JP4284000B2 - ブリスターパックの底面に中身の注型物に移すしるしを成形する方法 - Google Patents

Description

【０００１】
本発明はブリスター（blister）の中に物体が注型されるブリスターパックをつくるためのラミネートフィルム（laminated film）の使用に関する。かかるブリスターパックは代表的には、ブリスターが熱成形される高分子フィルムからなる。本発明は特に、金属箔が２つの高分子層の間に挟まれているラミネートフィルムの使用に関する。
【０００２】
ブリスターフィルムは幾つかの医薬品を含む脆い物体を注型するのに特に適している。これら物体は普通は凍結乾燥（lyophilisation or freeze-drying）方式を使用して製造されるが、代替技術たとえば固体溶解段階を包含するものも使用される。物体の液状材料はブリスター（単数又は複数）の中に注ぎ込まれてからブリスター内に静止している間に様々な処理を施される。これら製品はそれらが使用されようとするまではブリスター内にとどまり、そしてその段階で容易に抜き取り可能である。
【０００３】
高分子ブリスターフィルムは浸透性であるという欠点に悩まされており、結果として、個々のブリスターが十分に密封されていても、ブリスターの内容物が周囲雰囲気から防護されなければならないならば貯蔵上の問題を常に生じる可能性がある。上記点を考慮して、金属箔の両側を高分子フィルムで挟んだラミネートブリスターフィルムが開発されている。かかるフィルムは全部高分子フィルムであるものよりも浸透性でないが、幾つかの既知フィルムは熱処理を受けたときに変形することがあり注型製品にむらを生じその後のブリスターパックの取扱を更に困難にする。熱処理下でもっと安定である幾つかのラミネートフィルムも開発されている：本発明者らの公開された欧州特許明細書第０６４６３６７号及び第０７１０１０１号を参照；けれども、一般的には、これらラミネートフィルムはブリスターを熱成形するのには適していない。金属箔コア、通常はアルミニウムの、は、常温成形には遙かに適している。
【０００４】
何らかの消すことのできないマーキングを担持するように上記のブリスターフィルムの中に注型された製品に対する強い要求が現在存在する。この要求を満たすために、熱成形ブリスターはその内面にしるし（indicia）を担持するのに容易に適応でき、次いで、そのしるしは注型製品の各自の表面に反映される。
【０００５】
英国出願第９７１７４９１．６号及び第９７１８３８２．６号からの優先権をもって今日出願された本発明者らの国際特許出願の中で、本発明者らはこの発明がブリスター自体の成形と同時に係わっているその類のラミネート箔によって成形されたブリスターの底面にしるしをつくることの難しさを扱っている。その出願においては、問題は最初にブリスター自体が成形される２段階プロセスの第二段階においてしるしをつくることによって対処されている。本発明によれば、これら２段階はブリスターを成形するようにラミネートフィルムが伸張される仕方を効果的にコントロールすることによるブリスター成形用パンチ（punch）又はピン（pin）の単一通過（single pass）において遂行される。本発明によれば、ピンを、フィルムの平面に関して横断する方向に、しるし成形用ダイを上に担持しているプラテン（platen）に向かってそしてそれとかみ合うように、前進させることにより、ブリスターが常温成形される。ピンの端面はダイに対して相補的なしるし用の型をもってつくられており、そしてプラテンに向かうピンの移動はフィルムを主にブリスターの周辺から引張って伸張させ、それによって、フィルムの伸張をブリスターの底面で最少にする。結果として、ブリスターの底面におけるフィルムはしるしを成形するのにそれが再び伸張される前により少ない回復時間しか要求しない、従って、しるしの成形はパンチ又はピンの単一通過の最後に遂行されることができる。
【０００６】
ピンの初期移動中にフィルムがブリスターの底面からではなくむしろブリスターの周囲から伸張されることを確実にするためには、ピンの端面の周辺とラミネートフィルムとの間の僅かに大きい摩擦接触が生成されることができる。もしも型の周囲で端面が実質的に平坦であれば、或る程度、これはピン端面に型を成形することによって遂行される、しかしながら、型の周囲のピンの端面を僅かに凹ませてつくり、それによって、幾らかの付加グリップを提供する周辺縁がつくりだされることによって、効果は増強されることができる。
【０００７】
勿論、ピン自体の形状はピンがプラテンに向かって前進するときにフィルムが伸張される仕方にも有意に影響するであろう。本発明者らは２つ又はそれ以上の隣接した円錐台断面が適するということを見いだしており、端面に隣接する円錐台の錐体の頂角は実質的に６０°であり、そしてそれに隣接する円錐台断面の頂角は約３０°である。
【０００８】
ブリスターが成形されるときのフィルムの所期の差動的（differential）伸張を達成できる別の手段はピンの端面用には側面用に使用されるものとは異なる材料を使用することによる。本発明の方法においてパンチ又はピンのために好ましい材料はステンレス鋼又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。この変形が採用される場合には、パンチ又はピンはステンレス鋼でつくられ、端面もステンレス鋼でつくられており、ピンの側面はＰＴＦＥで被覆されている。
【０００９】
ここで、本発明の態様を実施例によって、そして本発明に係る種類のラミネートフィルムにブリスターを成形する漸次段階を示す図１〜４の図面を引用して、説明する。
【００１０】
図１においては、パンチ又はピン２は本発明者らの公開された欧州特許明細書第０６４７３６７及び第０７１０１０１号に記載されている種類のラミネートフィルム４の上方に示されており、そのフィルム４は両側に高分子層を有する金属箔を含んでいる。示されている通りピン２の下端に向かって、２つの隣接した円錐台状の側面６と８が存在し、それらは端面１０に向かって傾斜しており、端面には最終ブリスターの底面に生成されるべきしるし用の型が形成されている。
【００１１】
フィルム４は既知の仕方で締め具でとめられており、そして図２に示されているように、フィルムに抗してピン２は、しるし成形用ダイを上に担持するプラテン１２に向かって前進する。図２に示されている初期段階中には、伸張は比較的一様であるが、勿論、端面１０の周辺は次第に大きくなる圧力下でフィルム４と接触していく。従って、パンチが図３に示されているその最終位置まで前進するとき、フィルムがブリスターの周囲の領域から伸張されることをもって、成形されるブリスターの底面における伸張は最少にされる。結果として、プラテン１２に向けての時間通りのピンの最終移動中に、ブリスター自体が生成されるときにブリスターの底面にしるしが成形される。これは代表的には、パンチ又はピンの移動の最後のミリメートルの範囲内、通常、その最後の０．３〜０．５ミリメートルの範囲内にある。代表的しるしは通常、これら範囲内の深さを有するであろう。
【００１２】
図４はパンチまたはピン２を引き上げるところを示しており、そしてプラテン１２から立ち上がるラミネートフィルムの弾性応答を図解している。ブリスターがその中で生成されるところのくぼみを規定しているプラテン１２と周囲ベース１６とはそれら自体はラミネートフィルムが強制されるところの型を成すのではないということが認められるであろう。ブリスター自体の全体形状はパンチまたはピン２によって決定され、しるしだけが両側から積極的に形成される。
【００１３】
本発明は用語の最も広い意味で注型製品の各自の表面に反映されるべきしるしの適用に用いられるということが理解されるはずである。従って、いずれの形態のマーキングも、特に、ブレークライン（break line）の形成のような純粋に機能的な目的を有するマーキングが、包含される。ブレークラインは通常は、錠剤の一部だけを特定の時間に摂取することを時折要求する経口投与のための錠剤上に使用される。従って、本発明はブレークラインの形態を取る又はブレークラインを包含するしるし又はマーキングをブリスターパック内の注型製品の面に形成することに特別の価値を有する。この観点において、ブレークラインは一連の窪み又は溝によって効果的に形成できるということが認識されるであろう；それは全ての情況において連続溝でなければならないということはない。重要なことは注型製品をブレークライン（単数又は複数）によって規定される通りの２つまたは３つ以上の片に容易に割ることを可能にする弱いラインが形成されることである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係る種類のラミネートフィルムにブリスターを成形する漸次段階を示す。
【図２】 本発明に係る種類のラミネートフィルムにブリスターを成形する漸次段階を示す。
【図３】 本発明に係る種類のラミネートフィルムにブリスターを成形する漸次段階を示す。
【図４】 本発明に係る種類のラミネートフィルムにブリスターを成形する漸次段階を示す。

