JP4194119B2 - 多層液体を吸収及び変形するための装置 - Google Patents

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Description

発明の背景
本発明は多層液体を吸収及び変形するための装置に関するものである。より詳細には医療目的用の装置であり、さらに詳細には、液体が水である装置を使用している自己膨張する内部がアルミナの血管ステントに関する。
いくつかの実施形態において、ステントは生物学的に分解できるものであり、または治療薬を放散でき、または同時に生物学的分解ができると共に治療薬を放散できるものである。
生物学的分解ができると共に治療薬を放散するステント、及び他の医療装置は、例えば以下の特許文献により明らかなように当該分野において新しいものではない。特許文献とは1994年4月26日にマーチ等(March)に付与された米国特許第5,306,250号、1995年8月22日にユーリー等(Eury)に付与された米国特許第5,443,458号、1995年8月22日にブセミ等(Buscemi)に付与された米国特許第5,443,495号、1995年11月7日にブセミ等(Buscemi)に付与された米国特許第5,464,450号、1996年3月19日にブセミ等(Buscemi)に付与された米国特許第5,500,013号、及び1988年4月27日に公開された特開昭第63−97158号である。
1995年2月14日にタワー(Tower)に付与された米国特許第5,389,106号には、ワイヤフレームの内側に配置された不浸透性のポリマー膜を有するステントが記載されている。しかしながら、この膜は生物学的に分解できない。
水で膨張する材料を使用した装置は、それらのいくつかはステントであるが、以下の特許に記載されている。1984年7月17日にエルリード等(Errede)に付与された米国特許第4,460,642号、1985年1月29日にゴールド等(Gould)に付与された米国特許第4,496,535号、1989年10月10日にジョー(Joh)に付与された米国特許第4,872,867号、1992年11月17日にフロワ(Froix)に付与された米国特許第5,163,952号、1993年8月10日にシルベストリー(Silvestrini)に付与された米国特許第5,234,456号、1993年11月2日にフロワ(Froix)に付与された米国特許第5,258,020号、1995年11月7日にグラストーラ(Glastra)に付与された米国特許第5,464,419号、1996年9月にターク(Turk)に付与された米国特許第5,554,180号、1994年9月14日に付与された欧州特許第0502905B1号、及び1995年3月29日に付与された欧州特許第0441516B1号である。上記特許のうちどの特許においても、本発明のように、または本発明と同様の目的のために膨張する材料を使用していない。
上記特許のすべての内容は、本発明において援用されている。
発明の要旨
本発明の基本概念は、一般的方法においてバイメタルに類似する。バイメタルは接着された2つの金属から成り、これらの金属は異なる膨張性を有するためゆがみが生じる。例えば、最もよく知られるバイメタルは2枚の金属の薄板から成り、これら2枚の金属薄板は熱膨張率が異なるもので互いに接着されている。このようなゆがみまたは曲折は温度変化に対する応答である。梁、らせんまたは渦巻き構造の形態のバイメタルは、サーモスタット及び温度計のような温度を検知する装置に通常、使用されていた。
他方、本発明は類似した方法において、2層またはそれ以上の層が重ね合わされた形に結合し、これらの層のうち少なくとも2層は異なる液体吸収性を現す。例えば、2層構造において、一方の層が親水性で他方の層が非親水性であるか、または他方の層が一方の層に比べて親水性において劣る場合には、水に曝すと、親水性の層に水が吸収されて層が膨張するため、同様にゆがみまたは曲折が生じる。他の層に重ね合わされているため、前述したようにバイメタル構造のゆがみに類似したゆがみまたは曲折が生じる。
梁状構造はアクチュエーターまたはそれに類似したものとして使用され、水またはその他の吸収性液体の存在に対して応答または表示する。
