JP4149540B2 - 安全カテーテル用位置吹出血液ガスケットおよびその製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、一般に、静脈カテーテル挿入器具、特に安全カテーテル用血液チャンバの血液ガスケットに関する。この血液ガスケットでは、カテーテルは血液ガスケットを通って延び、その間は確実に密閉（封止）され、カニューレと血液ガスケットの間はスライドして動く。さらに、本発明は、カニューレを密閉係合状態でスライドして受け入れる、安全カテーテル用位置吹出ガスケットの、簡単で安価な方法による新規な製造方法に関する。
【０００２】
本発明の一つによれば、種々のタイプの安全カテーテルの構造には、中空鋼針形状等のカニューレをその中に密閉係合しながらスライド可能に延ばすことができる血液ガスケットが必要である。通常は、血液チャンバを有するハウジングに取り付けるノウズ（突出）又はガード要素等の静脈カテーテル挿入器具の部品は、その中に貫通する孔を有し、カニューレがその中を延びるへこんだくぼみを含む。ノウズ内にありカニューレの周りに延びるプラスチック物質の押出部を、内ボア面がカニューレの外周に密着するように、くぼみ内に設置し、その後カニューレを動かす：要するに、血液ガスケット内で軸方向に往復運動させ、確実にカテーテル挿入器具のノウズ要素に対してスライド可能に移動できるようにする。
【０００３】
尖った中空針又はカニューレを患者の皮膚を突くために使用する医療装置、特に静脈穿刺を実施するそのような針を使用するカテーテルの使用は、医学分野でよく知られており、流体と薬を患者の血流に直接注射するため、又は患者から血液を採るために、医者や医療従事者に広く用いられている。さらに、外科手術又は処理の間、かかる外科処理が進行しているときに、患者に全輸血をし非経口に流体を投与することがしばしば必要とされる。基本的に、患者の心血管系へのそのような流体の導入又は血液サンプルの採取には、針を静脈投与流体源に連結する流体連結用近位接続部位を有する中空の硬い針を用いて穿刺が必要であることが知られており、かなり長い時間、実施されていた。
【０００４】
穿刺によって患者に流体を投与する前述する方法には、この医学技術によって流体を患者に投与する際、幾つかの重大な問題がある。主な問題は針固有の硬さにあり、針は通常外科用鋼からなり、患者の血管に挿入されるとき、安全のために、流体投与や輸血の間、針が穿刺部位の固定した位置に維持されることが必要であった。そのような処置にかなり長い時間がかかることがあった。さらに、時々、定期的に血液サンプルを抜くこと及び／又は継続して患者に静脈内投与することが必要である。従って、患者に、各々が特定の時間に異なる体の位置で投与される一連の又は複数の穿刺が必要となる。その結果、繰り返された、痛みの伴う、不快な穿刺によって、患者をかなり傷付ける。
【０００５】
前述の問題を改善又は解消するために、ごく最近では、シラステック（silastic）又はテフロン等の低摩擦物質の柔軟な管状カテーテルを患者の血管に導入し、例えば、非経口流体投与等の定期的な流体投与、血液／血漿輸注、液状薬物療法、血液サンプル採取等のために、カテーテルチューブを長時間所定の位置に止どめている。この方法では、前述した、繰り返される穿刺によって引き起こされる外傷、管外遊出、浸潤が、かなり避けられ、長い時間硬い針を体に置いたままであるという危険と患者の不快を、ほぼ克服できる。柔軟なカテーテルチューブの遠位端を患者の管腔又は血管等の体腔内に置くために、穿刺するのに、通常はカニューレ、また、本質的には中空の先の尖った針を使用する。その後、柔軟なカテーテルチューブを、針の長さに添って、穿刺を形成した針の後に、血管の中に前進させる。このカテーテルチューブは、望遠鏡筒式でスライド可能に同軸にカニューレ又は中空針の外周に取り付けられて、その周りをスリーブのように延びることができる。その後、カテーテルチューブを穿刺の位置で患者の体内に止どめたまま、針をカテーテルチューブの中から引き出す。好ましくは、針は再利用せずに廃棄する。
