JP3812978B2 - 体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定するための装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定する血液療法用装置の操作方法および体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析、ヘモフィルトレーションやヘモダイアフィルトレーションなどの慢性血液浄化療法に使用される方法では、血液が体外回路を通って循環する。しばしば、動静脈フィステルは、血管系へのアクセスルートとして外科的に挿入される。同様に移植にも使用できる。後述される「フィステル（fistula)」とは、患者の静脈と動脈との間の全てのタイプの接続をいう。
【０００３】
血管アクセスルートの目的は、体外血液透析回路においてポンプで特定される体外血流と少なくとも同程度の血流を供給することにある。かかる血流が、例えば血管狭窄のため供給されない場合に、動脈瘤針がたまたま、吸引により、血管壁に付着し、それにより体外回路を遮断できる。しかしながら、大部分の場合に、体外血流の一部、すなわち体外血流とフィステルへ流れる血流との差は体外回路に再循環する。この現象が再循環として記載される。
【０００４】
フィステル再循環の結果、透析を必要とする物質であって単位時間当りにからだから除かれる量が減少する。再循環部は体の毛細血管系を通過しないので、再び有毒物質は侵入しない。したがって、この部分は血液浄化においてほとんど役割を成さない。透析の有効性が、再循環の検出や保障ができないため、実質的に減少する場合に、かかる患者の病的状態の割合が長い間に上昇するであろう。このように、透析処置において性質を確実なものとする重要な方法は、血管アクセスルートの性質を測定することである。
【０００５】
フィステル再循環を測定するための種々の方法は公知である。それらの全てに共通することは、物理的−化学的血液特性であって静脈血では可変であるべきものを測定することにある。かかる物理的−化学的特性は、ユーザーの直接的な活動によりまたは透析物調製ユニットを介して間接的に変更できる。フィステル再循環の発生は、この特性に関する変化が動脈血においても証明される点において、その後決定または定量できる。
【０００６】
かかる方法は、米国特許5,312,550 、ＥＰ 0 590 810A1に記載されており、指示溶液が静脈に注入され、動脈血における濃度がモニターされる。また、指示溶液を注入するステップをバイパスすることも可能である、なぜならば、フィステル再循環が近付くと短時間の温度低下が透析流体回路において生じ、その後体外回路の静脈枝に拡がり、さらに体外回路の動脈枝における温度上昇を検出できる。（M.Kraemer and H.D.Polaschegg,EDTNA-RECA J.19,6(1993))
測定された再循環は、常に、容易に分析できるとは限らない、というのは、この技術的なパラメーターは、実際の重要な生理学的なパラメーター、すなわちフィステルへの血流ＱF と容易に相互に関係しないからである。この様に、例えば、フィステル流ＱF が一定にも拘らず、再循環は血流ＱB により変化する。そのうえ多くの測定プロセスでは、フィステル再循環ばかりでなくフィステルや心肺再循環の合計も記録される。（M.Kraemer and H.D.Polaschegg,EDTNA-RECA J.19,6(1993)) 心肺再循環であって心拍出量（リットル／分）に関するフィステル流の分数シェア（fractional share) として規定されるものは、すでに透析された血液を意味し、かかる血液は心肺系を通り、毛細血管系を通過することなく、体外回路の動脈枝に直接的に達する。フィステル再循環の開始前に動脈血流路で生ずる血液温度の変化は、心肺再循環に起因する。さらに、フィステル再循環と心肺再循環が重なるため、測定結果を解析することが一層困難である。
【０００７】
したがって、フィステル流ＱF を直接的に測定することは利益があるだろう。アルドリッジら（Aldridge et al.,The Journal of Medical Engineering and Tchnology 8,118(1984)) は、かかる測定を行うべきなされた最初の試みについて記載する。個々の再循環の測定は、大量（bolus)の冷食塩溶液を注入した後、熱希釈法で行う。かかる測定は、顕著な再循環が確認されるまで血流を増加させながら繰り返される。この血流速度において、フィステル流ＱF がまさる。この方法と関連する問題があり、それはフィステル流は測定間隔（範囲）にのみ限定されので正確には決定されず、またかかる測定は、大量連続注入のため非常にコストがかかるというものである。しかしながら、この作業は、再循環、すなわち心肺再循環があらゆる血流においてインビボ（in vivo)で存在し、さらにフィステル再循環と重なることを考慮しないということは極めて重要である。
【０００８】
さらにアルドリッジらは、第２の方法であってフィステル流の検出により適するものと考えられるものを検討している。体外血流ＱB が変化してフィステル流ＱF に極めて近付く時に、動脈の温度ＴA の変動が観察される。このことは、血液ポンプ、通常ローラーポンプとして設計されるものの作用により生じるフィステルにおける周期的に変動する圧力条件から生ずる。この方法の不利益は、「正確」な血流ＱB ＝ＱF が、長時間に渡りＱB を変更し、かつ、変動に対するＴA をチェックすることのみにより見出だされることにある。さらに、動脈システムにおける温度センサーメカニズムは非常に短い応答時間を示すはずである、というのは、変動時間は十分の数秒から約１秒の範囲内だからである。この要求は、センサーを血流に直接的に設けることにより、動脈内だけで満たされるが、通常の処置に対しては実行可能な方法ではない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、血液療法用装置の操作方法を提供するものであり、かかる装置によれば、体外血液療法中に実質的な精度でもって血流力学的パラメーターを決定できる。
【００１０】
また、本発明の目的は、血流力学的パラメーターを実質的な信頼性でもって決定できる装置を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、次のように特定できる。
【００１８】
［１］ 体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定する装置であって、血液が、フィステルの動脈セクションと液的に連通している体外回路の動脈枝を通ってダイアライザーまたは血液療法用装置のフィルターに達し、さらにフィステルの静脈セクションと液的に連通している体外回路の静脈枝を通って循環し、さらに血液ポンプが体外回路に接続している装置において、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量ＸＡを測定するための動脈測定装置、ここで、かかる物理的または化学的な特性量は、前記フィステルへ流れる血液中とは異なる前記体外回路の静脈枝における値である血液特性である；前記血液ポンプの送出速度の変更用の制御ユニット；メモリーユニット、ここで、前記血液ポンプの送出速度により先決した血流ＱＢの値と前記動脈測定装置を用いて前記体外回路の動脈枝において測定された物理的または化学的な特性量ＸＡの値とが貯蔵される；さらにプロセッサー、ここで、前記血流値は、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量ＸＡと体外血流ＱＢに関する一対の貯蔵シーケンス値から決定され、前記血流値は、特定の血流間隔内における前記物理的または化学的な特性量ＸＡの変化量があらかじめ測定された値を超えた場合に、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量及び体外血流に関する一対の貯蔵シーケンス値から決定され、フィステル流ＱＦは決定された血流値から導き出される：を含むことを特徴とする装置。
