antes de que comience la medición. En lugar de ello, como se ha descrito previamente, se determina qué elementos del grupo están situados encima de la vena y esos elementos son vigilados en cuanto a cambios en la velocidad de flujo dentro de la vena. Cada uno de tales elementos transductores mide el caudal en un punto respectivo de la vena y esta información es proporcionada a la unidad de procesador 4. Por consiguiente, el procesador puede determinar la posición aproximada a lo largo de la vena en que ha tenido lugar extravasación. Así, por ejemplo, si la velocidad de flujo medida en los elementos 2a a 2c corresponde a la velocidad de flujo del medio de contraste dentro de la vena pero la velocidad medida en el elemento 2d no lo es, el procesador determina que ha tenido lugar extravasación en la región del elemento transductor 2d. Las restantes partes mostradas en la figura 3 corresponden a las mostradas en la figura 1 y por ello no se describen otra vez aquí.

Claims (17)

1. Un método de detectar extravasación durante la infusión prevista de una substancia en un vaso sanguíneo, caracterizado por la operación de detectar un cambio en la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión.

2. Un método según la reivindicación 1, en el que un grupo de elementos detectores (2) está dispuesto substancialmente transversal a la dirección de flujo del vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión para situar al menos uno de dichos elementos detectores encima del vaso.

3. Un método según la reivindicación 1 ó 2, en el que la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo es medida en una pluralidad de puntos espaciados a lo largo del vaso y aguas abajo del punto de infusión.

4. Un método según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que la infusión es una infusión venosa de un agente de contraste.

5. Un método según cualquier reivindicación precedente, en el que los cambios en la velocidad de flujo son controlados de continua y repetidamente durante el proceso.

6. Un método según cualquier reivindicación precedente, que comprende además la provisión de una notificación de que ha tenido lugar extravasación.

7. Un método según cualquier reivindicación precedente, que comprende además la interrupción automática de la infusión en respuesta a la detección de extravasación.

8. Un método según cualquier reivindicación precedente, en el que la extravasación es indicada detectando la falta de un incremento en la velocidad de flujo después de que ha comenzado la infusión prevista.

9. Un aparato para detectar extravasación durante la infusión prevista de una substancia en un vaso sanguíneo, que comprende un detector (2), caracterizado porque el detector (2) es un detector para detectar un cambio en la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo aguas abajo del punto de infusión, estando dispuesto el aparato para proporcionar una señal de salida cuando tiene lugar extravasación.

10. Un aparato según la reivindicación 9, en el que el detector comprende un grupo de elementos detectores (2) adaptados para ser dispuestos substancialmente transversales a la dirección de flujo del vaso sanguíneo para situar al menos uno de dichos elementos detectores encima del vaso.

11. Un aparato según la reivindicación 9 ó 10, estando adaptado el detector para medir la velocidad de flujo dentro del vaso sanguíneo en una pluralidad de puntos espaciados a lo largo del vaso y aguas abajo del punto de infusión.

12. Un aparato según la reivindicación 9, 10 u 11, en el que la señal de salida es una notificación o una alarma.

13. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, en el que la señal de salida es una señal de control para controlar la infusión.

14. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, o un método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en que el detector (2) es una sonda Doppler de ultrasonido (2).

15. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, en que el aparato está dispuesto para proporcionar una señal de salida cuando falta un incremento en la velocidad después de que ha comenzado la infusión prevista.

16. Un aparato o un método según la reivindicación 2 ó 10, en que los elementos detectores (2) son elementos transductores de ultrasonidos (2).

17. Un sistema para administrar una infusión que comprende una bomba de infusión (10) dispuesta para infundir una substancia dentro de un vaso sanguíneo y un detector de extravasación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 16, en que el aparato detector está dispuesto para controlar la bomba de infusión.