JP3761679B2

JP3761679B2 - Contact lens sterilization method and sterilizer

Info

Publication number: JP3761679B2
Application number: JP21798897A
Authority: JP
Inventors: 朋之嘉戸; 健児神山
Original assignee: 株式会社サンコンタクトレンズ
Priority date: 1997-07-28
Filing date: 1997-07-28
Publication date: 2006-03-29
Anticipated expiration: 2017-07-28
Also published as: JPH1142274A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、含水性ソフトレンズを始めとする各種のコンタクトレンズを殺菌処理する方法、ならびに、その殺菌方法の実施に使用される殺菌装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
コンタクトレンズ、特に含水性ソフトレンズは、約３０〜８０％の水を含むヒドロゲルであり良好な装用感を有しているため、世の中に広く普及している。しかしながら、含水性ソフトレンズは、その内部に多量の水分を含んでいるため、細菌類などの微生物が繁殖するのに好適な条件を備えた用具でもある。微生物によるソフトレンズの汚染は、様々な眼障害を引き起こす原因となるため、微生物による汚染の防止を目的としたソフトレンズの殺菌処理が義務付けられている。
【０００３】
含水性ソフトレンズの殺菌方法としては、煮沸消毒が最も一般的でかつ確実な方法である。また、化学的殺菌法として、過酸化水素を利用する方法（特開昭６３−１９９７９９号公報、特開平４−２２６６６６号公報等参照）、あるいは、ジアミン類とジハロゲン化合物を主成分とする縮合体型抗菌剤を用いる方法（特開昭６３−１３１１２４号公報等参照）や重合体型抗菌剤を用いる方法（特開平２−２８９２５５号公報等参照）がある。
【０００４】
コンタクトレンズには、含水性ソフトレンズの他にも、ハード系およびソフト系のコンタクトレンズがあり、これらのコンタクトレンズも、商品としての品質を保持するために、殺菌処理が不可欠である。殺菌方法には化学的殺菌法と物理的殺菌法とがあり、一般に、前者の化学的殺菌法としては、殺菌防黴剤や防腐保存剤、抗生物質などの添加といった方法があり、物理的殺菌法としては、乾熱、煮沸、冷凍、放射線照射、超音波照射、濾過、高圧処理などといった方法がある。
【０００５】
さらに、含水性ソフトレンズに点眼薬成分を吸着させて頻回点眼を不要にした治療用含水性ソフトレンズも用いられており、この治療用含水性ソフトレンズでは、通常、薬剤に防腐剤を添加するようにしている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、含水性ソフトレンズの殺菌方法として最も一般的な方法である煮沸消毒は、熱によってレンズ素材の劣化を生じたり、涙液に由来するタンパク質が熱変性してその熱変性物がソフトレンズに固着したりする、といった問題点がある。また、煮沸消毒は、耐熱性の劣るソフトレンズには適用することができない。
【０００７】
また、過酸化水素を用いた化学的殺菌法では、過酸化水素が眼にとって危険なものであるため、消毒が完了した時点で過酸化水素を分解させて中和させる必要がある。この中和のための操作は、ソフトレンズの使用者にとって極めて煩わしいものであり、この過酸化水素を利用した殺菌法は、現実的にみて採用しづらい。また、ジアミン類とジハロゲン化合物とを主成分とする縮合体や重合体型抗菌剤を用いる方法は、含水性ソフトレンズへの抗菌剤の取込みが無くなるかも知れないが、高分子化することで殺菌効果は格段に低下し、それ自体では期待するような殺菌作用を示さない。
【０００８】
さらに、コンタクトレンズの殺菌方法として一般に用いられている化学的殺菌法は、微生物の薬剤耐性の増進、薬品の危険性、人体に対する毒性などの問題も絡んで、コンタクトレンズの殺菌法として必ずしも有効な手段であるとは言えない。一方、物理的殺菌法は、いずれの方法でも大掛りな設備や装置が必要となる。特に高圧処理による殺菌法は、高圧を発生させるために大掛りな高圧発生装置を必要とし、簡便性および経済性に大きく欠ける、といった問題点がある。また、加熱処理では変性などを引き起こす、といった問題点があり、適用範囲が限られる。
【０００９】
また、防腐剤を添加した点眼薬成分を吸着させた治療用含水性ソフトレンズは、防腐剤自体による薬剤アレルギーや角膜上皮障害等の眼組織に対する障害などを引き起こす恐れがある、といった問題点を有している。このため、点眼薬成分を吸着させた治療用含水性ソフトレンズを装用する場合には、防腐剤無添加の点眼剤が望まれる。しかしながら、治療用含水性ソフトレンズの使用者が、防腐剤を含まない点眼剤を日常的に殺菌処理して無菌状態に保つように管理することは、従来では殆んど不可能であった。
【００１０】
この発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、熱によってソフトレンズ等の素材の劣化を生じたり涙液に由来するタンパク質の熱変性物がソフトレンズ等に固着したりするようなことがなく、耐熱性の劣るソフトレンズ等の素材にも適用することが可能であり、また、殺菌処理のための操作が簡易で、ソフトレンズ等の使用者でも日常的に殺菌操作を行うことができて、十分に高い殺菌効果が得られ、さらに、一般に用いられている化学的殺菌法におけるような危険性や人体に対する毒性などといった問題点も無く、また、従来の物理的殺菌法におけるように大掛りな設備や装置を必要とする、といったこともなく、簡便に実施することができ、さらにまた、薬剤アレルギーや眼組織に対する障害などを引き起こす原因物質となる防腐剤を点眼剤に添加しなくても、治療用含水性ソフトレンズの使用者が、点眼薬成分を吸着させた治療用含水性ソフトレンズを日常的に簡易に殺菌処理して無菌状態に保つことができるようなコンタクトレンズの殺菌方法を提供することを目的とする。また、その殺菌方法を好適に実施することができるコンタクトレンズの殺菌装置を提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
