JP3625926B2 - 血液透析器用の除菌フィルターユニットと、除菌フィルター付血液透析器 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、広くは医療機器に関するものであり、詳しくは血液浄化療法等に用いられる血液透析器の透析液系を無菌状態に保つのに使用する除菌フィルターユニットや、除菌フィルター付血液透析器に関する。そのうち特に就中、血液透析器の再使用を容易にするためのものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、一般にダイアライザーと称される血液透析器としては、図１２に示すような製品が広く知られている。図示した血液透析器１は、その管本体１ａの内部に数多の中空糸型の透析膜２を封入して構成されており、内部は透析膜２によって血液系と透析液系とに分れている。一般に血液系は中空糸内、透析液系は中空糸外となるよう設定されている。管本体１ａの両端には血液系に連通する血液流入口３Ａと血液流出口３Ｂが開設され、また透析液系に連通する透析液流入口４Ａと透析液流出口４Ｂも開設されている。
【０００３】
このような血液透析器１を実際に使用する場合、血液流入口３Ａから血液流出口３Ｂへ向うように血液を血液系である中空糸内に一方向に流す一方、透析液は透析効率の観点より前記血液の流れとは逆向きとなるよう透析液流入口４Ａから透析液流出口４Ｂへと向うように透析液系である中空糸外を流していた。
【０００４】
ただし血液や透析液の流れる向きは、たえず一定に固定されるわけではなく、血液透析器１の血液系への血液凝固や蛋白質が過度に付着するのを防ぐべく、治療中に各々の液の流れを互いに逆向きに反転させるような新しい方法もある。つまり、治療中に使用途中で血液流入口３Ａと血液流出口３Ｂとが互いに逆となり、同時に透析液流入口４Ａと透析液流出口４Ｂも互いに逆となるように使用される。
【０００５】
以上のような血液透析器１は、日本国内においては１回使用の使い捨てであった。その主たる理由は、前述したように血液透析器１はその内部が透析膜２により血液系と透析液系とに分れているが、そのうち透析液系は、透析液を無菌状態にすることが困難なためバクテリアに汚染されるからである。しかしながら、新しい血液透析器１は血液にとっては異物であると認識され、生体適合性に欠け副作用を生じさせるおそれがあった。
【０００６】
従って、毎回新しい血液透析器１を１回のみの使用で使い捨てにするより、同一患者に再使用した方が血液透析器１の血液系は血液中の蛋白質成分でコーティングされるため、生体適合性が向上しまた経済的でもあった。以上のような事情から海外では、複数回の血液透析器１の再使用が一般的に行われている。かかる血液透析器１の再使用は、毎回使用後に洗浄と殺菌消毒を行い、次回の使用までバクテリア汚染を起こさない状態で保管して行われていた。
【０００７】
すなわち、血液透析器１の透析液系は透析中にバクテリアにより汚染され、このバクテリアは透析膜２を透過できないが、バクテリアが産生する毒素（例えば、エンドトキシン等）は透析膜２を通過できるため、血液透析器１を再使用する場合には毎回殺菌消毒を行う必要があった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前述した血液透析器１を殺菌消毒する殺菌剤は生体にとっても有毒であるため、毎回再使用直前に血液透析器１内の殺菌剤の残留が無くなるまで無菌水で入念に洗浄しなければならない。ところが、殺菌剤はその性質上透析膜２へ吸着するため、十分に殺菌剤を除去する作業にはかなりの時間と労力を要し、コストアップの要因になるという問題点があった。更に、血液透析器１の洗浄と薬剤による殺菌消毒作業には、医療従事者に対するウイルス感染や薬害が発生するおそれも伴うものであった。
【０００９】
一方、血液透析器１は、使用することにより透析膜２の内壁は蛋白質成分によりコーティングされ、生体適合性が向上する。しかしながら、蛋白質は殺菌剤で異種蛋白質へ変成するため、消毒により逆に生体適合性が低下する結果を招いてた。以上のように、従来の血液透析器１のみでは、その殺菌消毒が再使用上の最大の問題であった。
【００１０】
本発明は、以上のような従来技術が有する問題点に着目してなされたもので、除菌フイルターを利用して血液透析器中の透析液系のバクテリア汚染を効果的に防止でき、再使用時に透析液系を直接殺菌消毒する煩雑な作業を省ける共に、生体適合性を損なうこともなく、しかも除菌フィルター自体は十分に殺菌洗浄することができる血液透析器用の除菌フィルターユニットと、除菌フィルター付血液透析器を提供することを目的としている。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、前述した問題点を解決すべく鋭意検討の結果生じたものであり、かかる本発明の要旨とするところは、以下の各項に存する。
請求項１記載の発明では、
血液透析器（１０）を無菌状態に保つのに使用する除菌フィルターユニット（２０／４０）であって、
