JP4398647B2

JP4398647B2 - Component measurement puncture device and method of manufacturing the same

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Publication number: JP4398647B2
Application number: JP2003018147A
Authority: JP
Inventors: 耕一園田; 寿久中村
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2003-01-28
Filing date: 2003-01-28
Publication date: 2010-01-13
Anticipated expiration: 2023-01-28
Also published as: JP2004229674A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、皮膚を穿刺して血液等の体液を採取するための穿刺針と、採取された該体液の成分を検出する感応部分とを有する成分測定用穿刺具とその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、指、腕、耳などの皮膚を穿刺し、微小量の血液を採取し、採取した血液を用いて血液中の種々の成分を測定することが行われている。特に、血糖値の測定は、糖尿病患者の状態をモニターするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛のない測定方法、測定手段が求められてきている。
この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酵素がブドウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多い。現在、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法（例えば、特許文献１参照）、あるいは上記の酵素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法（例えば、特許文献２参照）等による血糖測定装置を用いて行われている。
【０００３】
これらの測定方法においては、皮膚穿刺専用器具を用いて、ランセットと称される針状や小刀状の穿刺手段によって患者の指先等の皮膚に傷を形成して血液等の体液を滲出させた後、その体液を別に準備した試験紙あるいは電極センサ等を有する試験片に移し、血糖測定装置で測定する（例えば、特許文献３参照）。
また、近年、皮膚から血液を得るための穿刺針を有する穿刺具と上記の試験紙とを一体とした成分採取具が開発されている。このような穿刺具と試験紙を一体化することは、血糖測定装置に穿刺具とセンサを別々に装着することがなく、操作を簡略化できるので、非常に使い勝手を向上させることができる（例えば、特許文献４、５、６等参照）。
【特許文献１】
特開昭６３−１０１７５７号公報
【特許文献２】
特開昭６０−１７３４４号公報
【特許文献３】
特開平７−１６７７８６号公報
【特許文献４】
特開２００２−５８６６２号公報
【特許文献５】
特開２００１−３１４３９４号公報
【特許文献６】
特開２００１−７４７３１号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、穿刺針を穿刺する穿刺機構と、試験紙や電極センサ等により成分濃度を測定する測定部を一体化した体液採取具とすることにより、構造が複雑となるため、簡便な構成とすることが求められている。また、皮膚を穿刺する穿刺針は、穿刺部の感染や汚染を避けるため滅菌されていることが好ましいが、その一方で、試験紙や電極センサ等の濃度測定部は、たんぱく質である酵素が用いられている場合が多く、滅菌に使用される熱、放射線、薬剤等の影響を受けて変性しやすいという問題がある。これらの変性を回避して上記一体化した体液採取具を製造する工程はその構成が複雑となる。そのため、穿刺針と測定部を一体化した体液採取具を製造する方法を簡略化することが、求められている。
【０００５】
本発明は、このような従来技術が有していた問題を解決するものであり、簡単な構成で製造方法を簡略化することができるにも拘らず、穿刺針の滅菌状態を保持した状態で穿刺針と測定部が一体となった体液採取具およびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記の目的を達成するため、以下の（１）から（１０）の構成を有する。
（１）本発明は、穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなる成分測定用穿刺具において、該ケースキャップは該穿刺針ケースの該穿刺針を収納する内部空間の滅菌状態を維持し得る状態で該穿刺針ケースに取り付けられ、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが該内部空間の滅菌状態を維持し得る状態に取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有することを特徴とする成分測定用穿刺具である。
（２）本発明は、前記ケースキャップは前記感応部品が前記感応部品保持部に装着された状態で、該感応部品の少なくとも一部を覆っていることを特徴とする上記（１）に記載の成分測定用穿刺具である。
（３）本発明は、該感応部品保持部に該感応部品を固定する固定部を有することを特徴とする上記（１）ないし（２）に記載の成分測定用穿刺具である。
（４）本発明は、該感応部品保持部は該感応部品が前記開口部から挿入されて位置決めされる凹部に形成されていることを特徴とする上記（１）ないし（３）に記載の成分測定用穿刺具である。
（５）本発明は、穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなり、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが該穿刺針ケースの内部空間の滅菌状態を維持し得る状態に取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有する成分測定用穿刺具の製造方法であって、該穿刺針を該穿刺針ケースの該内部空間に収納し、次いで該ケースキャップを該穿刺針ケースに該内部空間の滅菌状態を維持可能に取り付け、次いで滅菌した後、該開口部に該感応部品を挿入し、該感応部品を該感応部品保持部に装着することを特徴とする成分測定用穿刺具の製造方法である。
（６）本発明は、前記感応部品保持部に前記感応部品を固定する固定部を有し、該感応部品を該感応部品保持部へ装着する際、該固定部により該感応部品を固定することを特徴とする上記（５）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（７）本発明は、前記感応部品の固定を、前記固定部を熱、超音波、高周波のうちの少なくとも１つのエネルギーを用いて行うことを特徴とする上記（５）または（６）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（８）本発明は、前記感応部品の固定を、前記固定部に嵌合、接着、溶着、融着、係止、締付けのうちの少なくとも１つの固定手段を用いて行うことを特徴とする上記（５）または（６）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
【０００７】
上記のように構成された成分測定用穿刺具は、穿刺針の滅菌を行い、滅菌状態を維持した状態で、体液成分を測定するための感応部品を簡便に取り付けることができるものとなる。また、前記ケースキャップが感応部品の一部を覆っているので、感応部品の一部を外力から保護することができ、成分測定用穿刺具の取扱いが容易である。
また、上記のように構成された成分測定用穿刺具の製造方法であるので、穿刺針と感応部分が一体化された成分測定用穿刺具を簡便に製造することができ、また、滅菌を独立した工程とすることが容易である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した成分測定用穿刺具の実施の形態について図を参照して、以下の順序で説明する。
（１）・・・成分測定用穿刺具の構造および製造方法の説明（図１〜図９）
（２）・・・血糖測定装置の説明（図１０〜図１３）
【０００９】
（１）・・・成分測定用穿刺具の構造および製造方法の説明
初めに、図１〜図７によって、成分測定用穿刺具の構造について説明すると、図１に示すように、この成分測定用穿刺具１は、穿刺針２および穿刺針２の基部２ａに一体に結合されたモールド部品（合成樹脂成形品）等からなるハブ３で構成されたランセット４と、モールド部品等からなる穿刺針ケース５と、モールド部品等からなる前後一対のケースキャップ６、７と、センサチップと称される薄型で、長方形状等に形成されている感応部品８とによって構成されている。
【００１０】
なお、感応部品８には、図２の（Ａ）に示された電極センサタイプと、図２の（Ｂ）に示す試験紙タイプの２種類がある。そして図２の（Ａ）に示された電極センサタイプの感応部品８は、絶縁部材からなるベース８ａの先端８ｂの上部中央部等に濃度測定部８ｃが形成されていて、その濃度測定部８ｃに接続された一対の平行状の電極端子８ｄがベース８ａの他端８ｅの上部までプリント配線されている。そして、ベース８ａの中間部８ｆにて一対の電極端子８ｄの上部がベース８ａと同一の絶縁部材によって被覆されたものである。
そして、この電極センサタイプの感応部品８は、患者の血液等の体液を濃度測定部８ｃに付着させ、後述する血糖測定装置等の体液測定装置によってその体液の濃度を一対の電極端子８ｄを介して電気的に測定するものである。
【００１１】
また、図２の（Ｂ）に示された、試験紙タイプの感応部品８は、ベース８ａの先端８ｂの上部中央等に形成された濃度測定部８ｃが凹み形状に形成されていて、ベース８ａの他端８ｅの上部に試験紙８ｇが接着され、濃度測定部８ｃと試験紙８ｇとの間が中間部８ｆ内を挿通された流路８ｈによって接続されたものである。
そして、この試験紙タイプの感応部品８は、患者の血液等の体液を濃度測定部８ｃに付着させて、流路８ｈを通して試験紙８ｇに送って、その試験紙８ｇに体液を呈色させる。そして、血糖測定装置等の体液測定装置によって試験紙８ｇの呈色状況を光学的に読み取るようにして、血糖値等の体液の濃度を測定するものである。
【００１２】