【００１９】
［２］ 前記プロセッサーにおいて、前記静脈血液における物理的または化学的な特性量の平均値ＸＢおよび／または心拍出量（リットル／分）ＣＯは、決定されたフィステル流ＱＦ から導き出される前記１に記載の装置。
【００２０】
［３］ 前記体外回路の動脈枝で測定される血液の物理的または化学的な特性量が血液の温度ＴＡであり、さらに前記動脈測定装置が温度測定装置である前記１又は前記２に記載の装置。
【００２１】
[４] 前記１〜３のいずれか１項に記載の装置を備えるダイアライザーシステム。
【００２２】
【発明の実施の形態】
フィステル流、心拍出量（リットル／分）、温度測定の場合の体温などの血流力学的パラメーターを決定する本発明の方法において、血液の物理的または化学的な特性量が体外回路の動脈枝で測定される。物理的または化学的な特性であって次の条件を満たすものが測定できる。それは、静脈血、すなわち体外回路から患者のフィステルの静脈部へ戻る血液における値は、フィステルに流れる血液のものとは相違すべきである。２つの部分血液量（Ｖ1 およびＶ2 ）の混合物における物理的または化学的な特性量の値は、次の混合式に基づいて、十分に正確に、温度Ｔに類似して得られるべきである：
Ｖ1 ・Ｔ1 ＋Ｖ2 ・Ｔ2 ＝（Ｖ1 ＋Ｖ2 ）・ＴM
ただし、式中、Ｖ1 とＶ2 とは部分血液量、Ｔ1 とＴ2 とは２つの部分血液量において測定すべき物理的または化学的な特性量の値、およびＴM は混合後の値である。
【００２３】
物理的または化学的な特性量としての温度測定に加えて、ヘマトクリット（充填細胞量）や血液成分の濃度は、密度、音伝播スピード、光学密度や伝導性または粘度などのように測定できる。これらの量は、公知の測定センサーを用いて決定できる。
【００２４】
血液温度を物理的または化学的な特性量として測定することは利益がある。本発明方法にしたがって血液温度、さらにはフィステル流や心拍出量（リットル／分）を測定する際に、体温であって全ての毛細血管系を通過した後の血液の平均温度として理解されるものも決定できる。指示溶液をその後注入する必要性はないのである。
【００２５】
本発明の方法では、物理的または化学的な特性量、好ましくは血液温度は、測定値は記録されるけれども、体外回路の静脈枝において一定に保持されると仮定される。同様に本発明の方法では、静脈血における物理的または化学的な特性量は大きさ（magnitude)に関しては公知であると仮定される。もし物理的または化学的な特性量が一定ではなくてその大きさに関して知られていない場合には、測定値は記録されるけれども、測定しさらに一定に保たれるべきである。
【００２６】
本発明の方法は、離散（discrete) 測定値中に存在する測定曲線が２つの副関数、すなわち第１副関数と第２副関数、により表示できるという事実に基づいている。つまり、第１副関数は、物理的または化学的な特性量を、フィステル流よりも小さいかまたはフィステル流と同じである血流用の体外血流の関数として示し、さらに第２副関数は、物理的または化学的な特性量をフィステル流よりは大きいかまたは同じである血流用の血流関数として示す。２つの副関数の交差点は、体外血流がフィステル流と同じである点を示す。このように、特性関数曲線の「ブレークポイント」、すなわち曲線の上昇に関する不連続性から、その点はフィステル再循環が始まるところ、すなわち血流がフィステル流と同じであるところであると特定できる。
【００２７】
フィステル流を決定するため、血流値は、体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量の一対の貯蔵シーケンス値から決定され、血流値を決定した後、その値を越えると、特定の血流間隔（範囲）内における物理的または化学的な特性量に関する変化値、すなわち一対の測定値を表す関数の傾斜値が予め決定した（限界）値よりも大きい。個々の測定間隔内の傾斜は、例えば一対の測定値の種々の係数を計算することにより決定できる。測定された血流値はフィステル流の概算値を表わす。
【００２８】
フィステル流の極めて正確な決定値が要求されるとき、一対のシーケンス値に存在する血流値用の特性関数曲線は、第１副関数によりフィステル流用の概算値よりも小さい曲線として表され、一方、一対のシーケンス値に存在する血流値用の特性関数曲線は、第２副関数による概算値よりも大きな曲線として示される。フィステル流の実際の値は、２つの副関数の交差点から決定される。フィステル流よりも小さいかまたは同じである血流値用の副関数は、ほぼ直線方程式により表すことができる。
【００２９】
患者の静脈中の物理的または化学的な特性量の平均値は、フィステル流よりも小さいかまたは同じである血流値用の特性関数曲線を外挿、血流値を零に近付けることにより得られる。温度測定の場合に体温が決定できる。フィステル流や物理−化学的な特性の平均値を決定した後、心拍出量（リットル／分）を計算できる。
【００３０】
血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置は、体外回路の動脈枝における物理的−化学的な特性に関する測定用の動脈測定装置や血液ポンプの送出速度を変更するコントロールユニットを備える。同様に、物理的−化学的な特性値や体外血流値を貯蔵するメモリーユニットや一対の貯蔵値から血流力学的パラメーターを決定するためのプロセッサー（計算ユニット）が備えられている。本発明の装置は公知の血液浄化装置に集大成でき、公知の血液療法装置にすでに存在する構成成分を用いることが可能である。
【００３１】
もし体外回路の静脈枝における物理的または化学的な特性量が一定でなければ、本発明の装置は、静脈枝における物理的または化学的な特性量を一定に保持できる調整装置を備えることが有利である。温度測定の場合、例えばこれは温度コントローラーとして理解できる。
【００３２】
血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置の実施態様や血流力学的パラメーターを決定するための体外血液療法用の装置のための発明の操作方法は、次の図面を参照して説明する。
【００３３】
図１は、体内循環系を含み、略図において、ダイアライザーとともに血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置を示す。
【００３４】
図２は体外血流を関数とする、体外回路動脈枝の温度を示すグラフである。
【００３５】
図３は、フィステル流に対応する体外血流用の測定曲線特性を表すための第１と第２の副関数の２つの曲線部の傾斜の関係を示すグラフである。
【００３６】
