JP4299120B2 - 骨アンカー装置 - Google Patents

Description

本発明は、概略的には、軟組織を骨に結合させる装置に関し、特に、人体または腱のような結合組織を骨に固定するためのアンカーに関する。本発明は、回旋腱板を修復するために回旋腱板を上腕骨頭部に再結合するための、関節鏡外科技術への特別な応用を有している。

腱および他の軟質結合組織が、関連の骨から断裂または剥離することが益々普通の問題になっている。この種の断裂または剥離の１つは「回旋腱板」断裂であり、この場合、棘上筋腱が上腕骨から分離して痛みを生じ、また腕を上げて外側に回転させる能力を喪失する。肩が大きな外傷を受ければ完全な分離を生じる可能性があるが、典型的には、断裂は特に年配の患者において小さな病巣として始まる。
断裂した回旋腱板を修復するための今日の典型的な方法は、大きな切開部から外科的に修復を行うことである。このアプローチは、現在、回旋腱板修復の事例の殆ど９９％で採用されている。回旋腱板を修復するためには、２種類の開放外科的アプローチが存在し、１つは「古典的開放型」であり、他方は「ミニ開放型」である。古典的開放アプローチは大きな切開部を必要とし、また露出を容易にするために、三角筋を肩峰から完全に剥離することを必要とする。生存組織への縫合糸の結合を保証し、また合理的なエッジ近似を形成するために、回旋腱板は鮮創される。加えて、治癒は生骨表面上で向上するので、上腕骨頭部を、提案された軟組織において骨再結合点まで削り落とし、またはノッチを形成する。「経骨髄トンネル」と称する一連の小径孔を、削り落とした又はノッチを形成した表面からより大きな結節の外部表面上の点へと、通常は２〜３ｃｍの距離だけ、骨を貫いて横方向に「穿孔」する。最後に，経骨髄トンネルを通して縫合糸の末端を引張り、且つそれらを２つの連続するトンネル間の骨をブリッジに使用して一緒に緊締することにより、回旋腱板を骨に縫合および固定する。その後、三角筋を外科的に肩峰に再結合しなければならない。この手技の故に三角筋は術後の保護を必要とし、従ってリハビリを遅延させ、また残留虚弱を生じさせる可能性がある。完全なリハビリには略９〜１２月を要する。
現在では増大傾向にあり且つ全外科的修復処置の大部分を占めるミニ開放技術は、より小さい切開部をからのアクセスを達成し、また三角筋を取外すのではなく分割する点において、古典的アプローチとは異なる。更に、この方法は、典型的には関節鏡肩峰除圧術と共に行われる。三角筋を分割したら，これを開創して回旋腱板の断裂部を露出させる。先に述べたように、回旋腱板を鮮創し、上腕骨頭部を削り落とし、骨を貫く所謂「経骨髄トンネル」を穿孔し、または縫合糸アンカーを挿入する。上腕骨頭部への回旋腱板の縫合に続いて、分割した三角筋を外科的に修復する。

上記の外科的技術は、回旋腱板を修復するための現在の標準的ケアであるが、これには患者の多大な不快感を生じさせ、且つ少なくとも４月から１年以上に亘る長期の修復時間を伴う。患者の不快感および回復時間の増大を生じるのは、大きな皮膚切開と共に、上記で述べた三角筋の処置である。
開放外科的修復の欠点に対処する努力において、侵襲の少ない関節鏡技術が開発され始めている。三角筋の破壊を最小化する小さいトロカール入口を通して作業することにより、少数の外科医は、種々の骨アンカーおよび縫合構造を使用して回旋腱板を再結合することが可能になっている。この回旋腱板は体内に縫合され、アンカーは修復に適した位置で骨の中に埋め込まれる。現在の技術を用いて関節鏡的に形成するのが困難または不可能な、経骨髄トンネルを通した縫合糸ではなく、アンカーおよび縫合糸を使用して回旋腱板を緊締することによって修復は完了する。低侵襲技術の初期の結果は有望なものであり，患者の回復時間および不快感は実質的に減少した。

不運なことに、回旋腱板の全体的な関節鏡修復を促進にするためには、尋常でなく高い技能レベルが必要とされる。身体内縫合はぎこちなく且つ時間を要し、最も単純なスティッチパターンだけしか利用できない。体外での結び目緊締は幾分何度が低いが、結び目の堅さを判断するのは困難であり、その張力を後で調節することはできない。また、骨に縫合糸固定点を与える骨アンカーを使用するため、軟組織をアンカーに固定する結び目は必然的に軟組織の頂部に残る。回旋腱板修復の症例において、これは結び目の束が肩カプセルの中に残ることを意味し、その場合、患者はその肩を動かす時に、結び目の束を感じとることができる。従って、関節鏡的に緊締された結び目は達成するのが困難であり、調節が不可能であり、肩の最適でない領域に位置することになる。縫合糸の張力もまた、結び目が固定されると測定および調節が不可能である。結局、この処置の技術的困難性の故に、現在のところ、全ての回旋腱板処置の１％未満が関節鏡タイプであるに過ぎず、それも本来的には研究目的であると考えられる。
現在の関節鏡的な回旋腱板修復技術に関するもう１つの著しい困難さは、現在利用可能な縫合糸アンカーに関する欠点である。今日入手可能な骨アンカーにおける糸通し孔は、針孔と同様に糸または縫合糸を通されるのであるが、半径が小さく、アンカーが高い張力負荷の下に置かれると、縫合糸の糸通しに失敗する可能性がある。

軟組織を骨に結合するために整形外科医が使用する、入手可能な種々の骨アンカー設計が存在する。これら設計間の基本的な共通性は、それらが、縫合糸のための結合点を骨に形成することであり、次いで、縫合糸は軟組織を通されて緊締されることにより、軟組織を固定する。この結合点は、異なる手段によって達成すればよい。このような取りつけを形成するためのネジが知られているが、それらは経時的に緩む傾向があり、後でそれを除去するための二次的処置を必要とすること、およびそれらが比較的平坦な取付け幾何形状を必要とすることを含む多くの欠点を有する。
もう１つのアプローチは、皮質骨（強靭で高密度の骨の外層）および海綿骨（低密度で軽く且つ幾分脈管性の骨内部）における密度差を利用することである。皮質骨と海綿骨との間には明瞭な境界が存在し、皮質骨は低密度の海綿骨を覆う一種の硬質シェルを提供する。アンカーは、典型的には長軸および短軸を有するようなアスペクト比を持ち、また通常は予め縫合糸を通されている。これらの設計では皮質骨中の孔が使用され、該孔を通してアンカーが挿入される。この孔は、アンカーの長軸を穿孔された孔の軸に平行に配置して、アンカーの短軸が孔の直径の全体に嵌るように穿孔される。海綿骨の中に配置された後、該アンカーは、その長軸が孔の軸に対して直角に整列するように９０°回転される。縫合糸が引張られて、アンカーは骨の皮質骨の内面に当接して設置される。アンカーの長軸の寸法と孔の直径との不適合によって、アンカーは孔から近位方向に後退することができず、従って引抜きに対する抵抗を与える。これらのアンカーは未だ、縫合に歪みを与えるといった上述の通し孔設計の問題を有している。