請求項１に係る発明は、まず、コンタクトレンズを変形可能なプラスチック製容器または袋内に収容し、その容器または袋内に充填液体を充満させて、容器または袋内にコンタクトレンズと充填液体とを密封し、次に、コンタクトレンズと充填液体とが密封された容器または袋を耐圧容器内に収容し、その耐圧容器内に、冷却されて凍結することにより体積膨張する水もしくは塩類の水溶液からなる液体状態の凍結媒体を充満させて、耐圧容器内に、コンタクトレンズと充填液体とが密封された容器または袋と凍結媒体とを密封し、その後に、耐圧容器を−２０℃以下の温度に冷却させて、耐圧容器内の凍結媒体の全部または一部を凍結させ、これによりコンタクトレンズを殺菌処理することを特徴とする。
請求項２に係る発明は、請求項１記載の殺菌方法において、コンタクトレンズが含水性ソフトレンズであることを特徴とする。
【００１２】
請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２記載の殺菌方法において、プラスチック製容器または袋内に充満させる充填液体として、０．１重量％以上のホウ酸と０．０１重量％以上のホウ砂とを含有し生理的浸透圧を示す溶液を用いることを特徴とする。
【００１３】
請求項４に係る発明は、請求項１記載の殺菌方法において、眼科医療用具が治療用含水性ソフトレンズであり、プラスチック製容器または袋内に充満させられる充填液体が治療用点眼剤であることを特徴とする。
【００１４】
請求項５に係る発明は、内部に、コンタクトレンズと充填液体とが密封されたプラスチック製容器または袋を収容可能で、かつ、冷却されて凍結することにより体積膨張する水もしくは塩類の水溶液からなる凍結媒体が充満させられ、凍結媒体の液注入口が形設された耐圧容器本体と、この耐圧容器本体の前記液注入口を、耐圧容器本体の内部圧力の上昇時にも液密に閉塞する密栓とから、コンタクトレンズの殺菌装置を構成したことを特徴とする。
【００１５】
請求項６に係る発明は、請求項５記載の殺菌装置において、耐圧容器本体の耐圧性を１００ＭＰａ以上としたことを特徴とする。
【００１６】
請求項１に係る発明の殺菌方法では、耐圧容器内に充満させられて密封されたプラスチック製容器または袋内の充填液体、例えば０．１重量％以上のホウ酸と０．０１重量％以上のホウ砂とを含有し生理的浸透圧を示す溶液と容器または袋外の凍結媒体とのうち、凍結媒体、例えば水が、−２０℃以下の温度に冷却されて凍結することにより体積膨張するが、凍結媒体および充填液体は、耐圧容器内に封じ込められていて、耐圧容器の内壁面により内容物全体としての体積膨張が抑えられ、それに伴って耐圧容器内部に高圧が発生し、その高圧が、プラスチック製容器または袋内に充満させられて密封された充填液体にかかる。この高圧による殺菌作用と低温による殺菌作用とにより、充填液体中のコンタクトレンズ、例えば含水性ソフトレンズに付着した細菌類などの微生物が死滅する。
【００１７】
請求項４に係る発明の殺菌方法では、プラスチック製容器または袋内に含水性ソフトレンズと共に治療用点眼剤が密封されるので、含水性ソフトレンズの殺菌処理中に、含水性ソフトレンズの内部に点眼薬成分が取り込まれる。そして、耐圧容器内部に発生した高圧が、プラスチック製容器または袋内に充満させられて密封された点眼剤にもかかって、含水性ソフトレンズの殺菌と同時に点眼剤の殺菌も行われるので、薬剤アレルギーや眼組織に対する障害などを引き起こす原因物質となる防腐剤を点眼剤に添加しなくても、点眼薬成分を吸着させた治療用含水性ソフトレンズは、殺菌処理によって無菌状態に保たれる。
【００１８】
請求項５に係る発明の殺菌装置を使用するには、コンタクトレンズとその周囲を満たす充填液体とが密封されたプラスチック製容器または袋を耐圧容器本体内に収容し、その耐圧容器本体内に液注入口を通して凍結媒体、例えば水を注入し、耐圧容器本体内に水を充満させて気体を排除した状態で、液注入口を密栓によって液密に閉塞し、耐圧容器本体内にコンタクトレンズおよび充填液体と水とを密封する。その後に、耐圧容器本体を、例えば−２０℃以下の温度に冷却させて内部の水を凍結させることにより、上記したように、耐圧容器本体の内部に高圧が発生して、高圧による殺菌作用と低温による殺菌作用とにより、コンタクトレンズに付着した細菌類などの微生物が死滅する。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の好適な実施形態について図１を参照しながら説明する。
【００２０】
図１は、この発明に係る殺菌方法を実施するために使用される殺菌装置の構成の１例を示す縦断面図である。この殺菌装置は、内部に液体を収容可能で、液注入口１２が形設された耐圧容器本体１０と、この耐圧容器本体１０の液注入口１２を閉塞する密栓１４とから構成されている。耐圧容器本体１０は、例えば１００〜２００ＭＰａ以上の高圧に耐える構造を有しており、例えばステンレス鋼材で厚肉に形成されている。密栓１４は、中心部に貫通孔１８が形成された中栓１６と、耐圧容器本体１０の上部に螺刻された雌ねじに螺合する雄ねじが形設されるとともに中心部に貫通孔２２が形成され、耐圧容器本体１０の上部に螺入させることにより中栓１６の下部テーパー面を、耐圧容器本体１０の内周部に形設された座面２４に押し付けて密着させる外栓２０と、外栓２０の貫通孔２２の上部に螺着される閉塞栓２６とから構成されており、耐圧容器本体１０内に液体を充満させて気体を排除した状態で耐圧容器本体１０内部を密封することができ、かつ、耐圧容器本体１０の内部圧力が１００〜２００ＭＰａ以上に上昇しても、内部に密封された液体が漏出しないように耐圧容器本体１０の液注入口１２を液密に閉塞することができる構造となっている。図１に示した殺菌装置の各部の寸法の１例を示すと、ａ＝１０２ｍｍ、ｂ＝９５ｍｍ、ｃ＝３６ｍｍ、ｄ＝２０ｍｍ、ｅ＝３８ｍｍ、ｆ＝１１ｍｍである。