次に、ランセット４のハブ３はその剪断面形状がほぼ長方形状に形成されていて、このハブ３の前端３ａの平行状の左右両側面である左右一対の被係止部３ｂがテーパ面３ｃを介して左右両側方へ膨出されている。そして、このハブ３の後端３ｄは前端３ａに比べて細く形成されていて、その後端３ｄの左右両側には一対の凹部３ｅが形成されている。
次に、穿刺針ケース５の穿断面形状はハブ３とほぼ相似形状のほぼ長方形状に形成されていて、その穿刺針ケース５の前後両端５ａ、５ｂの内部には前端側中空部５ｃと後端側中空部５ｄが形成されている。そして、前端側中空部５ｃの後端に、平行状の左右両側面である左右一対のランセット係止部５ｅが内側へ僅かに膨出させた状態に形成され、そのランセット係止部５ｅより後端側には左右一対のストッパー部５ｆが形成されている。また、後端側中空部５ｄの内径寸法はハブ３の外形寸法よりも十分に大きく構成されていて、この穿刺針ケース５の後端５ｂの左右両側には左右一対の切欠き部５ｇが形成されている。また、この穿刺針ケース５の前端５ａの左右両側には左右一対の切欠き５ｈが形成されていて、上下両側の中央部分にも上下一対の切欠き５ｉが形成されている。そして、後述する指先への穿刺時に、その指先をこれら上下一対の切欠き５ｉ内に跨がるように当てがうことにより、指先を穿刺ケース５の先端５ａに安定良く押しつけて、穿刺の瞬間に指先がずれ動くことがないようにし、穿刺の安定性を高めることができる。
【００１３】
そして、ランセット４が穿刺針ケース５の前端側中空部５ｃ内にハブ３側から矢印ａ方向に挿入されて、ハブ３の後端３ｄが後端側中空部５ｄ内まで矢印ａ方向に挿入される。そして、穿刺針２が前端側中空部５ｃ内に完全に挿入された時点で、ランセット４のハブ３の前端３ａの左右一対の被係止部３ｂが穿刺針ケース５内の左右一対のテーパ面３ｃによって乗り上げるように軽圧入されて、ランセット４が穿刺針ケース５内に保持（セットされること）されるように構成されている。この時、図示省略したが、ランセット４は左右一対のテーパ面３ｃが穿刺針ケース５内の左右一対のストッパー部５ｆまで矢印ａ方向から当接される位置まで深く挿入される。
【００１４】
次に、前側のケースキャップ６は穿刺針ケース５のテーパ形状の嵌合溝６ａによって穿刺針ケース５の前端５ａの内外周に矢印ａ、ｂ方向から脱着可能に軽圧入されるように構成されている。また、後側のケースキャップ７は穿刺針ケース５の後端５ｂの外周に矢印ａ、ｂ方向から脱着可能に軽圧入されるように構成されている。この際、ケースキャップ７の内側の左右両側に一体成形された左右一対のリブ７ａが穿刺針ケース５の後端５ｂの左右一対の切欠き部５ｇ内に矢印ｂ方向から挿入されて、これらのリブ７ａがこれらの切欠き部５ｇの底部に当接されて停止される位置まで、ケースキャップ７が穿刺針ケース５の後端５ｂの外周に軽圧入される。そして、この時、ケースキャップ７の後端７ｂがランセット４のハブ３の後端３ｄに矢印ｂ方向から当接して、ランセット４全体を矢印ｂ方向に押し戻すことによって、図６および図７に示す穿刺針ケース５内でのランセット４の正しいセット位置が確定されるように構成されている。
【００１５】
次に、穿刺針ケース５の前端５ａのほぼ水平状の上面部分に感応部品保持部１１が水平状に形成されている。この感応部品保持部１１は感応部品８のベース８ａの外形寸法と等しい長方形状の凹部で構成されている。但し、この感応部品保持部１１の長さは感応部品８のベース８ａの長さよりも短く構成されている。そして、前側のケースキャップ６の前端６ｂの上端近傍位置には、感応部品保持部１１内へ感応部品８を矢印ａ方向から水平状に挿入するためのスリット状の開口部１２が形成されている。
従って、図３〜図６に示すように、前側のケースキャップ６を穿刺針ケース５の前端５ａに矢印ａ方向から軽圧入にて装着した状態で、感応部品８をケースキャップ６の開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向に挿入して保持させることができるように構成されている。そして、感応部品８を開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向に挿入した時、感応部品８の濃度測定部８ｃが開口部１２内に隠蔽されるように構成されている。また、感応部品８を穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に保持したまま、ケースキャップ６を穿刺針ケース５から矢印ｂ方向に引き抜くことができるように構成されている。
【００１６】
次に、前側のケースキャップ６の上端６ｃ部分の左右方向の中央部には、後端から切り欠かれた方形状の切欠き部１３が形成されていて、穿刺針ケース５の凹部からなる感応部品保持部１１内に感応部品８を固定する固定部１４がこの切欠き部１３内に配置されている。
この固定部１４には、各種の固定方法を採用することができるが、図１〜図６に示した固定部１３は、図８の（Ａ）（Ｂ）で説明する一対の加締め用リブ１５を使用したものである。
即ち、穿刺針ケース５の上部における感応部品保持部１１の前後方向（矢印ａ、ｂ方向）のほぼ中央位置で、その感応部品保持部１１の左右両側位置に、ほぼＬ型形状で左右対称状に形成された左右一対の加締め用リブ１５が一体成形されている。
そこで、前述したように、ケースキャップ６を穿刺針ケース５の前端５ａの外周に矢印ａ方向から装着し、次いで、感応部品８を開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向から水平に装着した後に、図８の（Ａ）に示すように、加熱ホーン、超音波ホーン、高周波ホーン等の溶融加圧手段１６をケースキャップ６の切欠き部１３を通して左右一対の加締め用リブ１５上に矢印ｃ方向から加圧する。すると、図８の（Ｂ）に示すように、左右一対の加締め用リブ１５が感応部品８の中間部８ｅ上に矢印ｃ方向から同時に加締められて、感応部品８が感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定されるものである。
【００１７】
なお、図９の（Ａ）は、固定部１４の第１の変形例を示したものであって、この場合は、固定部１４にモールド部品や板ばね等からなるほぼコ字状の係止爪１８を使用するものである。つまり、両端の内側に左右一対の爪部１８ａが形成されている係止爪１８を、ケースキャップ６の切欠き部１３の左右両側に形成した左右一対の抜き穴１９部分から穿刺針ケース５の上端の左右両側に形成されている左右一対の溝部２０内に上方から矢印ｃ方向に圧入して、左右一対の爪部１８ａを係止用段部である左右一対の溝部２０内の被係止部２１に弾性を利用して係止させることにより、この係止爪１８で感応部品８の中央部８ｅを上方から矢印ｃ方向に弾性的に押圧して、感応部品８を感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定するものである。
なお、この際、係止爪１８の一端側を穿刺針ケース５の上部の一側部にモールド部品によって予め一体成形しておき、その係止爪１８の他端側の１つの爪部１８ａのみを１つの溝部２０内の１つの被係止部２１に係止させるように構成することも可能である。
【００１８】
次に、図９の（Ｂ）は、固定部１４の第２の変形例を示したものであって、この場合は、固定部１４にモールド部品や金属等からなる弾性を有する係止板２３を使用するものである。つまり、係止板２３の中央下部に一体に形成された１〜２個の係止ピン２４を感応部品８の中央部等に形成した貫通穴２５を通して穿刺針ケース５の上部に形成した係止穴２６に上方から矢印ｃ方向に挿入して、その係止ピン２４の下端一対の爪部２４ａを自身の弾性によって外側へ開いて係止穴２６の下端のエッジに係止させることにより、係止板２３で感応部品８の中央部８ｅを上方から矢印ｃ方向に弾性的に押圧して、感応部品８を感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定するものである。
【００１９】
なお、感応部品保持部１１内に感応部品８を固定部１４に固定する方法としては、上記したように、熱、超音波、高周波のうちの１つのエネルギーを用いるものや各種の係止方法の他、嵌合、接着、融着、締付け等の方法を用いる固定部１４を採用することもできる。特に、熱、超音波、高周波等のエネルギーを用いて固定部１４を変形させる係止や締付け、あるいは嵌合による機械的固定手段は、測定部分の試薬に影響がなく、好ましい。
【００２０】
この成分測定用穿刺具１は以上のように構成されていて、次の順序で製造（組立）が行われる。
初めに、穿刺針２を有するランセット４を穿刺針ケース５内に前端５ａ側から矢印ａ方向に挿入して、そのランセット４をランセット係止部５ｅに軽圧入にて係止する。
次に、前後一対のケースキャップ６、７を穿刺針ケース５の前後両端５ａ、５ｂに矢印ａ、ｂ方向から装着して、穿刺針２を人手等に触れないように、穿刺針ケース５内に完全に隔離する。
次に、穿刺針ケース５内全体をランセット４と共に滅菌処理して、滅菌された穿刺針２が人手等に触れることがないように、この穿刺針２をそのまま穿刺針ケース内に安全に保持、隔離する。
次に、感応部品８をケースキャップ６の開口部１２から穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に矢印ａ方向から装着して、その感応部品８の特に濃度測定部８ｃをケースキャップ６の開口部１２内に隠蔽して、この濃度測定部８ｃが人手等に触れないように隔離する。
次に、穿刺針ケース５及びケースキャップ６の外側から固定部１４によって感応部品８の中間部８ｅを感応部品保持部１１内に固定するが、この時、穿刺針２は穿刺針ケース５内に隔離され、感応部品８の濃度測定部８ｃはケースキャップ６の開口部１２内に隔離されているので、これら穿刺針２及び濃度測定部８ｃの何れにも人手等が不用意に触れることなく、感応部品８を感応部品保持部１１内に安全に固定することができる。
【００２１】
（２）・・・血糖測定装置の説明
次に、図１０〜図１４によって、体液成分測定装置である血糖測定装置について説明する。
この血糖測定装置３１は、一側面に液晶モニター等の表示部３２が一体に形成されていて、全体としてほぼ筒型形状に構成されたモールド部品等からなる装置本体３３を有している。そして、この装置本体３３内には穿刺軸３４が同心状で、軸方向である矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に収納されている。また、この装置本体３３内には穿刺軸３４を後述する穿刺位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に発射する発射用ばね３５や穿刺軸３４を後述する中間位置Ｐ３まで矢印ａ方向に引き戻すリバウンド用ばね３６等が組み込まれている。また、この装置本体３３内には穿刺軸３４を待機位置Ｐ１で係止する一対の係止アーム３７を備えた係止機構３８が組み込まれていて、装置本体３３の後端側の内部には発射用操作軸３９が矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に収納されている。また、この装置本体３３の前端側には穿刺軸３４を後述する待機位置Ｐ１へ矢印ａ方向に押し戻し操作する再チャージレバー４０が設けられている。