「ポップリベット」アプローチを使用した、更に別の従来技術のアプローチが試みられている。この種の設計は、皮質骨の中に、縦に分割されたシャフトが挿入される孔を必要とする。この分割シャフトは中空であり、その内部ルーメンの中に導入されるテーパしたプラグを有している。該テーパしたプラグは前記シャフトの頂部を通って外側に延びており、プラグが内部ルーメンの中に後退すると、テーパ部分が分割シャフトを外側に拡開させて、当該装置を骨の中にロックする。
軟組織を骨に固定する他の方法が従来技術で知られているが、医者は肩の関節包領域に縫合糸以外のものを残すのを嫌うので、現在は肩修復処置に適しているとは考えられていない。その理由は、運動する際にステープルおよびタック等が脱落して、傷付ける可能性があるからである。この制約の結果として、結合点は理想的とは言えない位置に配置せざるを得ない。また、タックまたはステープルは軟組織の中に実質的な孔を必要とし、外科医が骨に対して軟組織を正確に配置するのを困難にする。
これも骨の皮質層と海綿層との間の密度差を利用する１つのアプローチが、ハーウィン（Ｈａｒｗｉｎ）等に付与された米国特許第５,６１８,３１４号に開示されている。この設計において、アンカー装置は、アンカー部材から近位方向および半径方向外側に延びる静止翼部材を使用し、また翼部材に沿った切断手段を用いる。このアプローチでは、アンカー装置が骨の中に穿孔された孔の中に挿入され、次いで、切断手段を備えた翼部材が半径方向に回転されて、皮質骨直下にある骨の海綿層の中に配置されるようになっている。この装置を用いると、本発明に比較して表面積の比較的小さい翼部材が皮質骨に当接して配置されるので、縫合糸に近位方向の張力が加わったときに骨構造から引抜かれ易くなる。

皮質骨および海綿骨の間の密度差を利用して縫合糸を骨に固定するための、他の種々の多くの方法が、Ｈａｙｈｕｒｓｔに付与された米国特許第５,４１７,６９１号に開示されている。このような１つの方法は、アンカー部材に沿って近位方向を向いた一連のバーを備えたアンカーを記載しており、この装置は骨構造内の孔の中に挿入され、前記バーは当該装置を骨にアンカーするための手段として利用される。この方法は、骨に接触した表面積に関して、上記のハーウィンの特許に関連して述べたのと同じ欠点を提示する。
Ｈａｙｈｕｒｓｔの特許は更に、細長いアンカー部材を用いて縫合糸を骨に固定するアプローチを記載しており、アンカー部材は、通常は直線形状をとるように成形されており、次いで針またはルーメンを通して挿入され得るように屈曲または曲げられ、次いで縫合糸に対してほぼ直交した位置でその直線形状に復帰するように駆逐される。このアプローチは、アンカー部材が軟骨と骨の間に配置され得る適用例のために設計されており、縫合糸を骨に直接アンカーしれなければならない用途（そのために本発明が特別に設計された適用例）については実施不可能である。
他の同様のアプローチが、Ｗｈｉｔｔａｋｅｒ等に付与された米国特許第５,４１７,７１２号に記載されている。この特許は、種々の異なるバーおよび翼を使用して、アンカー部材を骨に固定するアンカー装置を記載している。しかし、このアプローチは、骨に当接して配置される表面積が小さく、構造物および得られるアンカーインターフェースが比較的脆弱であるという欠点を有している。

アンカー装置を、一般には皮質骨に対して平行で且つ縫合糸に対して直行する位置で、皮質骨の下に配置する手段を利用した骨アンカー設計が、ボヌティ（Ｂｏｎｕｔｔｉ）に付与された米国特許第５,９４１,９００号およびタル（Ｔｈａｌ）に付与された米国特許第６,０４５,５７４号に開示されている。これらの設計は、皮質骨に形成された孔を使用し、孔を通してアンカーが挿入される。この孔は、アンカーの長軸を穿孔された孔の軸に平行に配置して、アンカーの短軸が孔の直径の全体に嵌るように穿孔される。海綿骨の中に配置された後、アンカーは、その長軸が孔の軸に対して直角に整列するように９０°回転される。縫合糸が引張られて、アンカーは骨の皮質骨の内面に当接して設置される。アンカーの長軸の寸法と孔の直径との不適合によって、アンカーは孔から近位方向に後退することができず、従って引抜きに対する抵抗を提供する。
しかし、これらのアンカーは、狭いルーメンまたはハイポチューブを通して配置するための屈曲または曲がる能力を有しておらず、挿入および配置を困難にする。また、これらは上記で述べた他の適用と同様に、皮質骨に当接して配置されるべき表面積が小さいという同じ欠点を有している。

シュルツァス（Ｓｈｌｕｚａｓ）等に付与された米国特許第６,１４６,４０６号は、第１および第２のアンカー脚部と、アンカー脚部をそれらの近位端および遠位端の間で接合するブリッジとを有する骨アンカーを開示している。ブリッジの近位側アンカー脚部の一部は、骨の孔の中に骨アンカーを挿入する際に、骨アンカーに加えられる挿入力に応答して一緒に弾性圧縮し、また骨アンカーに加えられる引抜き力に応答して塑性的に拡開分離するように構成されており、この引抜き力は、手術部位から近位側に延びる縫合糸を引張ることにより加えられる。また、このアンカーは、皮質骨の下面および周囲の海綿骨と接触した表面積が比較的限定されており、挿入および展開が困難かつ巧妙さを要する可能性がある。

