JP3947738B2 - 心房細動の可能性を減らすための埋め込み可能な医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、包括的に心臓ペースメーカに関する。より詳細には、本発明は、心房細動を処置するための心臓ペースメーカに関する。

不整脈は、心臓の生命維持血液循環活動を妨げる心調律異常である。不整脈の例としては、心室細動と心房細動とがある。心室細動は心臓の下腔（心室）に影響を与え、心房細動は心臓の上腔（心房）に影響を与える。心室細動は、心室心筋層内の筋繊維の速くて無秩序な興奮である。心室細動中、心室は秩序立って収縮せず、血液が送り出されず、血圧がゼロに降下する。患者の死亡は心室細動の開始から４分以内に起こる。メドトロニック社（Medtronic, Inc.）などの会社では、細動が検出されたときに心臓に対して除細動ショックを送出することによって心室細動をうまく処置するために用いることができる埋め込み可能な除細動器（ディフィブリレータ）が開発されている。

心房細動は心室細動よりも頻繁に起こる。心房細動は、世界中で五百万を越える人々に影響を与えていると推定されている。人が年を取るにつれて、心房細動が生じる可能性は劇的に増加する。現に、心房細動があるすべての人々の約７０％は６５才を越えている。心房細動は高い頻度で起こるけれども、心房細動に対する有効な治療を見出すのは困難であるとされている。

心房細動の症状には、息切れ、運動能力の低下、胸の痛み、速い心拍、意識朦朧、および意識の消失がある。心房細動が起こるとき、心臓の上腔（心房）は、秩序立って収縮するかわりに、速く震える。心臓の心房は、心房細動の発生中に、１分間に３５０回から６００回のレートで拍動する／震える。

上腔の送出機能は心房細動中には適切に働かないので、血液は、心腔から完全には送り出されず、心臓の上腔に滞留する。やがて、滞留血液中で血塊が形成される場合がある。時折、血塊は遊離して血流にのる。これらの血塊の１つが脳の血管につかえるときに、発作が起こる。心房細動は、毎年７００００件を超える発作の原因であると推定されている。心房細動を処置することは発作が起こるのを防止するのに重要なことであるので、米国心臓協会は心房細動の積極的な処置を呼びかけている。
［発明の概要］
本発明は、包括的に心臓ペースメーカに関する。より詳細には、本発明は、心房細動を処置するための心臓ペースメーカに関する。本発明による構成および方法は、心臓の心房細動の可能性を減らすために利用することができる。このような方法の１つは、所望の心室レートを選択するステップと、この所望の心室レートで心臓の心室をペーシングするステップとを含む。

一実施態様においては、この所望の心室レートが好ましいレートよりも小さい間では、心臓の心房は所望の心室レートの２倍でペーシングされる。この有利な実施態様においては、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きい間、心臓の心房は所望の心室レートでペーシングされる。この好ましいレートは、例えば、患者の身体的な特徴を考慮することによって個々の患者に合うように選択することができる。

他の実施態様においては、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きい間では、心臓の心房は有利な心房レートでペーシングされる。所望の心室レートが好ましいレートよりも小さい間では、心臓の心房は所望の心室レートの２倍でペーシングすることができる。

本発明の一態様によれば、心房パルスは各心室パルスと同期して送出される。本発明の他の態様によれば、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きい間では、心室パルスは各心房パルスとほぼ同期して送出される。所望の心室レートが好ましいレートよりも小さい間では、心室パルスは、１つおきの心房パルスと同期して有利に送出することができる。この同期構成は心房パルスと心室パルスとの間のオフセットを可能とする。

一実施態様においては、所望の心室レートを選択するステップは、自発的な心室信号を検知するステップと、検知した心室信号に応じて所望の心室レートを決定するステップとを含んでよい。本発明による方法には、本発明の一態様を実現する際に、多数の好ましい外科的処置の１つとして心房と心室との間の伝導路を切断するステップが含まれてよい。心房と心室との間の伝導路を切断するステップは、例えば、心臓のＡ−Ｖ結節を焼灼するステップを含んでよい。

本発明によるペーシングシステムは、コントローラを有するペースメーカを備えることができる。このコントローラには、例えばマイクロプロセッサが含まれる可能性がある。このコントローラは、１つまたは複数の心室電極に接続された１つまたは複数のリード線を介してペーシングパルスを心室に供給するように、ペースメーカの心室パルス発生器に指示することができる。このコントローラは、１つまたは複数の心房電極に接続された１つまたは複数のリード線を介してペーシングパルスを心房に供給するように心房パルス発生器に指示することもできる。心房パルス発生器および心室パルス発生器は、それぞれ、１つまたは複数のコンデンサと、コンデンサ（複数可）をエネルギー源に接続することによってコンデンサ（複数可）を充電可能であるとともに、電極を介してコンデンサ（複数可）を放電可能なスイッチング回路とを備えていてもよい。

