JP3898399B2

JP3898399B2 - Assembly including lancet and body fluid component detection unit

Info

Publication number: JP3898399B2
Application number: JP32246599A
Authority: JP
Inventors: 尚穂西川; 耕一園田; 雅夫滝浪; 尚貴森川
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-07-07
Filing date: 1999-11-12
Publication date: 2007-03-28
Anticipated expiration: 2019-11-12
Also published as: JP2001074731A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液などの体液の臨床検査等をする体液成分測定装置に接続して用いるランセットを備えた組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年の糖尿病患者の増加に伴い日頃の血糖値の変動を患者自身モニターする自己血糖測定が推奨されてきており、最近では容易かつ衛生的に測定を行えるように、特開平６−３３９４７３号や特開平９−２７６２３５号、及び米国特許４７８７３９８号などに穿刺具や測定装置とが一体化された装置が開示されている。しかし、特開平６−３３９４７３号や特開平９−２７６２３５号は装置としては一体のものであるが、穿刺機構と測定機構とが別個のものであり、穿刺針を含むランセットと試験紙を含む検出部とを別々にセットしなければならず操作にある程度の手間を必要とする。また、米国特許４７８７３９８号は、穿刺機構と測定機構とが一体化されており、穿刺針を含むランセットと試験紙を含む検出部とを備えた一つのアダプターをセットすることで容易に操作を行うことができるが、使用前に前記アダプターを滅菌処理すると試験紙に含浸されている試薬などが変性してしまうため、穿刺針の滅菌状態が維持された状態で製品を提供することが困難であった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、穿刺機構と測定機構とが一体化されている装置に使用するための、穿刺針を含むランセットと試験紙を含む検出部とを備えたアダプターであって、穿刺針の滅菌が維持されながら、試験紙などの検出部の機能が維持されているものを提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的は以下の本発明によって達成される。
（１）本発明は、体液成分測定装置に接続して用いるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
先端に穿刺針、基端に前記体液成分測定装置内の穿刺機構との接続部を備えたランセットと、
内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部を形成する第一開口部、及び前記ランセットの接続部と前記体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部とが設けらた筒状部を有する第一ハウジングと、
体液成分測定検出部、および前記第一開口部と重なり前記先端開口部を形成する第二開口部を有する第二ハウジングと、
前記第一開口部を封止する封止部材とからなり、
前記第一ハウジングは、前記ランセットが移動前において、前記ランセットが前記筒状部の基端付近において前記基端開口部を気密に塞ぐように固定され、かつ前記第一開口部が前記封止部材で封止された状態で滅菌処理されたものであり、
前記第一開口部と前記第二開口部とが先端開口部を形成するように前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが固定されてなるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００５】
（２）本発明は、前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材によって密封されていることを特徴とする上記（１）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００６】
（３）本発明は、前記封止部材が前記保護部材に接続されており、前記保護部材を除去すると同時に前記第一開口部から前記封止部材が除去できる上記（１）乃至（２）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００７】
（４）本発明は、前記第一開口部から前記封止部材が除去されるまで、前記穿刺針の滅菌状態が保たれている上記（１）乃至（３）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００８】
（５）本発明は、前記第二ハウジングに設けた前記流路部は、一の流路と他の流路が角度を持って交わるものであって、当該交わる箇所付近には前記流路部内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部を有するものである上記（１）乃至（４）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【０００９】
（６）本発明は、前記第一ハウジングに使用後のランセットの脱落防止機構を設けた上記（１）乃至（５）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１０】
（７）本発明は、前記脱落防止機構が前記基端開口部の封止機構を兼ねる上記（１）乃至（６）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１１】
（８）本発明は、体液成分測定装置に接続して用いるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体において、
先端に穿刺針、基端に前記体液成分測定装置内の穿刺機構との接続部を備えたランセットと、
内部を前記ランセットが移動し、かつ前記穿刺針が突出する先端開口部を形成する第一開口部、及び前記ランセットの接続部と前記体液成分測定装置内の穿刺機構とを接続させるための基端開口部とが設けらた筒状部を有する第一ハウジングと、
体液成分測定検出部、および前記第一開口部と重なり前記先端開口部を形成する第二開口部を有する第二ハウジングと、
前記第一開口部を封止する第一封止部材と、
前記基端開口部を封止する第二封止部材とからなり、
前記第一ハウジングは、前記ランセットが前記筒状部に収納され、前記第一開口部が前記第一封止部材で、前記基端開口部が前記第二封止部材で封止された状態で滅菌処理されたものであり、
前記第一開口部と前記第二開口部とが先端開口部を形成するように前記第一ハウジングと前記第二ハウジングが固定されてなるランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１２】
（９）本発明は、前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材によって密封されていることを特徴とする上記（８）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１３】
（１０）本発明は、前記第一封止部材及び前記第二封止部材とが前記保護部材に接続されており、前記保護部材を除去すると同時に前記第一開口部から前記第一封止部材が除去でき、前記基端開口部から前記第二封止部材が除去できる上記（８）乃至（９）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１４】
（１１）本発明は、前記第一開口部から前記第一封止部材が除去、および前記基端開口部から前記第二封止部材が除去されるまで前記穿刺針の滅菌状態が保たれている上記（８）乃至（１０）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１５】
（１２）本発明は、前記第二ハウジングに設けた前記流路部は、一の流路と他の流路が角度を持って交わるものであって、当該交わる箇所付近には前記流路部内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部を有するものである上記（８）乃至（１１）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１６】
（１３）本発明は、前記第一ハウジングに使用後のランセットの脱落防止機構を設けた上記（８）乃至（１２）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１７】
（１４）本発明は、先端に穿刺針と、基端に穿刺機構との接続部を備えたランセットと、体液成分検出部とが一体となっており、前記ランセットは滅菌状態で密封包装されているランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１８】
（１５）本発明は、前記ランセット及び体液成分検出部を備えた組立体の全体が保護部材で包装されている上記（１４）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００１９】
（１６）本発明は、前記ランセットの密封包装の一部と、前記保護部材の一部が連結されており、前記保護部材を除去すると同時に前記密封包装も除去される上記（１４）乃至（１５）に記載のランセット及び体液成分検出部を備えた組立体である。
【００２０】
なお、メニィスカスとは、毛細管内の液体が毛細管内の表面張力により留まってしまい、その液体表面が毛管現象により管壁に沿った周囲が中央部に比して上がるかまたは下がり、曲面を形成する現象をいう。特に毛細管に角度を設けた場合にそう周囲で起き易い現象である。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態の第一例を図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の実施形態の第一例である組立体１の断面を示す。組立体１は、第一ハウジング２及び第二ハウジング３とから構成される。第一ハウジング２は、その断面である図２に示すとおり、筒状部２１を有し、筒状部２１は先端に第一開口部２２、基端に基端開口部２３が設けられ、その内部をランセット４が移動する。第二ハウジング３は、平面を示す図３、および線分Ｘ−Ｘの断面である図４に示すとおり、第二開口部３１と、体液成分測定検出部としての試験紙３２が設けられている。
【００２２】
第一ハウジング２と第二ハウジング３とは、第一開口部２２と第二開口部３１とが重なりあい先端開口部５を形成するように固定され、組立体１となる。第一ハウジング２と第二ハウジング３との固定は、第一ハウジング２の係止部２４ａ，ｂと、第二ハウジング３の係合部３５ａ，ｂの係合により行われるが、第一ハウジング２と第二ハウジング３との接触面を接着や融着させてもよい。この構造により、使用時に操作者が、第一ハウジング２と第二ハウジング３とを別々に体液成分測定装置９にセットする必要はなく、組立体１として同時ににセットすることが可能となり、さらに使用後にも別々ではなく、一つの組立体１として体液成分測定装置９から取り外す事が可能となる。
【００２３】
第一ハウジング２は、筒状部２１を有し、その内部には移動可能なランセット４が収納されている。筒状部２１の形状としては、円筒でも角型でも構わないが、構造的に製造しやすいことから円筒が望ましい。ランセット４は、先端に穿刺針４１、基端に体液成分測定装置９内の穿刺機構９１と接続するための接続部４２が設けられている。接続部４２の形状は図に示す凸状のものに限定されず、穿刺機構９１の形状と対応するものであればよく、基端開口部２３から突出している必要はない。
【００２４】
ランセット４は、筒状部２１の基端付近すなわち少なくとも穿刺針４１が第一開口部２２から突出しない位置で固定される。なお、この固定の固定力は、使用前は穿刺針４１が第一開口部２２から突出せず、かつ穿刺機構９１と接続部４２を接続する時にはその作業が可能であり、使用時すなわちランセット４が移動する際は穿刺機構９１の押出し力により、その固定が解除される程度の固定力を必要とする。固定方法は、特に限定されず、筒状部２１の内面および／またはランセット４外面に係止手段を設けたり、筒状部２１の内面とランセット４外面との接触面の摩擦力を使用したり、前記接触面を弱接着、弱融着するものであってもよい。
【００２５】
