JP4368168B2 - 心臓ペースメーカ - Google Patents

Description

本発明は、心房及び心室の自然な収縮に伴う信号を検出するための少なくとも１つのセンシングユニットと、第２の心房及び心室を刺激するための刺激パルスを生成するよう構成された少なくとも１つの刺激ユニットとを備えた二房三腔心臓ペースメーカに関する。この心臓ペースメーカはさらに制御部を有しており、この制御部は、センシングユニット及び刺激ユニットに接続されており、少なくとも第１心房に関連した心房センスイベントと心室に関連した心室センスイベントとを刺激ユニットの制御に利用するよう構成されている。制御は、右心房のセンスイベントが心室の補充収縮間隔をトリガし、心室刺激パルスが心室の補充収縮間隔内のセンスイベントにより、また場合によっては心房後の心室のブランキング時間外のセンスイベントにより禁止されない場合には、この補充収縮間隔の終了時に心室刺激パルスがトリガされるように、補充収縮間隔を考慮して、また場合によっては心房後の心室のブランキング時間を考慮して行われる。制御はさらに、右心房のセンスイベントが心房間移行時間をトリガし、この移行時間の終了時に左心房刺激パルスがトリガされるように、心房間移行時間を考慮して行われる。ただし、左心房刺激パルスは場合によって心房移行時間内の左心房センスイベントにより禁止されることがある。

この種の三腔心臓ペースメーカは、例えば、特許文献１及び特許文献２から公知である。上記２つのＵＳ特許において示された解決手段は、心臓ペースメーカを用いて心房性頻拍が心室に移行するのを防ぐことができる。

それ自体公知の二腔及び三腔心臓ペースメーカの多くは、いわゆるデマンド型心臓ペースメーカである。デマンド型心臓ペースメーカは、所定の時間窓内において自然な心臓動作が全く検出されない場合にのみ、心室への刺激パルスがトリガされる構成となっている。心室ペースメーカとの関連では、例えば、心室の補充収縮間隔又はＡＶ時間が問題となる。心室の補充収縮間隔又はＡＶ時間は右心房における刺激又は自然なイベントによってトリガされ、刺激すべき心室におけるイベントは心室の補充収縮間隔の間に検出されているので、心室刺激パルスが禁止されていなければ、心室の補充収縮間隔又はＡＶ時間の終了時に心室刺激パルスが発される。

このような検出されたイベント（Ｖセンス）は心室の自然な収縮に由来する。しかし、心室の自然な収縮の際に生じるような類似の電気信号は、心房内で発生した信号、例えば心房刺激のクロストークの際にも心室に発生しうる。心房に由来するこのような信号の心室での検出をフェードダウンするために、ペースメーカでは通常、フェードダウン時間（ブランキング時間）が設けられている。このフェードダウン時間は、例えば、右心房への刺激パルスの放射によりトリガされ、例えば１００ｍｓ持続する。このフェードダウン時間の間は心室センスイベントは検出されず、したがって、時としてこのフェードダウン時間内に心室に生じる電位が、心室刺激パルスの放射の禁止をもたらすことはない。

一般に、心房刺激パルスが心室イベントのセンシングチャネルへクロストークするのを防ぎ、同時に、自然な心室イベント、とりわけ心室性期外収縮（ＰＶＣ＝premature ventricular contraction）を検出するために、フェードダウン時間をできるだけ短く選択するという要望がある。それゆえ、心室刺激パルスの放射を抑制することができるように、このような心室性期外収縮の検出及び考慮も望まれている。さもなければ、心室刺激パルスが心室の収縮後のいわゆる易損期に当たる不都合なケースにおいてトリガされる可能性がある。

上に粗描された問題は二腔心臓ペースメーカにおいて様々な形で対処される。ここでは特許文献３及び特許文献４が挙げられる。特許文献４による心臓ペースメーカは、可変のフェードダウン時間を設け、フェードダウン時間に続いてクロストーク窓（crostalk window）を設け、このクロストーク窓の間、心室イベントを検出し、クロストークイベント（Crosstalk）としてマークすることにより、上に粗描した問題に対処している。

いままでのところ、三腔心臓ペースメーカにおいて、心房刺激によるクロストークが、右心房の刺激に由来する（これは二腔心臓ペースメーカにおいて既知である）だけでなく、左心房の刺激にも由来しうることは、従来技術から知ることはできない。本発明はすでに、左心房の刺激は時間的に右心房の刺激の後、より厳密には心房移行時間の経過後に行われるため、左心房から（右）心室へのクロストークは右心房刺激パルスのクロストーク後にはじめてはっきりと生じうることを認識に入れている。

