JP4330806B2 - 滅菌容器 - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、物体の滅菌に使用する容器および物体を滅菌する方法に関する。本発明の装置および方法は、医療装置および外科的装置の滅菌での使用に特に適切である。
【０００２】
外科手術は、患者の感染の危険性を最小にするために厳密に滅菌した状態で実施しなければならない。この目的のために、手術室において、患者の周りに滅菌領域が設けられる。手術の間に患者に接触しなければならない任意の手術スタッフ（例えば、外科医または看護婦）は、厳密に手洗い消毒して滅菌外科用グローブを着用しなければならない。手術に使用される全ての機器および装置をまた、滅菌しなければならない。
【０００３】
外科装置は、滅菌パッケージング内にしばしば供給され、パッケージング内の装置が滅菌され、そしてパッケージングが密封されたままであるように保持することを保証する。しかし、パッケージングの保存、操作および分布により、パッケージングの外部表面が有菌状態となる。この原因として、手術室内の滅菌領域を維持している間、外科チームに、１つの外科装置のパッケージングを開封する滅菌していない看護婦がおり、この滅菌装置が滅菌領域内の看護婦に曝される。次いで、滅菌領域内の看護婦は、滅菌装置をパッケージングから取り出す。ただし、滅菌していない看護婦がこの装置に接触しない場合、滅菌領域の滅菌状態は、損なわれない。
【０００４】
複数の医療装置および外科装置が再利用可能である。このような装置に再利用するために、次の手術での使用の前に装置を滅菌することが必要である。医療装置および外科装置の滅菌は、通常オートクレーブ中で実施され、高圧および１３４℃近くの温度のスチームで装置を滅菌する。
【０００５】
高圧滅菌は、有効な滅菌方法であるが、微細な医療装置および外科装置を滅菌することが所望される場合に、不都合が生じる。特に複数の装置が、代表的に、オートクレーブ中に同時に入れられる場合、これは、微細な装置の破壊につながり得る。さらに、オートクレーブから取り出し、そして次の手術での使用のために保存される場合、装置の滅菌状態を維持することは困難であり得る。
【０００６】
しばしば使用される滅菌の他の方法としては、医療装置を滅菌ガス（例えば、エチレンオキシドまたはＳＴＥＲＤＡ）に曝露する工程、または冷却滅菌液中に浸漬する工程が挙げられる。
【０００７】
キーホール（ｋｅｙ−ｈｏｌｅ）手術として一般に公知の内視鏡または腹腔鏡手術がまた、より広範に知られている。内視鏡および腹腔鏡技術は、患者が病院に入院している間、劇的に減少し得る低浸襲性技術である。内視鏡および腹腔鏡技術は、テレスコープ（本発明中で以後「内視鏡テレスコープ」と呼ぶ）の使用を必要とし、外科医がモニターで手術部位を見ることを可能にする。内視鏡テレスコープは、その一方の端部に、拡張ハウジングを有する細いチューブ形態の細長本体を備え、このハウジングは、光学的な要素を含み、連結部をカメラまたはビデオへ連結するのを可能にする。内視鏡テレスコープのもう一方の端部は、患者の皮膚に作製される切開部を介して患者に挿入される。内視鏡テレスコープは、滅菌領域中に突出する。従って、この内視鏡テレスコープを滅菌しなければならない。
【０００８】
本発明の目的は、医療機器または外科用機器の部品のような物体を滅菌する際に使用するための方法および機器を提供することである。
【０００９】
１つの局面において、本発明は、物体を滅菌するための方法を提供し、この方法は、その物体を容器に配置する工程であって、その容器は物体が挿入される開口部を有し、その容器は、収縮または変形するよう適合された少なくとも一部分を有する、工程、蒸気浸透性閉鎖部でその開口部を閉じる工程、およびその物体を滅菌するのに十分な時間、その容器を滅菌環境に配置する工程、を包含する。
【００１０】
好ましくは、蒸気浸透性膜は、水蒸気浸透性膜である。
【００１１】
好ましくは、蒸気浸透性膜は、液体の水に対して浸透性である。
【００１２】
好ましくは、蒸気浸透性膜は、他の液体（例えば、滅菌液）に対して浸透性である。
【００１３】
好ましくは、容器を滅菌環境に配置する工程は、その容器をオートクレーブに配置する工程、およびそのオートクレーブを、物体を滅菌するのに十分な時間、作動させる工程を包含する。加圧滅菌は好ましい滅菌方法であるが、他の滅菌方法も使用し得る。このような方法は、滅菌流体中に容器を配置する工程を包含し得る。このような場合において、閉鎖部もまた滅菌流体に対して浸透性でなければならない。
【００１４】
容器の開口部を閉じる工程は、好ましくは、蒸気浸透性閉鎖部を開口部のリムに取付ける工程を包含する。この閉鎖部は、接着剤によって開口部のリムに取付けられ得る。この閉鎖部は、任意の適切な蒸気浸透性材料を含み得る。好ましくは、この材料もまた、他の流体（例えば、気体）に対して浸透性である。しかし、閉鎖部材料は、細菌を通さないことが好ましい。
