JP4288048B2

JP4288048B2 - Guide wire

Info

Publication number: JP4288048B2
Application number: JP2002211640A
Authority: JP
Inventors: 俊一内野
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2002-07-19
Filing date: 2002-07-19
Publication date: 2009-07-01
Anticipated expiration: 2016-10-22
Also published as: JP2003038654A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特にカテーテル等を生体内の目的部位へ誘導する機能を有するガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位、または人体への低侵襲を目的とした治療・検査、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）等におけるカテーテルの誘導に用いられる。このうち、ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、カテーテルの血管への挿入に先立ち、カテーテルに挿入され、ガイドワイヤの先端が先行するようにカテーテルと共にガイドワイヤ先端部を目的部位である血管狭窄部付近まで誘導するために用いられる。このカテーテルの先端部は、使用目的・使用部位に応じて様々な形状をしており、また血管および体内の複雑な屈曲に追従し得る可撓性を有している。
【０００３】
したがって、このようなカテーテルを血管および体内に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部において手元の操作を先端部に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の可撓性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、ガイドワイヤの芯材にニチノール等の超弾性線を用いたものがある。
【０００４】
従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的剛性の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の可撓性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の可撓性を得るために、比較的剛性の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端部における操作性が失われる。このように、必要とされる可撓性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。
【０００５】
このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端部と基端部とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端部の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端部では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。
【０００６】
また、先端部での柔軟性および基端部での高剛性を満足させるため、Ｎｉ−Ｔｉ合金の管状接続部材を用いて、Ｎｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線とを接続したガイドワイヤが特開平４−９１６２号公報に開示されている。ここで用いられたＮｉ−Ｔｉ合金線の管状接続部材は全体の剛性が均一であるため、剛性の異なるＮｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線との接続箇所には、比較的大きな剛性差が生じる。
【０００７】
このような剛性差が生じる箇所には、応力集中が生じ、キンクの原因となったり、操作性を低下させたりする。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ワイヤ長手方向の剛性の変化をより少なくしてガイドワイヤの耐キンク性を向上することにある。
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）先端側に配置された可撓性を有する金属材料から構成される第１のワイヤと、前記第１のワイヤより基端側に配置され、前記第１のワイヤの金属材料よりも剛性が大きい金属材料から構成される第２のワイヤとを有し、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとを突き合わせ抵抗溶接してなるガイドワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとを接続する管状の接続部材を有し、
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの接続端面が、両ワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度θをなして傾斜し、前記第１のワイヤを構成する金属と前記第２のワイヤを構成する金属とが溶融・固化した溶融層を有しており、該溶融層を含む前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの境界部付近において、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤの剛性の変化を緩和させこれにより操作性および耐キンク性を向上することを特徴とするガイドワイヤ。
【００１１】
（２）前記角度θは、０＜θ≦４５度である上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（３）前記接続部材には、前記第１のワイヤを被包する被包部にスリットまたは溝が形成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（４）前記第１のワイヤと前記接続部材、および、前記第２のワイヤと前記接続部材とは、それぞれ溶接により固定されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００１６】
図１は、本発明のガイドワイヤの全体側面図である。
本発明のガイドワイヤ１は、ガイドワイヤ１を主に構成するワイヤ本体（芯線）を有している。このワイヤ本体は、その先端側に配置された第１のワイヤＡとワイヤ本体の基端側に配置された第２のワイヤＢとから構成され、第１のワイヤＡの基端部と第２のワイヤＢの先端部とが、管状の接続部材１２で被包されて、接続されている。
【００１７】
前記第１のワイヤＡは、可撓性を有する線材であって、その構成材料は特に限定されず、例えば各種プラスティックや各種金属を用いることができるが、超弾性合金で構成されているのが好ましい。これにより、第１のワイヤＡの径を増大することなく、操作性および耐キンク性に優れたワイヤ本体の先端部が得られる。
【００１８】
ここで、超弾性合金とは、一般に形状記憶合金とも言われ、使用温度で超弾性を示す合金を言う。超弾性とは、使用温度、すなわち少なくとも生体温度（３７℃付近）において、通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引っ張り、圧縮）させても、ほぼ元の形に回復する性質を言う。
【００１９】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５８原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性体が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、前記Ｔｉ−Ｎｉ合金である。
【００２０】
前記第２のワイヤＢは、可撓性を有する線材であって、その構成材料は特に限定されず、各種プラスティックや各種金属を用いることができるが、前記第１のワイヤＡの剛性より大きい剛性を有する材料、特に金属材料で構成される。これにより、第２のワイヤＢの径を増大することなく、操作性および耐キンク性に優れたワイヤ本体が得られる。