【０００６】
穿刺するとき、針が既に患者の体にあった場合は、感染因に晒される恐れがある。例えば、しばしば又は実際には常に最終的に致死的なＡＩＤＳ、又は肝炎等の他の危険な感染病に感染している患者の場合である。医療従事者が、使用済みの針で、患者の体内から引き出した後、不注意又は事故によって彼等自身を突いたり刺したりする危険があり、感染し又はそれによって死亡する恐れがある。従って、患者の体内から針を引き出すとき、針は一般に針先保護ハウジング又は構造体等の保護状態の中に引き込まれ、そこに安全に配置される。
【０００７】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
血液サンプルを採取するために使用される安全カテーテル又はその血液チャンバ用血液ガスケットの使用はよく知られており、安全カテーテル用プラスチック血液ガスケットを所定の位置に形成する方法が開発されているが、現在使用されている方法は複雑で、液状接着剤の使用又は紫外線硬化の実施を必要している。従って、現在使用されている方法によれば、カニューレ、中空鋼針又は針部材を、器具のプラスチックノウズ部内に組み込む。通常は成形プラスチックで構成されているノウズ部は、ノウズ部に対しスライド可能にカニューレを受ける中央孔を有する。ノウズ部には、中央孔と同軸でよりおおきな直径のくぼみが形成されており、カニューレが横切る。その後、適当な接着部材がくぼみに注がれ、くぼみを満たす。カニューレが器具のノウズ部に対して確実にスライド可能となるように、カニューレは軸方向に往復運動させて動かして、接着部材を紫外線オーブンによる紫外線熱で硬化する。この特別の「所定の位置に成形する（位置成形）ガスケット」のタイプは、液状接着剤及び／又はガスケット物質の紫外線硬化のいずれも必要とし、製造過程実施の際、多くの休止時間と浪費を必要とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
従って、現在実施されているガスケット、特に血液ガスケットの製造方法を以下のように改善する。カテーテル挿入器具又は安全カテーテルのノウズ部のボアに、押出プラスチック要素を設置する。押出プラスチック要素はほぼ中空環状円筒構造であり、その外径はノウズ部からずれるのを防ぐような大きさと形である。その後、カニューレを押出部のボアを通してノウズ部に入れる。ボアはカニューレの外径より少し大きい。カニューレの一端はハウジング構造体に接着して固定している。ハウジング構造体は血液チャンバでもよい。カニューレの他端は外に延びており、患者の体内に挿入する尖った先を有する。
【０００９】
ガスケットを形成する押出部のプラスチック物質内に不活性化吹出剤を取り込む。これに応じて、カニューレを誘導加熱し、ボアの周りの押出部の内面を、発泡し放射状かつ内側に膨脹させる。吹出剤の活性化温度は押出部分の必要な押出成形融点より高く、押出成形融点より高い温度となるまでカニューレが誘導加熱されたときのみ活性化する。通常は、加熱される前の、血液ガスケットを形成する押出部の内側又はボアの直径は、約０．００１〜０．０５０インチだけ、そこに位置して延びるカニューレの外径より大きい。カニューレを血液ガスケットの押出部に含まれる吹出剤の活性化温度より高い温度まで加熱し、カニューレを軸方向に往復運動させて動すと、カニューレと押出部ボア面の間に薄い柔軟な発泡フィルムが形成される。それにより、押出部又はガスケットボアの長さ全体と、カニューレの間に良好な血液密閉ができる。
【００１０】
確実に泡がカニューレに接着しないように、シリコーン又は他の潤滑剤等の剥離剤を押出部物質に取り込ませることができ、また、押出部の内側又はボア径、及び／又はカニューレ面にコートすることができる。
【００１１】
他に、以下のようにして、位置吹出血液ガスケットの製造方法における、この特別の概念を利用できる。プラスチック物質に取り込まれた不活性化発泡剤又は強く圧縮された泡で、ノウズ部自身を成形する。それにより、ノウズ部の内孔又はボア面が、カニューレ面と係合する。従って、ノウズ部内に配置する独立したガスケット形成押出部の必要がなくなり、部品の数が減り構造全体がシンプルになる。