【００１５】
別の実施形態において、開口部を閉じる工程は、蓋またはカバーを開口部上に配置する工程を包含し、この蓋またはカバーは、蒸気に対して浸透性である少なくとも一部分を含む。この蓋またはカバーは、好ましくは、開封防止様式でのみ容器から取り外され得る、開封防止式の蓋またはカバーである。このような開封防止式蓋またはカバーは周知であり、さらに記載しない。
【００１６】
閉鎖部の材料は、細孔膜を含み得る。より好ましくは、この閉鎖部の材料は、紙または紙ベースの材料を含む。閉鎖部の材料は、使用される滅菌条件下で、破損に対して耐性であるべきであることが理解される。例えば、オートクレーブで使用される温度より下の温度で融解する熱可塑性材料は、滅菌物を得るために加圧滅菌を使用する場合、本発明において使用するには不適切である。適切な膜材料は、ＴＹＶＥＫ（ＤｕＰｏｎｔで製造される専売材料）であり得る。これは、ＳＴＥＲＡＤシステムにおいて使用するために適切である。他の材料もまた使用し得る。
【００１７】
容器内に物体を配置し、そしてこの容器の開口部を閉じることによって、この物体はこの容器によって保護されているため、滅菌中の他の物体との接触による損傷から保護される。閉鎖部は、物体を容器内に閉じこめ、そして滅菌が完了した後、この容器への細菌の侵入を防止する。従って、容器はまた、物体の無菌性を維持し得る便利な保存容器を提供する。
【００１８】
別の局面において、本発明は、物体の滅菌に使用するための容器を適用し、この容器はその物体を受容するよう適合され、その容器は、第１末端、第２末端を有し、この第１末端は、容器内に物体を配置し得るための開口部を有し、第２末端は、この第１末端のほぼ反対側に位置し、ここで、この容器の少なくとも一部分は収縮または変形するように適合され、これによりこの第１末端および第２末端は、互いに対して相対的に動かされる。
【００１９】
好ましくは、第１末端付近の容器の少なくとも一部分は、収縮可能または変形可能であり、これにより、この収縮可能部分または変形可能部分の収縮または変形により、第１末端が、第２末端に相対的に近づくように移動する。
【００２０】
好ましくは、この容器は、細長い物体を受容するために、細長部分を備える。
【００２１】
好ましくは、この容器は、開放末端で比較的細長い。これにより、物体を容器に挿入するのが容易になる。また、このことにより、この容器は、比較的細長い部分を有する物体（例えば、内視鏡テレスコープ）を収容し得る。好ましくは、この容器は、医療機器または外科用機器、より好ましくは、細長い医療機器、最も好ましくは、内視鏡テレスコープの部品を収容するように適合される。
【００２２】
好ましくは、容器の第１末端内の開口部は、蒸気浸透性閉鎖部により密閉可能である。この蒸気浸透性閉鎖部は、第１末端内の開口部のリムに取り付けられ、それによりこの開口部を閉じ得る。この蒸気浸透性閉鎖部は、ピーリングによって開放末端から取り外され得る。この蒸気浸透性閉鎖部は、紙または紙ベースの材料、あるいは細孔材料を含み得る。
【００２３】
蒸気浸透性膜は、好ましくは、水蒸気浸透性膜である。蒸気浸透性膜は、好ましくは、液体の水に対して浸透性である。
【００２４】
別の実施形態において、容器の開放末端は、滅菌する物体をこの容器の中に挿入した後に、蓋またはキャップ（この蓋またはキャップは、蒸気浸透性部分を含む）をこの開放末端上に配置することによって、閉じられる。好ましくは、この蓋またはキャップは、この容器上で形成された相補的なネジ山部分と共に同時作動する、ネジ山部分を有するネジ留め式の蓋またはキャップである。あるいは、この蓋またはキャップはポップオン（ｐｏｐ−ｏｎ）タイプであり得る。
【００２５】
この蓋またはキャップは、好ましくは、いたずら防止シールまたは開封防止シールに備えられる。この蓋が固体された後に、容器から取り外され得ないことが、特に好ましい。閉鎖部が取り外された場合、これが取り外されたこと、および無菌性が損なわれたことが明らかでなければならない。好ましくは、閉鎖部の取り外しは、閉鎖部を傷つけ、その結果、この閉鎖部が容器に再適用され得ない。
【００２６】
蓋またはキャップは、開口部と共に蓋またはキャップを形成し、そしてその開口部を蒸気浸透性材料でカバーすることによって、蒸気浸透性部分に備えられ得る。蒸気浸透性材料は、紙または紙ベースの材料、あるいは細孔材料を含み得る。あるいは、この蓋またはキャップは、蒸気浸透性材料から製造され得る。
【００２７】
容器の第２末端は、密閉末端として形成され得る。より好ましくは、容器の第２末端は蒸気浸透性手段によって密閉される。これにより、加圧滅菌の後、空気が容器内を循環し、それにより容器内で液化した任意の水を乾燥させるのを助け得る。蒸気浸透性手段は、紙または紙ベースの閉鎖部手段、あるいは細孔材料であり得る。第２末端が密閉末端であり、容器の材料から形成される実施形態において、１つ以上の蒸気浸透性ウインドウが容器内に備えられ得る。実際には、たとえ第２末端がその上に蒸気浸透性閉鎖部を有していても、１つ以上の蒸気浸透性ウインドウが設けられ得る。
