JP4081434B2 - 透析機械で体外血液処理中の患者からの静脈針取り外しをセンスする方法と装置 - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、透析機械で体外血液処理中の患者の心臓血管組織へのアクセスをセンスする方法に関する。
【０００２】
周知のように血液は、血漿と呼ばれる液体成分と、他の成分と共に赤血球を含む血球により構成される微粒子からなる。腎不全においては、血液は上記の成分に加えて低分子量の粒子（以下に溶質と呼ぶ）を含み、これは透析機械で遂行される透析処理により除去されなければならない。
【０００３】
既知のタイプの透析機械は、一般に体外血液回路（extracorporeal blood circuit：体外血液循環路）、透析回路（dialysate circuit：透析循環路）およびフィルタを含み、これは前記回路内に配置されて血液区画（blood compartment：血液室）と透析区画（dialysate compartment：透析室）を含み、これらは半透過性の膜により互いに他から分離されていて、これを通じて処理される血液と透析液が一般に逆流モードで流れてそれぞれ通過する。
【０００４】
透析処理中に、血液中に含まれるいくらかの液体が透析区画へ向かって通過する結果として、拡散と滞留の両方により、前記半透過性の膜を通じて、血液中に含まれる望ましくない粒子が血液区画から透析液区画へ移動する。こうして透析処理の終わりまでに患者はいくらかの重量を失っている。
【０００５】
体外回路は動脈針と静脈針により患者へ接続され、これらの針は患者の心臓血管組織内に形成される瘻孔へ挿入されることにより、処理される血液を集め処理された血液を患者の心臓血管組織へ返すことをそれぞれできるようになっている。体外回路は、静脈分岐と動脈分岐の間に配置されるフィルタに加えて、動脈分岐と静脈分岐内にそれぞれ配置される蠕動ポンプ機械と点滴器を含む。瘻孔から前記の針の一つを取り外すことは、患者の心臓血管組織へのアクセスの中断を引き起こす。静脈針の取り外しは、適時に検出されなければ、特に重大な結果をもたらすが、その理由は患者に血液の大きな損失をもたらすからである。したがって、前記の針の取り外しとりわけ静脈針の取り外しを検出するための方法を供給するさまざまな試みがなされてきた。
【０００６】
前記した既知の方法の一つがＷＯ９９／１２５８８に記述されている。この方法は、血液の導電性に基づいていて、体外回路と患者の心臓血管組織からなる閉回路への電流の注入と、前記した体外回路内に配置された測定機械により、片方または両方の針の取り外しによって起こる電流の変動を測定することからなる。この方法において、電流の注入および電流変動の測定は、誘導結合により、言い換えれば体外血流回路に沿った特定の点に配置された巻き線により遂行される必要がある。
【０００７】
上記の方法は種々の欠点を有する。特に、この方法は理論的には有効であるが実際的な見地からは満足な結果が得られず、その理由は蠕動ポンプにより生成される高い電気的インピーダンスが血流の連続性を効果的に中断するので、体外回路、フィルタ、蠕動ポンプおよび点滴器を形成するのに使用される物質、一般にはＰＶＣの、低い導電性を使用するために、比較的高い電流で動作させる必要があることである。この比較的高い電流の使用は、患者へ接続される機械における安全のために勧告できないし、またそれが使用できるとしても、誘導結合によってこれらの高い電流を伝送することは不可能であろうし、特にこの誘導結合はまた測定に干渉する寄生的な電流を発生する。いくつかの透析機械において点滴器もまた高いインピーダンスを生成し、これは蠕動ポンプにより生成されるものと同じ程度であり、こうして上述の諸問題の一つを悪化させる。
【０００８】
結果として、比較的低い電流で動作させる必要があるから、また蠕動ポンプのインピーダンスと大部分の場合点滴器のインピーダンスが高いために、針の一つの取り外しが容易に識別できない電流変動を引き起こし、これは測定機械の背景雑音と混同され得る。