【００１２】
従って、本発明の目的は、新規な、カテーテル挿入器具のカニューレ用位置吹出血液ガスケットの製造方法を提供することである。
【００１３】
本発明の他の目的は、以下の血液ガスケットの製造方法を提供することである。カテーテル挿入器具のノウズ部内にある押出部プラスチック物質に、発泡剤又は吹出剤を取り込ませる。この取り込みにより、カニューレを押出部のボアに挿入しカニューレを加熱すると、カニューレが血液ガスケットのノウズ部に対して軸方向に動くことを可能としながら、発泡剤が活性化し、カニューレ面と密閉係合する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、（ａ）から（ｄ）は現在使用されている血液ガスケットの製造方法を示し、（ａ）には安全カテーテル（図示せず）のノウズ部１０が示されている。ノウズ部１０は、一般に硬い成形プラスチック物質から構成され、ハウジング１４の前端１２に取り付けられる。鋼カニューレ１６を患者の体内から引き出した後、医療従事者又は医者を針で刺されることから保護するために、鋼カニューレ１６を、ノウズ部１０を通って引き込めることができる。
【００１５】
ハウジング１４内に延びるカニューレ１６の後端１８は、血液チャンバ２２の端２０に固定して連結され、その内部空間２４とつながり、後述するように、永続的にカニューレ１６を血液チャンバ２２に固定するようにカニューレ１６の外周の周りに延びる接着剤を有する。
【００１６】
ノウズ部１０はハウジング１４の先端又は前端１２の上に固定してあり、成形プラスチック要素から構成されている。ノウズ部１０はほぼ円筒外形２８であり、中央貫通孔又はボア３０を有する。カニューレはボア３０を通って延び、スライド可能にボア３０の下部３２に接触する。ノウズ部１０の前端３３には、より大きな直径のステップくぼみ３４，３６があり、カニューレ１６が配置されているボア部３２とつながり、カニューレ１６の周りに，環状空間３８，４０を形成する。図１（ｂ）に示すように、接着剤２６をノウズくぼみ３４，３６に注ぎ、完全にカニューレ１６の周りの空間３８，４０を満たすようにする。その後、図１（ｄ）の両矢印Ａに示すように、カニューレ１６を軸の長さに添って長手方向に往復運動させて動かしながら、図１（ｃ）に示すように、接着剤２６を、紫外線オーブン４４により生じる熱に晒すことにより、硬化する。これにより、接着剤２６はカニューレと接着するくぼみ３４，３６の面との密閉を維持しながら、確実にカニューレは接着剤２６に対するスライド可能性を維持できる。くぼみ３４，３６に接着剤２６を導入し硬化し、液状接着剤及び／又は取付物質の紫外線硬化を含む、この特別の血液ガスケットを製造する方法は、製造過程で多くの休止時間と浪費を必要とする。
【００１７】
血液ガスケットを製造する前述の方法を改善するために、本発明によれば、図２の（ａ）から（ｄ）に示すように、いわゆる「所定の位置に吹き込まれた」（位置吹出）血液ガスケットが製造される。この実施例では、図１の（ａ）から（ｄ）について説明したものと同じ又は同様の要素は、同じ参照番号で示される。それらについての詳細な説明は本発明の理解には不要と思われる。
【００１８】
本発明の実施例では、ノウズ部５０は好ましくは成形したプラスチック物質から構成され、ほぼ円筒形であり、フラスコ円錘となるように前端５３に向かって少し先細である。ノウズ部５０の内部には大きな直径の貫通ボア５４があり、後端に向かって少し広がり膨らんで円錘囲い５３となっている。ノウズ部の後端５８は図１（ａ）から（ｄ）と同様に形成され、血液チャンバ２２を含むハウジング１４に取り付けられる。図２（ｂ）に示すように、カニューレ１６が接着剤２６により血液チャンバに固定され、ノウズ部５０を通って前方に突出する。ほぼ中空円筒形のプラスチック押出部材５２が、ノウズ部５０のボア５４に挿入される。