【００２１】
コンタクトレンズ、例えば含水性ソフトレンズの殺菌処理を行おうとするときは、まず、含水性ソフトレンズを変形可能なプラスチック製容器（または袋）内に収容し、その容器内に充填液体を充満させて空気を排除し、容器内に含水性ソフトレンズと充填液体とを密封する。充填液体としては、例えば、０．１重量％以上のホウ酸と０．０１重量％以上のホウ砂とを含有し生理的浸透圧を示す溶液、滅菌生理食塩水、エタノールなどが使用される。また、治療用含水性ソフトレンズの殺菌処理を行おうとするときは、充填液体として治療用点眼剤をプラスチック製容器（または袋）内に充満させて密封するようにすればよい。そして、容器を耐圧容器本体１０内に収容した後、耐圧容器本体１０内に液注入口１２を通して液体状態の凍結媒体を注入し、耐圧容器本体１０内に凍結媒体を充満させて空気を排除し、その状態で密栓１４により液注入口１２を閉塞して、耐圧容器本体１０内に、容器内に密封された含水性ソフトレンズおよび充填液体と凍結媒体とを密封する。凍結媒体としては、水あるいは５％以上の塩化カリウム水溶液が使用され、その他、硫酸マグネシウム、硫酸カリウム等の塩類の水溶液などが使用される。この凍結媒体の条件は、常温で液状であって取扱いが容易であり、適当な温度、例えば−２０℃程度の温度で凝固し、凝固時に体積膨張することであり、凝固時の体積膨張が大きいもの程好ましい。
【００２２】
含水性ソフトレンズおよび充填液体が入った容器を収容し凍結媒体を密封した耐圧容器本体１０と密栓１４とからなる殺菌装置は、冷凍庫内へ入れられ、−２０℃以下の温度まで冷却される。殺菌装置が冷却されて、凍結媒体の温度が凝固点以下（凍結媒体が水であるときは氷点以下）となることにより、凍結媒体が凝固し始め、凍結媒体の温度の低下に従って凍結媒体の凍結が進み、凍結に伴って凍結媒体が部分的に体積膨張する。ところが、凍結媒体は、耐圧容器本体１０内に充満した状態で密封されているため、耐圧容器本体１０の内壁面により内容物全体としての体積膨張が抑えられ、それに伴って耐圧容器本体１０の内部に高圧が発生する。このとき耐圧容器本体１０の内部に発生する圧力は、例えば水を約−２０℃の温度に冷却したときに凡そ２００ＭＰａに達するものと考えられる。そして、凍結媒体の凍結により発生した高圧が、プラスチック製容器内に密封された充填液体にかかり、その高圧による殺菌作用と低温による殺菌作用とにより、含水性ソフトレンズに付着した（治療用含水性ソフトレンズの殺菌処理では、さらに点眼剤中に存在する）細菌類などの微生物が死滅する。
【００２３】
なお、充填液体と接触すると不都合を生じるコンタクトレンズを殺菌処理したりする場合には、そのコンタクトレンズを真空包装して、その真空包装物をプラスチック製容器内に収容するとよい。
【００２４】
【実施例】
以下、この発明のより具体的な実施例について、実験例およびその結果を示しながら説明する。
【００２５】
［殺菌効果およびウィルスの不活化効果の確認のための実験］
〔１．実験方法〕
大腸菌ＩＦＯ３９７２および黄色ブドウ球菌ＩＦＯ１３２７６をそれぞれ、ミューラー・ヒントンブロス培地において３７℃の温度で２４時間培養した後、それぞれの菌体を滅菌生理食塩水で希釈して、それぞれ菌液を調製した。また、黒こうじカビＩＦＯ９４５５をポテトデキストロース寒天培地において３０℃の温度で７日間培養した後、発生した胞子を、０．０８％Ｔｗｅｅｎ８０を含有した滅菌生理食塩水に懸濁させて、菌液を調製した。さらに、単純ヘルペスウィルスをＨＥｐ−２細胞（ＡＴＣＣＣＣＬ−２３株）に感染させて、ウィルス浮遊液を調製した。これらの菌液およびウィルス浮遊液をそれぞれ滅菌生理食塩水またはホウ酸緩衝液（パリティッシュ（Ｐａｌｉｔｚｓｃｈ）による等張性緩衝液ｐＨ７〜７．５）に接種して、それぞれ試験液とし、内容積が約７ｍｌであるプラスチック製容器内に各試験液をそれぞれ充満させて密封した。
【００２６】
図１に示した殺菌装置を使用し、試験液が密封されたプラスチック製容器２８を耐圧容器本体１０内に収容した後、耐圧容器本体１０内に水を充満させて、耐圧容器本体１０の液注入口１２を密栓１４によって閉塞し、耐圧容器本体１０内に、試験液が密封された容器２８と水とを密封した後、殺菌装置を冷凍庫内へ入れ、所定時間保存した。また、比較のために、▲１▼試験液が密封されたプラスチック製容器２８を１００℃の温度で３０分間、煮沸処理し、▲２▼試験液が密封されたプラスチック製容器２８を食品用加圧試験装置（三菱重工業（株）製、ＭＦＰ−７０００）の加圧タンク内へ入れ、加圧タンク内に水を満たして所定の圧力で所定の時間、高圧処理し、▲３▼試験液を０．４５μｍまたは０．２２μｍのメンブレンフィルタで滅菌濾過し、▲４▼試験液が密封されたプラスチック製容器２８を家庭用冷蔵庫（三菱電気（株）製、ＭＲ−２３５０）の冷凍庫内へ入れて保存し、凍結処理を行った。
【００２７】
殺菌処理後の生菌数の測定は、大腸菌および黄色ブドウ球菌についてはそれぞれＳＣＤＬＰ寒天培地を用い、黒こうじカビについてはＧＰＬＰ寒天培地を用いて、それぞれ希釈平板培養法により行い、試験液１ｍｌ中の菌数の対数値を算出した。また、ウィルス感染価の測定は、ＨＥｐ−２細胞を組織培養用マイクロプレート内で単層培養した後、その培養物にウィルス浮遊液を接種して、３７℃のＣＯ₂インキュベータ（ＣＯ₂濃度：５％）内で培養し、その培養後にリード・メンチ（Ｒｅｅｄ−Ｍｕｅｎｃｈ）法により行い、５０％組織培養感染量の対数値を算出してウィルス浮遊液１ｍｌ当たりのウィルス感染価とした。
【００２８】
〔２．実験結果〕
表１に実験結果を殺菌条件と共に示す。表１中、「＊」印を付したものは、菌液をホウ酸緩衝液に接種して試験液としたものを示し、それ以外のものは、菌液を滅菌生理食塩水に接種して試験液としたものを示す。
【００２９】
【表１】