除菌フィルター（２５Ａ／４６Ａ）により送入口側と送出口側とに区分される第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）と、他の除菌フィルター（２５Ｂ／４６Ｂ）により同じく送入口側と送出口側とに区分される第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）とを含むフィルターケース（２１，４１）を備え、
血液透析器（１０）の透析液流入口（１２Ａ）に連通させる前記第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）の送出口（２３Ｂ／４８Ａ）と、血液透析器（１０）の透析液流出口（１２Ｂ）に連通させる前記第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送入口（２４Ａ／４８Ｂ）とを互いに近接させて接続部（２６／４７）を形成し、
前記接続部（２６／４７）に、その送出口側及び送入口側の途中部位を互いに連通させて前記血液透析器（１０）側への液体の流出入を阻止する消毒時位置と、前記途中部位を互いに連通させることなく前記血液透析器（１０）側へ透析液を流出入させる透析時位置とに切替可能な開閉手段（２７／４９）を設けたことを特徴とする血液透析器（１０）用の除菌フィルターユニット（２０／４０）に存する。
【００１２】
また、請求項２記載の発明では、
前記フィルターケース（２１）は、それぞれ数多の中空糸型除菌フィルター（２５Ａ，２５Ｂ）が封入された第１除菌室（２２Ａ）を成す第１ケース管（２１Ａ）、及び第２除菌室（２２Ｂ）を成す第２ケース管（２１Ｂ）とから成り、
前記各ケース管（２１Ａ，２１Ｂ）内の除菌室（２２Ａ，２２Ｂ）のうち中空糸内に連通させた一端側に前記送出口及び送入口の何れか一方を配置し、中空糸外に連通させた他端側に前記送出口及び送入口の何れか他方を配置したことを特徴とする請求項１記載の血液透析器（１０）用の除菌フィルターユニット（２０）に存する。
【００１３】
また、請求項３記載の発明では、
前記フィルターケース（４１）は、扁平な中間基板（４２）と、その表裏面にそれぞれ平膜型除菌フィルター（４６Ａ，４６Ｂ）を介在させた状態で周端縁が中間基板（４２）側に密着するよう着脱自在に組付ける一対の挾持板（５０Ａ，５０Ｂ）とから成り、
前記中間基板（４２）表面と一挾持板（５０Ａ）内面との各周端縁中側に、その間に挾持される一の平膜型除菌フィルター（４６Ａ）により透析液の送入口側と送出口側とに区分される前記第１除菌室（４５Ａ）を形成する一方、前記中間基板（４２）裏面と他挾持板（５０Ｂ）内面との各周端縁中側に、その間に挾持される他の平膜型除菌フィルター（４６Ｂ）により透析液の送入口側と送出口側とに区分される前記第２除菌室（４５Ｂ）を形成し、
前記一挾持板（５０Ａ）に第１除菌室（４５Ａ）に連通する送入口（５３Ａ）を配置する一方、前記他挾持板（５０Ｂ）に第２除菌室（４５Ｂ）に連通する送出口（５３Ｂ）を配置し、
前記中間基板（４２）の一端部に、第１除菌室（４５Ａ）に連通し血液透析器（１０）の透析液流入口（１２Ａ）に連通させる送出口（４８Ａ）と、第２除菌室（４５Ｂ）に連通し血液透析器（１０）の透析液流出口（１２Ｂ）に連通させる送入口（４８Ｂ）とを互いに近接させて配置したことを特徴とする請求項１記載の血液透析器（１０）用の除菌フィルターユニット（４０）に存する。
【００１４】
また、請求項４記載の発明では、
請求項１，２または３記載の除菌フィルターユニット（２０ａ）を、予め血液透析器（１０ａ）と一体として構成したことを特徴とする除菌フィルター付血液透析器（３０）に存する。
【００１７】
次に前述した解決手段に基づく作用を説明する。
請求項１に係る除菌フィルターユニット（２０／４０）によれば、フィルターケース（２１，４１）内にある第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）及び第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の各除菌フィルター（２５Ａ，２５Ｂ／４６Ａ，４６Ｂ）によって、血液透析器（１０）へ流出入させる透析液を、その流れの向きに関係なく時前にバクテリアを捕捉するように濾過でき、常時無菌の透析液を血液透析器（１０）へ供給することで、血液透析器（１０）を無菌状態に保つことが可能となる。
【００１８】
透析に際しては、予め除菌フィルターユニット（２０，４０）の接続部（２６／４７）を成す第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）の送出口（２３Ｂ／４８Ａ）を血液透析器（１０）の透析液流入口（１２Ａ）に連通させ、同じく接続部（２６／４７）を成す第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送入口（２４Ａ／４８Ｂ）を血液透析器（１０）の透析液流出口（１２Ｂ）に連通させる。このとき、接続部（２６／４７）に設けた開閉手段（２７／４９）は、血液透析器（１０）側へ透析液を流出入させる透析時位置に切替ておく。
【００１９】
そして、第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）の送入口（２３Ａ／５３Ａ）へ透析液の供給を開始すると、透析液は除菌フィルター（２５Ａ／４６Ａ）で濾過され、前記接続部（２６／４７）を成す送出口（２３Ｂ／４８Ａ）から血液透析器（１０）の透析液流入口（１２Ａ）へと導入される。
