JP4111855B2 - Plasma sterilization indicator and sterilization packaging material - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、過酸化水素プラズマ殺菌処理に有用な化学指示薬による滅菌用インジケータ、および該滅菌用インジケータからなる表示部を形成してなるプラズマ殺菌処理用の被処理物を収納するための滅菌用包装材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
使い捨て可能、或いは再使用可能な医療装置や食品容器などに対して、種々の殺菌手段が用いられてきており、代表的なものとしては、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌、オートクレーブによる高圧高温蒸気滅菌、或いはプラズマ滅菌などが挙げられる。例えば、病院などで実施される滅菌方法としては、メスやシリンジなどの被滅菌物を、少なくともガス透過性であって細菌類が通過不能である領域を有する包装袋に入れ、密封した後、前記したような方法により滅菌処理を行い、滅菌後の器具は手術などに使用するまで、この包装袋内に収納され、手術や治療に用いる際に開封して使用される。この場合、包装材料に密封された器具に殺菌処理が行われたかどうかを容易に判断する表示を付することが事故防止などの観点から有用である。表示部の形成は、滅菌処理を行うと非可逆的に変色する、指示機能を有するインキを使用して行なわれる。
【０００３】
そのようなインキを例示すると、水蒸気滅菌のインジケーターとなる温度に感知する色材としては、ジアゾニウム塩化合物等の感熱記録材料に使用する色素や、感熱性のマイクロカプセルに内包されており所定の温度に達するとマイクロカプセルの密閉性が損なわれて発色する色材などが挙げられ、市販品としては、例えば、Ｉ・Ｃ・Ｓセンター（サクラクレパス）社製のネスコスＩ・Ｃ（Ｓ−２５Ｂ、高圧蒸気滅菌用）、日油技研工業社製のサーモラベルやスチームインテグレーターカードに使用されるインクなどが挙げられる。ＥＯＧに感知するものとしては、（Ａ−Ｎ＝Ｎ−Ｂ）構造を有する分散性染料を有する組成物などが挙げられる（例えば、特許文献１参照。)。
【０００４】
これらの滅菌処理のうち、被滅菌物である医療器具に影響を与える懸念が少ないことから、最近では、過酸化水素プラズマ殺菌方法とそのための装置が提案され、また実際に使用されている（例えば、特許文献２、３参照。)。この殺菌方法は、要約すると、被殺菌製品を気密容器中で減圧下に過酸化水素蒸気に触れさせ、ついで過酸化水素プラズマを発生させるものである。この方法は、高殺菌効率が得られるだけでなく、過酸化水素が全く無害な水と酸素に転換されるという点で、非常に有用と言える。
このようなプラズマ滅菌処理に適合する表示組成物としては、トリフェニルメタン系色素（例えば、特許文献４参照。)、シアニン系色素（例えば、特許文献５参照。)などのｐＨ指示薬を変色色素として用いる技術などが提案されている。
これらの表示成分は、プラズマ滅菌に使用される酸化力の強いガスの酸化性により消色或いは変色する色素を含有するが、変色速度が遅く、短時間のプラズマ滅菌処理によっては、十分な変色が得られない、耐光性が不十分で、白灯下或いは昼光下での取り扱いにより所望されない変色が起こるなどの問題があり、実用上好ましくなかった。
このため、変色速度が速い指示薬として、ｐＨにより色相が変わるｐＨ指示薬の利用が検討されたが、この変色反応は可逆的であるため、このような表示部を有する滅菌バッグは、滅菌後であっても保存環境により色相が変化してしまい、滅菌処理を完了したか否かが不明瞭となり、安定性に欠けるという問題がある。
【０００５】
【特許文献１】
特開平５−１２５２号公報
【特許文献２】
特公平２−６２２６１号公報
【特許文献３】
特公平７−２２６９３号公報
【特許文献４】
特開平１１−１７８９０４号公報
【特許文献５】
特開平１１−３７９８８号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、被殺菌物へのプラズマ殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定できる、耐光性をはじめとする安定性に優れ、色相の変化が著しく、且つ、不可逆的であり、表示にあたっての変色速度がはやいプラズマ滅菌用インジケータ及び該プラズマ滅菌用インジケータを用いた表示部を形成してなる滅菌用包装材料を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、検討の結果、特定の有機金属化合物を利用することで前記問題点を解決しうることを見出し、本発明を完成した。
【０００８】
即ち、本発明の過酸化水素プラズマ滅菌用インジケータは、以下に記載する化合物群より選ばれる（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物と、以下に記載する群より選ばれる（Ｂ）有機金属化合物と、以下に記載する群より選ばれる（Ｃ）多価アルコールと、を含有することを特徴とする。
ここで用いられる（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物は、ヘマトキシリン、モーダントブルー２９、エリオクロムブラックＴ、キシレノールオレンジ、１−（２−ピリジルアゾ）−２−ナフトール（ＰＡＮ）より選択される化合物であることが好ましい。
また、（Ｃ）多価アルコールとしては、エチレングリコール、ジエチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコールから選択される化合物であることが好ましい。
また、請求項５に係る本発明の滅菌用包装材料は、少なくとも一部がガス透過性の紙または不織布により構成され、プラズマ滅菌処理のための被滅菌物を収納しうる滅菌用包装材料であって、以下に記載する化合物群より選ばれる（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物と、以下に記載する群より選ばれる（Ｂ）有機金属化合物と、以下に記載する群より選ばれる（Ｃ）多価アルコールと、を含有するプラズマ滅菌用インジケータからなる表示部が形成されてなることを特徴とする。
【０００９】
本発明のプラズマ滅菌インジケータは、変色化合物として、吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬を用いているため、通常の、白灯下或いは昼光下の取り扱いにおいて変色する懸念がほとんどなく、さらに、この指示薬と併存する有機金属化合物とが反応してなる生成物が、特定のｐＨ領域において過酸化水素によるｐＨの変化やプラズマ処理の強い酸化力によって明確に異なる色相に変色し、その変色は非可逆的であるため、化学指示薬として好適であり、医療装置、食品容器等の非殺菌物が過酸化水素プラズマ殺菌処理を受けてから一定の時間を経過した後でも、そのような処理を経たか否かを明瞭に判定することができる。また、この系に多価アルコールを併用することで変色速度を制御することができ、エチレングリコール、ジエチレングリコールなどの添加により変色速度の向上が達成される。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下に本発明を詳細に説明する。
