JP4261422B2 - 心臓装着用弾性ネット - Google Patents
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Description
特許文献1に記載された治療用具は、心筋を覆う部分が緻密な繊維(弾性を有していない)で成形加工されたジャケットであり、この素材には弾性がなく、この弾性がないジャケットで心筋を覆うことによって、拡張を防止し、心筋の容量を強制的に低下させるものである。しかし、該特許文献1に提案されたジャケットでは心筋拡張(心不全)の増悪傾向を抑制することはできるが、残存する健常心筋の張り出しなど、自己心筋の回復を促す効果は期待できない。
すなわち、本発明は、
(1)心外膜側から心臓に装着される弾性ネットであって、全体が柔軟性を有する素材で形成され、かつ規則正しい網目状に構成されてなることを特徴とする心臓装着用弾性ネット、
(2)該ネットが柔軟性及び弾性を有する生体適合性高分子材料の糸状物により形成されていることを特徴とする上記(1)記載の心臓装着用弾性ネット、
(3)糸状物が、互いに物理的特性が異なる高分子材料よりなる2種以上の糸状物からなることを特徴とする上記(2)記載の心臓装着用弾性ネット、
(4)糸状物が、ゴム又はエラストマーによる糸状物であることを特徴とする上記(2)又は(3)記載の心臓装着用弾性ネット、
(5)糸状物が、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、及びポリウレタン系ブロック共重合体またはグラフト共重合体から選ばれる材料からなることを特徴とする請求項4記載の心臓装着用弾性ネット、
(6)糸状物を構成するエラストマーのソフトセグメント部の分子量が数平均分子量で850〜2500であることを特徴とする上記(5)記載の心臓装着用弾性ネット、
(7)糸状物が2〜30本の撚り糸をヒートセットしたものであることを特徴とする上記(2)〜(6)のいずれかに記載の心臓装着用弾性ネット、
(8)糸状物1本の伸張応力が2.0〜50.0gであることを特徴とする上記(2)〜(7)のいずれかに記載の心臓装着用弾性ネット、
(9)該ネットの網目がネットの無緊張状態において一辺の長さが0.05〜10mmの多角形であることを特徴とする上記(1)〜(8)のいずれかに記載の心臓装着用弾性ネット、
(10)一辺の長さが0.05〜10mmの多角形が正方形又は菱形であることを特徴とする上記(9)記載の心臓装着用弾性ネット、
(11)該ネットの表面が生理活性物質、抗血栓性材料及び抗菌材料から選ばれる少なくとも1種でコーティングされていることを特徴とする上記(1)〜(10)のいずれかに記載の心臓装着用弾性ネット、
(12)心臓周囲の最大短径を有する部分にベルト状に装着されることを特徴とする上記(1)〜(11)のいずれかに記載の心臓装着用弾性ネット、に関する。
さらに、種々の弾性を有する糸状物で形成する好ましい態様では、治療開始初期には心筋拡張の増悪を抑制するとともに、回復期には健常心筋の張り出しによる回復効果を抑制しない。またこの弾性の程度を調整することにより、心不全の程度に応じた適切な弾性を有するネットを準備し、使用することも可能である。
さらにまた、弾性ネットを、例えば、略正方形、略菱形等の網目よりなる規則正しい網目構造にしたり、弾性ネットを構成するポリマーの物理特性(例えば、ポリマーの分子量、エラストマーおけるソフトセグメントの含有量等)やネットの網目構造(粗密の有無等))等を調節したり、或いは、弾性ネットを互いに物理的特性が異なるポリマーで形成した、少なくとも2種類以上の糸状物で構成したりすることで、心筋各部位に加わる張力に応じた心筋に類似した生理学的な弾性特性を得ることができる。
さらにまた、装着時または調節時にその時点で発生している張力(ネットによるサポート)を網目の大きさもしくは形状から非侵襲的(直視またはレントゲン透視により)に判断することができる。