【０００９】
さらにこの方法は、患者がアースへ接続されているかも知れないこと、およびフィルタ機械が必ずアースに接続されていることを許容しないが、その理由は透析機械の安全制御の要件を満たすために透析回路がアースへ接続されているからである。したがって、前記アプリケーションにおいて仮定される電気回路は、電気的な用語における透析機械の現実的な類比を真実に表現しない。
【００１０】
本発明の目的は、透析機械で体外血液処理中の患者から静脈針を取り外すこと（detachment）をセンスする方法であって、先行技術のこれらの欠点を克服した方法を提供することである。
【００１１】
本発明によれば、透析機械で体外血液処理中に患者からの静脈針の取り外しをセンスする方法であって、前記透析機械は静脈分岐が装備された体外血液回路を含み、前記静脈分岐は患者の心臓血管組織へアクセスする静脈針を含み、
前記体外回路の外部の電線路、前記静脈分岐の一部分、前記患者により形成される電気回路の環状パスに沿って電流の流れを作るステップと、
前記電線路に沿って相関された信号をセンスするステップと、
前記信号を閾値と比較して、信号処理手段を使用して前記電気回路の開放を検出するステップとを含むことを特徴とする前記方法が提供される。
【００１２】
本発明はまた、透析機械で体外血液処理中の患者からの静脈針の取り外しをセンスする装置に関する。
【００１３】
本発明によれば、透析機械で体外血液処理中の患者からの静脈針取り外しをセンスする装置であって、患者の心臓血管組織へアクセスするために静脈針へ接続された静脈分岐を備えた体外血液回路を含み、
前記静脈分岐の一部分と前記患者と結合して閉鎖ループ・パスに沿って延伸する電気回路を形成する前記体外回路の外部の電線路と、
電線路と相互作用して、これにより前記電気回路に流れる電流に相関する信号を検出するセンサと、
前記電気回路の開放をセンスするために前記信号を処理する手段とを含むことを特徴とする前記装置が提供される。
【００１４】
本発明を一層明らかに理解できるようにするために、例示により制限的な意図無しに好ましい実施例を、添付図面を参照しながらこれから説明する。
【００１５】
添付図面において、番号１は、患者Ｐに接続された透析機械の全体を示す。機械１は、体外血液回路２、透析回路３およびフィルタ４を含み、フィルタ４は半透過性の膜７により分離された血液区画５と透析区画６を含む。
【００１６】
体外血液回路には、上記のフィルタ４の区画５に加えて、動脈分岐８内に蠕動ポンプ（peristaltic pump）９が配置されて血液の流れＱ_bを供給するものと、静脈分岐１０内に点滴器１１が配置されているものを含む。分岐８は動脈針１２を有し、動脈針１２は使用に際して患者Ｐの瘻孔（fistula）（図示なし）に挿入されて、患者Ｐの心臓血管組織から血液を収集し、一方分岐１０は静脈針１３を有し、静脈針１３は使用に際して前記の瘻孔へ挿入されて、処理された血液を患者Ｐの心臓血管組織へ返す。分岐８および分岐１０は、プラスティック物質、一般にはＰＶＣから作られ、それぞれ処理されるべき血液を区画１０へ供給するためと、区画５を離れる処理済の血液を心臓血管組織へ導入するために使用される。フィルタ４および点滴器１１もまたプラスティック物質、一般にはＰＶＣから作られる。
【００１７】
機械１は、静脈針１３の取り外しをセンスする装置１４に適合している。装置１４の作動は、血液の導電性と、回路２を形成するのに使用される物質、一般にはＰＶＣが絶縁体であると考え得ることを証明した実験的測定結果と、蠕動ポンプ９および点滴器１１の両方がそれぞれＺ１およびＺ２で示される集中インピーダンスであると考えられることに基づいている。蠕動ポンプ９は血液の流れにポンプ９の半回転ごとに周期的な中断を起こし、こうしてインピーダンスＺ１はポンプ９の回転数と電力供給周波数の関数である。実験的なテストによりインピーダンスＺ１が５００から２０００ｋ＿の範囲内にあることが示された。インピーダンスＺ２もまた、血流Ｑ_bが点滴器１１において中断され、Ｚ２の値もまた５００から２０００ｋ＿の範囲内にあるという事実により決定される。