【００２０】
血液透析器（１０）中の透析液系を流れた透析液は、透析液流出口（１２Ｂ）から前記接続部（２６／４７）を成す第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送入口（２４Ａ／４８Ｂ）へと送られ、今度は第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）内の除菌フィルター（２５Ｂ／４６Ｂ）で再び濾過された後、第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送出口（２４Ｂ／５３Ｂ）から排出される。
【００２１】
血液透析器（１０）へ流出入させる透析液の流れの向きを反転させる場合、フィルターケース（２１，４１）内の第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）と第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）や、血液透析器（１０）の透析液流入口（１２Ａ）と透析液流出口（１２Ｂ）との相対的な位置関係を前記の配置と逆にすればよい。
【００２２】
つまり今度は、前回の第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）を第１除菌室とみなし、同様に前回の透析液流出口（１２Ｂ）を透析液流入口とみなして、それぞれ互いに反転させればよい。この場合、透析液は前回の第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送出口（２４Ｂ／５３Ｂ）（新たな第１除菌室の送入口）から供給され、透析済の透析液は前回の第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）の送入口（２３Ａ／５３Ａ）（新たな第２除菌室の送出口）から排出される。
【００２３】
かくして血液透析器（１０）は、本発明に係る除菌フィルターユニット（２０，４０）の第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）及び第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の各除菌フィルター（２５Ａ，２５Ｂ／４６Ａ／４６Ｂ）により、透析液を流す向きの反転操作に拘らずバクテリアで直接汚染されることはなくなり、血液透析器（１０）の殺菌消毒作業は不要となる。
【００２４】
その結果、血液透析器（１０）中の透析膜表面をコーティングする血液の蛋白質成分が殺菌剤で異種蛋白質に変成することがなく、生体適合性を損なわずにすむ。また、血液透析器（１０）の殺菌消毒作業に伴う医療従事者のウイルス感染や薬害発生のおそれも解消することができる。
【００２５】
一方、除菌フィルターユニット（２０，４０）は、透析液中のバクテリアを捕捉して無菌状態ではなくなるめ、これを再使用するに際しては殺菌消毒する必要がある。かかる殺菌消毒を行う場合、先ず前記接続部（２６／４７）に設けた開閉手段（２７／４９）を、接続部（２６／４７）の送出口（２３Ｂ／４８Ａ）側及び送入口側（２４Ａ／４８Ｂ）の途中部位を互いに連通させて前記血液透析器（１０）側への液体の流出入を阻止する消毒時位置に切替ればよい。
【００２６】
そして、第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）の送入口（２３Ａ／５３Ａ）へ殺菌用薬剤を供給すると、薬剤は主として第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）の除菌フィルター（２５Ａ／４６Ａ）を殺菌し、続いて開閉手段（２７／４９）を経由して前記血液透析器（１０）側へ流れることなく、そのまま第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送入口（２４Ａ／４８Ｂ）へ流れ、この第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の除菌フィルター（２５Ｂ／４６Ｂ）を殺菌して送出口（２４Ｂ／４８Ｂ）から排出される。なお、逆向きに第２除菌室（２２Ｂ／４５Ｂ）の送出口（２４Ｂ／５３Ｂ）から薬剤を供給するようにしてもよい。
【００２７】
以上のような殺菌消毒により、従来の如く血液透析器（１０）中に薬剤が流入することがなく、従って、再使用に際し血液透析器（１０）中の特に透析膜から薬剤を除去する無菌水での洗浄作業は不要となり、再使用に際して余分な時間や労力を削減することが可能となる。
【００２８】
また、請求項２に係る除菌フィルターユニット（２０）によれば、既存の中空糸型除菌フィルター（２５Ａ，２５Ｂ）が封入されたケース管（２１Ａ，２１Ｂ）を組合すことで比較的容易に製造することができ、その分コスト低減が可能となる。ここで中空糸型除菌フィルター（２５Ａ，２５Ｂ）は交換可能なカートリッジ型としてもよい。
【００２９】
また、請求項３に係る除菌フィルターユニット（４０）によれば、フィルターケース（４１）から汚れたり古くなった平膜型除菌フィルター（４６Ａ，４６Ｂ）のみ容易に取り出すことができ、フィルター（４６Ａ，４６Ｂ）のみの交換でケース（４１）自体は長期間繰り返し使用することができる。