【００２８】
本発明の一実施形態において、容器は、一緒に連結された第１部分および第２部分を備える。第１部分は第１末端を備え得、そして第２部分は第２末端を備え得る。第１および第２部分は、好ましくは、プラスチック材料から形成され、そして任意の適切な方法（例えば、溶接）によって、連結され得る。第１部分が変形可能または収縮可能部分を含み得るか、または第２部分が変形可能または収縮可能部分を含み得る。あるいは、第１部分および第２部分の両方が、収縮または変形可能部分を含み得る。
【００２９】
容器は、最も好ましくは、内視鏡テレスコープの滅菌において使用するために設計される。この実施形態において、容器は、テレスコープの細長い部品を収容するために、内視鏡テレスコープが挿入される細長部分、およびその細長い部品から垂下している細長い部分を有する。この細長い部品は、変形可能または収縮可能部分を有することが好ましい。これは、この細長い部品の外壁内に波形または溝を形成することによって備えられ得る。収縮可能または変形可能部分を導く他の配置もまた使用され得る。
【００３０】
内視鏡テレスコープの滅菌において使用するための容器の最も好ましい実施形態において、この容器は、第１部品、およびこの第１部品に連結した第２の細長い部品を備える。この第１部品は、（細長い部品に対して）比較的細長い直径を有する。この第１部品は、第２の細長い部品に比較的ぴったりとフィットする開放末端を有する外側突出部分を備え得、その結果、第１部品の外向きに突出した部品は、第２の細長い部品の一部分と重なる。これらの重なった部品は、例えば、溶接（または他の連結技術）によって一緒に連結される。この様式において、これらの重なった部品は、互いに補強し合い、そして容器の細長い部品により大きな強度を与える。
【００３１】
容器の一部品は、容器が滅菌環境に暴露されたか否かを示す表示手段を備え得る。この表示手段は、滅菌環境に暴露された場合に色の変化を受ける色変化部分であり得る。この色の変化は、高温または滅菌ガスに暴露することによって生じ得る。好ましくは、この表示手段は、蒸気浸透性閉鎖部の部分を形成する。
【００３２】
本発明の容器は、滅菌中、医療機器または外科用機器の部品を収容するための容器を提供する。この容器は、滅菌中、医療機器または外科用機器を損傷から保護する。容器の開放末端を蒸気浸透性閉鎖部で閉じることによって、医療機器または外科用機器の滅菌が達成され得、そしてこの医療機器または外科用機器は、滅菌した後の容器の中の滅菌条件で保存され得る。この容器は、容器が滅菌されたか否かを示す表示手段を備え得る。この表示手段は、好ましくは、交換可能な蒸気浸透性閉鎖部である。
【００３３】
さらに、収縮可能または変形可能部分を設けることによって、外科手術中、容器の内側の機器に容易にアクセスし得る。特に、外科手術中の使用において、滅菌していない看護婦が閉鎖部を取り外し、次いで、容器の収縮または変形可能部分を収縮または変形する。従って、容器の内側の医療機器または外科用機器の滅菌した部品は、少なくとも部分的に暴露され、そして滅菌した看護婦はその暴露した部品を把持し、そしてその容器から滅菌した機器を取り出し得る。本発明の容器により、滅菌していない看護婦が、容器の内側の滅菌した部品、および容器の内側の滅菌した機器に触る必要なく、滅菌した機器は容器から取り出され得る。滅菌した看護婦は、容器の滅菌していない外面に触る必要はない。
【００３４】
容器の収縮可能または変形可能部分は、好ましくは、折り畳み様式で収縮または変形するように作製される。このために、収縮可能または変形可能部分は、容器の周りで伸長した複数の折り目または弱い部分の線を含み得る。本発明はまた、任意の他の収縮可能または変形可能部分を含むことが理解される。例えば、容器は、柔軟な材料で作製される部分を備え得るか、またはそれ自体が折り畳まれ得る部分を備え得るか、あるいは収縮されたかまたは折り畳まれた部分を備え得る。
【００３５】
収縮可能または変形可能部分は、容器の第１末端に、またはそれに隣接した容器の部分を含み得、この第１末端は、容器に下向きに折り畳むように適合される。この動きは、第１および第２末端を、互いに相対的に近づけるように移動させる。
【００３６】
容器は、滅菌中に遭遇する条件に対して耐性の任意の材料から作製され得る。この容器は、好ましくは、適切なプラスチック材料から作製される。ポリエチレンが特に好ましい。この容器は、一つの部品で作製されるか、または一緒に連結された２つ以上の部品から作製され得る。可変サイズの容器は、テレスコープ、または可変サイズの他の器具を収容するように作製され得る。容器の内面は、好ましくは、疎水性であるか、または処理されて疎水性にされる。容器はまた、γ線浸透性であり得、γ線滅菌における使用の可能性を開く。