以下において詳細に記述するように、この概念は自己膨張ステントを含むがこれに限定されず、種々の医療分野の適用において使用される。
【図面の簡単な説明】
図1は本発明の一般概念を利用した基本装置の一実施形態における製造方法及び形成方法を示す概略図である。
図2は明らかに異なる2つの使用に供された本発明の2つの別の実施形態を示す概略図である。
図3は本発明を利用した普通サイズの自己膨張ステントの斜視図である。
図4は配置のために管状/らせん状の形状に形成された自己膨張ステントとして図2の実施形態の1つの使用を示し、管状/らせん状の形状に配置された及び膨張した形状を示す概略図である。
図5は別のステントの実施形態である。
図6は別のステントの実施形態である。
好適な実施形態の詳細な説明
図1において、本発明の多層液体を吸収及び変形するための装置は、少なくとも2層の材料から構成され、一方は水を吸収しない材料10、他方は水を吸収する材料12である。この2層は一般的に図1の14において示すように重ねて接合することにより結合され、2層構造を形成する。2層の材料がポリマーの材料である場合、これは最も好ましいが、これら2層は適切な接着剤、熱または溶剤を施すことにより結合される。水に接触したとき、図1の16に示すように、水を吸収する層12は水を吸収すると直ちに膨張し、図1の18に示すように、水の吸収による膨張直後に層12に発生した力のために変形及び/または曲折が生じる。
必要な変形及び/または曲折を現すために、2つの層10,12は異なる吸収性を有することのみが必要とされる。一方の層が他方の層よりも親水性に優れるならば、両層とも親水性でもよい。一方の層が非吸収性であると、他方の層が最大限に吸収性を有することになる。非吸収性の層はステント構造において蒸着される層のような薄い金属でもよいが、両層は実際上ポリマーであることが好ましい。
水吸収性の層はそれ自体が吸収性の材料であるか、または、以下において記載する適用ではより好ましく、図1に示すようにポリマーの水膨張性粒子を含む複合形態における適切なポリマー材料から成る。
2層以上の層が利用される。これらの層は吸収性の層と非吸収性または比較的吸収性が低い層の組合せでもよく、金属性、及び所望する強度を有する他の非ポリマーの層を含むものでもよいが、これらの層は所望するまたは他の理由による変形を調節する。
表1は層10として使用されるポリマー材料、または水膨張性粒子を保持するための複合層12における基質ポリマー材料として使用されるポリマー材料の例を示す。
Figure 0004194119
表2は、複合層12における水吸収性粒子として使用されるポリマー材料の例を示す。これらの材料はすべて生物学的な分解性を有する。しかしながら、生物学的な分解性を有しない水膨張性材料は使用できない。
Figure 0004194119
表3は、水膨張層12を形成するそれ自体が水膨張性のポリマー材料、または別の方法では粒子として形成されて他のポリマー材料と共に基質として複合層12に使用されるそれ自体が水膨張性のポリマー材料の例を示す。層12が複合形態である場合、表1のポリマー材料のような非吸収性材料でも基質材料として使用できる。
Figure 0004194119
表3において、コラーゲン及びポリアクリレート−デンプン共重合体は生物学的分解性を有する。表3の他の材料は水に溶解する。
先行技術において公知な他の水膨張性材料は、層12内において、または層12そのものとして使用できる。例えば、親水性ポリウレタン及び米国特許第4,872,867号と同様な材料;米国特許第5,163,952号及びその継続特許第5,258,020号の実験例3,7,9,10,11に記載され、10欄の30〜37行において記述されている水膨張性プラスチックポリマー;セルロースとデンプン、寒天の共重合体、及びポリマー酸のような米国特許第5,554,180号の固体吸収剤;米国特許第4,460,642号の水膨張性基質材料;米国特許第4,496,535号及び第4,872,867号の水膨張層が使用できる。