血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置は、別々の組み立てユニットを集めて構成できる。しかし、それはダイアライザーの構成成分でもある、というのは、特に本発明の装置の構成成分の幾らかはすでに公知であるダイアライザーにおいて存在するからである。本発明の装置は、ダイアライザーの必須構成成分とともに、次に説明する。実施態様において、体外回路の動脈枝における主な温度ＴＡは物理的または化学的な特性量ＸＡとして測定されるので、フィステル流ＱＦに加えて、体温ＴＢ、すなわち全ての毛細血管系を通過した後の血液の平均温度および心拍出量（リットル／分）ＣＯを決定できる。
【００３７】
体内循環系１は、心臓の右心室２、肺３、左心室４、内臓における体の全ての毛細血管系，筋肉や皮膚５を含む。動静脈フィステル６は、血管系にアクセスルートを作るために挿入される。
【００３８】
血液療法用の装置７は透析流体セクション８と体外血液回路９とを必須の構成要素とし、その間に透析流体隔室１１と血液隔室１２とを有するダイアライザー１０がある。透析流体隔室１１は、ダイアライザー１０の上流から透析流体ライン１３を介して透析流体源１４に接続される。透析流体ライン１３に接続されているのは温度安定器１５であり、かかる温度安定器はコントロールライン１６を介して調整装置１７に接続する。ダイアライザー１０の透析流体隔室１１の下流に接続されているのはその他のライン１８であり、そのラインには透析流体ポンプ１９がある。
【００３９】
体外回路９には、動脈枝２０であってフィステル６の動脈セクション２１に接続するもの、ダイアライザー１０の血液隔室１２、静脈枝２２であってフィステル６の静脈セクション２３に接続するものが含まれる。体外回路の動脈枝２０や静脈枝２２に備えられるのは、それぞれの場合に、温度測定装置２４、２５であって、動脈フィステル温度、すなわち体外回路９の動脈枝２０に侵入後の血液温度または静脈フィステル温度、すなわち体外回路の静脈枝２２に侵入後の血液温度が測定できる。
【００４０】
同様に、体外回路９の動脈枝２０に配置されているのは、血液ポンプ２６である。静脈温度−測定装置２５は、ライン２７を介して調整装置１７に接続する。ダイアライザーシステム７の透析流体セクション８にある温度安定器１５は、調整装置１７により体外回路９の静脈枝２２の温度を一定に保つように作動する。ドリップ室やストップクランプなどのその他の通常の透析構成成分は、図１には示されてはいない。
【００４１】
体外回路の動脈枝２０にある血液ポンプ２６は、コントロールライン２８を介してコントロールユニット２９に接続されており、かかるコントロールユニットでは所定の範囲内で血液ポンプの速度を変更できる。さらに、メモリーユニット３０はデータライン３１を介して備えられており、動脈温度−測定装置２４の測定値を受け、順に貯蔵する。さらに、データライン３２を介してメモリーユニット３０は、静脈温度−測定装置２５の一定の温度値を貯蔵する。メモリーユニット３０は、ライン３３を介してコントロールユニット２９にリンクされている。ライン３３を介し、メモリーユニット３０は、血液ポンプ２６の調整された送出速度に対応する体外血流値を受け、かかる値を貯蔵する。メモリーユニット３０はデータライン３４を介してプロセッサー３５に接続し、かかるプロセッサーは、順に、データライン３６を介してディスプレイユニット３７に接続し、決定した血流力学的パラメーターを示す。プロセッサーは、公知のデジタルコンピューターとして設計できる。
【００４２】
測定原理は次に示される。
【００４３】
左心室から出た血液は、大部分が全ての器官の毛細血管系に、限られた範囲のものがフィステルに流れる。体外回路の血流がフィステルに流れまたは流れ出る血流より少ない場合には、フィステル血流は、一方では、体外回路９を通り、他方では、フィステル６を通って流れる。しかしながら、体外血流がフィステル流よりも多い場合には、血液は体外回路９から再循環し、フィステル６は、静脈セクション２３から動脈セクション２１への流れにより、妨げられる。体外血液、フィステル６を流れる血液、毛細血管系からの血液は、心臓に戻るときに、最後に再び結合する。
【００４４】
次の記号は、流れや温度を意味する。
【００４５】
ＱF ：フィステル流、すなわちフィステル６に流れ、さらにそれぞれフィステルから流れ出る；
ＱB ：血液は体外回路９に流れる；
ＱR ：再循環流、すなわちフィステル６の静脈セクション２３と動脈セクション２１との間の流れ、ＱF ≦ＱB の時；
ＣＯ：心拍出量（リットル／分）；
ＴB ：体温、すなわち毛細血管系を通過した後の血液の平均温度；
ＴF ：フィステル温度、すなわちフィステル６に流れる血液の温度；
ＴA ：動脈フィステル温度、すなわち体外回路の動脈枝２０に侵入した後の血液温度；
ＴV ：静脈フィステル温度、すなわち体外回路の静脈枝２２に侵入した後の血液温度。
【００４６】
本発明の方法は、体外回路の動脈枝における測定血液温度ＴA が、２つの副関数により体外血流ＱB の関数として表されるという事実に基づいている。ここで、１つの副関数はフィステル流よりか少ないかまたは同じである体外血流用の動脈血液温度ＴA を表わし、さらにその他の副関数はフィステル流よりも多いかまたは同じである体外血流を与える動脈血液温度ＴA を表わす。２つの副関数は後述の説明のように誘導でき、測定中に超濾過がなくなると仮定される。
【００４７】
体外回路９の血流ＱB がフィステル流ＱF より少ないかまたは同じであると仮定しよう。右心臓に流れる血液は、次の３成分、すなわち毛細血管系から心臓に戻る血液、体外回路９から流れ込む血液、フィステル６を通るが体外回路を通らない血液からなる。このことは、次の温度用の混合式を与える：
（ＣＯ−ＱF ）・ＴB ＋ＱB ・ＴV ＋（ＱF −ＱB ）・ＴF ＝ＣＯ・ＴF 。
【００４８】
動脈血が１成分だけ、すなわちフィステル６に流れる血液からなるので、動脈フィステル温度ＴA はフィステル温度ＴF と同じである。このことは、次の副関数を与える：
【００４９】
【化１】
【００５０】
上記式は、また次ぎのように表される。
【００５１】
ＴＡ（ＱＢ）＝（γ＋δＱＢ）／（ε＋ＱＢ）
ここで、γ＝（ＣＯ−ＱＦ）ＴＢ、δ＝ＴＶ、ε＝ＣＯ−ＱＦ （１）
体外回路９における血流ＱＢがフィステル流Ｑよりも大きいと仮定しよう。この場合、体外回路９の動脈枝２０に流れる血液は、フィステル６に流れる血液とフィステルを通って再循環する血液、すなわち体外回路の静脈枝２２から流れ出る血液からなる。このことは、次の温度に対する混合式を与える：
ＱＦ・ＴＦ＋ＱＲ・ＴＶ＝ＱＢ・ＴＡ。
【００５２】
フィステル血液は、次のように、毛細血管の血液と体外回路９から流れ出る血液からなる：
（ＣＯ−ＱF ）・ＴB ＋ＱF ・ＴV ＝ＣＯ・ＴF 。
【００５３】
ＱR ＝ＱB −ＱF とすると、これらの二式から第２副関数が導き出せる：
【００５４】
【化２】
【００５５】
第２副関数は、次のように表すことができる。
【００５６】
ＴA （ＱB ）＝α／ＱB ＋β
ここで、α＝ＱF ＴB （１−ＱF ／ＣＯ）＋ＱF 2 ＴV ／ＣＯ−ＱF ＴV 、
β＝ＴV （２）
この様に、関数ＴA （ＱB ）は、二つの副関数（１）、（２）から形成され、この場合に、ＱF ≧ＱB およびＱF ＜ＱB である。
【００５７】