本発明のプラズマ滅菌用インジケータは、（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物と、（Ｂ）有機金属化合物と、（Ｃ）多価アルコールと、を含有してなる。
【００１１】
まず、（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物について説明する。
本発明に使用可能な吸着指示薬は、一般に金属イオンの検出などに使用されるコロイド粒子に吸着されて変色する指示薬であり、以下の化合物群から選択されるものであれば、適宜使用し得る。本発明に使用し得る吸着指示薬としては、例えば、コンゴーレッド、フェノールレッド、メチルレッド、ブロモクレゾールパープル、ブロモフェノールブルー、チタンイエロー、エオシン、フルオレセイン、ジクロルフルオレセイン、ジブロムフルオレセイン、アルミノン、アリザリン、クルクミン、等が挙げられる。
【００１２】
本発明に使用し得るキレート滴定・金属指示薬は、金属イオンと錯イオンを形成して変色する有機色素（分子内に金属イオンと置換し得る陽子を有する色素化合物）、及び、金属イオンと結合してキレート化合物を形成し得る多座配位子を有する化合物から選択される、以下の化合物群から選択される１種以上である。キレート滴定指示薬は、ポリアミノカルボン酸類、オキシカルボン酸類、縮合リン酸塩に代表される水溶性化合物、ジメチルグリオキシム、オキシン、ジチゾン等に代表される難溶性化合物のいずれであってもよい。
本発明に用い得るキレート滴定・金属指示薬としては、具体的には、例えば、タイロン、モーダントブルー２９、エリオクロムブラックＴ、キシレノールオレンジ、アイザリンレッドＳ、Ｎ−ベンゾイル−Ｎ−フェニルヒドロキシルアミン、５−スルホサリチル酸二水和物、スルホサリチル酸二水和物、１−（２−ピリジルアゾ）−２−ナフトール（以下、ＰＡＮと記載する）、ムレキシド、ヘマトキシリン、エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物（ＥＤＴＡ）、フタレインコンプレクソン、ジメチルグリオキシム、オキシン、ジチゾン、メチルチモールブルー等が挙げられる。
【００１３】
上記のうち、本発明に好ましい化合物としては、ヘマトキシリン、モーダントブルー２９、エリオクロムブラックＴ、キシレノールオレンジ、ＰＡＮ等が挙げられ、なかでも、入手の容易性、滅菌前後の色相の変化の検知しやすさの観点からヘマトキシリンが好ましい。
これらの化合物は１種のみを用いてもよく、目的に応じて２種以上を組み合わせて使うこともできる。
本発明のプラズマ滅菌用インジケータににおける前記（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物の含有量は後に詳述する（Ｂ）有機金属化合物との関係において適宜決定されるが、一般的には、固形分で０．２〜１０．０重量％程度であり、０．５〜５．０重量％の範囲であることが好ましい。
含有量が０．２重量％未満であると耐光性が低下することが懸念され、滅菌して変色した後の表示部の色が薄く、視認性が低下する傾向にあり、１０．０重量％を超えると表示部作成用の塗布液を調整する際などに、未溶解物が発生しやすくなる傾向があるため、いずれも好ましくない。
【００１４】
次に、（Ｂ）有機金属化合物について説明する。
本発明に好適に用いられる（Ｂ）有機金属化合物としては、酸の存在下、前記（Ａ）吸着指示薬、キレート滴定・金属指示薬からなる群より選択される１種以上の化合物と反応して色相が明確に変わるものであればよく、アルミニウムキレート化合物、チタンキレート化合物、ジルコニウムキレート化合物からなる群より選択される化合物である。代表的なものとしては、アルミニウムエチルアセトアセテートなどのアルミニウムキレート化合物、ジイソプロポキシビス（アセチルアセトナト）チタン、トリス（アセチルアセトナト）チタンなどのチタンキレート化合物、アセチルアセトントリブトキシジルコニウムなどのジルコニウムキレート化合物が挙げられる。
【００１５】
本発明に好適に使用し得る有機金属化合物としては、具体的には、例えば、アルミニウムエチルアセトアセテート、アルミニウムトリス（エチルアセトアセテート）、アルミニウムトリス（アセチルアセトネート）、アルミニウムビスエチルアセトアセテートモノアセチルアセトネートなどのアルミニウムキレート化合物、ジイソプロポキシビス（アセチルアセトナト）チタン、イソプロポキシ（２−エチル−１，３−ヘキサンジオラト）チタン、ジイソプロポキシビス（トリエタノールアミナト）チタン、ジ（２−エチルヘキソキシ）ビス（２−エチル−１，３−ヘキサンジオラト）チタン、ジ−ｎ−ブトキシビス（トリエタノールアミナト）チタン、テトラアセチルアセトネートチタンなどのチタンキレート化合物アセチルアセトントリブトキシジルコニウムなどが挙げられ、好ましくはキレート能を有するアルミニウムキレート化合物、チタンキレート化合物より選択されるものであり、なかでも、アルミニウムエチルアセトアセテートジイソプロピレート、ジイソプロポキシビス（アセチルアセトナト）チタンが好ましい。
これらの化合物は１種のみを用いてもよく、２種以上を組み合わせて使うこともできる。
これらの化合物の含有量は、一般的には、固形分で０．２〜５．０重量％程度であり、０．５〜３．０重量％の範囲であることが好ましい。
含有量が０．２重量％未満であるとプラズマ滅菌前の色相が不安定となる傾向にあり、５．０重量％を超えると、プラズマ滅菌前の色相が経時的に変化したり、調製後のインジケータ用インキの粘度が上昇するなど、インキの安定性に問題が出やすくなるため、いずれも好ましくない。
【００１６】
次に、本発明の構成成分である（Ｃ）多価アルコールについて説明する。本発明に用い得る（Ｃ）多価アルコールとしては、エチレングリコール、ジエチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコールより選択される化合物である。
これらの化合物の添加により本発明のインジケータの変色速度を制御することができる。これらの化合物は変色速度の向上に有用であり、なかでも、ポリエチレングリコール、ジエチレングリコール等は変色速度向上効果が高く、また、エチレングリコール、プロピレングリコールなどは変色速度向上効果がゆるやかである。
これら多価アルコールは、１種のみならず、互いに相溶性を有するものであれば２種以上を混合して用いてもよい。
これらの化合物の種類や添加量を調整することで、所望の速度向上効果を得ることができる。
これらの化合物の含有量は、一般的には、１．０〜１０．０重量％程度であり、２．０〜５．０重量％の範囲であることが好ましい。
含有量が少なすぎるとプラズマ滅菌時における変色速度向上効果が十分に得られない傾向がある。また、１０．０重量％を超えて含有させても効果の向上はみられず、インジケータ用インキの粘度が下降して、印刷物のブロッキングや所望されない転写を生じるなどの問題が出やすくなるため、いずれも好ましくない。
【００１７】
前記（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）の各化合物を含有してなる本発明のプラズマ滅菌用インジケータは、ｐＨの変化や強い酸化力により非可逆的に速やかに変色するため、インジケーターとして好ましい特性を有する。
具体的な変色について述べれば、例えば、（Ａ）成分としてフェノールレッドを、（Ｂ）成分としてアルミニウムエチルアセトアセテートジイソプロピレート用いた場合、滅菌前の色相は黄紅であり、滅菌後は赤に変色する。また、同じ（Ｂ）成分を用いた場合、（Ａ）成分としてエリオクロムブラックＴを用いた場合には、グレーから黄色へ、ヘマトキシリンを用いた場合には、こげ茶から黄色に変色する。これらはいずれも、一見して変色が検知できるものである。