図2、図3に関して、本発明の2つの好適な実施形態が示されている。図2の20において示すように2枚のポリマー材料のシート10,12を互いに重ね合わすと、図1について記載したように、2層の積層構造が形成される。これらの2枚のシートは丸めて細長い管21に形成されるが、図3にはその斜視図を、図2にはその端面図が示されている。図2には2つ別の形態22,24が示され、管の内側に層10または層12のどちらを配置するかにより2つの異なるタイプの装置が形成される。図2の22に示すように層12が管の外側で層10が管の内側に配置されるならば、層12が水または他の吸収剤を吸収したとき、図2の24に示すように管は縮径される。他方、図2の26に示すように層12が管の内側で層10が管の外側に配置されるならば、層12が水または他の吸収剤を吸収したとき、図2の28に示すように管は拡径される。
図2の22−24に示す第一のタイプの装置は、管状導管(図示せず)の周囲に配置されてシール装置として使用できる。被吸収剤が存在する場合において、装置22−24は前記のような管状導管の周囲で封印して縮小する。例えば、医療分野の適用においては、このような装置は、開口されているか、そうでない場合には外側にパッチング及び/または強化材を必要とする血管または他の身体導管の周囲に配置される。水吸収剤を含むこのような装置は、身体流動物を吸収することにより縮小して血管または他の身体導管の周囲にしっかりフィットする。勿論、適切なサイズ関係が考慮されるべきであるが、このことについては選択して、装置に結合される材料により容易に決定できる。
本発明の最も好適な実施形態はステント装置への概念の応用を含む。図2に示す装置26−28はそのような実施形態であり、血管及び他の身体導管の内側に使用する自己膨張ステントとして機能する。また、このようなステントの適用に対して適切な大きさを考慮しなければならない。しかしながら、このようなステントは図2及び図3の形状に加えていくつかの形状及びスタイルが考えられる。
例えば、本発明の多層構造は、一般的に図4の30に示すように通常の規定された大きさのらせん形状に形成される。これはステントであるから、吸収剤層12は内側に位置される。先行技術において公知であるように、ステントは輸送のために適当なカテーテル(図示せず)に取り付けられる。輸送中の直径を最小にするために、輸送カテーテルに取り付けられるときは図4の32に示すようにより小さい輸送直径に堅く巻回され、公知技術において知られているように除去可能な被覆により覆われる。所望する移植位置に配置され、被覆の除去により露出された直後にステント32は通常のサイズ30に膨張し、それから血液または他の身体流動物中の水分を吸収した後に規定された膨張したサイズ34に自己膨張する。このサイズ34の大きさは、ステントが使用される血管の内径に関係する。
丸めた管状の形状に限定されない他の形状は、図2に示す2種類のタイプの装置について本発明において実施できる。例えば、図5に示すようにせん孔された管形状36、及び図6に示す他の形状38のような形状でもよい。多くの他の形状及び構造タイプが移植及びステント技術に知られる形状及び構造タイプにおいては容易に明らかである。
本発明の概念を医療分野に適用するため、あらゆる生物学的分解性を有する材料から装置を作るようなそのようなステントである場合は好ましい。そのような材料は、例えば表1、表2、及び表3に含まれる。
2層以上の装置は本発明の概念を利用しているが、ここにおける詳細な説明は、最も好ましい構造として2層構造に限定される。
実験例
1層が疎水性で1層が親水性の2層の膜が、ステント使用への概念の適用を説明するために形成された。ポリカプロラクトン(PCL)及びポリジオキサノン(PDS)の疎水性の層は、ホットプレート上でポリマーを溶融して2枚のガラス板の間で溶融物を押圧することにより膜を形成する。
親水性(水膨張性)の層は、前記PCLまたはPDSのポリマー基質中にゼラチン粒子を使用した複合形態に形成される。ゼラチンは乳ばちで粉末にされてふるいにより270メッシュサイズに選別される。ポリマーはホットプレート上で溶融される。ゼラチン粒子はポリマー中において10%及び20%の量で混合される。溶融物は熱したガラスプレート上に流延されて膜を形成する。種々の厚さの膜が形成される。
これらの膜は溶剤接着剤としてテトラヒドロフラン(THF)と、または接着用に使用される熱により重ね合わされる。
ゼラチンは室温(RT)またはそれ以下の温度で水を吸収し、体積膨張して著しく溶解せずにゲルになる。これは高温(約70〜100℃)で水に溶解する。ステントへの適用において、体温が約37℃であり、ゼラチンは水を吸収するが多少なりとも溶解しない。