【００２２】
そして、この装置本体３３の先端には、成分測定用穿刺具１を矢印ｄ、ｅ方向に脱着可能に装着する中空状の穿刺具装着部４２が設けられている。
この穿刺具装着部４２の内径寸法は、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５の外径寸法とほぼ同寸法で、剪断面形状がほぼ長方形状に形成されている。また、穿刺軸３４の先端３４ａにはランセット４の後端３ｄが同心状に嵌合される嵌合用凹部４３と、その嵌合用凹部４３の左右両側に一体成形されて、後端３ｄの左右一対の凹部３ｅ内に左右両側から弾性に抗して係止される左右一対の係止爪４４が一体成形等されている。また、この血糖測定装置３１は感応部品８に対する接続方式が電極接点方式に構成されていて、感応部品８の左右一対の電極端子８ｄが接続される左右一対の接続用端子４５が穿刺具装着部４２の一側部に組み込まれていて、これら一対の接続用端子４５は表示部３２内の後述する測定部に電気的に接続されている。
【００２３】
次に、前述した成分測定用穿刺具１をこの血糖測定装置の装置本体３３の先端の穿刺具装着部４２内に装着して、ランセット４を穿刺軸３４の先端３４ａに同心状に連結する装着操作を説明する。
この時には、前述した成分測定用穿刺具１の後端側のケースキャップ７のみを取り外して、先端側のケースキャップ６を装着したまま、穿刺針ケース５をその後端５ｂ側から装置本体３３の穿刺具装着部４２内に矢印ａ方向から押し込むように装着して、図示を省略した穿刺針ケースロック機構によって穿刺具装着部４２内にロックする。
この装着時に、図１０に示すように、ランセット４の後端３ｄが穿刺軸３４の先端３４ａの嵌合用凹部４３内に矢印ａ方向から嵌合されると共に、一対の係止爪４４がランセット４の後端３ｄの左右一対の凹部３ｅ内に弾性に抗して係合されて、ランセット４の後端３ｄが穿刺軸３４の先端３４ａに同心状に連結される。
【００２４】
そして、この装着時に、図７に示した、ランセット４の被係止部３ｂと穿刺針ケース５のランセット係止部５ｅとの間で発生する摩擦力によって穿刺軸３４がランセット４と一体に図１１に示す待機位置Ｐ１まで発射用ばね３５に抗して押し戻されて、その穿刺軸３４が待機位置Ｐ１に係止機構３８の一対の係止アーム３７によって自動的に係止される。
そして、穿刺軸３４が待機位置Ｐ１に係止された後、更に、ランセット４を矢印ａ方向に僅かに押し込むと、図７に１点鎖線で示すように、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５内でランセット４が矢印ｂ方向に偏位されて、被係止部３ｂがランセット係止部５ｅから矢印ｂ方向に離脱され、ランセット４が穿刺針ケース５内でフリーとなる。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着により、感応部品８の左右一対の電極端子８ｄに装置本体３３の左右一対の接続用端子４５が圧着されて、感応部品８の濃度測定部８ｃが成分測定用穿刺具１の表示部３２内の後述する測定部に電気的に接続されることになる。
【００２５】
ところで、この成分測定用穿刺具１の血糖測定装置３１への装着時には、後端のケースキャップ７のみを取り外して、前端のケースキャップ６は装着したままで装着操作することができるので、その装着時に、人手等が感応部品８の特に濃度測定部８ｃや穿刺針２の先端等に不用意に触れてしまうようなことを未然に防止することができるので、衛生面での安全性が非常に高い。
【００２６】
そこで、この成分測定用穿刺具１の装着後に、先端のケースキャップ６を取り外した後、図１２に示すように、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５の先端５ａに指先等を軽く押しつける。そして、発射用操作軸３９を矢印ｂ方向に軽く押すと、係止機構３８の一対の係止アーム３７による穿刺軸３４の係止が解除される。すると、穿刺軸３４およびそれと一体にランセット４が発射用ばね３５によって図１１で示した待機位置Ｐ１から図１２に示す穿刺位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に瞬時に発射されて、ランセット４の先端の穿刺針２が指先等に穿刺される。
そして、この穿刺の直後に、穿刺軸３４が図１２に示す穿刺位置Ｐ２から図１３に示す中間位置Ｐ３までリバウンド用ばね３６によって矢印ａ方向に引き戻されて、穿刺針２が指先等から矢印ａ方向に素早く引き抜かれることになる。
【００２７】
次に、この穿刺後に、血糖測定装置３１を一度指先から離し、穿刺によって指先等から滲出される血液を成分測定用穿刺具１の先端の感応部品８の濃度測定部８ｃに付着すると、表示部３２内の後述する測定部によってその血液の濃度が測定されて、表示部３２に濃度データがデジタル表示されることになる。
なお、この血液の濃度測定後には、成分測定用穿刺具１を装置本体３３の穿刺具装着部４２から矢印ｂ方向に引き抜いて廃棄するが、前述した穿刺操作に失敗したような時には、再チャージレバー４０によって穿刺軸３４を図１３に示す中間位置Ｐ３から図１１に示す待機位置Ｐ１まで発射用ばね３５に抗して押し戻せば、前述した穿刺操作を再度実行することができる。
【００２８】
次に、図１４によって、血糖測定装置３１の制御方法について説明する。
この血糖測定装置３１の制御回路７１はマイクロコンピュータ（ＣＰＵ）で構成された処理部７５を有している。そして、この処理部７５には、濃度測定部８ｃが測定部７６を通して接続され、成分測定用穿刺具装着検出部７２および針待機検出部７３が接続されている。また、この処理部７５には、電池等の電源部７７、各種のスイッチである操作部７８、温度検出部７９、発振部８０、電源電圧検出部８１、データ記憶部８２、時計部８３等が接続されている。また、この処理部７５は表示部１３や警報手段の１つであるブザー出力部８４等に接続されている。
この血糖測定装置３１による前述した血液等の体液の成分の測定に当っては、まず、成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２と針待機検出部７３からの検出信号をデータ記憶部８２に時系列に記憶する。
そして、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２と針待機検出部７３との両方からの検出信号を受けた場合に限り、成分測定用穿刺具１およびランセット４が穿刺具装着部４２および穿刺軸３４の先端３４ａに共に正しく装着されていて、「ランセット４が未使用である」旨を認識して、データ記憶部８２に記憶する。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けていながら、針待機検出部７３からの検出信号を受けることができなかった場合には、「ランセット４が使用済みである」として、処理部７５はブザー出力部８４を駆動して、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、表示部３２によって警報ランプを点滅する等の第１警報を報知して、使用済み穿刺針２の使用の禁止を促す。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けている状態で、一度、針待機検出部７３からの検出信号を受けた後に、その針待機検出部７３からの検出信号が切れた場合には、「ランセット４が待機位置Ｐ１に正しく係止（ロック）されなかった」として、同様に、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第２警報を報知して、再度の穿刺具装着を促す。
なお、この成分測定用穿刺具１の装着時に、そもそも、処理部７２が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けることができなかった場合には、「穿刺具装着が不完全である」として、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第３の警報を報知して、やはり、再度の穿刺具装着を促す。
【００２９】
そして、前述したように、指先等への穿刺針２の穿刺によって血液等の体液を滲出させて、その体液を濃度測定部３ｃが検出すると、測定部７６が血糖値等の体液の成分を測定する。そして、その成分の測定値が測定部７６から処理部７５によって読み出されて、表示部３２に液晶表示パネルによって表示されると共に、データ記憶部８２に記憶されることになる。
【００３０】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、本発明の技術的思想に基づいて各種の変更が可能である。
【００３１】
【発明の効果】
以上のように構成された本発明の成分測定用穿刺具は、穿刺針の滅菌を行い、滅菌状態を維持した状態で、体液成分を測定するための感応部品を簡便に取り付けることができるので、感応部品の組立て工程中に、穿刺針が人手等に不用意に触れて、滅菌状態が阻害され、穿刺針を廃棄しなければならなくなるような不都合が発生せず、組立て精度の向上や歩留りの向上を実現できる。
また、ケースキャップの開口部内で感応部品の濃度測定部等を隠蔽することができるので、感応部品の組立て時や成分測定用穿刺具を血糖測定装置等の体液測定装置に装着する際に、感応部品の濃度測定部に人手等が不用意に触れて、濃度検出の精度が阻害されるような不都合が発生せず、血液の濃度等の体液成分の測定を高精度に行える。特に、成分測定用穿刺具を体液測定装置に装着し、体液成分測定の直前に、ケースキャップを外して、感応部品の濃度測定部等を露出させることができるので、体液成分測定時の安全性が非常に高い。
また、以上のように構成された本発明の成分測定用穿刺具の製造方法は、穿刺針と感応部品が一体化された成分測定用穿刺具を簡便に製造することができ、また、滅菌を独立した工程とすることが容易であるから、穿刺針ケース内への穿刺針の組込み工程、穿刺針を含む穿刺針ケース内の滅菌工程、穿刺針ケースへのケースキャップの装着による穿刺針の滅菌維持工程、ケースキャップ装着後の感応部品の組立て工程といった一連の製造工程を効率よく実行することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した成分測定用穿刺具とその製造方法の実施の形態を説明する成分測定用穿刺具全体の分解斜視図である。