【００３０】
また、請求項４に係る除菌フィルター付血液透析器（３０）によれば、前記除菌フィルターユニット（２０ａ）を予め血液透析器（１０ａ）と一体として構成するので、コンパクト化することが可能であり、組み付けの手間が省けて取扱い上も便利である。
【００３１】
更に、請求項５に係る除菌フィルターユニットや、請求項６に係る除菌フィルター付血液透析器は、例えば、前述した請求項１，２または３に係る除菌フィルターユニット（２０，４０）、及び請求項４に係る除菌フィルター付血液透析器（３０）において、透析液流出口（１２Ｂ）に連通させる第２除菌室（２２Ｂ，４５Ｂ）から除菌フィルター（２５Ｂ，４６Ｂ）を除いた形態となり、より一層と構成を簡易化することができる、ただし、かかる形態では治療中に血液・透析液の流れを互いに逆向きに反転させるような新しい方法を前提とするものではない。
【００３２】
【発明の実施の形態】
以下、図面に基づき本発明の各種実施の形態を説明する。
図１〜図５は本発明を代表する第１の実施の形態を示し、図６は第１の実施の形態の変形例を示している。
本実施形態に係る除菌フィルターユニット２０は、血液透析器１０をその使用中に無菌状態に保つことで殺菌消毒の手間を省き、血液透析器１０の再使用を容易にするためのユニットである。
【００３３】
ここで血液透析器１０は従来のもの（図１２参照）とほぼ同様に、管本体内部に数多の中空糸型透析膜を封入して構成され、管本体内部は中空糸内となる血液系と中空糸外となる透析液系とに分かれている。管本体の両端には血液流入口１１Ａと血液流出口１１Ｂ、及び透析液流入口１２Ａと透析液流出口１２Ｂが開設されている。なお、血液流出入口１１Ａ，１１Ｂには血液回路を成す血液チューブ１４が接続される。
【００３４】
図１に示すように除菌フィルターユニット２０は、大まかに言えばフィルターケース２１と開閉手段としての切替バルブ２７とを具備して成る。フィルターケース２１は第１ケース管２１Ａと第２ケース管２１Ｂとに分かれており、それぞれに数多の除菌フィルター２５Ａ，２５Ｂが封入されている。除菌フィルター２５Ａ，２５Ｂは例えば、ポリエチレン製中空糸膜でありポアサイズ０．０１５ミクロンのものが適する。第１ケース管２１Ａ内である第１除菌室（２２Ａ／４５Ａ）２２Ａは、除菌フィルター２５Ａにより送入口側と送出口側とに区分され、除菌フィルター２５Ａである中空糸内に連通する一端側に送入口２３Ａが開口し、中空糸外に連通する他端側に送出口２３Ｂが開口している。
【００３５】
一方、第２ケース管２１Ｂ内である第２除菌室２２Ｂも、同様に除菌フィルター２５Ｂにより送入口側と送出口側とに区分されているが、除菌フィルター２５Ｂである中空糸内に連通する一端側に送出口２４Ｂが開口し、中空糸外に連通する他端側に送出口２４Ａが開口している。なお、前記除菌フィルター２５Ａ，２５Ｂは、一般の浄水器に見られるように交換可能なカートリッジ型として構成してもよい。
【００３６】
ところで、第１ケース管２１Ａと第２ケース管２１Ｂは同一の構成であり、互いに逆すなわち、図１中で上となる方を第２ケース管２１Ｂではなく第１ケース管２１Ａとし、下となる方を第１ケース管２１Ａではなく第２ケース管２１Ｂとしてもよい。これは血液透析器１０中の透析液の流れの向きを反転させる透析手法に対応するものである。
【００３７】
第１除菌室２２Ａ（第１ケース管２１Ａ）の送出口２３Ｂが透析液チューブ１３を介して血液透析器１０の透析液流入口１２Ａに連通接続され、第２除菌室２２Ｂ（第２ケース管２１Ｂ）の送入口２４Ａが透析液チューブ１３を介して血液透析器１０の透析液流入口１２Ａに連通接続される。送出口２３Ｂと送入口２４Ａは互いに近接し一部重合されて接続部２６が形成されている。この接続部２６の途中にはプラスチック製の前記切替バルブ２７が一体的に設けられている。
【００３８】
切替バルブ２７は、接続部２６を成す送出口２３Ｂ及び送入口２４Ａの途中部位を、図４に示す如く互いに連通させることなく血液透析器１０側へ透析液を流出入させる透析時位置と、前記途中部位を図５に示す如く互いに連通させて血液透析器１０側への液体（殺菌消毒用薬剤）の流出入を阻止する消毒時位置とに切替可能なものである。
【００３９】
更に詳しく言えば、切替バルブ２７は、送出口２３Ｂ及び送入口２４Ａの途中部位に連通するよう介装された円柱形のバルブケース２８内に、ハンドル２９ａで回転操作するバルブ体２９を内設して成る。バルブ体２９はバルブケース２８内部を直径方向に区分するものである。かかるバルブ体２９を、図４に示す如く接続部２６と平行にすると、２分されたバルブケース２８内を介して送出口２３Ｂ及び送入口２４Ａはそれぞれ別々に連通する。
【００４０】
その一方、図５に示す如くバルブ体２９を接続部２６と直交させると、送出口２３Ｂ及び送入口２４Ａを共に分断するようバルブケース２８内を二分し、かつ二分されたバルブケース２８の一方の部屋を介して送出口２３Ｂ及び送入口２４Ａの途中部位が互いに連通するように設定されている。なお、開閉手段の具体的構成は図示した切替バルブ２７に限定されるわけではなく、他の三方向コックやタップ等から構成してもよい。
【００４１】