【００１８】
体外回路２の他の構成要素のインピーダンスは、インピーダンスＺ１およびＺ２の値に対して無視できる。
【００１９】
装置１４は、制御ユニット１５、電圧発生器１６、電圧降下センサ１７、電線路１８、一次２０および二次２１を含む変圧器１９からなる。電圧発生器１６は線路１８に沿って電流を送り、線路１８は変圧器１９の一次２０へ接続され、一方変圧器の二次２１は分岐２２を形成し、分岐２２は静脈分岐１０へ接続可能であり、また分岐２３によりアースへ接続される。分岐２３は集中インピーダンスＺ３を含み、電圧センサ１７へ接続されており、電圧センサ１７はインピーダンスＺ３の端子を横切る電圧を検出する。三路セレクタ２４が分岐２２に配置されて、分岐２２に沿った電流を中断し、また変圧器１９の二次２１を選択的に接続して、セレクタ２４が位置Ａ（点線で示す）にあるときに静脈分岐１０へ接続し、セレクタ２４が位置Ｂ（実線で示す）にあるときに分岐２５へ接続し、セレクタ２４が位置Ｃ（鎖線で示す）にあるときに分岐２６へ接続する。分岐２５と２６はアースへ接続され、それぞれインピーダンスＺ２４とＺ２５を有する。センサ１７は装置１５へ接続され、装置１５は電圧信号を処理し整流器２７を含むが、整流器２７はその入力でセンサ１７からの信号を受け取って、その出力で整流信号を供給し、平均値センサ（２８）はその入力で整流信号を有し、その出力で平均値信号を有し、加算器２９はその入力で平均値信号を有し、その出力で加算された信号を有し、バンド・パス・フィルタ３０はその入力で加算された信号を有し、その出力で濾波された信号を有し、比較装置３１は濾波された信号を閾値と比較して、その出力で比較装置３６へ接続された積分器３２を制御する信号を出力し、比較ユニット３３はその入力で積分器３２から出た信号を受け取って、積分器３２の信号を閾値と比較して、制御信号を出力する。
【００２０】
透析機械１は制御装置３４を含むが、制御装置３４は装置１４の制御ユニット１５へ接続されて制御信号を受け取り、また蠕動ポンプ９へ接続されている。
【００２１】
分岐２２は導電体で形成されるが、一方静脈分岐１０はプラスチック物質の管で形成され、機械使用時にその中を血液が循環する。分岐２２と静脈分岐１０は電極３５により電気的に接続され、電極３５は、点滴器１１と静脈針１３の間にある一点において静脈分岐１０の周りに配置されるリング３６を含む。電極３５は代わりに、分岐２２へ電気的に結合された一群（二つまたはそれより多い）のリングにより明確にされてもよい。更に代わりのものとして、静脈分岐のカセットのような剛性のある部分へ取り付けられたプレート導体素子により明確にされ得る。
【００２２】
電気的な用語において、リング３５はコンデンサの一次プレートを形成し、ＰＶＣ管は誘電体を形成し、またＰＶＣ管内の血液は二次プレートを形成する。言い換えれば、分岐２２と静脈分岐１０の間に容量結合が形成される。
【００２３】
透析処理の間に、言い換えれば血液が体外回路２内で動脈針１２と静脈針１３の間を循環しているときに、装置１４は、患者Ｐをアースへ接続して、セレクタ２４を添付図面のＡにより示される位置へセットすることにより、作動する。
【００２４】
変圧器の二次（secondary）２１を横切って発生する電圧は、１００Ｖｐｐで３５ｋＨｚの周波数を有する。したがって回路３７の閉ループ・パスＰ１に沿って電流が流れ、この回路３７は、引き続いて変圧器の２次２１、分岐２２、電極３４と静脈針１３の間にある静脈分岐１０の一部分、患者Ｐ、分岐２３により形成される。インピーダンスＺ１およびＺ２がインピーダンスＺ３よりもはるかに高く、したがって、インピーダンスＺ１とＺ２が位置する代わりのパスにのみ流れる電流は無視できるという事実により、回路３７に沿った電流のパスＰ１が決定される。