【００３７】
別の局面において、本発明は、物体の滅菌に使用するための容器を適用し、この容器は、物体を受容し、この容器は、物体を受容するための内部容量、および物体がこの容器に挿入される開口部を有し、この容器が少なくとも２つの部品に分離されるように適合され、それにより物体を暴露することにより特徴付けられる。
【００３８】
好ましくは、この容器は、第１末端および第２末端を有し、そしてこの第１末端と第２末端との間の容器の一部分は、破損可能であるように適合され、それにより、この容器は、少なくとも２つの部品に分離され得る。この破損可能な部分は、１つ以上の弱点線、または低い破損点の材料から作製された部分を含み得る。
【００３９】
容器は、好ましくは、容器内の開口部を閉じるために、閉鎖手段に備えられる。閉鎖手段は、好ましくは、いたずら防止または開封防止閉鎖部である。より好ましくは、この閉鎖手段は、一旦容器に取り付けられると、その容器から取り外され得ない。閉鎖手段が取り外される場合、この閉鎖手段が取り外されたことが明らかでなければならず、それにより無菌性が損なわれたことを示す。
【００４０】
容器は、好ましくは、蒸気浸透性部分を有する。この蒸気浸透性部分は、容器の一部分であり得るか、または閉鎖部の一部分かまたは全てであり得る。
【００４１】
蒸気浸透性部分は、本明細書中で記載される本発明の他の局面に関して記載される通りであり得る。
【００４２】
閉鎖手段は、本発明の他の局面に関して記載されるとおりであり得る。
【００４３】
本発明のこの局面において、容器は、内側が滅菌された物体を有する。滅菌後、容器を開ける際の容器の使用は、滅菌していない看護婦が両手で物体を把持し、そしてこの容器を少なくとも２つの部分に破壊することを必要とする。滅菌した看護婦は、次いで、その物体を、その物体を収容したままである部分からとりだし得る。
【００４４】
本発明の全ての局面において、この容器はさらに、容器から物体を取り出すとすぐに、この物体を覆うように適合されたシート様材料を備え得る。このシート様材料は、容器の内側に取り付けられ得る。あるいは、このシート様材料は、閉鎖手段に取り付けられ得る。このシート様材料は、好ましくは、ガーゼまたは他の医療繊維のシートである。物体が容器から取り出されるとこの物体を覆うことによって、このシート様材料は、物体と容器の滅菌していない部品との間のバリアをさらに適用して、無菌性が損なわれる機会をさらに軽減する。
【００４５】
添付の図面に示される本発明の実施形態は、加圧滅菌による医療用具または外科的用具の滅菌に特に有用であり、そして便宜上、本発明の実施形態は、加圧滅菌に関連して記載される。しかし、加圧滅菌に加えて他の滅菌方法の使用に、本発明は等しく適用可能であることが理解されるべきである。そして本発明は、加圧滅菌のみに限定されないことが考慮されるべきことが理解されるべきである。さらに、添付の図面に示される実施形態は、内視鏡テレスコープの滅菌に関連する。さらに、内視鏡テレスコープ以外の医療用具または外科的用具は、本発明に従って滅菌され得ることが理解され、そして本発明は、内視鏡テレスコープの滅菌に制限されないことが意図されることが理解される。
【００４６】
図１を考慮すると、本発明に従う容器１は、伸長管部分２、および容器の近位端に拡張部分３を備える。拡張部分３は、リム５によって規定される開口末端４を備える。容器はまた、第２の閉口末端６を備え、それは開口末端４のほぼ反対側に位置する。拡張部分３は、一連の折り目または弱い部分（ｗｅａｋｎｅｓｓ）の線７を備え、破線の輪郭で示される。折り目または弱い部分の線７は、拡張部分３が、図３に最も優れて示されるような折り畳み様の様式でそれ自体が圧縮されることを可能にする。
【００４７】
図２を考慮すると、図２は内視鏡テレスコープで充填された図１の容器の断面図を示し、図２の容器１は、内視鏡テレスコープ８を受けるような形状をとる。内視鏡テレスコープ８は、容器１の細長部分２の方に延びる細長部分９を備える。内視鏡テレスコープ８はまた、光学的成分およびクランプ手段１２を収容するのためのハウジング１１を有する近位端１０を備える。図２から明瞭に理解され得るように、内視鏡テレスコープ８の拡張末端１０は、容器１の拡張部分３の内側にフィットする。内視鏡テレスコープ８の細長部分９を、内視鏡テレスコープ１の細長部分２の方に挿入することを補助するために、テーパード状のガイド１３は、容器１の細長部分２にフィットされる。容器１の細長部分２はまた、スポンジホルダー１３およびにスポンジパッド（ｐａｄｄｉｎｇ）１４を用いてフィットされ、内視鏡テレスコープの末端のための支点を提供する。
【００４８】