さらにまた、本発明の心臓装着用弾性ネットは、心臓周囲の最大短径を有する部分(心臓表面)にベルト状に簡単に(内視鏡下で)装着することが可能であり、それ故、心室壁が受ける圧力を効果的に抑制することができ、回復がより促進される。
本発明の心臓装着用弾性ネット(以下、単に「弾性ネット」ともいう。)は、柔軟で弾性を有し、さらに充分な力学的強度と耐久性を有するものであることが望ましい。さらに生体内中で使用するため癒着しにくく、生体適合性の高い材料であることが望ましい。このような材料としては、ゴム、エラストマー等が挙げられるが、エラストマー材料がより好ましい。エラストマー材料としては、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー(例えば、ポリウレタンセグメント化ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタンウレア、ポリカーボネートポリウレタン等)、及びポリウレタン系ブロック共重合体またはグラフト共重合体(例えば、ポリウレタン−ポリジメチルシロキサンのブロック共重合体またはグラフト共重合体等)等から選ばれる少なくとも1種が挙げられ、中でも、ポリウレタン系エラストマーが好ましい。
1.エラストマーのソフトセグメントの分子量(数平均分子量)
GPCにて測定(ポリスチレン換算)。KR−406HQセミミクロカラム(Shodex社製)を用いて分子量分布の測定を行った。
2.エラストマーのソフトセグメントの含有量
エラストマー調製時の原料中のソフトセグメントの仕込み重量比より算出した。
例えば、セグメント化ポリウレタンにおいては、PTMG(ポリテロラメチレングリコール)よりなるソフトセグメント1部(重量部)に対し、MDI(4,4’−ジフェニルメタンジイソシアネート)を2部(重量部)仕込み、鎖伸長剤としてPDA(1,2−プロピレンジアミン)、を1.1部(重量部)仕込む場合、ソフトセグメントの含有量は約25重量%である。
3.糸状物の伸長応力
JIS L 1095(単糸引張強伸度測定試験)を実施して測定した。
4.糸状物の太さ
糸状物を所定長さ(数メートル)採取し、その重さを測定した。この糸を9000mを1gとした時の単位をデニールとし、それに換算して算出した。
自己心拍出量は基本的にはスワンガンツ・カテーテルという心拍出量測定用カテーテルを使用して測定した。具体的には当該カテーテルを下肢より下大静脈より挿入して右心房に固定し、そのカテーテルの末端を心拍出量測定用のコンピュータに接続した。その後冷凍した5%ブドウ糖液をカテーテルを介して注入し、その温度変化より計測して心拍出量を算出した。
自己心機能の拍出能力を示す心駆出率の測定は心拍出量の計測値より算出するが、左室の拡張期末期容量;EDV(ml)と収縮期末期容量;ESV(ml)をそれぞれ計測し、下記の計算式より求めた。
心駆出率(%)=(EDV−ESV)/EDV×100
心圧容積解析装置により、1心周期中の心室内圧Pと心室容積Vを同時計測してプロットした。該プロットによって心圧−容積の反時計周りの閉ループが形成され、このループで囲まれた面積Sが心臓の仕事量、ループの幅(Vd−Vs)が1回の心拍出量を示す。また、ループの形状から心不全の詳細(病態)が分かる。
1.心筋形成用弾性ネットの作製
数平均分子量2,000のポリテトラメチレングリコール(PTMG;三菱化学社製PTMG-2000)、4,4’−ジフェニルメタンジイソシアネート及び1.2−プロピレンジアミンより製造されたセグメント化ポリエーテルウレタンウレア弾性糸(ソフトセグメント含有量:約25重量%)を用い、以下の作業によって弾性ネットを作製した。
まず、セグメント化ポリエーテルウレタンウレア弾性糸(糸径:20D)の4本を一束にするため、撚りを加えてヒートセット(150℃×1分)し、撚り糸(糸径:80D)を得た。次に、この撚り糸を用いて、1mm四方の格子目の網目が形成されるように糸を縦、横に網目状に重ね合わせ、該重ね合わせ部分を中心に150℃で1分間ヒートセットし、溶融接着した。そして、このネットを実験用動物の心臓サイズに適合させるために裁断し、70mm×70mmの弾性糸によるネットを作製した。