【００２１】
また、操作性および耐キンク性を高めるために、第２のワイヤＢの外径は、第１のワイヤＡの外径より大きくすることができる（図１の第２のワイヤＢ参照）。この場合、接続部材１２に被包される部分の第２のワイヤＢの外径は、接続容易性を向上させるために、当該接続部材１２に被包される部分の第１のワイヤＡの外径と等しくすることが好ましい。
【００２２】
前記第２のワイヤＢに用いられる金属材料の好ましい材料としては、例えばステンレス鋼、ピアノ線等の金属材料が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、優れた剛性を有するステンレス鋼である。
【００２３】
前記接続部材１２は、可撓性を有し、第１のワイヤＡを挿通する開口部１２２と第２のワイヤＢを挿通する開口部１２３とを有し、当該開口部１２２と開口部１２３とは導通して、管状の形状とされている。
【００２４】
このように、接続部材１２を管状とすることで、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの接続処理が容易になり、また、周方向の剛性が均一となる。
【００２５】
接続部材１２の構成材料は特に限定されず、第１のワイヤＡや第２のワイヤＢと同様に各種プラスティックや各種金属を用いることができる。特に、接続部材１２としては、その剛性が前記第１のワイヤＡの剛性より大きい材料で構成されているのが好ましく、第２のワイヤＢと同一または同種の材料で構成されているのがより好ましい。
【００２６】
ここで、接続部材１２の剛性が、第１のワイヤＡの剛性以下の場合には、接続部材１２の部分の剛性は、接続部材１２に被包された第１のワイヤＡの剛性と第２のワイヤＢの剛性に依存する。このような場合、接続部材１２に被包された第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの境界部１２４に、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの剛性差が生じ易い。
【００２７】
一方、接続部材１２の剛性が、第２のワイヤＢの剛性より大きい場合には、接続部材１２の部分の剛性は、接続部材１２自身の剛性に依存する。このような場合、接続部材１２の部分では剛性差が生じないが、開口部１２２と第１のワイヤＡとの境目と、開口部１２３と第２のワイヤＢとの境目に剛性差が生じ易い。このような剛性差が大きい場合、その箇所には応力集中が生じるため、力学的エネルギーの移動がスムーズに行われず、操作性および耐キンク性が損なわれるおそれがある。
【００２８】
前記接続部材１２に用いられる超弾性合金の好ましい組成としては、前記Ｔｉ−Ｎｉ合金、前記Ｃｕ−Ｚｎ合金、前記Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、前記Ｎｉ−Ａｌ合金、前記ステンレス鋼等の超弾性体が挙げられる。特に、接続部材１２としては、接続部材１２が第１のワイヤＡの剛性値から第２のワイヤＢの剛性値以下の値を連続的に形成するために、第２のワイヤＢと同等の剛性を有するものが好ましい。剛性値は、接続部材１２を加工することにより、容易に小さくできるからである。
【００２９】
また、接続部材１２は、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとを容易に接続するために、第１のワイヤＡまたは第２のワイヤＢと同一または同種の金属とすることが好ましい。特に、第２のワイヤＢと同一または同種の金属とすることが好ましい。
【００３０】
また、管状の接続部材１２の内面と外面との間の厚さは、必要かつ十分な強度を確保し、操作性を向上することができるという点で、０．０２〜０．０６mmであるものが好ましく、０．０３〜０．０５mmであるものがより好ましい。
【００３１】
本発明では、接続部材１２の剛性を、第１のワイヤＡの剛性から第２のワイヤＢの剛性へと徐々に連続的に変化（特に増加）させるため、接続部材１２には所定の加工が施されている。具体的には、図２の（１）および（２）に示すように、第１のワイヤＡを被包する接続部材１２の被包部１２１に、螺旋状のスリットまたは溝を形成することが好ましい。このようなスリットや溝は、接続部材１２の剛性を低下させる機能を有する。
【００３２】
また、図２の（３）〜（５）に示すように、第１のワイヤＡを被包する接続部材１２の被包部１２１には、例えば横溝や横線のスリット（図２の（３）参照）、縦溝や縦線のスリット（図２の（４）参照）、格子状の溝（図２の（５）参照）を形成することができる。
【００３３】
各溝は、被包部１２１の外面および／または内面に形成することができる。図示はしないが、溝とスリットとは合わせて形成することができる。また、溝およびスリットは、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの境界部１２４をまたがらないことが好ましい。前記境界部１２４に溝またはスリットを形成することは、境界部１２４での剛性低下を招き、キンクのおそれを生じるからである。
【００３４】
これらの溝やスリットは、それらの間隔やピッチに応じてその部分の剛性を変化させる。詳しくは、前述したように、接続部材１２として第２のワイヤＢと同じ剛性を有する材料を用い、図１〜図３に示すように、接続部材１２の第１のワイヤＡ側（先端側）程、その間隔またはピッチを密にし、境界部１２４に近づく程、その間隔またはピッチが粗くなるように溝またはスリットを形成することによって、第１のワイヤＡを被包する接続部材１２の剛性値は、第１のワイヤＡの剛性値から第２のワイヤＢの剛性値へと連続的に変化（特に増加）するようにできる。
【００３５】
なお、溝、スリットの形成パターンは、図示するものに限定されないことは言うまでもない。
【００３６】
また、第１のワイヤＡの先端部分１１１は、特に限定されないが、先端部分１１１にはＸ線造影材料１１２が封入され、さらに先端に丸みを持たせるように合成樹脂等の高分子材料による滑らかなコーティングが施されているものがより好ましい。Ｘ線造影材料１１２を用いることによって、当該ガイドワイヤ１の先端位置をＸ線透視下でモニタ確認することができる。また、高分子材料によるコーティング部分１１３により、当該ガイドワイヤ１は、血管壁との接触による血管内壁の欠損を防止することができる。
【００３７】
また、前記第１のワイヤＡは、その外径が先端に向かって漸減しているものが好ましい。漸減しているものを用いることにより、前記Ｘ線造影材料１１２の封入や合成樹脂等によるコーティング部分１１３が施されても、先端部分１１１は一定の外径を保つことができる。このようなガイドワイヤ１を先端側から血管へ挿入し、目的部位に到達させる操作は、血管の湾曲や分岐等の複雑な血管形状に柔軟に対応され、かつ安全に行うことができる。
【００３８】
前記Ｘ線造影材料１１２としては、例えば、Ｘ線不透過材料の線（例えば、金、白金等の金属線）をコイル状に巻いて封入することができる。
【００３９】
前記コーティング部分１１３を構成する高分子材料としては、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、第１のワイヤＡと同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。
【００４０】
さらに、コーティング部分１１３の外周面には、湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる層（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１を挿入する際に、摩擦が低減され、その挿入を円滑に行うことができ、操作性および安全性が向上する。
【００４１】
前記親水性高分子物質としては、天然高分子物質系のもの（例：デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質）と、合成高分子物質系のもの（ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレート系）とがある。
【００４２】
これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロンＰ−７０）またはそれらの誘導体は、血液中にて低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。これらの詳細については、特願平７−２７０５１９号明細書に記載されている。
【００４３】
また、第２のワイヤＢには、ガイドワイヤ１と同時に用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていることが好ましい。具体的には、第２のワイヤＢがカテーテル内壁と接触する手元部分（基部）１３１に、カテーテル内壁の材質に対して摩擦係数が低い物質（例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン等）をコーティングすればよい。当該摩擦を抑えることによって、カテーテル内に在る第２のワイヤＢの操作性は、損なわれることなく保持できる。
【００４４】
前記第１のワイヤＡ、接続部材１２、第２のワイヤＢの各直径は特に限定されないが、ＰＴＣＡ用カテーテルの挿入に用いるものである場合、各直径（平均）は、０．２５〜０．６５mm（０．０１０〜０．０２５インチ）程度であるのが好ましく、０．３６〜０．４５mm（０．０１４〜０．０１８インチ）程度であるのがより好ましい。
【００４５】
接続部材１２における第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの接続は、特に限定されないが、前記接続部材１２と第１のワイヤＡおよび第２のワイヤＢとを、それぞれ溶接することによって固着するのが好ましい。
【００４６】
図２に示されるように、両ワイヤＡ、Ｂの軸を法線とする面に対し、所定の角度（θ）でカットされた第１のワイヤＡの端面とその端面に合致するように、同様にカットされた第２のワイヤＢの端面とを接続部材１２内で接触させ、接続を行う。ここで、前記角度θは、θ＜９０度であればよく、０＜θ≦４５度であることが好ましく、０．５≦θ≦２０度であることがより好ましい。このような構成とすることにより、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの接続端面における剛性変化をより少なくすることができ、優れた耐キンク性を得ることができる。
【００４７】
接続方法は、特に限定されず、例えばレーザを用いたスポット溶接等の通常の方法により行われればよい。溶接箇所は、例えば境界部１２４の先端側および基端側を含む部分であればよく、これも特に限定されない。接続部材１２全体に対して溶接を施すことも、境界部１２４の周辺（溝やスリットが形成されている部分を除く）のみに溶接を施すこともできる。また、接続部材１２の両端の端面を接着固定してもよい。また、前記内面に形成された溝やスリットを利用して接続を行えば、接合力が向上される利点がある。接続部材１２の厚さは、ある程度薄い程、接続材料の溶融がなされ易くなり溶接性は向上する。したがって、接続部材１２の厚さは、前述したような範囲が好ましい。
【００４８】
接続部材１２を剛性の高い材料であるステンレス鋼で構成した場合には、その厚さを薄くすることができ、接続性、特に第１のワイヤＡとの溶接性が向上する。また、ステンレス鋼で構成された第２のワイヤＢに対し、接続部材１２を同種のステンレス鋼で構成した場合には、その組成の同一性により、これらは、優れた溶接性を得る。
【００４９】
また、当該接続は、かしめ処理により行うこともできる。かしめ処理は、接続部材１２に第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとをそれぞれ反対側から強く押し込み、それらの境界部１２４をその外部から圧することにより容易に行うことができる。なお、このかしめ処理は、前記溶接と併用することもできる。このようなかしめ処理による接続性を高めるには、両ワイヤＡ、Ｂの接続端面が前述したように傾斜していることが好ましい。このような端面の傾斜により、両ワイヤＡ、Ｂをそれらが接触するように押圧したとき、境界部１２４における両ワイヤＡ、Ｂの軸線に対して互いに反対方向のズレが生じ、これにより突出部位が形成され、接続部材１２の内側からの膨張力によりかしめることができる。なお、両ワイヤＡ、Ｂの接続端面をこのように傾斜させることは、境界部１２４での剛性の変化を緩和させる効果もある。
【００５０】
また、図３には、その他の接続方法の接続手順を示す。
同図には、突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接の手順▲１▼〜▲５▼が示されている。
【００５１】
手順▲１▼では、図示しないバット溶接機に設定された第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとが示される。第１のワイヤＡの先端側には接続部材１２が予め嵌められている。
【００５２】
手順▲２▼にて、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１のワイヤＡの基端側の端面と第２のワイヤＢの先端側の端面とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとは強固に接続される。
【００５３】
手順▲３▼にて、接続部材１２が接続箇所を被包できるように、加圧接触することによって変形された接続箇所の突出部分を削除する。
【００５４】
次いで、手順▲４▼にて、接続箇所を接続部材１２で被包する。
手順▲５▼にて、接続部材１２は、所定の接着剤２０により、その端部にて第１のワイヤＡおよび第２のワイヤＢとそれぞれ固着される。
【００５５】
このように、前記スポット溶接以外にも、バットシーム溶接（突き合わせ抵抗溶接）により、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとは接続できる。
【００５６】
なお、接続方法は、前述した各方法に限定されないことは、言うまでもなく、例えば、ろう接（半田付）や接着剤接着によるものでもよく、あるいはこれらの方法を溶接と併用してもよい。
【００５７】
以上のようなガイドワイヤ１の操作性および耐キンク性は、次に記載する曲げ剛性測定により明らかにされる。
【００５８】
図４には、本発明のガイドワイヤ１および１０の接続部材１２付近の曲げ剛性測定箇所が示される。
【００５９】
ここで、ガイドワイヤ１に用いられる第１のワイヤＡは前記Ｔｉ−Ｎｉ合金からなり、接続部材１２および第２のワイヤＢは前記ステンレス鋼からなる。ガイドワイヤ１０は、接続部材１２にスリットを形成しないこと以外は、ガイドワイヤ１と同じものとされる。
【００６０】
曲げ剛性測定箇所は、同図に示す矢印１〜１４である。矢印１〜１３は、５mm間隔で設定され、矢印１４のみ第２のワイヤＢの曲げ剛性測定箇所を示す。
【００６１】
曲げ剛性の測定は、ガイドワイヤ１、１０において、測定箇所となる矢印指示部（矢印１〜１４）の前後１／２インチの位置にガイドワイヤ１、１０を支える支点を設け、矢印指示部を２mm押すために必要な荷重を測定することにより行った。
【００６２】
ガイドワイヤ１の矢印１、２は第１のワイヤＡ部分の曲げ剛性測定箇所を示し、矢印３〜１０は第１のワイヤＡを被包する接続部材１２のスリットを形成した曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１１は第１のワイヤＡを被包する接続部材１２のスリットを形成しない曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１２は境界部１２４を示し、矢印１３は第２のワイヤＢを被包する曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１４は第２のワイヤＢ部分（太い径の部分）の曲げ剛性測定箇所を示す。
【００６３】
また、ガイドワイヤ１０の矢印１、２は第１のワイヤＡ部分の曲げ剛性測定箇所を示し、矢印３〜１１は第１のワイヤＡを被包するスリットのない接続部材１２の曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１２は境界部１２４を示し、矢印１３は第２のワイヤＢを被包する曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１４は第２のワイヤＢ部分（太い径の部分）の曲げ剛性測定箇所を示す。
【００６４】
表１には、ガイドワイヤ１、１０の矢印指示部（矢印１〜１４）にて測定した曲げ剛性測定値が示される。
【００６５】
【表１】