【００１８】
本発明の滅菌用インジケータには、前記の必須成分に加えて、インジケーターインクを構成するために通常用いられる他の化合物を併用することができる。
本発明の滅菌用インジケーターには、バインダーを含有することが好ましい。バインダーは、インジケータを包装材料の表示部として用いる場合の担持体となる。
バインダーには特に制限はなく、例えば、印刷用インキの調製に通常用いられる合成樹脂などを適宜選択して用いることができる。
本発明のインジケータにおいては、組成物としての安定性の観点からは耐アルカリ性の高分子材料であるポリアミドやエチルセルロース系バインダーが好ましいが、他の添加物を調製することによりアルカリ成分からのダメージを防止することができるため、必ずしも耐アルカリ性である必要はない。従って、色素の変色速度や安定性を考慮すれば、例えば、硝化綿などもバインダーとして好適に用いることができる。
バインダーの種類や添加量は、滅菌用インジケータとしての特性、適用される包装材料や容器などの材質、必要とされる耐久性などに応じて適宜選択すればよいが、添加量としては、５〜８０重量％程度が一般的である。
【００１９】
本発明のプラズマ滅菌用インジケータには、前記各成分に加えて、耐久性、ハンドリング性などの向上のため、公知の可塑剤、分散剤、安定剤、増粘剤等の添加剤を適宜含有することができる。
とくに、耐光性向上の観点から、本発明のプラズマ滅菌用インジケータには、紫外線吸収剤を含有することが好ましい。紫外線吸収剤としては、この分野で通常使用されているものであれば、本発明の目的達成に悪影響を与えるものでない限り、どのような種類のものでも使用することができる。具体的には、例えば、トリアジン系化合物、ベンゾトリアゾール系化合物、ヒンダートアミン系化合物などが好適なものとして挙げられる。紫外線遮断効果を有するこのような化合物は、市販品としては、チバガイギー（Ciba-Geigy）社のチヌビン（Tinuvin）の商標で知られている種種の化合物を挙げることができる。
紫外線吸収剤は単独でも、また二種類以上の化合物を組み合わせて使用することもできるが、異なる特性を有する紫外線吸収剤を複数種用いることも効果的である。
【００２０】
本発明のプラズマ滅菌用インジケータはプラズマ滅菌処理によって変色する組成物であるが、インジケータの変色後の色相が薄い場合には、視認性を確保するため、色素主成分の色相を損なわず、且つ、滅菌処理により消色或いは変色しない染料や顔料を添加することができる。例えば、変色後の色相が黄色や淡黄色の場合、黄色系の染料や顔料を適量添加すればよい。
【００２１】
本発明のプラズマ滅菌用インジケータは、前記各成分を好適な溶剤に溶解して、表示が必要な領域に塗布、乾燥して使用することができる。
溶剤は、前記アントラキノン系色素や他の成分の溶解性を考慮して選択されるが、バインダー樹脂の溶解性、色素の安定性及び印刷時の乾燥の効率を考慮すれば、エタノール、メタノール、酢酸エチル、イソプロパノール、ｎ−プロパノール、トルエンなどが好ましい。
【００２２】
次に、本発明の滅菌用包装材料について説明する。この包装材料は、少なくとも一部がガス透過性の基材により構成される滅菌可能である領域を備え、且つ、必要な強度を有する公知のシート状物を任意に選択して構成することができる。ガス透過性の基材としては、紙、多孔性フィルム、織布、不織布等が挙げられるが、これらのなかでも、紙または不織布が好ましい。但し、滅菌処理に用いられるＨ2Ｏ2が吸着しない素材により構成されるものがより好ましい。
滅菌可能である領域、即ち、本発明に適用される過酸化水素プラズマ滅菌処理に際して、有効成分であるガス（気体）を透過させ、菌を透過させない範囲の透過度を有する紙または不織布からなる領域を少なくとも一部に有している必要がある。
包装材料のすべてをこのような滅菌可能な材料で構成することもできるが、コスト、強度、内容物の視認性の観点から、一方が紙または不織布等のガス透過性材料を用い、他方に透明の合成樹脂シートなどを用いることも好ましい態様である。例えば、一方にガス透過性の紙または不織布製シート、他方に透明な合成樹脂シートと２枚のシートを組合せて用いて、袋状に成形したものは、製造も容易であり、内容品の視認性、強度が確保される。
【００２３】
本発明の滅菌用包装材料は、前記したように、表裏二枚のシートを積層し、両側端近傍に剥離可能な接着部を設け、少なくともいずれか一方のシートに前記インジケータによる表示部を設けることにより形成される。この包装材料は、袋状、ロール状など、所望により任意の形状に加工されて供給される。
【００２４】
表示部の形成は、通常、包装材料を構成するシート上に少なくとも前記プラズマ滅菌用インジケータ組成物を適切な溶剤に溶解し、塗布、乾燥することで行なわれる。このようにして形成された指示部には、指示部を保護するための表面保護層を設けることもできる。表面保護層は、プラズマ滅菌処理に用いられる過酸化水素蒸気、又は過酸化水素から誘導されるプラズマを透過させ、かつ染料の色の変化を透視できるよう透明または半透明のものならば、どのような成分からも形成することができる。なかでも、表示部との親和性の観点から、前記指示部を形成する組成物を構成するバを皮膜形成成分として含み、紫外線吸収剤や耐水性付与のための撥水性の成分、耐磨耗性の成分、具体的にはポリエチレンワックスなどのワックス成分などを含有する組成物から形成されることが好ましい。このような表示部の表面保護層も前記表示部の形成と同様に溶剤に溶解して塗布することで実施することができる。
【００２５】
滅菌包装材料の表示部は、通常、包装材料の一部を構成するガス透過性の紙または不織布製シートの表面上に形成される。包装材料の他の構成材料が内部を透視できる透明なシートである場合には、指示部層は、ガス透過性の紙または不織布製シートの内側あるいは透明な樹脂シートの内側（すなわち包装材料が形成する袋体の内側）に形成することができる。
【００２６】
インジケータを構成する前記組成物は、印刷インキの調製に用いられているような公知の混練方法を使って均質に混合され、次に、これを包装材料を構成するシート状物の上に塗布して表示部を形成する。その塗布方法としては、公知の印刷方法、例えば、オフセット印刷、フレキソ印刷あるいはグラビア印刷等に準じて行なう方法が挙げられる。表示部上に表面保護層を形成する場合にも、同様の方法をとることができる。
表示部の塗布量には特に制限はなく、表示が視認できる限り任意に選択できるが、一般的には、０．２〜２０ｇ／ｍ2程度であり、好ましくは１〜１０ｇ／ｍ2の範囲である。塗布量が少なすぎると滅菌処理後の視認性に劣り、多すぎると輸送や保管時における耐傷性が低下する傾向がある。
また、所望により設けられる表面保護層の塗布量は、１〜１０ｇ／ｍ2の範囲であることが好ましい。
【００２７】
【実施例】
以下に、本発明を具体的な実施例を用いて詳細に説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。なお、以下の実施例において、「％」は、他に断らない限り「重量％」を示す。
【００２８】
（実施例１）
プラズマ滅菌用インジケータを構成する下記の各成分を混合し、均質になるまで撹拌して、指示部形成用の組成物を調製した。
（プラズマ滅菌用インジケータ組成物）
・ヘマトキシリン〔（Ａ）成分〕 １．２重量％