図２は、体外回路９の動脈枝２０の血液温度ＴA を体外血流ＱB の関数として表し、１００〜６００ｍｌ／分の血液分析における活発な血流範囲は水平軸で示される。曲線の傾きが不連続となる点において、体外血流はフィステル流と同じである。特性関数曲線は、式（１）と（２）とから計算され、ＣＯは５リットル／分、ＱF ＝２００ｍｌ／分、ＴB ＝３７℃、ＴV ＝３４℃に設定する。
【００５８】
図３は、ＱB ＝ＱF である交差点の関数ＴA （ＱB ）の２つの曲線セクションの傾斜の関係を示す。数値は、５０（ＱF ＝１００ｍｌ／分）と８．３（ＱF ＝６００ｍｌ／分）との間のフィステル流ＱF の関数として得られる。この様に、曲線の傾斜の不連続性は、１００〜６００ｍｌ／分の全血流間隔（範囲）内で十分に明確に検出できる。
【００５９】
フィステル流を決定するため、体外血流を予め決定する血液ポンプ２６の送出速度は、予め決定した下限値、例えば１００ｍｌ／分から徐々に上限値、例えば６００ｍｌ／分に増加する。ここで、体外血流ＱB に対応する下限値は、いかなる場合にも、予想されるフィステル流ＱF よりも小さく、一方、対応する血流に一致する上限値は、いかなる場合にも、予想されるフィステル流よりも大きい。体外回路９の動脈枝２０における血液の温度ＴA は、血流は増加するけれども、動脈測定装置２４を用いて測定され、体外血流や温度ＴA の値は、順にメモリーユニット３０に貯蔵される。
【００６０】
種々の係数は、一対の貯蔵シーケンス値からプロセッサー３５で計算される。一対の計算された種々の係数は、予め決定した限界値と比較される。プロセッサー３５において、体外回路における血流ＱB 値が決定され、決定された後、その値を越えた後、決定された種々の係数値は、特定の（限界）値よりも大きい、すなわち、かかる限界値は、図２に示される曲線において実質的に突然に低下する点を決定する。図２に示される左曲線セクションの傾斜は、すなわち、少ないかまたはほぼ一定であるけれども、血流ＱB がフィステル流ＱF よりも大きい場合に、傾斜量に関して突然、鋭く上昇する。血流ＱB の決定値がフィステル流ＱF に対応すると、測定において仮定される。この値は、メモリーユニット３０にフィステル流れの概算値として貯蔵される。
【００６１】
プロセッサー３５においてフィステル流の領域で血流の可能な変動による影響を受けることなく、フィステル流の値を正確に決定できるようにするため、フィステル流の概算値よりも小さな血流値ＱB の一対の貯蔵測定値が第１副関数（１）により採用され、一方、フィステル流の概算値よりも大きな血流値の一対の貯蔵測定値が第２副関数（２）により採用される。フィステル流の概算値を含む小さな範囲（例えば±３０ｍｌ／分）からの一対の測定値が除外される場合に有利である。公知の多くの方法（例えば、Levenberg-Marquart Method)は、両式のパラメーターを計算するために利用できる。式（１）の代わりに簡単なリニアー関数を利用して鋭角な曲線を表す場合に、一般に、十分な精度で達成される。最終的に、プロセッサー３５は、２つの副関数３８と３９の交差点４０を特定することにより、フィステル流ＱF に対応する体外血流ＱB 値を計算する。この値はメモリーユニット３０に貯蔵され、ディスプレイユニット３７で示される。
【００６２】
体温ＴB を決定するため、図２の式（１）で表される左曲線セクションは、プロセッサーで血流値を０（ＴB ＝ＴA （０））に外挿する。測定により得られない血流値が零である温度は、体温ＴB に対応する。これはメモリーユニット３０に貯蔵され、ディスプレーユニット３７で示される。
【００６３】
フィステル流ＱF と体温ＴB とを決定し、貯蔵後、心拍出量（リットル／分）ＣＯはプロセッサー３５で次のように計算される：
【００６４】
【化３】
【００６５】
式（３）は、ＱB ＝ＱF で式（１）に従う。
【００６６】
この血流力学的パラメーターは、ディスプレイユニット３７で示される。
【００６７】
本発明の装置のコントロールユニット２９は、予め決定したプログラムにより作動するので、プッシュボタンコントロール（図１に図示せず）の操作後測定を開始でき、血流ＱB を１００〜６００ｍｌ／分の間隔内において自動的に変化させ、測定値を対応する間隔で温度測定装置２４、２５を用いて記録し、メモリーユニット３０に貯蔵し、測定値から血流力学的パラメーターをプロセッサー３５で計算し、ディスプレイユニット３７で示す。
【００６８】
【発明の効果】
本発明の血液療法用装置の操作方法により、対外血液療法中に実質的な精度でもって血流力学的なパラメーターを決定できる。
【００６９】
さらに、本発明の装置によれば、血流力学的なパラメーターを実質的な信頼性でもって決定できる。
【００７０】
本発明の方法では、体外回路または透析装置の安全概念に関する実質的な変化を必要としない。指示溶液を注入する必要はないという利益がある。フィステル流は、事実、調整可能な血流範囲（約１００〜６００ｍｌ／分）内で測定できるけれども、実際にいかなる限定も示されないという利益がある。フィステル流が調整可能な血流よりも大きい場合には、処置に関してなんら問題は生じないといる利益がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】体内循環系を含み、略図において、ダイアライザーを伴う血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置の概略説明図である。
【図２】体外血流を関数とする体外動脈枝の温度を示すグラフである。
【図３】フィステル流に対応する体外血流の測定曲線特性を表すため、第１と第２の副関数の２つの曲線部の傾斜の関係を示すグラフである。
【符号の説明】
１ …体内循環系
２ …右心室
３ …肺
４ …左心室
５ …皮膚
６ …フィステル
７ …血液療法用の装置
８ …透析流体セクション
９ …体外血液回路
１０…ダイアライザー
１１…透析流体隔室
１２…血液隔室
１３…透析液体ライン
１４…透析流体源
１５…温度安定器
１６…コントロールライン
１７…調整装置
１８…ライン
１９…透析流体ポンプ
２０…動脈枝
２１…動脈セクション
２２…静脈枝
２３…静脈セクション
２４…温度測定装置
２５…温度測定装置
２６…血液ポンプ
２７…ライン
２８…コントロールライン
２９…コントロールユニット
３０…メモリーユニット
３１…データライン
３２…データライン
３３…ライン
３４…データライン
３５…プロセッサー
３６…データライン
３７…ディスプレイユニット
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定する血液療法用装置の操作方法および体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析、ヘモフィルトレーションやヘモダイアフィルトレーションなどの慢性血液浄化療法に使用される方法では、血液が体外回路を通って循環する。しばしば、動静脈フィステルは、血管系へのアクセスルートとして外科的に挿入される。同様に移植にも使用できる。後述される「フィステル（fistula)」とは、患者の静脈と動脈との間の全てのタイプの接続をいう。
【０００３】
血管アクセスルートの目的は、体外血液透析回路においてポンプで特定される体外血流と少なくとも同程度の血流を供給することにある。かかる血流が、例えば血管狭窄のため供給されない場合に、動脈瘤針がたまたま、吸引により、血管壁に付着し、それにより体外回路を遮断できる。しかしながら、大部分の場合に、体外血流の一部、すなわち体外血流とフィステルへ流れる血流との差は体外回路に再循環する。この現象が再循環として記載される。