基端開口部２３を後述する第二封止部材で封止しない場合には、使用前ランセット４は基端開口部２３付近に基端開口部２３を封止するように固定される。封止する方法は、基本的には上述したランセット４の固定方法と同様であるが、具体的には図示するように筒状部２１の内面に設けられた円周状に延びる凸部２５にランセット４を嵌合する方法があげられるが、これに限らず筒状部２１内面の基端付近を狭くし、そこにランセット４を嵌合する方法や、筒状部２１の内面に部分的に設けられた凸部にランセット４を嵌合し、筒状部２１基端付近の内面とランセット４の基端付近の外面とを気密に接触させておく方法などがあげられる。
【００２６】
ランセット４は筒状部２１の基端付近で嵌合し基端開口部２３を封止するため、筒状部２１と同様な断面形状とし、材質も基本的には後述する第一ハウジング２及び第二ハウジング３と同様なものでよいが、その中でも可撓性を有するものを使用することが望ましい。
【００２７】
第一ハウジング２は、筒状部２１の内部にランセット４を収納し基端開口部２３を封止した状態で滅菌処理をした後、または少なくともその内部を滅菌処理した筒状部２１の内部に滅菌処理したランセット４を無菌条件下で収納した後、筒状部２１の内部を使用時まで密封状態を維持するこで滅菌状態を維持するものである。なお、滅菌方法としては、特に限定しないが、ＥＯＧ滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌などがあげられる。第一ハウジング２は、上述したとおり筒状部２１の内部を使用時まで滅菌状態を維持できる状態とした後、第二ハウジング３と組み合わされて、組立体１を構成する。
【００２８】
第一ハウジング２の構成材質は、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂やフェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性などがあげられる。
【００２９】
筒状部２１内は、第一開口部２２および基端開口部２３を封止することにより密封状態に保たれる。第一開口部２２の封止は第一封止部材６により行われる。第一封止部材６は図示するように、フィルム状のものであり第一開口部２２の周囲と接着や融着などで固定されている。なお、第一封止部材６は、接着や融着しやすく、かつ剥がし易いようにフイルム状の物が好ましいが、蓋状や栓状のものでもよい。基端開口部２３は上述したとおり、ランセット４を固定して密封状態を保つことが望ましいが、第一封止部材６と同様な第二封止部材（図示しない）で封止してもよい。
【００３０】
第二ハウジング３は、第二開口部３１と、体液成分測定検出部としての試験紙３２が設けられている。なお、体液成分測定検出部は試験紙に限定されることなく、体液成分測定装置９の体液成分測定手段に適した媒体を使用できる。本実施形態においては、第二開口部３１の周縁に体液導入口３３ａと、体液を毛細管現象によって体液導入口３３ａから試験紙３２まで導く流路３３が設けられている。第二ハウジング３の構成材質は、上述した第一ハウジング２と同様なものがあげられるが、体液成分測定装置９の体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段である場合には、その中でも測定精度の関係から外乱光の影響を受けにくくするように非透明なものが望ましいが、流路３３の体液の移動を確認するするため半透明な色つきの樹脂でも良い。
【００３１】
流路３３は、その断面形状及び長さは測定に必要とする体液量によりことなるが体液の残存量を少なくなるよう設計するのが望ましい。具体的には、断面形状としては管状、Ｖ字溝、長方形溝でも構わないが、体液の残存量を少なくできるため薄型の長方形が好ましい。厚みは０.０５〜０.５ｍｍ程度、幅は０.５〜３ｍｍ程度が好ましい。長さは、体液成分測定装置９の体液成分測定手段９３の位置配置にもよるがなるべく短い方が望ましく５ｍｍ〜１５ｍｍ程度が適当である。
【００３２】
また、体液を流路３３の体液導入口３３ａから試験紙３２まで導くときに、密閉系では毛細管現象が途中で止り、体液が試験紙３２までに届かない場合がある。そのため空気抜けを必要とし、具体的には第二ハウジング３内面に凹状に設けられる試験紙固定部３６を、その平面である図５に示すような構造とすることが望ましい。すなわち、試験紙３２の周縁と試験紙固定部３６の周縁の間に隙間３９ａ、及び試験紙３２の一面と試験紙固定部３６の平面の間に隙間３９ｂを形成するように試験紙３２を固定する（図４の状態）ために、測定試験紙固定台３８と、流路試験紙側端部３３ｂに空気抜け部３７を有する構造とすることが望ましい。なお、試験紙３２は測定試験紙固定台３８と流路試験紙側端部３３ｂとで支持される。
【００３３】
流路３３の構成材料としては第二ハウジング３と同様の材料で構わないが、アクリル樹脂等の親水性の高い材料が望ましい。またアクリル樹脂等の材料でない場合は、その表面を親水性処理することで吸引力を高めても良い。親水性処理の方法としては、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の塗布等により行うことができる。なお流路３３は射出成形により第二ハウジング３と一体成形、または第二ハウジング３を切り欠き加工やプレス加工することにより第二ハウジング３と一体的に設けられるものでも、管状体や溝部材を固定して得られるものであっても良い。
【００３４】
体液導入口３３ａの縁には、体液導入ガイド部３４を設けることが望ましい。体液導入ガイド部３４は、そこに体液が接触すると体液導入口３３ａまで体液を導く機能を有する。構成材料は、第二ハウジング３や流路部４と同様で構わなく、さらに流路３３のように親水化処理をしてあることが望ましい。形状的には、多量のため体液導入口３３ａで吸引しきれない体液が第二開口部３１の周囲に広がり非衛生的となり、かつ流路３３の吸引力の低下が起き測定に必要な体液量が多くなり使用者の負担が多くなるため、体液導入口３３ａまで迅速に体液を導き、多量の体液を保持し他の部分に流出しない構造が望ましい。具体的には、体液導入口３３ａの周縁の左右両方にレール状のガイド３４ａ，ｂを突出させるよう設けたものがあげられる。
【００３５】
具体的な体液導入ガイド３４の内部空間の大きさは、幅は1〜３ｍｍ程度、高さは０.５〜３ｍｍ程度、長さは１〜３ｍｍ程度が望ましい。これは、体液を4μｌ程度を絞り出したときの大きさが約３ｍｍ程度の滴になるため、ガイドとしては最大で必要な体液量と同等の大きさが望ましいからである。ガイド３４ａ，ｂの高さは、体液導入口３３ａの最大径と同程度の高さであることが望ましい。また、図示する二本のガイド３４ａ，ｂの他に体液導入口３３ａの上下左右の４方向全てを覆うもの、下左右の３方向を覆ものでも構わない。なお、二本のガイド３４ａ，ｂは、その内面が図のように平行ではなく、第二開口部３１の中心に向ってハの字状に開いた形状でも構わない。
【００３６】
穿刺針４１は、体液導入ガイド３４先端部付近、もしくはその間を通過し穿刺することになる。穿刺位置から流出した体液が必要量の滴状になると体液導入ガイド３４に接触し、流路３３を通り試験紙３２に導かれる。穿刺針４１の通る位置としては、測定に必要な体液量から考えて遠くても体液導入ガイド３４先端部から３ｍｍ程度が望ましく、より望ましくは先端部から１ｍｍ以内である。体液導入ガイド３４が、図示するようなガイド３４ａ，ｂからなるような場合には、その間を通ってもよい。
【００３７】
第二ハウジング３は、先端開口部５を穿刺位置（例えば指先やお腹など）に導くための役割を果たさせるために、第二開口部３１から角度αを有するテーパーが設けられていることが望ましい。これに穿刺位置に当てる部分を先端開口部５のみにでき、穿刺箇所の周囲全体が押されることがなくなるため、その感触で使用者が穿刺位置を限定できる。角度αは、１０〜４５度が望ましい。なお、角度αを有するテーパーではなく、第二開口部３１が第二ハウジング３本体から突起するような形状であっても構わない。
【００３８】
体液成分検出部または試験紙３２は、特に限定されず、体液成分測定手段により適したものを選んで使用することができれる。例えば、体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段で、血液中のグルコースを測定する場合などは、試薬としてグルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼと呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させておけば良い。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく、形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。試験紙は単層のシートでも多層のシートでも構わない。
【００３９】
組立体１は、上述した筒状部２１内が密封状態に保たれ少なくとも穿刺針４１の滅菌状態が保たれた第一ハウジング２と、上述した体液成分測定検出部を有する第二ハウジングとが、先端開口部５を形成するように固定されて形成された後、さらに全体が保護部材８によって密封されることが望ましい。保護部材８の形態としては、組立体１の他の構成が密封できるものであれば、特に限定されない。図示する形態は、シート状のものであり切り込み部８１から使用直前に破いて除去することができる。なお、この時、第一封止部材６の保護部材接続部６１を保護部材８の内面の一部に接続し、さらに第二封止部材を有する場合は第二封止部材の保護部材接続部を保護部材８の内面の一部に接続することにより、保護部材８を除去すると同時に第一開口部から第一封止部材を除去し、さらに基端開口部から前記第二封止部材を除去することができる。
【００４０】
保護部材８は、シート状のもの他に硬質プラスチック製のケースであってもよい。保護部材８の構成材質としては、特に限定されず、シート状のものであれば、上述した第一封止部材や第二封止部材と同様なもの、硬質プラスチック製のケースであれば第一ハウジングや第二ハウジングと同様なものが使用できる。
【００４１】
次に組立体１の使用方法について説明する。まず、組立体１が保護部材８で密封されている場合には保護部材８を除去し、同時に第一封止部材６（第二封止部材を有する場合は同時に第二封止部材）も除去する。次に、組立体１を体液成分測定装置９の先端に接続する。その際、ランセット４の接続部４２と穿刺機構９１の先端凹部９２が嵌合し、穿刺手段９１に連結されるバネ９４を圧縮させる。なお、体液成分測定装置９の先端には接続した組立体１の固定力を高めるためにＯリング９５などを有することが望ましい。これで、測定前の準備が完了する。
【００４２】
体液成分測定装置９を組立体１の先端開口部５が穿刺位置に当るように押し当てる。そして、ボタン９６をバネ９４の圧縮が解除され、穿刺手段９１が先端方向に移動し、その勢いでランセット４が押出され、穿刺針４１が穿刺位置を穿刺する。その後、バネ９４が元の長さに戻ること、または別のバネ（図示しない）で引き戻されることにより、穿刺針４１は組立体１内に収納される。この時の状態を、図６に示す。
【００４３】
穿刺後、穿刺位置から体液（血液）が流出すると、その体液は、体液導入ガイド部３４から流路３３を経て試験紙３２に導かれる。試験紙３２に導かた体液は呈色反応し、体液成分測定手段の一部である発光素子９３ａ、受光素子９３ｂにより吸光度（もしくは発光度）を測定し、体液成分を算出する。一連の操作完了後、組立体１を体液成分測定装置９の先端から取り外す。この時、ランセット４等が一体となった状態で取り外すことができる。
【００４４】
本発明の実施の形態の第二例を図面を参照しながら説明する。図７は、本発明の実施形態の第二例である組立体１０１の断面を示す。組立体１０１は、第一ハウジング１０２及び第二ハウジング１０３とから構成される。第一ハウジング１０２は、その断面である図８に示すとおり、筒状部１２１を有し、筒状部１２１は先端に第一開口部１２２、基端に基端開口部１２３が設けられ、その内部をランセット１０４が移動する。第二ハウジング１０３は、正面を示す図９、および上面である図１０に示すとおり、第二開口部１３１と、体液成分測定検出部としての試験紙１３２が設けられている。
【００４５】