【図２】電極式の感応部品の斜視図および試験紙式の感応部品の平面図および２Ｂ−２Ｂ矢視での断面図である。
【図３】成分測定用穿刺具の組立て完了状態を示した斜視図である。
【図４】図３の平面図である。
【図５】図３の側面図である。
【図６】図４のＡ−Ａ矢視での断面図である。
【図７】図３のＢ−Ｂ矢視での断面図である。
【図８】感応部品の固定部の一例を説明する図４のＣ−Ｃ矢視での拡大断面図である。
【図９】感応部品の固定部の他の２つの例を示したそれぞれ図４のＣ−Ｃ矢視での断面図である。
【図１０】同上の成分測定用穿刺具のランセットと血糖測定装置の穿刺軸との結合構造を説明する拡大断面平面図である。
【図１１】本発明の成分測定用穿刺具が装着される血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の待機位置を示した図面である。
【図１２】本発明の成分測定用穿刺具が装着された血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の穿刺位置を示した図面である。
【図１３】本発明の成分測定用穿刺具が装着された血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の中間位置を示した図面である。
【図１４】同上の血糖測定装置の制御回路を示したブロック図である。
【符号の説明】
１成分測定用穿刺具
２穿刺針
４ランセット
５穿刺針ケース
６、７ケースキャップ
８感応部品
１１感応部品保持部
１２開口部
１３切欠き部
１４固定部
１５加締め用リブ
１６溶融加圧手段
１８係止爪
２１被係止部
２３係止板
２４係止ピン
２５貫通穴
２６係止穴
３１体液測定装置である血糖測定装置[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a component measurement puncture device having a puncture needle for puncturing the skin and collecting a body fluid such as blood, and a sensitive portion for detecting the component of the collected body fluid, and a method for manufacturing the same.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, it has been performed to puncture skin such as fingers, arms, ears, etc., collect a minute amount of blood, and measure various components in the blood using the collected blood. In particular, the measurement of blood glucose level is important for monitoring the condition of a diabetic patient, and self blood glucose measurement in which the patient himself / herself monitors fluctuations in daily blood glucose level has been recommended. In recent years, the number of diabetic patients has increased, and a simple and painless measurement method and measurement means have been demanded.
The blood glucose level is often measured using a reaction in which an enzyme such as glucose oxidase or glucose dehydrogenase oxidizes glucose. At present, a test paper that is colored according to the amount of glucose in the blood is mounted, blood is supplied to the test paper, developed and colored, and the degree of coloration is measured optically (colorimetry). Blood glucose measurement by colorimetric method for quantifying blood glucose level (for example, see Patent Document 1) or electrode method for electrically measuring the product of the enzyme reaction (for example, see Patent Document 2) It is done using the device.
[0003]
In these measurement methods, after a skin puncture means called a lancet is used to form a wound on the skin of a patient's fingertip or the like and a body fluid such as blood is exuded using a skin puncture device Then, the body fluid is transferred to a separately prepared test strip or a test piece having an electrode sensor or the like, and measured with a blood glucose measurement device (see, for example, Patent Document 3).
In recent years, a component collecting tool in which a puncture device having a puncture needle for obtaining blood from the skin and the above test paper has been developed. By integrating such a puncture device and a test paper, since the puncture device and the sensor are not separately attached to the blood glucose measurement device and the operation can be simplified, the usability can be greatly improved (for example, , See Patent Documents 4, 5, 6, etc.).
[Patent Document 1]
JP-A-63-101757
[Patent Document 2]
Japanese Unexamined Patent Publication No. 60-17344
[Patent Document 3]
JP-A-7-167786
[Patent Document 4]
JP 2002-58662 A
[Patent Document 5]
JP 2001-314394 A
[Patent Document 6]
JP 2001-74731 A
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
However, the structure becomes complicated by integrating the puncture mechanism that punctures the puncture needle and the measurement unit that measures the component concentration using a test paper, an electrode sensor, etc., so that the structure becomes complicated, so the structure should be simple. Is required. In addition, the puncture needle for puncturing the skin is preferably sterilized to avoid infection and contamination of the puncture part. On the other hand, a concentration measuring part such as a test paper or an electrode sensor uses a protein enzyme. In many cases, it is easily denatured under the influence of heat, radiation, drugs, etc. used for sterilization. The process of manufacturing the integrated body fluid sampling device while avoiding these modifications is complicated in configuration. Therefore, it is required to simplify a method for manufacturing a body fluid collecting tool in which a puncture needle and a measurement unit are integrated.