【００３０】
表１に示した結果から明らかなように、本発明に係る殺菌方法は、高圧処理や凍結処理と比較して殺菌効果およびウィルスの不活化効果が高く、煮沸処理や滅菌濾過と同等の殺菌効果を示し、また、煮沸処理と同等のウィルスの不活化効果を示す。そして、本発明に係る殺菌方法によると、他の殺菌方法に比べて極めて簡単に殺菌を行うことができる。
【００３１】
［含水性ソフトレンズに対する光学的および物理的影響の確認のための実験］
〔１．実験方法〕
市販の含水性ソフトレンズ（度数：−２．２５，ペースカーブ：８．３６〜９．９８mm，サイズ：１４．０mm，中心厚：０．０６mm）をポリエチレン袋（三方ヒートシール）内に収容し、その袋内に生理食塩水を充満させて気泡を残さないように開口部をヒートシールする。含水性ソフトレンズと生理食塩水とが密封された袋を、図１に示した殺菌装置の耐圧容器本体１０内に収容した後、耐圧容器本体１０内に液注入口１２を通して水を注入し、耐圧容器本体１０内に水を充満させて密栓１４により液注入口１２を閉塞する。そして、殺菌装置を−２０℃の冷凍庫内へ入れ、一晩保存し、翌朝、耐圧容器本体１０内の水を解凍させた。この操作を３０回繰り返し、殺菌処理前後での含水性ソフトレンズの光学的および物理的特性の変化を調べた。
【００３２】
〔２．実験結果〕
殺菌処理の前後において、含水性ソフトレンズの度数、ペースカーブ、サイズおよび中心厚のいずれについても、変化は認められなかった。
【００３３】
［治療用含水性ソフトレンズの殺菌効果の確認のための実験］
〔１．実験方法〕
煮沸消毒していない含水性ソフトレンズをチャック付きのプラスチック袋内に収容し、その袋内に１％ピロカルピン（緑内障治療薬）溶液を充満させて気泡を残さないように開口部を閉塞する。含水性ソフトレンズと１％ピロカルピン溶液とが密封された袋を、図１に示した殺菌装置の耐圧容器本体１０内に収容した後、耐圧容器本体１０内に液注入口１２を通して１０％塩化カリウム水溶液を注入し、耐圧容器本体１０内に塩化カリウム水溶液を充満させて密栓１４により液注入口１２を閉塞する。そして、殺菌装置を−２０℃の冷凍庫内へ入れ、一晩保存して、薬剤を含水性ソフトレンズの内部に取り込ませるとともに、含水性ソフトレンズを殺菌処理した。翌朝、耐圧容器本体１０内の水を解凍させ、プラスチック袋内の含水性ソフトレンズおよび溶液について、日本薬局方の無菌試験法（メンブレンフィルタ法）に準じて微生物の有無を調べた。また、比較のために、煮沸消毒していない含水性ソフトレンズと１％ピロカルピン溶液とが密封されたチャック付きプラスチック袋をそのまま冷凍庫内へ入れて一晩保存し、凍結処理を行った。
【００３４】
〔２．実験結果〕
表２に実験結果を示した通り（表２中、「○」は、菌の発育が認められなかったことを示し、「×」は、菌の発育が認められたことを示す。）、本発明に係る殺菌方法によると、治療用含水性ソフトレンズへの薬剤の取込みと共に含水性ソフトレンズおよび溶液を効果的に殺菌することができた。
【表２】

