JP4073965B2 - バルーン切開装置 - Google Patents

Description

関連出願の説明
これは、１９９６年７月２９日付け同時継続出願米国特許出願第０８/６８８，０４４号の一部継続出願であり、この０４４号出願は１９９５年５月２２日付け米国特許出願第０８／４４７，１２４号の一部継続出願である。これらの優先権主張出願の優先権は請求の範囲に記載されたものであり、これら全ての優先出願の各々が本明細書に引用して組込まれている。
技術分野
本発明は内視鏡検査脈管手術用の方法及び装置、特に、組織を切開して血管に隣接して手術空間を創生する方法及び装置に関するものである。
発明の背景
疾病により閉塞されるようになった動脈を置換するあたり、種々の方法が開発されている。この種のバイパス手術のうち、大動脈冠動脈のバイパス手術が恐らく最も重要なものである。この冠動脈は心臓に血液を供給するものである。老化とか疾病の結果、プラック付着、狭窄又はコレステロールにより冠動脈が閉塞されることになる。このような閉塞は、アテロームの開手術、血管形成術又はステント配置により処置され、冠動脈バイパス手術は必要とされない。冠動脈バイパス手術はこれらより他の処置方法を使用できないとか、閉鎖動脈の除去を失敗したときに必要とされる。冠動脈バイパス手術においては、静脈を体の他の部位から採取し、閉塞点の下部の大動脈と冠動脈間の部位に移植される。この手術の様子が図１に従って説明され、この図は、心臓１並びに該心臓に血液を供給する右前冠動脈２及び左前冠動脈３を示す。右前冠動脈２が、図示するように、その基部領域２ａで閉塞されている。この閉塞部は、大動脈５と右前冠動脈２の末端領域２ｂ間の静脈４部分の移植片によりバイパス手術された。同様にして、左前冠動脈３が閉塞された場合、上記大動脈と上記左前冠動脈の末端領域３ｂ間の静脈４ａ部分の移植片によるバイパス手術が必要となる。このような手術は心臓にアクセスする必要があり、このことは胸腔を完全に開口しなければならないことを意味する。
冠動脈バイパス手術は移植用に所定長さの静脈又は動脈が必要とされる。これには、当該バイパス手術を行おうとする患者から採取した静脈を使用するのが好ましい。該患者は、大動脈及び冠動脈に移植及び移植片手術を行った後、体に拒絶されることがないので好適の即席供給源である。脚部の伏在静脈は冠動脈等の小動脈として最良の代用物であり、該伏在静脈は冠動脈バイパス手術用として好ましいものである。それというのも、伏在静脈は、冠動脈と同じく、代表的に直径が３〜５ｍｍだからである。又、脚部の静脈系は冗長性が十分であり、よって、伏在静脈の除去後、該脚部の残余の静脈が帰還血流を成すのに適当である。腕部の橈側皮静脈がしばしば使用される代用物である。
従前、伏在静脈の採取に必要とされていた代表的な手術を図２に示す。外科医は、脚部を切開して伏在静脈にアクセス可能とすると共に該脚部から該静脈を切断する。伏在静脈６を暴露するために、外科医は、鼠蹊７から膝８又は踝９まで切開部の切開ラインに沿って１つ又は複数の皮膚ブリッジ１０を残して連続した切開部を設ける。外科医によっては、鼠蹊から膝又は踝まで１つの連続した切開部を形成する。取り扱う静脈は最小限となるようにするが、該静脈を結合組織から切除する必要がある。静脈を露出させた後、外科医は指で該静脈を摘みながら、切除鋏又はその他の器具を用いて周辺の組織を剥ぎ取る。外科医は自分の指及び粗切開具を用いて周辺組織から剥ぎ取った静脈を引っ張り又は持ち上げる（移動させる）。該静脈は各切り口を介してできる限り遠くに移動され又は引っ張られる。皮膚ブリッジ部の下方に到達するために、外科医は開創器により皮膚を持ち上げて該静脈を掘って切り離す。静脈の暴露中、外科医は伏在静脈に供給する種々の静脈支流と遭遇する。これらの支流は縛って分割される。皮膚ブリッジの下方で静脈支流を縛りかつ分割するために、外科医は伏在静脈の一端部を切断し、静脈支流が十分に露出されるまで皮膚ブリッジの下方部から該静脈をゆっくり引っ張り出して該皮膚ブリッジ部の下方において結紮するとともに分割される。静脈が完全に移動可能とされると、外科医は上記静脈の基端部及び末端部を切断するとともに脚部から該静脈を除去する。除去した後、静脈は移植部位に移植準備がなされ、脚部の長い切り口は縫合して閉じられる。
上述した手順は、大腿膝窩バイパス手術用の静脈の採取に使用することが可能であり、閉塞された大腿静脈が上記閉塞部から膝の高さ近くの膝窩動脈にバイパス手術される。又、この操作手順は、腹腔及び腸管に血液を供給する上腸間膜動脈の血管再生用の静脈採取に使用することができる。この場合、採取された静脈は、間腸膜の基部及び開存部（非閉塞部）への大動脈間に挿入される。上記操作手順は、脹脛の下膝窩支流部のバイパス移植片用として、臍静脈の採取に使用することができる。又、採取された静脈は橈側皮静脈と上腕動脈間で腕部の（透析用）静脈ループ用に使用することができる。
上述したことから分かるように、静脈採取操作は原始的に外傷性のものである。冠動脈バイパス手術における場合、この手術は、採取した静脈を冠動脈に移植を必要とされる開胸手術の直前に実行される。この静脈採取操作は、しばしば、当該手術における最も厄介な部分となる。脚部に形成された長い切り口の治癒は緩慢であり、非常に痛みを伴うものである。静脈採取操作が複雑であると、患者の全手術からの回復が妨げられる。