[0005]
The present invention solves such problems of the prior art, and can maintain the sterilized state of the puncture needle in spite of the fact that the manufacturing method can be simplified with a simple configuration. It is an object of the present invention to provide a body fluid collecting tool in which a puncture needle and a measurement unit are integrated, and a method for manufacturing the same.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, the present invention has the following configurations (1) to (10).
(1) The present invention provides a component measurement puncture device comprising a puncture needle, a puncture needle case that houses the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case. The puncture needle case is attached to the puncture needle case in a state in which a sterilized state of the internal space for housing the puncture needle can be maintained, The puncture needle case has a sensitive part holding part for holding a sensitive part for measuring a component in body fluid, and the case cap is attached to the puncture needle case. In a state where the sterilized state of the internal space can be maintained A component-measuring puncture device having an opening that allows the sensitive component to be attached to the sensitive component holding portion in an attached state.
(2) The present invention according to (1), wherein the case cap covers at least a part of the sensitive component in a state where the sensitive component is mounted on the sensitive component holding portion. This is a component measurement puncture device.
( 3 The present invention has a fixing part for fixing the sensitive part to the sensitive part holding part. 2 The component measurement puncture tool according to claim 1).
( 4 According to the present invention, the sensitive component holding part is formed in a recess in which the sensitive component is inserted and positioned from the opening. 3 The component measurement puncture tool according to claim 1).
( 5 The present invention comprises a puncture needle, a puncture needle case for storing the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case, and the puncture needle case holds a sensitive component for measuring a component in body fluid. A case holding part, and the case cap is A state in which the case cap can maintain the sterilized state of the inner space of the puncture needle case in the puncture needle case A method of manufacturing a component measurement puncture device having an opening in which the sensitive component can be attached to the sensitive component holding portion in an attached state, wherein the puncture needle is attached to the puncture needle case. In the internal space Store the case cap and then the case cap Attached to the puncture needle case so that the sterilized state of the internal space can be maintained, and then sterilized, A method of manufacturing a puncture tool for component measurement, wherein the sensitive component is inserted into the opening and the sensitive component is mounted on the sensitive component holding portion.
( 6 The present invention has a fixing part that fixes the sensitive part to the sensitive part holding part, and the sensitive part is fixed by the fixing part when the sensitive part is attached to the sensitive part holding part. And above ( 5 ). The method for producing a puncture device for component measurement according to (1).
( 7 The present invention is characterized in that the sensitive component is fixed using at least one energy of heat, ultrasonic waves, and high frequency. 5 ) Or ( 6 ). The method for producing a puncture device for component measurement according to (1).
(8) The present invention is characterized in that the sensitive component is fixed using at least one fixing means of fitting, bonding, welding, fusing, locking, and tightening to the fixing portion. ( 5 ) Or ( 6 ). The method for producing a puncture device for component measurement according to (1).
[0007]
The component measurement puncture device configured as described above can sterilize the puncture needle and easily attach a sensitive component for measuring a body fluid component in a sterilized state. In addition, since the case cap covers a part of the sensitive component, a part of the sensitive component can be protected from external force, and the component measuring puncture tool is easy to handle.
In addition, since the component measurement puncture device is configured as described above, the component measurement puncture device in which the puncture needle and the sensitive part are integrated can be easily manufactured, and sterilization can be performed independently. It is easy to set it as the process which carried out.
[0008]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Embodiments of a component measurement puncture device to which the present invention is applied will be described below in the following order with reference to the drawings.
(1) ... description of structure and manufacturing method of puncture device for component measurement (FIGS. 1 to 9)
(2) ... Explanation of blood glucose measurement device (Figs. 10 to 13)
[0009]
(1) ... Explanation of the structure and manufacturing method of the component measurement puncture device
First, the structure of the component measurement puncture device will be described with reference to FIGS. 1 to 7. As shown in FIG. 1, the component measurement puncture device 1 is integrated with the puncture needle 2 and the base 2 a of the puncture needle 2. A lancet 4 composed of a hub 3 composed of a joined molded component (synthetic resin molded product), a puncture needle case 5 composed of a molded component, etc., and a pair of front and rear case caps 6, 7 composed of a molded component, etc. It is composed of a thin sensitive sensor 8 called a sensor chip, which is formed in a rectangular shape or the like.
[0010]
There are two types of sensitive parts 8, the electrode sensor type shown in FIG. 2A and the test paper type shown in FIG. In the electrode sensor type sensitive component 8 shown in FIG. 2A, a concentration measuring portion 8c is formed at an upper central portion of the tip 8b of the base 8a made of an insulating member, and the concentration measuring portion 8c. A pair of parallel electrode terminals 8d connected to is printed and wired up to the top of the other end 8e of the base 8a. And the upper part of a pair of electrode terminal 8d is coat | covered with the insulating member same as the base 8a in the intermediate part 8f of the base 8a.
The electrode sensor type sensitive component 8 attaches a body fluid such as a patient's blood to the concentration measuring unit 8c, and the concentration of the body fluid is measured via a pair of electrode terminals 8d by a body fluid measuring device such as a blood glucose measuring device described later. Is measured electrically.
[0011]
Further, the test paper type sensitive component 8 shown in FIG. 2B has a concentration measuring portion 8c formed in the upper center of the tip 8b of the base 8a or the like in a concave shape, and the base 8a. A test paper 8g is adhered to the upper part of the other end 8e, and the concentration measuring unit 8c and the test paper 8g are connected by a flow path 8h inserted through the intermediate part 8f.
The test paper type sensitive component 8 attaches a body fluid such as a patient's blood to the concentration measuring unit 8c, sends it to the test paper 8g through the flow path 8h, and colors the body fluid on the test paper 8g. Then, the concentration of body fluid such as blood glucose level is measured by optically reading the coloration state of the test paper 8g by a body fluid measuring device such as a blood glucose measuring device.
[0012]
Next, the hub 3 of the lancet 4 has a substantially rectangular shear surface, and a pair of left and right locked portions 3b which are parallel left and right sides of the front end 3a of the hub 3 are tapered surfaces 3c. It bulges to both the left and right sides. The rear end 3d of the hub 3 is formed thinner than the front end 3a, and a pair of recesses 3e are formed on the left and right sides of the rear end 3d.
Next, the puncture cross section of the puncture needle case 5 is formed in a substantially rectangular shape that is substantially similar to the hub 3, and the front end side hollow portion 5 c and the rear end are formed inside the front and rear ends 5 a and 5 b of the puncture needle case 5. An end-side hollow portion 5d is formed. Then, a pair of left and right lancet locking portions 5e, which are parallel left and right side surfaces, are formed at the rear end of the front end side hollow portion 5c so as to slightly bulge inward, and rearward of the lancet locking portion 5e. A pair of left and right stopper portions 5f are formed on the end side. The inner diameter dimension of the rear end side hollow part 5d is sufficiently larger than the outer dimension of the hub 3, and a pair of left and right notch parts 5g are formed on the left and right sides of the rear end 5b of the puncture needle case 5. Has been. Further, a pair of left and right cutouts 5h are formed on the left and right sides of the front end 5a of the puncture needle case 5, and a pair of upper and lower cutouts 5i are also formed in the central portions on both the upper and lower sides. At the time of puncturing a fingertip, which will be described later, the fingertip is stably pressed against the tip 5a of the puncture case 5 by striking the fingertip so as to straddle the pair of upper and lower cutouts 5i. Therefore, it is possible to improve the stability of puncture.
