JP3475273B2 - 自動インライン復元システム - Google Patents

自動インライン復元システム

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JP3475273B2 JP50740092A JP50740092A JP3475273B2 JP 3475273 B2 JP3475273 B2 JP 3475273B2 JP 50740092 A JP50740092 A JP 50740092A JP 50740092 A JP50740092 A JP 50740092A JP 3475273 B2 JP3475273 B2 JP 3475273B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明の背景 本発明は、薬物もしくは他の有益な剤の患者への投与
に関する。さらに詳しくは、本発明は希釈剤で復元した
薬物もしくは有益な剤の患者への投与に関する。
多数の用途に対し、薬物は患者へ放出前に希釈剤と混
合することができる。例えば、静脈内放出前に、ある薬
物をデキストロース溶液、食塩水または水のような希釈
剤と混合することが知られている。
また、薬物を粉末状態で貯蔵し、使用前該薬物を復元
することも知られている。例えば、ある種の薬物は乾燥
した粉末形で貯蔵すればもっと長期間貯蔵することがで
きる。該薬物は使用前復元することができる。薬物を復
元するための一方法は、混合のため液体をバイアル中へ
注入する注射器を使用することである。注射器は最終的
にバイアルから混合した溶液を吸引することができる。
薬物を患者へ放出前に希釈しなければならない時は、
該薬物は、もし必要ならば復元された後、希釈剤の容器
中へしばしば注入される。該容器は患者へ放出のための
投与セットへ接続することができる。例えば、希釈剤は
ガラスびん、またはイリノイ州ディヤフィールドのバク
スター、ヘルスケア、コーポレーションによってMINI−
BAGおよびVIAFLEXなる名称のもとに販売されている可撓
性プラスチック容器中に包装することができる。これら
の容器は、該容器中味を容器から患者へ放出する投与セ
ットへ接続するための投与ポートを持っている。薬物は
典型的には容器上の注射部位を通って容器へ添加され
る。
薬物は種々の理由で希釈剤とは別に包装されることが
ある。多数の薬物は希釈剤と混合する時それらの化学的
および物理的安定性を保持しない。このため、薬物と希
釈剤とは実質的な時間貯蔵することができない。加え
て、商業的理由のため、薬物はしばしば希釈剤と別々に
包装される。これは薬物を製造する多くの会社は静脈放
出のため容器に入った医療用液を提供する営業に従事し
てないか、またはその逆であるからである。
従って、医療人は薬物と希釈剤とを混合しなければな
らないことは普通の実務である。しかしながらこのこと
は多数の問題を提起する。
復元操作は時間を消費し、そして無菌技術を必要とす
る。粉末薬物がバイアルの底にケーキ化しているためし
ばしば薬物を復元するのは困難である。このため薬物を
復元しようと試み、液体を注射器からバイアル中へ注入
する時、液体と粉末薬物の間の接触面積は当初全く小さ
いことがあり、混合操作のためさらに時間を消費させ
る。
限られたバイアル容積のため、希釈剤中の高くなる薬
物濃度は復元操作の完了を一層困難にする。オペレータ
ーは溶液をバイアル中へ繰り返して注入し、溶液を混合
し、吸引することによってこの問題を解決しようと試み
るであろう。しかしこれは多数回の余分の注入および注
射器のバイアル内の運動を必要とし、汚染の可能性を増
加させる。また、時にはバイアルから薬物および／また
は液体の全体を得ることが困難であり、そのため復元操
作を実施するのに要する時間を増す。
復元操作は好ましくは無菌条件下で実施しなければな
らない。この必要性も復元操作を一層困難かつ時間消費
にする。無菌条件はしばしば維持困難である。ある場合
には、復元操作がその下で実施される層流フードを必要
とすることがある。
ある種の化学療法剤のようなある種の薬物は有毒であ
る。復元の間該薬物へのオペレーターの曝露は、特にも
しオペレーターがそのような薬物を日常的に取扱い、そ
してそれらへ繰り返して曝露されれば危険になり得る。
薬物が復元され、注射筒に吸引された後、薬物はある
場合には患者の静脈系へ直ちに注射される。しかしもっ