この明細書に提示された静脈採取方法は腹腔鏡検査操作と一緒に行われる。これは、手術において、単に小さな切り口を設けるだけで静脈を採取することができる。紙やすり性胆嚢除去とかヘルニア治療等における手術用の内視鏡検査外科手術と共通のものとすることができる。当該手術を行う外科医は、僅かな小さい切り口を形成し、該切り口内から体内深くに鉗子、鋏及びステープルを含む長尺の器具を挿入する。腹腔鏡及び該腹腔鏡からのビデオ表示器を介して該器具を観察することにより、外科医は、切断及び縫合を含む種々の操作、所要の種々の外科処置及び手術を行うことができる。
侵襲性を最小限とした静脈除去方法が提案された。Knightonに付与された、“静脈除去用の内視鏡及び方法”と題する、米国特許第５，３７３，８４０号は、一端部で伏在静脈を切断すると共に把持具又はピンセットにより該静脈を把持し、次いで、該静脈を保持しながらリングを摺動させるようにした方法を開示する。Knightonは、環状切断リングを備えた切除器具を使用し、伏在静脈が群がり又は次第に切除器具及び内視鏡により包囲され、したがって、該内視鏡が行き着くところまで挿入された後、静脈の切除部全体が該内視鏡のルーメン内に引っ張り込まれる。Knightonの図１及び図１０に示されるように、この方法は環状切除ループ内に鉗子を配置する必要があり、上記ループを配備すると共に内視鏡ルーメン内に把持具を配備することが必要とされる。上記血管は切除リングにより切除される前に、上記鉗子により切断しかつ把持する必要がある。
本発明の開示
本明細書に開示される方法及び装置によれば、外科医は、従来形式のものにおいて必要とされた構造体にアクセスして皮膚を通して長い切り口を設けることなく、他の長い構造体に沿って静脈を周囲の組織から採取し又は切除することができる。本発明の方法及び装置は例えば伏在静脈のような細長い構造体を２つの小さい切り口を通して採取するにあたり、２つの小さい切り口を通して細長い構造体の各端部が切除されることが許容される。この手術は、腹腔鏡の案内のもとで腹腔鏡検査装置を介して行われ得る。
好ましい実施例において、取りつけられた太針状のバルーン切開器具は、弾性又は非弾性材料により形成される適当な長さの伸長バルーンを有する。このバルーンは、二重壁構造とすることができ、ガイドロッド、腹腔鏡又はその他の手術器具を収容する中央ルーメンが設けられる。この装置は、バルーンの内壁部に固定された支持チューブを有し、当該装置用の円柱状の支持部材を設けてある。この支持チューブは、ガイドロッド、内視鏡又はその他の手術器具を収容し、上記ガイドロッド又は内視鏡に加えられる押圧力を伝達して当該装置に押圧力を印加するようになっている。押出部材としてガイドロッド又は内視鏡を用いることにより、血管と並行に当該装置を押進め、該血管に付着した組織を切除するようにすることが好ましい。弾性又は非弾性材料から成るバルーンカバーを当該バルーンを包囲するように設け、該バルーンの収縮後、その圧縮を容易なものとする。
本発明のもう１つの実施例において、伸長バルーンを利用したもう１つの押圧式バルーン切開装置が提供される。この実施例におけるバルーンは、内視鏡とかその他の手術器具を収容する中央ルーメンを有する。この装置は細長い金属ロッド及び伸長チップを具備したガイドロッドを収容するガイドチューブを有する。該ガイドロッドは押圧部材として利用される。又、この実施例に弾性バルーンカバーを設けてバルーンの収縮時に圧縮するようにすることができる。
更に別の好ましい実施例において、押圧バルーン切開装置は、内部に存在する伸長シャフト又は管状部材全体を被覆するように配置したバルーンを有する。このバルーン切開装置は組織平面間を押進められて切開し、次いで、膨張させられて血管又は他の組織構造体に並行してトンネルを形成する。次いで、バルーンは連続的に収縮され、更に、押進められるとともに再び膨張させられてトンネルを伸ばす。この装置に管状部材を設けた場合には、該管状部材の内孔に腹腔鏡を挿入し、当該装置を前進させる押圧部材として利用することができる。又、この装置に弾性カバーを利用してバルーンの膨張及び収縮を補助するようにして当該装置を移動容易とすることができる。
本発明の別の形態として、好ましくは透明な覆いが管状部材の末端部に取り付けられ得る。この覆いは管状部材の末端部を越えて延びる。覆いの末端部は管状部材の開口を覆い、これにより管状部材の末端部と覆いの末端部との間に開放空間が生ずる。この覆いは太針状の切開及び／又は撤回させて監視または外科処置のための開放空間を創生するべく使用し得る。弾性バルーンカバーもまた覆われた管状部材と共に使用されて収縮時にバルーンを圧縮する。
本明細書に開示される血管採取方法は伸長バルーンを利用して採取しようとする血管と並行にトンネルを切開するものである。伸長バルーンは、ガイドロッド又は内視鏡も周囲に巻き付けられ、脚部に設けられた小さな切り口に挿入され、血管に沿って押進めて該血管を覆う小さなトンネルを形成する。伸長バルーンに取外し可能に又はバルーンに取りつけ可能としたバルーンカバーを設けることができる。バルーンが切除しようとする血管に隣接して配置されると、（もし、取り付けられておれば）取外し可能とするバルーンカバーは取外され、該バルーンを膨張させてトンネルを拡大し、内視鏡検査器具を挿入するための手術空間を創生する。ガイドロッド又は内視鏡は取り外されてバルーンを介してトンネル内に他の内視鏡検査器具を挿通可能とされる。