押出部材５２は、ノウズ部５０の後ろに向かって、放射状に外方に面取りされ又は広がった１つの端５６を有し、ボア５４内で軸方向に前方にずれるのを防ぐ。図示するように、押出部材５２には、長い中央ボア５９があり、そこを通ってカニューレ１６は、ノウズ部５０に滑り込む。図２（ｂ）に示すように、外周空間６０はカニューレ１６とボア５９の壁の間にある。カニューレ１６はその一端で血液チャンバ２２に固定されている。押出部材５２のボア５８の内径は約０．００１〜０．０５０インチだけ、鋼カニューレ１６の外径より大きい。押出部材５２はノウズ部５０内にあり、好ましくは、吹出剤を取り込んだ適当なプラスチック物質から構成される。吹出剤は、押出部材５２の押出成形融点では活性化されない。図２（ｂ）に示すように、カニューレ１６をノウズ部５０と押出部材５２に挿入した後、図２（ｃ）に示すように、好ましくは誘導加熱手段６２により、カニューレ１６を、吹出剤の活性化温度より高い温度まで加熱する。これにより、押出部材５２の内側又はボア面を、泡立て、カニューレ１６の長さに添ってカニューレ１６と密着させる。カニューレ１６は軸方向に往復運動、即ち両矢印Ｂの方向に添って動き、適当な血液密閉を維持しながら、発泡押出部材５２とノウズ部５０内で確実に移動できるようにする。血液密閉は、カニューレ１６の面と押出部材５２の発泡ボア５９の間に作られる薄い柔軟な発泡フィルム６４によって作れる。
【００１９】
押出部材５２から泡がカニューレ１６の面に付いたり混ざったりしないために、シリコーン及び他の潤滑剤等の適当な剥離剤を、押出部材のボア５９面及び／又はカニューレ１６にコートしてもよく、又は押出部材５２のプラスチック物質に取り込んでもよい。
【００２０】
さらに、本発明の簡単な変形では、ノウズ部５０内に押出部材５２を供給しないで、ノウズ部５０を、発泡又は吹出剤を取り込んだ適当なプラスチック物質から成形できる。ノウズコーン（円錐台形状ノウズ部）５０の内側の又はボア直径は、カニューレ１６の外径と近似か少し大きく、それにより、カニューレ１６を加熱すると、前述した方法で、ノウズ部のボアが発泡しカニューレの周りに近づき密閉する。この実施例では、方法は図２の（ａ）から（ｄ）について説明した方法とほぼ同じであるが、ノウズコーン５０内の押出部材５２がないので、安全カテーテルの構造がシンプルになり、経済的な製造コストとなる。
【００２１】
前述したように、本発明の安全カテーテル用血液ガスケットの位置吹出製造方法が、現在用いられている方法に比べて極めてシンプルであり、安価な方法で優れた血液密閉ができるのは明らかである。
【００２２】
本発明の好ましい実施例について説明したきたが、形態や詳細について、本発明の精神から離れること無く、種々の改良や変形が容易になされることが当然理解できる。従って、本発明は、説明した正確な形態や詳細に限定されず、特許請求の範囲に開示される発明全体より狭いものではない。
【００２３】
好適な実施態様を以下に示す。
（１）前記円筒部材が吹出剤を取り込んだプラスチック物質から構成されており、前記吹出剤は、前記押出円筒部材の押出成形温度より高くカニューレが加熱される温度より低い活性化温度を有する請求項１記載の方法。
（２）前記加熱工程（ｃ）実施前の、前記押出円筒部材の内径は、約０．００１〜０．０５０インチだけ前記カニューレの外径より大きい請求項１記載の方法。
（３）前記カニューレの加熱に対応する前記円筒部材の内面の発泡により、前記カニューレと前記円筒部材の前記軸方向ボアの長さの間に、柔軟な発泡フィルムが形成される請求項１記載の方法。
【００２４】
（４）前記カニューレの加熱は誘導加熱である請求項１記載の方法。
（５）前記円筒部材の前記押出プラスチック物質は剥離剤を含み、前記カニューレの前記円筒部材への接着を防ぐ請求項１記載の方法。
（６）前記剥離剤はシリコーンである実施態様（５）記載の方法。
（７）前記カニューレは剥離剤でコートされて、前記円筒部材への接着を防ぐ請求項１記載の方法。
（８）前記剥離剤はシリコーンである実施態様（７）記載の方法。
（９）前記ノウズ部は成形プラスチック物質からなる請求項１記載の方法。