本発明によるペースメーカは、心臓からの自発的な信号を検知して処理する信号プロセッサも備えることができる。心臓からの自発的な信号は、所望の心室レートを決定する際に用いることができる。本発明のいくつかの実施態様においては、この信号プロセッサは、１つまたは複数の増幅器と、１つまたは複数のフィルタとを備えていてよい。さらなるレート応答は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Sivulaに対する米国特許第５，０５２，３８８号に開示されている方法および構成を用いて達成することができる。

本発明によるペースメーカはメモリをさらに備えることができる。このメモリはコントローラに対する操作命令を記憶するために用いられる。このメモリは本発明による値を記憶するためにも用いることができる。記憶することができる値の例には、好ましいレート、所望の心室レート、および／または所望の心房レートが含まれる。このペースメーカはテレメータアンテナも備えることができる。このテレメータアンテナは、命令および値をメモリにロードするためにコントローラとともに用いることができる。

以下の詳細な説明は図面を参照して理解される。異なった図面における類似の要素には同一の参照符号をつけている。必ずしもスケール調整していない図面は、選択した実施の形態を示しているに過ぎず、発明の範囲を限定するものではない。構成、材料、寸法、および作製プロセスの例は、選択された要素に対して与えられる。他の全ての要素は、本発明の分野における通常の知識を有する者に知られているものを採用している。当業者は、与えられる例の多くが利用できる適切な選択肢を有することを認めるであろう。

図１は、心室１０８および１２０を有する心臓１０２の断面図である。図１から理解されるように、心臓１０２は、心耳１３０と心室１０４との間で延びている伝導路１２８を有する。心臓１０２における伝導路１２８は、房室（ＡＶ）結節１３０、ヒス束１３２、右脚１３４、および左脚１３６を有する。

心臓１０２は洞房（ＳＡ）結節１３８も有する。健康な心臓では、ＳＡ結節は心拍数を制御する自然なペースメーカとして働く。適切な時期に、ＳＡ結節から生じた電気インパルスが左右心房腔に伝わる。このインパルスは、心房の筋組織を脱分極させて収縮させ、心電図におけるＰ波をもたらす。ＳＡ結節から伝達されるインパルスは、房室（ＡＶ）結節に伝わって通過する。ＡＶ結節からのインパルスは、ヒス束、右脚、左脚、および心室の心臓内面のほとんどをカバーする複数のプルキンエ繊維を伝わる。心室の筋組織は脱分極した後に収縮する。これにより、心室内にある血液を動脈に押し出して体の各部に送り出す。この活動は周期的に繰り返され、心房腔および心室腔は、交互に収縮および送出し、その後に弛緩して充満する。

図２は、本発明によるペーシングシステム１４０の概略図である。ペーシングシステム１４０は、複数のリード線１４４および複数の電極１４６によって、図１の心臓１０２に接続するペースメーカ１４２を備えている。ペースメーカ１４２は、自然なペーシングシステムが適切に実行しなくなった心臓を処置するために用いることができる。ペースメーカ１４２は、ペーシング電流が電極１４６とペースメーカ１４２のハウジングとの間を流れる単一電極動作を行ってもよい。ペースメーカ１４２は、ペーシング電流が２つまたはそれ以上の電極の間を流れる二重電極動作を行ってもよい。

本発明によるいくつかの方法は、心房１２２と心室１０４との間の伝導路を切断するステップを含んでよい。いくつかの方法では、伝導路を切断するステップは、心臓のＡＶ結節を焼灼するステップを含んでよい。心臓のＡＶ結節を焼灼するステップは、例えば、高周波エネルギー源に接続された焼灼電極を有するカテーテルを用いて行うことができる。図１と図２とを比較すると、図２の実施形態では、心臓１０２のＡＶ結節が切断されていることがわかる。

図３は、本発明による心臓をペーシングする方法を示す流れ図１４８である。図３の方法は、例えば、図２のペーシングシステム１４０とともに用いることができる。流れ図１４８のブロック１５０Ａでは、好ましいレートが選択されて記憶される。図３の方法では、好ましいレートは、患者の心臓のペーシングを決めるために用いられる。好ましいレートは、例えば、患者の身体的な特性を考慮して個々の患者に合うように選択することができる。好ましいレートは、例えば、図２に示すペーシングシステム１４０のペースメーカ１４２のメモリに記憶することができる。