[0013]
The lancet 4 is inserted into the front end side hollow portion 5c of the puncture needle case 5 from the hub 3 side in the direction of arrow a, and the rear end 3d of the hub 3 is inserted into the rear end side hollow portion 5d in the direction of arrow a. The When the puncture needle 2 is completely inserted into the front end side hollow portion 5 c, the pair of left and right locked portions 3 b of the front end 3 a of the hub 3 of the lancet 4 is paired with a pair of left and right tapered surfaces in the puncture needle case 5. The lancet 4 is held (set) in the puncture needle case 5 by being lightly press-fitted so as to ride up by 3c. At this time, although not shown in the drawing, the lancet 4 is inserted deeply to a position where the pair of left and right tapered surfaces 3c come into contact with the pair of left and right stopper portions 5f in the puncture needle case 5 from the direction of the arrow a.
[0014]
Next, the front case cap 6 is configured to be lightly press-fitted into the inner and outer periphery of the front end 5a of the puncture needle case 5 by the tapered fitting groove 6a of the puncture needle case 5 so as to be removable from the directions of arrows a and b. ing. The rear case cap 7 is configured to be lightly press-fitted to the outer periphery of the rear end 5b of the puncture needle case 5 so as to be removable from the directions of arrows a and b. At this time, a pair of left and right ribs 7a integrally formed on the left and right sides of the inside of the case cap 7 are inserted into the pair of left and right cutouts 5g of the rear end 5b of the puncture needle case 5 from the direction of the arrow b. The case cap 7 is lightly press-fitted into the outer periphery of the rear end 5b of the puncture needle case 5 until the rib 7a is brought into contact with the bottom of these notches 5g and stopped. At this time, the rear end 7b of the case cap 7 is brought into contact with the rear end 3d of the hub 3 of the lancet 4 from the direction of the arrow b, and the entire lancet 4 is pushed back in the direction of the arrow b. The correct setting position of the lancet 4 in the puncture needle case 5 is determined.
[0015]
Next, the sensitive component holding portion 11 is formed horizontally on the substantially horizontal upper surface portion of the front end 5 a of the puncture needle case 5. The sensitive component holding portion 11 is formed of a rectangular recess that is equal to the outer dimension of the base 8 a of the sensitive component 8. However, the length of the sensitive component holding part 11 is shorter than the length of the base 8a of the sensitive component 8. A slit-like opening 12 for inserting the sensitive component 8 horizontally into the sensitive component holding portion 11 from the direction of the arrow a is formed in the vicinity of the upper end of the front end 6 b of the front case cap 6. .
Accordingly, as shown in FIGS. 3 to 6, the sensitive part 8 is attached to the front end 5 a of the puncture needle case 5 by light press-fitting from the direction of the arrow a, as shown in FIGS. It is comprised so that it can insert and hold in the direction of arrow a in the sensitive component holding | maintenance part 11. And when the sensitive component 8 is inserted into the sensitive component holding part 11 from the opening 12 in the direction of the arrow a, the concentration measuring part 8c of the sensitive part 8 is concealed in the opening 12. Further, the case cap 6 can be pulled out from the puncture needle case 5 in the direction of the arrow b while the sensitive component 8 is held in the sensitive component holding part 11 of the puncture needle case 5.
[0016]
Next, a square-shaped cutout portion 13 cut out from the rear end is formed at the center portion in the left-right direction of the upper end 6c portion of the front case cap 6 and is a sensitive formed of a concave portion of the puncture needle case 5. A fixing portion 14 for fixing the sensitive component 8 in the component holding portion 11 is disposed in the notch portion 13.
Various fixing methods can be adopted for the fixing portion 14, but the fixing portion 13 shown in FIGS. 1 to 6 is a pair of caulking ribs described with reference to FIGS. 15 is used.
That is, at the upper part of the puncture needle case 5 at a substantially central position in the front-rear direction (in the directions of arrows a and b) of the sensitive component holding part 11, the left and right sides of the sensitive part holding part 11 are substantially L-shaped and symmetrical. A pair of right and left caulking ribs 15 formed integrally with each other is integrally formed.
Therefore, as described above, the case cap 6 is attached to the outer periphery of the front end 5a of the puncture needle case 5 from the direction of the arrow a, and then the sensitive component 8 is horizontally inserted from the opening 12 into the sensitive component holding portion 11 from the direction of the arrow a. 8A, as shown in FIG. 8A, a pair of right and left caulking ribs 15 are provided through the notch 13 of the case cap 6 with the melt pressurizing means 16 such as a heating horn, an ultrasonic horn, and a high frequency horn. Pressurize upward from the direction of arrow c. Then, as shown in FIG. 8B, the pair of right and left caulking ribs 15 are simultaneously caulked on the intermediate portion 8e of the sensitive component 8 from the direction of the arrow c, so that the sensitive component 8 becomes the sensitive component holding portion 11. It is fixed by pressure from the direction of arrow c.
[0017]
FIG. 9A shows a first modification of the fixing portion 14, and in this case, the fixing portion 14 has a substantially U-shaped engagement made of a mold part, a leaf spring, or the like. The nail 18 is used. That is, the locking claw 18 having a pair of left and right claw portions 18 a formed inside the both ends is inserted into the left and right sides of the cutout portion 13 of the case cap 6 from a pair of left and right punch holes 19. The pair of left and right grooves 20 formed on the left and right sides of the upper end are press-fitted in the direction of arrow c from above, and the pair of left and right claws 18a are locked in the pair of left and right grooves 20 serving as locking steps. By locking the part 21 using elasticity, the locking claw 18 elastically presses the central part 8e of the sensitive part 8 in the direction of the arrow c from above, and the sensitive part 8 is moved to the sensitive part holding part 11. It is crimped and fixed in the direction of arrow c.
At this time, one end side of the locking claw 18 is integrally formed in advance on one side portion of the upper portion of the puncture needle case 5 with a mold component, and only one claw portion 18a on the other end side of the locking claw 18 is provided. It is also possible to configure so as to be locked to one locked portion 21 in one groove portion 20.
[0018]
Next, FIG. 9B shows a second modification of the fixing portion 14. In this case, the fixing plate 14 has an elastic locking plate 23 made of a mold part, metal, or the like. Is to use. That is, the latch formed in the upper part of the puncture needle case 5 through the through-hole 25 formed in the center part etc. of the sensitive component 8 with the one or two latch pins 24 integrally formed in the center lower part of the latch plate 23. By inserting the hole 26 in the direction of the arrow c from above and opening the pair of claw portions 24a at the lower end of the locking pin 24 outward by its own elasticity and locking it to the edge at the lower end of the locking hole 26, The center part 8e of the sensitive component 8 is elastically pressed from above in the direction of arrow c by the stop plate 23, and the sensitive component 8 is pressure-bonded and fixed in the sensitive component holding part 11 from the direction of arrow c.
[0019]
In addition, as mentioned above, as a method of fixing the sensitive component 8 to the fixing portion 14 in the sensitive component holding unit 11, a method using one energy of heat, ultrasonic wave, and high frequency or various locking methods can be used. In addition, the fixing portion 14 using a method such as fitting, adhesion, fusion, or tightening can be employed. In particular, a mechanical fixing means by locking, tightening, or fitting that deforms the fixing portion 14 using energy such as heat, ultrasonic waves, or high frequency is preferable because it does not affect the reagent of the measurement portion.
[0020]
This component measurement puncture device 1 is configured as described above, and is manufactured (assembled) in the following order.
First, the lancet 4 having the puncture needle 2 is inserted into the puncture needle case 5 from the front end 5a side in the direction of arrow a, and the lancet 4 is locked to the lancet locking portion 5e by light press-fitting.
Next, a pair of front and rear case caps 6 and 7 are attached to the front and rear ends 5a and 5b of the puncture needle case 5 from the directions of arrows a and b, so that the puncture needle 2 is not touched by human hands or the like. Isolate completely.
Next, the entire inside of the puncture needle case 5 is sterilized together with the lancet 4, and the puncture needle 2 is safely held in the puncture needle case as it is so that the sterilized puncture needle 2 does not touch human hands, Isolate.
Next, the sensitive component 8 is mounted from the opening 12 of the case cap 6 into the sensitive component holding portion 11 of the puncture needle case 5 from the direction of the arrow a, and the concentration measuring portion 8c of the sensitive component 8 is connected to the case cap 6 in particular. It is concealed in the opening 12 and is isolated so that the concentration measuring unit 8c does not touch human hands.