【００６６】
また、図５には、表１に示されたガイドワイヤ１および１０における曲げ剛性測定値がグラフ化されている。グラフの縦軸には曲げ剛性値（g)、横軸には曲げ剛性測定箇所である前記矢印１〜１４が示されている。
測定された曲げ剛性値から、以下のことが認識できる。
【００６７】
（１）ガイドワイヤ１での測定
スリットのピッチが密（矢印３）から粗（矢印１０）へと変化するように形成することにより、矢印３〜１０での測定値は、第１のワイヤＡの曲げ剛性値から第１のワイヤＡを被包するスリットの無い状態の接続部材１２の曲げ剛性値までへと徐々に連続的に変化しており、さらに、矢印１３の部位を経て矢印１４の部位まで、曲げ剛性値が同様に連続的に変化している。これにより、ガイドワイヤ１を曲げた際、キンクのない滑らかな湾曲状態が得られることがわかる。
【００６８】
（２）ガイドワイヤ１０での測定
矢印２と矢印３との曲げ剛性値に大きな剛性差があり、これにより、ガイドワイヤ１０を曲げた際に急角度の屈曲が生じ易いことがわかる。
以上のような傾向は、ワイヤのねじり剛性についても同様である。
【００６９】
また、接続部材１２に形成したスリットを溝に代えて同様の測定を行ったが、やはり同様の結果が得られた。
【００７０】
このように、本発明のガイドワイヤは、その剛性を第１のワイヤＡの剛性から第２のワイヤＢの剛性へと連続的に変化させることができる。すなわち、ガイドワイヤ１の接続部材１２では、多数の小さな剛性差を生じさせることで、大きな剛性差の発生を防ぎ、応力集中を分散させることができる。このことは、ガイドワイヤ１０に比して、ガイドワイヤ１の操作性および耐キンク性が向上することを意味する。
【００７１】
図６および図７は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【００７２】
図６および図７中、符号４は大動脈弓、符号５は心臓の右冠状動脈、符号６は右冠状動脈開口部、符号７は血管狭窄部である。また、符号３は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２１はガイドワイヤ１の先端部分１１１に拡張・収縮自在なバルーンを有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【００７３】
図６に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６から右冠状動脈５内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の接続部材１２は、大動脈弓４の基部付近（生体内）に位置している。
【００７４】
次に、図７に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２の先端をガイディングカテーテル３の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６から右冠状動脈５内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７の位置に到達したところで停止する。
【００７５】
次に、バルーンカテーテル２の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２１を拡張させ、血管狭窄部７を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【００７６】
以上本発明のガイドワイヤを図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。例えば、ワイヤ本体を構成する第１のワイヤＡと第２のワイヤＢは、中実の部材、中空の部材のいずれで構成されていてもよく、その構成材料は、前述した超弾性合金やピアノ線、ステンレス、タングステン等の金属材料の他、例えばポリイミド、ポリエステル、ポリオレフィン（ポリプロピレン、ポリエチレン）、フッ素樹脂、ポリウレタン等の各種樹脂材料で構成されたものでもよい。また、ワイヤ本体は、材料または物理的特性が異なる複数の層を積層した積層体で構成されていてもよい。
【００７７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のガイドワイヤによれば、第１のワイヤと第２のワイヤとの接続端面を、両ワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度傾斜するよう構成したことにより、第１のワイヤと第２のワイヤとの境界部付近での剛性変化をより緩和すると共に、第１のワイヤと第２のワイヤとの結合力をより強化することができる。これにより、ガイドワイヤの剛性を長手方向に連続的に変化させることができ、ガイドワイヤの操作性および耐キンク性を向上することができる。
【００７８】
また、接続部材を設けた場合には、当該接続部材の材料の選択等により、ガイドワイヤの長手方向の剛性の変化を調整することができる。特に、管状の接続部材を用いることで、第１のワイヤと第２のワイヤとの接続処理が容易になり、また、周方向の剛性をより均一にすることができる。
【００７９】
また、接続部材の前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの境界部より先端側の位置に、溝および／またはスリットを形成することにより、接続部材の剛性に連続的な変化を与えることができる。
【００８０】
特に、前記溝および／またはスリットを、接続部材の先端方向に向けて密になるように形成すれば、第１のワイヤ先端部から第１のワイヤと第２のワイヤとの境界部へと剛性を連続的に増大するようにできる。
【００８１】
また、第２のワイヤを、第１のワイヤより剛性の大きい金属材料で構成し、接続部材を、第２のワイヤと同一または同種の材料で構成し、接続部材の剛性に勾配を与えれば、第１のワイヤから第２のワイヤに向けて、その剛性を連続的に増大するようにできる。
【００８２】
さらに、第１のワイヤを超弾性金属で構成し、第２のワイヤをステンレス鋼で構成することによって、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、剛性変化が穏やかなガイドワイヤが構成できる。
【００８３】
また、第１のワイヤと第２のワイヤとを溶接すること、または、第１のワイヤと接続部材および第２のワイヤと接続部材とをそれぞれ溶接により固定することによって、第１のワイヤと第２のワイヤとの結合力を強化することができる。この場合、両ワイヤおよび接続部材の材料の選択により、優れた溶接性を得ることができる。
【００８４】
このようにして、本発明は、第１のワイヤと第２のワイヤとが有する剛性の差を緩和することができ、特に、好適な管状の接続部材を選択し、さらには当該接続部材に所望の溝やスリットを形成することにより、接続部材において多数の小さな剛性差に変換して応力の分散を図ることができる。すなわち、本発明は、基端部から先端部へ向けて力学的エネルギーの移動がスムーズに行え、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの実施例を示す説明図である。
【図２】本発明のガイドワイヤの接続部材に設けられた溝またはスリットの例を示す説明図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの接続方法の例を示す説明図である。
【図４】曲げ剛性測定箇所を示す説明図である。
【図５】曲げ剛性測定結果を示すグラフである。
【図６】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図７】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
１ガイドワイヤ
１１１先端部分
１１２Ｘ線造影材料
１１３コーティング部分
１２接続部材
１２１被包部
１２２開口部
１２３開口部
１２４境界部
１３１手元部分（基部）
２バルーンカテーテル
３ガイディングカテーテル
４大動脈弓
５右冠状動脈
６右冠状動脈開口部
７血管狭窄部
１０ガイドワイヤ
２０接着剤
２１バルーン
Ａ第１のワイヤ
Ｂ第２のワイヤ
θ 角度[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a guide wire, particularly a guide wire having a function of guiding a catheter or the like to a target site in a living body.
[0002]
[Prior art]
Guidewires are used for guiding catheters in difficult-to-surgical sites or treatment / tests aimed at minimally invasive human bodies, such as PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) Used. Among these, the guide wire used for PTCA is inserted into the catheter prior to insertion of the catheter into the blood vessel, and the distal end of the guide wire together with the catheter is placed near the vascular stenosis, which is the target site, so that the distal end of the guide wire precedes. Used to guide up to. The distal end portion of this catheter has various shapes depending on the purpose of use and the site of use, and has the flexibility to follow complex bends in blood vessels and the body.
[0003]
Therefore, the guide wire used when inserting such a catheter into the blood vessel and the body has moderate flexibility, pushability and torque transmission for transmitting the operation at hand at the proximal end to the distal end (these Are generally referred to as “operability”), and further kink resistance (bending resistance) is required. Among these properties, a structure with a flexible metal coil around the thin guide wire core of the guide wire, or a core material of the guide wire such as Nitinol as a structure for obtaining appropriate flexibility. Some use elastic wires.
[0004]
In the conventional guide wire, the core material is substantially composed of one material, and a relatively rigid material is used to improve the operability of the guide wire. Flexibility is lost. In addition, when a material having a relatively low rigidity is used in order to obtain flexibility of the distal end portion of the guide wire, operability at the proximal end portion of the guide wire is lost. Thus, it has been difficult to satisfy the required flexibility and operability with one kind of core material.
[0005]
In order to improve such a defect, for example, a Ni-Ti alloy wire is used as a core material, and heat treatment is performed on the distal end portion and the proximal end portion under different conditions to increase the flexibility of the distal end portion. A guide wire with increased rigidity has been proposed. However, there is a limit to the control of flexibility by such heat treatment, and even if sufficient flexibility is obtained at the distal end portion, there is a case where satisfactory rigidity is not necessarily obtained at the proximal end portion.
[0006]
Further, in order to satisfy the flexibility at the distal end and the high rigidity at the proximal end, a guide wire in which a Ni—Ti alloy wire and a stainless steel wire are connected using a Ni—Ti alloy tubular connecting member is disclosed in Japanese Patent Laid-Open No. 4-9162. Since the Ni-Ti alloy wire tubular connecting member used here has a uniform rigidity as a whole, a relatively large difference in rigidity occurs at the connection point between the Ni-Ti alloy wire and the stainless wire having different rigidity.
[0007]
Stress concentration occurs at a location where such a rigidity difference occurs, which may cause kinking or reduce operability.
[0008]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to improve the kink resistance of the guide wire by reducing the change in rigidity in the longitudinal direction of the wire.
[0009]
  The purpose of this is as follows (1) to(4)This is achieved by the present invention.
[0010]
  (1) Has flexibility arranged on the tip sideComposed of metal materialA first wire and a first wire disposed on a proximal side of the first wire;It is composed of a metal material that is more rigid than other metal materialsA second wire, and butt resistance welding the first wire and the second wireEquipped with a guide wire bodyA guide wire,
  A tubular connecting member that connects the first wire and the second wire;
  The connecting end surface of the first wire and the second wire is inclined at a predetermined angle θ with respect to a surface having the normal of the axes of the two wires.The metal constituting the first wire and the metal constituting the second wire were melted and solidified.A molten layer is provided, and a change in rigidity of the first wire and the second wire is reduced in the vicinity of a boundary portion between the first wire and the second wire including the molten layer. A guide wire characterized by improving operability and kink resistance.
[0011]
(2) The guide wire according to (1), wherein the angle θ is 0 <θ ≦ 45 degrees.
[0013]
  (3)  In the connection member, a slit or a groove is formed in an encapsulating portion that encapsulates the first wire.(1) or (2)Guide wire as described in.
[0014]
  (4)  The first wire and the connection member, and the second wire and the connection member are fixed by welding, respectively.One of (1) to (3)Guide wire as described in.
[0015]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, the guide wire of the present invention will be described in detail based on a preferred embodiment shown in the accompanying drawings.
[0016]
FIG. 1 is an overall side view of a guide wire according to the present invention.
