JP3766110B2 - カテーテルガイドワイヤー導入装置 - Google Patents
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Description
流体の導入用、あるいは除去用のカテーテルは、流体の導入、あるいは取出しのために身体の至る所の各種静脈の位置、および体腔に置かれる。このようなカテーテル法は、多重管腔を持つ一本のカテーテルを使用して実施される。多重管腔カテーテルの代表的な例は、一本の管腔が流体を導入し、他の一本の管腔が流体を取出す二重管腔カテーテルである。カテーテル法は、カテーテルを行う区域の二個所の異なる切り口を通して挿入された個別の各一本の管腔カテーテルを使用しても実施できる。このような多重カテーテル構体(アセンブリ)は、テシオ(Tesio)カテーテルとして知られている。
一般的に、血管にカテーテルを挿入するために、血管はセルディンジャー(Seldinger)法に従った長い中空針を持った注射器のような導入装置を用いた吸引することによって確認される。一般的に、誘導針が注射器に取り付けられ、その誘導針が挿入される時プランジャを引きながら患者の皮膚の下に挿入される。血液が誘導針に取り付けた注射器に入ってきて、血管が見付かったことを示した時、注射器本体は取り除かれ、誘導針の管腔を通して細いガイドワイヤーが導入される。次いで誘導針は血管内部にガイドワイヤーの一部を残したまま取り除かれ、残る部分は患者の皮膚表面を超えた点に向かって外側に突き出している。他のガイドワイヤー導入装置、および注射器もまた以下に述べるように利用可能である。この点において、カテーテルは色々な既知の技術一つを用いて、ガイドワイヤーを通して医師により挿入される。
多重カテーテルの中で一般的に用いられる単一管腔カテーテル(例えばテシオカテーテル)の場合、医師は誘導針鞘を用いる。もし、テシオカテーテルが例えば血液透析用に用いられるならば、各カテーテルは二本の別々の静脈に挿入される。あるいは、各カテーテルは、内頚静脈のような同一静脈の異なる二つの位置に、あるいは米国特許5,624,413号に記載されているように単一の挿入場所に挿入される。誘導針鞘は、次に置かれる永続的カテーテルのための、一時的な導管として働く単に大きな、堅い、薄壁を持つ管である。誘導針鞘は、拡張器装置(dilator device)を誘導針の内側に置くことにより配置され、そして拡張器、および誘導針を共にガイドワイヤーを通した血管に通す。上記のように挿入後、部分的に血管内にあるガイドワイヤー、および拡張器は次に除去され、その場所に薄壁の誘導針鞘を残す。カテーテルは誘導針鞘を通して配置される。
各場合において、最初のステップは、ガイドワイヤーの導入に先立ってカテーテル法が行われる血管あるいはその区域の吸引である。これは特に、血管の吸引時は血液の逆行によりしばしば困難を生ずる。動脈血液は誘導針挿入点からかなりの力で噴出し、医者や医者を補助する他の付添人に降りかかり、HIVウィルスや肝炎のような血液性病原微生物による汚染の危険性を引起す。ある既知の装置は、このような逆行血液を集める血液収容器を備えることにより、この問題と取り組んでいるが、それらの装置は血液を収容器に制御しながら引き込む積極的な手段は何も提供していない。他の既知の装置では、血液は、注射器型の装置でプランジャーにより制御しながら収容器に引き込まれる。しかしながら、このような装置は操作するには両手が必要である。
患者にとってより大きな第2の関心事は、ある静脈血管、あるいは他の体腔の大気圧への曝露である。血液は、呼吸サイクルの間吸引プロセスによって胸腔に引き戻されるので、静脈はしばしば負圧になり、静脈血管の穴は血管に引き込まれる空気につながり、空気塞栓症を引起しかねない。
肺臓の周囲に集まった流体が引き出される胸水のような他のタイプのカテーテル法では、大気が胸腔に入るのを防ぐ閉鎖システムガイドワイヤー導入装置を使用することが重要である。呼吸動作は、肺臓中の空気と関係して肺臓を拡張したままに保つ胸腔内の負圧を作り出す。胸腔内への空気の導入は肺臓を部分的に虚脱する。従って、カテーテル法用のガイドワイヤーの挿入の間、空気を胸腔、あるいは血管に導入する危険性を最小に抑えることが重要である。