と典型的には、復元した薬物は、静脈内投与セットへ接
続のため前に論じた大きな溶液容器中へ注射器から注入
される。
典型的には、注射器中の復元した薬物は、注射針が皮
膚を刺通する注射部位近くの患者の静脈中に局所毒性を
発生させるのに十分な高濃度になおあるため、液体の大
容積へ添加する必要がある。これは患者に対し有害であ
り得る重篤な静脈刺激を発生させることがある。
加えて、たとえ適正な投薬量が注射器内にあっても、
患者の血流中へのそのままの注入は患者の全血流中の薬
物濃度レベルが危険なほど高い全身毒性状態を発生し得
る。加えて、患者への注射器からの直接注射は、患者に
とって苦痛でありそして感染の他の機会を提供する患者
へ余分の注射を必要とする。
これら理由のため、復元した薬物は、もっと典型的に
は希釈剤容器へ注入される。
患者は、典型的には、バクスター、ヘルスケア、コー
ポレーションから販売されているCONTINU−FLOW投与セ
ットのような投与セットを通って、例えば１リットル容
器のような大容量非経口容器からデキストロースまたは
食塩水を投与される。もし復元した薬物がそのような大
容量非経口容器へ注入されるならば、薬物の放出は通常
あまりにも長過ぎる期間に亘ってなされるであろう。し
ばしばこれら大容積流体は非常に遅い流速で放出され
る。
復元した薬物をバクスター、ヘルスケア、コーポレー
ションから販売されている小容積非経口容器へ注入する
ことも知られている。このMINIBAG容器は、大容積非経
口容器よりも高い高度に支持され、一次投与セット上の
注射部位へ二次投与セットによって接続される。より高
い高度に支持されているため、小容積容器中の復元した
薬物が先に放出され、その後で大容積容器からの流体が
再び流れ始める。直接注射器注射に代わって、薬物また
は他の有益な剤の放出のため投与セットへ接続した小容
積容器の利用により、薬物は悪い副作用を最小にする好
適な時間にわたって放出される。
復元および放出システムも知られている。閉鎖された
復元放出システムは、本出願の譲受人であるバクスタ
ー、インターナショナル、インコーポレイテッドへすべ
て譲渡された米国特許4,410,321;4,411,662;4,432,755
および4,458,733に開示されている。それに示されてい
るように、容器は薬物と希釈剤を別々のコンパートメン
トに収容し、それらは薬物が患者へ放出される前に閉鎖
系内で復元される。典型的には、該容器は前述した小容
積非経口容器を持つような一次投与セットへその他端で
接続された投与セットへ接続される。これら特許に示さ
れた容器は注射器復元に関連する多数の問題を解決す
る。この製品は、しかしながら流体を該容器から放出す
る前に看護婦または他のオペレーターによって実行しな
ければならない一連の復元ステップを必要とする。
カリフォルニア州パロアルトのアルザ、コーポレーシ
ョンへ譲渡された米国特許4,424,056;4,432,756;4,439,
183;4,475,574;4,479,793;4,479,794;4,525,162;4,548,
599およびカナダ特許1,173,795は、薬物のような有益な
剤を投与するためその中に調合チャンバーを持っている
非経口放出システムを開示する。このシステムは、例え
ば大容積非経口容器から、中に薬物を持った調合チャン
バーを含んでいる投与セットを通る流体流による、薬物
の復元を提供する。
他の受動的復元システムが、スウェーデンのアクティ
エボラゲット、ハッスルの欧州特許出願No.0059694に開
示されている。
薬物をインライン、すなわち投与セット中で放出する
ためのなお他の器具がアルザ、コーポレーションへ譲渡
された米国特許4,534,757に開示されている。この器具
は薬物を保持し、そして液体が患者へ流れる一般的方向
に対して実質上反対の方向に液体がそれを通過するセク
ションを含んでいる。
看護婦または他のオペレーターによる人力復元の必要
なしにインラインで薬物復元を提供するなお他のシステ
ムがインディアナ州インディアナポリスのイライ、リリ
ー、アンド、カンパニーへ譲渡された米国特許,465,471
に示されている。この特許は投与セット自体内のソケッ
トのための構造を開示する。復元し、患者へ放出すべき
薬物を収容している別体のカートリッジがソケット中へ
詰められる。
米国特許4,573,967に対応するイライ、リリー、アン