Next, the intermediate part 8e of the sensitive part 8 is fixed in the sensitive part holding part 11 by the fixing part 14 from the outside of the puncture needle case 5 and the case cap 6. At this time, the puncture needle 2 is placed in the puncture needle case 5. Since the concentration measuring part 8c of the sensitive component 8 is isolated in the opening 12 of the case cap 6, the human puncture needle 2 and the concentration measuring part 8c are not touched by carelessly. The sensitive component 8 can be safely fixed in the sensitive component holding part 11.
[0021]
(2) ... Explanation of blood glucose measurement device
Next, a blood glucose measurement device that is a body fluid component measurement device will be described with reference to FIGS.
The blood glucose measuring device 31 has a device body 33 that is integrally formed with a display unit 32 such as a liquid crystal monitor on one side surface, and is composed of a molded part or the like that is formed in a substantially cylindrical shape as a whole. In the apparatus main body 33, a puncture shaft 34 is concentrically housed so as to be slidable in the directions of arrows a and b which are axial directions. Further, in the apparatus main body 33, a firing spring 35 that fires the puncture shaft 34 in the direction of arrow b to a puncture position P2 described later, a rebound spring 36 that pulls the puncture shaft 34 back in the direction of arrow a to an intermediate position P3 described later, and the like. Is incorporated. Further, a locking mechanism 38 having a pair of locking arms 37 for locking the puncture shaft 34 at the standby position P1 is incorporated in the apparatus main body 33. A firing operation shaft 39 is slidably accommodated in the directions of arrows a and b. Further, a recharge lever 40 is provided on the front end side of the apparatus main body 33 to push back the puncture shaft 34 to a standby position P1 to be described later in the arrow a direction.
[0022]
A hollow puncture tool mounting portion 42 for mounting the component measurement puncture tool 1 so as to be removable in the directions of arrows d and e is provided at the tip of the apparatus main body 33.
The inner diameter of the puncture device mounting portion 42 is substantially the same as the outer diameter of the puncture needle case 5 of the component measurement puncture device 1, and the shearing surface is formed in a substantially rectangular shape. Also, a fitting recess 43 in which the rear end 3d of the lancet 4 is fitted concentrically with the tip 34a of the puncture shaft 34, and a pair of left and right rear ends 3d are integrally formed on the left and right sides of the fitting recess 43. A pair of left and right locking claws 44 that are locked against elasticity from both the left and right sides are integrally formed in the recess 3e. Further, the blood glucose measuring device 31 is configured such that the connection method to the sensitive component 8 is an electrode contact method, and the pair of left and right connection terminals 45 to which the pair of left and right electrode terminals 8d of the sensitive component 8 are connected are the puncture implement mounting portion. The pair of connection terminals 45 are electrically connected to a later-described measurement unit in the display unit 32.
[0023]
Next, the component measurement puncture device 1 is mounted in the puncture device mounting portion 42 at the tip of the apparatus main body 33 of the blood glucose measurement device, and the lancet 4 is mounted concentrically with the tip 34a of the puncture shaft 34. The operation will be described.
At this time, only the case cap 7 on the rear end side of the component measurement puncture device 1 described above is removed, and the puncture needle case 5 is inserted into the device main body 33 from the rear end 5b side while the case cap 6 on the front end side is attached. It is mounted so as to be pushed into the tool mounting part 42 from the direction of the arrow a, and locked in the puncture tool mounting part 42 by a puncture needle case locking mechanism (not shown).
At this time, as shown in FIG. 10, the rear end 3d of the lancet 4 is fitted into the fitting recess 43 of the tip 34a of the puncture shaft 34 from the direction of the arrow a, and the pair of locking claws 44 are The rear end 3d of the lancet 4 is concentrically connected to the front end 34a of the puncture shaft 34 by being engaged with the pair of left and right recesses 3e of the rear end 3d against elasticity.
[0024]
Then, the puncture shaft 34 is integrated with the lancet 4 by the frictional force generated between the locked portion 3b of the lancet 4 and the lancet locking portion 5e of the puncture needle case 5 shown in FIG. 11 is pushed back against the firing spring 35, and the puncture shaft 34 is automatically locked at the standby position P1 by the pair of locking arms 37 of the locking mechanism 38.
Then, after the puncture shaft 34 is locked at the standby position P1, when the lancet 4 is further pushed slightly in the direction of the arrow a, the puncture needle of the component measurement puncture tool 1 as shown by the one-dot chain line in FIG. The lancet 4 is displaced in the direction of the arrow b in the case 5, the locked portion 3 b is detached from the lancet locking portion 5 e in the direction of the arrow b, and the lancet 4 becomes free in the puncture needle case 5.
When the component measurement puncture tool 1 is attached, the pair of left and right connection terminals 45 of the apparatus body 33 are pressure-bonded to the pair of left and right electrode terminals 8d of the sensitive component 8, so that the concentration measuring unit 8c of the sensitive component 8 is the component. It is electrically connected to a measurement unit described later in the display unit 32 of the measurement puncture device 1.
[0025]
By the way, when the component measurement puncture device 1 is attached to the blood glucose measuring device 31, it is possible to perform the attaching operation while removing only the rear end case cap 7 and attaching the front end case cap 6. Since it is possible to prevent human hands from inadvertently touching the sensitive component 8, particularly the concentration measuring part 8 c or the tip of the puncture needle 2, the hygiene safety is extremely high. high.
[0026]
Therefore, after the component measurement puncture device 1 is mounted, the tip case cap 6 is removed, and then a fingertip or the like is lightly pressed against the tip 5a of the puncture needle case 5 of the component measurement puncture device 1 as shown in FIG. . When the firing operation shaft 39 is lightly pressed in the direction of the arrow b, the puncture shaft 34 is unlocked by the pair of locking arms 37 of the locking mechanism 38. Then, the lancet 4 and the lancet 4 integrally with the puncture shaft 34 are instantaneously fired from the standby position P1 shown in FIG. 11 to the puncture position P2 shown in FIG. Needle 2 is punctured by a fingertip or the like.
Immediately after this puncture, the puncture shaft 34 is pulled back in the direction of arrow a by the rebound spring 36 from the puncture position P2 shown in FIG. 12 to the intermediate position P3 shown in FIG. It will be pulled out quickly in the direction.
[0027]
Next, after this puncture, the blood glucose measurement device 31 is once separated from the fingertip, and blood exuded from the fingertip or the like by the puncture adheres to the concentration measuring portion 8c of the sensitive component 8 at the tip of the component measurement puncture tool 1; The blood concentration is measured by a later-described measurement unit in 32, and the concentration data is digitally displayed on the display unit 32.
After the blood concentration measurement, the component measurement puncture device 1 is pulled out from the puncture device mounting portion 42 of the apparatus body 33 in the direction of the arrow b and discarded. However, if the puncture operation described above fails, recharging is performed. If the puncture shaft 34 is pushed back against the firing spring 35 from the intermediate position P3 shown in FIG. 13 to the standby position P1 shown in FIG. 11 by the lever 40, the aforementioned puncture operation can be executed again.
[0028]
Next, the control method of the blood glucose measurement device 31 will be described with reference to FIG.
The control circuit 71 of the blood glucose measurement device 31 has a processing unit 75 constituted by a microcomputer (CPU). The processing unit 75 is connected to the concentration measuring unit 8 c through the measuring unit 76, and is connected to the component measurement puncture tool wearing detection unit 72 and the needle standby detection unit 73. The processing unit 75 includes a power supply unit 77 such as a battery, an operation unit 78 that is various switches, a temperature detection unit 79, an oscillation unit 80, a power supply voltage detection unit 81, a data storage unit 82, a clock unit 83, and the like. It is connected. The processing unit 75 is connected to the display unit 13 and a buzzer output unit 84 which is one of alarm means.
In measuring the above-described components of body fluid such as blood by the blood glucose measurement device 31, first, when the component measurement puncture device 1 is mounted, the processing unit 75 detects the component measurement puncture device mounting detection unit 72 and the needle standby detection. The detection signal from the unit 73 is stored in the data storage unit 82 in time series.