【００３５】
【発明の効果】
請求項１ないし請求項３に係る各発明の殺菌方法によると、煮沸消毒のように熱によってソフトレンズ等の素材の劣化を生じたり涙液に由来するタンパク質の熱変性物がソフトレンズ等に固着したりするようなことがなく、耐熱性の劣るソフトレンズ等の素材の殺菌処理も行うことができ、また、殺菌処理のための操作が簡易であるため、ソフトレンズ等の使用者でも日常的に殺菌操作を行うことが可能であり、しかも、十分に高い殺菌効果が得られる。さらに、一般に用いられている化学的殺菌法におけるような危険性や人体に対する毒性などの心配も無く、また、従来の物理的殺菌法におけるように大掛りな設備や装置を必要とすることもなく、簡便にコンタクトレンズの殺菌を行うことができる。
【００３６】
請求項４に係る発明の殺菌方法によると、薬剤アレルギーや眼組織に対する障害などを引き起こす原因物質となる防腐剤を治療用点眼剤に添加しなくても、治療用含水性ソフトレンズの使用者が、点眼薬成分を吸着させた治療用含水性ソフトレンズを日常的に簡易に殺菌処理して無菌状態に保つことが可能になる。
【００３７】
請求項５および請求項６に係る各発明の殺菌装置を使用すると、請求項１ないし請求項４に係る各発明の殺菌方法を好適に実施することができて、上記した各効果が得られる。そして、この殺菌装置は、構成が極めて簡単であり、殺菌操作も極めて容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明に係る殺菌方法を実施するために使用される殺菌装置の構成の１例を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１０耐圧容器本体
１２液注入口
１４密栓
２８プラスチック製容器[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
This invention relates to a method for sterilizing various contact lens, including hydrated soft lenses, as well as to sterilization apparatus used in the practice of the sterilizing method.
[0002]
[Prior art]
Contact lenses, particularly hydrous soft lenses, are hydrogels containing about 30 to 80% water and have a good wearing feeling, and are therefore widely used in the world. However, since the water-containing soft lens contains a large amount of water inside, the water-containing soft lens is also a tool having conditions suitable for the propagation of microorganisms such as bacteria. Since contamination of soft lenses with microorganisms causes various eye damages, sterilization of soft lenses for the purpose of preventing contamination with microorganisms is obligatory.
[0003]
As a method for sterilizing a hydrous soft lens, boiling disinfection is the most common and reliable method. Further, as a chemical sterilization method, a method using hydrogen peroxide (see JP-A-63-199799, JP-A-4-226666, etc.), or a condensate type containing diamines and a dihalogen compound as main components. There are a method using an antibacterial agent (see JP-A-63-131124) and a method using a polymer-type antibacterial agent (see JP-A-2-289255, etc.).
[0004]
The contact lens, in addition to the water-containing soft lenses, and hard type and soft type of contact lenses, these contact lenses, in order to maintain the quality of the product, sterilization is essential. There are two types of sterilization methods: chemical sterilization methods and physical sterilization methods. Generally, the former chemical sterilization methods include methods such as the addition of antibacterial / antifungal agents, preservatives, and antibiotics. Examples of methods include dry heat, boiling, freezing, radiation irradiation, ultrasonic irradiation, filtration, and high pressure treatment.
[0005]
In addition, hydrous soft lenses for treatment that eliminate the need for frequent eye drops by adsorbing ophthalmic components to hydrous soft lenses are also used. In these hydrous soft lenses for treatment, a preservative is usually added to the drug. Like to do.
[0006]
[Problems to be solved by the invention]
However, boiling disinfection, which is the most common method for sterilizing hydrous soft lenses, causes lens materials to deteriorate due to heat, or proteins derived from tears are heat denatured and the heat denatured products become soft lenses. There are problems such as sticking. Also, boiling sterilization cannot be applied to soft lenses with poor heat resistance.
[0007]
Further, in the chemical sterilization method using hydrogen peroxide, since hydrogen peroxide is dangerous for eyes, it is necessary to decompose and neutralize the hydrogen peroxide when the disinfection is completed. The operation for this neutralization is extremely troublesome for the user of the soft lens, and this sterilization method using hydrogen peroxide is practically difficult to adopt. In addition, the method using a condensate or polymer type antibacterial agent composed mainly of diamines and dihalogen compounds may eliminate the uptake of the antibacterial agent into the water-containing soft lens, but it can be sterilized by polymerizing it. Is significantly reduced and does not exhibit the bactericidal action as expected by itself.
[0008]
Furthermore, disinfection method that is generally used as a method of sterilizing contact lenses, enhancement of drug-resistant microorganisms, the risk of chemicals, entangled problems such as toxicity to the human body, not necessarily effective as pasteurization of a contact lens It cannot be said that it is a means. On the other hand, any physical sterilization method requires large-scale equipment and devices. In particular, the high-pressure sterilization method requires a large high-pressure generator in order to generate high pressure, and has a problem that it lacks simplicity and economy. In addition, there is a problem that heat treatment causes denaturation and the like, and the application range is limited.
[0009]
In addition, a hydrous soft lens for treatment in which an eye drop component containing a preservative is adsorbed may cause damage to the eye tissue such as drug allergy or corneal epithelial disorder due to the preservative itself. is doing. For this reason, when wearing the therapeutic water-containing soft lens in which the eye drop component is adsorbed, an eye drop containing no preservative is desired. However, it has been almost impossible for a user of a therapeutic hydrous soft lens to manage an eye drop that does not contain a preservative so as to be routinely sterilized and kept sterile.
[0010]
The present invention has been made in view of the circumstances as described above, and causes heat to cause deterioration of a material such as a soft lens or a heat-denatured protein derived from tear fluid to adhere to the soft lens or the like. It can be applied to materials such as soft lenses with poor heat resistance, and the operation for sterilization is simple. Even users of soft lenses perform sterilization routinely. It is possible to obtain a sufficiently high sterilizing effect, and further, there is no problem such as danger and toxicity to the human body as in the general chemical sterilization method, and in the conventional physical sterilization method. It does not require large-scale facilities and equipment, and can be carried out easily. Even if the preservative is not added to the eye drops, the user of the therapeutic water-containing soft lens can easily sterilize the therapeutic water-containing soft lens with the eye drops adsorbed on a daily basis to make it sterile. An object of the present invention is to provide a method for sterilizing contact lenses that can be maintained. Moreover, it aims at providing the sterilization apparatus of the contact lens which can implement the sterilization method suitably.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