【０００４】
フィステル再循環の結果、透析を必要とする物質であって単位時間当りにからだから除かれる量が減少する。再循環部は体の毛細血管系を通過しないので、再び有毒物質は侵入しない。したがって、この部分は血液浄化においてほとんど役割を成さない。透析の有効性が、再循環の検出や保障ができないため、実質的に減少する場合に、かかる患者の病的状態の割合が長い間に上昇するであろう。このように、透析処置において性質を確実なものとする重要な方法は、血管アクセスルートの性質を測定することである。
【０００５】
フィステル再循環を測定するための種々の方法は公知である。それらの全てに共通することは、物理的−化学的血液特性であって静脈血では可変であるべきものを測定することにある。かかる物理的−化学的特性は、ユーザーの直接的な活動によりまたは透析物調製ユニットを介して間接的に変更できる。フィステル再循環の発生は、この特性に関する変化が動脈血においても証明される点において、その後決定または定量できる。
【０００６】
かかる方法は、米国特許5,312,550 、ＥＰ 0 590 810A1に記載されており、指示溶液が静脈に注入され、動脈血における濃度がモニターされる。また、指示溶液を注入するステップをバイパスすることも可能である、なぜならば、フィステル再循環が近付くと短時間の温度低下が透析流体回路において生じ、その後体外回路の静脈枝に拡がり、さらに体外回路の動脈枝における温度上昇を検出できる。（M.Kraemer and H.D.Polaschegg,EDTNA-RECA J.19,6(1993))
測定された再循環は、常に、容易に分析できるとは限らない、というのは、この技術的なパラメーターは、実際の重要な生理学的なパラメーター、すなわちフィステルへの血流ＱF と容易に相互に関係しないからである。この様に、例えば、フィステル流ＱF が一定にも拘らず、再循環は血流ＱB により変化する。そのうえ多くの測定プロセスでは、フィステル再循環ばかりでなくフィステルや心肺再循環の合計も記録される。（M.Kraemer and H.D.Polaschegg,EDTNA-RECA J.19,6(1993)) 心肺再循環であって心拍出量（リットル／分）に関するフィステル流の分数シェア（fractional share) として規定されるものは、すでに透析された血液を意味し、かかる血液は心肺系を通り、毛細血管系を通過することなく、体外回路の動脈枝に直接的に達する。フィステル再循環の開始前に動脈血流路で生ずる血液温度の変化は、心肺再循環に起因する。さらに、フィステル再循環と心肺再循環が重なるため、測定結果を解析することが一層困難である。
【０００７】
したがって、フィステル流ＱF を直接的に測定することは利益があるだろう。アルドリッジら（Aldridge et al.,The Journal of Medical Engineering and Tchnology 8,118(1984)) は、かかる測定を行うべきなされた最初の試みについて記載する。個々の再循環の測定は、大量（bolus)の冷食塩溶液を注入した後、熱希釈法で行う。かかる測定は、顕著な再循環が確認されるまで血流を増加させながら繰り返される。この血流速度において、フィステル流ＱF がまさる。この方法と関連する問題があり、それはフィステル流は測定間隔（範囲）にのみ限定されので正確には決定されず、またかかる測定は、大量連続注入のため非常にコストがかかるというものである。しかしながら、この作業は、再循環、すなわち心肺再循環があらゆる血流においてインビボ（in vivo)で存在し、さらにフィステル再循環と重なることを考慮しないということは極めて重要である。
【０００８】
さらにアルドリッジらは、第２の方法であってフィステル流の検出により適するものと考えられるものを検討している。体外血流ＱB が変化してフィステル流ＱF に極めて近付く時に、動脈の温度ＴA の変動が観察される。このことは、血液ポンプ、通常ローラーポンプとして設計されるものの作用により生じるフィステルにおける周期的に変動する圧力条件から生ずる。この方法の不利益は、「正確」な血流ＱB ＝ＱF が、長時間に渡りＱB を変更し、かつ、変動に対するＴA をチェックすることのみにより見出だされることにある。さらに、動脈システムにおける温度センサーメカニズムは非常に短い応答時間を示すはずである、というのは、変動時間は十分の数秒から約１秒の範囲内だからである。この要求は、センサーを血流に直接的に設けることにより、動脈内だけで満たされるが、通常の処置に対しては実行可能な方法ではない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、血液療法用装置の操作方法を提供するものであり、かかる装置によれば、体外血液療法中に実質的な精度でもって血流力学的パラメーターを決定できる。
【００１０】
また、本発明の目的は、血流力学的パラメーターを実質的な信頼性でもって決定できる装置を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、次のように特定できる。
【００１８】
［１］ 体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定する装置であって、血液が、フィステルの動脈セクションと液的に連通している体外回路の動脈枝を通ってダイアライザーまたは血液療法用装置のフィルターに達し、さらにフィステルの静脈セクションと液的に連通している体外回路の静脈枝を通って循環し、さらに血液ポンプが体外回路に接続している装置において、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量ＸＡを測定するための動脈測定装置、ここで、かかる物理的または化学的な特性量は、前記フィステルへ流れる血液中とは異なる前記体外回路の静脈枝における値である血液特性である；前記血液ポンプの送出速度の変更用の制御ユニット；メモリーユニット、ここで、前記血液ポンプの送出速度により先決した血流ＱＢの値と前記動脈測定装置を用いて前記体外回路の動脈枝において測定された物理的または化学的な特性量ＸＡの値とが貯蔵される；さらにプロセッサー、ここで、前記血流値は、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量ＸＡと体外血流ＱＢに関する一対の貯蔵シーケンス値から決定され、前記血流値は、特定の血流間隔内における前記物理的または化学的な特性量ＸＡの変化量があらかじめ測定された値を超えた場合に、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量及び体外血流に関する一対の貯蔵シーケンス値から決定され、フィステル流ＱＦは決定された血流値から導き出される：を含むことを特徴とする装置。
【００１９】
［２］ 前記プロセッサーにおいて、前記静脈血液における物理的または化学的な特性量の平均値ＸＢおよび／または心拍出量（リットル／分）ＣＯは、決定されたフィステル流ＱＦ から導き出される前記１に記載の装置。
【００２０】
［３］ 前記体外回路の動脈枝で測定される血液の物理的または化学的な特性量が血液の温度ＴＡであり、さらに前記動脈測定装置が温度測定装置である前記１又は前記２に記載の装置。