次に第１の実施形態の作用を説明する。
本実施形態に係る除菌フィルターユニット２０を利用するに際しては、図１に示すように、予め接続部２６を成す送出口２３Ａを、透析液チューブ１３を介して血液透析器１０の透析液流入口１２Ａに連通させ、同じく接続部２６を成す送入口２４Ａを、透析液チューブ１３を介して血液透析器１０の透析液流出口１２Ｂに連通させる。このとき、接続部２６に設けた切替バルブ２７は、図４に示すように血液透析器１０側へ透析液を流出入させる透析時位置に切替ておく。
【００４２】
そして、図２に示すように、第１除菌室２２Ａの送入口２３Ａへ新たな透析液の供給して透析を開始すると、透析液は最初の除菌フィルター２５Ａで濾過され後、接続部２６を成す送出口２３Ｂを通り、図４に示すバルブ体２９で２分されたバルブケース２８内片側の流路を経て、透析液チューブ１３を介して血液透析器１０の透析液流入口１２Ａへと導入される。
【００４３】
血液透析器１０中の透析液系を、血液系中の血液と逆向きに流れた透析液は、透析液流出口１２Ｂより出て透析液チューブ１３を通り、図４に示すバルブ体２９で２分されたバルブケース２８内片側の流路を経て、そのまま送入口２４Ａを通って第２除菌室２２Ｂへと送られる。そして、今度は第２除菌室２２Ｂ内の除菌フィルター２５Ｂで透析液は再び形式的に濾過された後、第２除菌室２２Ｂの送出口２４Ｂから使用済の廃液として排出される。
【００４４】
血液透析器１０へ流出入させる透析液の流れの向きを反転させる場合、フィルターケース２１内の第１除菌室２２Ａと第２除菌室２２Ｂや、血液透析器１０の透析液流入口１２Ａと透析液流出口１２Ｂとの相対的な位置関係を前記の配置と逆にすればよい。つまり今度は、前回の第２除菌室２２Ｂを第１除菌室とみなし、同様に前回の透析液流出口１２Ｂを透析液流入口とみなして、それぞれ互いに反転させればよい。この場合、新たな透析液は前回の第２除菌室２２Ｂの送出口２４Ｂ（新たな第１除菌室の送入口）から供給され、透析済の透析液は前回の第１除菌室２２Ａの送入口２３Ａ（新たな第２除菌室の送出口）から廃液として排出される。
【００４５】
以上のように除菌フィルターユニット２０によれば、フィルターケース２１内にある第１除菌室２２Ａ及び第２除菌室２２Ｂの各除菌フィルター２５Ａ，２５Ｂによって、血液透析器１０へ流出入させる透析液を、その流れの向きに関係なく時前にバクテリアを捕捉するように濾過でき、常時無菌の透析液を血液透析器１０へ供給することで、血液透析器１０を無菌状態に保つことが可能となる。
【００４６】
それにより、血液透析器１０の殺菌消毒作業は不要となる。その結果、血液透析器１０中の透析膜表面をコーティングする血液の蛋白質成分が殺菌剤で異種蛋白質に変成することがなく、生体適合性を損なわずにすむ。また、血液透析器１０の殺菌消毒作業に伴う医療従事者のウイルス感染や薬害発生のおそれも解消することができる。
【００４７】
一方、除菌フィルターユニット２０において、第１除菌室２２Ａの送入口側と第２除菌室２２Ｂの送出口側は、透析液中のバクテリアを捕捉して無菌状態ではなくなるめ、これを再使用するに際しては殺菌消毒する必要がある。かかる殺菌消毒を行う場合、先ず前記接続部２６に設けた切替バルブ２７を、図５に示すように接続部２６の送出口２３Ｂ側及び送入口２４Ａ側の途中部位を互いに連通させて、血液透析器１０側への液体の流出入を阻止する消毒時位置に切替ればよい。
【００４８】
そして、第１除菌室２２Ａの送入口２３Ａへ透析液の代りに殺菌用薬剤を供給すると、薬剤は主として第１除菌室２２Ａの除菌フィルター２５Ａを殺菌し、続いて送入口２３Ａと送入口２４Ａとの途中が互いに連通する切替バルブ２７のバルブケース２８内の一方の部屋を経由し、薬剤は血液透析器１０側へ流れることなくそのまま第２除菌室２２Ｂへ流れ込み、この第２除菌室２２Ｂの除菌フィルター２５Ｂも殺菌して送出口２４Ｂから排出される。なお、逆向きに第２除菌室２２Ｂの送出口２４Ｂから薬剤を供給するようにしてもよい。
【００４９】
以上のような殺菌消毒により、従来の如く血液透析器１０中に薬剤が流入することがなく、従って、再使用に際し血液透析器１０中の特に透析膜から薬剤を除去する無菌水での洗浄作業は不要となり、再使用に際して余分な時間や労力を削減することが可能となる。
【００５０】
図６は前述した第１の実施の形態の変形例を示している。この変形例では、除菌フィルター２５Ａ，２５Ｂである中空糸のポッティングによる開口端群が接続部２６側を向くよう、前記第１実施形態とは逆向きに構成されている。すなわち、第１除菌室２２Ａでは、除菌フィルター２５Ａである中空糸外に連通する一端側に送入口２３Ａが開口し、中空糸内に連通する他端側に送出口２３Ｂが開口している。一方、第２除菌室２２Ｂでは、除菌フィルター２５Ｂの中空糸外に連通する一端側に送出口２４Ｂが開口し、中空糸内に連通する他端側に送出口２４Ａが開口している。
【００５１】
このように、除菌フィルター２５Ａにより送入口側と送出口側とに区分される第１除菌室２２Ａと、他の除菌フィルター２５Ｂにより同じく送入口側と送出口側とに区分される第２除菌室２２Ｂとを含むフィルターケース２１は、様々な態様に構成することができる。また、図６に示す変形例では、血液透析器１０や除菌フィルターユニット２０を図１に示すものに対して反転させた状態を示している。なお、除菌フィルター２５Ａ，２５Ｂは、ポリエチレン製中空糸膜に限られるものではなく、その他、平膜型除菌フィルターを封入している製品を利用しても構成してもよい。