In the invention according to claim 1, first, the contact lens is accommodated in a deformable plastic container or bag, the filling liquid is filled in the container or bag, and the contact lens and the filling liquid are filled in the container or bag. Next, the container or bag in which the contact lens and the filling liquid are sealed is accommodated in a pressure-resistant container, and the pressure-resistant container is cooled and frozen to be expanded from water or an aqueous salt solution. made by filling the freezing medium in a liquid state, the pressure vessel, seal the the contact lens and the filling liquid and the freezing media and containers or bags sealed, thereafter, the pressure vessel -20 ° C. to a temperature below The contact lens is sterilized by cooling and freezing all or part of the freezing medium in the pressure vessel.
The invention according to claim 2 is the sterilization method according to claim 1, wherein the contact lens is a hydrous soft lens.
[0012]
The invention according to claim 3 is the sterilization method according to claim 1 or claim 2 , wherein 0.1% by weight or more of boric acid and 0.01% by weight or more are used as the filling liquid to be filled in the plastic container or bag. It is characterized by using a solution containing borax and exhibiting physiological osmotic pressure.
[0013]
The invention according to claim 4 is the sterilization method according to claim 1, wherein the ophthalmic medical device is a hydrous soft lens for treatment, and the filling liquid filled in the plastic container or bag is a therapeutic eye drop. It is characterized by.
[0014]
The invention according to claim 5 can accommodate a plastic container or bag in which the contact lens and the filling liquid are sealed, and is composed of water or an aqueous solution of a salt that expands in volume when cooled and frozen. A pressure-resistant container body filled with a freezing medium and formed with a liquid injection port for the freezing medium, and a sealing plug that liquid-tightly closes the liquid injection port of the pressure-resistant container body even when the internal pressure of the pressure-resistant container body increases And a contact lens sterilizing apparatus.
[0015]
The invention according to claim 6 is characterized in that, in the sterilization apparatus according to claim 5 , the pressure resistance of the pressure vessel main body is 100 MPa or more.
[0016]
In the sterilization method according to the first aspect of the present invention, the filling liquid in the sealed plastic container or bag filled in the pressure resistant container, for example, boric acid of 0.1% by weight or more and 0.01% by weight or more of boric acid. Of the solution containing borax and exhibiting physiological osmotic pressure and the freezing medium outside the container or bag, the freezing medium, for example, water, is cooled to a temperature of −20 ° C. or lower and frozen to freeze. The freezing medium and the filling liquid are contained in the pressure vessel, and the volume expansion of the entire contents is suppressed by the inner wall surface of the pressure vessel, and accordingly, a high pressure is generated inside the pressure vessel, and the high pressure is Apply to the filled liquid sealed in a plastic container or bag. Microorganisms such as bacteria adhering to the contact lens, for example, the hydrous soft lens , in the filling liquid are killed by the sterilization effect due to the high pressure and the sterilization effect due to the low temperature.
[0017]
In the sterilization method of the invention according to claim 4 , since the therapeutic eye drops are sealed together with the water-containing soft lens in a plastic container or bag, the water-containing soft lens is sterilized during the sterilization treatment of the water-containing soft lens. Eye drop component is taken in. The high pressure generated inside the pressure vessel is also applied to the eye drop filled in a plastic container or bag and sealed, and the eye drop is sterilized simultaneously with the sterilization of the hydrous soft lens. Even if an antiseptic that causes allergies and damages to eye tissues is not added to the eye drops, the hydrous soft lens for treatment in which the eye drop components are adsorbed is maintained in a sterile state by sterilization treatment.
[0018]
In order to use the sterilization apparatus of the invention according to claim 5 , a plastic container or bag in which a contact lens and a filling liquid filling the contact lens are sealed is accommodated in the pressure vessel main body, and the liquid is contained in the pressure vessel main body. Injecting a freezing medium such as water through the inlet, filling the pressure vessel body with water, and removing the gas, the liquid inlet is liquid-tightly closed with a tight stopper, and the pressure vessel body is filled with contact lenses and sealing a liquid body of water. Thereafter, by cooling the pressure vessel main body to a temperature of, for example, −20 ° C. or less and freezing water inside, as described above, high pressure is generated inside the pressure vessel main body, Microorganisms such as bacteria attached to the contact lens are killed by the bactericidal action due to low temperature.
[0019]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
A preferred embodiment of the present invention will be described below with reference to FIG.
[0020]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an example of the configuration of a sterilization apparatus used for carrying out the sterilization method according to the present invention. This sterilization apparatus is configured by a pressure vessel main body 10 that can accommodate a liquid therein and in which a liquid inlet 12 is formed, and a sealing plug 14 that closes the liquid inlet 12 of the pressure vessel main body 10. The pressure vessel main body 10 has a structure that can withstand a high pressure of, for example, 100 to 200 MPa or more, and is formed of a stainless steel material to be thick. The hermetic plug 14 is formed with an inner plug 16 having a through-hole 18 formed in the center thereof, and a male screw threadedly engaged with a female screw threaded on the upper portion of the pressure vessel main body 10 and a through-hole 22 formed in the central portion. The outer plug 20 is screwed into the upper portion of the pressure vessel main body 10 to press the lower tapered surface of the inner plug 16 against the seat surface 24 formed on the inner peripheral portion of the pressure vessel main body 10, and the