第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３とは、第一開口部１２２と第二開口部１３１とが重なりあい先端開口部１０５を形成するように固定され、組立体１０１となる。第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３との固定は、第一ハウジング１０２を第二ハウジング１０３に圧入して行われるが、第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３との接触面を接着や融着させても構わなく、また係合部を第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３に設け嵌合させても構わない。この構造により、使用時に操作者が、第一ハウジング１０２と第二ハウジング１０３とを別々に体液成分測定装置（図示しない。本第二例の体液成分測定装置およびその内部機構は、上記第一例の体液成分測定装置９と同様なものである。）にセットする必要はなく、組立体１０１として同時にセットすることが可能となり、さらに使用後にも別々ではなく、一つの組立体１０１として体液成分測定装置から取り外す事が可能となる。
【００４６】
第一ハウジング１０２は、筒状部１２１を有し、その内部には移動可能なランセット１０４が収納されている。筒状部１２１の形状としては、円筒でも角型でも構わないが、構造的に製造しやすいことから円筒が望ましい。ランセット１０４は、先端に穿刺針１４１、基端に体液成分測定装置内の穿刺機構（図示しない。穿刺機構９１と同様なものである。）と接続するための接続部１４２が設けられている。接続部１４２の形状は図に示す凸状のものに限定されず、穿刺機構の形状と対応するものであればよく、図のように基端開口部１２３から突出してなくても、突出していても構わない。
【００４７】
ランセット１０４は、筒状部１２１の基端付近すなわち少なくとも穿刺針１４１が第一開口部１２２から突出しない位置で固定される。なお、この固定の固定力は、使用前は穿刺針１４１が第一開口部１２２から突出せず、かつ穿刺機構と接続部１４２を接続する時にはその作業が可能であり、使用時すなわちランセット１０４が移動する際は穿刺機構の押出し力により、その固定が解除される程度の固定力を必要とする。固定方法は、特に限定されず、筒状部１２１の内面および／またはランセット１０４外面に係止手段を設けたり、筒状部１２１の内面とランセット１０４外面との接触面の摩擦力を使用したり、前記接触面を弱接着、弱融着するものであってもよい。
【００４８】
基端開口部１２３を後述する第二封止部材で封止しない場合には、使用前ランセット１０４は基端開口部１２３付近に基端開口部１２３を封止するように固定される。封止する方法は、基本的には上述したランセット１０４の固定方法と同様であるが、具体的には図示するように筒状部２１の内面に設けられた円周状に延びる凸部１２５にランセット１０４を嵌合する方法があげられるが、これに限らず筒状部１２１内面の基端付近を狭くし、そこにランセット１０４を嵌合する方法や、筒状部１２１の内面に部分的に設けられた凸部にランセット１０４を嵌合し、筒状部１２１基端付近の内面とランセット１０４の基端付近の外面とを気密に接触させておく方法などがあげられる。
【００４９】
なお、組立体１０１を体液成分測定装置から取り外す際には、ランセット１０４は接続部１４２により体液成分測定装置の穿刺機構と接続されているため、第一ハウジング１０２の基端方向に引き戻されていく。そして、ランセット１０４が円周状に延びる凸部１２５などの上述した固定・封止する方法による手段と嵌合し固定されることで、接続部１４２が穿刺機構から外され、最終的に組立体１０１を体液成分測定装置から取り外すことができる。また、このとき穿刺針１４１が筒状部１２１にしっかりと固定され、第二開口部１３１よりも穿刺針１４１の先端が出ないようになるため、使用後の誤刺などを防ぐことができる。
【００５０】
ランセット１０４は筒状部１２１の基端付近で嵌合し基端開口部１２３を封止するため、筒状部１２１と同様な断面形状とし、材質も基本的には後述する第一ハウジング１０２及び第二ハウジング１０３と同様なものでよいが、その中でも可撓性を有するものを使用することが望ましい。
【００５１】
第一ハウジング１０２は、筒状部１２１の内部にランセット１０４を収納し基端開口部１２３を封止した状態で滅菌処理をした後、または少なくともその内部を滅菌処理した筒状部１２１の内部に滅菌処理したランセット１０４を無菌条件下で収納した後、筒状部１２１の内部を使用時まで密封状態を維持するこで滅菌状態を維持するものである。なお、滅菌方法としては、特に限定しないが、ＥＯＧ滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌などがあげられる。第一ハウジング１０２は、上述したとおり筒状部１２１の内部を使用時まで滅菌状態を維持できる状態とした後、第二ハウジング１０３と組み合わされて、組立体１０１を構成する。
【００５２】
第一ハウジング１０２の構成材質は、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂やフェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性などがあげられる。
【００５３】
筒状部１２１内は、第一開口部１２２および基端開口部１２３を封止することにより密封状態に保たれる。第一開口部１２２の封止は第一封止部材１０６により行われる。第一封止部材１０６は図示するように、栓状のものであり第一開口部１２２に圧入され固定され、筒状部１２１内部の気密性を保っている。なお、第一封止部材１０６は、蓋状のようなものでも接着や融着しやすく、かつ剥がし易いようにフイルム状の物でもよい。基端開口部１２３は上述したとおり、ランセット１０４を固定して密封状態を保つことが望ましいが、第一封止部材１０６と同様な第二封止部材（図示しない）で封止してもよい。
【００５４】
第二ハウジング１０３は、第二開口部１３１と、体液成分測定検出部としての試験紙１３２が設けられる。本第二例では、試験紙１３２は後述するとおり第一ハウジング１０２に第二ハウジング１０３を固定し組立体１０１とした時に、試験紙１３２の面方向が筒状部１２１の軸方向とほぼ平行となるように設けられるものである。また、本第二例では、試験紙１３２は試験紙ハウジング１３２ａに組み合わせられた状態で第二ハウジング１０３に固定される。なお、体液成分測定検出部は試験紙に限定されることなく、体液成分測定装置の体液成分測定手段に適した媒体を使用できる。
【００５５】
第二ハウジング１０３の構成材質は、上述した第一ハウジング１０２と同様なものがあげられるが、体液成分測定装置の体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段である場合には、その中でも測定精度の関係から外乱光の影響を受けにくくするように非透明なものが望ましいが、流路１３３の体液の移動を確認するするため半透明な色つきの樹脂でも良い。
【００５６】
本実施形態においては、第二開口部１３１の周縁に体液導入口１３３ａと、体液を毛細管現象によって体液導入口１３３ａから試験紙１３２まで導く流路１３３が設けられている。なお、本第二例の図１０における第二ハウジング１０３の線分Ｙ−Ｙの拡大断面図を図１２を示す。図１２に示すとおり、流路１３３は、体液導入口１３３ａから延びる流路１３３ｃと、第二ハウジング１０３の軸方向へ延びる流路１３３ｄとが角度を持って交わり、さらに流路１３３ｄと試験紙１３２方向へ延びる流路１３３ｅとが角度を持って交わるものである。本第二例において流路１３３は、試験紙ハウジング１３２ａと第二ハウジング３とを組み合わせるときに、その隙間に形成させるように作成するものである。
【００５７】
流路１３３は、その断面形状及び長さは測定に必要とする体液量によりことなるが体液の残存量を少なくなるよう設計するのが望ましい。具体的には、断面形状としては管状、Ｖ字溝、長方形溝でも構わないが、体液の残存量を少なくするできるため薄型の長方形が好ましい。厚みは０.０５〜０.５ｍｍ程度、幅は０.５〜３ｍｍ程度が好ましい。長さは、体液成分測定装置の体液成分測定手段の位置配置にもよるがなるべく短い方が望ましく５ｍｍ〜１５ｍｍ程度が適当である。
【００５８】
また、体液を流路１３３の体液導入口１３３ａから試験紙１３２まで導くときに、密閉系では毛細管現象が途中で止り、体液が試験紙１３２までに届かない場合がある。そのため空気抜けを必要とし、具体的には第二ハウジング１０３内面に凹状に設けられる試験紙固定部１３６を、その平面である図１１に示すような構造とすることが望ましい。すなわち、試験紙１３２の周縁と試験紙固定部１３６の周縁の間に隙間１３９ａ、及び試験紙１３２の一面と試験紙固定部１３６の平面の間に隙間１３９ｂを形成するように試験紙１３２を固定する（図１２の状態）ために、測定試験紙固定台１３８と、流路試験紙側端部１３３ｂに空気抜け部１３７を有する構造とすることが望ましい。なお、試験紙１３２は測定試験紙固定台１３８と流路試験紙側端部１３３ｂとで支持される。
【００５９】
なお、本第二例では図１２に示すとおり、流路１３３は、体液導入口１３３ａから延びる流路１３３ｃと第二ハウジング１０３の軸方向へ延びる流路１３３ｄとが角度を持って交わり、さらに流路１３３ｄと試験紙１３２方向へ延びる流路１３３ｅとが角度を持って交わるものであり、このような流路形状であると体液等の粘度の高い液体が管状内を流れるときにその端面では表面張力によりメニィスカスが形成される可能性がある。したがって、本第二例においては、当該交わる箇所付近には前記流路部１３３内に向って延び、当該交わる箇所付近に発生するメニィスカスに接触する凸部１３５ａ、試験紙１３２に流路部１３３内に向って延びる突起１３５ｂを形成するものであることが望ましい。凸部１３５ａと突起１３５ｂの表面張力によってメニィスカスが解消される。
【００６０】
流路１３３の構成材料としては第二ハウジング１０３と同様の材料で構わないが、アクリル樹脂等の親水性の高い材料が望ましい。またアクリル樹脂等の材料でない場合は、その表面を親水性処理することで吸引力を高めても良い。親水性処理の方法としては、オゾン処理、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理や、界面活性剤、水溶性シリコン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等の塗布等により行うことができる。
【００６１】
体液導入口１３３ａの縁には、体液導入ガイド部１３４を設けることが望ましい。体液導入ガイド部１３４は、そこに体液が接触すると体液導入口１３３ａまで体液を導く機能を有する。構成材料は、第二ハウジング１０３や流路部１３３と同様で構わなく、さらに流路１３３のように親水化処理をしてあることが望ましい。形状的には、多量のため体液導入口１３３ａで吸引しきれない体液が第二開口部１３１の周囲に広がり非衛生的となり、かつ流路１３３の吸引力の低下が起き測定に必要な体液量が多くなり使用者の負担が多くなるため、体液導入口１３３ａまで迅速に体液を導き、多量の体液を保持し他の部分に流出しない構造が望ましい。具体的には、体液導入口１３３ａの周縁の左右両方にレール状のガイド１３４ａ，ｂを突出させたものがあげられる。なお、二本のガイド１３４ａ，ｂは、その内面が、第二開口部３１の中心に向ってハの字状に開いた形状でも、平行のものでも構わないが、より血液吸引を確実且つ迅速に行うためには、ハの字状に開いた方が好ましい。さらに、体液導入口１３３ａの下部側を塞ぐ下板を設けたものが望ましい。また、体液導入ガイド部１３４の他の形状としては、体液導入口１３３ａの上下左右の４方向全てをガイドで覆うものでも構わない。
【００６２】
具体的な体液導入ガイド１３４の内部空間の大きさは、幅は1〜３ｍｍ程度、高さは０.５〜３ｍｍ程度、長さは１〜３ｍｍ程度が望ましい。これは、体液を４μｌ程度を絞り出したときの大きさが約３ｍｍ程度の滴になるため、ガイドとしては最大で必要な体液量と同等の大きさが望ましいからである。ガイド１３４ａ，ｂの高さは、体液導入口１３３ａの最大径と同程度の高さであることが望ましい。
【００６３】
穿刺針１４１は、体液導入ガイド１３４先端部付近、もしくはその間を通過し穿刺することになる。穿刺位置から流出した体液が必要量の滴状になると体液導入ガイド１３４に接触し、流路１３３を通り試験紙１３２に導かれる。穿刺針１４１の通る位置としては、測定に必要な体液量から考えて遠くても体液導入ガイド１３４先端部から３ｍｍ程度が望ましく、より望ましくは先端部から１ｍｍ以内である。
【００６４】
第二ハウジング１０３は、先端開口部１０５を穿刺位置（例えば指先やお腹など）に導くための役割を果たさせるために、第二開口部１３１付近を穿刺位置付近に対応した曲面形状部１０５ａに形成しても構わない。図９では、指と同じような曲面形状部１０５ａを設け、これにより先端開口部１０５が窪んだ状態となり、指の穿刺位置と先端開口部１０５とを合わせ易くなる。
【００６５】