【００５２】
図７は本発明の第２の実施の形態を示している。
本実施形態に係る除菌フィルター付血液透析器３０は、除菌フィルターユニット２０ａを予め血液透析器１０ａと一体として構成したものである。除菌フィルターユニット２０ａを成す第１ケース管２１Ａと第２ケース管２１Ｂとは長手方向に延びるように一体的に成形されており、この接続部２６が血液透析器１０ａの略中央部に対して連通するように一体的に成形されている。図７に示すように、除菌フィルターユニット２０ａは接続部２６を介して血液透析器１０ａと略平行となるようコンパクトに一体成形されている。
【００５３】
接続部２６が連通する血液透析器１０ａの一側側内壁には、両端方向に延びる仕切板１５が配設されており、この仕切板１５と血液透析器１０ａの内壁との間が、略中央を境にして上下に分かれる透析液流入路１６Ａと透析液流出路１６Ｂとになっている。透析液流入路１６Ａから出た透析液は、血液透析器１０ａの他端側へと移動し、透析液流出路１６Ｂを通って再び除菌フィルターユニット２０ａ側へ導入されるようになっている。なお、第１の実施の形態と同種の部位には同一符号を付して重複した説明を省略する。
【００５４】
本実施形態によれば、除菌フィルターユニット２０ａを予め血液透析器１０ａと一体として構成するので、コンパクト化することが可能であり、組み付けの手間が省けて取扱い上も便利である。なお、血液透析器１０ａや除菌フィルターユニット２０ａの具体的形状は図示したものに限定されるわけではなく、例えば、図１に示す除菌フィルターユニット２０を血液透析器１０ａと一体に組合せるように構成してもよい。
【００５５】
図８〜図１１は本発明の第３の実施の形態を示している。
本実施形態に係る除菌フィルターユニット４０は、組立式になっており使用者が簡単にフィルター交換できるように構成されている。かかる除菌フィルターユニット４０の主要部である円盤型のフィルターケース４１は、扁平な中間基板４２と、その表裏面にそれぞれ平膜型除菌フィルター４６Ａ，４６Ｂを介在させた状態で、周端縁が中間基板４２側に密着する一対の挾持板５０Ａ，５０Ｂとから成る。一対の挾持板５０Ａ，５０Ｂは、中間基板４２に対して着脱自在に組付けられるようになっている。
【００５６】
中間基板４２はその表裏面の周端縁４３より中側に、それぞれ第１除菌室４５Ａまたは第２除菌室４５Ｂをなす凹部４４Ａ，４４Ｂが形成されており、また中間基板４２の一端部には前述した血液透析器１０に連通接続させる接続部４７が形成されている。周端縁４３の適所には、後述する一対の挾持板５０Ａ，５０Ｂを組付けるためのネジ孔４３ａ，４３ａ…が設けられている。各凹部４４Ａ，４４Ｂの内面は、平膜型除菌フィルター４６Ａ，４６Ｂを装入した際に該フィルターとの間に隙間を生じさせるための波状溝が形成されている。
【００５７】
接続部４７には、前記凹部４４Ａからなる第１除菌室４５Ａに連通する送出口４８Ａと、前記凹部４４Ｂからなる第２除菌室４５Ｂに連通する送入口４８Ｂとが互いに近接するよう形成されている。ここで送出口４８Ａは、図１に示す血液透析器１０の透析液流入口１２Ａに連通接続させる部位であり、一方の送入口４８Ｂは、血液透析器１０の透析液流出口１２Ｂに連通させる部位である。また、接続部４７には開閉手段としての切替バルブ４９が設けられている。これについては後述する。
【００５８】
一対の挾持板５０Ａ，５０Ｂは互いに同一部材であり、挾持板５０Ａを代表して説明する。この挾持板５０Ａは円盤型に形成されており、その周端縁をなすフランジ部５１Ａの中側に、前記中間基板４２の凹部４４Ａに対応する嵌入部５２Ａを設けてなる。嵌入部５２Ａの端面は、平膜型除菌フィルター４６Ａに接した際に該フィルターとの間に隙間を生じさせる波状溝に形成されている。また、挾持板５０Ａの略中央には、透析液等を供給するための送入口５３Ａが形成されている。一方の挾持板５０Ｂの略中央には、使用済の透析液等を排出するための送出口５３Ｂが形成されている。
【００５９】
挾持板５０Ａは、その嵌入部５２Ａが凹部４４Ａに入るよう中間基板４２にネジ５４で取付けられるものであり、凹部４４Ａと嵌入部５２Ａとに囲まれる平たい空間が第１除菌室４５Ａとなる。一方の凹部４４Ｂと嵌入部５２Ｂとに囲まれる平たい空間が第２除菌室４５Ｂとなる。各除菌室４５Ａ，４５Ｂにはそれぞれ除菌フィルター４６Ａ，４６Ｂが介装されるが、この各除菌フィルター４６Ａ，４６Ｂの周端は、互いに密着する凹部４４Ａ，４４Ｂと嵌入部５２Ａ，５２Ｂとの各周端縁間に密嵌されている。このような除菌フィルター４６Ａ，４６Ｂによって、第１除菌室４５Ａ，第２除菌室４５Ｂは、それぞれ透析液の送入口側と送出口側とに区分されている。
【００６０】
前記接続部４７に設けられた切替バルブ４９は、送出口４８Ａ及び送入口４８Ｂの途中部位を、図９に示す如く互いに連通させることなく血液透析器側へ透析液を流出入させる透析時位置と、前記途中部位を図１１に示す如く互いに連通させて血液透析器側への液体（殺菌消毒用薬剤）の流出入を阻止する消毒時位置とに切替可能なものである。この切替バルブ４９は、前記第１実施形態の切替バルブ２７と同様の働きをなすものである。