outer

plug 20. The stopper 20 is screwed into the upper portion of the through hole 22 of the

stopper

20. The inside of the pressure vessel main body 10 is sealed in a state where the pressure vessel main body 10 is filled with liquid and the gas is excluded. The liquid inlet 12 of the pressure vessel main body 10 can be liquid-tightly closed so that the liquid sealed inside does not leak even if the internal pressure of the pressure vessel main body 10 rises to 100 to 200 MPa or more. It has a structure that can be done. An example of the dimensions of each part of the sterilizer shown in FIG. 1 is a = 102 mm, b = 95 mm, c = 36 mm, d = 20 mm, e = 38 mm, and f = 11 mm.
[0021]
When sterilizing a contact lens , for example, a water-containing soft lens, first, the water-containing soft lens is placed in a deformable plastic container (or bag), and the container is filled with a filling liquid. Exclude air and seal the hydrous soft lens and fill liquid in the container. As the filling liquid, for example, a solution containing 0.1% by weight or more of boric acid and 0.01% by weight or more of borax and exhibiting physiological osmotic pressure, sterilized physiological saline, ethanol, or the like is used. Further, when the treatment water-containing soft lens is to be sterilized, the treatment eye drop may be filled in a plastic container (or bag) as a filling liquid and sealed. And after accommodating a container in the pressure-resistant container main body 10, the frozen medium in a liquid state is inject | poured in the pressure-resistant container main body 10 through the liquid injection port 12, and the pressure-resistant container main body 10 is filled with the freezing medium, and air is excluded. In this state, the liquid injection port 12 is closed with the sealing plug 14, and the hydrous soft lens sealed in the container and the filling liquid and the freezing medium are sealed in the pressure-resistant container body 10. As the freezing medium, water or a 5% or higher potassium chloride aqueous solution is used, and an aqueous solution of a salt such as magnesium sulfate or potassium sulfate is also used. The conditions of this freezing medium are liquid at normal temperature and easy to handle, solidify at an appropriate temperature, for example, about −20 ° C., and expand in volume at the time of solidification, and the volume expansion at the time of solidification is large. The more preferable.
[0022]
A sterilizer comprising a pressure vessel main body 10 and a sealing plug 14 that contain a container containing a hydrous soft lens and a filling liquid and seals the freezing medium is placed in a freezer and cooled to a temperature of −20 ° C. or lower. When the sterilizer is cooled and the temperature of the freezing medium falls below the freezing point (or below the freezing point when the freezing medium is water), the freezing medium begins to solidify and the freezing medium freezes as the freezing medium temperature decreases. As the freezing progresses, the freezing medium partially expands in volume. However, since the freezing medium is sealed in a state in which the pressure vessel main body 10 is filled, volume expansion as the entire contents is suppressed by the inner wall surface of the pressure vessel main body 10, and accordingly, the inside of the pressure vessel main body 10. High pressure is generated. At this time, the pressure generated inside the pressure vessel main body 10 is considered to reach approximately 200 MPa when water is cooled to a temperature of about −20 ° C., for example. Then, the high pressure generated by freezing of the freezing medium is applied to the filling liquid sealed in the plastic container, and adheres to the hydrous soft lens due to the sterilization action by the high pressure and the sterilization action by the low temperature (hydration for treatment). In the soft lens sterilization treatment, microorganisms such as bacteria (existing in the eye drops) are also killed.
[0023]
When a contact lens that causes inconvenience when contacted with a filling liquid is sterilized, the contact lens may be vacuum packaged and the vacuum packaged product may be accommodated in a plastic container.
[0024]
【Example】
Hereinafter, more specific examples of the present invention will be described with reference to experimental examples and results.
[0025]
[Experiment for confirming bactericidal effect and virus inactivating effect]
[1. experimental method〕
Escherichia coli IFO 3972 and Staphylococcus aureus IFO 13276 were each cultured in a Mueller-Hinton broth medium at a temperature of 37 ° C. for 24 hours, and then each bacterial cell was diluted with sterile physiological saline to prepare a bacterial solution. Further, after culturing Koji Koji mold IFO 9455 in a potato dextrose agar medium at a temperature of 30 ° C. for 7 days, the generated spores were suspended in sterile physiological saline containing 0.08% Tween 80, and a bacterial solution Was prepared. Further, a herpes simplex virus was infected into HEp-2 cells (ATCC CCL-23 strain) to prepare a virus suspension. These bacterial solution and virus suspension are inoculated into sterile physiological saline or borate buffer (isotonic buffer pH 7 to 7.5 by Paritzsch), respectively. Each test solution was filled in a plastic container of about 7 ml and sealed.
[0026]
The plastic container 28 in which the test solution is sealed is stored in the pressure vessel main body 10 using the sterilization apparatus shown in FIG. 1, and then the water in the pressure vessel main body 10 is filled with the liquid in the pressure vessel main body 10. The inlet 12 was closed with a sealing plug 14, and the container 28 sealed with the test solution and water were sealed in the pressure vessel main body 10, and then the sterilizer was placed in the freezer and stored for a predetermined time. For comparison, (1) the plastic container 28 sealed with the test solution is boiled at a temperature of 100 ° C. for 30 minutes, and (2) the plastic container 28 sealed with the test solution is added for food. Place in the pressurized tank of the pressure tester (Mitsubishi Heavy Industries, Ltd., MFP-7000), fill the pressurized tank with water and perform high-pressure treatment for a predetermined time at a predetermined pressure. Sterilize and filter with a 0.45 μm or 0.22 μm membrane filter, and put the plastic container 28 sealed with the test solution (4) into the freezer of a household refrigerator (Mitsubishi Electric Corp., MR-2350). Stored and frozen.
[0027]
The number of viable cells after the sterilization treatment was measured by dilution plate culture method using SCDLP agar medium for E. coli and Staphylococcus aureus and GPLP agar medium for black koji mold, respectively. The logarithm of the number of bacteria was calculated. In addition, the virus infectivity titer was measured by incubating HEp-2 cells in a monolayer in a tissue culture microplate, and then inoculating the culture with a virus suspension, and a 37 ° C. CO ₂ incubator (CO ₂ concentration: 5%), followed by the Reed-Münch method, and the logarithmic value of 50% tissue culture infectivity was calculated as the virus infectivity per ml of virus suspension.
[0028]
[2. Experimental result〕
Table 1 shows the experimental results together with the sterilization conditions. In Table 1, those marked with an asterisk (*) indicate that the bacterial solution was inoculated into borate buffer and used as the test solution, and other samples were inoculated with sterile physiological saline. The test solution is shown.
[0029]
[Table 1]