伏在静脈を採取するための好ましい方法において、外科医は該伏在静脈の各端部に１つの小さな切り口を創生する。これらの切り口を創生した後、外科医は伸長バルーンを装着したトンネル形成装置、即ち、太針状切開装置を一方の切り口に挿入し、該切開装置を伏在静脈に沿って前進、即ち、押圧して該伏在静脈に沿って小さなトンネルを形成する。次いで、外科医は伸長バルーンを膨張させてトンネルを拡大する。トンネルが適当な大きさに拡大されると、外科医はバルーンを取り除き、該トンネルの両端部を封止する。次ぎに、外科医は、トンネルに十分な圧力（代表的には５〜１５ｍｍＨｇ）をもって炭酸ガスを注入して該トンネルを膨張させて腹腔鏡検査器具用の部屋を形成する。次に、外科医はシールを通して腹腔鏡を挿入して当該手術の様子を観察し、脚部に、“血管採取方法及び装置”と題する、同時継続米国特許出願第０８／４４４，４２４号に開示されている、フック式血管採取装置の１つと同様の腹腔鏡検査血管採取装置を挿入して該血管から結合組織を切除し、側支であることを確認してから該脚部から血管を除去する。上記米国特許出願第０８／４４４，４２４号に開示された全てを本明細書に取り込んで参照された。上記脚部におけるチャンネルから上記血管を遊離又は切除した後、外科医は該血管の基部及び末端部の双方を切断し、脚部から該血管を容易に引き出すことができる。次ぎに、小さい皮膚切り口は縫合されて癒合される。この小さな切り口は、現在使用されている従来形式の解剖におけるよりもより少ない複雑さ及び痛みをもって非常に早く癒合される。
【図面の簡単な説明】
図１は、大動脈から移植された血管を右前冠動脈に該右前冠動脈の基部領域のバイパス手術をする、心臓の正面図である。
図２は、従来公知の解剖方法を用いて伏在静脈を移植するために必要な切り口を設けた脚部を示す。
図３、図３ａ及び図３ｂは、共に、本明細書で提案される方法により伏在静脈を移植するために必要な切り口を設けた脚部を示す。
図４は、非膨張状態とされかつ挿入の準備がされた本発明のバルーン切開装置を示す。
図５は、膨張状態とされた本発明のバルーン切開装置を示す。
図６は、非膨張状態とされた本発明に係るバルーン切開装置のもう１つの実施例を示す。
図７は、伸展状態とされた本発明のバルーン切開装置の等角図を示す。
図８は、伸長バルーンを包囲する弾性バルーンカバーを備えた図７のバルーン切開装置を示す。
図９は、伸展状態とされた本発明の視認性を有するバルーン切開装置のもう１つ別の等大の実施例を示す。
図１０は、伸長バルーンを包囲する弾性バルーンカバーを備えた図９のバルーン切開装置を示す。
図１１は本発明による覆いを有する等大のバルーン切開装置を示す。
図１２は図１１の覆いとバルーン切開装置の末端部の拡大図である。
本発明を実施する最良の態様
図４は、当該器具の内部に包装されたバルーン１６を備え、非膨張状態とされたバルーン付太針状切開器１５の一実施例を示す。バルーン１６は、非弾性バルーン又は嚢とされると共に中央ルーメン１７を備えた円筒体又は管状体とされる。バルーン１６は、２つの壁部１８、１９を有する、二重壁構造としたバルーン管として記述することができる。バルーン１６は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド及びその他の非弾性材料並びにラテックス及びその他の弾性材料により作られる。バルーン１６は、例えば、長さ１２〜２４インチの適当な長さとされ、伏在静脈を採取する際、それに好都合なトンネルを形成する長さのものとされる。バルーン１６は、例えば、２〜３インチの適当な直径又は幅を有するものとされ、当該バルーン１６により創生されたトンネル内で腹腔鏡検査器具を嵌め込んで操作するのに好都合なものとされる。このバルーン管１６の断面形状は任意のものとすることができる。
太針状又は丸形チップ２１を有するガイドロッド２０が上記二重壁構造のバルーン管１６の中央ルーメン１７内に配置される。ガイドロッド２０は、体組織中にバルーン１６を押し込む押圧部材として使用される。支持チューブ２２は、当該装置に対する円柱状支持部材としてガイドロッド２０に加えられた押圧力を当該バルーン管１６に作用する押圧力に変換するストップ部材又は継手部材とすることができる。支持チューブ２２はバルーン管１６の内壁部に適当な方法で固着される。支持チューブ２２はガイドロッド２０又は（もし、装着されるのであれば）内視鏡２９の通過を阻止する、張出しリップ２３を有するようにする。それに代えて、（図５に示されるように）上記ガイドロッド２０又は内視鏡２９にストップカラー３０を嵌め込んで支持チューブ２２と係合するようにしてもよい。
支持チューブ２２は、図４に示されるように四角形状チップ２５、又は、図５に示されるように、丸形チップ２６を有するものとされる。これらのガイドロッド２０及び支持チューブ２２は、伏在静脈又はその他の組織層間の所望の通路に沿ってバルーン１６を押進めるのに使用される。支持チューブ２２を使用することにより、ガイドロッド２０又は内視鏡２９は、もし押圧部材として利用されるのであれば、当該装置１５に取外し可能に収容するようにすることができる。これにより当該装置１５は内視鏡等の高価な非使い捨て形器具を押圧部材として適当に使用可能とする。もし、視認性が不要又は所望されないのであれば、バルーン１６は、使い捨て押圧部材に封止するとともに接着剤、熱シール、一体化構造部材又はその他の継手部材を介して結合するようにしてもよい。バルーンカバー２７はバルーン管１６を包囲すると共にバルーン付切開装置１５の移動時の保護鞘を提供する。バルーンカバー２７は、ポリエチレン又はその他の材料からなる薄厚鞘とするか、それとも、ＰＶＣ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴＧ、ポリエチレン又はその他のプラスチックからなる剛性チューブとしてもよい。