【００６１】
更に詳しく言えば、切替バルブ４９は略円柱状部材であり、送出口４８Ａ及び送入口４８Ｂの途中部位を分断するように接続部４７に回転可能に内挿されている。かかる切替バルブ４９の上端には回転操作のためのハンドル４９ｄが設けられ、また中途部位には、送出口４８Ａ、送入口４８Ｂの途中にそれぞれ別々に連通する挿通孔４９ａ，４９ｂや、送出口４８Ａ、送入口４８Ｂを互いに連通される切欠４９ｃが設けられている。
【００６２】
切替バルブ４９を、図８及び図９に示す如く透析時位置にすると、挿通孔４９ａ，４９ｂを通して送出口４８Ａ及び送入口４８Ｂはそれぞれ別々に連通し、図１１に示す如く消毒時位置にすると、切欠４９ｃを介して送出口４８Ａ及び送入口４８Ｂの途中部位が互いに連通するように設定されている。なお、開閉手段の具体的構成は図示した切替バルブ４９に限定されるわけではなく、他の三方向コックやタップ等から構成してもよい。
【００６３】
次に第３の実施形態の作用を説明する。
本実施形態に係る除菌フィルターユニット４０の場合、図９において第１除菌室４５Ａの送入口４８Ａへ新たな透析液の供給すると、透析液は先ず除菌フィルター４５Ａで濾過され後、第１除菌室４５Ａ内で除菌フィルター４６Ａの下側を通り、切替バルブ４９の挿通孔４９ａを経て送出口４８Ａから、例えば図１に示す血液透析器１０の透析液流入口１２Ａへと導入される。
【００６４】
使用済の透析液は送入口４８Ｂに導かれ、切替バルブ４９の挿通孔４９ｂを通ってそのまま第２除菌室４５Ｂ内の除菌フィルター４６Ｂの上側へと送られる。そして、除菌フィルター４６Ｂで透析液は再び形式的に濾過された後、第２除菌室４５Ｂの送出口５３Ｂから使用済の廃液として排出される。もちろん、本実施形態でもフィルターケース４１中の透析液の流れの向きを反転させてもよい。
【００６５】
除菌フィルターユニット４０を殺菌消毒する場合には、図１１において、第１除菌室４５Ａの送入口５３Ａへ殺菌用薬剤を供給すると、薬剤は主として第１除菌室４５Ａの除菌フィルター４６Ａを殺菌し、続いて送出口４８Ａと送入口４８Ｂとの途中が互いに連通する切替バルブ４９の切欠４９ｃを経由して、薬剤は血液透析器側へ流れることなく、そのまま第２除菌室４５Ｂへ流れ、この第２除菌室４５Ｂの除菌フィルター４６Ｂも殺菌して送出口５３Ｂから排出される。なお、逆向きに第２除菌室４５Ｂの送出口５３Ｂから薬剤を供給するようにしてもよい。
【００６６】
以上のような除菌フィルターユニット４０によれば、使用者自身がフィルターケース４１を簡単に分解して、もはや再使用できないくらい汚れたり古くなった平膜型除菌フィルター４６Ａ，４６Ｂを容易に取り出すことができ、かかるフィルター４６Ａ，４６Ｂのみを交換すればよく、それにより、ケース自４０体は反永久的に繰り返し使用することができる。なお、予め接続部４７の送出口４８Ａ及び送入管４８Ｂを、例えば図７に示す血液透析器１０ａに対して一体的に接続して、別タイプの除菌フィルター付血液透析器として構成してもよい。
【００６７】
また、図示省略したが、フィルターケースの送出口と血液透析器の透析液流入口とを互いに連通させる接続部に、血液透析器側への液体の流入を阻止する消毒時位置と、血液透析器側へ透析液を流入させる透析時位置とに切替可能な開閉手段を設けて除菌フィルターユニットとしてもよい。更に、この除菌フィルターユニットを、予め血液透析器と一体として構成して除菌フィルター付血液透析器としてもよい。
【００６８】
このような除菌フィルターユニットや、除菌フィルター付血液透析器は、具体的には例えば、前述した第１実施形態，第３実施形態に係る除菌フィルターユニット２０，４０、及び第２実施形態に係る除菌フィルター付血液透析器３０において、透析液流出口１２Ｂに連通させる第２除菌室２２Ｂ，４５Ｂから除菌フィルター２５Ｂ，４６Ｂを除いた形態となり、より一層と構成を簡易化することができる、ただし、この場合は治療中に血液・透析液の流れを互いに逆向きに反転させるような新しい方法を前提とするものではない。
【００６９】
もちろん、本発明に係る除菌フィルターユニットと、除菌フィルター付血液透析器の具体的構成は、図示した各種実施の形態に限定されるものではない。
【００７０】
【発明の効果】
本発明に係る除菌フィルターユニットによれば、血液透析器へ透析液を流す向きに拘らず、この血液透析器のバクテリア汚染を確実に防止でき、血液透析器の再使用時に該透析器自体を直接殺菌消毒しその薬剤を除去するような煩雑な作業を省くことができ、使い勝手が良くコストを低減することができる。
【００７１】
また、血液透析器中の透析膜表面をコーティングする血液の蛋白質成分が薬剤で異種蛋白質に変成するおそれがなく、再使用する血液透析器の生体適合性や安全性を大幅に向上させることができる。
【００７２】
しかも、血液透析器の殺菌消毒作業に伴う医療従事者のウイルス感染や薬害発生のおそれも解消する。更に、除菌フィルターユニットを殺菌消毒する場合に、たとえ本ユニットが血液透析器に連通接続したままの状態であっても、開閉手段の切替により血液透析器側に薬剤が流入することを確実に防ぐことが可能であり、除菌フィルターのみを容易かつ迅速に殺菌洗浄することができる。
【００７３】