体液成分検出部または試験紙１３２は、特に限定されず、体液成分測定手段により適したものを選んで使用することができれる。例えば、体液成分測定手段が試験紙での呈色反応を捉える光学的な測定手段で、血液中のグルコースを測定する場合などは、試薬としてグルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼと呈色試薬を試験紙に含浸させ乾燥させておけば良い。試験紙としては、多孔性の膜が望ましく、形態としては不織布、織布、延伸処理したシートなどがあげられる。材質としては、ポリエステル類、ポリアミド類、ポリオレフィン類、ポリスルホン類、またはセルロース類等があげられる。また、試薬を含浸させたり体液をしみ込ませるので、親水性の材料または親水処理したものが望ましい。試験紙は単層のシートでも多層のシートでも構わない。多層シートの場合には、図示しているように各層間を密着させる必要がある。
【００６６】
組立体１０１は、上述した筒状部１２１内が密封状態に保たれ少なくとも穿刺針１４１の滅菌状態が保たれた第一ハウジング１０２と、上述した体液成分測定検出部を有する第二ハウジングとが、先端開口部１０５を形成するように固定されて形成された後、さらに全体が保護部材１０８によって密封されることが望ましい。保護部材１０８の形態としては、組立体１０１の他の構成が密封できるものであれば、特に限定されない。図示する形態は、シート状のものであり切り込み部１８１から使用直前に破いて除去することができる。なお、この時、第一封止部材１０６の保護部材接続部１６１を保護部材１０８の内面の一部に接続し、さらに第二封止部材を有する場合は第二封止部材の保護部材接続部を保護部材１０８の内面の一部に接続することにより、保護部材１０８を除去すると同時に第一開口部から第一封止部材を除去し、さらに基端開口部から前記第二封止部材を除去することができる。
【００６７】
保護部材１０８は、シート状のもの他に硬質プラスチック製のケースであってもよい。保護部材１０８の構成材質としては、特に限定されず、シート状のものであれば、アルミコーティングしたフイルム等、上述した第一封止部材や第二封止部材と同様なもの、硬質プラスチック製のケースであれば第一ハウジングや第二ハウジングと同様なものが使用できる。
【００６８】
本第二例の組立体１０１は、第一例とほぼ同様に使用することができる。
【００６９】
【発明の効果】
本発明は、穿刺針が滅菌処理され、かつ使用前まで滅菌状態が維持されながらも、穿刺針以外の部分の滅菌処理による悪影響、例えば、各種滅菌処理による試験紙の試薬等の劣化を起こすことのないランセットを備えた組立体を提供する。本発明のランセットを備えた組立体により、ランセットの滅菌が維持されているために安全に測定が行え、さらにランセット及び試験紙などの体液成分検出部を同時に体液成分測定装置に脱着できるため容易かつ確実に操作が行える。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態の第一例である組立体１の断面図である。
【図２】第一ハウジング２の断面図である。
【図３】第二ハウジング３の平面図である。
【図４】図３における第二ハウジング３の線分Ｘ−Ｘの断面図である。
【図５】第二ハウジング３の試験紙固定部３６（試験紙なし状態）の平面図である。
【図６】本発明の組立体１の使用形態の一例を示す断面図である。
【図７】本発明の実施形態の第二例である組立体１０１の断面を示す。
【図８】第一ハウジング１０２の断面図である。
【図９】第二ハウジング１０３の正面図である。
【図１０】第二ハウジング１０３の上面図である。
【図１１】第二ハウジング１０３の試験紙固定部１３６（試験紙なし状態）の平面図である。
【図１２】図１０における第二ハウジング１０３の線分Ｙ−Ｙの断面図である。
【符号の説明】
１、１０１組立体
２、１０２第一ハウジング
２１、１２１筒状部
２２、１２２第一開口部
２３、１２３基端開口部
３、１０３第二ハウジング
３１、１３１第二開口部
３２、１３２試験紙
３３、１３３流路
３４、１３４体液導入ガイド
４、１０４ランセット
４１、１４１穿刺針
４２、１４２接続部
５、１０５先端開口部
６、１０６第一封止部材
６１、１６１保護部材接続部
８、１０８保護部材
９体液成分測定装置
９１穿刺機構[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an assembly including a lancet that is used by being connected to a body fluid component measuring apparatus for performing a clinical examination of body fluid such as blood.
[0002]
[Prior art]
As the number of diabetic patients increases in recent years, self-blood glucose measurement in which daily fluctuations in blood glucose level are monitored has been recommended. Japanese Laid-Open Patent Application No. 9-276235 and US Pat. No. 4,787,398 disclose a device in which a puncture tool and a measurement device are integrated. However, although JP-A-6-339473 and JP-A-9-276235 are integrated as an apparatus, the puncture mechanism and the measurement mechanism are separate, and the detection includes a lancet including a puncture needle and a test paper. The parts have to be set separately, and some effort is required for the operation. In US Pat. No. 4,787,398, a puncture mechanism and a measurement mechanism are integrated, and the operation is easily performed by setting one adapter including a lancet including a puncture needle and a detection unit including a test paper. However, if the adapter is sterilized before use, the reagent impregnated in the test paper will be denatured, making it difficult to provide the product while maintaining the sterilized state of the puncture needle. It was.
[0003]
[Problems to be solved by the invention]
Therefore, an object of the present invention is an adapter including a lancet including a puncture needle and a detection unit including a test paper for use in an apparatus in which the puncture mechanism and the measurement mechanism are integrated. An object of the present invention is to provide a device in which the function of a detection unit such as a test paper is maintained while sterilization is maintained.
[0004]
[Means for Solving the Problems]
The above object is achieved by the present invention described below.
(1) The present invention relates to an assembly including a lancet and a humor component detection unit used by being connected to a humor component measuring device.
A lancet provided with a puncture needle at the distal end and a connection portion with a puncture mechanism in the body fluid component measuring device at the proximal end;
A first opening for forming a distal end opening through which the lancet moves and the puncture needle protrudes, and a base end for connecting the connection portion of the lancet and the puncture mechanism in the body fluid component measuring device A first housing having a cylindrical portion provided with an opening;
A body fluid component measurement detector, and a second housing having a second opening that overlaps the first opening and forms the tip opening;
A sealing member for sealing the first opening,
The first housing is fixed so that the lancet closes the base end opening in the vicinity of the base end of the cylindrical portion before the lancet is moved, and the first opening is the sealing member. Sterilized in a sealed state with,
It is an assembly including a lancet and a body fluid component detection unit in which the first housing and the second housing are fixed such that the first opening and the second opening form a tip opening.
[0005]
(2) The present invention includes the lancet and body fluid component detection unit according to (1) above, wherein the entire assembly including the lancet and body fluid component detection unit is sealed by a protective member. It is an assembly.
[0006]
(3) According to the above (1) or (2), the sealing member is connected to the protection member, and the sealing member can be removed from the first opening at the same time as the protection member is removed. It is an assembly provided with the described lancet and a body fluid component detection part.