流れ図１４８のブロック１５０Ｂでは、所望の心室レートが選択される。本発明によるいくつかの方法では、所望の心室レートを選択するステップには、自発的な心室信号を検知するステップと、検知した心室信号に応じて所望の心室レートを決定するステップとが含まれる。

流れ図１４８のブロック１５０Ｃでは、心室が所望の心室レートでペーシングされる。ペーシングパルスは、例えば、１つまたは複数の電極に接続されている１つまたは複数のリード線を通して心室に送出される。本発明によるパルス発生器は、１つまたは複数のコンデンサと、コンデンサ（複数可）をエネルギー源に接続し、電極を通してコンデンサ（複数可）を放電することによってコンデンサ（複数可）を充電可能なスイッチング回路とを備えることができる。

ブロック１５０Ｄでは、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きいか否かについて判断がなされる。図３に示した方法において、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きいとき、心房は所望の心室レートでペーシングされる（ブロック１５０Ｅ）。また、図３に示した方法において、所望の心室レートが好ましいレートよりも小さいとき、心房は所望の心室レートの２倍でペーシングされる（ブロック１５０Ｆ）。

図４は、本発明の代表的な方法によって発生する可能性がある心房（Ａ）パルス１５２および心室（Ｖ）パルス１５４のシーケンスを示す簡単なタイミング図である。図４に示す実施形態において、心室パルス１５４は、所望の心室レートで心臓の少なくとも１つの心室に送出される。所望の心室レートに関連する所望の心室期間１５６を図４に示す。

図４に示す実施形態において、心房パルス１５２は、所望の心房レートで心臓の心房に送出される。所望の心房レートに関連する所望の心房期間１５８を図４に示す。図４において、心房期間１５８は心室期間１５６の半分である。従って、図４に示す実施形態において、心房は所望の心室レートの２倍でペーシングされる。図４においては、心房レート対心室レートの比（Ａ−Ｖ比）が２：１として示されていることが分かる。

図５は、本発明の代表的な方法によって発生する可能性がある心房パルス２５２および心室パルス２５４のシーケンスの概略図である。図５に示す実施形態において、心房および心室は共に所望の心室レートでペーシングされる。従って、図５において、Ａ−Ｖ比は１：１である。図５に示す実施形態において、心房パルスはほぼ実質的に各心室パルスと同期して送出される。

図４を再度簡単に参照すると、図４に示す方法においては、心室パルスは１つおきの心房パルスと同期して送出されることが分かる。図５を再度参照すると、心房期間２５８および心室期間２５６は図５に示されている。図５においては、心房期間２５８は、心室期間２５６と同じ長さであることが示されていることが分かる。

本発明によるいくつかの方法では、所望の心室レートが好ましいレートよりも小さい間では、心房は所望の心室レートの２倍（２：１のＡ−Ｖ比）でペーシングされる。また、本発明によるいくつかの方法では、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きい間では、心房は所望の心室レート（１：１のＡ−Ｖ比）でペーシングされる。本発明によるいくつかの方法では、心房レートが２：１のＡ−Ｖ比から１：１のＡ−Ｖ比に移行する移行期間がある。これらの方法では、心房レートが１：１のＡ−Ｖ比から２：１のＡ−Ｖ比に移行する移行期間もある。これらの移行期間中、所望のＡ−Ｖ比に達するまで、心房期間を長くするように変化させる。

図６は、本発明の代表的な方法によって発生する可能性がある心房パルス３５２および心室パルス３５４のシーケンスの概略図である。図６には、近位（proximal）領域３６４、遠位（distal）領域３６６、および近位領域３６４と遠位領域３６６との間に位置する移行領域３６８が示されている。図６に示す実施形態においては、近位領域３６４での心房パルス３５２と心室パルス３５４との間のＡ−Ｖ比は約２：１であることが示されている。また、図６においては、遠位領域３６６での心房パルス３５２と心室パルス３５４との間のＡ−Ｖ比は１：１であることが示されている。