このようなクロストークは、結果として、心室の自然な収縮とまったく同様に心室刺激パルスの禁止をもたらすので、不都合なケースにおいては、心室刺激が生理学的に不利なほど長く抑制され兼ねない。
ＵＳ特許５，５１４，１６１ ＵＳ特許５，５８４，８６７ ＵＳ特許５，７７６，１６７ ＵＳ特許４，８２５，８７０

本発明の課題は、三腔心臓ペースメーカにおいて、心室イベントが左心房刺激によるクロストークに由来する場合に、左心房刺激パルスの放射、ひいては左心房刺激パルスの心室センシングチャネルへのクロストークの可能性を完全に防止することである。

上記課題は本発明により、
二房三腔心臓ペースメーカであって、
第１心房及び心室のセンスイベントのための少なくとも１つのセンシングユニットと、
第２心房及び前記心室への刺激パルスを生成するよう構成された少なくとも１つの刺激ユニットと、
制御部とを有し、
前記制御部は、
前記センシングユニット及び刺激ユニットと接続されており、
少なくとも前記第１心房に関連した心房センスイベントと前記心室に関連した心室センスイベントを前記刺激ユニットの制御に利用するよう構成されており、
前記制御は、心房センスイベントが心室の補充収縮間隔をトリガし、心室刺激パルスが心室の補充収縮間隔内のセンスイベント及び心房後の心室のブランキング時間外のセンスイベントによって禁止されない場合には、補充収縮間隔の終了時に心室刺激パルスがトリガされるように、補充収縮間隔及び心房後の心室のフェードダウン時間（ブランキング）を考慮して行われ、
前記制御はさらに、心房センスイベントが心房間移行時間をトリガし、左心房刺激パルスが禁止されていない場合には、移行時間の終了時に左心房刺激パルスがトリガされるように、心房間移行時間を考慮して行われる、
形式の二房三腔心臓ペースメーカにおいて、
前記制御はさらに、まず心室センスイベントが心房後の心室のフェードダウン時間（ブランキング）に続くクロストーク時間窓に当たっており、同時に、クロストーク時間窓外で求められた最新の心室イベントから次の可能な心室刺激イベントまでの時間的距離が所定の最大値よりも大きいときには、左心房刺激パルスの放射を抑制するように行われるようにすることで解決される。

本発明による心臓ペースメーカは、まず心室センスイベントが心房後の心室のフェードダウン時間（ブランキング）に続くクロストーク時間窓（Crosstalk-Window）に当たっており、同時に、クロストーク時間窓外で求められた最新の心室イベントから次の可能な心室刺激イベントまでの時間的距離が所定の最大値よりも大きいとき、及び／又は、所定の最大刺激速度で心臓ペースメーカが動作するＵＴＩ（Upper tracking Intervall）動作モード中に心室センスイベントが発生したときには、左心房刺激パルスの放射を抑制する。

第１の実施形態では、左心房刺激パルスの放射は、相応するクロストークの感知が生理学的に危険な心室拍動数（所定の最大Ｖ-Ｖ間隔よりも長い間隔により特徴付けられる）をもたらす場合にはつねに抑制される。

タイマーは、そのつど最後に検出された心室イベントからの経過時間を−最後の心室イベントが自然な収縮であるか又は刺激であるかとは無関係に−具体的に測定し、この時間に、計画されている次の心室刺激パルスまでにこれから経過する時間を加算する。これによりＶ-Ｖ間隔が得られる。この計算されたその時点でのＶ-Ｖ間隔が所定の最大間隔よりも大きい場合には、次の左心房刺激は抑制され、相応する左心房刺激パルスの遠距離放射野の感知、及びこれにより引き起こされる、次の心室刺激パルスの禁止が確実に防止される。心室の自然な収縮に基づいた計画されている次の心室刺激パルスの禁止はまだつねに起こりうるが、この禁止は、左心房刺激パルスが禁止されているので、このような刺激パルスの遠距離放射野の感知に由来するものではあり得ない。