[0007]
(4) The lancet and body fluid component detection according to (1) to (3), wherein the puncture needle is kept in a sterilized state until the sealing member is removed from the first opening. It is an assembly provided with a part.
[0008]
(5) In the present invention, the flow path portion provided in the second housing is such that one flow path and another flow path intersect with each other at an angle. It is an assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to the above (1) to (4), which has a projection that extends toward the surface and contacts a meniscus generated in the vicinity of the intersection.
[0009]
(6) The present invention is an assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to the above (1) to (5), wherein the first housing is provided with a mechanism for preventing the lancet from falling off after use.
[0010]
(7) The present invention is an assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to (1) to (6), in which the drop-off prevention mechanism also serves as a sealing mechanism for the base end opening.
[0011]
(8) The present invention relates to an assembly including a lancet and a body fluid component detection unit that are used by being connected to a body fluid component measurement device.
A lancet provided with a puncture needle at the distal end and a connection portion with a puncture mechanism in the body fluid component measuring device at the proximal end;
A first opening for forming a distal end opening through which the lancet moves and the puncture needle protrudes, and a base end for connecting the connection portion of the lancet and the puncture mechanism in the body fluid component measuring device A first housing having a cylindrical portion provided with an opening;
A body fluid component measurement detector, and a second housing having a second opening that overlaps the first opening and forms the tip opening;
A first sealing member for sealing the first opening;
A second sealing member for sealing the proximal end opening,
In the first housing, the lancet is accommodated in the cylindrical portion, the first opening is sealed with the first sealing member, and the proximal end opening is sealed with the second sealing member. Sterilized,
It is an assembly including a lancet and a body fluid component detection unit in which the first housing and the second housing are fixed such that the first opening and the second opening form a tip opening.
[0012]
(9) The present invention includes the lancet and the humor component detection unit according to (8), wherein the entire assembly including the lancet and the humor component detection unit is sealed by a protective member. It is an assembly.
[0013]
(10) In the present invention, the first sealing member and the second sealing member are connected to the protection member, and the first sealing member is removed from the first opening at the same time as the protection member is removed. The lancet described in the above (8) to (9) and the body fluid component detection unit can be removed, and the second sealing member can be removed from the proximal end opening.
[0014]
(11) In the present invention, the sterilization state of the puncture needle is maintained until the first sealing member is removed from the first opening and the second sealing member is removed from the proximal opening. An assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to (8) to (10).
[0015]
(12) In the present invention, the flow path portion provided in the second housing is such that one flow path and another flow path intersect with each other at an angle. It is an assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to the above (8) to (11), which has a convex portion that extends toward the surface and contacts a meniscus generated in the vicinity of the intersection.
[0016]
(13) The present invention is an assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to (8) to (12), wherein the first housing is provided with a mechanism for preventing the lancet from falling off after use.
[0017]
(14) According to the present invention, a lancet provided with a puncture needle at the distal end, a connection portion with a puncture mechanism at the proximal end, and a body fluid component detection unit are integrated, and the lancet is sealed and packaged in a sterilized state. An assembly including a lancet and a body fluid component detection unit.
[0018]
(15) The present invention is an assembly including the lancet and the humor component detection unit according to (14), in which the entire assembly including the lancet and the humor component detection unit is packaged with a protective member.
[0019]
(16) In the present invention, a part of the sealed package of the lancet is connected to a part of the protective member, and the sealed package is removed simultaneously with the removal of the protective member. ) And a body fluid component detection unit.
[0020]
It should be noted that the meniscus is that the liquid in the capillary tube stays due to the surface tension in the capillary tube, and the liquid surface rises around the tube wall due to capillary action compared to the central part. Or A phenomenon that falls and forms a curved surface. This phenomenon is particularly likely to occur around the capillary tube when an angle is provided.
[0021]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
A first example of an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 1 shows a cross section of an assembly 1 which is a first example of an embodiment of the present invention. The assembly 1 includes a first housing 2 and a second housing 3. The first housing 2 has a cylindrical portion 21 as shown in FIG. 2 which is a cross section thereof, and the cylindrical portion 21 is provided with a first opening portion 22 at a distal end and a proximal end opening portion 23 at a proximal end. The lancet 4 moves inside. The second housing 3 is provided with a second opening 31 and a test paper 32 as a body fluid component measurement detection unit as shown in FIG. 3 showing a plan view and FIG. 4 which is a cross section of the line XX. .
[0022]
First housing N The first housing 22 and the second housing 3 are fixed so that the first opening 22 and the second opening 31 overlap with each other to form the tip opening 5, thereby forming the assembly 1. The first housing 2 and the second housing 3 are fixed by engaging the engaging portions 24a and 24b of the first housing 2 and the engaging portions 35a and 35b of the second housing 3. The contact surface between the first housing 3 and the second housing 3 may be bonded or fused. With this structure, it is not necessary for the operator to set the first housing 2 and the second housing 3 separately in the body fluid component measuring device 9 at the time of use, and it can be set as the assembly 1 at the same time. It is possible not to be separated later but to be removed from the body fluid component measuring device 9 as one assembly 1.
[0023]
The first housing 2 has a cylindrical portion 21 in which a movable lancet 4 is accommodated. The shape of the cylindrical portion 21 may be either a cylinder or a square, but a cylinder is desirable because it is easy to manufacture structurally. The lancet 4 is provided with a puncture needle 41 at the distal end and a connection portion 42 for connection with the puncture mechanism 91 in the body fluid component measuring device 9 at the proximal end. The shape of the connecting portion 42 is not limited to the convex shape shown in the figure, and may be any shape as long as it corresponds to the shape of the puncture mechanism 91, and does not need to protrude from the proximal end opening 23.
[0024]
The lancet 4 is fixed in the vicinity of the proximal end of the cylindrical portion 21, that is, at a position where at least the puncture needle 41 does not protrude from the first opening 22. The fixing force is fixed when the puncture needle 41 does not protrude from the first opening 22 before use and when the puncture mechanism 91 and the connection portion 42 are connected. When the needle moves, a fixing force is required so that the fixing is released by the pushing force of the puncture mechanism 91. The fixing method is not particularly limited, and locking means is provided on the inner surface of the tubular portion 21 and / or the outer surface of the lancet 4, or the frictional force of the contact surface between the inner surface of the tubular portion 21 and the outer surface of the lancet 4 is used. The contact surface may be weakly bonded or weakly fused.
[0025]
When the base end opening 23 is not sealed with a second sealing member to be described later, the pre-use lancet 4 is fixed so as to seal the base end opening 23 in the vicinity of the base end opening 23. The sealing method is basically the same as the fixing method of the lancet 4 described above. Specifically, as shown in the figure, the circumferentially protruding convex portion 25 provided on the inner surface of the cylindrical portion 21 is provided. Although the method of fitting the lancet 4 is mentioned, it is not restricted to this, The vicinity of the proximal end of the inner surface of the cylindrical part 21 is narrowed, the method of fitting the lancet 4 there, or the inner surface of the cylindrical part 21 partially For example, the lancet 4 is fitted to the provided convex portion, and the inner surface near the base end of the tubular portion 21 and the outer surface near the base end of the lancet 4 are brought into airtight contact.
[0026]
The lancet 4 is fitted in the vicinity of the base end of the cylindrical portion 21 and seals the base end opening 23. Therefore, the lancet 4 has a cross-sectional shape similar to that of the cylindrical portion 21 and is basically made of a first housing 2 and a later-described Although the same thing as the 2nd housing 3 may be sufficient, it is desirable to use what has flexibility among them.
[0027]
The first housing 2 is sterilized in a state where the lancet 4 is housed inside the cylindrical portion 21 and the proximal end opening 23 is sealed, or at least inside the cylindrical portion 21 where the inside is sterilized. After the sterilized lancet 4 is stored under aseptic conditions, the sterilized state is maintained by maintaining the sealed state of the inside of the cylindrical portion 21 until use. In addition, although it does not specifically limit as a sterilization method, EOG sterilization, gamma ray sterilization, electron beam sterilization etc. are mention | raise | lifted. The first housing 2 constitutes the assembly 1 by being combined with the second housing 3 after making the inside of the cylindrical portion 21 in a state in which the sterilized state can be maintained until use as described above.
[0028]
The constituent material of the first housing 2 is ABS, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride resin, polyphenylene oxide, thermoplastic polyurethane, polymethylene methacrylate, polyoxyethylene, fluororesin, polycarbonate, polyamide, acetal resin. And thermoplastic resins used in injection molding such as acrylic resin and polyethylene terephthalate, and thermosetting properties such as phenol resin, epoxy resin, silicone resin, and unsaturated polyester.
[0029]
The inside of the cylindrical part 21 is kept in a sealed state by sealing the first opening 22 and the base end opening 23. The first opening 22 is sealed by the first sealing member 6. As shown in the drawing, the first sealing member 6 is in the form of a film, and is fixed to the periphery of the first opening 22 by adhesion or fusion. The first sealing member 6 is preferably a film-like material so that it can be easily bonded and fused, and can be easily peeled off. As described above, it is desirable that the base end opening 23 is kept in a sealed state by fixing the lancet 4, but may be sealed with a second sealing member (not shown) similar to the first sealing member 6. .
[0030]
The second housing 3 is provided with a second opening 31 and a test paper 32 as a body fluid component measurement detection unit. The body fluid component measurement detection unit is not limited to the test paper, and a medium suitable for the body fluid component measurement means of the body fluid component measurement device 9 can be used. In the present embodiment, a body fluid introduction port 33a and a flow path 33 that guides the body fluid from the body fluid introduction port 33a to the test paper 32 by capillary action are provided at the periphery of the second opening 31. The constituent material of the second housing 3 is the same as that of the first housing 2 described above, but the body fluid component measuring means of the body fluid component measuring device 9 is an optical measuring means for capturing the color reaction on the test paper. In some cases, a non-transparent material is desirable so as to make it less susceptible to disturbance light due to the measurement accuracy, but a translucent colored resin may be used to confirm the movement of the body fluid in the flow path 33. .