従って、回旋腱板を修復し、または他の軟組織を骨に固定するための新規なアプローチが必要とされており、この必要とされているアプローチは、縫合糸が完全に皮質骨表面下に残留し、縫合糸を骨アンカーに結合するために外科医が結び目を緊締する必要がなく、またこの新規なアプローチに関連した処置は患者にとってより良好で、時間を節減し、使用が複雑でなく、通常の技能を有する施術者に容易に教えることができるようなアプローチである。

本発明は、従来技術の装置の欠点を克服し、更に、皮質骨（強靭で高密度の骨の外層）および海綿骨（低密度で軽く且つ幾分脈管性の骨内部）の密度の差を利用することによる利点を提供する。皮質骨と海綿骨との間には明瞭な境界が存在し、皮質骨は低密度の海綿骨を覆う一種の硬質シェルを提供する。
本発明の主要な側面は、装置を固定する縫合糸を本発明のアンカー装置に結合し、または縫合糸を身体外で本発明の装置に直接結合し、次いで、全体の装置を管内のルーメンを通して処置領域の中に配置するための手段を提供する。本装置を骨内の処置領域に挿入したら、本装置を拡開させて、骨の皮質層の下に固定する。本装置が展開されたときに、本装置が骨の皮質層と海綿層とが出会う箇所において、骨の皮質層直下の海綿骨の中へと半径方向に拡開する。本発明が設計される方法は、それが展開された後、配置された時にとる折畳まれ、即ち、屈曲した形態に戻るのを防止する。この設計は更に、本発明の装置が設置される皮質骨の密度によって、本発明の装置が近位方向に移動するのを防止し、または海綿骨の中に広がるアンカーの表面積によって、遠位方向または半径方向に移動するのを防止する。このアプローチは、関節鏡処置に使用するために実施可能であり、また上記で述べたネジ、タックおよびステープルの使用に伴う欠点を排除する。本発明は革新的な骨アンカーを提供し、また結び目を緊締することを必要とせずに、皮質骨表面の下にある縫合糸結合を可能にするような結合技術を提供することによって、上記で概説した問題を解決する。

特に、好ましい実施形態においては、骨の一部に挿入するためのディスクを備えた、結合組織を骨に結合するための骨アンカー装置が提供される。このディスクは、より小さい断面を有する屈曲形態と、より大きな断面を有する拡開形態との間で移動可能であり、且つ拡開形態にあるときにディスクは実質的に平面である。屈曲形態は、小さな孔を通してディスクを皮質骨層の下の海綿骨領域内に挿入するために利用され、その後、ディスクはその拡開形態へと駆動され、それは皮質骨層の孔を通して近位方向に戻るためには大き過ぎるので、海綿骨の中に永久的に固定される。ディスクは、拡開形態にあるときにはほぼ楕円形であり、また屈曲形態にあるときには、近位方向の位置から見てほぼ円形の輪郭を提示する。

１つの好ましい実施形態において、前記実質的に平面のディスクは環状であり、環状の側壁と中央の孔を具備している。このような実施形態は、ディスクの遠位側に配置された別の縫合糸保持アンカーのために有用である。環状側壁の内面に配置された、相互に略１８０°離間した２つの軸線方向の縫合糸収容溝を用いるのが好ましい。
ディスク自身を縫合糸保持アンカーとして利用し得るもう１つの実施形態において、実質的な平面ディスクは実質的に中実であり、その中央部分には相互に隣接した２つの孔が、その中に縫合糸材料を通して収容するために設けられている。ディスクの屈曲形態と拡開形態との間での移動を容易にするために、好ましくは、ディスクにはスリットが配置されており、より好ましくは、略１８０°離間した２つのこのようなスリットが用いられる。ディスクは、その近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸線を有しており、またディスクは長手方向軸線に直交した軸線回りに屈曲する。ディスクは、屈曲形態においてほぼ「Ｖ」字形状を形成する。好ましい実施形態において、各スリットはディスクの遠位端から延びる軸線方向部分、およびディスクの外壁部分の回りに延びる円周方向部分を含んでおり、ここで円周方向部分は軸線方向部分と連通し、前記２つのスリット部分が一緒になって、夫々がほぼ「Ｔ」字形状のスリットを形成するようなっている。薄い軸線方向の側壁部分が、ディスクの近位端とスリットの円周方向部分との間に延びている。ディスクは、２つのスリットの薄い軸線方向部分を含む領域における横断方向軸線回りに屈曲する。ディスクが、バネ鋼のような平坦なストック弾性材料で形成される１つの実施形態においては、ディスクの本来の形態がその拡開された平坦な外形であるため、ディスクの両側の縁部に加えられる張力により屈曲を起こさせる。しかし、ディスクがステンレス鋼のような非弾性材料のチューブストックから形成されるもう１つの実施形態では、ディスクに加えられる軸方向の圧縮力により屈曲を起こさせる。この構成において、ディスクの本来の形態はその屈曲した縮小した外形であり、ディスクをその拡開された平坦な外形にするために軸線方向の圧縮力が加えられる。

好ましい実施例において、ディスクは略０.０３１インチの厚さを有し、また側壁の薄い軸線方向部分は略０.００６インチの長さである。上記で述べたように、１つの実施形態では、それはバネステンレス鋼からなり、また他に束縛されない限り、バネステンレス鋼により付勢されて拡開された形態をとる。第２の実施形態では、それは通常のステンレス鋼または他の適切な生体適合材料からなり、強制的に拡開形態にされなければならない。
アンカーの引抜き強度を実質的に増大させるように設計されたもう１つの実施形態では、スタックアレイで配列された複数の上記ディスクが用いられる。

本発明のもう１つの側面では、第１のチューブ、この第１のチューブ内に同軸で且つ摺動可能に配置された第２のチューブ、および小さい断面を有するための屈曲形態と大きな断面を有するための拡開形態との間で移動可能なディスクとを具備する骨アンカー装置が提供される。骨アンカーの展開の際に、ディスクは屈曲形態で、第２のチューブの遠位側において第１のチューブ内に配置され、第２のチューブの遠位端がディスクに係合する。バネ鋼の実施形態においては、第１のチューブの内壁によってディスクの両側の縁部に加えられる張力により、前記屈曲を生じさせる。好ましい実施形態において、第１のチューブは、第１の直径を有する近位端部分と、この第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠位端部分とを含んでいる。遠位端部分の軸線方向長さは、骨アンカーとして機能するように、ディスクが配置される骨部分の皮質骨の厚さに略等しく、近位端部分と遠位端部分との間のチューブ遷移領域は、第１のチューブが骨部分の孔の中に挿入されたときに停止部材として機能し、それによって第１のチューブの遠位端が、前記皮質骨厚さの下で海綿骨の中に配置されるのを保証する。
好ましくは、第１のチューブの外壁にはスリットが配置され、スリットは遷移領域の近位側で、第１のチューブの遠位端から近位方向に延びている。加えて、第２のチューブの外壁にはスリットが存在し、ここでは第２のチューブが第１のチューブ内に配置されるときに、第１および第２のチューブは相互に回転するように配向され、第１および第２のチューブの夫々のスリットが相互に実質的に一致するようになっている。