（１０）前記円筒部材は前記ノウズ部と一体に成形されている実施態様（９）記載の方法。
【００２５】
（１１）前記円筒部材が吹出剤を取り込んだプラスチック物質から構成されており、前記吹出剤は、前記押出円筒部材の押出成形温度より高くカニューレが加熱される温度より低い活性化温度を有する請求項２記載のガスケット。
（１２）発泡する前の、前記押出円筒部材の内径は、約０．００１〜０．０５０インチだけ前記カニューレの外径より大きい請求項２記載のガスケット。
（１３）前記カニューレの加熱に対応する前記円筒部材の内面の発泡により、前記カニューレと前記円筒部材の前記軸方向ボアの長さの間に、柔軟な発泡フィルムが形成される請求項２記載のガスケット。
（１４）前記カニューレは誘導加熱により加熱される請求項２記載のガスケット。
【００２６】
（１５）前記円筒部材の前記押出プラスチック物質は剥離剤を含み、前記カニューレの前記円筒部材への接着を防ぐ請求項２記載のガスケット。
（１６）前記剥離剤はシリコーンである実施態様（１５）記載のガスケット。
（１７）前記カニューレは剥離剤でコートされて、前記円筒部材への接着を防ぐ請求項２記載のガスケット。
（１８）前記剥離剤はシリコーンである実施態様（１７）記載のガスケット。
（１９）前記ノウズ部は成形プラスチック物質からなる請求項２記載のガスケット。
（２０）前記円筒部材は前記ノウズ部と一体に成形されている実施態様（１９）記載のガスケット。
【００２７】
【発明の効果】
本発明によれば、プラスチック物質に取り込まれた不活性化発泡剤又は強く圧縮された泡で、ノウズ部自身を成形するすることにより、ノウズ部の内孔又はボア面がカニューレ面と係合し、それに従って、ノウズ部内に配置する独立したガスケット形成押出部の必要がなくなり、部品の数が減り構造全体がシンプルになる効果がある。また、ノウズコーン５０内の押出部材５２がないので、安全カテーテルの構造がシンプルになり、経済的な製造コストとなる効果がある。
【００２８】
本発明によれば、安全カテーテル用血液ガスケットの位置吹出製造方法が、現在用いられている方法に比べて極めてシンプルであり、安価な方法で優れた血液密閉ができ、また、押出部又はガスケットボアの長さ全体と、カニューレの間に良好な血液密閉ができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）から（ｂ）は現在の技術による、位置成形血液ガスケットの製造方法の種々の段階を示す図である。
【図２】（ａ）から（ｂ）は本発明による、カテーテル挿入器具のカニューレと密着する位置吹出血液ガスケットの製造方法の種々の段階を示す図である。
【符号の説明】
１６ カニューレ
２２ チャンバ
５０ ノウズ部
５２ 押出部材（中空円筒部材）
５９ ボア（軸方向ボア）

Claims (22)

1. 安全カテーテル用血液密閉ガスケットの製造方法であって、前記安全カテーテルは、細長いカニューレを有するノウズ部を有し、前記カニューレは軸方向にスライド可能で前記ノウズ部内にあり、前記カニューレは前記ノウズ部から突出している第一の端と、前記ノウズ部の反対端から延び患者の血管内に挿入される第二の端を有し、患者から血液を受けるチャンバ構造体に固定して連結しており、前記方法は、（ａ）押出成形された中空円筒プラスチック部材を、前記ノウズ部を通って軸方向に延びる中央孔に配置し、（ｂ）前記カニューレを軸方向ボアを通って前記中空円筒部材に延ばし、前記カニューレを受ける前記円筒部材の前記軸方向ボアは、前記カニューレの周りに環状空間を形成するような大きさとし、（ｃ）前記カニューレを加熱し、前記円筒部材の前記軸方向ボアの内面の物質を、発泡させ放射状かつ内側に膨脹させ、前記カニューレの外面と密閉して係合させ、（ｄ）前記カニューレを前記円筒部材の前記発泡ボア面内で軸方向に往復運動させ、前記カニューレと前記円筒部材の間の結合を防ぎ、前記円筒部材との密着を維持しながら前記カニューレが前記ノウズ部に対し軸方向に移動できるようにし、前記円筒部材は血液密閉ガスケットを形成する、ことからなる安全カテーテル用血液密閉ガスケットの製造方法。