[0031]
Although the cross-sectional shape and length of the flow path 33 depend on the amount of bodily fluid required for measurement, it is desirable to design the flow channel 33 so as to reduce the remaining amount of bodily fluid. Specifically, the cross-sectional shape may be a tubular shape, a V-shaped groove, or a rectangular groove, but a thin rectangular shape is preferable because the remaining amount of body fluid can be reduced. The thickness is preferably about 0.05 to 0.5 mm, and the width is preferably about 0.5 to 3 mm. The length is preferably as short as possible although it depends on the positional arrangement of the body fluid component measuring means 93 of the body fluid component measuring device 9 and is suitably about 5 mm to 15 mm.
[0032]
Further, when the body fluid is guided from the body fluid inlet 33 a of the flow path 33 to the test paper 32, the capillary phenomenon may stop halfway in the sealed system, and the body fluid may not reach the test paper 32. Therefore, it is necessary to remove air. Specifically, it is desirable that the test paper fixing portion 36 provided in a concave shape on the inner surface of the second housing 3 has a structure as shown in FIG. That is, the test paper 32 is fixed so that a gap 39a is formed between the periphery of the test paper 32 and the test paper fixing portion 36, and a gap 39b is formed between one surface of the test paper 32 and the plane of the test paper fixing portion 36. In order to do this (state of FIG. 4), it is desirable to have a structure having a measurement test paper fixing base 38 and an air escape portion 37 at the flow path test paper side end portion 33b. The test paper 32 is supported by the measurement test paper fixing base 38 and the flow path test paper side end portion 33b.
[0033]
The material of the flow path 33 may be the same material as that of the second housing 3, but a highly hydrophilic material such as an acrylic resin is desirable. If the material is not an acrylic resin or the like, the suction force may be increased by hydrophilic treatment of the surface. Hydrophilic treatment methods include ozone treatment, plasma treatment, glow discharge, corona discharge, UV irradiation, physical activation treatment, and application of surfactant, water-soluble silicon, hydroxypropylcellulose, polyethylene glycol, polypropylene glycol, etc. Etc. The flow path 33 may be integrally formed with the second housing 3 by injection molding, or may be provided integrally with the second housing 3 by notching or pressing the second housing 3. It may be obtained by fixing.
[0034]
It is desirable to provide a body fluid introduction guide portion 34 at the edge of the body fluid introduction port 33a. The body fluid introduction guide portion 34 has a function of guiding body fluid to the body fluid introduction port 33a when the body fluid comes into contact therewith. The constituent material may be the same as that of the second housing 3 and the flow path portion 4, and it is desirable that the constituent material is further hydrophilized like the flow path 33. In terms of shape, body fluid that cannot be sucked through the body fluid inlet 33a due to a large amount spreads around the second opening 31 and becomes unsanitary, and the suction force of the flow path 33 is reduced and the amount of body fluid required for measurement. This increases the burden on the user, so that it is desirable to have a structure that guides body fluid quickly to the body fluid inlet 33a, holds a large amount of body fluid, and does not flow out to other parts. Specifically, a rail-shaped guide 34a, b is provided on both the left and right sides of the peripheral edge of the body fluid inlet 33a.
[0035]
The specific size of the internal space of the body fluid introduction guide 34 is desirably about 1 to 3 mm in width, about 0.5 to 3 mm in height, and about 1 to 3 mm in length. This is because, when the body fluid is squeezed out to about 4 μl, the size is about 3 mm, so that the guide is desirably the same size as the maximum required amount of body fluid. The heights of the guides 34a and 34b are preferably the same height as the maximum diameter of the body fluid introduction port 33a. Further, in addition to the two guides 34a and 34b shown in the figure, the body fluid inlet port 33a may be covered in all four directions (up, down, left and right), and may be covered in three directions (bottom, left and right). Note that the inner surfaces of the two guides 34 a and 34 b may not be parallel as shown in the figure, but may be formed in a C shape toward the center of the second opening 31.
[0036]
The puncture needle 41 is punctured by passing near or at the tip of the body fluid introduction guide 34. When the necessary amount of body fluid that has flowed out from the puncture position comes into contact with the body fluid introduction guide 34, it is guided to the test paper 32 through the flow path 33. The position through which the puncture needle 41 passes is preferably about 3 mm from the distal end of the body fluid introduction guide 34, more preferably within 1 mm from the distal end, even if it is far from the amount of body fluid necessary for measurement. When the body fluid introduction guide 34 is composed of guides 34a and 34b as shown in the figure, it may pass between them.
[0037]
The second housing 3 may be provided with a taper having an angle α from the second opening 31 in order to play the role of guiding the distal end opening 5 to the puncture position (for example, fingertip or stomach). desirable. Since the portion that touches the puncture position can be only the tip opening 5 and the entire periphery of the puncture site is not pushed, the user can limit the puncture position with the touch. The angle α is preferably 10 to 45 degrees. The second opening 31 may be shaped so as to protrude from the main body of the second housing 3 instead of the taper having the angle α.
[0038]
The body fluid component detection unit or the test paper 32 is not particularly limited, and a body fluid component measuring unit suitable for the body fluid component measuring means can be selected and used. For example, when the body fluid component measurement means is an optical measurement means that captures the color reaction on the test paper and measures glucose in the blood, the test paper is impregnated with glucose oxidase, peroxidase and the color reagent as reagents. It can be dried. The test paper is preferably a porous film, and examples of the form include a nonwoven fabric, a woven fabric, and a stretched sheet. Examples of the material include polyesters, polyamides, polyolefins, polysulfones, and celluloses. In addition, since a reagent is impregnated or a body fluid is impregnated, a hydrophilic material or a hydrophilic material is desirable. The test paper may be a single layer sheet or a multilayer sheet.
[0039]
The assembly 1 includes a first housing 2 in which the inside of the cylindrical portion 21 described above is kept sealed and at least a sterilized state of the puncture needle 41 is maintained, and a second housing having the above-described body fluid component measurement detection portion. After the tip opening 5 is formed so as to be fixed, it is desirable that the whole is further sealed by the protective member 8. The form of the protective member 8 is not particularly limited as long as the other structure of the assembly 1 can be sealed. The form shown in the figure is a sheet-like shape and can be removed from the notch 81 immediately before use. At this time, when the protective member connecting portion 61 of the first sealing member 6 is connected to a part of the inner surface of the protective member 8 and further has a second sealing member, the protective member connecting portion of the second sealing member. Is connected to a part of the inner surface of the protective member 8 to remove the protective member 8 and simultaneously remove the first sealing member from the first opening and further remove the second sealing member from the proximal opening. can do.
[0040]
The protective member 8 may be a case made of hard plastic in addition to a sheet-like one. The constituent material of the protective member 8 is not particularly limited, as long as it is a sheet, the same as the first sealing member or the second sealing member described above, or the case made of a hard plastic. The same housing or second housing can be used.
[0041]
Next, a method for using the assembly 1 will be described. First, when the assembly 1 is sealed with the protective member 8, the protective member 8 is removed, and at the same time, the first sealing member 6 (the second sealing member at the same time when the second sealing member is provided) is also removed. To do. Next, the assembly 1 is connected to the tip of the body fluid component measuring device 9. At that time, the connection portion 42 of the lancet 4 and the tip recess 92 of the puncture mechanism 91 are fitted, and the spring 94 connected to the puncture means 91 is compressed. In addition, it is desirable to have an O-ring 95 or the like at the tip of the body fluid component measuring device 9 in order to increase the fixing force of the connected assembly 1. This completes the preparation before measurement.
[0042]
The body fluid component measuring device 9 is pressed so that the distal end opening 5 of the assembly 1 is in contact with the puncture position. Then, the compression of the spring 94 is released from the button 96, the puncturing means 91 moves in the distal direction, the lancet 4 is pushed out with this force, and the puncture needle 41 punctures the puncture position. Thereafter, the puncture needle 41 is accommodated in the assembly 1 by returning the spring 94 to its original length or pulling it back with another spring (not shown). The state at this time is shown in FIG.
[0043]
After puncturing, when body fluid (blood) flows out from the puncturing position, the body fluid is guided from the body fluid introduction guide portion 34 to the test paper 32 through the flow path 33. The body fluid guided to the test paper 32 undergoes a color reaction, and the absorbance (or luminous intensity) is measured by the light emitting element 93a and the light receiving element 93b which are part of the body fluid component measuring means, and the body fluid component is calculated. After completion of the series of operations, the assembly 1 is removed from the tip of the body fluid component measuring device 9. At this time, the lancet 4 and the like can be removed in an integrated state.
[0044]
A second example of the embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 7 shows a cross section of an assembly 101 as a second example of the embodiment of the present invention. The assembly 101 includes a first housing 102 and a second housing 103. As shown in FIG. 8 which is a cross section of the first housing 102, the first housing 102 has a cylindrical portion 121. The cylindrical portion 121 is provided with a first opening 122 at the distal end and a proximal opening 123 at the proximal end. The lancet 104 moves inside. As shown in FIG. 9 showing the front and FIG. 10 showing the upper surface, the second housing 103 is provided with a second opening 131 and a test paper 132 as a body fluid component measurement detection unit.
[0045]
The first housing 102 and the second housing 103 are fixed so that the first opening 122 and the second opening 131 overlap with each other to form the tip opening 105, thereby forming the assembly 101. The first housing 102 and the second housing 103 are fixed by press-fitting the first housing 102 into the second housing 103. The contact surface between the first housing 102 and the second housing 103 is bonded or fused. Alternatively, the engaging portion may be provided and fitted in the first housing 102 and the second housing 103. With this structure, the operator can separate the first housing 102 and the second housing 103 separately during use (not shown. The humor component measuring device and its internal mechanism of the second example are the same as those of the first example. It is not necessary to be set in the body fluid component measuring device 9), and can be set as the assembly 101 at the same time. It can be removed from the device.