上記から明らかなように、複合層が利用されるとき、2つの層は同じポリマーを使用できる。しかしながら、2つの層には相異するポリマーも使用できる。また、非吸収性の層には金属が使用できるが、これは薄膜状またはその他の形態でもよい。前記したように、生物学的分解性の材料、または非生物学的分解性の材料が使用できる。これらの層は接着剤により、または熱溶融により重ね合わせられる。1つの層が被膜のように他の層の上に配置される。
コイルまたは円筒として形成された2層の膨張力は、層の厚さ、複合型の層に含まれる水吸収材料の量、各材料の水吸収及び膨張体積の可能性または容量、ポリマーのタイプ及び分子量に関係する。
各実験例はPCL及びゼラチンの複合層の上に重ねられたPCL層から成る。PCL膜は種々の厚さに形成される。
(1)0.06−0.07mm
(2)0.09−0.10mm
(3)0.12−0.13mm
(4)0.13−0.14mm
(5)0.17−0.18mm
(6)0.30−0.31mm
上記の膜はホットプレート上のガラス瓶の中で約70〜80℃の温度でポリマーを熱して溶融することにより形成される。溶融物は平らなガラスプレート上に載置される。形成された膜の厚さは、プレート上に載置された溶融物の量及び溶融物を押圧する圧力に関係する。第二ガラスプレートが溶融物の頂面に載置され、2枚のプレートが互いに押圧する。これらのプレートはこの過程において暖められる。膜がある程度の平坦性及び厚さを有するようになった後、上側のプレートが除去され、膜が冷却される。膜は下側のプレートからはがされ、例えば8.0mm幅の帯板のサイズに切り取られる。
PCL及びゼラチンの複合層は種々の厚さ、及び種々のゼラチン含有量において形成される。
ゼラチン粉末(粒子サイズは270メッシュ)を10重量%含む場合。
(1)0.09−0.10mm
(2)0.13−0.14mm
(3)0.18−0.20mm
(4)0.21−0.22mm
(5)0.25−0.26mm
(6)0.31−0.32mm
ゼラチン粉末(粒子サイズは270メッシュ)を20重量%含む場合。
(1)0.07−0.08mm
(2)0.09−0.12mm
(3)0.13−0.14mm
(4)0.21−0.22mm
(5)0.25−0.26mm
上記の膜はホットプレート上のガラス瓶の中で約100℃にてPCLポリマーを熱して溶融することにより形成される。ゼラチンは溶融物中で混合され、一定量の溶融物(量は所望する厚さに関係する)が熱いガラスプレートに移送される。第二ガラスプレートは溶融物の上に載置され、プレートは加熱されている間に互いに押圧される。ある程度の平坦性が得られた後、上側のプレートが除去され、膜は下側のプレート上で冷却される。その後、膜がはがされ、例えば0.9mm幅の帯板のサイズに切り取られる。
丸めて円筒にしたサンプルは種々の膜を重ね合わせることにより形成される。例えば、10%のゼラチン及びPCLから成る厚さが0.13mmの膜が、PCLから成る厚さが0.10mmの膜と結合される。20%のゼラチン及びPCLから成る厚さが0.13mmの膜が、PCLから成る厚さが0.10mmの膜と結合される。
これら2層は、各膜の片側に塗布される接着剤としてTHF中における濃度が1%のPCL溶液を使用することにより結合される。これらは結合して静置され1時間保持される。
ヒートガンを使用して2層を暖め、その後2層は丸められて図3に示す形状の閉成された円筒に形成される。2つの嵌合ガラス管がこの操作を容易にするために使用される。
これらの円筒は室温で水中に落下されたとき、5分以内に膨張することが観察できた。完全な膨張は一晩おいて観察できるが、10%のゼラチンサンプルよりも20%のゼラチンサンプルにおいてより大きな膨張が見られた。これは、膨張の大きさがゼラチン含有量に関係することを証明している。
以下のコードを利用して、ステントの別の実験例が前記したように実施された。
PCL膜から成る幅が9.0mmの帯板
D1 0.06−0.07mmの厚さ
D2 0.09−0.10mmの厚さ
10%ゼラチン及びPCLの複合膜から成る幅が9.0mmの帯板
X1 0.09−0.10mmの厚さ
X2 0.13−0.14mmの厚さ
20%ゼラチン及びPCLの複合膜から成る幅が9.0mmの帯板