The guide wire 1 of the present invention has a wire body (core wire) that mainly constitutes the guide wire 1. The wire main body includes a first wire A disposed on the distal end side thereof and a second wire B disposed on the proximal end side of the wire main body. The tip of the wire B is encapsulated by a tubular connecting member 12 and connected.
[0017]
The first wire A is a flexible wire, and its constituent material is not particularly limited. For example, various plastics and various metals can be used, but the first wire A is composed of a superelastic alloy. preferable. Thereby, the front-end | tip part of the wire main body excellent in operativity and kink resistance is obtained, without increasing the diameter of the 1st wire A.
[0018]
Here, the superelastic alloy is generally referred to as a shape memory alloy, and refers to an alloy that exhibits superelasticity at the operating temperature. Superelasticity refers to the property of recovering to its original shape even when it is deformed (bent, pulled, or compressed) to a region where normal metal is plastically deformed at the use temperature, that is, at least the living body temperature (around 37 ° C.). .
[0019]
Preferred compositions of the superelastic alloy include 49-58 atomic% Ni Ti—Ni alloy, 38.5-41.5 wt% Zn—Cu—Zn alloy, 1—10 wt% X—Cu—Zn—X alloy. (X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga), and a superelastic body such as a Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al. Of these, the Ti—Ni alloy is particularly preferable.
[0020]
The second wire B is a flexible wire, and its constituent material is not particularly limited, and various plastics and various metals can be used, but the rigidity is higher than the rigidity of the first wire A. It is comprised with the material which has these, especially a metal material. Thereby, the wire body excellent in operability and kink resistance can be obtained without increasing the diameter of the second wire B.
[0021]
Moreover, in order to improve operativity and kink resistance, the outer diameter of the 2nd wire B can be made larger than the outer diameter of the 1st wire A (refer 2nd wire B of FIG. 1). In this case, the outer diameter of the second wire B in the portion encapsulated by the connection member 12 is set so that the outer diameter of the first wire A in the portion encapsulated by the connection member 12 is increased in order to improve the connection ease. It is preferable to make it equal to the diameter.
[0022]
As a preferable material of the metal material used for the second wire B, for example, a metal material such as stainless steel or piano wire can be cited. Among these, stainless steel having excellent rigidity is particularly preferable.
[0023]
The connecting member 12 has flexibility, and has an opening 122 through which the first wire A is inserted and an opening 123 through which the second wire B is inserted. The opening 122 and the opening 123 Is conductive and has a tubular shape.
[0024]
Thus, by making the connection member 12 tubular, the connection process between the first wire A and the second wire B is facilitated, and the circumferential rigidity is uniform.
[0025]
The constituent material of the connection member 12 is not particularly limited, and various plastics and various metals can be used in the same manner as the first wire A and the second wire B. In particular, the connecting member 12 is preferably made of a material whose rigidity is greater than that of the first wire A, and more preferably made of the same or the same kind of material as the second wire B. preferable.
[0026]
Here, when the rigidity of the connecting member 12 is equal to or less than the rigidity of the first wire A, the rigidity of the portion of the connecting member 12 is the same as the rigidity of the first wire A encapsulated in the connecting member 12. Depending on the rigidity of the wire B. In such a case, a difference in rigidity between the first wire A and the second wire B is likely to occur at the boundary portion 124 between the first wire A and the second wire B encapsulated in the connection member 12.
[0027]
On the other hand, when the rigidity of the connection member 12 is larger than the rigidity of the second wire B, the rigidity of the portion of the connection member 12 depends on the rigidity of the connection member 12 itself. In such a case, there is no difference in rigidity at the connection member 12, but a difference in rigidity is likely to occur at the boundary between the opening 122 and the first wire A and the boundary between the opening 123 and the second wire B. . When such a difference in rigidity is large, stress concentration occurs at that location, so that the mechanical energy is not smoothly transferred, and operability and kink resistance may be impaired.
[0028]
The preferred composition of the superelastic alloy used for the connecting member 12 is the Ti—Ni alloy, the Cu—Zn alloy, the Cu—Zn—X alloy (where X is Be, Si, Sn, Al, or Ga). And at least one of the above-mentioned Ni-Al alloys, the stainless steel, and the like. In particular, the connecting member 12 has the same rigidity as the second wire B because the connecting member 12 continuously forms a value less than the rigidity value of the second wire B from the rigidity value of the first wire A. Those having the following are preferred. This is because the rigidity value can be easily reduced by processing the connecting member 12.
[0029]
The connecting member 12 is preferably made of the same or the same kind of metal as the first wire A or the second wire B in order to easily connect the first wire A and the second wire B. In particular, it is preferable to use the same or the same kind of metal as the second wire B.
[0030]
Further, the thickness between the inner surface and the outer surface of the tubular connecting member 12 is 0.02 to 0.06 mm in that the necessary and sufficient strength can be secured and the operability can be improved. Is preferable, and what is 0.03-0.05 mm is more preferable.
[0031]
In the present invention, since the rigidity of the connection member 12 is gradually and continuously changed (particularly increased) from the rigidity of the first wire A to the rigidity of the second wire B, the connection member 12 is subjected to predetermined processing. It has been subjected. Specifically, as shown in (1) and (2) of FIG. 2, a spiral slit or groove may be formed in the encapsulating portion 121 of the connecting member 12 encapsulating the first wire A. preferable. Such slits and grooves have a function of reducing the rigidity of the connecting member 12.
[0032]
Further, as shown in (3) to (5) of FIG. 2, the enveloping portion 121 of the connecting member 12 encapsulating the first wire A has, for example, a lateral groove or a horizontal slit ((3) of FIG. Reference), vertical grooves, vertical slits (see (4) in FIG. 2), and lattice-like grooves (see (5) in FIG. 2) can be formed.
[0033]
Each groove can be formed on the outer surface and / or the inner surface of the encapsulating part 121. Although not shown, the groove and the slit can be formed together. Further, it is preferable that the groove and the slit do not cross the boundary portion 124 between the first wire A and the second wire B. This is because forming a groove or a slit in the boundary portion 124 causes a decrease in rigidity at the boundary portion 124 and causes a risk of kinking.
[0034]
These grooves and slits change the rigidity of the portion in accordance with their interval and pitch. Specifically, as described above, a material having the same rigidity as the second wire B is used as the connection member 12, and as shown in FIGS. 1 to 3, the first wire A side (tip side) of the connection member 12. The rigidity or the pitch of the connecting member 12 that encapsulates the first wire A is formed by forming a groove or slit so that the distance or pitch becomes coarser as the distance or pitch becomes closer to the boundary portion 124. Can continuously change (especially increase) from the stiffness value of the first wire A to the stiffness value of the second wire B.
[0035]
Needless to say, the groove and slit formation patterns are not limited to those illustrated.
[0036]
Further, the tip portion 111 of the first wire A is not particularly limited, but the tip portion 111 is filled with an X-ray contrast material 112 and further smoothed by a polymer material such as a synthetic resin so that the tip is rounded. More preferable are those that are coated. By using the X-ray contrast material 112, the tip position of the guide wire 1 can be monitored and confirmed under X-ray fluoroscopy. Further, the guide wire 1 can prevent the inner wall of the blood vessel from being damaged due to the contact with the blood vessel wall by the coating portion 113 made of the polymer material.