Claims (6)

1. ラミネートフィルムから少なくとも一つのブリスターを成形する方法であって、
   前記ラミネートフィルムは金属箔とその箔の両側の高分子層を含み、
   前記ブリスターが成形される時に前記ブリスターの底面に突き出たしるしが成形され、
   前記しるしは中身の注型物への型どりのためのものであり、
   前記方法はブリスターを常温成形することを含み、
   前記フィルムをはさんでプラテンと反対側にピンが存在し、
   前記プラテンはしるし成形用ダイを上に担持し、
   前記ピンの端面は前記ダイに相補的なしるし用の型を担持し、ピンはプラテンに向かってフィルムの平面に対し垂直方向に前進し、ついで、ピンはプラテンとかみ合い、プラテンに向かうピンの移動はフィルムをブリスターの周囲から引張って伸張させ、ブリスターの底面にしるしが成形された時にその伸張は終わる、前記ブリスターの成形方法。
2. ピンの端面はピンの側面をつくる材料とは異なる材料でつくられている、請求項１の方法。
3. ピンの側面（単数又は複数）は端面から次第にフィルムを引き込むように造形されている、請求項１又は請求項２の方法。
4. ピンはピン端面に隣接する少なくとも２つの円錐台断面をもってつくられている、請求項３の方法。
5. 型の周囲のピンの端面は実質的に平坦である、請求項１〜４のいずれか一項の方法。
6. 型の周囲のピンの端面は凹んでおりそして周辺縁を形成している、請求項１〜４のいずれか一項の方法。

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