Y2 0.13−0.14mmの厚さ
Y5 0.25−0.26mmの厚さ
これらの膜は種々の組合せで以下のように表示される。
D2+X2=DX22
D2+Y2=DY22
D1+Y2=DY12
これらの膜が丸められて円筒に形成された場合、水中において室温で以下の膨張が観察された。
Figure 0004194119
図4に示す形状のステントは、幅が1.0mmで長さが44−55mmのDY23の組合せの2層膜を使用して形成される。この帯板はガラス管の周囲にらせん状に巻回され、52−57℃で15分間オーブンで加熱される。冷却後、ステントはガラス管のサイズに保持され、管/らせん形状に固定される。
ポリマーとして溶融温度が104.7℃の生物学的分解性を有するポリジオキサノン(PDS)を使用して、2層膜が形成された。
ポリマーは溶融され、2部に分けられた。1部は流延されて厚さが0.09−0.10mmの膜を形成した。1部は20%のゼラチンが添加され、流延されて厚さが0.13−0.14mmの膜を形成した。2層はほぼ溶融するまで熱することにより、またはPCL/THFに予圧を与えてほぼ溶融するまで熱することにより、膜を互いに接着させて形成された。
前記の結果形成された2層は、1.8mm幅の帯板に切り取られ、より大きい管内に挿入される直径が3.0−4.0mmのガラス管に帯板を巻くことにより、管/らせん形状に形成された。これらの型は95℃のオーブンに配置して15分間経過後、冷却された。これらのステントは水中に入れて4.0mmから5.6mmに膨張された(OD)。
上記のすべてのステントは、ステント機能として適切であると考えられる強い保持力を有する。
上記の実験例及び開示は例示することを意図したものであり、すべてを記述したものではない。これらの実験例及び記述は、当該分野における当業者に多くの変形及び変更を提案する。これらすべての変更及び変形は、添付された請求の範囲内に含まれるものとする。均等物がここに添付された請求の範囲内に包含されることを意図した実施形態につき、当該分野において公知な均等物は請求の範囲内に含まれるものとする。

Claims (11)

  1. 内径と外径とを有するほぼ円筒形状の自己膨張ステントであって、該ステントは、該ステントの内径を画定する内側層(12)と該ステントの外径を画定する外側層(10)とを有し、該ステントはポリマー材料の組み合わせからなり、
    前記ポリマー材料の組み合わせは、第1ポリマー材料の内側層と該内側層に重ね合わされ結合された第2ポリマー材料の外側層から成る2層形態をなし内側層はステントの内壁を形成しており、
    内側層は外側層よりも大きい液体膨張性/吸収性を有し、ステントが液体に曝されると、内側層が膨張して外側層を変形させ、それにより該ステントが拡径されることを特徴とする自己膨張ステント。
  2. 内側層は水吸収性の層であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
  3. 内側層は水吸収性及び非吸収性材料の複合物であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
  4. 内側層はポリカプロラクトンとゼラチンを含むことを特徴とする請求項3に記載のステント。
  5. ポリマー材料の少なくとも1つが生物学的分解性を有することを特徴とする請求項1に記載のステント。
  6. シートが丸められた形態であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
  7. らせんに巻いた帯板の形態であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
  8. 閉成された円筒の形態であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
  9. 内側層のみが膨張性/吸収性を有することを特徴とする請求項1に記載のステント。
  10. 内側層のみがポリマーであることを特徴とする請求項1に記載のステント。
  11. 1層が放散される薬剤を支持することを特徴とする請求項1に記載のステント。
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