図６では、近位領域３６４および遠位領域３６６において心房および心室は同期してペーシングされることが分かる。また、図６では、移行領域３６８において心房および心室は非同期にペーシングされることが分かる。図６に示す実施形態では、移行領域３６８に割り当てられる心房パルス３５２は、移行ペーシング期間３７４で分けられる。本発明の方法によれば、所望のＡ−Ｖ比が得られるまで、これらの移行ペーシング期間３７４を長くなるように変化させることが可能である。本発明の方法によれば、Ａ−Ｖ同期になるまで、心房レートを緩やかに増加させることが可能である。

図７は、本発明の代表的な実施形態によるペーシングシステム３４０のブロック図である。図７に示すように、ペーシングシステム３４０は、コントローラ３７６を有するペースメーカ３４２を備えている。コントローラ３７６には、例えばマイクロプロセッサが含まれる場合がある。

ペースメーカ３４２の心室パルス（Ｖパルス）発生器３７８は、心室パルスＶＰリード線３８０を通して１つまたは複数の心室電極３４６に送出するためのペーシングパルスをコントローラ３７６の制御の下で発生して供給する。図７に示す実施形態では、心室電極３４６が心臓３０２の右心室３２０に配置されて示されている。本発明による方法および装置を多腔ペーシングで用いることができることが分かる。従って、いくつかのアプリケーションでは、１つまたは複数の心室電極が心臓３０２の左心室３０８にまたはその近くにも置かれている。ペースメーカ３４２の心房パルス（Ａパルス）発生器３８６は、心房パルスＡＰリード線３８８を通して１つまたは複数の心房電極３８４に送出するための、同じくコントローラ３７６の制御の下で生成した心房パルスを供給する。心房パルス発生器３８６および心室パルス発生器３７８は、それぞれ、１つまたは複数のコンデンサと、コンデンサ（複数可）をエネルギー源に接続することによってコンデンサ（複数可）を充電可能であるとともに、電極を介してコンデンサ（複数可）を放電可能なスイッチング回路とを備えていてよい。

ペースメーカ３４２は、心臓３０２からの自発的な信号を検知して処理するために用いることができる信号プロセッサ３９０も備えている。例えば、信号は心房電極３８４を通して右心房３２６から検知することができる。二番目の例として、右心室３２０からの信号は心室電極３４６を通して検知することができる。本発明による方法には、心臓３０２からの自発的な信号を検知するステップと、検知した心室信号に応じて所望の心室レートを決定するステップとが含まれていてよい。信号プロセッサ３９０は、例えば、１つまたは複数の増幅器と、１つまたは複数のフィルタとを備えていてよい。

ペースメーカ３４２はメモリ３９４も備えていてよい。メモリ３９４はコントローラ３７６に対する操作命令を記憶するために用いることができる。メモリ３９４は本発明による値を記憶するためにも用いることができる。記憶されることができる値の例には、好ましいレートおよび所望の心室レートが含まれる。ペースメーカ３４２はテレメータアンテナ３９６も備えている。テレメータアンテナは、例えば、コントローラ３７６を介してメモリ３９４に命令および値をロードするために用いることができる。

図８は、本発明による心臓をペーシングするための方法を示す流れ図５４８である。図８の方法は、例えば図７のペーシングシステム３４０とともに用いることができる。流れ図５４８のブロック５５０Ａでは、有利なレートが選択されて記憶される。この有利なレートは、例えば、図７に示したペーシングシステム３４０のペースメーカ３４２のメモリ３９４に記憶させることができる。

流れ図５４８のブロック５５０Ｂでは、好ましいレートが選択されて記憶される。本方法の有用な実施形態では、この好ましいレートは、約６０拍／分〜約１００拍／分の間の範囲から選択されてよい。この好ましいレートは、例えば、患者の身体的な特性を考慮して個々の患者に合うように選択することができる。いくつかの実施形態において、この好ましいレートは、例えば約８０拍／分であってよい。図８の方法において、好ましいレートは、患者の心臓のペーシングを決めるために用いられる。

流れ図５４８のブロック５５０Ｃでは、所望の心室レートが選択される。本発明によるいくつかの方法では、所望の心室レートを選択するステップには、自発的な心室信号を検知するステップと、検知した心室信号に応じて所望の心室レートを決定するステップとが含まれていてよい。

流れ図５４８のブロック５５０Ｄでは、心室が所望の心室レートでペーシングされる。ペーシングパルスは、例えば、１つまたは複数の電極に接続されている１つまたは複数のリード線を通して心室に送出させることができる。図８に示す方法には心房をペーシングするステップも含まれる。しかしながら、心房レートは、ブロック５５０Ｅでなされる判断を基にして選択される。