ド、カンパニーの欧州特許公開No.0146310は、静脈内投
与セットと薬物バイアルを含んでいる薬物復元のための
システムに関し、そして薬物を復元するのにバイアル真
空を利用する。
Akersらの米国特許4,534,758は種々の弁を有する比較
的複雑な薬物放出装置を開示する。容器から液体が薬物
バイアルへ放出される時、バイアルは以前乾燥した医薬
を懸濁するために十分な時間振とうされなければならな
い。
カリフォルニア州サンジェゴのアイバック、コーポレ
ーションへ譲渡されたMillerdらの米国特許4,581,014
は、あらかじめ復元された薬物を薬物バイアルから静脈
内投与セットを通って患者へ放出するためのセレクター
弁を開示する。
上に記載した発表のすべては、時間を浪費する復元操
作および／または溶液の患者への放出のようなその関連
する問題の解決に向けられている。提案された解決法の
大部分において、薬物の放出は受動的であること、すな
わち一旦薬物が投与セット中に配置されれば人力による
復元ステップを必要としないことを意図する。
Israelの米国特許4,589,867は、一体の希釈剤容器
と、そして上向き流路を有する混合容器を含んでいる放
出装置を開示する。
Ridellの米国特許4,623,334は、取付けバイアルから
の薬物の放出を開示する。IsraelおよびRidell特許は、
主として患者へ経時的に低くなって行く薬物濃度を有す
る液体の放出に向けられている。
Ogleの米国特許3,941,171は、刺通し得る閉鎖具を有
するチャンバーを他の容器と接続するためのアダプター
を含んでいる流体移送器具へ向けられている。
これら発表に開示された試みられた解決法の多くに共
通する他の特徴は、薬物の放出が投与セットを通り患者
への流体の流速に実質上無関係な態様で可能であること
を意図していることである。別な言い方をすれば、いく
つかのシステムは、流体流速の広い範囲内で、薬物の一
定投与量をあらかじめ選定した時間において放出するよ
うに設計されている。流速と無関係な薬物の放出は、典
型的には約20分ないし30分であり得るが、薬物および投
与量によって変化し得る治療的に許容し得る時間内に必
要な投与量が放出されることを確実にするから望まし
い。
薬物または他の有益な剤の放出を流速に無関係にする
ことにより、システムは、看護婦または他のオペレータ
ーによって流速が過大にセットされても薬物が過度に早
く放出されないことを確実にし、それによって上で論じ
た全身毒性の問題を防止する。
米国特許4,424,056;4,479,793;4,479,794のようない
くつかの文献は、有益な剤の混合のため投与セット中に
インラインに配置された有益な剤を有し、剤の放出は流
体の与えられた容積でなされるシステムにも向けられて
いる。また、流体流を制御する弁は、流体流に依存でき
る態様で剤を放出するように人力で操作することができ
る。
米国特許4,850,978は、患者に対し有益な剤の放出の
ための流体導管中へ有益な剤を導入するためのカートリ
ッジを含んでいるシステムを開示する。カートリッジは
剛直な中空チューブと、そして中空チューブ内に少なく
とも部分的にスライド自在に搭載した剤収容チャンバー
を含んでいる。第１の使用前位置においては、チャンバ
ーはそれが第２の位置にあるよりも中空チューブから遠
くへ延びている。カニューレが中空チューブへ取り付け
られ、チャンバーに対向して延びている。チャンバーが
第２の位置にある時、カニューレは閉鎖手段を刺通し、
流体流路を形成する。
米国特許4,804,366はまた、カートリッジの剤収容チ
ャンバーへの入口および出口の両方に設けた改良された
流路手段を有するアダプターを開示する。カートリッジ
およびアダプターは、流路手段の両端の注射部位を通る
単一の開口を許容し、さらにチャンバーへの流入および
流出の両方の同時流を許容する。カニューレ入口および
カニューレ出口の中間と実質上同軸でありそしてそれら
から離れているシエル内の、入口および出口を有する剛
直なカニューレを含み、そのためカニューレのシエルは
その間の通路を形成している、アダプターとカートリッ
ジが提供される。カニューレ入口および通路出口は両者
で、放出システムのソケットに付属した弾力性注射部位
に単一の刺通開口を形成するように適合することができ
る。
本発明の概要 本発明は、薬物をインラインで自動的に復元し、薬物