Only when the processing unit 75 receives detection signals from both the component measurement puncture device attachment detection unit 72 and the needle standby detection unit 73, the component measurement puncture device 1 and the lancet 4 are inserted into the puncture device attachment unit 42. The lancet 4 is correctly attached to the tip 34 a of the puncture shaft 34, and recognizes that “the lancet 4 is unused” and stores it in the data storage unit 82.
When the component measurement puncture device 1 is mounted, the processing unit 75 cannot receive the detection signal from the needle standby detection unit 73 while receiving the detection signal from the component measurement puncture device mounting detection unit 72. In such a case, the processing unit 75 drives the buzzer output unit 84 to sound the alarm buzzer and / or blinks the alarm lamp by the display unit 32 as “the lancet 4 has been used”. The first alarm is notified to urge prohibition of the use of the used puncture needle 2.
When the component measurement puncture device 1 is worn, the detection signal from the needle standby detection unit 73 is received once while the processing unit 75 receives the detection signal from the component measurement puncture device attachment detection unit 72. After that, if the detection signal from the needle standby detection unit 73 is cut off, the alarm buzzer is similarly sounded as “the lancet 4 was not properly locked (locked) at the standby position P1”, and Alternatively, a second alarm such as blinking of an alarm lamp is notified to prompt the user to attach the puncture tool again.
When the component measurement puncture device 1 is mounted, if the processing unit 72 cannot receive the detection signal from the component measurement puncture device mounting detection unit 72, the “puncture device mounting is incomplete. The third alarm, such as sounding an alarm buzzer and / or flashing an alarm lamp, is issued to prompt the user to attach the puncture tool again.
[0029]
Then, as described above, when the body fluid such as blood is exuded by the puncture of the puncture needle 2 to the fingertip or the like and the body fluid is detected by the concentration measuring unit 3c, the measuring unit 76 measures the components of the body fluid such as the blood glucose level. To do. The measured values of the components are read from the measuring unit 76 by the processing unit 75 and displayed on the display unit 32 by the liquid crystal display panel and stored in the data storage unit 82.
[0030]
Although the embodiments of the present invention have been described above, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made based on the technical idea of the present invention.
[0031]
【The invention's effect】
The component measurement puncture device of the present invention configured as described above sterilizes the puncture needle, and in a state where the sterilized state is maintained, a sensitive component for measuring a body fluid component can be easily attached. During the assembly process of sensitive parts, there is no inconvenience that the puncture needle may inadvertently touch the human hand and the sterilization state is obstructed and the puncture needle must be discarded, improving the assembly accuracy and yield. Improvements can be realized.
In addition, since the concentration measurement part of the sensitive part can be concealed in the opening of the case cap, the sensitive part is sensitive when the sensitive part is assembled or when the component measurement puncture tool is attached to a body fluid measurement device such as a blood glucose measurement device. It is possible to measure body fluid components such as blood concentration with high accuracy without causing inconvenience that the concentration measurement unit of the part is inadvertently touched manually and the accuracy of concentration detection is hindered. In particular, the puncture tool for component measurement can be attached to the body fluid measurement device, and the case cap can be removed immediately before the body fluid component measurement to expose the concentration measurement part of the sensitive parts. Is very expensive.
In addition, the method for manufacturing a component measurement puncture device of the present invention configured as described above can easily manufacture a component measurement puncture device in which a puncture needle and a sensitive part are integrated, and can be sterilized. Since it is easy to be an independent process, the step of assembling the puncture needle into the puncture needle case, the sterilization step within the puncture needle case including the puncture needle, and the sterilization of the puncture needle by attaching the case cap to the puncture needle case A series of manufacturing processes such as a maintenance process and an assembly process of the sensitive parts after the case cap is mounted can be efficiently executed.
[Brief description of the drawings]
BRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS FIG. 1 is an exploded perspective view of an entire component measurement puncture device for explaining an embodiment of a component measurement puncture device to which the present invention is applied and a method for producing the same.
FIG. 2 is a perspective view of an electrode-type sensitive component, a plan view of a test paper-type sensitive component, and a cross-sectional view taken along arrow 2B-2B.
FIG. 3 is a perspective view showing an assembled state of the component measurement puncture device.
4 is a plan view of FIG. 3;
FIG. 5 is a side view of FIG. 3;
6 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
7 is a cross-sectional view taken along the line B-B in FIG. 3;
8 is an enlarged cross-sectional view taken along the line CC in FIG. 4 for explaining an example of the fixing part of the sensitive component.
9 is a cross-sectional view taken along the line CC of FIG. 4 showing two other examples of the fixing part of the sensitive part.
FIG. 10 is an enlarged cross-sectional plan view illustrating a coupling structure between the lancet of the component measurement puncture tool and the puncture shaft of the blood glucose measurement device.
FIG. 11 is a longitudinal sectional view of a blood glucose measurement device to which the component measurement puncture device of the present invention is attached, and shows the standby position of the puncture shaft.
FIG. 12 is a longitudinal sectional view of a blood glucose measurement device equipped with the component measurement puncture device of the present invention, showing the puncture position of the puncture shaft.
FIG. 13 is a longitudinal sectional view of a blood glucose measurement device equipped with a component measurement puncture device according to the present invention, showing an intermediate position of a puncture shaft.
FIG. 14 is a block diagram showing a control circuit of the blood glucose measurement device according to the first embodiment.
[Explanation of symbols]
1 Component measurement puncture device
2 Puncture needle
4 Lancet
5 Puncture needle case
6, 7 Case cap
8 Sensitive parts
11 Sensitive part holder
12 opening
13 Notch
14 Fixed part
15 Caulking rib
16 Melting and pressing means
18 Locking claw
21 Locked part
23 Locking plate
24 Locking pin
25 Through hole
26 Locking hole
31 Blood glucose measuring device which is a body fluid measuring device

Claims

In a component measurement puncture device comprising a puncture needle, a puncture needle case that accommodates the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case, the case cap is sterilized in an internal space of the puncture needle case that accommodates the puncture needle The puncture needle case is attached to the puncture needle case in a state where the state can be maintained, the puncture needle case has a sensitive part holding part for holding a sensitive part for measuring a component in body fluid, and the case cap is the puncture needle case A component measurement puncture device, further comprising an opening through which the sensitive component can be attached to the sensitive component holding portion in a state where the case cap is attached in a state where the sterilized state of the internal space can be maintained .

2. The component measurement puncture device according to claim 1, wherein the case cap covers at least a part of the sensitive component in a state where the sensitive component is mounted on the sensitive component holding portion.

Component measurement puncturing device, according to claim 1 or 2, characterized in that it has a fixing portion for fixing the sensitive components to the sensitive part holder.

The sensing component holder component measuring puncture device according to claim 1 to 3, characterized in that it is formed in a recess which is positioned by being inserted from the sensitive part said opening.

The puncture needle comprises a puncture needle, a puncture needle case for storing the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case. The puncture needle case has a sensitive part holding part for holding a sensitive part for measuring components in body fluid. The case cap has an opening that allows the sensitive component to be attached to the sensitive component holding portion in a state where the case cap is attached to the puncture needle case in a state in which the inner space of the puncture needle case can be maintained in a sterilized state. A method for manufacturing a puncture device for measuring a component having a portion, wherein the puncture needle is stored in the internal space of the puncture needle case, and then the case cap is maintained in the puncture needle case in a sterilized state of the internal space And then sterilizing, then inserting the sensitive component into the opening, and mounting the sensitive component to the sensitive component holding part.

Has a fixing portion for fixing the sensitive components to the sensitive component holder, when mounting the sensitive components to the sensitive component holder, according to claim, characterized in that fixing the sensitive component by the fixing unit 5 The manufacturing method of the puncture tool for a component measurement as described in any one of.

The fixing of the sensitive components, heat the fixing part, the ultrasound method of manufacturing components for measuring puncture device according to claim 5 to 6, characterized in that using at least one energy of high frequency.

The fixing of the sensitive part, fitted to the fixed portion, the adhesive, welding, fusion, locking, according to claim 5 or 6, characterized in that using at least one fastening means of the fastening A method for producing a puncture device for component measurement.