バルーンカバー２７は、伸縮自在性又は弾力性を有するものとし、よって、バルーン１６を圧縮可能なものとし、収縮時、バルーン１６を迅速にかつ自動的に折り畳まれるものとする。バルーンカバー１６は、例えば、ポリエチレンから成る薄厚シート材料等、バルーン１６の膨張に使用される圧力下で十分な弾力性又は伸縮自在性を有する弾性材料を選択して弾力性を有するように製作する。又、バルーン１６自体は、ポリエチレンにより製作し、バルーン１６の膨張に使用される圧力範囲下で非伸縮自在性とされる、厚肉ポリエチレン製としてもよい。バルーン１６及びバルーンカバー２７は、同一又は相溶性材料により製作し、バルーンカバー２７における多数の位置点で熱シールによりバルーン１６を取り付けて該バルーンカバー２７が偶発的にバルーン１６から離脱するのを防止することができる。バルーン１６及びバルーンカバー２７は異質又は非相溶性材料により製作し、接着剤又はその他の適当な固着材を用いて固着するようにしてもよい。
本明細書に開示された装置を用いて実施する方法の好ましい実施例において、外科医はバルーン付切開装置を皮膚の下方で腹腔鏡下手術に適した伏在静脈の上方に手術空間を創生する。外科医は、図３に示すように、１つ又は複数の切り口を創生して該伏在静脈を暴露する。これらの切除操作をカットダウンという。膝１２における切り口、鼠蹊１３における切り口又は踝１４に近接した切り口が使用される。図３において、伏在静脈６がカットダウン１２、１３及び１４を介して見られる。上述したことから、伏在静脈全体を採取するには３つ又は４つの切り口を使用すると非常に便利であり、腹腔鏡下手術に熟練した者は切り口数をより少ないものとし、説明したものよりもより小さい切り口を所望することが明らかである。挿入後、バルーン付太針状切開装置１５は血管に沿って該バルーン管１６が所望長さの伏在静脈を覆うまで押し込まれる。バルーン１６が適当に所定位置に配置されると、該バルーン１６は伏在静脈上の狭いトンネルを占拠する。所定位置で、バルーン１６は膨張管２８を介して膨張させられる。図５に示されるように、膨張下で外壁が拡張され、バルーン１６が膨張するにつれてバルーンカバー２７は伸展する。バルーン１６の膨張はトンネルを拡張する。バルーン管１６の外径が創生されるトンネルのサイズを決定し、該外径は製作時及び膨張時に調節される。又、図５に示すように、ガイドロッド２０は、押圧部材として機能し得る内視鏡２９と一緒に配置すると便利である。内視鏡２９は支持チューブと整合した外径を有するようにするか、又は、ストップカラー３０を設け、これら双方の構成部分がバルーン管１６に内視鏡２９を結合するように作用し、よって、該内視鏡２９を押し込む力がバルーン１６を体中に押し込むように作用するようにする。
バルーン１６が膨張管２８を介して収縮されると、バルーンカバー２７はバルーン１６を圧縮すると共に折り畳み、該バルーン１６から膨張流体を絞り出し、したがって、図４に示すように、上記バルーン１６を折り畳んだ状態に戻す。バルーン１６がバルーンカバー２７の弾性力により折り畳まれた後、装置１５は体内におけるその位置から更に前進又は引き戻され、別の所望位置に再位置決めされる。バルーン１６が再び位置決めされると、再膨張させられてトンネルを伸展する。このようにして、バルーン１６の膨張及び収縮が繰り返し行われる。これに代えて、バルーンカバー２７は切り口の近くに引き出してバルーン１６を伸展させることができる。
図６は、もう１つの太針状バルーン付切開装置の実施例を示す。ガイドロッド３１は伸長チップ又はオリーブ状チップ３３を嵌め合わせた細長い金属ロッド３２を設けてある。視認性を要求されるのであれば、ガイドロッド３１は内視鏡で置換される。バルーン３４は、中央ルーメンを有するか又は有しない細長い円筒状バルーンとされる。ガイドチューブ３５はバルーン３４の外面に取付けられ、ガイドロッド３１はガイドチューブ３５に嵌め込まれる。図６において、バルーン３４は非膨張状態とされ、バルーン３４及びガイドチューブ３５はバルーンカバー２７の内部に示される。図６のバルーン３４は、図４及び図５におけるバルーン１６と同様にして使用される。
操作にあたり、上記装置は、（もし、使用されるのであれば）内視鏡又はガイドロッド３１を速やかに押進められると共にバルーンカバー２７が当該装置を押進められる。内視鏡を使用することが好ましく、それというのも、当該装置が伏在静脈を覆う脂肪層を挿通される際に末端部における解剖組織が観察されるからである。装置は、切り口に直接挿入するか、あるいは、カニューレを介して導入される。ガイドロッド３１及びバルーン３４が血管の上方の所定位置に配置された後、バルーンカバー２７は、切り口から引き出され、取外し容易とした弱化部を備えるようにしてもよい。バルーンカバー２７は、バルーン３４が挿入されるにつれて、体内にあるバルーン３４のその部分を覆わないように漸次引き戻され、該バルーン３４は膨張させられ、挿入の初期段階で大きなトンネルが切開される。又、バルーンカバー２７は、所定位置に置き去られ、もし、弾性材料により作られたものであれば、該バルーン３４を圧縮して収縮させた後、当該アッセンブリの再位置決めを容易なものとなるようにすることができる。