・ジイソプロポキシビス（アセチルアセトナト）チタン
〔（Ｂ）成分〕 ２．０重量％
・ポリエチレングリコール（分子量：２００〜６００）
〔（Ｃ）成分〕 ３．６重量％
・ワニス（ＮＴ−ＶＥＳＴＡニス：商品名、東洋インキ社製） ７２．５重量％
・エタノール １８．０重量％
・紫外線吸収剤 ３．０重量％
（チヌビン４００：商品名、チバガイギー社製）
【００２９】
前記インジケータ組成物を、高密度ポリエチレン不織布のシート表面にグラビアロールを用いるグラビア法で乾燥後の塗布量が１０ｇ／ｍ2となるように塗布し、表示部を形成した。表示部の色相はグレーであった。
【００３０】
（プラズマ滅菌用インジケータの評価）
１．表示性能
前記不織布シートを低温プラズマ滅菌システム〔ＳＴＥＲＲＡＤ−１００Ｓ（商標）ジョンソン・エンド・ジョンソンメディカル（株）製〕に入れて５５分間滅菌処理（ショートサイクル）を行ない、表示部の色相の変化を観察したところ、グレーから黄色に変色していることが確認された。この滅菌システムは、被処理物に対する均一で安定な殺菌性能を発現するために設計されたシステムである。
２．変色速度
前記不織布シートに表示部を形成した直後に、低温プラズマ滅菌システム〔ＳＴＥＲＲＡＤ−１００Ｓ（商標）ジョンソン・エンド・ジョンソンメディカル（株）製〕に入れて過酸化水素を注入後３分間で処理を中止し、目視にて表示部の色相の変化を観察した。実施例１の表示部はグレーから黄色に完全に変色していることが確認された。
【００３１】
３．滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能
前記不織布シートを片面に用い、他方に透明のポリエステル／低密度ポリエチレン積層フィルムを用い、三方をヒートシールして滅菌包装袋を作成した。この滅菌袋の中に生物学的インジケータ（ＢＩ）を入れて密閉し、低温プラズマ滅菌システム〔ＳＴＥＲＲＡＤ−１００（商標）ジョンソン・エンド・ジョンソンメディカル（株）製〕に入れて５５分間滅菌処理を行なった。滅菌後の表示部の色相の変化を観察した。その結果、表示部はグレーから黄色に変色していた。
また、生物学的インジケータを無菌的に取出し、滅菌済みＴＳＢ培地に植え込み、３５℃で７日間培養した後、菌の発育の有無を目視により確認した。その結果、菌の発育は認められず、プラズマ滅菌処理効果を十分に得られていることが確認された。
さらに、変色安定性を検討するため、被滅菌物を想定してゴム手袋をこの滅菌包装材料に封入し、同様の条件でプラズマ滅菌処理を開始し、過酸化水素を注入後６分間で処理を中止し、目視にて表示部の色相の変化を観察した。その結果、表示部においてゴム手袋と接している領域も、接していない領域と同様に黄色に変色していることが確認された。
【００３２】
この結果、本発明のプラズマ滅菌用インジケータはプラズマ滅菌処理により速やかに変色し、変色速度も速く、優れた表示機能を果たすことが確認された。さらに、表示性能の検討を行なった変色後の表示部をアルカリ雰囲気下に５５分間保存したが、表示部（インジケータ）の色相の変化は認められなかったことから、変色がｐＨに依存するものではなく、不可逆的であることが確認された。
また、滅菌包装材料の形態をとった場合でも、表示機能に問題はなく、プラズマ滅菌処理効果にも問題がないことが確認された。
【００３３】
（比較例１）
前記プラズマ滅菌用インジケータ組成物において、ポリエチレングリコール３．６重量％を添加せず、その分ワニスの添加量を増加させたほかは、実施例１と同様にしてプラズマ滅菌用インジケータ組成物２を得た。それを用いて不織布シート及び滅菌包装材料を得て、これを実施例１と同様に評価したところ、１．表示性能については、表示部の色相の変化を観察したところ、グレーから黄色に変色していることが確認されたが、２．変色速度において、過酸化水素を注入後３分間で処理を中止し、目視にて表示部の色相の変化を観察したところ、表示部にグレーの色相が残存しており、処理６分間で黄色に完全に変色していることが確認された。このことから、実施例１のインジケータは、特に変色速度に優れることがわかる。
また、３．滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能試験においては、滅菌後の表示部の色相の変化、プラズマ滅菌処理効果は問題がなかったが、変色安定性の試験において、表示部においてゴム手袋と接している領域にグレーの色相の残存が見られた。ゴム手袋の素材であるゴムは過酸化水素を吸着することが知られており、変色を遅くする因子となるが、本発明のインジケータにおいては、被滅菌物の材料の影響を受けにくく、優れた変色速度を発現することがわかる。
【００３４】
（実施例２）
前記実施例１で用いた滅菌用インジケータ組成物において、有機金属化合物であるジイソプロポキシビス（アセチルアセトナト）チタンに代えて、アルミニウムエチルアセトアセテートジイソプロピレートを用いた他は、実施例１と同様にして不織布シート及び滅菌包装材料を得て、実施例１と同様の評価を行なった。評価の結果は、有機金属化合物を変更した場合ため、色相は、紫から黄色に変色するものであったが、色相以外は同様の効果が認められ、良好な表示性能、変色速度、滅菌性能及び変色安定性が達成されていることが確認された。
【００３５】
（比較例２）
前記実施例２において、ポリエチレングリコール３．６重量％を添加せず、その分ワニスの添加量を増加させたほかは、実施例２と同様にしてプラズマ滅菌用インジケータ組成物３を得て、それを用いて不織布シート及び滅菌包装材料を得た。これを実施例１と同様に評価したところ、表示性能、滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能試験については問題のない結果が得られたが、変色速度においては、過酸化水素を注入後３分間で処理を中止した場合、表示部に紫の色相が残存しており、処理６分間で黄色に完全に変色していることが確認された。
また、変色安定性の試験において、表示部においてゴム手袋と接している領域に紫の色相の残存が見られた。
【００３６】
前記実施例、比較例の結果より、本発明のインジケータ及びそれを用いた滅菌包装材料は、表示性能、滅菌包装材料の滅菌性能及び表示性能が良好であり、且つ、変色速度及び変色安定性において特に優れていることがわかった。
【００３７】
【発明の効果】
本発明によれば、被殺菌物へのプラズマ殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定でき、表示にあたっての変色速度がはやいプラズマ滅菌用インジケータを提供しうる。また、本発明の滅菌用包装材料は前記プラズマ滅菌用インジケータを用いた表示部を形成してなるため、被殺菌物へのプラズマ殺菌処理が行われたかどうかが明確に判定できる。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an indicator for sterilization using a chemical indicator useful for hydrogen peroxide plasma sterilization, and a sterilization package for storing an object to be processed for plasma sterilization formed by forming a display unit comprising the sterilization indicator. Regarding materials.