【００２１】
[４] 前記１〜３のいずれか１項に記載の装置を備えるダイアライザーシステム。
【００２２】
【発明の実施の形態】
フィステル流、心拍出量（リットル／分）、温度測定の場合の体温などの血流力学的パラメーターを決定する本発明の方法において、血液の物理的または化学的な特性量が体外回路の動脈枝で測定される。物理的または化学的な特性であって次の条件を満たすものが測定できる。それは、静脈血、すなわち体外回路から患者のフィステルの静脈部へ戻る血液における値は、フィステルに流れる血液のものとは相違すべきである。２つの部分血液量（Ｖ1 およびＶ2 ）の混合物における物理的または化学的な特性量の値は、次の混合式に基づいて、十分に正確に、温度Ｔに類似して得られるべきである：
Ｖ1 ・Ｔ1 ＋Ｖ2 ・Ｔ2 ＝（Ｖ1 ＋Ｖ2 ）・ＴM
ただし、式中、Ｖ1 とＶ2 とは部分血液量、Ｔ1 とＴ2 とは２つの部分血液量において測定すべき物理的または化学的な特性量の値、およびＴM は混合後の値である。
【００２３】
物理的または化学的な特性量としての温度測定に加えて、ヘマトクリット（充填細胞量）や血液成分の濃度は、密度、音伝播スピード、光学密度や伝導性または粘度などのように測定できる。これらの量は、公知の測定センサーを用いて決定できる。
【００２４】
血液温度を物理的または化学的な特性量として測定することは利益がある。本発明方法にしたがって血液温度、さらにはフィステル流や心拍出量（リットル／分）を測定する際に、体温であって全ての毛細血管系を通過した後の血液の平均温度として理解されるものも決定できる。指示溶液をその後注入する必要性はないのである。
【００２５】
本発明の方法では、物理的または化学的な特性量、好ましくは血液温度は、測定値は記録されるけれども、体外回路の静脈枝において一定に保持されると仮定される。同様に本発明の方法では、静脈血における物理的または化学的な特性量は大きさ（magnitude)に関しては公知であると仮定される。もし物理的または化学的な特性量が一定ではなくてその大きさに関して知られていない場合には、測定値は記録されるけれども、測定しさらに一定に保たれるべきである。
【００２６】
本発明の方法は、離散（discrete) 測定値中に存在する測定曲線が２つの副関数、すなわち第１副関数と第２副関数、により表示できるという事実に基づいている。つまり、第１副関数は、物理的または化学的な特性量を、フィステル流よりも小さいかまたはフィステル流と同じである血流用の体外血流の関数として示し、さらに第２副関数は、物理的または化学的な特性量をフィステル流よりは大きいかまたは同じである血流用の血流関数として示す。２つの副関数の交差点は、体外血流がフィステル流と同じである点を示す。このように、特性関数曲線の「ブレークポイント」、すなわち曲線の上昇に関する不連続性から、その点はフィステル再循環が始まるところ、すなわち血流がフィステル流と同じであるところであると特定できる。
【００２７】
フィステル流を決定するため、血流値は、体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量の一対の貯蔵シーケンス値から決定され、血流値を決定した後、その値を越えると、特定の血流間隔（範囲）内における物理的または化学的な特性量に関する変化値、すなわち一対の測定値を表す関数の傾斜値が予め決定した（限界）値よりも大きい。個々の測定間隔内の傾斜は、例えば一対の測定値の種々の係数を計算することにより決定できる。測定された血流値はフィステル流の概算値を表わす。
【００２８】
フィステル流の極めて正確な決定値が要求されるとき、一対のシーケンス値に存在する血流値用の特性関数曲線は、第１副関数によりフィステル流用の概算値よりも小さい曲線として表され、一方、一対のシーケンス値に存在する血流値用の特性関数曲線は、第２副関数による概算値よりも大きな曲線として示される。フィステル流の実際の値は、２つの副関数の交差点から決定される。フィステル流よりも小さいかまたは同じである血流値用の副関数は、ほぼ直線方程式により表すことができる。
【００２９】
患者の静脈中の物理的または化学的な特性量の平均値は、フィステル流よりも小さいかまたは同じである血流値用の特性関数曲線を外挿、血流値を零に近付けることにより得られる。温度測定の場合に体温が決定できる。フィステル流や物理−化学的な特性の平均値を決定した後、心拍出量（リットル／分）を計算できる。
【００３０】
血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置は、体外回路の動脈枝における物理的−化学的な特性に関する測定用の動脈測定装置や血液ポンプの送出速度を変更するコントロールユニットを備える。同様に、物理的−化学的な特性値や体外血流値を貯蔵するメモリーユニットや一対の貯蔵値から血流力学的パラメーターを決定するためのプロセッサー（計算ユニット）が備えられている。本発明の装置は公知の血液浄化装置に集大成でき、公知の血液療法装置にすでに存在する構成成分を用いることが可能である。
【００３１】
もし体外回路の静脈枝における物理的または化学的な特性量が一定でなければ、本発明の装置は、静脈枝における物理的または化学的な特性量を一定に保持できる調整装置を備えることが有利である。温度測定の場合、例えばこれは温度コントローラーとして理解できる。
【００３２】
血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置の実施態様や血流力学的パラメーターを決定するための体外血液療法用の装置のための発明の操作方法は、次の図面を参照して説明する。
【００３３】
図１は、体内循環系を含み、略図において、ダイアライザーとともに血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置を示す。
【００３４】
図２は体外血流を関数とする、体外回路動脈枝の温度を示すグラフである。
【００３５】
図３は、フィステル流に対応する体外血流用の測定曲線特性を表すための第１と第２の副関数の２つの曲線部の傾斜の関係を示すグラフである。
【００３６】
血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置は、別々の組み立てユニットを集めて構成できる。しかし、それはダイアライザーの構成成分でもある、というのは、特に本発明の装置の構成成分の幾らかはすでに公知であるダイアライザーにおいて存在するからである。本発明の装置は、ダイアライザーの必須構成成分とともに、次に説明する。実施態様において、体外回路の動脈枝における主な温度ＴＡは物理的または化学的な特性量ＸＡとして測定されるので、フィステル流ＱＦに加えて、体温ＴＢ、すなわち全ての毛細血管系を通過した後の血液の平均温度および心拍出量（リットル／分）ＣＯを決定できる。
【００３７】
体内循環系１は、心臓の右心室２、肺３、左心室４、内臓における体の全ての毛細血管系，筋肉や皮膚５を含む。動静脈フィステル６は、血管系にアクセスルートを作るために挿入される。
【００３８】
血液療法用の装置７は透析流体セクション８と体外血液回路９とを必須の構成要素とし、その間に透析流体隔室１１と血液隔室１２とを有するダイアライザー１０がある。透析流体隔室１１は、ダイアライザー１０の上流から透析流体ライン１３を介して透析流体源１４に接続される。透析流体ライン１３に接続されているのは温度安定器１５であり、かかる温度安定器はコントロールライン１６を介して調整装置１７に接続する。ダイアライザー１０の透析流体隔室１１の下流に接続されているのはその他のライン１８であり、そのラインには透析流体ポンプ１９がある。