この技術分野には、片手で使用でき、且つ体腔に空気を導入する、すなわち空気塞栓症の危険性を減じ、そして、血液性病原微生物による汚損の危険性を最小にする閉鎖システムカテーテルガイドワイヤー導入装置に対する要求がある。
本発明の簡単な概要
簡単に述べると、本発明は、身体の部分を吸引し、且つ身体部分にガイドワイヤーを挿入するカテーテルガイドワイヤー導入装置を提供する。カテーテルガイドワイヤー導入装置は、第一端部、閉じた第二端部および内洞を持つ可撓バルブを有する。取付具はバルブの第一端部にある。取付具は、内部チャンバ、およびチャンバと流体連通状態で軸方向に配列された第一通路および第二通路を有する。第三通路はチャンバ、および可撓バルブ内洞の間で流体連通状態にあるように設けられている。第一端部、第二端部および管腔を持つ誘導針が設けられている。誘導針の第一の端部は、第一通路が管腔と流体連通状態にあるように、取付具に接続されている。第一端部、第二の端部およびそれらの間の通路を持つ導管も設けられている。その導管は、誘導針と軸方向に配列されている。導管の第一端部は、導管通路が第二通路と流体連通状態にあるようにして取付具に接続されている。導管および誘導針は軸方向に配列している。ガイドワイヤーが貫通可能なシールアッセンブリが、導管内部からの流体および導管外部からの空気の通過の防止用並びに導管を通したガイドワイヤーの導入用に、導管通路と流体連通状態にある導管の第二端部に接続されている。
他の観点では、本発明は身体の部分を吸引し、および身体部分にガイドワイヤーを挿入するカテーテルガイドワイヤー導入装置を提供する。カテーテルガイドワイヤー導入装置は、第一端部、第二端部および内洞を持つ可撓バルブを有する。取付具は可撓バルブの第一端部にある。取付具はチャンバを有する。第一端部、第二端部および管腔を持つ誘導針が設けられている。そしてその誘導針の第一端部は、その管腔がチャンバーと流体連通状態にあるように、取付具に接続されている。第一端部、第二端部およびそれらの間の通路を持つ導管が設けられている。導管が誘導針と軸方向に配列し、且つ導管の第一端部は、導管通路がチャンバと流体連通状態にあるように取付具に接続されている。ガイドワイヤーを貫通可能なシールアッセンブリが、導管を通した導管内部からの流体および導管外部からの空気の通過を防止するためと、導管へのガイドワイヤーの導入のために、導管通路と流体連通状態にある導管の第二端部に接続されている。
数個の図面の簡単な説明
前述の概要は、以下の本発明の好ましい実施例の詳細な記述と共に添付した図面と関連して読む時よりよく理解されるであろう。発明を図示する目的で現在の好ましい実施例が図に示されている。しかしながら、本発明は示された細かな配置および手段に限定されるものではない。図において:
図1は、ガイドワイヤーを身体部分に導入した、本発明によるカテーテルガイドワイヤー導入装置を示す正面図である。
図2は、図1の線2−2に沿って取られた、部分的に解体したカテーテルガイドワイヤー導入装置の断面図である。
図3は、図2に示された区域から取られた構体後の二方向弁を示す断面図である。
図4は、図2の線4−4に沿って取られた正面図である。
図5は、図2に示されたカテーテルガイドワイヤー導入装置のシール、およびシール支持物の拡大図である。
図6は、可撓バルブへの流れ経路を図示するカテーテルガイドワイヤー導入装置の第一端部に位置する取付具の、内部を部分的に示した拡大透視図である。
発明の詳細な説明
ここでは便宜上一定の用語が用いられるが、本発明を限定するものと取られてはならない。用語「右」、「左」、「外側に」および「内側に」は、図面中で参照される方向を示す。語「遠方」distalおよび「近傍」proximalはそれぞれ本発明によるカテーテルガイドワイヤー導入装置の「誘導針」あるいは「挿入端部」に近い、および、から遠い、各方向を言う。用語には特に上記の語、それの変化および類似の意味の語を含む。
以下に本発明の好ましい実施例を記述する。しかしながら、この開示に基づく発明はここに記載する好ましい実施例に限定されるものではないということを理解すべきである。同じ数字は全体を通して同じ要素を示すように用いられている、図面において、図1から図6に血管12(図1では仮想線で示す)のような身体部分の吸引用、および身体部分12へのガイドワイヤー14の挿入用のカテーテルガイドワイヤー導入装置10の好ましい実施例が示されている。ガイドワイヤーは、図1に示すように、ガイドワイヤー14が血管12の内壁を掴まないように真っ直ぐであるか、あるいはJ−形状の挿入端部を持つことができる。