[0046]
The first housing 102 has a cylindrical portion 121 and a movable lancet 104 is accommodated therein. The cylindrical portion 121 may have a cylindrical shape or a rectangular shape, but a cylindrical shape is preferable because it is easy to manufacture structurally. The lancet 104 is provided with a puncture needle 141 at the distal end and a connecting portion 142 for connection with a puncture mechanism (not shown; similar to the puncture mechanism 91) in the body fluid component measuring device at the proximal end. The shape of the connecting portion 142 is not limited to the convex shape shown in the figure, and may be any shape as long as it corresponds to the shape of the puncture mechanism, and does not protrude from the proximal end opening 123 as shown in the drawing. It doesn't matter.
[0047]
The lancet 104 is fixed near the proximal end of the cylindrical portion 121, that is, at a position where at least the puncture needle 141 does not protrude from the first opening 122. The fixing force is such that the puncture needle 141 does not protrude from the first opening portion 122 before use and can be operated when the puncture mechanism and the connection portion 142 are connected. When moving, the fixing force is required to be released by the pushing force of the puncture mechanism. The fixing method is not particularly limited, and locking means is provided on the inner surface of the cylindrical portion 121 and / or the outer surface of the lancet 104, or the frictional force of the contact surface between the inner surface of the cylindrical portion 121 and the outer surface of the lancet 104 is used. The contact surface may be weakly bonded or weakly fused.
[0048]
When the proximal end opening 123 is not sealed with a second sealing member to be described later, the pre-use lancet 104 is fixed in the vicinity of the proximal end opening 123 so as to seal the proximal end opening 123. The sealing method is basically the same as the fixing method of the lancet 104 described above. Specifically, as shown in the drawing, the convex portion 125 provided on the inner surface of the cylindrical portion 21 is extended. Although the method of fitting the lancet 104 is mentioned, it is not restricted to this, The vicinity of the proximal end of the inner surface of the cylindrical part 121 is narrowed, and the method of fitting the lancet 104 there, or the inner surface of the cylindrical part 121 partially For example, the lancet 104 is fitted to the provided convex portion, and the inner surface near the base end of the tubular portion 121 and the outer surface near the base end of the lancet 104 are brought into airtight contact.
[0049]
When the assembly 101 is removed from the body fluid component measurement device, the lancet 104 is connected to the puncture mechanism of the body fluid component measurement device by the connection portion 142, and is therefore pulled back toward the proximal end of the first housing 102. . Then, the connection part 142 is removed from the puncture mechanism by the lancet 104 being fitted and fixed to the above-described fixing / sealing method such as the convex part 125 extending circumferentially, and finally the assembly. 101 can be removed from the body fluid component measuring device. At this time, the puncture needle 141 is firmly fixed to the cylindrical portion 121, and the tip of the puncture needle 141 is prevented from coming out of the second opening 131, so that it is possible to prevent erroneous puncture after use.
[0050]
The lancet 104 is fitted in the vicinity of the base end of the cylindrical part 121 and seals the base end opening 123. Therefore, the lancet 104 has a cross-sectional shape similar to that of the cylindrical part 121. Although the same thing as the 2nd housing 103 may be sufficient, it is desirable to use what has flexibility among them.
[0051]
The first housing 102 is sterilized in a state where the lancet 104 is housed in the cylindrical portion 121 and the proximal end opening 123 is sealed, or at least inside the cylindrical portion 121 sterilized. After the sterilized lancet 104 is stored under aseptic conditions, the sterilized state is maintained by maintaining the sealed state of the inside of the cylindrical portion 121 until use. In addition, although it does not specifically limit as a sterilization method, EOG sterilization, gamma ray sterilization, electron beam sterilization etc. are mention | raise | lifted. The first housing 102 constitutes the assembly 101 in combination with the second housing 103 after making the inside of the cylindrical portion 121 in a state in which the sterilized state can be maintained until use as described above.
[0052]
The constituent material of the first housing 102 is ABS, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride resin, polyphenylene oxide, thermoplastic polyurethane, polymethylene methacrylate, polyoxyethylene, fluororesin, polycarbonate, polyamide, acetal resin. And thermoplastic resins used in injection molding such as acrylic resin and polyethylene terephthalate, and thermosetting properties such as phenol resin, epoxy resin, silicone resin, and unsaturated polyester.
[0053]
The inside of the cylindrical part 121 is kept in a sealed state by sealing the first opening 122 and the base end opening 123. The first opening 122 is sealed by the first sealing member 106. As shown in the figure, the first sealing member 106 has a plug shape, and is press-fitted and fixed in the first opening 122 to keep the inside of the cylindrical portion 121 airtight. It should be noted that the first sealing member 106 may be a lid-like one, and may be a film-like one that can be easily adhered and fused and peeled off. As described above, it is desirable that the proximal end opening 123 be fixed in a sealed state by fixing the lancet 104, but may be sealed with a second sealing member (not shown) similar to the first sealing member 106. .
[0054]
The second housing 103 is provided with a second opening 131 and a test paper 132 as a body fluid component measurement detection unit. In the second example, when the test paper 132 is fixed to the first housing 102 to form the assembly 101 as will be described later, the surface direction of the test paper 132 is substantially parallel to the axial direction of the tubular portion 121. It is provided as follows. In the second example, the test paper 132 is fixed to the second housing 103 while being combined with the test paper housing 132a. The body fluid component measurement detection unit is not limited to the test paper, and a medium suitable for the body fluid component measurement means of the body fluid component measurement device can be used.
[0055]
The constituent material of the second housing 103 is the same as that of the first housing 102 described above, but the body fluid component measuring means of the body fluid component measuring device is an optical measuring means for capturing the color reaction on the test paper. In this case, a non-transparent material is desirable so as to make it less susceptible to ambient light due to the measurement accuracy, but a translucent colored resin may be used to confirm the movement of the body fluid in the flow path 133.
[0056]
In the present embodiment, a body fluid introduction port 133a and a flow path 133 for guiding the body fluid from the body fluid introduction port 133a to the test paper 132 by a capillary phenomenon are provided at the periphery of the second opening 131. In addition, FIG. 12 shows an enlarged cross-sectional view of line segment YY of the second housing 103 in FIG. 10 of the second example. As shown in FIG. 12, in the flow path 133, the flow path 133c extending from the body fluid introduction port 133a and the flow path 133d extending in the axial direction of the second housing 103 intersect with each other at an angle, and further the flow path 133d and the test paper 132 The flow path 133e extending in the direction intersects with an angle. In the second example, the flow path 133 is formed so as to be formed in the gap when the test paper housing 132a and the second housing 3 are combined.
[0057]
It is desirable that the flow path 133 is designed so as to reduce the remaining amount of body fluid, although the cross-sectional shape and length thereof depend on the amount of body fluid required for measurement. Specifically, the cross-sectional shape may be a tubular shape, a V-shaped groove, or a rectangular groove, but a thin rectangular shape is preferable because the remaining amount of body fluid can be reduced. The thickness is preferably about 0.05 to 0.5 mm, and the width is preferably about 0.5 to 3 mm. The length is preferably as short as possible although it depends on the positional arrangement of the body fluid component measuring means of the body fluid component measuring device, and is suitably about 5 mm to 15 mm.
[0058]
Further, when the body fluid is led from the body fluid inlet 133 a of the flow path 133 to the test paper 132, the capillary phenomenon may stop halfway in the sealed system, and the body fluid may not reach the test paper 132. For this reason, it is necessary to remove air, and specifically, it is desirable that the test paper fixing portion 136 provided in a concave shape on the inner surface of the second housing 103 has a structure as shown in FIG. That is, the test paper 132 is fixed so that a gap 139 a is formed between the periphery of the test paper 132 and the test paper fixing portion 136, and a gap 139 b is formed between one surface of the test paper 132 and the plane of the test paper fixing portion 136. In order to do this (state of FIG. 12), it is desirable to have a structure having a measurement test paper fixing base 138 and an air escape portion 137 at the flow path test paper side end portion 133b. The test paper 132 is supported by the measurement test paper fixing base 138 and the flow path test paper side end portion 133b.
[0059]
In the second example, as shown in FIG. 12, the flow path 133 includes a flow path 133 c extending from the bodily fluid inlet 133 a and a flow path 133 d extending in the axial direction of the second housing 103 at an angle, and further flowing. The path 133d and the flow path 133e extending in the direction of the test paper 132 intersect at an angle. When such a flow path shape is used, a liquid having a high viscosity such as a body fluid flows on the end surface when flowing in the tube. Due to tension D There is a possibility that a disk is formed. Therefore, in the second example, the vicinity of the intersecting portion extends toward the flow path portion 133, the convex portion 135a that contacts the meniscus generated near the intersecting portion, and the test paper 132 in the flow path portion 133. It is desirable to form a protrusion 135b extending toward the surface. The meniscus is eliminated by the surface tension of the protrusion 135a and the protrusion 135b.
[0060]
The material of the flow path 133 may be the same material as that of the second housing 103, but a highly hydrophilic material such as an acrylic resin is desirable. If the material is not an acrylic resin or the like, the suction force may be increased by hydrophilic treatment of the surface. Hydrophilic treatment methods include ozone treatment, plasma treatment, glow discharge, corona discharge, UV irradiation, physical activation treatment, and application of surfactant, water-soluble silicon, hydroxypropylcellulose, polyethylene glycol, polypropylene glycol, etc. Etc.
[0061]
It is desirable to provide a body fluid introduction guide part 134 at the edge of the body fluid introduction port 133a. The body fluid introduction guide part 134 has a function of guiding body fluid to the body fluid introduction port 133a when the body fluid comes into contact therewith. The constituent material may be the same as that of the second housing 103 and the flow path portion 133, and it is desirable that the constituent material is further hydrophilized like the flow path 133. In terms of shape, bodily fluid that cannot be sucked through the bodily fluid inlet 133a due to the large amount spreads around the second opening 131 and becomes unsanitary, and the suction force of the flow path 133 is reduced and the amount of bodily fluid required for measurement Therefore, it is desirable to have a structure in which body fluid is quickly guided to the body fluid introduction port 133a so that a large amount of body fluid is retained and does not flow out to other portions. Specifically, a rail-shaped guide 134a, b is projected on both the left and right sides of the peripheral edge of the body fluid introduction port 133a. The inner surfaces of the two guides 134a and 134b may be parallel or open in the shape of a letter C toward the center of the second opening 31. Therefore, it is preferable to open in the shape of a letter C. Furthermore, it is desirable to provide a lower plate that closes the lower side of the body fluid inlet 133a. Further, as another shape of the body fluid introduction guide part 134, the body fluid introduction port 133a may be covered with guides in all four directions, up, down, left and right.