完全に挿入した後、好ましい使用方法においては、バルーン３４はトンネル内の所定位置に置き去られる一方、内視鏡を利用して、図３に示すように、当該装置の先端部における体の内面を観察することができる。もし、バルーン３４に中央ルーメンが設けられているのであれば、該中央ルーメンに内視鏡検査器具を挿入して、脚部の伏在静脈および連絡静脈等、体の部分で外科手術を行うことができる。バルーン３４によって創生されたトンネルにガスの吹き込みが望まれる状況においては、バルーン３４は収縮されると共にトンネルからカットダウン１３を通して引き出され、該カットダウン内に、図３ｂに示すように、吹き込みチューブ３７を備えたカニューレポート３６が挿入される。第２内視鏡アクセスポート３８は膝切り口１２に挿入されて当該手術空間に種々の器具を通過させるようにすることができる。
バルーンカバー２７に、その縦軸に沿って多数の孔が設けられると共に該縦軸に沿ってバルーン３４に対して封止され、したがって、バルーン３４が伸展することによりバルーンカバー２７を引き裂いて伸展可能とされる一方、各部分がバルーン３４に固着されたままとされ、したがってこれらの部分が容易に取外し可能とされるのであれば、上記バルーンカバー２７の取外し段階は省略することができる。
図７に、バルーン切開装置５０のもう１つの実施例が示される。この実施例において、バルーン切開装置５０は、ハンドル５２、太針状チップ５６を具備したトンネル形成ロッド５４、及び、伸長膨張ハーネス６０を有するバルーン５８から構成される。トンネル形成シャフト５４は外科医用ステンレス鋼材等の適当な材料により形成して該シャフト５４に適当な剛性を付与することにより、該シャフト５４は、組織層間にトンネルを創生する太針状閉鎖具として作用するものとすることができる。バルーン切開装置５０が脚部における伏在静脈を採取するための管腔外バルーン切開装置として形成するのであれば、例えば、トンネル形成シャフト５４は約１２インチの長さ、約１／８インチの直径を有するものとする。それに代えて、トンネル形成シャフト５４は、プラスチック等の半可撓性材料により形成し、例えば、体内で幾らかの蛇行性を有する通路を通行可能とする操縦能を備えたトンネル形成シャフトとするような要望を満足させることができる。トンネル形成シャフト５４は、適当な固定手段、例えば、膠着とか、圧入とかを用いてハンドル５２に装着することができる。トンネル形成シャフト５４と一体的に形成されるか、又は、個別部材とされる、太針状チップ５６は、トンネル形成シャフト５４の太針状末端部を形成する。オリーブ形チップ５６が説明されたが、太針状表面とすることができるものであれば、その他の形状を有するものであってもよい。また太針状チップ５６は省略可能である。
伸長バルーン５８は、末端部５９、基端部５３及び当該バルーン５８の基端部５３から延びる首部５７を有する。この適用を目的とする場合は、伸長バルーンは、当該バルーンが膨張した際の横断面の直径よりも実質的に大きい軸方向長さを有するものとされる。図７に図示されるように、伸長バルーン５８は、トンネル形成シャフト５４が当該バルーン５８の内部空間６３内に横たわるように、該トンネル形成シャフト５４の全体にわたって装着される。好ましくは、バルーン５８の末端部５９にトンネル形成シャフト５４の末端チップ５６と噛合うニップル又はポケット６１を設けてトンネル創生時に当該バルーンの末端チップの延伸とか引裂きを防止するようにする。後述するように、この構成により、トンネル形成シャフト５４を押込み部材として使用可能とし、癒合組織を切除しようとする血管又はその他の長い構造と並行に収縮したバルーン５８を押進めるようにする。
バルーン５８の首部５７はハンドル５２の内部に液密状に固定される。それに代えて、首部５７はトンネル形成シャフト５４に適当な接続手段、例えば、膠着とか、クランプにより固定される。首部５７が、図７に図解するように、ハンドル５２に装着される場合、バルーン膨張ハーネス６０が伸長バルーン５７の首部から延びるようにしてバルーン５８の内部空間６３内に流体通路が設けられる。
図７に、バルーン膨張ハーネス６０の形態とした、バルーン膨張アッセンブリの好適な一例が示される。バルーン膨張ハーネス６０は、バルーン５８から延びるとともにＹ継手７０と接続されたチューブ６８を含む。チェック弁６７を具備したルアー形継手がＹ継手７０の一方のポートと接続され、排出継手６９がＹ継手７０の他方のポートと接続される。ピンチクランプ６６がＹ継手７０から排出継手６９への流体通路を遮断するように設けられる。上記バルーン膨張ハーネス６０は、本明細書に開示事項の全てを組込んで参酌される、１９９５年１２月１２日付の同時継続米国特許出願第０８／５７０，７６６号に記載されるものと同様のものである。その他の適当なバルーン膨張アッセンブリを適用できることは勿論のことである。
図７に例示されるように、伸長バルーン５８は、ピンチクランプ６６を閉じると共に、継手６７を介して当該バルーン５８の内部空間６３と連絡している、バルーン膨張ルーメン６８内に、適当な膨張流体、好ましくは、食塩水、又は、空気等の他の流体を注入することにより膨張させられる。
バルーン膨張ハーネス６０の１変形例において、ハンドル５２は伸長バルーン５８の首部５７の基端部と接続する膨張ポートを設けてある。このもう１つの変形例において、膨張流体はハンドル５２の膨張ポートを通してバルーン５８の首部５７に直接注入される。