を患者へ放出するための手段を提供する。本発明によれ
ば、復元すべき薬物を収容するバイアルへの流体へ空気
の同時排除を伴う侵入を許容するシステムが提供され
る。異なる流体侵入レベルによる混合が提供される。本
発明の独特な流体流路のため、薬物の復元が確実にされ
る。バイアルからの流体の放出は、バイアルへの同時の
空気再侵入を伴って提供される。
本発明のシステム、方法および装置はコンピューター
制御ポンプと共に使用することができる。そのように使
用する時、完全に自動化された操作を達成することがで
きる。
この目的のため、有益な剤を含んでいるバイアルと流
体源を含む、患者へ投与すべき流体への有益な剤を添加
するためのシステムが提供される。流体源は第１の流体
ラインへ連結される。アクセス部位が備えられ、バイア
ルをアクセス部位へ連結し、そしてアクセス部位とバイ
アル内部の間に少なくとも二つの別々の流路を形成する
ための手段を含んでいる。アクセス部位は、流体が第１
の流体通路からバイアルへ流入するのを許容し、そして
空気が第２の流体通路を通ってバイアルから排気される
のを許容するための手段を含んでいる。アクセス部位は
また、流体が第２の流体通路を通ってバイアルへ入り、
そして第１の流体通路を通ってバイアルを出るのを許容
するための手段を含んでいる。患者へ投与すべき流体が
バイアルを出て行くのを許容するチューブセグメントも
備えられる。加えて、このシステムはシステムを通る流
体流を助けるためのポンプを含んでいる。
好ましくは、このシステムはシステムの少なくとも一
部分を通る流体流を規制するための弁を含んでいる。好
ましくは、このシステムはアクセス部位の一端に配置し
たフィルターを含んでいる。
一具体例において、バイアルをアクセス部位へ連結す
るための手段は、入口および出口を有する剛直なカニュ
ーレと、カニューレ入口およびカニューレ出口の中間に
おいてカニューレから離れているシエルを含んでいる、
流体がバイアルへ入るのを許容するための手段を有する
アダプターを含み、該カニューレおよびシエルはその間
に通路をカニューレの外側のまわりに形成し、そしてカ
ニューレはカニューレ出口にはとどかない通路入口と、
そしてカニューレ入口にはとどかない通路出口を含んで
いる。通路出口およびカニューレ入口は、両者でバイア
ルに単一の開口を刺通するのに適合し得る。
一具体例において、本発明は患者へ投与すべき流体へ
有益な剤を添加するためのシステムを提供する。該シス
テムは、剤を含んでいるバイアルと、流体源と、そして
剤を流体へ添加するためのアクセス部位を含む。四つの
チューブセグメントが備えられる。第１のチューブセグ
メントは流体源へ接続される。第２のチューブセグメン
トは第１のチューブセグメントとそしてアクセス部位の
一端へ接続される。第３のチューブセグメントはアクセ
ス部位の一端および第４のチューブセグメントへ接続さ
れる。第１のチューブセグメントと一体の第４のチュー
ブセグメントは、第３のチューブセグメントの一端へ接
続され、そして患者と流体連通にある。バイアルをアク
セス部位へ連結するのを許容し、そしてバイアルへ流入
および流出する流体流路を確立するためのアダプターが
備えられる。第１および第４のチューブセグメント間に
配置されたポンプは、システムを通る流体流を助ける。
チューブセグメントの各自を通る流体流を規制する弁が
備えられる。
このシステムは、流体が第３および第４のチューブセ
グメントからバイアル中へ流入し、そしてバイアルから
第２のチューブセグメントへ流出するように構成され、
配置される。
本発明はまた、剤を患者へ放出するための方法を提供
する。
一具体例において、該方法は、剤を含むバイアルを流
体源から患者へ流体を放出するためのシステムへ連結す
るステップ、流体源からの流体を、アダプターとバイア
ルの間に少なくとも二つの付加的流路を提供しそしてバ
イアルとアクセス部位の間に流体連結を提供するアダプ
ターから、前記流体通路の第１のものから流体がバイア
ルへ入り、そして第２の流体通路が空気をバイアルから
排気するのを許容するように、バイアルへ流入させるス
テップ、流体をアダプター中の第２の流体通路からバイ
アルへ流入させるステップ、流体をアダプター中の第１
の流体通路から排出させるステップ、およびバイアルか
ら排出される流体を患者へ放出するステップよりなる。
好ましく、流体がバイアルを出て行くとき、空気が第