図1および2に示すように、第一端部18、第二端部20、および内洞22を持つ可撓バルブ16が設けられている。可撓バルブ16は高分子材料で作られているのが好ましく、1064PVCのような透明高分子材料がより好ましい。しかしながら本開示から、当業技術に習熟した人には、もし希望するならば他の適当な材料、好ましくは医療級の材料を用いることができる、ということが認識されるであろう。
図1、2および6を参照して、取付具28は可撓バルブ16の第一端部18に位置する。取付具28は、図6に最も良く示されている内部チャンバ30、およびチャンバ30と流体連通する軸方向に配列した第一、および第二通路32、34を有する。チャンバ30と可撓バルブ16の内洞22間で流体連通する第三通路36が、取付具28内に設けられている。
取付具28は、USP級VI ABSのような医療級高分子材料で作られていることが好ましい。しかしながら本開示から、当業技術に習熟した人には、もし希望するならば高分子、あるいは金属材料の他のタイプを用いることができる、ということが認識されるであろう。
再度図1および2を参照すると、第一および第二端部54、56、並びに管腔58を持つ誘導針52が設けられている。誘導針52の第一端部54は、第一通路32にある誘導針52の第一端部54の位置に従って、少なくとも内部チャンバ30の近傍の第一通路32の端部が管腔58と流体連通状態にあるように、第一通路32内で取付具28に接続されている。誘導針52の第一端部54は、取付具28とより安全な接続を行うために、粗面化した表面を有することが望ましい。誘導針52の第二端部56は、図1に示すように血管12への貫通ができるように鋭利にしてある。
図6に詳細に示すように、ガイドワイヤー14がプラグ40の軸穴46から内部チャンバ30を通過し、誘導針52の管腔58に通されることを確実にするため、漏斗面55が誘導針52の第一端部54に位置していることが好ましい。このことは、カテーテルガイドワイヤー導入装置10に導入されるに先立って、一時的に真っ直ぐにされなければならないJ-形状端部を持ったガイドワイヤー14の挿入のために特に重要である。
J-形状端部は、内部チャンバ30を通過するとき、J-形状に戻ろうとする傾向があり、漏斗面55は、ガイドワイヤー14の端部を誘導針管腔58の第一端部54の中に導く。当業技術に習熟した人には、漏斗面55は誘導針52の一部である必要はなく、誘導針52の第一端部54近傍の取付具28の一部として形成されるか、あるいは両者の組合せとして形成されても良い、ということが認識されるであろう。
好ましい実施例では、誘導針52は好ましくは303ステンレス鋼製であり、外径は約0.050インチで内径は約0.042インチである。しかしながら、当業技術に習熟した人には、本開示から誘導針52は他の適当な材料で作られても良く、特別な用途に適するように異なるサイズも持ち得る、ということが認識されるであろう。
図2および6に詳細に示されるように、外面42を持つプラグ40は、一般に第一通路32に相対する取付具28の内壁によって規定される開口部44内に設置される。第二通路34はプラグ40を通る軸穴46によって規定され、チャンバ30はプラグ40と第一通路32間に位置する。第三通路36は、プラグ40と取付具28の内壁間で縦方向に伸張し、プラグ40の周辺に位置する少なくとも一個のチャンネル48によって形成されるのが好ましい。少なくとも二個のチャンネル48、50が設けられることが好ましく、もし望むならば別のチャンネルが追加される。プラグ40はクラス6の医療級ABS製であることが好ましい。
図6を更に参照して、プラグ40内はチャンバ30内に伸張するテーパ部分45を有するのが好ましい。プラグ40のテーパ部分45と漏斗面55間の間隔は、上記のようにガイドワイヤー14の端部が内部チャンバ30内でそのJ-形状に戻らないような距離に設定することが好ましい。当業技術に習熟した人には、この間隔は、一般にガイドワイヤーの直径の関数であるガイドワイヤー14の端部の“J”の大きさによって変わり、および必要に応じて変えられる、ということが認識されるであろう。テーパ部分45と漏斗面55間の間隔と漏斗面55の形状との組み合わせは、ガイドワイヤー14が、曲戻しをすることなく内部チャンバ30を通過できるものであることが好ましい。