内視鏡テレスコープ８が、容器１内の開口部４を介して挿入された後、蒸気浸透性閉鎖部１５は、開口部に付着され、それによって開口部４を閉じる。図面に示される実施形態において、蒸気浸透性閉鎖部１５は、接着部１６（開口部４のリム５に接触する）によって容器に付着される紙または紙ベースの材料を備える。図２は、容器のエッジを超えて広がる水蒸気浸透性開口部１５を示すが、蒸気浸透性閉鎖部１５は容器のエッジがきちんとそろい得ることが理解される。蒸気浸透性閉鎖部は、好ましくは、水蒸気浸透性であり、そして好ましくは液体水に浸透性でもある。
【００４９】
内視鏡テレスコープを滅菌するために、容器内に配置された内視鏡テレスコープ８および容器に付着された蒸気浸透性閉鎖部１５を有する容器１は、高圧滅菌器内に配置される。高圧滅菌器の操作により、水蒸気を生じ、そしておそらく蒸気浸透性閉鎖部１５を通じて、容器１の内部容積に、水を通過させる。この結果、内視鏡テレスコープが滅菌される。高圧滅菌サイクルの最後に、高圧滅菌器は止められ、そして圧力が下げられる。容器１内にあったと考えられる水分は、容器から流れ出し得、そして浸透性閉鎖部１５を通じて浸透し得る。これは、容器１の内部を実質的に乾燥した状態にさせる。この点では、弱い線または折れ線７は、容器１の拡張部分に形成されるが、図１および２に示される収縮していない状態では、容器１の拡張部分３の内部は、任意の復水を収集しない実質的に滑らかな表面を示すことに注意すべきである。
【００５０】
一旦、図２に示される容器が高圧滅菌器から取り出されると、将来の使用のために保存され得る。容器の内部は、滅菌されたままである。なぜなら、浸透性閉鎖部１５は、容器内への細菌の侵入を防ぐからである。さらに、容器１は、突沸および荒い扱いに対して内視鏡テレスコープ８の保護を提供する。
【００５１】
外科的手順において、内視鏡テレスコープ８が使用される際、内視鏡テレスコープ８を含む容器１は、手術室に移される。手術室において、非滅菌の看護婦は、容器１を取り上げ、そして拡張部分３を閉じた末端６に向って引くことによって拡張部分３を圧縮させるか、または変形させる。浸透性閉鎖部１５は、除去され、拡張部分３が変形されるか、または拡張部分３の変形作用によって除去されるか、のいずれかであることが理解される。図３に最も優れて示されるように、第２の閉鎖末端６へ押すことによる拡張部分３の変形は、開口末端４を第２の閉鎖末端６に相対的に向って移動させる。拡張部分３は、折り畳み様の様式で、折れ線または弱い線７の周りで収縮されるか、または変形される。これは、容器１の開口末端４から内視鏡テレスコープ８の拡張末端１０を曝露する効果を有する。次いで、滅菌された看護婦は、内視鏡テレスコープ８の末端１０を掴み得、そして容器１から内視鏡テレスコープ８を取り出し得る。内視鏡テレスコープ８の末端１０が滅菌されているので、滅菌された看護婦は、この操作によって手術室内の滅菌フィールドを損なわない。
【００５２】
一旦、内視鏡容器８が、容器１から除去されると、容器は、再滅菌のために予め洗浄されるか、または単に廃棄されるか、のいずれかであり得る。
【００５３】
容器１は、任意の適切なプロフィールを有し得る。図４に最も優れて示される１つの実施形態において、容器１の拡張部分３は、ほぼ四角または矩形のプロフィールを有し、特定のプロフィールを規定する開口末端４のリム５を有する。次いで図４に示されるプロフィールの利点は、容器１が、保存を簡単にするための他の類似の容器に保存できることである。しかし、容器についての任意の他のプロフィールが使用され得ることが理解される。
【００５４】
容器１の拡張部分３の圧縮操作を改善するために、図３に関連して最も優れて示されるように、容器１の拡張部分３は、滅菌されていない看護婦によって握られるリングプル１７、１８を有して提供され得る。これは、図５に最も優れて示される。あるいは、プルタブが提供され得る。
【００５５】
本発明の実施形態に示される容器１は、単一のユニットとして一体として形成され得る。あるいは、容器１は、一緒に連結された２以上の部分から形成され得る。例えば、容器１の細長部分２は、押出された管を備え得る。閉鎖末端６は、例えば、超音波溶接によってか、または適切な水密粘着の使用によって押出された管の一端に付着され得る。同様に、拡張部分３は、再び超音波溶接によってか、または適切な粘着剤の使用によって押出された部分２の他の末端に付着され得る。
【００５６】
図６においては、容器２０は、伸長バレル２１および拡張末端部分２２を備える。拡張末端部分２２は、スクリューキャップ２３によって閉じられるように適用された開口末端を有する。スクリューキャプ２３は、それに取りつけられた剥離紙（ｐｅｅｌ ｐａｐｅｒ）シール２４を有する。剥離紙シール２４は、スクリューキャップ２３内の開口部を閉じる。図６には示されないが、スクリューキャップ２３は、容器２０の末端で形成されたスレッド部分に対して働く。スクリューキャップ２３はまた、いたずら防止または開封防止シール２５と共に提供される。このシールは、フルーツジュースの瓶で見出されるものと同様のものであり得る。いたずら防止または開封防止シールは、医療スタッフにさらなるレベルの保証を提供する。この保証は、容器の内容物が滅菌されており、かつ滅菌後が開封されていないことである。