【００２５】
たとえ患者Ｐがアースに接続されていなくても、患者Ｐとアースはコンデンサの対向するプレートとして作用し、実際パスＰ１に沿って流れる電流は、患者Ｐのアースへの接続または非接続によって大きくは影響されないことを、出願人は発見した。この働きは全ての場合に１０ｋＨｚ以上の高い周波数における代わりの電流を使用することにより得られる。
【００２６】
したがって患者がアースに接続されている状態と患者がアースに接続されていない状態の両方において、センサ１７がインピーダンスＺ３の端子を横切る電圧信号を検出して、この信号を装置１５へ送る。電圧信号は正弦波であって、整流器２７により方形波へ変換されて、そこから装置２８の電圧の平均値が抽出される。加算器２９でこの平均電圧から基準値が差し引かれる。その結果の信号が、フィルタ３０により濾波されるが、フィルタ３０は、（毎秒一つ未満の）緩慢で、血液の導電性による揺らぎで引き起こされる信号変動を除去する機能を有する。実際フィルタ３０は、静脈針１３の取り外し、言い換えれば回路３７の開放による電圧の突然の変動のみを検出するのに使用される。
【００２７】
濾波された信号は、比較装置３１で閾値と比較される。濾波された信号が閾値（静脈針１３が接続されている状態）以下になるまで、比較器３１が積分器３２へリセット信号を送って、積分器３２の出力を０へ押し込める。積分器３２からの出力信号は比較装置３３内で閾値と比較されるが、比較ユニット３３は入力信号が閾値よりも低い場合にその出力において、０に等しい制御信号を供給する。濾波された信号が比較器３１において閾値を越える場合は、積分器３２が一定値を積分し始めて、積分器３２からの出力信号が比較装置３３の閾値を越えて、比較装置３３からの出力制御信号が正の値を取るような仕方で、積分器３２が時間に比例する出力信号を送る。
【００２８】
制御装置１５からの出力制御信号は、実際的な目的上、比較装置３３からの出力信号と同一であって、制御装置３４へ送られ、制御装置３４は制御信号が正の値を取る場合に、蠕動ポンプＱを停止するなど、血液損失防止のために設計された一連の動作を実行する。
【００２９】
透析処理の開始以前および透析処理中に、装置１４の諸要素の機能性を決定する手順により、装置１４がテストされる。この手順により、変圧器の二次および分岐２２、２３および２５によってのみ一つの閉回路が形成されるような仕方で位置Ｂにセレクタ２４がセットされ、分岐２５に沿って電流が供給される。インピーダンスＺ４は、静脈分岐の部分と、静脈針１３が接続されている状態での患者Ｐとの、全インピーダンスに等しい。発生器１６は変圧器１９へ、透析処理中に使用されるのと同一の電圧を供給し、インピーダンスＺ３の端子を横切って検出される電圧信号が装置１５により処理される。それからセレクタ２４は、変圧器の二次２１および分岐２２、２３および２６により形成される閉ループ回路を形成するような仕方で位置Ｃへセットされる。インピーダンスＺ５は、静脈分岐１０の部分および静脈針１３が取り外された状態における患者Ｐとの全インピーダンスに等しい。
【００３０】
実際、このテスト手順は、装置１４の作動状態を、Ｚ３の端子を横切って検出される電圧信号が正常性の範囲以内にあるかどうか、また、静脈針１３が接続されている状態と静脈針１３が取り外されている状態の間の遷移を識別できるかどうかを決定するような仕方でシミュレートする。
【００３１】
装置１４のための更なる安全対策は、透析処理中に平均電圧信号が閾値を越える値を取るとき、発生器１６を停止させることからなる。
【００３２】
図示されていない変化形においてインピーダンスＺ３とセンサ１７は、分岐２３ではなく分岐２２に配置されている。
【００３３】
図示されていない更なる変化形において分岐２３は、アースされていないが、患者Ｐへ直接に接続され、患者Ｐは地面から絶縁されている。
【図面の簡単な説明】