図2を参照して、第一および第二端部62、64、並びにそれを通して伸張する通路66を持つ導管60が設けられている。導管60は、その第一端部を取付具28に接続され、好ましくはプラグ40と一体となって導管を形成することにより誘導針52と軸方向に配列している。しかしながら導管60は、導管通路66が第二経路34、および内部チャンバ30と流体連通状態にあるように、プラグ40と共に成形されるか、あるいは二次作業においてプラグ40に結合される個別の部品として供給されても良い。導管60は可撓バルブ16内部に位置し、可撓バルブの第一端部の取付具28から可撓バルブ16の第二端部20へ伸張していることが好ましい。
図2−5を参照して、ガイドワイヤー可貫通シール構体70は、導管の第二端部64に接続され、および血管12の吸引の間、導管60に受けた血液などの導管60内の流体の装置10外部への通路を防ぎ、およびガイドワイヤー14を導管60に導入するために、導管通路66と流体連通状態にある。シール構体70は、可撓バルブ16の第二端部20に位置するシール支持体72を有し、可撓バルブ16の第二端部20で内洞22をシールする。
シール支持体72は、導管60およびプラグ40と一体的に形成されることが好ましい。しかしながら、シール支持体72はもし望むならば、導管60の第二端部64に後で接続される個別の部品として形成されても良い。シール支持体72は医療級ABSのような高分子材料で作られることが好ましい。しかしながら、当業技術に習熟した人には、本開示からシール支持体72はもし希望するならば適当な高分子材料、あるいはステンレス鋼のような金属材料から作られる、ということが認識されるであろう。
図2−5を参照して、ガイドワイヤー可貫通シール構体70は、中央突起部分76を持つシール74を有する。この突起部分は窪み78を有し、この窪み78には一般に導管60と配列する位置にスリット80がある。スリット80は、シール74の表面に対して直角であり、あるいはもし望むならばシール74の表面に対して鋭角であることが好ましい。
シール74は、医療級の天然、あるいは合成ゴム、またはエラストマー材料から作られているのが好ましい。好ましい実施例では、シール74は、シェル・カンパニ(Shell Co.)、あるいはジ−エルエス・プラスチックス(GLS Plastics)から提供される熱可塑性エラストマーであるKRATON(商標)で作られていることが好ましい。
シール支持物84はシール74の突起部分76近傍に位置している。シール支持物84は、シール74の中央突起部分76、および窪み78に丁度はまる(相補的)表面86を有し、且つそれにより規定される中央開口88を有する。シール支持体72はシール74、およびシール支持物84を受け入れる円筒状凹部73を有する。可撓バルブ16の内洞22、あるいは導管60の内部からの材料がシール74を通って外部に漏れ出るのを防ぐために、シール支持物84の丁度はまり合う(相補的)表面86が、圧力が導管通路66の内部からシール74に加えられた時窪み78、およびスリット80の区域でシール74が変形するのを防ぐ。シール支持物84上の相補的表面86の形状もまた、外部空気の導入につながる導管60、あるいは可撓バルブ16内部からの負(真空)圧によるシールの変形を防ぐ。
しかしながら、ガイドワイヤー14は、シール74のスリット80を通して最小限の圧力で導入される。ガイドワイヤー14は、スリット80を通過し、導管60に入るために、スリット80の区域でシール74を物理的に変位させる。シール74は、ガイドワイヤー14に沿った外部空気の侵入を実質的に防ぐために、ガイドワイヤー14の形状に順応する。
キャップ90はシール74、およびシール支持物84をシール支持体72の円筒状凹部73の内部に保持するために設けられる。キャップ90は、ガイドワイヤー14をシール74のスリット80に導く円錐型凹開口92、およびそこを通じて延びる軸穴94を有する。