本発明の更にもう１つの側面では、アンカー本体を具備する骨アンカー装置が提供され、アンカー本体は、第１の移動可能な部分および第２の移動可能な部分と共に、これら第１および第２の移動可能な部分を接合する連結部分を有する。有利には、この第１および第２の移動可能な部分は夫々、第１および第２の移動可能な部分が連結部分の近位側に配置される第１の形態と、第１および第２の移動可能な部分および連結部分が全て実質的に同一平面にある第２の形態との間で移動可能である。好ましくは、連結部分と組合された第１および第２の移動可能な部分がディスクを構成し、また第１および第２の移動可能な部分の夫々には縫合糸収容溝が配置される。現在の好ましい実施形態において、アンカー本体は、当初、第１の形態で配置される。

本発明の更にもう１つの側面では、結合組織を骨に固定するための方法が開示される。本発明の方法は、ある長さの縫合糸の第１の端部を、骨の一部に結合すべき軟組織の一部に固定する工程と、上記縫合糸の第２の端部を骨アンカーディスクの本体の孔に通す工程とを具備する。骨アンカーディスクをチューブのルーメン内に配置し、ディスクを小さい断面を有する屈曲形態で配置する。チューブの遠位端を、骨の一部における孔の中に挿入する。次いで、ディスクをチューブの遠位端から展開する。展開したら、ディスクは拡開形態へと移動して、骨の部分内に固定される。
本発明の更にもう１つの側面においては、骨アンカー装置を製造する方法が開示される。本発明の方法は、生体適合性材料のチューブを準備する工程と、チューブの第１の端部に一連の切欠きを作製することによって骨アンカー装置を形成する工程と、チューブを貫通する更なる切込みを形成することにより骨アンカー装置をチューブの残部から分離する工程とを具備する。
本発明、並びにその追加の特徴および利点は、添付の図面と共に以下の説明を参照することによって最も良く理解することができる。

次に、図面をより詳細に参照すると、図１には、その中央にほぼ円形の孔１４を備えた、本発明の一実施形態に従って構成された骨アンカー１０が示されている。この第１の実施形態において、ディスク１２は、平坦なストック、好ましくは３０１ステンレスバネ鋼、または他の生体適合性の等価な材料で製造され、略０.０３１インチ（０．７８７４ｍｍ）の厚さを有している。側部から見たときにほぼ「Ｔ」字形状に形成された第１および第２のスリット１６ａ，１６ｂが、電気放電加工（ＥＤＭ）技術等を使用して、それぞれ環状ディスクの各側部にその遠位端から切り込まれており、またディスクの円周回りに相互に略１８０°離間されている。この「Ｔ」字形状のスリット１６ａ，１６ｂは、ディスク１２の環状側部１７を完全に貫いて切込まれ、以下で図２に関連して更に具体的に説明するように、骨部分の中に展開するために上方、即ち、近位方向に屈曲することを可能にするように機能し、またディスクがその平坦な、即ち、折畳まれていない形態に戻るときに「逆に曲がる」のを防止するように機能する。このことは、ディスクが折畳まれていない形状に復帰するときに、これらのスリットは、ディスクが下方、即ち、遠位方向に過剰に曲がるのを防止するのを補助することを意味する。円形の孔１４は、その内面に、第１および第２の軸線方向に配向された溝、即ち、チャンネル１８ａ、１８ｂを有しており、これらは好ましくは１８０°離間し、且つ各スリット１６ａ，１６ｂから約９０°オフセットしている。この孔１４は、縫合糸固定装置が、本発明の装置を通して望ましい骨構造の中へと遠位方向に展開されることを可能にし、また縫合糸材料を収容し、即ち、受入れ且つその中を通過させることを可能にする。

図２において、楕円形ディスク１２は、各「Ｔ」字形状のスリット１６ａ，１６ｂから約９０°偏位した位置でディスクの各端部に張力を作用させることにより，ほぼ「Ｖ」字形状として記述される状態へと上方、即ち、近位方向に屈曲されている。このように加えられる張力（図示の実施例におけるその印加は以下で更に詳細に議論される）は、Ｔ字形のスリット１６ａ，１６ｂの存在の結果として形成された、ディスク近位端の薄い領域２０ａ，２０ｂ（好ましくは、Ｔ字形スリットの近位端からディスク１２の近位端まで０.００６インチ（０．１５２４ｍｍ）の厚さを有するように製造される）を、このような張力が継続して作用する間、長手方向軸線Ｙ（図５）に対してほぼ横断して存在する軸線Ｘ（図３）の回りに屈曲させる。張力が解除されると、このような「Ｔ」字形状のスリット１６ａ，１６ｂの近位端に形成された厚い形態のバネのような作用が働いて、ディスクをその元の平坦な輪郭へと復帰させる。

図３は、上記で図２に関して説明したように、楕円形ディスクの各端部に張力が加わると共に現れる、本発明の装置の近位側からの図である。図３から、ディスク１２に加えられる張力は、それを円形の輪郭に保持することが分かる。この円形の輪郭は、本装置を、トロカールによって関節鏡的に所望の手術領域の中に配置するために、ある長さのハイポチューブの中に挿入することを可能にする。本装置は、以下で更に充分に説明するように、それが海綿骨および皮質骨構造の間の接合部で展開されるように、ある長さのハイポチューブを通して挿入される。