[0002]
[Prior art]
Such as disposable or reusable medical devices or food containersWhereOn the other hand, various sterilization means have been used, and typical examples include ethylene oxide gas (EOG) sterilization, high-pressure high-temperature steam sterilization using an autoclave, or plasma sterilization. For example, as a sterilization method carried out in a hospital or the like, an object to be sterilized such as a scalpel or a syringe is put in a packaging bag having an area that is at least gas permeable and incapable of passage of bacteria, and is then sealed. The sterilization process is performed by the above-described method, and the sterilized instrument is stored in the packaging bag until it is used for surgery or the like, and is opened and used when used for surgery or treatment. In this case, it is useful from the viewpoint of preventing accidents and the like to easily display whether or not sterilization has been performed on the instrument sealed in the packaging material. The display portion is formed by using an ink having an instruction function that changes irreversibly when sterilized.
[0003]
Illustrative of such inks, as a color material that senses the temperature that serves as an indicator for steam sterilization, a dye used in a heat-sensitive recording material such as a diazonium salt compound, or a heat-sensitive microcapsule encapsulates a predetermined temperature. And the like. Examples of commercially available products include Nescos I.C (S-25B, manufactured by I.C.S Center (Sakura Crepas), Inc. And high pressure steam sterilization), ink used for thermo label and steam integrator card manufactured by NOF Corporation. Examples of what is sensed by EOG include a composition having a dispersible dye having an (A—N═N—B) structure (see, for example, Patent Document 1).
[0004]
Among these sterilization treatments, since there are few concerns that affect the medical instrument that is the object to be sterilized, recently, a hydrogen peroxide plasma sterilization method and an apparatus therefor have been proposed and actually used (for example, Patent Documents 2 and 3). In summary, this sterilization method involves contacting a product to be sterilized with hydrogen peroxide vapor under reduced pressure in an airtight container, and then generating hydrogen peroxide plasma. This method is very useful in that not only high sterilization efficiency is obtained, but also hydrogen peroxide is converted into completely harmless water and oxygen.
As a display composition suitable for such plasma sterilization treatment, a pH indicator such as triphenylmethane dye (for example, see Patent Document 4), cyanine dye (for example, see Patent Document 5) or the like is used as a discoloration dye. Techniques to be used have been proposed.
These display components contain pigments that are decolored or discolored by the oxidizing properties of gases with strong oxidizing power used for plasma sterilization, but the discoloration rate is slow and sufficient discoloration may occur depending on the short-time plasma sterilization treatment. This is not practically preferable, because it cannot be obtained, has insufficient light resistance, and causes undesired discoloration due to handling under white light or daylight.
For this reason, the use of a pH indicator whose hue changes with pH as an indicator having a fast discoloration rate has been studied. However, since this discoloration reaction is reversible, a sterilization bag having such a display unit is not suitable after sterilization. However, the hue changes depending on the storage environment, and it is unclear whether or not the sterilization process has been completed.
[0005]
[Patent Document 1]
Japanese Patent Laid-Open No. 5-1252
[Patent Document 2]
Japanese Examined Patent Publication No. 2-62261
[Patent Document 3]
Japanese Patent Publication No. 7-22893
[Patent Document 4]
JP-A-11-178904
[Patent Document 5]
Japanese Patent Laid-Open No. 11-37988
[0006]
[Problems to be solved by the invention]
Accordingly, the object of the present invention is to clearly determine whether or not the plasma sterilization treatment has been performed on the object to be sterilized, and is excellent in stability including light resistance, the change in hue is remarkable, and irreversible. An object of the present invention is to provide an indicator for plasma sterilization that has a fast discoloration rate for display and a packaging material for sterilization formed by forming a display portion using the indicator for plasma sterilization.
[0007]
[Means for Solving the Problems]
As a result of the study, the present inventors have found that the above problems can be solved by using a specific organometallic compound, and have completed the present invention.
[0008]
That is, the present inventionhydrogen peroxideThe indicator for plasma sterilization isSelected from the compound group described below(A) one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, chelate titration / metal indicator,Selected from the group described below(B) an organometallic compound;Selected from the group described below(C) Polyhydric alcohol is contained, It is characterized by the above-mentioned.
One or more compounds selected from the group consisting of (A) adsorption indicator, chelate titration / metal indicator used here are hematoxylin, modern blue 29, eriochrome black T, xylenol orange, 1- (2-pyridylazo) ) -2-naphthol (PAN) is preferred.
(C) The polyhydric alcohol is preferably a compound selected from ethylene glycol, diethylene glycol, polyethylene glycol, propylene glycol, and dipropylene glycol.
In addition, the sterilization packaging material of the present invention according to claim 5 is a sterilization packaging material which is at least partly composed of gas-permeable paper or nonwoven fabric and can store an object to be sterilized for plasma sterilization treatment. AndSelected from the compound group described below(A) one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, chelate titration / metal indicator,Selected from the group described below(B) an organometallic compound;Selected from the group described below(C) The display part which consists of an indicator for plasma sterilization containing a polyhydric alcohol is formed.