ラットの心筋に上記弾性ネットを装着する実験を行った。まず通常の方法でラットに麻酔を導入して正中切開にて開胸し、心膜解放後心臓を露出した。冠状動脈の一部プロリン糸にて結紮して急性心筋梗塞(AMI)を作製し、上記の弾性ネットを装着した後、自己心拍出量の変化(%SV;%)並びに心駆出率(EF;%)を測定し、ネットの有無で比較検討した。
急性心筋梗塞(AMI)作成後、急性期(冠状動脈;LAD結紮10分後、30分後)の%SVに関しては両者に有意な差は認められなかったが、心駆出率(EF)に関してはネットを装着することによる効果が見られ、心駆出率の低下が抑制された。
結果を表1に示した。
上記2の方法と同様にラットで急性心筋梗塞モデルを作製し、弾性ネットの装着の有無による慢性効果を、心圧容積解析装置を用いて行った。具体的にはラットの冠状動脈(LAD)を結紮後、42日間(6週間)生存させ、その後の最大収縮期並びに最大拡張期における心圧容積変化(μL)を測定した。冠状動脈;LADを結紮後6週間後に測定した結果では、当該弾性ネットを使用したラット群ではネットを使用しなかったラット群に比較して有意に、最大収縮期容量並びに最大拡張期容量ともに、容量の低下が認められた。これらの結果より、慢性期において弾性ネットを使用することにより、不全心の進行を抑制するとともに、自己心筋へのストレスがより正常な状態を維持していることが確認された。結果を表2に示した。
ESV:End Systolic Volume;最大心収縮期容量
2 肺動脈
3 大動脈弁
4 僧帽弁
5 肺動脈弁
6 左室
7 左室心尖部
8 右室
9 三尖弁
10 下大静脈
11 右心房
12 上大静脈
13 弾性ネット上部
14 平行型弾性ネット
15 弾性ネット下部
16 直交型弾性ネット
20a、20b 略円筒状ネットの円筒両端の開口部
21A〜21D 糸状物
100、200 弾性ネット
Claims (8)
- 心外膜側から心臓に装着される弾性ネットであって、該ネットは柔軟性及び弾性を有する生体適合性高分子材料の撚り糸からなる伸張応力が2.0〜50.0gの糸状物によって規則正しい網目状に構成され、該ネットの網目がネットの無緊張状態において一辺の長さが0.05〜10mmの正方形又は菱形であることを特徴とする心臓装着用弾性ネット。
- 糸状物が、互いに物理的特性が異なる高分子材料よりなる2種以上の糸状物からなることを特徴とする請求項1記載の心臓装着用弾性ネット。
- 糸状物が、ゴム又はエラストマーによる糸状物であることを特徴とする請求項1又は2記載の心臓装着用弾性ネット。
- 糸状物が、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、及びポリウレタン系ブロック共重合体またはグラフト共重合体から選ばれる材料からなることを特徴とする請求項3記載の心臓装着用弾性ネット。
- 糸状物を構成するエラストマーのソフトセグメントの分子量が数平均分子量で850〜2500であることを特徴とする請求項4記載の心臓装着用弾性ネット。
- 糸状物が2〜30本の撚り糸をヒートセットしたものであることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の心臓装着用弾性ネット。
- 該ネットの表面が生理活性物質、抗血栓性材料及び抗菌材料から選ばれる少なくとも1種でコーティングされていることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の心臓装着用弾性ネット。
- 心臓周囲の最大短径を有する部分にベルト状に装着されることを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の心臓装着用弾性ネット。
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