図４は、上述した張力がもはや楕円形ディスク１２の各端部に加えられないときに現れる、本発明の装置の近位側からの図である。図４からは、張力が解除されると，ディスク１２はそのバネにより、近位側から見たときにはその元の楕円形状に、側部から見たときにはその元の平坦な輪郭に戻ることが分かる。ディスク１２がその元の輪郭に戻るときに、楕円形状のディスクの２つの端部は、海綿骨が皮質骨と出会う箇所の直下において、海綿骨構造の中に押し込まれる。ディスク１２がその元の平坦な輪郭に戻るときに、近位側から見たときのその輪郭は、円形から楕円形へと復帰する。従って，このような輪郭では、ディスク１２の横断面は、それが挿入される骨構造中の孔の横断面幅よりも大きく、その結果、本装置１０は、「モリー（ｍｏｌｙ）」ボルトが穿孔された孔を通して壁または天井の中に挿入された後に半径方向に拡開されたとき、壁または天井内に固定されるのと殆ど同じ方法で、皮質骨に対して固定される。本装置を骨構造に固定する方法については、以下に図５および図６に関連して更に充分に説明し、例示する。

次に図５を参照して、軟組織を骨に固定するために、骨アンカーが望ましい骨構造（好ましい症例では上腕骨頭部）の中に展開される現在の好ましい装置を説明する。最初に、縫合糸２４が、適切な方法で、修復すべき軟組織（好ましくは回旋腱板の腱であるが、この図には示されていない）にスティッチされ、即ち、縫い付けられる。この縫い付け工程は、如何なる既知の手段によって達成してもよく、如何なる既知の縫合糸縫い付け法を用いてもよい。その目的は、修復処置の完了後に縫合糸が腱から分離して、手術部位への再侵入を必要としないように、確実な縫い付け法を用いることにある。好ましいアプローチにおいて、この縫合糸は、術後の故障が起き難い特に安全な縫い付けとして当該技術で周知の、「マットレススティッチ」を使用して軟組織に結合される。
勿論、上記で述べたように、ここで議論する好ましい修復処置は関節鏡的処置であり、最初のアクセス切開部を修復部位に形成し、アクセス開口部にトロカール２５を挿入し、手術器具並びに光学器具の修復部位へのアクセスを得る。好ましくは、トロカールに縫合糸を挿入して、上記で述べた縫合工程を実行する。勿論、所望であれば、本発明の装置は開放外科処置において利用されてもよく、その場合、縫合糸は手で配置される。

縫合プロセスが完了したら、縫合糸２４の自由端２６を、トロカール２５を通して縫合器具と共に患者の身体から抜取る。次いで、縫合糸２４の自由端を、患者の身体の中の縫合糸アンカー装置に結合する。この装置は骨アンカー１０と一体であってもよく、または分離されていてもよい。このような縫合糸アンカーシステムの詳細は本発明の範囲を越えており、従って、この説明の目的のためには、その中を縫合糸２４の自由端が通されている単純な円筒形の縫合糸アンカー装置２８が示される。
縫合糸２４の自由端２６を縫合糸固定装置２８に通したら、それらを、骨アンカー１０の孔１４を近位方向に通す。溝１８ａ，１８ｂは、孔１４を通過する糸を受入れるために有用である。次いで、縫合糸固定装置２８および骨アンカー１０をある長さのハイポチューブ３０の中に遠位方向に挿入する。ハイポチューブは、その遠位端３１において直径が減少しており、その遠位端がその近位端３２よりも狭くなっている。ハイポチューブ３０の狭い遠位端３１は、骨構造体（図５には示されていない）の中に穿孔された孔に嵌合するように適合されており、ハイポチューブの遠位端が、皮質骨および海綿骨の界面の深さと略等しい深さに配置されるようになっている。換言すれば、ハイポチューブ３０の狭い遠位端３１の長さは、骨の外皮層の厚さとほぼ一致するように予め定められており、チューブの遠位端の小さい直径からチューブの近位端の大きな直径へと外側に向って段差のついたチューブの部分は、停止部材として作用することにより、アンカー１０が皮質骨と海綿骨との略接合部に配置されることを保証する。ハイポチューブ３０を、回旋腱板を貫通して縫い付けられている縫合糸の結合端と干渉することなく、骨内に配置された孔の中に挿入することを可能にするように、ハイポチューブ３０の遠位端にはスリット３３が配置されている。

本発明の１つの方法において、ノッチを形成したハイポチューブ３０よりも狭い、ある長さのハイポチューブで製造されたマンドレル３４を、骨アンカー１０から近位側のハイポチューブ３０の中に遠位方向に挿入かる。マンドレル３４は、ハイポチューブ３０の内壁によりディスク１２がその端部に加えられる張力の結果として上記のほぼ「Ｖ」字形状に保持されるときに、ディスク１２の近位端に嵌合してこれと係合する丸みを帯びた遠位端を有している。マンドレル３４の遠位端には、マンドレル３４をハイポチューブ３０の中に同軸的に挿入したときにハイポチューブ３０スリット３３に整列するスリット３５が配置されている。ここでも、スリット３５および３３は、本装置を骨構造体の孔の中に挿入するときに、本装置が縫合糸２４の結合端と干渉するのを防止するように機能する。なお、縫合糸２４の自由端２６は、縫合糸固定装置２８から、骨アンカー１０およびマンドレル３４の中を通って身体の外へと近位方向に通過し、それらが当該処置を実行する施術者によって操作され得るようになっている。

次いて、全てがハイポチューブ３０内に同軸的に配置された縫合糸固定装置２８、骨アンカー装置１０およびマンドレル装置３４からなる全体の装置を、トロカール３６を通して、好ましくは患者の肩のような所望の手術部位へと遠位方向に挿入することができる。
ハイポチューブ３０の中を通して骨アンカー１０を展開するために、マンドレル３４を骨アンカー１０に当接させて遠位方向に押し、骨アンカー１０をハイポチューブ３０から骨構造の中へと押出す。骨アンカー１０がハイポチューブ３０から完全に押出されて、もはやハイポチューブ３０の内部表面によって楕円形ディスク１２に張力が加わらなくなると、ディスク１２は、ハイポチューブ３０内部にあるときに有するほぼ「Ｖ」字形状の輪郭（図２および図３）から、元の本来の平坦な輪郭（図１および図４）へと復帰する。これにより、楕円形ディスク１２の端部を皮質骨層表面の直下の軟質海綿骨の中に押し込み、または突入させる。
ディスク１２を縫合糸固定装置２８と共に骨構造の中に挿入したら、ハイポチューブ３０およびマンドレル３４を、トロカール２５の中を通して身体から除去する。次いで、縫合糸２４の自由端２６を、隣接した骨構造に再結合される軟組織の位置を必要に応じて調節するために、外科医によって近位方向に引張られる。また、これはディスク１２に遠位方向の力を働かせ、この力はディスクを皮質骨に当接する位置に固定し、更に該ディスクを平坦な輪郭に固定するように作用する。上記で図３に関連して説明したように，ディスク１２の平坦な輪郭は孔４２の直径よりも大きく，ディスクを骨構造から引き出すことを非常に困難または不可能にする。