【００３９】
体外回路９には、動脈枝２０であってフィステル６の動脈セクション２１に接続するもの、ダイアライザー１０の血液隔室１２、静脈枝２２であってフィステル６の静脈セクション２３に接続するものが含まれる。体外回路の動脈枝２０や静脈枝２２に備えられるのは、それぞれの場合に、温度測定装置２４、２５であって、動脈フィステル温度、すなわち体外回路９の動脈枝２０に侵入後の血液温度または静脈フィステル温度、すなわち体外回路の静脈枝２２に侵入後の血液温度が測定できる。
【００４０】
同様に、体外回路９の動脈枝２０に配置されているのは、血液ポンプ２６である。静脈温度−測定装置２５は、ライン２７を介して調整装置１７に接続する。ダイアライザーシステム７の透析流体セクション８にある温度安定器１５は、調整装置１７により体外回路９の静脈枝２２の温度を一定に保つように作動する。ドリップ室やストップクランプなどのその他の通常の透析構成成分は、図１には示されてはいない。
【００４１】
体外回路の動脈枝２０にある血液ポンプ２６は、コントロールライン２８を介してコントロールユニット２９に接続されており、かかるコントロールユニットでは所定の範囲内で血液ポンプの速度を変更できる。さらに、メモリーユニット３０はデータライン３１を介して備えられており、動脈温度−測定装置２４の測定値を受け、順に貯蔵する。さらに、データライン３２を介してメモリーユニット３０は、静脈温度−測定装置２５の一定の温度値を貯蔵する。メモリーユニット３０は、ライン３３を介してコントロールユニット２９にリンクされている。ライン３３を介し、メモリーユニット３０は、血液ポンプ２６の調整された送出速度に対応する体外血流値を受け、かかる値を貯蔵する。メモリーユニット３０はデータライン３４を介してプロセッサー３５に接続し、かかるプロセッサーは、順に、データライン３６を介してディスプレイユニット３７に接続し、決定した血流力学的パラメーターを示す。プロセッサーは、公知のデジタルコンピューターとして設計できる。
【００４２】
測定原理は次に示される。
【００４３】
左心室から出た血液は、大部分が全ての器官の毛細血管系に、限られた範囲のものがフィステルに流れる。体外回路の血流がフィステルに流れまたは流れ出る血流より少ない場合には、フィステル血流は、一方では、体外回路９を通り、他方では、フィステル６を通って流れる。しかしながら、体外血流がフィステル流よりも多い場合には、血液は体外回路９から再循環し、フィステル６は、静脈セクション２３から動脈セクション２１への流れにより、妨げられる。体外血液、フィステル６を流れる血液、毛細血管系からの血液は、心臓に戻るときに、最後に再び結合する。
【００４４】
次の記号は、流れや温度を意味する。
【００４５】
ＱF ：フィステル流、すなわちフィステル６に流れ、さらにそれぞれフィステルから流れ出る；
ＱB ：血液は体外回路９に流れる；
ＱR ：再循環流、すなわちフィステル６の静脈セクション２３と動脈セクション２１との間の流れ、ＱF ≦ＱB の時；
ＣＯ：心拍出量（リットル／分）；
ＴB ：体温、すなわち毛細血管系を通過した後の血液の平均温度；
ＴF ：フィステル温度、すなわちフィステル６に流れる血液の温度；
ＴA ：動脈フィステル温度、すなわち体外回路の動脈枝２０に侵入した後の血液温度；
ＴV ：静脈フィステル温度、すなわち体外回路の静脈枝２２に侵入した後の血液温度。
【００４６】
本発明の方法は、体外回路の動脈枝における測定血液温度ＴA が、２つの副関数により体外血流ＱB の関数として表されるという事実に基づいている。ここで、１つの副関数はフィステル流よりか少ないかまたは同じである体外血流用の動脈血液温度ＴA を表わし、さらにその他の副関数はフィステル流よりも多いかまたは同じである体外血流を与える動脈血液温度ＴA を表わす。２つの副関数は後述の説明のように誘導でき、測定中に超濾過がなくなると仮定される。
【００４７】
体外回路９の血流ＱB がフィステル流ＱF より少ないかまたは同じであると仮定しよう。右心臓に流れる血液は、次の３成分、すなわち毛細血管系から心臓に戻る血液、体外回路９から流れ込む血液、フィステル６を通るが体外回路を通らない血液からなる。このことは、次の温度用の混合式を与える：
（ＣＯ−ＱF ）・ＴB ＋ＱB ・ＴV ＋（ＱF −ＱB ）・ＴF ＝ＣＯ・ＴF 。
【００４８】
動脈血が１成分だけ、すなわちフィステル６に流れる血液からなるので、動脈フィステル温度ＴA はフィステル温度ＴF と同じである。このことは、次の副関数を与える：
【００４９】
【化１】
上記式は、また次ぎのように表される。
【００５１】
ＴＡ（ＱＢ）＝（γ＋δＱＢ）／（ε＋ＱＢ）
ここで、γ＝（ＣＯ−ＱＦ）ＴＢ、δ＝ＴＶ、ε＝ＣＯ−ＱＦ （１）
体外回路９における血流ＱＢがフィステル流Ｑよりも大きいと仮定しよう。この場合、体外回路９の動脈枝２０に流れる血液は、フィステル６に流れる血液とフィステルを通って再循環する血液、すなわち体外回路の静脈枝２２から流れ出る血液からなる。このことは、次の温度に対する混合式を与える：
ＱＦ・ＴＦ＋ＱＲ・ＴＶ＝ＱＢ・ＴＡ。
【００５２】
フィステル血液は、次のように、毛細血管の血液と体外回路９から流れ出る血液からなる：
（ＣＯ−ＱF ）・ＴB ＋ＱF ・ＴV ＝ＣＯ・ＴF 。
【００５３】
ＱR ＝ＱB −ＱF とすると、これらの二式から第２副関数が導き出せる：
【００５４】
【化２】
第２副関数は、次のように表すことができる。
【００５６】
ＴA （ＱB ）＝α／ＱB ＋β
ここで、α＝ＱF ＴB （１−ＱF ／ＣＯ）＋ＱF 2 ＴV ／ＣＯ−ＱF ＴV 、
β＝ＴV （２）
この様に、関数ＴA （ＱB ）は、二つの副関数（１）、（２）から形成され、この場合に、ＱF ≧ＱB およびＱF ＜ＱB である。
【００５７】
図２は、体外回路９の動脈枝２０の血液温度ＴA を体外血流ＱB の関数として表し、１００〜６００ｍｌ／分の血液分析における活発な血流範囲は水平軸で示される。曲線の傾きが不連続となる点において、体外血流はフィステル流と同じである。特性関数曲線は、式（１）と（２）とから計算され、ＣＯは５リットル／分、ＱF ＝２００ｍｌ／分、ＴB ＝３７℃、ＴV ＝３４℃に設定する。
【００５８】
図３は、ＱB ＝ＱF である交差点の関数ＴA （ＱB ）の２つの曲線セクションの傾斜の関係を示す。数値は、５０（ＱF ＝１００ｍｌ／分）と８．３（ＱF ＝６００ｍｌ／分）との間のフィステル流ＱF の関数として得られる。この様に、曲線の傾斜の不連続性は、１００〜６００ｍｌ／分の全血流間隔（範囲）内で十分に明確に検出できる。
【００５９】
フィステル流を決定するため、体外血流を予め決定する血液ポンプ２６の送出速度は、予め決定した下限値、例えば１００ｍｌ／分から徐々に上限値、例えば６００ｍｌ／分に増加する。ここで、体外血流ＱB に対応する下限値は、いかなる場合にも、予想されるフィステル流ＱF よりも小さく、一方、対応する血流に一致する上限値は、いかなる場合にも、予想されるフィステル流よりも大きい。体外回路９の動脈枝２０における血液の温度ＴA は、血流は増加するけれども、動脈測定装置２４を用いて測定され、体外血流や温度ＴA の値は、順にメモリーユニット３０に貯蔵される。