[0062]
Specifically, it is desirable that the internal space of the body fluid introduction guide 134 has a width of about 1 to 3 mm, a height of about 0.5 to 3 mm, and a length of about 1 to 3 mm. This is because, when the body fluid is squeezed out to about 4 μl, the size is about 3 mm, so that the guide preferably has a size equivalent to the required amount of body fluid. The height of the guides 134a and 134b is preferably the same as the maximum diameter of the body fluid inlet 133a.
[0063]
The puncture needle 141 is punctured by passing through the vicinity of the body fluid introduction guide 134 or between them. When the necessary amount of body fluid that has flowed out from the puncture position comes into contact with the body fluid introduction guide 134, it is guided to the test paper 132 through the flow path 133. The position through which the puncture needle 141 passes is preferably about 3 mm from the distal end portion of the body fluid introduction guide 134, more preferably within 1 mm from the distal end portion, even if it is far from the amount of body fluid necessary for measurement.
[0064]
The second housing 103 has a curved shape portion 105a corresponding to the vicinity of the puncture position in order to play the role of guiding the distal end opening 105 to the puncture position (for example, fingertip or stomach). It may be formed. In FIG. 9, a curved surface portion 105 a similar to a finger is provided, whereby the tip opening 105 is depressed, and the finger puncture position and the tip opening 105 are easily aligned.
[0065]
The body fluid component detection unit or the test paper 132 is not particularly limited, and a body fluid component measuring unit suitable for the body fluid component measuring unit can be selected and used. For example, when the body fluid component measurement means is an optical measurement means that captures the color reaction on the test paper and measures glucose in the blood, the test paper is impregnated with glucose oxidase, peroxidase and the color reagent as reagents. It can be dried. The test paper is preferably a porous film, and examples of the form include a nonwoven fabric, a woven fabric, and a stretched sheet. Examples of the material include polyesters, polyamides, polyolefins, polysulfones, and celluloses. In addition, since a reagent is impregnated or a body fluid is impregnated, a hydrophilic material or a hydrophilic material is desirable. The test paper may be a single layer sheet or a multilayer sheet. In the case of a multilayer sheet, it is necessary to make each layer adhere as shown in the figure.
[0066]
The assembly 101 includes a first housing 102 in which the inside of the cylindrical portion 121 described above is kept sealed and at least a sterilized state of the puncture needle 141 is maintained, and a second housing having the above-described body fluid component measurement detection unit. After being fixed and formed so as to form the tip opening 105, it is desirable that the whole is further sealed by the protective member 108. The form of the protective member 108 is not particularly limited as long as the other structure of the assembly 101 can be sealed. The illustrated form is a sheet-like shape and can be removed from the notch 181 just before use. At this time, when the protective member connecting portion 161 of the first sealing member 106 is connected to a part of the inner surface of the protective member 108 and further has a second sealing member, the protective member connecting portion of the second sealing member. Is connected to a part of the inner surface of the protective member 108, thereby removing the protective member 108 and simultaneously removing the first sealing member from the first opening and further removing the second sealing member from the proximal opening. can do.
[0067]
The protective member 108 may be a hard plastic case in addition to a sheet-like member. The constituent material of the protective member 108 is not particularly limited, and if it is a sheet-like material, it is the same as the first sealing member or the second sealing member described above, such as an aluminum-coated film, and is made of a hard plastic. If it is a case, the thing similar to a 1st housing and a 2nd housing can be used.
[0068]
The assembly 101 of the second example can be used in substantially the same manner as the first example.
[0069]
【The invention's effect】
While the puncture needle is sterilized and maintained in a sterilized state before use, the present invention causes adverse effects due to sterilization of parts other than the puncture needle, for example, deterioration of test paper reagents and the like due to various sterilization processes. Provided is an assembly with a lancet. Since the lancet sterilization is maintained by the assembly provided with the lancet of the present invention, the measurement can be performed safely, and the body fluid component detection unit such as the lancet and the test paper can be detached from the body fluid component measuring device at the same time. It can be operated reliably.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a cross-sectional view of an assembly 1 that is a first example of an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a sectional view of the first housing 2. FIG.
3 is a plan view of a second housing 3. FIG.
4 is a cross-sectional view taken along line XX of the second housing 3 in FIG. 3;
5 is a plan view of a test paper fixing portion 36 (without test paper) of the second housing 3. FIG.
FIG. 6 is a cross-sectional view showing an example of a usage pattern of the assembly 1 of the present invention.
FIG. 7 shows a cross section of an assembly 101 as a second example of an embodiment of the present invention.
8 is a cross-sectional view of the first housing 102. FIG.
9 is a front view of the second housing 103. FIG.
10 is a top view of the second housing 103. FIG.
11 is a plan view of a test paper fixing portion 136 (without test paper) of the second housing 103. FIG.
12 is a cross-sectional view taken along line YY of the second housing 103 in FIG.
[Explanation of symbols]
1,101 Assembly
2,102 first housing
21, 121 Tubular part
22, 122 First opening
23, 123 Base end opening
3, 103 Second housing
31, 131 Second opening
32, 132 Test paper
33, 133 flow path
34, 134 Body fluid introduction guide
4, 104 lancet
41, 141 Puncture needle
42, 142 connections
5, 105 Tip opening
6, 106 First sealing member
61, 161 Protection member connection
8,108 Protective member
9 Body fluid component measuring device
91 Puncture mechanism

Claims

In an assembly including a lancet and a body fluid component detection unit used in connection with a body fluid component measurement device,
A lancet provided with a puncture needle at the distal end and a connection portion with a puncture mechanism in the body fluid component measuring device at the proximal end;
A first opening for forming a distal end opening through which the lancet moves and the puncture needle protrudes, and a base end for connecting the connection portion of the lancet and the puncture mechanism in the body fluid component measuring device A first housing having a cylindrical portion provided with an opening;
A body fluid component measurement detector, and a second housing having a second opening that overlaps the first opening and forms the tip opening;
A sealing member for sealing the first opening,
The first housing has a circumferentially extending convex portion provided on an inner surface of the cylindrical portion, and the lancet is fitted with the convex portion, so that the lancet is moved before the lancet is moved. It is fixed so as to seal the proximal end opening in the vicinity of the proximal end of the cylindrical portion, and is sterilized in a state where the first opening is sealed with the sealing member,
An assembly comprising a lancet and a body fluid component detection unit in which the first housing and the second housing are fixed so that the first opening and the second opening form a tip opening.

The assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to claim 1, wherein the entire assembly including the lancet and the body fluid component detection unit is sealed by a protective member.

The set comprising the lancet and the body fluid component detection unit according to claim 2, wherein the sealing member is connected to the protection member, and the sealing member can be removed from the first opening simultaneously with the removal of the protection member. Solid.

The assembly including the lancet and the body fluid component measurement unit according to claim 1 , wherein the convex portion provided in the first housing is for fitting a lancet after use .

In an assembly including a lancet and a body fluid component detection unit used in connection with a body fluid component measurement device,
A lancet provided with a puncture needle at the distal end and a connection portion with a puncture mechanism in the body fluid component measuring device at the proximal end;
Internal to the move the lancet, and the puncture needle first opening for forming the distal end opening portion which projects, before Symbol proximal end for connecting the lancing mechanism in the body fluid in the component measuring apparatus and the connection portion of the lancet a first housing having openings, and a cylindrical portion projecting portions are found provided for fitting the lancet after use,
A body fluid component measurement detector, and a second housing having a second opening that overlaps the first opening and forms the tip opening;
A first sealing member for sealing the first opening;
A second sealing member for sealing the proximal end opening,
In the first housing, the lancet is accommodated in the cylindrical portion, the first opening is sealed with the first sealing member, and the proximal end opening is sealed with the second sealing member. Sterilized,
An assembly comprising a lancet and a body fluid component detection unit in which the first housing and the second housing are fixed so that the first opening and the second opening form a tip opening.

6. The assembly including a lancet and a body fluid component detection unit according to claim 5 , wherein the entire assembly including the lancet is sealed by a protective member.

The first sealing member and the second sealing member are connected to the protective member, and the first sealing member can be removed from the first opening at the same time as the protective member is removed, and the proximal end The assembly comprising the lancet and the body fluid component detection unit according to claim 6 , wherein the second sealing member can be removed from the opening.

The second housing has a flow path portion, and the flow path portion is formed such that one flow path and another flow path intersect with each other at an angle. extending Te, the assembly having a lancet and bodily fluid component detection unit according to claims 1 to 7 and has a protruding portion that contacts the Menyisukasu occurring near locations where the intersection.

A lancet having a puncture needle at the distal end and a connection portion with a puncture mechanism at the proximal end and a body fluid component detection unit are integrated, and the lancet and body fluid are sealed in a sterilized state by a sealing member. In an assembly including a component detection unit,
The entire assembly including the lancet and the body fluid component detection unit is packaged with a protective member, and a part of the sealing member and a part of the protective member are connected, and at the same time as the protective member is removed, An assembly comprising a lancet and a body fluid component detection unit, wherein the sealing member is also removed.

The assembly including the lancet and the body fluid component detection unit includes a tip opening through which the lancet moves and the puncture needle projects, and a connection part of the lancet and a puncture mechanism in the body fluid component measurement device. A cylindrical portion provided with a proximal end opening for connecting the
The assembly including the lancet and the body fluid component detection unit according to claim 9, wherein the sealing member is a plug-like object and is press-fitted and fixed to the tip opening.