[0030]
As is clear from the results shown in Table 1, the sterilization method according to the present invention has a high sterilization effect and virus inactivation effect compared to high pressure treatment and freezing treatment, and is equivalent to boil treatment and sterilization filtration. Moreover, the inactivation effect of the virus equivalent to a boiling process is shown. And according to the sterilization method concerning the present invention, it can sterilize very simply compared with other sterilization methods.
[0031]
[Experiment to confirm optical and physical effects on hydrous soft lens]
[1. experimental method〕
A commercially available water-containing soft lens (frequency: −2.25, pace curve: 8.36 to 9.98 mm, size: 14.0 mm, center thickness: 0.06 mm) is accommodated in a polyethylene bag (three-way heat seal). The opening is heat sealed so that the bag is filled with physiological saline so as not to leave bubbles. After the bag containing the water-containing soft lens and the physiological saline is stored in the pressure vessel main body 10 of the sterilizer shown in FIG. 1, water is injected into the pressure vessel main body 10 through the liquid injection port 12. The pressure vessel main body 10 is filled with water, and the liquid inlet 12 is closed by the sealing plug 14. And the sterilizer was put in the -20 degreeC freezer, and it preserve | saved overnight and thawed the water in the pressure-resistant container main body 10 the next morning. This operation was repeated 30 times, and changes in the optical and physical properties of the hydrous soft lens before and after the sterilization treatment were examined.
[0032]
[2. Experimental result〕
Before and after the sterilization treatment, no change was observed in any of the power, pace curve, size and center thickness of the hydrous soft lens.
[0033]
[Experiment to confirm bactericidal effect of hydrous soft lens for treatment]
[1. experimental method〕
A hydrous soft lens that is not boiled and disinfected is contained in a plastic bag with a chuck, and the bag is filled with a 1% pilocarpine (glaucoma treatment) solution to close the opening so as not to leave bubbles. A bag sealed with a hydrous soft lens and a 1% pilocarpine solution is accommodated in the pressure vessel main body 10 of the sterilizer shown in FIG. 1, and then 10% potassium chloride is passed through the liquid inlet 12 into the pressure vessel main body 10. An aqueous solution is injected, and the pressure vessel main body 10 is filled with an aqueous potassium chloride solution, and the liquid injection port 12 is closed by the sealing plug 14. Then, the sterilizer was placed in a freezer at −20 ° C. and stored overnight so that the drug was taken into the hydrous soft lens and the hydrous soft lens was sterilized. The next morning, the water in the pressure vessel main body 10 was thawed, and the water-containing soft lens and the solution in the plastic bag were examined for the presence of microorganisms according to the Japanese Pharmacopoeia sterility test method (membrane filter method). For comparison, a plastic bag with a chuck sealed with a water-containing soft lens that has not been boiled and disinfected and a 1% pilocarpine solution was placed in a freezer as it was and stored overnight, and subjected to a freezing treatment.
[0034]
[2. Experimental result〕
As shown in Table 2, the experimental results are shown (in Table 2, “◯” indicates that no bacterial growth was observed, and “×” indicates that bacterial growth was observed). According to the sterilization method according to the invention, the water-containing soft lens and the solution can be effectively sterilized together with the incorporation of the drug into the therapeutic water-containing soft lens.
[Table 2]

[0035]
【The invention's effect】
According to the sterilization method of each of the inventions according to claims 1 to 3 , the heat-denatured product of the protein derived from tears or the like is caused by heat degradation of the material such as soft lens due to heat, such as boiling disinfection. It is possible to sterilize materials such as soft lenses with inferior heat resistance, and because the operation for sterilization is simple, even users of soft lenses etc. In addition, a sterilization operation can be performed, and a sufficiently high sterilization effect can be obtained. Furthermore, there is no risk of danger or toxicity to the human body as in the chemical sterilization methods that are generally used, and there is no need for large equipment and equipment as in the conventional physical sterilization methods. , it is possible to perform sterilization of easily contact lens.
[0036]
According to the sterilization method of the invention according to claim 4 , the user of the hydrous soft lens for treatment does not have to add a preservative that becomes a causative substance causing drug allergy or damage to the eye tissue to the eye drops for treatment. The hydrous soft lens for treatment in which the eye drop component is adsorbed can be easily sterilized on a daily basis and kept in a sterile state.
[0037]
If the sterilization apparatus of each invention concerning Claim 5 and Claim 6 is used, the sterilization method of each invention concerning Claim 1 thru | or 4 can be implemented suitably, and each effect mentioned above will be acquired. This sterilization apparatus has a very simple structure and is extremely easy to sterilize.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an example of the configuration of a sterilizer used for carrying out a sterilization method according to the present invention.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Pressure-resistant container main body 12 Liquid inlet 14 Seal plug 28 Plastic container

Claims

The contact lens is housed in a deformable plastic container or bag, the container or bag is filled with a filling liquid, the contact lens and the filling liquid are sealed in the container or bag, and the container or bag is pressure-resistant. The container is filled with a liquid freezing medium composed of water or an aqueous solution of a salt that expands in volume when cooled and frozen , and the contact lens and the filling liquid are filled in the pressure container. contact but that after sealing the freezing medium and sealed container or bag, and allowed to cool pressure vessel to a temperature of -20 ° C. or less, and wherein the freezing all or part of the frozen medium pressure vessel Lens sterilization method.

Sterilization method of claim 1, wherein the contact lens contact lenses are hydrated soft lenses.

As a filling liquid is filled in a plastic container or the bag, the solution showing a physiological osmotic pressure and containing a 0.1% or more by weight of boric acid and 0.01% by weight or more of borax claim 1 or used The method for sterilizing a contact lens according to claim 2 .

The contact lens sterilization method according to claim 1, wherein the contact lens is a hydrous soft lens for treatment, and the filling liquid filled in the plastic container or bag is a therapeutic eye drop .

The inside can hold a plastic container or bag sealed with contact lenses and filling liquid, and is filled with a freezing medium consisting of water or an aqueous salt solution that expands by cooling and freezing. A pressure-resistant container body in which a liquid injection port for a medium is formed, and a contact lens configured to seal the liquid injection port of the pressure-resistant container body liquid-tightly even when the internal pressure of the pressure-resistant container body increases . Sterilizer.

6. The contact lens sterilizer according to claim 5, wherein the pressure vessel body has a pressure resistance of 100 MPa or more.