択一的な実施形態では、とりわけ、心臓ペースメーカにおいては通常、刺激周波数の上限が設定されていることが考慮される。感知された心房拍動数が刺激周波数の上限を超えると、心室の刺激はもはや心房と同期して行うことはできない。いわゆるモードスイッチングでは、心臓ペースメーカは、高センシング速度（upper tracking rate）に伴う非同期モードに切り替わる。心房イベント及び心室イベントの非同期性に基づいて、左心房刺激パルスの遠距離放射野の感知に基づいた心室刺激パルスの禁止が行われる。したがって、左心房の刺激は、ペースメーカが所定の最高心室刺激周波数の動作モードで動作するときには停止される。

通常、図１において参照番号１０で示されているような心臓ペースメーカは、人の心臓１４に導く電極ライン１２に接続されている。図１に図示されているような三腔ペースメーカの場合、刺激及び／又はセンシングのための電極１６〜２０は、電極１６が心臓１４の左心室２２内の電位をピックアップし、刺激パルスを左心室２２に放射することができるように、心臓１４内に配置されている。電極１６は単極電極又は双極電極として形成することができる。前者の単極電極の場合、電極ライン１２は左心室に導く遠位端にただ１つの導電性表面を有している。択一的に、左心室内の電位を２つの導電性表面の間でピックアップし又は相応して刺激パルスを放射する、２つ又はそれ以上の導電性表面を設けてもよい。単極電極の場合、心臓ペースメーカ１０のケーシングがそのつど心室電極１６の逆極を形成する。

同じことは、右心房内に配置された右心房電極１８及び左心房内に配置された左心房電極２０についても当てはまる。これらの電極も同様に単極電極又は双極電極として形成することができる。右心室、右心房及び左心房内への電極の相応の配置を可能にする電極ラインは原則的に公知である。

電極１６〜２０は電極ラインの各々別個の電線を介して心臓ペースメーカ１０と接続されている。電極ライン１２内の別個の電線の代わりに、より少ない電線を電極面として設けることも考えられる。これらの電極面は、例えばマルチプレクス方式で心臓内の電極によりピックアップされた電位を信号として心臓ペースメーカへ導き、又は逆に心臓ペースメーカからの刺激パルスを心臓に導く。

心臓ペースメーカ１０は、刺激ユニット３０により選択的に及び制御の下で、電極ライン１２及び電極１６〜２０のうちの１つ又は複数の電極を介して心臓１４の相応する心室に電気刺激パルスを放射することができるように構成されている。患者への必要に応じた血液供給のために個々の心室の時宜にかなった刺激が行われる純粋なペースメーカ動作の場合、１つの時点においてはそのつど１つの心室だけが刺激される。

相応の制御のために、刺激ユニット３０は制御ユニット３２と接続されている。制御ユニット３２は、刺激ユニット３０のこのような必要に応じた制御と、これに相応して心臓１４の心室のうちの１つに対する刺激パルスの放射の配慮をする。

各心室の刺激は各心室の収縮をもたらすべきである。適切な刺激パルスを相応して生成すること、及び刺激の実行を制御することは、原則的に公知である。

時間的に連続した刺激パルスは、健康な心臓の場合に自然に起こるように、時間的に連続した心室の収縮が生じるよう選択されている。右心房の収縮後、房室間移行時間（ＡＶ移行時間）が経過すると右心室の収縮が生じる。同様に、右心房の収縮から始まって、心房間移行時間（ＡＡ移行時間）の経過後に、左心房の収縮が時間をずらして生じる。

右心室の収縮後、ＶＡ時間が経過すると、再び右心房の収縮が生じる。個々の心室の収縮は、測定可能な電位に導く心臓組織（心筋）の減極を伴う。再分極は心筋の減極及び収縮の後に生じ、再分極の後には、心筋は新たな収縮の準備ができている。

したがって、制御ユニット２３は、右心房における自然なイベントの検出（Ａ_Ｒセンス）の時点にＡ-Ａ間隔タイマーをスタートさせ、このタイマーにより設定されたＡ_ＲＡ_Ｌ時間内に左心房の自然な収縮が検出された場合（Ａ_Ｌセンス）には、Ａ_ＲＡ_Ｌ時間の終了時の左心房刺激（Ａ_Ｌペース）が禁止されるように構成されている。Ａ_ＲＡ_Ｌ時間の間、Ａ_Ｌセンスが検出されなかった場合には、Ａ_ＲＡ_Ｌ時間の終了時に左心房刺激パルスが放射される。図２参照。