ブロック５５０Ｅでは、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きいか否かについて判断がなされる。図８に示した方法において、所望の心室レートが好ましいレートよりも大きいとき、心房は有利なペーシングレートでペーシングされる（ブロック５５０Ｆ）。また、図８に示した方法において、所望の心室レートが好ましいレートよりも小さいとき、心房は所望の心室レートの２倍でペーシングされる（ブロック５５０Ｇ）。

好ましい実施形態では、有利なレートは、心房細動が起こる可能性を減らすのに十分速いものであるように選択される。この有利なレートは、例えば、患者の身体的な特性を考慮して個々の患者に合うように選択することができる。本方法の有用な実施形態では、この有利なレートは、約１２０拍／分〜約１８０拍／分の間の範囲から選択されてよい。いくつかの実施形態において、この好ましいレートは、例えば約１６０拍／分である。

本発明のいくつかの形態について図示し、説明してきた。他の形態については当業者には明らかであろう。図面に示したり、先に説明した実施形態は、単に説明の目的のためであり、特許請求の範囲で定められる発明の範囲を限定するものではないことが理解されるであろう。

心室および心房を有する心臓の断面図である。 本発明によるペーシングシステムの概略図である。 本発明による心臓をペーシングするための方法を示す流れ図である。 本発明の代表的な方法によって発生する可能性がある心房パルスおよび心室パルスのシーケンスを示す簡単なタイミング図である。 本発明の代表的な方法によって発生する可能性がある心房パルスおよび心室パルスのシーケンスの概略図である。 本発明の代表的な方法によって発生する可能性がある心房パルスおよび心室パルスのシーケンスの概略図である。 本発明の代表的な実施形態によるペーシングシステムのブロック図である。 本発明による心臓をペーシングするための方法を示す流れ図である。

Claims (14)

1. 自発的な心室信号を検知する手段と、
   検知した前記自発的な心室信号に応じて所望の心室レートを決定する手段と、
   前記所望の心室レートで心臓の心室をペーシングする手段と、
   前記所望の心室レートが、患者のペーシングを決定するために患者の身体的な特性を考慮して個々の患者に合うように選択される好ましいレートよりも小さい間では、前記所望の心室レートの２倍で心臓の心房をペーシングする手段と、
   前記所望の心室レートが前記好ましいレートよりも大きい間では、前記所望の心室レートで心臓の心房をペーシングする手段と、
   を備えた埋め込み可能な医療デバイス。
2. 前記好ましいレートは、約６０拍／分〜約１００拍／分の間である請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記好ましいレートは、約８０拍／分である請求項１に記載の医療デバイス。
4. 心房パルスが各心室パルスと同期して送出される請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記所望の心室レートが前記好ましいレートよりも大きい間では、心室パルスが、各心房パルスと同期して送出される請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記所望の心室レートが前記好ましいレートよりも小さい間では、心室パルスが、１つおきの心房パルスと同期して送出される請求項１に記載の医療デバイス。
7. 心房細動の可能性を減らすのに十分速いものであるように患者の身体的な特性を考慮して個々の患者に合うように選択される有利な心房レートを選択する選択する手段と、
   自発的な心室信号を検知する手段と、
   検知した前記自発的な心室信号に応じて所望の心室レートを決定する手段と、
   前記所望の心室レートで心臓の心室をペーシングする手段と、
   前記所望の心室レートが、患者のペーシングを決定するために患者の身体的な特性を考慮して個々の患者に合うように選択される好ましいレートよりも小さい間では、前記所望の心室レートの２倍で心臓の心房をペーシングする手段と、
   前記所望の心室レートが前記好ましいレートよりも大きい間では、前記有利な心房レートで心臓の心房をペーシングする手段と、
   を備えた埋め込み可能な医療デバイス。
8. 前記有利な心房レートは、約１２０拍／分〜約１８０拍／分の間である請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記有利な心房レートは、約１６０拍／分である請求項７に記載の医療デバイス。
10. 前記好ましいレートは、約６０拍／分〜約１００拍／分の間である請求項７に記載の医療デバイス。
11. 前記好ましいレートは、約８０拍／分である請求項７に記載の医療デバイス。
12. 心房パルスが各心室パルスと同期して送出される請求項７に記載の医療デバイス。
13. 前記所望の心室レートが前記好ましいレートよりも大きい間では、心室パルスが、各心房パルスと同期して送出される請求項７に記載の医療デバイス。
14. 前記所望の心室レートが前記好ましいレートよりも小さい間では、心室パルスが、１つおきの心房パルスと同期して送出される請求項７に記載の医療デバイス。

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