可撓バルブ16の第一端部18は取付具28に貼り付けられ、可撓バルブの第二端部20はシール弁支持体72に貼り付けられることが好ましい。好ましい実施例では、接合剤は(ボンド)LOCTITE3301のような接着剤(アドヘシブ)で作られている。しかしもし望むならば、使用される材料によって他の適当な接着剤が使用できる。
再度図1を見ると、誘導針装置10導入装置は、好ましくは図1に示される血管12のような身体の部分を吸引し、そこにガイドワイヤー14を挿入するために使用される。好ましくはバルブ16は最初にヘパリン凝血防止用食塩水で満たされ、次いで使用者の指の間でバルブ16を強くはさみ又は押さえることにより押し出されてゆく。これにより空気および食塩水は、チャンネル48、チャンバ30、および誘導針52を通して可撓バルブ16から外に排出される。バルブを圧押しながら、誘導針52は身体のいかなる部分にでも導入される。
しかし、本発明のため図1に示された血管12を参照されたい。可撓バルブ16は誘導針52が進められるにつれて緩められる。血管12は誘導針52を刺し通すことにより吸引され、可撓バルブ16を緩めて生じる真空により誘導針52の管腔58、内部チャンバ30、チャンネル48を通してバルブ16の中へと血管12から血液を吸い出す。これにより医者は、静脈カテーテル法のような逆流が期待できない状況においても、血管12のような身体の部分の位置が適切に探し当てられることを確認することができる。
注射器中に血液を引き出すために操作する両手を必要とする標準の吸引注射器に対して、バルブ16は吸引力を作り且つ放出する操作のために片手だけを必要とするのである。これにより医者あるいは他の使用者は、可撓バルブ16への逆流(フラッシュバック)の採集の準備をしながら片手で血液の引き出しを制御できる。
ガイドワイヤー14は、シール構体70を通して挿入され、且つ導管60の通路66、取付具28の内部チャンバ30、および誘導針52の管腔58を通して血管12に滑り込まされる。導入装置10は血管12中にガイドワイヤー14を残したままガイドワイヤー14を通した血管12から除去される。それから、ガイドワイヤー14の上からカテーテルを挿入することにより、あるいはガイドワイヤー14を既知の方法のいすれか一つによるカテーテル法のガイドとして使用することにより、カテーテル法の処理が行われる。
誘導針52の第二端部56がカテーテルの先端を超えて延びるよう、誘導針52を超えてカテーテル(図示せず)を位置させることにより、本導入装置10をカテーテルの直接挿入用に用いることも可能である。身体の部分12は、上記のように導入装置10を用いて吸引される。一旦誘導針52が血管12のような身体部分の内に適切に配置されると、カテーテルは誘導針52を超えて位置まで進む。
当業技術に習熟した人には、広い発明思想から外れることなく上記の実施例に変更がなされ得るということが認識されるであろう。従って、本発明は開示された特定の実施例に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の精神とその範囲における変更を含むことを意図している。
Claims (10)
- 身体部分の吸引用および身体部分へのガイドワイヤー挿入用のカテーテルガイドワイヤー導入装置であって、
第一端部、第二端部および内洞を持つ可撓バルブ、
可撓バルブの第一端部に位置し、内部のチャンバおよびこのチャンバと流体連通状態で軸方向に配列された第一の通路および第二の通路、並びにチャンバおよび可撓バルブの内洞の間で流体連通状態である第三の通路、を有する取付具、
第一端部、第二端部および管腔を持つ誘導針であって、誘導針の第一の端部は、取付具の第一の通路が管腔と流体連通状態であるように取付具に接続される誘導針、
第一端部、第二端部およびそれらの間の通路を持つ導管であって、可撓バルブの内部に位置し且つ可撓バルブの第一端部にある取付具から可撓バルブの第二端部まで存在し、誘導針と軸方向に配列され、導管の第一端部は、導管の通路が前記取付具の第二の通路と流体連通状態にあるように取付具に接続される導管、並びに、
ガイドワイヤーが貫通可能なシールアセンブリであって、導管の第二端部に接続され、可撓バルブの第二端部に位置するシールとシール支持体を含み、シール支持体は、可撓バルブの第二端部で可撓バルブの内洞をシールし且つ導管の第二端部を当該シールアセンブリに接続していて、当該シールアセンブリは、さらに、導管内部からの流体および導管外部からの空気をシールして、その通過を防止し且つガイドワイヤーの導管内への導入を可能にするシールアセンブリ、