【図】添付図面は、患者に接続された透析機械の略図であり、この透析機械は本発明による方法の応用のために静脈針の取り外しをセンスする装置に適合している。

Claims (26)

1. 透析機械（１）で体外血液処理中に患者（Ｐ）の心臓血管システムへのアクセスをセンスする方法であって、前記透析機械（１）は静脈分岐（１０）が装備された体外血液回路（２）を含み、前記静脈分岐（１０）は患者（Ｐ）の心臓血管組織へアクセスする静脈針（１３）を含み、
   前記体外回路（２）の外部の電線路（２１、２２、２３）、前記静脈分岐（１０）の一部分、前記患者（Ｐ）により形成される電気回路（３７）の環状パスに沿って電流の流れを作るステップと、
   前記電線路（２１、２２、２３）に沿って前記電流と相関する信号をセンスするステップと、
   前記信号を閾値と比較して、信号処理手段（１５）を使用して前記電気回路（３７）の開放を検出するステップとを含むことを特徴とする前記方法。
2. 前記静脈分岐（１０）が、フィルタ（４）と静脈針（１３）との間に延伸し、前記体外回路（２）が前記静脈分岐（１０）内に位置する点滴器（１１）を含み、前記静脈分岐（１０）の前記部分が前記点滴器（１１）と前記静脈針（１３）との間にあることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記患者（Ｐ）および前記電線路（２１、２２、２３）の一端がアースに接続されていることを特徴とする請求項１または請求項２記載の方法。
4. 前記患者（Ｐ）と前記アースとがコンデンサの対向するプレートに対して等価であるように比較的高い周波数で交流電流が流されることと、前記電線路（２１、２２、２３）の一端がアースされていることを特徴とする請求項１または請求項２記載の方法。
5. 前記周波数が、１０ｋＨｚよりも高いことを特徴とする請求項３記載の方法。
6. 前記電線路（２１、２２、２３）が第１および第２の分岐（２２、２３）を含み、前記電圧源（２１）が前記第１および第２の分岐（２２、２３）の間に配置され、前記第２分岐（２３）内の前記信号を検出することを備えた方法であることを特徴とする前項までのいずれかの請求項記載の方法。
7. 前記信号は、前記第２分岐（２３）に置かれたインピーダンス（Ｚ３）の端子を横切って測定される電圧信号であることを特徴とする請求項６記載の方法。
8. 前記信号の毎秒１回未満の周波数を有する緩慢な変化を濾波することを特徴とする前項までのいずれか一つの請求項記載の方法。
9. 前記電線路（２１、２２、２３）および前記信号処理手段（１５）の効率がテストされることを特徴とする前項までのいずれかの請求項記載の方法。
10. 前記電線路（２１、２２、２３）を前記静脈分岐（１０）から切り離し、そして該電線路（２１、２２、２３）を、前記静脈分岐（１０）の前記部分および静脈針（１３）を接続した患者（Ｐ）の全インピーダンスに等価な第１テスト・インピーダンス（Ｚ４）、または、前記静脈分岐（１０）の前記部分および前記静脈針（１３）を外した患者（Ｐ）の全インピーダンスに等価な第２テスト・インピーダンス（Ｚ５）に選択的に接続して、前記静脈針（１３）が外れたことをシミュレートするようにしたことを特徴とする請求項９記載の方法。
11. 前記電線路（２１、２２、２３）が、容量結合により前記静脈分岐（１０）へ結合されていることを特徴とする前項までのいずれかの請求項による方法。
12. 前記静脈分岐（１０）の周りに配置されたリング（３６）を備えた電極を前記容量結合が含み、前記リング（３６）と前記血液がコンデンサのプレートに対応することを特徴とする請求項１１記載の方法。
13. 透析機械（１）で体外血液処理中の患者（Ｐ）からの静脈針（１３）取り外しをセンスする装置であって、患者（Ｐ）の心臓血管組織へアクセスするために静脈針（１３）へ接続された静脈分岐（１０）を備えた体外血液回路（２）を含み、