上記バルーン５８は、好ましくは、公知の製造方法により予め定められた伸長形状を成すようにポリエチレン等の適当な医療用材料を用いて製造される。全ての非弾性材料はある程度の弾性を示すが、この実施例に適用するために、非弾性材料は、当該手術に利用される所望の膨張圧力範囲にわたって実質的に非弾性を保持するものとされる。エラストマーバルーンはバルーン切開装置に利用することができるけれども、バルーンの膨張姿態が正確に推定可能とする非弾性的バルーンを使用することが好ましい。これに対し、弾性的バルーンは僅かな組織抵抗を有する道筋にしたがって膨張する傾向があり、不均一な組織抵抗分布によりバルーンに不均等切開を招来する好ましくない瘤を発生する虞がある。
好ましい使用方法においては、体に、その体内の長尺構造の近くに切り口を創生して癒合組織を切除することが望まれる。外科医は適正組織を確認し、バルーン切開装置５０は、切開しようとする平面に沿って直接に又はカニューレの助けを借りて切り口を通して体内に挿入され、上記組織平面に追従して押進められる。外科医はハンドル５２を使用して太針状閉塞具としてのバルーン切開装置５０を、長尺構造に隣接した組織平面に沿って当該切開装置５０を伸展させようとする部位に到達するまで押進める。切開装置５０が体内で押進められるにつれて、その進展具合が皮膚を介して直接観察及び／又は触診により監視される。伸長バルーン５８は、その全長を手術に準じて変化させて切り口内に配置される。
太針状トンネルを創生しながら切開しようとする所望部位に到達すると、ピンチクランプ６６を閉じると共に該バルーン５８の内部空間６３にバルーン膨張ハーネス６０を介して膨張流体を流入させることにより伸長バルーン５８は膨張させられる。膨張するにつれて、バルーン５８は予め定められた伸長形態に伸展し、長尺構造体から組織を切り離して該長尺構造体と並行にトンネルを形成する。トンネルが創生された後、ピンチクランプ６６を開放すると共に雄型排出継手６９に真空を印加することにより切開装置５０は収縮させられる。収縮後、切開装置５０は体から切り口を通して除去されるか、又は、更に長尺構造体と並行に押進められると共に再び膨張させられてトンネルを伸長する。
切開装置は体から除去された後、例えば、米国特許出願第０８／５７０，７６６号に開示されるタイプのカニューレ及びスキンシールアッセンブリが切り口に挿入され、該スキンシールが切り口に挿入されて該切り口を実質的に気密封止する。次いで、バルーン切開装置５０により創生された空間に、カニューレに設けられたポートを介して適当な吹き込みガスを注入することにより所望のガス充填手術空間とされる。
上記切開装置５０を使用して複合連続バルーン切開が成される。切開装置５０を繰り返し前進させると共に伸展させることにより、体内に漸次確認した自然組織平面に沿って前進させて長尺構造に並行に所望長さのトンネルを創生する。切開装置５０を前進させるにあたり、バルーン５８の膨張及び収縮は、所望のトンネルが創生されるまで連続して繰返し行われる。図７に示すバルーン切開装置５０の実施例において、バルーン５８は真空にされて収縮すると共に該バルーン５８を縮小して当該切開装置５０が必要に応じて再配置されかつ再適用可能とされる。
図８に、バルーン切開装置５０が伸長バルーン５８を包囲するバルーンカバー７２と一緒に示される。この切開装置５０における他の構成部分は、図７の実施例と同様のものである。上記カバー７２は、好ましくは、当該バルーン５８が収縮状態時、該カバー７２がシャフト５４の周囲にバルーン５８を圧縮するような直径を有するものとされる。このようにカバー７２を使用して、収縮時、バルーンを自動的に圧縮状態に復元させることにより、バルーン５８の連続的適用を補助する。弾性カバー７２は、十分な弾性を有すると共にバルーン５８を膨張するのに用いられる圧力下で伸縮自在とされる、ポリウレタン等から成る薄肉シート等の弾性材料を用いて形成するか、又は、シリコン又はラテックスゴム等のエラストマーを用いて形成する。
上記カバー７２は公知の接着方法を用いてバルーン５８における色々の点で接着し、該バルーン５８から偶発的にずれ落ちるのを防止する。それに代えて、カバー７２の直径寸法はシャフト５４の直径寸法に極めて近似したものとし、該シャフト５４に掛かる弾性圧縮力、即ち、摩擦力により所定位置に保持されるようにする。又、カバー７２は伸長バルーン５８を完全に被覆するようにしてハンドル５２内に固定するようにしてもよい。この場合、カバー７２は伸長バルーン５８と別個に膨張させて該バルーンに弾性特性、即ち、最小組織抵抗経路に追従する局部組織伸展を付与するようにする。
更に別の実施例において、伸長バルーン５８は弾性を有するものとし、カバー７２は非弾性を有するものとして該非弾性カバー７２が伸長バルーン５８の伸展を制限するようにする。
又、例えば、同時継続米国特許出願第０８／５７０，７６６号に開示されるタイプの分離取外し可能カバー、又は、前述した実施例を参照して記述したようにバルーン伸展時に分離するようにした一体バルーンカバーを利用することができる。