また、除菌フィルターユニット付血液透析器によれば、前述した効果に加えて、全体的にコンパクト化することが可能であり、また組付けの手間が省けて、取扱い上も便利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを血液透析器に接続した状態を概略的に示す正面図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る除菌フィルターユニットの透析時の状態を説明するための正面図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態に係る除菌フィルターユニットの消毒時の状態を説明するための正面図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを構成する切替バルブを透析時位置にした状態を示す正面図（ａ）と断面図（ｂ）である。
【図５】本発明の第１の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを構成する切替バルブを消毒時位置にした状態を示す正面図（ａ）と断面図（ｂ）である。
【図６】本発明の第１の実施の形態の変形例に係る除菌フィルターユニットを概略的に示す正面図である。
【図７】本発明の第２の実施の形態に係る除菌フィルターユニット付血液透析器を概略的に示す正面図である。
【図８】本発明の第３の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを分解して示す側面図である。
【図９】本発明の第３の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを示す断面図である。
【図１０】本発明の第３の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを示す正面図である。
【図１１】本発明の第３の実施の形態に係る除菌フィルターユニットを構成する切替バルブを消毒時位置にした状態を示す正面図（ａ）と断面図（ｂ）である。
【図１２】従来の血液透析器を示す断面図である。
【符号の説明】
１０…血液透析器
２０…除菌フィルターユニット
２１…フィルターケース
２１Ａ…第１ケース管
２１Ｂ…第２ケース管
２２Ａ…第１除菌室
２２Ｂ…第２除菌室
２５Ａ，２５Ｂ…中空糸型除菌フィルター
２６…接続部
２７…切替バルブ（開閉手段）
３０…除菌フィルター付血液透析器
４０…除菌フィルターユニット
４１…フィルターケース
４２…中間基板
５０Ａ，５０Ｂ…挾持板
４５Ａ…第１除菌室
４５Ｂ…第２除菌室
４６Ａ，４６Ｂ…平膜型除菌フィルター
４７…接続部
４９…切替バルブ（開閉手段）

Claims (4)

1. 血液透析器を無菌状態に保つのに使用する除菌フィルターユニットであって、
   除菌フィルターにより送入口側と送出口側とに区分される第１除菌室と、他の除菌フィルターにより同じく送入口側と送出口側とに区分される第２除菌室とを含むフィルターケースを備え、
   血液透析器の透析液流入口に連通させる前記第１除菌室の送出口と、血液透析器の透析液流出口に連通させる前記第２除菌室の送入口とを互いに近接させて接続部を形成し、
   前記接続部に、その送出口側及び送入口側の途中部位を互いに連通させて前記血液透析器側への液体の流出入を阻止する消毒時位置と、前記途中部位を互いに連通させることなく前記血液透析器側へ透析液を流出入させる透析時位置とに切替可能な開閉手段を設けたことを特徴とする血液透析器用の除菌フィルターユニット。
2. 前記フィルターケースは、それぞれ数多の中空糸型除菌フィルターが封入された第１除菌室を成す第１ケース管、及び第２除菌室を成す第２ケース管とから成り、
   前記各ケース管内の除菌室のうち中空糸内に連通させた一端側に前記送出口及び送入口の何れか一方を配置し、中空糸外に連通させた他端側に前記送出口及び送入口の何れか他方を配置したことを特徴とする請求項１記載の血液透析器用の除菌フィルターユニット。
3. 前記フィルターケースは、扁平な中間基板と、その表裏面にそれぞれ平膜型除菌フィルターを介在させた状態で周端縁が中間基板側に密着するよう着脱自在に組付ける一対の挾持板とから成り、
   前記中間基板表面と一挾持板内面との各周端縁中側に、その間に挾持される一平膜型除菌フィルターにより透析液の送入口側と送出口側とに区分される前記第１除菌室を形成する一方、前記中間基板裏面と他挾持板内面との各周端縁中側に、その間に挾持される他平膜型除菌フィルターにより透析液の送入口側と送出口側とに区分される前記第２除菌室を形成し、
   前記一挾持板に第１除菌室に連通する送入口を配置する一方、前記他挾持板に第２除菌室に連通する送出口を配置し、
   前記中間基板の一端部に、第１除菌室に連通し血液透析器の透析液流入口に連通させる送出口と、第２除菌室に連通し血液透析器の透析液流出口に連通させる送入口とを互いに近接させて配置したことを特徴とする請求項１記載の血液透析器用の除菌フィルターユニット。
4. 請求項１，２または３記載の除菌フィルターユニットを、予め血液透析器と一体として構成したことを特徴とする除菌フィルター付血液透析器。

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