[0009]
Since the plasma sterilization indicator of the present invention uses an adsorption indicator, chelate titration / metal indicator as a color-changing compound, there is almost no fear of discoloration during normal handling under white light or daylight. The product formed by the reaction with the organic metal compound coexisting with the organic color changes to a distinct hue due to the change in pH by hydrogen peroxide and the strong oxidizing power of plasma treatment in a specific pH range, and the color change is irreversible. Therefore, it is suitable as a chemical indicator and whether or not a non-sterile product such as a medical device or a food container has undergone such treatment even after a certain period of time has passed since the hydrogen peroxide plasma sterilization treatment. Can be determined clearly. In addition, the discoloration rate can be controlled by using a polyhydric alcohol in combination with this system, and the discoloration rate can be improved by adding ethylene glycol, diethylene glycol or the like.
[0010]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The present invention is described in detail below.
The indicator for plasma sterilization of the present invention comprises (A) one or more compounds selected from the group consisting of adsorption indicators, chelate titration / metal indicators, (B) organometallic compounds, (C) polyhydric alcohols, It contains.
[0011]
First, (A) one or more compounds selected from the group consisting of an adsorption indicator, chelate titration / metal indicator will be described.
Adsorption instructions usable in the present inventionDrugsIndicators that change color when adsorbed on colloidal particles, which are generally used to detect metal ionsSelected from the following group of compoundsIf so, it can be used as appropriate. Adsorption indicators that can be used in the present invention include, for example, Congo red, phenol red, methyl red, bromocresol purple, bromophenol blue, titanium yellow, eosin, fluorescein, dichlorofluorescein, dibromofluorescein, aluminone, alizarin, curcumin , Etc.
[0012]
The chelate titration / metal indicator that can be used in the present invention is an organic dye that changes its color by forming a complex ion with a metal ion (a dye compound having a proton that can be substituted for a metal ion in the molecule) and a metal ion. Selected from compounds having a polydentate ligand capable of forming a chelate compound, One or more selected from the following compound group. The chelate titration indicator may be any of polyaminocarboxylic acids, oxycarboxylic acids, water-soluble compounds represented by condensed phosphates, and hardly soluble compounds represented by dimethylglyoxime, oxine, dithizone and the like.
Specific examples of chelate titration / metal indicators that can be used in the present invention include, for example, Tyrone, Modern Blue 29, Eriochrome Black T, Xylenol Orange, Isarine Red S, N-benzoyl-N-phenylhydroxylamine, 5-sulfosalicylic acid dihydrate, sulfosalicylic acid dihydrate, 1- (2-pyridylazo) -2-naphthol (hereinafter referred to as PAN), murexide, hematoxylin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium dihydrogen dihydrate (EDTA), phthalein complexone, dimethylglyoxime, oxine, dithizone, methylthymol blue and the like.
[0013]
Among the above, preferred compounds for the present invention include hematoxylin, modern blue 29, eriochrome black T, xylenol orange, PAN, etc. Among them, availability is easily detected, and changes in hue before and after sterilization are detected. Hematoxylin is preferred from the viewpoint of ease.
These compounds may be used alone or in combination of two or more according to the purpose.
The content of one or more compounds selected from the group consisting of (A) adsorption indicator, chelate titration / metal indicator in the plasma sterilization indicator of the present invention is described later in detail. (B) Relationship with organometallic compound The solid content is generally about 0.2 to 10.0% by weight, preferably 0.5 to 5.0% by weight.
If the content is less than 0.2% by weight, the light resistance may be lowered, and the color of the display part after sterilization and discoloration tends to be light and the visibility tends to be lowered. 10.0% by weight If it exceeds the above range, an undissolved product tends to be easily generated when a coating liquid for preparing a display portion is prepared.
[0014]
Next, (B) the organometallic compound will be described.
(B) Organometallic compound preferably used in the present invention is a hue which reacts with one or more compounds selected from the group consisting of (A) adsorption indicator, chelate titration / metal indicator in the presence of an acid. Is a compound selected from the group consisting of an aluminum chelate compound, a titanium chelate compound, and a zirconium chelate compound.The GenerationTypical examples include aluminum chelate compounds such as aluminum ethyl acetoacetate, titanium chelate compounds such as diisopropoxybis (acetylacetonato) titanium and tris (acetylacetonato) titanium, and zirconium chelate compounds such as acetylacetone tributoxyzirconium. Is mentioned.
[0015]
Specific examples of the organometallic compound that can be suitably used in the present invention include aluminum ethyl acetoacetate, aluminum tris (ethyl acetoacetate), aluminum tris (acetylacetonate), and aluminum bisethylacetoacetate monoacetylacetate. Aluminum chelate compounds such as nate, diisopropoxybis (acetylacetonato) titanium, isopropoxy (2-ethyl-1,3-hexanediolato) titanium, diisopropoxybis (triethanolaminato) titanium, di (2 -Titanium chelate compounds such as ethylhexoxy) bis (2-ethyl-1,3-hexanediolato) titanium, di-n-butoxybis (triethanolaminato) titanium, titanium tetraacetylacetonate, etc. Toxizirconium and the like are mentioned, and preferably selected from an aluminum chelate compound having a chelating ability and a titanium chelate compound. Among them, aluminum ethyl acetoacetate diisopropylate and diisopropoxybis (acetylacetonato) titanium are used. preferable.
These compounds may be used alone or in combination of two or more.
The content of these compounds is generally about 0.2 to 5.0% by weight in solid content, and preferably in the range of 0.5 to 3.0% by weight.
If the content is less than 0.2% by weight, the hue before plasma sterilization tends to be unstable, and if it exceeds 5.0% by weight, the hue before plasma sterilization may change over time or after preparation. Any of these problems is liable to cause problems in the stability of the ink, such as an increase in the viscosity of the indicator ink.
[0016]
Next, (C) polyhydric alcohol which is a component of the present invention will be described. (C) Polyhydric alcohol that can be used in the present invention is a compound selected from ethylene glycol, diethylene glycol, polyethylene glycol, propylene glycol, and dipropylene glycol.It is a thing.
By adding these compounds, the color change rate of the indicator of the present invention can be controlled. These compounds are useful for improving the rate of discoloration, especially polyethylene glycol, diethylene glycol, etc.IsThe effect of improving the color change rate is high, and ethylene glycol, propylene glycol and the like have a moderate effect of improving the color change rate.
These polyhydric alcohols may be used as a mixture of two or more as long as they are compatible with each other.
By adjusting the types and addition amounts of these compounds, a desired speed improvement effect can be obtained.
The content of these compounds is generally about 1.0 to 10.0% by weight, and preferably in the range of 2.0 to 5.0% by weight.
If the content is too small, there is a tendency that the effect of improving the discoloration rate during plasma sterilization cannot be obtained sufficiently. In addition, even if the content exceeds 10.0% by weight, the effect is not improved, the viscosity of the indicator ink decreases, and problems such as blocking of printed matter and undesired transfer are likely to occur. Neither is preferred.
[0017]
The indicator for plasma sterilization of the present invention comprising each of the compounds (A), (B) and (C) is preferable as an indicator because it quickly and irreversibly discolors due to changes in pH and strong oxidizing power. Has characteristics.