[0037]
The first wire A preferably has an outer diameter that gradually decreases toward the tip. By using the taper that gradually decreases, the tip portion 111 can maintain a constant outer diameter even when the X-ray contrast material 112 is encapsulated or the coating portion 113 is made of synthetic resin. Such an operation of inserting the guide wire 1 into the blood vessel from the distal end side and reaching the target site can be flexibly dealt with a complicated blood vessel shape such as a curve or a branch of the blood vessel and can be performed safely.
[0038]
As the X-ray contrast material 112, for example, a wire of an X-ray opaque material (for example, a metal wire such as gold or platinum) can be wound in a coil shape and enclosed.
[0039]
Examples of the polymer material constituting the coating portion 113 include polyethylene, polyvinyl chloride, polyester, polypropylene, polyamide, polyurethane, polystyrene, polycarbonate, fluororesin (PTFE, ETFE, etc.), silicone rubber, various other elastomers, or These composite materials are preferably used. In particular, those having flexibility and softness equivalent to or lower than those of the first wire A are preferable.
[0040]
Further, it is preferable that a layer (not shown) made of a hydrophilic polymer material having lubricity in a wet state is formed on the outer peripheral surface of the coating portion 113. Thereby, when inserting the guide wire 1, friction is reduced, the insertion can be performed smoothly, and operability and safety are improved.
[0041]
Examples of the hydrophilic polymer substance include natural polymer substances (eg, starch, cellulose, tannin / ignin, polysaccharide, protein) and synthetic polymer substances (PVA, polyethylene). Oxide, acrylic acid, maleic anhydride, phthalic acid, water-soluble polyester, ketone aldehyde resin, (meth) acrylamide, vinyl heterocycle, polyamine, polyelectrolyte, water-soluble nylon, glycidyl acrylate Acrylate type).
[0042]
Among these, in particular, cellulose-based polymer materials (for example, hydroxypropylcellulose), polyethylene oxide-based polymer materials (polyethylene glycol), maleic anhydride-based polymer materials (for example, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer) Such as maleic anhydride copolymer), acrylamide polymer (for example, polydimethylacrylamide), water-soluble nylon (for example, AQ-nylon P-70 manufactured by Toray Industries, Inc.) or derivatives thereof in the blood A low coefficient of friction can be obtained stably, which is preferable. Details of these are described in Japanese Patent Application No. 7-270519.
[0043]
Further, it is preferable that the second wire B is subjected to a process for suppressing friction generated by contact with the inner wall of the catheter used simultaneously with the guide wire 1. Specifically, a material having a low friction coefficient with respect to the material of the catheter inner wall (for example, a fluorine-based resin such as polytetrafluoroethylene, silicone, or the like) is formed on the proximal portion (base) 131 where the second wire B comes into contact with the catheter inner wall. Etc.) may be coated. By suppressing the friction, the operability of the second wire B in the catheter can be maintained without being impaired.
[0044]
The diameters of the first wire A, the connecting member 12, and the second wire B are not particularly limited, but when used for insertion of a PTCA catheter, each diameter (average) is 0.25-0. It is preferably about 65 mm (0.010 to 0.025 inch), and more preferably about 0.36 to 0.45 mm (0.014 to 0.018 inch).
[0045]
The connection between the first wire A and the second wire B in the connection member 12 is not particularly limited, but is fixed by welding the connection member 12 to the first wire A and the second wire B, respectively. It is preferable to do this.
[0046]
As shown in FIG. 2, the end surface of the first wire A cut at a predetermined angle (θ) with respect to the surface having the axes of both the wires A and B as the normal line and the end surface are matched. Similarly, the end surface of the cut second wire B is brought into contact with the connection member 12 to perform connection. Here, the angle θ may be θ <90 degrees, preferably 0 <θ ≦ 45 degrees, and more preferably 0.5 ≦ θ ≦ 20 degrees. By setting it as such a structure, the rigidity change in the connection end surface of the 1st wire A and the 2nd wire B can be decreased more, and the outstanding kink resistance can be obtained.
[0047]
The connection method is not particularly limited, and may be performed by a normal method such as spot welding using a laser. The welding location may be a portion including the distal end side and the proximal end side of the boundary portion 124, for example, and is not particularly limited. Welding can be performed on the entire connecting member 12 or only on the periphery of the boundary portion 124 (excluding a portion where a groove or a slit is formed). Further, the end faces at both ends of the connection member 12 may be bonded and fixed. Further, if the connection is made by using the grooves and slits formed on the inner surface, there is an advantage that the bonding force is improved. As the thickness of the connection member 12 is reduced to a certain extent, the connection material is more easily melted and the weldability is improved. Therefore, the thickness of the connecting member 12 is preferably in the range as described above.
[0048]
When the connecting member 12 is made of stainless steel, which is a highly rigid material, the thickness can be reduced, and the connectivity, in particular, the weldability with the first wire A is improved. Moreover, when the connection member 12 is comprised with the same kind of stainless steel with respect to the 2nd wire B comprised with stainless steel, these acquire the excellent weldability by the identity of the composition.
[0049]
The connection can also be performed by caulking processing. The caulking process can be easily performed by strongly pressing the first wire A and the second wire B from the opposite sides into the connecting member 12 and pressing the boundary portion 124 from the outside. This caulking process can be used in combination with the welding. In order to improve the connectivity by such a caulking process, it is preferable that the connection end faces of both wires A and B are inclined as described above. Due to the inclination of the end faces, when the wires A and B are pressed so as to come into contact with each other, a deviation in the opposite direction with respect to the axes of the wires A and B at the boundary portion 124 occurs. And can be caulked by the expansion force from the inside of the connection member 12. Note that inclining the connection end surfaces of the wires A and B in this manner also has an effect of reducing the change in rigidity at the boundary portion 124.
[0050]
FIG. 3 shows a connection procedure of another connection method.
In the same figure, procedures (1) to (5) of butt seam welding which is an example of butt resistance welding are shown.
[0051]
In the procedure (1), the first wire A and the second wire B set in a butt welder (not shown) are shown. A connecting member 12 is fitted in advance on the distal end side of the first wire A.
[0052]
In step {circle around (2)}, the first wire A and the second wire B are connected to the end surface on the proximal end side of the first wire A and the second wire B while a predetermined voltage is applied by the butt welder. Is brought into pressure contact with the end face on the tip side. By this pressure contact, a molten layer is formed in the contact portion, and the first wire A and the second wire B are firmly connected.
[0053]
In step {circle around (3)}, the protruding portion of the connecting portion deformed by the pressure contact is deleted so that the connecting member 12 can encapsulate the connecting portion.
[0054]
Next, in step (4), the connection portion is encapsulated with the connection member 12.
In procedure {circle around (5)}, the connecting member 12 is fixed to the first wire A and the second wire B at the end by a predetermined adhesive 20.
[0055]
Thus, besides the spot welding, the first wire A and the second wire B can be connected by butt seam welding (butt resistance welding).
[0056]
Needless to say, the connection method is not limited to the above-described methods. For example, soldering (soldering) or adhesive bonding may be used, or these methods may be used in combination with welding.
[0057]
The operability and kink resistance of the guide wire 1 as described above are clarified by the bending rigidity measurement described below.
[0058]
FIG. 4 shows the bending rigidity measurement points in the vicinity of the connecting member 12 of the