図６、図６Ａおよび図６Ｂには、身体の正面から見たときに身体の左側にあるヒトの肩４０の断面が示されており、これは上腕骨頭部４６を横切って配置される回旋腱板４４を図示している。この図示において、回旋腱板４４と上腕骨頭部４６とは、これら２つの間の界面４８において結合されていないことが理解される。上腕骨頭部４６は、皮質骨４９の外面および内部の海綿骨５０を備えている。本発明のアンカー１０および関連装置の１つの使用方法では、回旋腱板４４の上腕骨頭部４６への再結合による肩４０の修復を補助するために、アンカー１０が利用される。
その目的のために、上記で述べたように、先ず関節鏡的アクセスを可能にするために、回旋腱板の腱４４が上腕骨頭部４６に再結合されるべき領域の近傍へと、トロカールを肩の中に挿入する。好ましくはドリルまたはパンチにより、皮質骨４９を貫通して海綿骨５０の中へと孔５１が形成されている。この図は、回旋腱板の腱４４のような軟組織を上腕骨頭部４６に再結合することが望まれる典型的な状況に含まれる、生理学的要素の単純な構造的概観を提供することだけを意図したものである。

特に図６Ｂを参照すると、骨アンカー１０は、その完全に展開された状態で示されている。ディスク１２は、皮質骨４９の直下において元の平坦な輪郭の状態にあり、海綿骨５０の中に挿入されている。縫合糸２４は、回旋腱板の腱４４を通して縫い付けられ、縫合糸固定装置２８および骨アンカー１０に通され、次いで縫合糸２４の自由端２６はトロカール２５を通過して患者の身体から出される。施術者は、縫合糸２４の自由端２６に対して近位方向の張力を加え、それによって骨アンカー装置１０を皮質骨４９に当接させて固定し、骨アンカー装置１０が骨構造から除去されるのを防止してもよい。

図７は、図５および図６に示した縫合糸アンカー装置２８のような、如何なる独立の縫合糸固定装置も伴わずにアンカー装置１０を利用できる、本発明の別の実施形態を図示している。この実施形態では、１つの中央孔１４を用いるのではなく、２つの小さな孔１４ａ，１４ｂが用いられる。ある長さの縫合糸２４を孔１４ａ，１４ｂに通してもよく、縫合糸２４の一部２４ａを、ディスク１２を遠位側表面５２に当接させて正常に緊張させて引っ張り、それによって縫合糸をディスク１２に固定するようにしてもよい。縫合糸２４の２つの自由端は、一緒に結んでも、または一緒にアンカー装置１の近位側に固定してもよく、次いで過剰の縫合糸を切断して除去すればよい。

次に、数字１を前に付した同様の参照番号で同様の要素を示している図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本発明の更に別の実施形態が図示されている。これらの図では、先の実施形態に用いられた１つの楕円形ディスクの代わりに、楕円形のバネまたはディスク１１２のスタック、即ち、積み重ね体を利用して、一緒に骨アンカー装置１１０が形成されるのを見ることができる。なお、好ましい実施形態における１つのディスク１１２の厚さ（略０.０３１インチ）は、充分な「引出し」力に抵抗するために充分であり、単独で使用するときの有用なアンカーであるが、一定の適用例においては、引出し力に対するかなり大きな抵抗を達成するために、積重ねディスク１１２を用いることが望ましいことがあることに留意されたい。楕円形バネ１１２はチューブ１３２のルーメン１３０の中に挿入され、チューブがディスクを円形輪郭に強制することにより、図２の１つのディスク１２と同様に円形輪郭に保持される。積重ねディスク１１２は、マンドレル１３４によりルーメン１３０を通して遠位方向に押され、それによって、上記の図５および図６の実施形態に関連して述べたのと同じ方法で、皮質骨の遠位端において展開される。この実施形態は、上記の図５と同様に、縫合糸アンカー装置１２８を用いて展開することを意図しているが、所望であれば、如何なる種類の縫合糸結合システムを用いることもできる。図８Ｂはこの実施形態の頂面図を示しており、未だルーメン１３０の中にある楕円形バネをその非展開状態で図示している。

図９Ａおよび図９Ｂには、第３の別の実施形態が示されており、ここに示された装置は、図８Ａおよび図８Ｂに示した別の実施形態の場合のような独立した縫合糸固定装置１２８を伴わずに利用され得る点を除いて、図８Ａおよび図８Ｂに示したものと実質的に同一である。この実施形態では、図示のように、図１〜図８Ｂと同様の要素が、「２」を前に付した同様の参照番号で示されている。縫合糸２２４は、図示のように、縫合糸を縫合糸孔２１４ａ，２１４ｂを通してループさせることによって、骨アンカー装置２１０により直接固定される。

図１０〜図１５は、この特許出願に開示された種類の骨アンカー装置を製造するための、よりコスト効果の高い別の方法を図示している。概略的には、ここで説明する製造方法を用いて製造される骨アンカー３１０は、平坦なストックではなくチューブから製造されるので、その本来の形態が図２に示したのと同様の屈曲した形態である点を除き、図１〜図７に示した骨アンカー１０と全ての点で同じである。適切な骨の中に挿入されたら、駆動装置または縫合糸自身を利用して、アンカー３１０をその平坦な、即ち、折畳まれていない展開された形態に変形させればよい。
より詳細に言えば、本発明の方法に従ってアンカー３１０を製造するためには、３００系ステンレス鋼、チタン、または炭素鋼のような適切な生体適合性材料の長手方向軸線３６１を有するチューブ３６０を準備する（図１０）。図１１に示すように、当業者に既知のＥＤＭまたは他の適切な切断技術を使用して、チューブ３６０の第１端３６３から延びる対向する軸線方向チャンネル３６２ａ，３６２ｂを形成する。その後、追加の切欠き３６５ａ〜３６５ｄを形成して、図１２に示すように、管３６０の第１端３６３から材料を除去する。アンカー３１０の形状の最終的な製造を図１３および図１４に示し、図１３では図示のように追加の切欠きが形成され、また図１４には、切込み３６７の完成によってチューブ３６０の残部から分離された後のアンカー３１０が示されている。