For example, when phenol red is used as the component (A) and aluminum ethyl acetoacetate diisopropylate is used as the component (B), the hue before sterilization is yellow, and red after sterilization. Discolor. When the same component (B) is used, the color changes from gray to yellow when Eriochrome Black T is used as the component (A), and from dark brown to yellow when hematoxylin is used. All of these can detect discoloration at first glance.
[0018]
In the sterilization indicator of the present invention, in addition to the above-mentioned essential components, other compounds usually used for constituting an indicator ink can be used in combination.
The sterilization indicator of the present invention preferably contains a binder. The binder serves as a carrier when the indicator is used as a display part of the packaging material.
There is no restriction | limiting in particular in a binder, For example, the synthetic resin etc. which are normally used for preparation of printing ink can be selected suitably, and can be used.
In the indicator of the present invention, polyamide and ethyl cellulose binder, which are alkali-resistant polymer materials, are preferable from the viewpoint of stability as a composition, but damage from alkali components can be prevented by preparing other additives. Therefore, it is not always necessary to be alkali resistant. Therefore, considering the color change rate and stability of the pigment, for example, nitrified cotton can be suitably used as the binder.
The type and addition amount of the binder may be appropriately selected according to the characteristics as an indicator for sterilization, the applied packaging material, the material such as the container, the required durability, etc. About 80% by weight is common.
[0019]
The plasma sterilization indicator of the present invention appropriately contains additives such as known plasticizers, dispersants, stabilizers, thickeners, etc., in addition to the above-described components, in order to improve durability and handling properties. be able to.
In particular, from the viewpoint of improving light resistance, the plasma sterilization indicator of the present invention preferably contains an ultraviolet absorber. As the ultraviolet absorber, any type can be used as long as it does not adversely affect the achievement of the object of the present invention as long as it is usually used in this field. Specifically, for example, triazine compounds, benzotriazole compounds, hindered amine compounds, and the like are preferable. Examples of such a compound having an ultraviolet blocking effect include various kinds of compounds known under the trademark of Tinuvin from Ciba-Geigy.
The ultraviolet absorber can be used alone or in combination of two or more kinds of compounds, but it is also effective to use plural types of ultraviolet absorbers having different characteristics.
[0020]
The indicator for plasma sterilization of the present invention is a composition that changes color by plasma sterilization treatment, but when the hue of the indicator after the color change is thin, in order to ensure visibility, the hue of the dye main component is not impaired, and Dyes and pigments that do not disappear or discolor due to sterilization can be added. For example, when the hue after discoloration is yellow or light yellow, an appropriate amount of a yellow dye or pigment may be added.
[0021]
The indicator for plasma sterilization of the present invention can be used by dissolving each of the above components in a suitable solvent, and applying and drying it in an area where display is required.
The solvent is selected in consideration of the solubility of the anthraquinone dye and other components, but considering the solubility of the binder resin, the stability of the dye and the drying efficiency during printing, ethanol, methanol, acetic acid Ethyl, isopropanol, n-propanol, toluene and the like are preferable.
[0022]
Next, the packaging material for sterilization of the present invention will be described. This packaging material can be configured by arbitrarily selecting a known sheet-like material having a sterilizable region composed at least in part of a gas-permeable base material and having a necessary strength. . Examples of the gas permeable base material include paper, porous film, woven fabric, and non-woven fabric. Among these, paper or non-woven fabric is preferable. However, H used for sterilization2O2What is comprised with the raw material which does not adsorb | suck is more preferable.
Areas that are sterilizable, i.e. applied to the present inventionhydrogen peroxideAt the time of plasma sterilization treatment, it is necessary to have at least part of a region made of paper or nonwoven fabric having a permeability in a range that allows gas (gas) as an active ingredient to permeate and does not permeate bacteria.
All of the packaging material can be made of such sterilizable materials, but from the viewpoint of cost, strength, and visibility of the contents, one uses a gas-permeable material such as paper or nonwoven fabric, and the other is transparent. It is also a preferable aspect to use a synthetic resin sheet or the like. For example, a gas-permeable paper or non-woven sheet on one side and a combination of a transparent synthetic resin sheet and two sheets on the other side, which are molded into a bag shape, are easy to manufacture and the contents are visually recognized. Property and strength are ensured.
[0023]
As described above, the packaging material for sterilization according to the present invention is formed by laminating two front and back sheets, providing a peelable adhesive portion in the vicinity of both side ends, and providing a display portion with the indicator on at least one of the sheets. It is formed by. This packaging material is processed into a desired shape such as a bag shape or a roll shape, and supplied.
[0024]
The display part is usually formed by dissolving at least the plasma sterilization indicator composition in a suitable solvent on a sheet constituting the packaging material, and applying and drying. A surface protective layer for protecting the indicator can be provided on the indicator formed as described above. The surface protective layer may be transparent or translucent so that it can transmit hydrogen peroxide vapor used for plasma sterilization treatment or plasma derived from hydrogen peroxide and can see through the color change of the dye. It can also be formed from various components. Among them, from the viewpoint of affinity with the display part, it contains a bar constituting the composition forming the indicator part as a film-forming component, an ultraviolet absorber, a water repellent component for imparting water resistance, and wear resistance. It is preferably formed from a composition containing a functional component, specifically a wax component such as polyethylene wax. The surface protective layer of such a display part can be implemented by dissolving in a solvent and applying in the same manner as the display part.
[0025]
The display part of a sterilization packaging material is normally formed on the surface of the gas-permeable paper or nonwoven fabric sheet which comprises a part of packaging material. When the other constituent material of the packaging material is a transparent sheet through which the inside can be seen, the indicator layer is formed inside the gas-permeable paper or nonwoven fabric sheet or inside the transparent resin sheet (that is, the packaging material is formed). Can be formed inside the bag body).
[0026]
The composition constituting the indicator is homogeneously mixed using a known kneading method such as that used in the preparation of printing inks, and then applied onto the sheet-like material constituting the packaging material. To form a display. Examples of the coating method include known printing methods such as offset printing, flexographic printing, or gravure printing. The same method can be used when forming a surface protective layer on the display portion.
There is no restriction | limiting in particular in the application quantity of a display part, Although it can select arbitrarily as long as a display is visually recognizable, Generally 0.2-20 g / m2About 1 to 10 g / m2Range. If the coating amount is too small, the visibility after sterilization is inferior, and if it is too large, the scratch resistance during transportation and storage tends to decrease.
The coating amount of the surface protective layer provided as desired is 1 to 10 g / m.2It is preferable that it is the range of these.
[0027]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be described in detail using specific examples, but the present invention is not limited thereto. In the following examples, “%” represents “% by weight” unless otherwise specified.