guide wires

1 and 10 of the present invention.
[0059]
Here, the first wire A used for the guide wire 1 is made of the Ti—Ni alloy, and the connecting member 12 and the second wire B are made of the stainless steel. The guide wire 10 is the same as the guide wire 1 except that no slit is formed in the connecting member 12.
[0060]
The bending rigidity measurement points are arrows 1 to 14 shown in the figure. Arrows 1 to 13 are set at intervals of 5 mm, and only the arrow 14 indicates the bending rigidity measurement point of the second wire B.
[0061]
The bending stiffness is measured by providing a fulcrum for supporting the

guide wires

1 and 10 at a position 1/2 inch before and after the arrow indicating portions (arrows 1 to 14) serving as measurement points in the

guide wires

1 and 10. This was done by measuring the load required to push 2 mm.
[0062]
The

arrows

1 and 2 of the guide wire 1 indicate the bending rigidity measurement points of the first wire A portion, and the arrows 3 to 10 indicate the bending rigidity measurement points where the slits of the connecting member 12 enclosing the first wire A are formed. The arrow 11 indicates a bending rigidity measurement point where a slit of the connecting member 12 encapsulating the first wire A is not formed, the arrow 12 indicates the boundary portion 124, and the arrow 13 encapsulates the second wire B. The bending rigidity measurement point is shown, and the arrow 14 shows the bending rigidity measurement point of the second wire B portion (thick diameter portion).
[0063]
Further, the

arrows

1 and 2 of the guide wire 10 indicate the bending rigidity measurement points of the first wire A portion, and the arrows 3 to 11 indicate the bending rigidity measurement points of the connecting member 12 without the slit encapsulating the first wire A. , Arrow 12 indicates the boundary portion 124, arrow 13 indicates the bending rigidity measurement portion encapsulating the second wire B, and arrow 14 indicates the bending rigidity measurement of the second wire B portion (thick diameter portion). Indicates the location.
[0064]
Table 1 shows measured values of bending stiffness measured by the arrow indicating portions (arrows 1 to 14) of the

guide wires

1 and 10.
[0065]
[Table 1]