２の流体通路からバイアルへ入る。
流体は重力、または好ましくはポンピングによって助
けられて流体源からバイアルへ流入せしめられる。
好ましくは、流体の少なくとも一部を流体通路の少な
くとも一つを通って流すためにポンプが使用される。
好ましくは、システム中に空気排気口が設けられ、そ
してバイアルから追出される空気が該排気口を通って排
気される。
本発明の一具体例において、薬物を復元するための方
法が提供される。該方法は、流体源へ連結された第１の
流体ラインを用意するステップ、一端が第１の流体ライ
ンの上方部分と流体連通にあり、そして第２の端がアク
セス部位の一端と流体連通にある第２の流体ラインを用
意するステップ、一端が第１の流体ラインの下方部分と
流体連通にあり、そして第２の端がアクセス部位の一端
へ接続された第３の流体ラインを用意するステップ、第
１の流体ラインの一部分に作用するポンプを用意するス
テップ、ポンプの上流で第１の流体ラインを通る流体流
を規制する第１の弁、第２の流体ラインの一部内の流体
流を規制する第２の弁、第３の流体ラインの一部内の流
体流を規制する第３の弁、およびポンプの下流に配置さ
れ、かつポンプの下流に配置された第１の流体ラインの
部分を通る流体流を規制する第４の弁を用意するステッ
プ、二つの流体入口通路および二つの流体の出口通路を
提供するための手段を含んでいるアダプターを用意する
ステップ、復元すべき薬物を含んでいるバイアルをアダ
プターへ連結するステップ、第1,第２および第３の弁を
開いたまま第４の弁を閉じ、流体が重力によってバイア
ルを満たすのを許容するステップ、第２および第３の弁
を開いたまま第１および第４の弁を閉じ、ポンプが第１
の流体通路に作用して流体をポンプせしめるステップ、
第１および第３の弁を閉じそして第２および第４の弁を
開いて流体をバイアルから排出せしめるステップ、そし
てバイアルが排液された後第２および第３の弁を閉じそ
して第１および第４の弁を開いて流体が流体源から放出
されるのを許容するステップを含む。
本発明は、先行技術器具を上廻る多数の利益を提供す
る。本発明により時間がかかる人力復元は必要としな
い。さらに、バイアルの復元後直ちにバイアルからの直
接放出が提供される。これは液体形では不安定な薬物に
使用するために特に有益である。
加えて、本発明の一利益は投与終了の指示が提供され
ることである。
さらに、本発明の一利益は、本発明によって円滑な薬
物放出プロフィルが得られることである。
受動的システムと比較する時、本発明の一利益は、流
体が当初バイアルの底へ入り、次にバイアルの頂部へ入
り、バイアルとより良い混合を提供するため、より良い
混合が提供されることである。
さらに、本発明の一利益は、空気排除が自動的なため
多数回投与のための再プライミングを必要としないこと
である。
加えて、本発明の一利益は、ミクロ投与の可能性を提
供することである。
さらに、本発明の一利益は、薬物放出プロフィルの変
更を許容することである。
本発明の他の利益は、復元した薬物を流体制限患者へ
投与するために使用することができることである。
本発明の他の特徴および利益は、現在好ましい具体例
の説明および図面に記載され、そしてそれらから明らか
であろう。
図面の簡単な説明 第１図は、本発明の一具体例の分解斜視図である。
第２図は、本発明の一部分の拡大斜視図を図示する。
第３図は、第２図に図示した装置の部分の断面を図示
する。
第４図は、本発明のアダプターの一具体例を図示す
る。
第５図は、ポンプ内に配置された本発明のシステムの
一具体例の斜視図である。
現在好ましい具体例の詳細な説明 本発明は、自動的インライン復元システムを提供す
る。このインライン復元システムは、粉末薬物を復元す
るための、または薬物へ希釈剤を添加するための手段を
提供するのに特に適合している。以前の器具を上廻る多
数の利益を有する自動システムが提供される。本発明に
よれば、第１の流体通路から薬物を収容しているバイア
ルへの流体流入を提供し、同時に第２の流体通路を通っ
て空気排除が行われるための手段を含んでいる自動シス
テムが提供される。混合は、流体が第２の流体通路から
バイアルへ流入し、そして第１の流体通路からバイアル
を出て行くことを許容することによって達成される。
第１図を参照すると、本発明の復元器具およびシステ
ムの一具体例10が図示されている。図示するように、好