[0028]
Example 1
The following components constituting the indicator for plasma sterilization were mixed and stirred until homogeneous to prepare a composition for forming an indicator.
(Indicator composition for plasma sterilization)
Hematoxylin [component (A)] 1.2% by weight
・ Diisopropoxybis (acetylacetonato) titanium
[Component (B)] 2.0% by weight
-Polyethylene glycol (molecular weight: 200-600)
[Component (C)] 3.6% by weight
・ Varnish (NT-VESTA varnish: trade name, manufactured by Toyo Ink Co.) 72.5% by weight
・ Ethanol 18.0% by weight
・ UV absorber 3.0% by weight
(Tinubin 400: trade name, manufactured by Ciba Geigy)
[0029]
The indicator composition has a coating amount of 10 g / m after drying by a gravure method using a gravure roll on a sheet surface of a high-density polyethylene nonwoven fabric.2The display part was formed. The hue of the display part was gray.
[0030]
(Evaluation of plasma sterilization indicator)
1. Display performance
The nonwoven fabric sheet was placed in a low temperature plasma sterilization system (STERRAD-100S (trademark) Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.) and sterilized for 55 minutes (short cycle), and the change in hue of the display was observed. It was confirmed that the color changed from gray to yellow. This sterilization system is a system designed to develop a uniform and stable sterilization performance for an object to be processed.
2. Discoloration speed
Immediately after forming the display part on the nonwoven fabric sheet, the treatment was stopped in 3 minutes after injecting hydrogen peroxide into a low temperature plasma sterilization system (STERRAD-100S (trademark) Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.). The change of the hue of the display part was observed visually. It was confirmed that the display part of Example 1 was completely discolored from gray to yellow.
[0031]
3. Sterilization performance and display performance of sterilized packaging materials
The nonwoven fabric sheet was used on one side and a transparent polyester / low density polyethylene laminated film was used on the other side, and three sides were heat-sealed to prepare a sterile packaging bag. A biological indicator (BI) is placed in the sterilization bag, sealed, and placed in a low temperature plasma sterilization system (STERRAD-100 (trademark) Johnson & Johnson Medical Co., Ltd.) for sterilization for 55 minutes. It was. The change of the hue of the display part after sterilization was observed. As a result, the display portion was changed from gray to yellow.
In addition, the biological indicator was aseptically removed, implanted in a sterilized TSB medium, cultured at 35 ° C. for 7 days, and then the presence or absence of bacterial growth was visually confirmed. As a result, the growth of bacteria was not observed, and it was confirmed that the plasma sterilization effect was sufficiently obtained.
Furthermore, in order to examine the discoloration stability, rubber gloves are enclosed in this sterilized packaging material assuming the object to be sterilized, plasma sterilization treatment is started under the same conditions, and treatment is performed 6 minutes after injecting hydrogen peroxide. The operation was stopped, and the change in the hue of the display portion was visually observed. As a result, it was confirmed that the area in contact with the rubber gloves in the display portion was changed to yellow similarly to the area not in contact.
[0032]
As a result, it was confirmed that the indicator for plasma sterilization according to the present invention quickly discolored by the plasma sterilization treatment, had a fast discoloration rate, and performed an excellent display function. Further, the display part after the color change for which the display performance was examined was stored in an alkaline atmosphere for 55 minutes, but no change in the hue of the display part (indicator) was observed, so the color change does not depend on pH. And confirmed to be irreversible.
Moreover, even when the sterilization packaging material was used, it was confirmed that there was no problem with the display function and there was no problem with the plasma sterilization effect.
[0033]
(Comparative Example 1)
The plasma sterilization indicator composition 2 was obtained in the same manner as in Example 1 except that 3.6% by weight of polyethylene glycol was not added to the plasma sterilization indicator composition and the amount of varnish was increased accordingly. It was. A nonwoven fabric sheet and a sterilized packaging material were obtained using it and evaluated in the same manner as in Example 1. Regarding the display performance, when the change in hue of the display unit was observed, it was confirmed that the color changed from gray to yellow. At the discoloration rate, the treatment was stopped 3 minutes after injecting hydrogen peroxide, and when the change in hue of the display portion was visually observed, a gray hue remained on the display portion, and the color turned yellow after 6 minutes of treatment. It was confirmed that it was completely discolored. From this, it can be seen that the indicator of Example 1 is particularly excellent in the color change rate.
3. In the sterilization performance and display performance tests of sterilized packaging materials, there was no problem with the change in hue of the display area after sterilization and the effect of plasma sterilization treatment, but in the discoloration stability test, the display area was in contact with rubber gloves. A gray hue remained in the area. Rubber, which is a material for rubber gloves, is known to adsorb hydrogen peroxide and is a factor that slows discoloration. However, in the indicator of the present invention, it is not easily affected by the material of the object to be sterilized and is excellent. It can be seen that the rate of color change is developed.
[0034]
(Example 2)
The sterilization indicator composition used in Example 1 was replaced with Example 1 except that aluminum ethyl acetoacetate diisopropylate was used instead of diisopropoxybis (acetylacetonato) titanium, which is an organometallic compound. Similarly, the nonwoven fabric sheet and the sterilized packaging material were obtained, and the same evaluation as in Example 1 was performed. As a result of the evaluation, since the organometallic compound was changed, the hue changed from purple to yellow, but the same effect was observed except for the hue, and good display performance, discoloration speed, sterilization performance and It was confirmed that discoloration stability was achieved.
[0035]
(Comparative Example 2)
A plasma sterilization indicator composition 3 was obtained in the same manner as in Example 2 except that 3.6% by weight of polyethylene glycol was not added and the amount of varnish added was increased by that amount. Was used to obtain a nonwoven fabric sheet and a sterilized packaging material. This was evaluated in the same manner as in Example 1. As a result, no problem was obtained in the display performance, the sterilization performance of the sterilized packaging material, and the display performance test. When the treatment was stopped at, it was confirmed that a purple hue remained on the display portion and the color was completely changed to yellow within 6 minutes of the treatment.
In the discoloration stability test, a purple hue remained in the area in contact with the rubber gloves in the display portion.
[0036]
From the results of the Examples and Comparative Examples, the indicator of the present invention and the sterilization packaging material using the indicator have good display performance, sterilization performance and display performance of the sterilization packaging material, and are excellent in discoloration speed and discoloration stability. It turned out to be particularly excellent.
[0037]
【The invention's effect】
ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, it can be determined clearly whether the plasma sterilization process to the to-be-sterilized object was performed, and the indicator for plasma sterilization with a quick discoloration speed | rate at the time of a display can be provided. Moreover, since the packaging material for sterilization of the present invention forms a display portion using the plasma sterilization indicator, it can be clearly determined whether or not the plasma sterilization treatment has been performed on the article to be sterilized.
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