を有するカテーテルガイドワイヤー導入装置。 - 前記シールアセンブリが、中央の突起部分と突起部分の頂部にある窪みを持つシールと、略導管と配列される前記窪みに位置する角張ったスリットと、突起部分の近傍に位置し且つシールに対する相補的表面をもつシール支持物と、中央開口とを備え、
シール支持物はシールおよびシール支持物を受け入れる円筒状凹部を有する、
ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。 - さらに、シールおよびシール支持物を円筒状凹部の内部に保持するキャップであって、ガイドワイヤーをシールのスリットに導くように適応された円錐型凹開口およびこの開口を通る軸穴を含むキャップを有する、ことを特徴とする請求項2に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。
- 取付具は、外面を持ち且つ前記第一通路に対向する取付具の内壁によって区画される開口部内に設置されるプラグ、プラグを通る軸穴によって区画される前記第二通路、およびプラグと取付具の内壁の間で縦方向に存在する前記第三通路を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。
- 可撓バルブの第一端部が取付具に取り付けられ、且つ可撓バルブの第二端部がシール支持体に接合されている、ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。
- 可撓バルブが透明な高分子材料を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。
- 可撓バルブが透明なエラストマー材料を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。
- 身体部分の吸引用および身体部分へのガイドワイヤー挿入用のカテーテルガイドワイヤー導入装置であって、
第一端部、第二端部および内洞を持つ可撓バルブ、
可撓バルブの第一端部に位置し、チャンバを包含し、且つ、チャンバおよび可撓バルブの内洞の間が流体連通状態である取付具、
第一端部、第二端部および管腔を持つ誘導針であって、誘導針の第一端部は、管腔がチャンバと流体連通状態にあるように取付具に接続されている誘導針、
第一端部、第二端部およびそれらの間の通路を持つ導管であって、可撓バルブ内部に位置し且つ可撓バルブの第一端部にある取付具から可撓バルブの第二端部まで存在し、誘導針と軸方向に配列され、導管の第一端部は、導管の通路がチャンバと流体連通状態にあるように取付具に接続されている導管、並びに
ガイドワイヤーが貫通可能なシールアセンブリであって、導管の第二端部に接続され、可撓バルブの第二端部に位置するシールとシール支持体を含み、シール支持体は、可撓バルブの第二端部で可撓バルブの内洞をシールし且つ導管の第二端部を当該シールアセンブリに接続していて、当該シールアセンブリは、さらに、導管内部からの流体および導管外部からの空気をシールして、その通過を防止し且つガイドワイヤーの導管内への導入を可能にするシールアセンブリ、
を有するカテーテルガイドワイヤー導入装置。 - シールアセンブリが、中央の突起部分と突起部分の頂部にある窪みを持つシール、略導管と配列される前記窪みに位置する角張ったスリットと、突起部分の近傍に位置し且つシールに対する相補的表面をもつシール支持物と、中央開口とを備え、
シール支持物はシールおよびシール支持物を受け入れる円筒状凹部を有する、
ことを特徴とする請求項8に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。 - 更に、シールおよびシール支持物を円筒型凹部内部に保持し、ガイドワイヤーをシールのスリットに導くように適応された円錐型凹開口およびそれらの間に存在する軸穴を含有するキャップを具備する、
ことを特徴とする請求項9に記載のカテーテルガイドワイヤー導入装置。
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