[0066]
FIG. 5 is a graph showing the measured bending stiffness of the

guide wires

1 and 10 shown in Table 1. The vertical axis of the graph shows the bending stiffness value (g), and the horizontal axis shows the arrows 1 to 14 which are bending stiffness measurement points.
The following can be recognized from the measured bending stiffness values.
[0067]
(1) Measurement with guide wire 1
By forming the slit pitch so as to change from dense (arrow 3) to coarse (arrow 10), the measured values at arrows 3 to 10 are obtained from the bending rigidity value of the first wire A to the first wire. The bending stiffness value of the connecting member 12 without the slit encapsulating A gradually changes to the bending stiffness value, and further, the bending stiffness value similarly passes from the portion of arrow 13 to the portion of arrow 14. It is changing continuously. Thereby, when bending the guide wire 1, it turns out that the smooth curved state without a kink is obtained.
[0068]
(2) Measurement with guide wire 10
It can be seen that there is a large stiffness difference between the bending stiffness values of the arrow 2 and the arrow 3, which makes it easy to cause a sharp bend when the guide wire 10 is bent.
The same tendency as described above applies to the torsional rigidity of the wire.
[0069]
Further, the same measurement was performed by replacing the slit formed in the connecting member 12 with a groove, but the same result was obtained.
[0070]
Thus, the rigidity of the guide wire of the present invention can be continuously changed from the rigidity of the first wire A to the rigidity of the second wire B. That is, in the connecting member 12 of the guide wire 1, by generating a large number of small rigidity differences, it is possible to prevent the generation of a large rigidity difference and disperse the stress concentration. This means that the operability and kink resistance of the guide wire 1 are improved as compared with the guide wire 10.
[0071]
FIG. 6 and FIG. 7 are diagrams showing a use state when the guide wire 1 of the present invention is used for PTCA.
[0072]
6 and 7, reference numeral 4 denotes an aortic arch, reference numeral 5 denotes a right coronary artery of the heart, reference numeral 6 denotes a right coronary artery opening, and reference numeral 7 denotes a vascular stenosis. Reference numeral 3 is a guiding catheter for reliably guiding the guide wire 1 from the femoral artery to the right coronary artery, and reference numeral 21 is a balloon for constriction portion expansion having a balloon that can be expanded and contracted at the distal end portion 111 of the guide wire 1. A catheter.
[0073]
As shown in FIG. 6, the distal end of the guide wire 1 is projected from the distal end of the guiding catheter 3 and inserted into the right coronary artery 5 through the right coronary artery opening 6. Further, the guide wire 1 is advanced and inserted into the right coronary artery from the distal end, and stopped at a position where the distal end exceeds the vascular stenosis portion 7. Thereby, the passage of the balloon catheter 2 is secured. At this time, the connection member 12 of the guide wire 1 is located near the base of the aortic arch 4 (in vivo).
[0074]
Next, as shown in FIG. 7, the distal end of the balloon catheter 2 inserted from the proximal end side of the guide wire 1 is projected from the distal end of the guiding catheter 3 and further advanced along the guide wire 1 to open the right coronary artery opening. It is inserted into the right coronary artery 5 from the part 6 and stops when the balloon reaches the position of the vascular stenosis part 7.
[0075]
Next, a balloon expansion fluid is injected from the proximal end side of the balloon catheter 2 to expand the balloon 21 and expand the vascular stenosis part 7. By doing in this way, deposits, such as cholesterol deposited on the blood vessel of the blood vessel stenosis part 7, are physically pushed out and blood flow inhibition can be eliminated.
[0076]
Although the guide wire of the present invention has been described based on the illustrated embodiments, the present invention is not limited to these. For example, the first wire A and the second wire B constituting the wire body may be constituted by either a solid member or a hollow member, and the constituent material thereof is the above-described superelastic alloy or piano. In addition to metal materials such as wire, stainless steel, and tungsten, for example, those made of various resin materials such as polyimide, polyester, polyolefin (polypropylene, polyethylene), fluororesin, and polyurethane may be used. Further, the wire body may be configured by a laminated body in which a plurality of layers having different materials or physical characteristics are laminated.
[0077]
【The invention's effect】
As described above, according to the guide wire of the present invention, the connection end surface of the first wire and the second wire is configured to be inclined at a predetermined angle with respect to the surface whose normal is the axis of both wires. As a result, the rigidity change near the boundary between the first wire and the second wire can be further relaxed, and the coupling force between the first wire and the second wire can be further strengthened. Thereby, the rigidity of the guide wire can be continuously changed in the longitudinal direction, and the operability and kink resistance of the guide wire can be improved.
[0078]
Further, when a connecting member is provided, the change in rigidity in the longitudinal direction of the guide wire can be adjusted by selecting the material of the connecting member. In particular, by using a tubular connecting member, the connection process between the first wire and the second wire can be facilitated, and the circumferential rigidity can be made more uniform.
[0079]
Further, by forming a groove and / or a slit at a position closer to the tip side than the boundary between the first wire and the second wire of the connecting member, the rigidity of the connecting member is continuously changed. Can do.
[0080]
In particular, if the groove and / or the slit are formed so as to be dense toward the tip of the connecting member, the rigidity from the first wire tip to the boundary between the first wire and the second wire is rigid. Can be increased continuously.
[0081]
Further, if the second wire is made of a metal material having a rigidity higher than that of the first wire, the connecting member is made of the same or the same material as the second wire, and a gradient is given to the rigidity of the connecting member, The rigidity can be continuously increased from the first wire to the second wire.
[0082]
Furthermore, the first wire is made of superelastic metal and the second wire is made of stainless steel, so that it has a flexible distal end portion and a rigid proximal end portion, and changes in rigidity A gentle guide wire can be constructed.
[0083]
Further, by welding the first wire and the second wire, or fixing the first wire and the connecting member and the second wire and the connecting member by welding, respectively, the first wire and the second wire are fixed. The bonding force with the two wires can be strengthened. In this case, excellent weldability can be obtained by selecting the materials of both wires and the connecting member.
[0084]
In this way, the present invention can alleviate the difference in rigidity between the first wire and the second wire. In particular, a suitable tubular connection member is selected, and further, a desired connection member is desired. By forming the grooves and slits, it is possible to achieve stress dispersion by converting into a large number of small rigidity differences in the connecting member. That is, the present invention can provide a guide wire that can smoothly move mechanical energy from the proximal end portion to the distal end portion and is excellent in operability and kink resistance.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an explanatory view showing an embodiment of a guide wire according to the present invention.
FIG. 2 is an explanatory view showing an example of grooves or slits provided in a guide wire connecting member of the present invention.
FIG. 3 is an explanatory view showing an example of a guide wire connecting method according to the present invention.
FIG. 4 is an explanatory diagram showing a bending rigidity measurement point.
FIG. 5 is a graph showing the bending stiffness measurement results.
FIG. 6 is a schematic view for explaining an example of use of the guide wire of the present invention.
FIG. 7 is a schematic view for explaining an example of use of the guide wire of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 Guide wire
111 Tip
112 X-ray contrast material
113 Coating part
12 Connecting members
121 Enveloping part
122 opening
123 opening
124 border
131 Hand part (base)
2 Balloon catheter
3 Guiding catheter
4 Aortic arch
5 Right coronary artery
6 Right coronary artery opening
7 Vascular stenosis
10 Guide wire
20 Adhesive
21 Balloon
A First wire
B Second wire
θ angle

Claims

A first wire composed of a flexible metal material disposed on the distal end side, and a metal disposed on the proximal end side from the first wire and having a higher rigidity than the metal material of the first wire A guide wire having a second wire made of a material, and comprising a guide wire body formed by butt-welding the first wire and the second wire,
A tubular connecting member that connects the first wire and the second wire;
The connection end face of the first wire and the second wire is inclined at a predetermined angle θ with respect to a plane having the normal of the axes of the two wires, and the metal constituting the first wire and the metal The metal constituting the second wire has a molten layer that is melted and solidified , and in the vicinity of the boundary between the first wire and the second wire including the molten layer, the first wire And a guide wire characterized in that the change in rigidity of the second wire is alleviated, thereby improving operability and kink resistance.

The guide wire according to claim 1, wherein the angle θ is 0 <θ ≦ 45 degrees.

The guide wire according to claim 1 or 2 , wherein a slit or a groove is formed in the encapsulating portion that encapsulates the first wire in the connecting member.

The guide wire according to any one of claims 1 to 3, wherein the first wire and the connecting member, and the second wire and the connecting member are fixed by welding.