図２と図１５との比較から明らかなように、全体的に異なる製造技術が利用されたが、完成されたアンカー３１０はアンカー１０と実質的に同一である。図１０〜図１５に関連して説明した方法の利点は、劇的に低廉な製造コストと、実質的に増大した製造速度である。勿論、製造速度の増大（これは当然ながら製造コストを比例的に低下させる）以外の製造コスト低下の理由は、より安価な材料を使用し、また材料の浪費を最小化することができることにある。アンカー３１０はチューブ３６０から製造されるため、その本来的な形態が図１４および図１５に示した折畳まれた外形なので、チューブ３６０を利用して多くのアンカー３１０を製造することができ、比較的高価なバネ鋼を使用する必要がない。従って、アンカー３１０は、挿入管３０を使用して処置部位に挿入するために、それを屈曲させる必要がない。従って、それが屈曲されたときに、拡開してその本来の状態に復帰できる材料を利用する必要がない。対照的に、アンカー３１０が皮質骨層の下の所望の骨部位内に適正に配置されたら、展開器具または他の適切な手段を使用して、アンカー３１０を皮質骨の下面に当接させて近位方向に移動させればよい。アンカーが皮質骨に当接して近位方向に移動されるときに、皮質骨によってアンカー３１０に加わる力は、アンカーを図１と同様の実質的に平坦な外形へと強制的に屈曲させる結果、アンカーは骨内に永久的に配置されて、縫合糸をその中に固定するようになっている。

１つのアプローチは、別途の展開器具ではなく縫合糸自体を用いて、アンカーをその拡開した平坦な外形に展開させることである。従って、図１の実施形態に関連して上記で述べたように、アンカー３１０が皮質骨の直下に配置されたら、処置を実行する施術者は縫合糸を近位方向に引張って、軟組織を所望の骨に接合させる。縫合糸が近位方向に引張られると、それはアンカー３１０に対して近位方向の力を働かせ、該アンカーは皮質骨に押し当てられて、展開された実質的に平坦な形態へと展開される。
上記で見てきた骨およびアンカーの形態は、その性質からして純粋に例示的なものであり、人間に見られると思われる上腕骨頭部の生理学的および解剖学的性質を完全に再現しようとするものではなく、また本発明の実施形態の適用を回旋腱板の修復に限定しようとするものでもない。本発明は、特に結合組織または軟組織の骨への結合を含む多くの異なる種類の処置に適用可能である。従って、本発明の一実施例を図示および説明してきたが、ここで使用した全ての用語は限定的ではなく説明的なものであり、当業者は、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、多くの変更、改変および置換を行い得ることが理解されるべきである。

本発明による骨アンカー装置の現在の好ましい実施形態を、完全に拡開された形態で示す斜視図である。 本発明の骨アンカー装置を折畳み形態で示す、図１と同様の斜視図である。 各端部に張力が加えられて円形形態に保持されている本発明のアンカー装置の近位側からの平面図である。 各端部に張力が加えられておらず、再度楕円形状を取っている、図３と同様の本発明による骨アンカー装置の近位側からの平面図である。 本発明の骨アンカー装置を挿入するための好ましい装置および方法を示す斜視図である。 本発明の骨アンカー装置を展開させるための好ましい方法を示す概略断面図である。 本発明の骨アンカー装置の適切な骨部位への挿入を示す、図６において６Ａで示した円で特定される領域の断面図である。 展開後の骨アンカー装置を示す、図６Ａと同様の断面図である。 関連した縫合糸固定装置を伴わずに利用できる、本発明のアンカー装置の別の実施形態を示す斜視図である。 図１〜図７に示したような１つの楕円形ディスクではなく、スタックされた複数の楕円形ディスクが利用されている、本発明のアンカー装置の別の実施形態を断面で示す平面図である。 図８Ａの実施形態の近位側からの平面図である。 本発明のアンカー装置の別の実施形態を示す、図８Ａと同様の平面図である。 図９Ａの実施形態の近位側からの平面図である。 別の製造方法を用いて、本発明のアンカー装置の１つの実施例を製造するのに適した材料のチューブを示す斜視図である。 第１の製造工程が行われた後のチューブを示す、図１０と同様の斜視図である。 第２の製造工程が行われた後のチューブを示す、図１０および図１１と同様の斜視図である。 第３の製造工程が行われた後のチューブを示す、図１０〜図１２と同様の斜視図である。 図１０に示したチューブから製造された本発明のアンカー装置を、その一端から見た斜視図である。 図１４の本発明のアンカー装置を、その側部から見た斜視図である。

Claims (30)