同様に右心房イベントについても、それが右心房の自然な収縮の検出（Ａ_Ｒセンス）であれ、又は右心房刺激パルスの放射（Ａ_Ｌペース）であれ、心室の補充収縮間隔がトリガされ、補充収縮間隔内に心室の自然な収縮（Ｖセンス）が検出されなかった場合には、補充収縮間隔の終了時に（右）心室刺激パルスが放射される。ことにより補充収縮間隔内に心室の収縮を表す電位が検出されない場合、補充収縮間隔の終了時の心室刺激パルス（Ｖペース）は禁止される（図２参照）。補充収縮間隔の持続時間は、速度制御型ペースメーカの場合、通常は患者の生理的要求を表す測定値に依存する。

右心房イベント（Ａ_Ｒセンス又はＡ_Ｒペース）は、心室補充収縮間隔（ＡＶ遅延時間とも称する）だけでなく、何よりも、例えば１００ｍｓの持続時間のブランキング間隔もトリガする。このブランキング間隔の間、制御部３２は心室センスイベント（Ｖセンス）を検出しないか、又は少なくともこれらを処理しない。第１のケースでは、ペースメーカの絶対的な不応期が問題となり、第２のケースでは、相対的な不応期が問題となる。ブランキング間隔は、冒頭で説明したように、右心室における右心房に対する刺激パルスの遠距離放射野の感知をフェードダウンし、それにより、遠距離放射野の作用によるこのような電位が右心室において検出されず、心室刺激パルスが禁止されるようにする目的を有している。

図１に示されている三腔ペースメーカはさらに左心房を刺激する方法も必要とする。図２には、Ａ_ＲＡ_Ｌ時間経過後の左心房刺激パルスの放射（Ａ_Ｌペース）が示されている。左心房刺激パルスも遠距離放射野の感知により心室センスイベント（Ｖセンス）をもたらすことがある。このことは図２において破線により示されている。この感知はフェードダウン時間外にあり、したがって、さもなければ心室補充収縮間隔の終了時に放射される心室刺激パルス（Ｖペース）の禁止をもたらす。このことの背景として、心室性期外収縮（ＰＶＣ＝premature ventricular contraction）は実際に心室刺激パルスの禁止をもたらさなければならない。左心房刺激パルスの遠距離放射野の感知による心室刺激パルスの禁止に基づいて、次の心室刺激パルスは早くとも別の心室補充収縮間隔の経過後に行われる。なお、この心室補充収縮間隔は、心室刺激パルスの禁止の後、ＶＡ時間が経過して生じる右心房イベントによりトリガされる。すでにタイミング設定された次の心室刺激パルス（図２ではＶペース（計画通り）と表示）も、従来の三腔心臓ペースメーカでは、左心房刺激パルスにより再び禁止される可能性がある。このように、心室が複数周期にわたって刺激されず、ことによるとこの時間中に自然な収縮が行われないということが起こり得る。

したがって、ここに記載した本発明による三腔心臓ペースメーカの制御ユニットは、最後の安全な心室イベント−内因性の自然なイベントであろうと又は刺激されたイベントであろうと−とともにタイムカウンタをスタートさせ、最近の心室イベントから計画されている次のイベントまでの時間が所定の最大値を上回っているか否かを規則的に比較する。この所定の最大値は、有利には、心臓ペースメーカの不揮発性メモリに格納されており、医師により設定可能であるか又は自動調整により調整可能である。

さらに、制御ユニット３２は、右心房イベントの後のフェードダウン時間の終了とともに開始するクロストーク窓（Crosstalk-Window）を考慮し、−例えば、左心房刺激パルスの遠距離放射野の感知のような−心室イベントに関して、計画されている次の心室刺激パルスが前記した最大Ｖ-Ｖ間隔を上回る（これは最小刺激周波数に相応する）か否かをクロストーク窓内で検査するように構成されている。両方の条件、すなわち、一方ではクロストーク窓内の心室イベント及び他方では最大Ｖ-Ｖ間隔を上回る可能性が満たされている場合には、制御ユニット３２はすぐ次の右心房イベントによって心房間移行時間（Ａ_ＲＡ_Ｌ時間）をトリガせず、心房間移行時間の終了時に放射されるはずだった左心房刺激パルスも放射されない。事実上、制御ユニットは三腔ペースメーカを二室動作モードに切り替える。これにより、結果として得られるＶ-Ｖ間隔が所定の最大持続時間を超えることにより心室刺激パルスの禁止を生じさせる左心房刺激パルスが放射されないことが保証される。