更にもう１つのバルーン切開装置８０が図９に図解される。このバルーン切開装置８０は、バルーン切開装置５０と比べて、管状部材８２がトンネルシャフト５４と置換され、ハンドル５２に、該管状部材８２における孔と連絡する開口が設けられている点のみ相違している。この実施例において、管状部材５２は検査鏡カバーとして作用し、腹腔鏡と組合せて使用されたとき、当該切開装置８０に視認性を付与する。管状部材８２は、市販の腹腔鏡を収容するように、例えば、１０ｍｍの内径を有するものとされる。管状部材８０は、例えば、プラスチック等の適当な材料により製造することができる。
管状部材８２は、図９に示すように、開放末端部８４を有し、該開放末端部８４を介して腹腔鏡により観察できるようにされる。図９に示されるように、管状部材８２の開放末端部８４は、例えば、４５度の角度をもって切断してリップ８６が形成され、該リップ８６は挿入された腹腔鏡の末端部を捕獲して該腹腔鏡が開放末端部８４からはみ出すのを防止する。それに代えて、管状部材８２の開放末端部８４は直角に切断して該開放末端部を内側に巻き込んでリップ８６を形成するようにしてもよい。又、もし、開放末端部を通して視認することが不要とされるのであれば、管状部材８２の末端部は閉鎖して丸味を付けるようにする。
管状部材８２に低減内径領域から構成される、計器シールを設けて、バルーン膨張時にハンドル５２からバルーン膨張流体が漏出するのを防止する。これに代えて、又は、管状部材８２における内径低減領域と組合せて、ハンドル５２内に、同時継続米国特許出願第０８／５７０，７６６号に開示されるタイプの計器シールを設けることができる。
図７及び図８の実施例に関して記述されたバルーン膨張オプションの他に、ハンドル５２における膨張ポートを介して該管状部材８２のルーメン内に及び該開放末端部８４からバルーン５８の内部空間６３に、直接、膨張流体を注入することにより切開装置８０の伸長バルーン５８を膨張させるようにしてもよい。管状部材８２が当該好ましい開放末端部を有するものであれば、膨張流体は管状部材８２における孔及び開放末端部８４を介してバルーン５８の内部空間６３内へと連絡するようにする。閉鎖端部管状部材８２が利用される場合には、膨張流体は、管状部材８２の開口した壁部に形成された分離ルーメンを介してバルーン５８の内部空間６３に注入される。
トンネル創生にあたり、例えば、市販の１０ｍｍ腹腔鏡とされる、腹腔鏡がハンドル５２を通して挿入され、管状部材８２の内腔に、上記腹腔鏡の末端近傍部が該管状部材８２の開放末端部８４におけるリップ８６に捕獲されるまで押進められる。このようにして、開放末端部８４におけるリップ８６は管状部材８２の開放末端部を超えて腹腔鏡が押進められるのを防止する。Ｌ形検査鏡は管状部材８２の開放末端部８４を介して最良の視認性を得られるが、直線状検査鏡を利用することもできる。
次いで、バルーン切開装置８０が切り口に挿入され、太針状閉鎖具としての腹腔鏡及び管状部材を用いて所望の組織平面にしたがって粗いトンネルが創生される。これに続いて為すべき操作は、トンネル創生中、腹腔鏡を介して手術の進展を観察する操作を除き、図７及び図８の実施例について記述されたものと同様のものである。トンネル創生段階中、腹腔鏡の末端部は、伸長バルーン５８の単一の、好ましくは、透明層により閉鎖される、管状部材８２の開放末端部８４を通して観察される。更に、バルーン５８が膨張させられて所望の長尺構造と並行にトンネルを創生する際、該腹腔鏡を利用して切開の進展具合が観察される。
図１０は、視認性を有するバルーン切開装置８０に弾性カバー７２を更に取付けた実施例を示す。カバー７２は前述したものと同様のものであり、等価の方法で、収縮時、自動的に、管状部材８２の周囲に伸長バルーン５８を圧縮する作用を行う。
バルーン切開装置９０の別の実施例が図１１に示されている。このバルーン切開装置９０は管状部材８２の末端上に実質的に剛直かつ透明な覆い９１を加えたことと変形されたバルーン形状の他は図９の実施例と実質的に同じである。バルーン切開装置９０のバルーン５８は図９の実施例のように、管状部材８２の末端部８４を越えては延びていない。その代わりに、バルーン５８は管状部材８２の末端部８４の近傍で管状部材８２の外面に対してシールされている。
覆い９１は好ましくは透明でありかつ実質的に剛直である。例えば、覆い９１はＰＶＣ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴＧ、ポリエチレン、またはＬｅｘａｎ（登録商標）ポリカーボネートのような他の好ましいプラスチックで製造し得る。覆い９１は管状部材８２と一体に形成するか又は覆い９１は管状部材８２に適当に取り付けられる別の部品であってもよい。
覆い９１はその末端に１個の面を包含し、その面は管状部材８２との交点における管状部材の形状に適合する。覆い９１の幅は好ましくは覆い９１が末端側へ延びるに連れて増加し、同時に、管状部材８２の開口を横切り湾曲してフードを形成する。好ましくは、覆い９１の末端部９２は管状部材８２の少なくとも想像上の延長部を実質上覆う。
管状部材８２の末端部８４と覆い９１の末端部９２との間には１個の開放空間がある。この空間は管状部材８２の末端部８４と覆い９１との間に明瞭な視認領域を提供する。覆い９１の末端部９２と管状部材８２の末端部８４との間の空間は又取り巻く組織への器具のアクセスを許容する。例えば、器具通路（図示せず）を備えた内視鏡をハンドル５２内の開口を通して管状部材８２内に挿入可能である。覆い９１は好ましくは透明であり、したがって管状部材８２内に挿入された腹腔鏡はバルーン切開装置９０の末端部を越えて見ることができバルーン切開装置９０の前進を容易にする。特殊形状の覆い９１が記載されてきたが、球の一部のような別形状を利用し得ることは理解されるべきである。