【００５７】
剥離紙シールはまた、滅菌条件下で、好ましくは不可逆的に色が変化する色変化部分を備え得る。この部分は、容器の内容物が滅菌されているかどうかについて、医療スタッフに表示をする。
【００５８】
拡張末端部分２２はまた、容器を掴み、そして使用する際に補助するように設計された指型のへこみ２６、２７を備える。
【００５９】
容器の第２の末端２８は、そこに形成された開口部を有し、そして紙シール２９は、開口部にわたって適用される。紙シール２９は、それを通じて空気が浸透することを可能にし、次いで、滅菌の間に容器内に濃縮され得る水分の乾燥を可能にする。
【００６０】
図６に示される容器２０はまた、テレスコープのプルバック曝露を可能にする波形３０を備えて提供される。波形３０は、容器のバレル内に提供される。特に、容器は、容器の末端が互いに向って動くことで圧縮され得、それによって容器自体を圧縮するための波形を生じる。
【００６１】
図６に示される容器２０は、好ましくは、熱耐性プラスチックであるポリエチレンから作られる。しかし、任意の他の熱耐性材料は、容器の構築材料として使用され得る。スクリューキャップ２３は、ナイロンまたはポリカーボネートから成り得、スクリューキャップに対する剥離紙シール２４の付着を増強する。スクリューキャップに適用された剥離紙シールは、容器の内容物の使用者に助言するための印刷を有し得、そして情報（例えば、内容物が滅菌された日付、滅菌条件および滅菌手段を行った操作者）もまた含み得る。
【００６２】
図７〜９に示される本発明の実施形態において、容器３０は、第１部分３１（図８に最も優れて示される）および第２部分３２（図７に最も優れて示される）を備える。第１部分３１は、拡張直径３３の一部および比較的小さい直径の外側に延びた突出部分３４を含む。第１部分３１は、大きな開口部３５および小さな開口部３６を有し、大きな開口部３５を介して内視鏡テレスコープは挿入され得、そして小さな開口部３６は、ほぼその反対の末端にある。内視鏡テレスコープのバレル部分は、開口部３６を通じて伸展し得る。
【００６３】
第１部分３１は、好ましくは、プラスチック材料からなる。第１部分３１は、ブロー成形または射出成形によって適切に作製される。
【００６４】
第１部分３１の細長部分３４は、ほとんど強度のない比較的薄い壁で分けられた画分を適切に含む。これは、細長部分３４が、使用の際に容易に変形されることを可能にする。
【００６５】
外側突出リッジ３７を有する第１部分３１がまた提供され得、そのリッジは、開口部３５上のキャップまたは蓋上への取りつけを容易にする。
【００６６】
図７に最も優れて示される第２部分３２は、閉鎖端部３８、伸長中空部分３９および開口端部４０を備える。開口端部４０は、そこから放射状に外側に突き出すフランジ４１有する。第２部分３２は、波形部分４２を含み、波形部分４２は閉鎖端部３８が、開口末端４０に相対的に向って置換されることを可能にする。
【００６７】
図９に示される最後の容器３０を生産するために、第１部分３１の細長部分３４は、第２部分３２の中空細長部分３９に挿入される。第２部分３２のフランジ４１は、次いで、壁部分３３を備えた橋台に至る。次いで第１部分３１は、フランジ４１の壁部分４３への超音波的な溶接によって第２部分３２に連結される。第２部分３２は、固いプラスチック材料から適切に作製され、そして第２部分３２は、ブロー成形または射出成形によって作製され得る。第２部分３２は、強度の程度および第１部分３１細長部分３４への強度を提供する。
【００６８】
図９に示される容器３０の使用において、そして伸長バレル４６を備えた内視鏡テレスコープ４５は、大きな開口部３５を通じて挿入される。図９より理解され得るように、容器３０の長さは、内視鏡テレスコープ４５の長さよりもわずかに長い。一旦、内視鏡テレスコープ４５が容器３０に挿入されると、蒸気透過性部分４７を有する蓋およびキャップ４６は、容器３０に付着される。蓋またはキャップ４６は、配置され、その結果、容器３０から除去され得ないか、または除去された場合、容器３０が開封されていたことが明らかである。
【００６９】