2. 前記円筒部材が吹出剤を取り込んだプラスチック物質から構成されており、前記吹出剤は、前記押出円筒部材の押出成形温度より高くカニューレが加熱される温度より低い活性化温度を有する請求項１記載の方法。
3. 前記加熱工程（ｃ）実施前の、前記押出円筒部材の内径は、約０．００１〜０．０５０インチだけ前記カニューレの外径より大きい請求項１記載の方法。
4. 前記カニューレの加熱に対応する前記円筒部材の内面の発泡により、前記カニューレと前記円筒部材の前記軸方向ボアの長さの間に、柔軟な発泡フィルムが形成される請求項１記載の方法。
5. 前記カニューレの加熱は誘導加熱である請求項１記載の方法。
6. 前記円筒部材の前記押出プラスチック物質は剥離剤を含み、前記カニューレの前記円筒部材への接着を防ぐ請求項１記載の方法。
7. 前記剥離剤はシリコーンである請求項６記載の方法。
8. 前記カニューレは剥離剤でコートされて、前記円筒部材への接着を防ぐ請求項１記載の方法。
9. 前記剥離剤はシリコーンである請求項８記載の方法。
10. 前記ノウズ部は成形プラスチック物質からなる請求項１記載の方法。
11. 前記円筒部材は前記ノウズ部と一体に成形されている請求項１０記載の方法。
12. 安全カテーテル用血液密閉ガスケットであって、前記安全カテーテルは、長形のカニューレを有するノウズ部を有し、前記カニューレは軸方向にスライド可能で前記ノウズ部内にあり、前記カニューレは前記ノウズ部から突出している第一の端と、前記ノウズ部の反対端から延び患者の血管内に挿入される第二の端を有し、患者から血液を受けるチャンバ構造体に固定して連結しており、前記ガスケットは、（ａ）前記ノウズ部を通って軸方向に延びる中央孔に配置された、押出成形された中空円筒プラスチック部材と、（ｂ）軸方向ボアを通って前記中空円筒部材に延びる前記カニューレ、前記カニューレを受ける前記円筒部材の前記軸方向ボアは、初めは、前記カニューレの周りに環状空間を形成するような大きさである、（ｃ）加熱した前記カニューレ、加熱により、前記円筒部材の前記軸方向ボアの内面の物質を、発泡させ放射状かつ内側に膨脹させ、前記カニューレの外面と密閉して係合させるように加熱し、前記カニューレを前記円筒部材の前記発泡ボア面内で軸方向に往復運動させ、前記カニューレと前記円筒部材の間の結合を防ぎ、前記円筒部材との密着を維持しながら前記カニューレが前記ノウズ部に対し軸方向に移動できるようにし、前記円筒部材は血液密閉ガスケットを形成する、からなる安全カテーテル用血液密閉ガスケット。
13. 前記円筒部材が吹出剤を取り込んだプラスチック物質から構成されており、前記吹出剤は、前記押出円筒部材の押出成形温度より高くカニューレが加熱される温度より低い活性化温度を有する請求項１２記載のガスケット。
14. 発泡する前の、前記押出円筒部材の内径は、約０．００１〜０．０５０インチだけ前記カニューレの外径より大きい請求項１２記載のガスケット。
15. 前記カニューレの加熱に対応する前記円筒部材の内面の発泡により、前記カニューレと前記円筒部材の前記軸方向ボアの長さの間に、柔軟な発泡フィルムが形成される請求項１２記載のガスケット。
16. 前記カニューレは誘導加熱により加熱される請求項１２記載のガスケット。
17. 前記円筒部材の前記押出プラスチック物質は剥離剤を含み、前記カニューレの前記円筒部材への接着を防ぐ請求項１２記載のガスケット。
18. 前記剥離剤はシリコーンである請求項１７記載のガスケット。
19. 前記カニューレは剥離剤でコートされて、前記円筒部材への接着を防ぐ請求項１２記載のガスケット。
20. 前記剥離剤はシリコーンである請求項１９記載のガスケット。
21. 前記ノウズ部は成形プラスチック物質からなる請求項１２記載のガスケット。
22. 前記円筒部材は前記ノウズ部と一体に成形されている請求項２１記載のガスケット。

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