    前記静脈分岐（１０）の一部分および前記患者（Ｐ）と結合して閉鎖ループ・パス（Ｐ１）に沿って延伸する電気回路（３７）を形成する前記体外回路（２）の外部の電線路（２１、２２、２３）と、
    電線路（２１、２２、２３）と相互作用して、これにより前記電気回路（３７）に流れる電流に相関する信号を検出するセンサ（１７）と、
    前記電気回路（３７）の開放をセンスするために前記信号を処理する手段（１５）とを含むことを特徴とする前記装置（１４）。
14. 前記静脈分岐（１０）が、フィルタ（４）と静脈針（１３）との間に延伸し、前記静脈分岐（１０）内に配置された点滴器（１１）を体外回路（２）が含み、前記線路（２１、２２、２３）が一点において前記体外回路（２）へ接続され、前記点が前記点滴器（１１）と前記静脈針（１３）との間で前記静脈分岐（１０）に配置されていることを特徴とする請求項１３記載の装置。
15. 前記電線路（２１、２２、２３）がアースへ接続され、前記患者（Ｐ）もアースへ接続されていることを特徴とする請求項１３または請求項１４記載の装置。
16. 前記回路（３７）へ交流電流を供給する交番電圧発生器（１６）を含み、前記電圧は、前記患者（Ｐ）と前記アースがコンデンサの対向するプレートに対して等価であるような比較的高い周波数を有し、前記電線路（２１、２２、２３）がアースへ接続されていることを特徴とする請求項１３または請求項１４記載の装置。
17. 前記電圧が１０ｋＨｚ以上の周波数を有することを特徴とする請求項１６記載の装置。
18. 前記電線路（２１、２２、２３）が第１および第２の分岐（２２、２３）を含み、電圧源（２１）が前記第１および第２の分岐（２２、２３）の間に配置され、前記センサ（１７）が前記第２分岐（２３）に配置されていることを特徴とする請求項１３ないし請求項１７のいずれかに記載の装置。
19. 前記センサ（１７）は、前記第２分岐（２３）内に配置されたインピーダンス（Ｚ３）の諸端子を横切る電圧のセンサであり、前記信号が電圧信号であることを特徴とする請求項１８記載の装置。
20. 前記信号処理手段（１５）が前記信号の毎秒１未満の周波数を有する緩慢な変動を濾波するフィルタ（３０）を含むことを特徴とする請求項１３ないし請求項１９のいずれかに記載の装置。
21. 前記電線路（２１、２２、２３）の効率および信号処理手段（１５）の効率をテストする手段（２４、２５、２６）を含むことを特徴とする請求項１３ないし請求項２０のいずれかに記載の装置。
22. 前記電線路（２１、２２、２３）がセレクタ（２４）を含み、該セレクタ（２４）が、該電線路（２１、２２、２３）を前記静脈分岐（１０）から切り離し、そして該電線路（２１、２２、２３）を、前記静脈分岐（１０）の前記部分および静脈針（１３）を接続した患者（Ｐ）の全インピーダンスに等価な第１テスト・インピーダンス（Ｚ４）または、前記静脈分岐（１０）の前記部分および前記静脈針（１３）を外した患者（Ｐ）の全インピーダンスに等価な第２テスト・インピーダンス（Ｚ５）に選択的に接続して、前記静脈針（１３）が外れたことをシミュレートするようにしたことを特徴とする請求項２１記載の装置。
23. 前記電線路（２１、２２、２３）を前記静脈分岐（１０）へ接続する容量結合を含むことを特徴とする請求項１３ないし請求項２２のいずれかに記載の装置。
24. 前記静脈分岐（１０）の周りに配置された少なくとも一つのリング（３６）を備えた電極（３５）を前記容量結合が含み、前記リング（３６）と前記血液がコンデンサのプレートに対応することを特徴とする請求項２３記載の装置。
25. 前記容量結合が、前記静脈分岐の周りに配置された一群のリングを含むことを特徴とする請求項２４記載の装置。
26. 前記静脈分岐が透明なプラスチック物質で作られた剛性のある箱を含み、前記容量結合が前記剛性のある箱に接触して配置されたプレート導電素子により画定された電極（３５）を含むことを特徴とする請求項２３記載の装置。

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