バルーン切開装置９０の使用操作は図１０の実施例に関連して上述した操作と同様である。バルーン切開装置９０はハンドル５２を用いて体の切り口を通して押されて適当な組織に沿い又は組織間を前進し、それからバルーンは更なる切開または撤回のために膨張させられる。覆い９１はバルーン切開装置９０が所望の組織面に沿い前進させられる時に太針状切開を達成する。覆い９１は組織を伸長構造体から単に引き込ませるために使用することもでき、見るために、又は結紮のような処置を実施するための明確な空間を提供する。
バルーン切開装置９０は図７〜図９の実施例に関連して上述したバルーン膨張オプションのいずれかにより形成され得る。これらは：バルーンハーネス６０；バルーン５８の内部に連通したハンドル５２内の膨張ポート；又はルーメンに連通したハンドル５２内の膨張ポートであって、ルーメンは管状部材８２と一体又は取り付けられている；とを包含している。
上述タイプのいずれかのカバーがバルーン切開装置９０に追加され得る。このカバーは既述されているのと同じ構造のものでよいが、例外としてカバーが末端で閉塞されておらず、従って覆い９１を包み込まない。このカバーはバルーン５８を膨張中に管状部材８２周りに均等な方法で自動的に圧縮するように機能し得る。
本明細書に開示されたバルーン付装置は、血管採取用の切開の他の操作にも使用することができる。そのような環境における装置の記述は、装置の説明のみに限って行ったものである。上記装置及び方法は、明らかなように、体内の他の伸長構造体全体にわたるトンネルの創生及び手術空間の拡大化に使用可能である。種々の動脈及び静脈は、他の手術、例えば、膝窩動脈バイパス手術とか透析静脈ループ手術等のために暴露及び動員されなければならない。又、これらの手術において、静脈を移植し、静脈を接続、即ち、吻合する部位は暴露する必要がある。又、上記バルーン付装置は、どのようなタイプの脈管手術に対するあらゆる血管にもアクセスして獲得するのに使用される。例えば、脹脛における静脈又は穿孔結合は、脹脛の内部に深い筋肉を切開することにより暴露してこれらの血管を暴露し、腹腔鏡下リントン手術によりなされる。上記装置及び方法は、移植しようとする動脈部分の暴露にも使用することができる。
その他の伸長構造体、例えば、ファロピウス管、精子索、胆管等が周辺組織から切除される。これらの組織は、上述した装置及び方法を用いて腹腔鏡下手術により切除及び授動が行われる。又、上記装置の実施例は、バルーン切開器を検査鏡で改装して直接観察でトンネルの切開するのに使用することができる。それに代えて、上記バルーンは、周期的に膨張又は引っ込ませて検査鏡を前進することが必要とされる現在の空間部において検査鏡を案内又は支持するのに使用できる。例えば、本明細書に開示されたバルーン装置の１つに下部消化管内視鏡を取付け、該装置は、下部消化管内視鏡の先端部が結腸曲に接近したとき、バルーンを膨張させることにより、消化管、特に、結腸曲周辺内部に下部消化管内視鏡を挿入容易なものとされる。検査鏡を挿入する前にしばしば透析を必要とされるが、本明細書に開示された装置に尿道鏡を取付けて尿管に挿入容易とすることができる。検査鏡と組合せて使用される場合、開示された装置は、膨張期間中、体内の所定位置に該検査鏡を保持する固定部材として使用することができる。上記装置及び方法の好ましい実施例を記述したが、これらは単に本発明の原理を説明するためのものであり、本発明の精神及び請求の範囲に記載の請求事項から逸脱することなく、種々に変形することができる。

Claims (1)

1. バルーン切開装置５０は、ハンドル５２、太針状チップ５６を具備したトンネル形成シャフト５４、伸長膨張ハーネス６０を有しトンネル形成シャフト５４に沿う筒状のバルーン５８及び筒状のバルーンカバー７２から構成され、トンネル形成シャフト５４は外科医用ステンレス鋼材又はプラスチックの半可撓性材料により形成して該シャフト５４に剛性を付与することにより、該シャフト５４が組織層間にトンネルを創生する太針状閉鎖具として作用するものとされ、トンネル形成シャフト５４はハンドル５２に装着され、伸長バルーン５８は末端部５９、基端部５３および基端部５３から延びる首部５７を備え、伸長バルーン５８は、トンネル形成シャフト５４が当該バルーン５８の内部空間内に横たわるように該トンネル形成シャフト５４の全体にわたって装着され、バルーン５８の末端部５９にトンネル形成シャフト５４の末端チップ５６と噛合うニップル又はポケット６１を設けてトンネル創生時に当該バルーン５８の末端チップ５６による延伸とか引裂きを防止し、バルーン５８の首部５７はハンドル５２の内部に液密状に固定され、バルーン５８は非弾性材料で形成され、この非弾性材料は当該手術に利用される所望の膨張圧力範囲にわたって実質的に非弾性でトンネル形成シャフト５４に沿う細長い筒状を保持するものとされており、更に、バルーンカバー７２は伸長バルーン５８の膨張時にも伸長バルーン５８のニップル又はポケット６１を含む全体を包囲しかつトンネル形成シャフト５４に沿う筒状とされ、このバルーンカバー７２は当該バルーン５８が収縮状態時、該カバー５２がシャフト５４の周囲にバルーン５８を圧縮するような直径を有する、バルーン切開装置。

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