1. 結合組織を骨に結合させるための骨アンカー装置であって、
   骨の一部に挿入するために適合されたディスクを具備し、該ディスクは、より小さい断面を有する屈曲形態と、より大きな断面を有する拡開形態との間で移動可能であり、且つ前記ディスクは拡開形態にあるときに実質的に平面であり、
   更に、屈曲形態と拡開形態との間での前記ディスクの移動を容易にするために、前記ディスクに配置されたスリットを具備し、
   前記ディスクは第１端と第２端の間で延びる長手軸線を有し、また前記ディスクは前記長手軸線を横切って存在する軸線の回りで屈曲して、前記屈曲形態においてほぼ「Ｖ」字形状を形成し、
   前記ディスクは、拡開形態にあるとき、ほぼ楕円形であり、屈曲形態にあり且つ近位方向から見たとき、ほぼ円形の輪郭を有する骨アンカー装置。
2. 前記ディスクは環状であり、環状の側壁および中央孔を具備する、請求項１に記載の骨アンカー装置。
3. 更に、前記環状側壁の内面に配置された２つの軸方向の縫合糸収容溝を具備し、前記縫合糸収容溝は相互に略１８０°離間している、請求項２に記載の骨アンカー装置。
4. 前記ディスクは実質的に中実であり、その中央部分には、縫合糸材料を通して収容するための相互に隣接した２つの孔を有する、請求項１に記載の骨アンカー装置。
5. 前記スリットは前記ディスクの第１端から延びる軸線方向部分と、前記ディスクの外側壁の一部の回りに延びる円周方向部分とを含み、該円周方向部分は前記軸線方向部分と連通し、前記２つのスリット部分が一緒になってほぼ「Ｔ」字形状のスリットを形成する、請求項１に記載の骨アンカー装置。
6. 更に、前記ディスクの第２端と前記スリットの円周方向部分との間に延びる薄い軸線方向の側壁部分を具備する、請求項５に記載の骨アンカー装置。
7. 前記ディスクは、略０．７８７４ｍｍの厚さを有し、前記薄い軸線方向の側壁部分は略０．１５２４ｍｍの長さである、請求項６に記載の骨アンカー装置。
8. 前記ディスクは前記薄い軸線方向の側壁部分を含む領域において前記横切って存在する軸線の回りで屈曲する、請求項６に記載の骨アンカー装置。
9. 前記ディスクの両側の縁部に加えられる張力により前記屈曲を生じさせる、請求項１に記載の骨アンカー装置。
10. 前記ディスクに加えられる軸線方向の圧縮力により前記屈曲を生じさせる、請求項１に記載の骨アンカー装置。
11. 更に、前記第１のスリットから略１８０°のところに配置された第２のスリットを具備する、請求項１に記載の骨アンカー装置。
12. 前記ディスクはバネステンレス鋼からなり、拘束されない限り、該バネステンレス鋼により付勢されて拡開形態をとる、請求項１に記載の骨アンカー装置。
13. 前記ディスクは、当初、屈曲形態で形成される、請求項１に記載の骨アンカー装置。
14. 更に、１つのディスクを用いたときに可能な引抜き抵抗よりも高い引抜き抵抗を得るために、スタックアレイで配置された複数の前記ディスクを具備する、請求項１に記載の骨アンカー装置。
15. 第１のチューブと、
    該第１のチューブ内に同軸且つ摺動可能に配置された第２のチューブと、
    小さい断面を有するための屈曲形態と大きな断面を有するための拡開形態との間で移動可能なディスクと、
    を具備し、
    前記ディスクは前記屈曲形態で前記第２のチューブの遠位側で前記第１のチューブ内に配置され、前記第２のチューブの遠位端が前記ディスクに係合し、
    更に、屈曲形態と拡開形態との間での前記ディスクの移動を容易にするために、前記ディスクに配置されたスリットを具備し、
    前記ディスクは第１端と第２端の間で延びる長手軸線を有し、また前記ディスクは前記長手軸線を横切って存在する軸線の回りで屈曲して、前記屈曲形態においてほぼ「Ｖ」字形状を形成し、
    前記ディスクは、拡開形態にあるとき、ほぼ楕円形であり、屈曲形態にあり且つ近位方向から見たとき、ほぼ円形の輪郭を有する骨アンカー装置。
16. 前記第１のチューブは、第１の直径を有する近位端部分、および該第１の直径に比較して小さい第２の直径を有する遠位端部分を含んでおり、前記遠位端部分の軸方向長さは、骨アンカーとして機能するように前記ディスクが配置される骨部分の皮質骨の厚さに略等しく、前記近位端部分と遠位端部分との間のチューブの遷移領域は、前記第１のチューブが骨部分の孔の中に挿入されるときに停止部材として機能し、それにより、前記第１のチューブの遠位端が、前記皮質骨の厚さの下の海綿骨の中に配置されるのを保証する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
17. 更に、前記第１のチューブの外壁にスリットを具備し、該スリットは前記遷移領域の近位側で、前記第１のチューブの遠位端から近位方向に延びる、請求項１６に記載の骨アンカー装置。
18. 更に、前記第１のチューブの外壁に、該第１のチューブの遠位端から近位方向に延びるスリットを具備する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
19. 更に、前記第２のチューブの外壁にスリットを具備し、前記第２のチューブが前記第１のチューブ内に配置されるときに、前記第１および第２のチューブの夫々のスリットが相互に実質的に一致するように、前記第１および第２のチューブが回転方向に相互に配向される、請求項１８に記載の骨アンカー装置。
20. 更に、前記ディスクの遠位側に配置された縫合糸保持装置を具備する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
21. 更に、縫合糸材料を通して収容するための中央孔を前記ディスクに具備する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
22. 前記スリットは前記ディスクの遠位端から延びる軸線方向部分、および前記ディスクの外側壁の一部の回りに延びる円周方向部分を具備し、前記円周方向部分は前記軸線方向部分と連通して、２つのスリット部分が一緒になってほぼ「Ｔ」字形状のスリットを形成する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
23. 更に、前記ディスクの近位端と前記スリットの円周方向部分との間に延びる薄い線軸方向の側壁部分を具備する、請求項２２に記載の骨アンカー装置。
24. 前記ディスクは、前記薄い軸線方向の側壁部分を含む領域において前記横切って存在する軸線の回りで屈曲する、請求項２３に記載の骨アンカー装置。
25. 前記第１のチューブの内壁により前記ディスクの両側の縁部に加えられる張力により前記屈曲を生じさせる、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
26. 更に、前記第１のスリットから略１８０°のところに配置された第２のスリットを具備する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
27. 更に、前記第１のチューブ内にスタックアレイで配列された、複数の前記ディスクを具備する、請求項１５に記載の骨アンカー装置。
28. 第１の移動可能な部分および第２の移動可能な部分を有するアンカー本体と、
    前記第１および第２の移動可能な部分を接合する連結部分と、を具備し、
    前記第１および第２の移動可能な部分は夫々、前記第１および第２の移動可能な部分が前記連結部分の近位側に配置される第１の形態と、前記第１および第２の移動可能な部分および前記連結部分が全て実質的に同一平面にある第２の形態との間で移動可能であり、
    前記連結部分と組合された前記第１および第２の移動可能な部分がディスクを構成し、
    前記ディスクは第１端と第２端の間で延びる長手軸線を有し、また前記ディスクは前記長手軸線を横切って存在する軸線の回りで屈曲して、前記第１の形態においてほぼ「Ｖ」字形状を形成し、
    前記ディスクは、第２の形態にあるとき、ほぼ楕円形であり、第１の形態にあり且つ近位方向から見たとき、ほぼ円形の輪郭を有する骨アンカー装置。
29. 更に、前記第１および第２の移動可能な部分の夫々に縫合糸収容溝を具備する、請求項２８に記載の骨アンカー装置。
30. 前記アンカー本体は、当初、前記第１の形態で配置される、請求項２８に記載の骨アンカー装置。

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