ましくは本発明のシステム10はポンプ12を含んでいる。
後でさらに詳しく論ずるように、好ましくはコンピュー
ター13によって制御されるポンプ12は、本発明が完全に
自動化された復元システム10を提供することを許容す
る。この目的のため、好ましい具体例においては、ポン
プはバクスター、ヘルスケア、コーポレーションからFL
O−GARD6200なる商標のもとに市販されている非経口ポ
ンプである。
図示するように、本発明のシステムは第１のチューブ
セグメント15と流体連通にある流体源14を含んでいる。
流体源14はデキストロースまたは食塩水溶液のような希
釈剤の非経口容器でよい。
第１のチューブセグメント15は上方部分16および下方
部分20を含む。第１の弁18が備えられ、そしてポンプ12
の上流に配置される。第１の弁18は、流体源14から第１
のチューブセグメント15の上方部分16を通ってポンプ12
への流体流を規制する。
第１図に図示するように、ポンプ12の下流には第１の
チューブセグメント15の下方部分20が配置される。第１
のチューブセグメント15の下方部分20は、第１のチュー
ブセグメント15の上方部分16と連続しており、そして好
ましくは同じチューブである。第１図においては、ポン
プ12内にあるように図示した第１のチューブ部分は該チ
ューブのポンプ12が作用する部分であることに注意すべ
きである。従って、第１の弁18が開かれ、そしてポンプ
12が作動している時、ポンプは流体を流体源14から第１
のチューブセグメント15の下方部分20へポンプするであ
ろう。
ポンプ12の下流には第４の弁22が配置される。第４の
弁22は第１のチューブセグメント15の下方部分20を通
る、従って終局的には患者への流体流を規制する。
第３のチューブセグメント26と協力してチューブルー
プ28を形成する第２のチューブセグメント24が設けられ
る。第２のチューブセグメント24は、第１のチューブセ
グメント15の上方部分16からアクセス部材30まで流体連
通に延びている。後でさらに詳しく論ずるように、アク
セス部材30は薬剤を復元し、そして患者へ放出すること
を許容する。第２のチューブセグメント24を通る流体流
を規制する第２の弁32が設けられる。それ故第２の弁32
は、第１のチューブセグメント15の上方部分16とそして
アクセス部材30の間の流体流を規制する。
第３のチューブセグメント26は、アクセス部材の一端
から第１のチューブセグメント15の下方部分20まで延び
る。アクセス部材30と第１のチューブセグメント15の下
方部分20の間の流体流を規制するため第３の弁34が設け
られる。
今や第2,3および４を特に参照すると、アクセス部材3
0,アダプター40、およびバイアル42が図示されている。
アダプター40は、米国特許4,850,978および4,804,366に
述べられているものに類似している。それらの開示を参
照としてここに取入れる。
アダプター40はバイアル42をアクセス部材30へ接続す
ることを許容する。後でもっと詳しく論ずるように、ア
ダプター40およびアクセス部材30は、バイアル42中の薬
物を復元し、そして患者へ投与することを許容するよう
に協力する。
概略すれば、アダプター40は剛直な中空シリンダーも
しくはチューブ50とそしてキー溝壁52を含み、キー溝壁
52はチューブ50の一部分である。プレート54がチューブ
を横切って取付けられ、そしてキー溝壁の出発点を形成
する。
カニューレ56はプレート54を通って延びる。一般に円
筒形のシエル58がプレート54の両側から延びる。中空チ
ューブ50,プレート54、およびシエル58はプラスチック
のような同じ材料の単一片として形成することができ
る。
シエル58はカニューレ56から離れてカニューレ56を取
り囲んでいるが、しかしカニューレ56のどちらの端より
も短い。カニューレ56は入口60および出口62を含む。入
口60および出口62は、好ましくは刺通を容易にするため
とがっている。代わりに鈍いカニューレおよびあらかじ
めスリットした注射部位を使用することができる。
シエル58はカニューレ入口および出口それぞれ60およ
び62の中間に位置する。カニューレ56およびシエル58は
その間に流路64を形成する。好ましい具体例において、
カニューレ56の周囲はその全長に沿って円形である。同
様にシエル58の内表面は好ましくはその全長に沿って円