蓋４６は、そこから垂下するフランジ４９を有する環状部分４８を適切に含む。フランジ４９は、容器３０の相補的な形状をしたラグ３７へ、蓋を固定するための固定手段を有する。蓋４６の蒸気浸透性部分４７は、蓋またはキャップ４６の環状部分４８に連結された蒸気浸透性紙を適切に備える。一旦、蓋４６が容器３０に配置されると、容器３０は滅菌環境（例えば、エチレンオキシドまたはＳＴＥＲＡＤ（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎより市販される ａ ｐｒｏｐｒｉｅｔａｒｙ ｇａｓ ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）を使用する高圧滅菌器またはガス滅菌器）に配置される。蓋４６の蒸気浸透性部分４７を介して、蒸気は浸透し、それによって、容器３０の内部に位置した内視鏡テレスコープを滅菌する。一旦、滅菌サイクルが完了すると、容器３０は、滅菌装置より取り出され、そして内視鏡テレスコープ４５が、使用のために必要とされるまで貯蔵される。図９から理解されるように、容器は、滅菌された内視鏡テレスコープを十分に囲み、そして内視鏡テレスコープ４５を外部環境からシールする。従って、内視鏡テレスコープは、容器３０内にある間は、滅菌状態のままである。内視鏡テレスコープが使用される場合、手術室に運ばれる。そこで、非滅菌の看護婦が、容器３０を両手で持ち上げる（１つの手は第１部分３１、そして他方の手は、第２部分３２である）。非滅菌の看護婦が、閉鎖末端３８を第１部分３１に向って押す。この結果、波形部分４２および閉鎖端部３８を形成し、波形部分４２は、それ自体が圧縮し、そして閉鎖末端３８は、第１部分３１に向って相対的に移動する。次いで閉鎖末端３８は、内視鏡テレスコープ４５のバレル４６の末端と接触する。これは、内視鏡テレスコープ４５を、右に（図９に示されるように）押し、そしてその結果、内視鏡テレスコープ４５は、蓋４６の蒸気浸透性部分４７を通り抜ける。一旦、内視鏡テレスコープ４５が曝露されると、滅菌された看護婦は、内視鏡テレスコープの末端５０を掴み、そして容器３０から内視鏡テレスコープ４５を完全に取り出す。次いで、容器３０は、処分され得る。
【００７０】
キャップ４６は、病院または外科的使用のための情報（滅菌情報（例えば、日付および条件）、患者の情報などを含む）を記録するために使用され得る。
【００７１】
ここでキャップは、患者の情報を記録するための機能を備え、キャップ４６の蒸気浸透性部分４７は、容器から除去され得、そして患者のカルテ上の置かれる。
【００７２】
蒸気浸透性部分４７は、最も好ましくは、キャップ４５の環状部分４６に適用される剥離紙である。
【００７３】
図７〜９に記載される実施形態は、溶接によって互いに接続された第１部分３１および第２部分３２を示すが、任意の他の連結技術が使用され得ることはまた明らかである。例えば、接着または接着テープが使用され得る。
【００７４】
第１および第２部分は、ポリエチレン、ポリプロピレンまたは他の適切なプラスチック材料から適切に作製され得る。容器３０の壁は、容器の内容物の目視検査を可能にするために少なくとも部分的に半透明であり得るか、または透明であり得る。あるいは、容器の内容物は、剥離紙４７上に記載され得る。
【００７５】
図７〜９に示される装置の使用の改良された方法において、内視鏡テレスコープ４５は、第１部分３１に配置され得、その後、第１部分３１と第２部分３２が一緒に結合される。内視鏡テレスコープ４５の遠位端は、第１部分３１の開口末端３６を越して突出し得る。次いで蓋４６がフィットされる。第２部分３２は、第１部分３１の外側突出部分３４の上に配置され、それによって容器３０の内側のテレスコープ４５を完全に囲み、次いで第１および２部分３１、３２は、例えば、溶接、接着、テープなどによって一緒に結合される。
【００７６】
本発明の容器は、多くの異なる長さで作製され得、異なる型のテレスコープの滅菌に適する。図１〜６は、本発明が、内視鏡テレスコープの滅菌に関連して使用されることを示すが、本発明が多くの異なる型の医療用装置の滅菌を網羅するように拡大解釈され得ることもまた理解される。
【００７７】
本明細書中で記載される本発明は、具体的に記載された以外の変更および修飾を受けることが理解される。本発明は、本発明の精神および範囲内にあるすべてのこのような変更および修飾を包含することが理解されるべきである。
【００７８】
本発明の好ましい実施形態は、ここで、添付の図面に関して記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明に従う容器の斜視図を示す。
【図２】 図２は、容器内に内視鏡テレスコープが配置された、図１の容器の断面図を示す。
【図３】 図３は、図２の装置の断面図を示すが、とのように内視鏡テレスコープが容器から取り出されるかを示す。
【図４】 図４は、本発明に従う容器の一実施形態の端面図を示す。
【図５】 図５は、容器の圧潰を簡単にするためのプルリングを有する、図１の容器の改良を示す。
【図６】 図６は、本発明の別の実施形態に従う容器を示す。
【図７】 図７は、本発明の別の実施形態に従う容器の細長い部品の断面側面図を示す。
【図８】 図８は、本発明の別の実施形態に従う容器の細長い部品の断面側面図を示す。
【図９】 図９は、図７および８の部品から作製された容器の断面側面図を示す。図９において、内視鏡テレスコープもまた、容器の内側に示される。