【００６０】
種々の係数は、一対の貯蔵シーケンス値からプロセッサー３５で計算される。一対の計算された種々の係数は、予め決定した限界値と比較される。プロセッサー３５において、体外回路における血流ＱB 値が決定され、決定された後、その値を越えた後、決定された種々の係数値は、特定の（限界）値よりも大きい、すなわち、かかる限界値は、図２に示される曲線において実質的に突然に低下する点を決定する。図２に示される左曲線セクションの傾斜は、すなわち、少ないかまたはほぼ一定であるけれども、血流ＱB がフィステル流ＱF よりも大きい場合に、傾斜量に関して突然、鋭く上昇する。血流ＱB の決定値がフィステル流ＱF に対応すると、測定において仮定される。この値は、メモリーユニット３０にフィステル流れの概算値として貯蔵される。
【００６１】
プロセッサー３５においてフィステル流の領域で血流の可能な変動による影響を受けることなく、フィステル流の値を正確に決定できるようにするため、フィステル流の概算値よりも小さな血流値ＱB の一対の貯蔵測定値が第１副関数（１）により採用され、一方、フィステル流の概算値よりも大きな血流値の一対の貯蔵測定値が第２副関数（２）により採用される。フィステル流の概算値を含む小さな範囲（例えば±３０ｍｌ／分）からの一対の測定値が除外される場合に有利である。公知の多くの方法（例えば、Levenberg-Marquart Method)は、両式のパラメーターを計算するために利用できる。式（１）の代わりに簡単なリニアー関数を利用して鋭角な曲線を表す場合に、一般に、十分な精度で達成される。最終的に、プロセッサー３５は、２つの副関数３８と３９の交差点４０を特定することにより、フィステル流ＱF に対応する体外血流ＱB 値を計算する。この値はメモリーユニット３０に貯蔵され、ディスプレイユニット３７で示される。
【００６２】
体温ＴB を決定するため、図２の式（１）で表される左曲線セクションは、プロセッサーで血流値を０（ＴB ＝ＴA （０））に外挿する。測定により得られない血流値が零である温度は、体温ＴB に対応する。これはメモリーユニット３０に貯蔵され、ディスプレーユニット３７で示される。
【００６３】
フィステル流ＱF と体温ＴB とを決定し、貯蔵後、心拍出量（リットル／分）ＣＯはプロセッサー３５で次のように計算される：
【００６４】
【化３】
式（３）は、ＱB ＝ＱF で式（１）に従う。
【００６６】
この血流力学的パラメーターは、ディスプレイユニット３７で示される。
【００６７】
本発明の装置のコントロールユニット２９は、予め決定したプログラムにより作動するので、プッシュボタンコントロール（図１に図示せず）の操作後測定を開始でき、血流ＱB を１００〜６００ｍｌ／分の間隔内において自動的に変化させ、測定値を対応する間隔で温度測定装置２４、２５を用いて記録し、メモリーユニット３０に貯蔵し、測定値から血流力学的パラメーターをプロセッサー３５で計算し、ディスプレイユニット３７で示す。
【００６８】
【発明の効果】
本発明の血液療法用装置の操作方法により、対外血液療法中に実質的な精度でもって血流力学的なパラメーターを決定できる。
【００６９】
さらに、本発明の装置によれば、血流力学的なパラメーターを実質的な信頼性でもって決定できる。
【００７０】
本発明の方法では、体外回路または透析装置の安全概念に関する実質的な変化を必要としない。指示溶液を注入する必要はないという利益がある。フィステル流は、事実、調整可能な血流範囲（約１００〜６００ｍｌ／分）内で測定できるけれども、実際にいかなる限定も示されないという利益がある。フィステル流が調整可能な血流よりも大きい場合には、処置に関してなんら問題は生じないといる利益がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】体内循環系を含み、略図において、ダイアライザーを伴う血流力学的パラメーターを決定するための本発明の装置の概略説明図である。
【図２】体外血流を関数とする体外動脈枝の温度を示すグラフである。
【図３】フィステル流に対応する体外血流の測定曲線特性を表すため、第１と第２の副関数の２つの曲線部の傾斜の関係を示すグラフである。
【符号の説明】
１ …体内循環系
２ …右心室
３ …肺
４ …左心室
５ …皮膚
６ …フィステル
７ …血液療法用の装置
８ …透析流体セクション
９ …体外血液回路
１０…ダイアライザー
１１…透析流体隔室
１２…血液隔室
１３…透析液体ライン
１４…透析流体源
１５…温度安定器
１６…コントロールライン
１７…調整装置
１８…ライン
１９…透析流体ポンプ
２０…動脈枝
２１…動脈セクション
２２…静脈枝
２３…静脈セクション
２４…温度測定装置
２５…温度測定装置
２６…血液ポンプ
２７…ライン
２８…コントロールライン
２９…コントロールユニット
３０…メモリーユニット
３１…データライン
３２…データライン
３３…ライン
３４…データライン
３５…プロセッサー
３６…データライン
３７…ディスプレイユニット
Claims (4)
- 体外血液療法中に血流力学的パラメーターを決定する装置であって、血液が、フィステルの動脈セクションと液的に連通している体外回路の動脈枝を通ってダイアライザーまたは血液療法用装置のフィルターに達し、さらにフィステルの静脈セクションと液的に連通している体外回路の静脈枝を通って循環し、さらに血液ポンプが体外回路に接続している装置において、
前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量ＸＡを測定するための動脈測定装置、ここで、かかる物理的または化学的な特性量は、前記フィステルへ流れる血液中とは異なる前記体外回路の静脈枝における値である血液特性である；
前記血液ポンプの送出速度の変更用の制御ユニット；
メモリーユニット、ここで、前記血液ポンプの送出速度により先決した血流ＱＢの値と前記動脈測定装置を用いて前記体外回路の動脈枝において測定された物理的または化学的な特性量ＸＡの値とが貯蔵される；さらに
プロセッサー、ここで、前記血流値は、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量ＸＡと体外血流ＱＢに関する一対の貯蔵シーケンス値から決定され、ここで、前記血流値は、特定の血流間隔内における前記物理的または化学的な特性量ＸＡの変化量があらかじめ測定された値を超えた場合に、前記体外回路の動脈枝における血液の物理的または化学的な特性量及び体外血流に関する一対の貯蔵シーケンス値から決定され、フィステル流ＱＦは決定された血流値から導き出される；
を含むことを特徴とする装置。 - 前記プロセッサーにおいて、前記静脈血液における物理的または化学的な特性量の平均値ＸＢおよび／または心拍出量（リットル／分）ＣＯは、決定されたフィステル流ＱＦから導き出される請求項１に記載の装置。
- 前記体外回路の動脈枝で測定される血液の物理的または化学的な特性量が血液の温度ＴＡであり、さらに前記動脈測定装置が温度測定装置である請求項１又は請求項２に記載の装置。
- 請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置を備えるダイアライザーシステム。
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