簡略化した実施形態では、代わりとなる制御ユニット３２は、心室センスイベントが検出され、その一方で、心臓ペースメーカが所定の最高刺激速度（Upper Tracking Rate）で動作する動作モードにあるときにはつねに、心房間の同期が停止される−つまり、二腔モードへの切り替えが行われる−ように構成されている。この場合、心室の刺激はもはや心房イベントによっては制御されない。というのも、これらの心房イベントは過度に高い心室拍動数をもたらすからである。それ自体公知のモードスイッチングのやり方では、代わりとなる制御ユニット３２は、心臓ペースメーカを心房同期モードから非同期モードへ切り替え、非同期モードにおいて心室は最高刺激速度で刺激される。この非同期性に基づいて、左心房刺激パルスは、心房間移行時間の経過後に、遠距離放射野の感知により容易に、心室の自然な収縮に由来しない心室センスイベントをもたらすことがありうる。これにより、前記した比較的に持続時間の長い心室刺激の抑制が起こりうる。したがって、代わりとなる制御ユニット３２は、高センシング速度モードでの心室センスイベントの場合には、心房間同期を停止するように構成されている。

二腔心臓ペースメーカの原理回路図を示す。

図１による心臓ペースメーカの制御のタイムチャートを示す。

符号の説明

１０ 心臓ペースメーカ
１２ 電極ライン
１４ 心臓
１６ 電極
１８ 電極
２０ 電極
２２ 左心室

Claims (6)

1. 二房三腔心臓ペースメーカであって、
   第１心房及び心室のセンスイベント向けの少なくとも１つのセンシングユニットと、
   第２心房及び前記心室への刺激パルスを生成するよう構成された少なくとも１つの刺激ユニットと、
   制御部とを有し、
   前記制御部は、
   前記センシングユニット及び刺激ユニットと接続されており、
   少なくとも前記第１心房に関連した心房センスイベント（Ａ_Ｒセンス）と前記心室に関連した心室センスイベント（Ｖセンス）を前記刺激ユニットの制御に利用するよう構成されており、
   前記制御は、心房センスイベント（Ａ_Ｒセンス）が心室の補充収縮間隔をトリガし、心室刺激パルスが心室の補充収縮間隔内のセンスイベント及び心房後の心室のブランキング時間外のセンスイベントによって禁止されない場合には、補充収縮間隔の終了時に心室刺激パルスがトリガされるように、補充収縮間隔及び心房後の心室のフェードダウン時間（ブランキング）を考慮して行われ、
   前記制御はさらに、心房センスイベント（Ａ_Ｒセンス）が心房間移行時間をトリガし、左心房刺激パルスが禁止されていない場合には、移行時間の終了時に左心房刺激パルスがトリガされるように、心房間移行時間を考慮して行われる
   形式の二房三腔心臓ペースメーカにおいて、
   前記制御はさらに、まず心室センスイベントが心房後の心室のフェードダウン時間（ブランキング）に続くクロストーク時間窓（Crosstalk-Window）に当たっており、同時に、クロストーク時間窓外で求められた最新の心室イベントから次の可能な心室刺激イベントまでの時間的距離が所定の最大値よりも大きいときには、左心房刺激パルスの放射を抑制するように行われる、ことを特徴とする二房三腔心臓ペースメーカ。
2. 前記制御はさらに、所定の最大刺激速度で心臓ペースメーカが動作するＵＴＩ動作モード中に心室センスイベントが発生したときには、左心房刺激パルスの放射を抑制するように行われる、請求項１記載の二房三腔心臓ペースメーカ。
3. 第２（左）心房のセンスイベント向けのセンシングユニットを備えており、
   前記制御はさらに、前記センシングユニットが心房間移行時間内の左心房センスイベント（Ａ_Ｌセンス）を特徴付ける信号を生成したときには、左心房刺激パルスの放射を抑制するように行われる、請求項１又は２記載の二房三腔心臓ペースメーカ。
4. 最近の心室イベントから計画されている次の刺激パルスまでの時間間隔を計算するよう構成された制御ユニットを備えた、請求項１から３のいずれか１項記載の二房三腔心臓ペースメーカ。
5. 計算された時間間隔を所定の最大値と比較するよう構成された制御ユニットを備えた、請求項４記載の二房三腔心臓ペースメーカ。
6. 心房間の同期を計算された時間間隔と所定の最大値との比較に依存して停止するよう構成された制御ユニットを備えた、請求項５記載の二房三腔心臓ペースメーカ。

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