Claims (19)

1. 物体の滅菌に使用するための容器であって、該容器は、該物体を受容するように適合され、該容器は、該物体を該容器中に配置させる開口部を有する第１端部、および蒸気透過性手段によって閉鎖され、該第１端部のほぼ反対側に配置される第２端部を有し、ここで、該容器の少なくとも一部は、収縮または変形するように適合され、これにより、該第１端部および第２端部が互いの方に向かって相対的に移動させられ、
   該容器は、該第１端部における開口部を閉じかつ蒸気浸透性部分を有する、蓋またはキャップを備え；
   該蓋またはキャップは、そこから垂下しているフランジを有する環状部材および該環状部材の開口部に張っている蒸気浸透性部材を備え、該フランジは、該容器上で対応する内部係合手段と係合するための内部係合手段を有し、これにより、該蓋またはキャップを該容器上に保持する、容器。
2. 前記蓋またはキャップがいたずら防止蓋またはキャップあるいは開封防止蓋またはキャップである、請求項１に記載の容器。
3. 前記収縮または変形部分が、溝付き部分または波形部分を備える、請求項１または２に記載の容器。
4. 前記容器が前記第１端部で相対的に拡張される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の容器。
5. 前記収縮または変形部分が比較的強固な材料から作製される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の容器。
6. 前記容器を形成するために共に接合される第１部分および第２部分を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の容器。
7. 前記第１部分が、前記変形または収縮部分を備える、請求項６に記載の容器。
8. 前記第２部分が前記変形または収縮部分を備える、請求項６に記載の容器。
9. 前記第１部分および第２部分の各々が変形または収縮部分を備える、請求項６に記載の容器。
10. 内視鏡テレスコープのバレルを受容するための細長部分および該細長部分から垂下した細長部分を備える、内視鏡テレスコープの滅菌に使用するための、請求項１〜９のいずれか１項に記載の容器。
11. 前記拡張部分が前記収縮または変形部分を備える、請求項１０に記載の容器。
12. 第１部分、および該第１部分に結合された第２細長部分を備え、該第１部分が該細長部分に関して比較的拡張された直径を有する、請求項１０または１１に記載の容器。
13. 前記第１部分が、前記第２細長部分と比較的ぴったりと嵌合する、外側突出部分を備え、その結果、該第１部分の外側突出部分は、該第２細長部分の少なくとも幾分かと重なり合っている、請求項１２に記載の容器。
14. 前記第２部分が前記第１部分の外側突出部分を受容するための開口端部、および閉鎖端部を有し、該閉鎖端部が前記容器の第２端部を備える、請求項１３に記載の容器。
15. 前記第１部分が前記外側伸長部分に開口端部および前記拡張直径部分に大きな開口部を有し、該外側伸長部分を内視鏡テレスコープのバレルが通過し得る、請求項１３または１４に記載の容器。
16. 請求項１に記載の容器であって、前記変形または収縮部分が該容器の前記第１端部でまたは該第１端部に隣接した容器の一部を備え、該容器を下方に折り畳むように適合される、容器。
17. 物体を滅菌する方法であって、該方法は、
    物体を容器に配置する工程、
    蓋またはキャップで開口部を閉鎖する工程、および
    該物体を滅菌するのに十分な時間で滅菌した環境に容器を配置する工程
    を包含し、
    ここで該容器は、該物体が挿入される開口部を有し、該容器は、変形または収縮されるように適合される少なくとも一部分を有し、該容器はさらに、開口部を閉じかつ蒸気浸透性部分を有する蓋またはキャップを備えるものであり、該蓋またはキャップは、そこから垂下しているフランジを有する環状部材および該環状部材の開口部に張っている蒸気浸透性部材を備え、該フランジは、該容器上で対応する内部係合手段と係合するための内部係合手段を有し、これにより、該蓋またはキャップを該容器上に保持し、該容器が、さらに、該開口部のほぼ反対側に配置される蒸気透過性手段を備える、方法。
18. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載の容器を使用する、請求項１７に記載の方法。
19. 請求項１７または請求項１８に記載の方法であって、前記物体を収縮部分または変形部分を収縮または変形することによって前記容器から取り出し、これにより該容器の内部容積を減少させ、そして該物体に力を与えて、前記蒸気浸透性閉鎖部を破壊して開口し、該容器から少なくとも一部を伸長させる、方法。

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