弧形、さらに好ましくは円形である。
流路64は、シエル58とカニューレ56の間に形成され、
カニューレ出口62に届かない流路入口66を含んでいる。
同様に、流路64はシエル58とカニューレ56の間に形成さ
れ、カニューレ入口60に届かない流路出口68を含んでい
る。
カニューレ56はシエル58へ固着されるが、なお流路入
口66,流路64および流路出口68を通る開いた流路を維持
している。このため非常に小さい流路が精密に単一カニ
ューレ56外側に形成される。
図示するように、剤は液体でもよいが、乾燥した粉末
薬物のような有益な剤69を収容するために備えられる。
刺通し得るストッパー72または他の閉鎖手段がバイアル
42を閉鎖する。
シエル58は、流路出口68およびカニューレ入口60と共
に、その中に有益な剤を持ったバイアル42の刺通し得る
ストッパー72または他の注射部位／閉鎖手段を刺通する
ように設計されている。同様に、後でさらに詳しく論じ
るように、シエル58は流路入口66およびカニューレ出口
62と共に、アクセス部材30を刺通するように設計されて
いる。
使用において、アダプター40,バイアル42およびアク
セス部材30は以下のように機能する。
アダプター40およびバイアル42を第３図のように係合
する時、入口71においてアクセス部材30へ流入する液体
は、弾力性分割壁73はカニューレ出口62のまわりで貫通
孔をシールしているため、貫通孔を通ってアクセス部材
30の外へ流れるのを阻止される。このためアクセス部材
30へ入る液体は流路入口66へ入り、流路64を通って流
れ、そして流路出口68においてバイアル42の内部77へ入
る。
バイアル42内の液体が上昇する時、バイアル42内の残
存空気はカニューレ入口60そしてカニューレ出口62を通
って下流へ押出される。アクセス部材30の構造のため、
空気はアクセス部材30のフィルター81へ入り、そして空
気排気口83を通って排除される。この目的のため、フィ
ルター81は好ましくは疎水性／親水性フィルターであ
る。Endureフィルターがこの点で満足に機能することが
わかった。
後で詳しく論じるように、本発明のシステム10は、液
体がカニューレ56を通ってバイアル42へ入り、そして流
路64を通ってバイアル42を出ることにより、薬物の復元
を確実にする流体流を提供することもできるように構成
されている。
バイアル42を出る液体は、患者へ放出するためそれと
混合された有益な剤の適切な濃度を有する。このシステ
ムによってバイアル42内に形成された流路は、流路のと
ころで出て行く液体内の薬物濃度は患者へ局所毒性を発
生させるほど高くならないように、バイアル42内に密度
勾配を形成する。同様に、バイアル42への二重の流体流
路は、実質上全部の薬物が復元される流れシステムを形
成する。
本発明の復元システム10は、薬物の改良された復元方
法を提供する。詳しくは、本発明は自動復元方法および
システムを提供する。この目的のため、本発明の方法に
おいては四つの主要サイクルが使用される。
最初に充填サイクルがある。バイアル42がアダプター
40に嵌入れ、そしてアダプター40がアクセス部材30に連
結された後、弁22が閉じられ、弁18,32および34が開か
れる。FLO−GARD6200のようなポンプ12はその時停止さ
れる。重力のため、流体は64が通る逆にしたバイアルの
底に形成された開口を通ってバイアル42を満たす。その
時空気は逆にしたバイアルの頂部にあるカニューレ56を
通って押出され、フィルター81を通ってアクセス部材30
を出る。
サイクルの第２のステップは混合サイクルである。弁
32および34が開かれ、弁18および22はその時閉じられ
る。次にポンプ12が特定の速度、例えば999m／時にお
いて始動される。流体はポンプ12およびチューブループ
を通って移動する。流体は今度は逆にしたバイアル42の
頂部でカニューレ56を通ってバイアル42へ入る。流体は
流路64を通って逆にしたバイアル42の底でバイアル42を
出る。これは、内表面の大部分において、ここに述べた
可変流体侵入を使用してバイアル42を漏らすことを生じ
させる。
サイクルの第３のステップにおいてバイアル42は排液
される。この目的のため、弁18および34が閉じられ、弁
22および32が開かれる。ポンプ速度はプログラムした一
次速度へ復帰する。流体はバイアル42が排液され、そし
て空気泡がフィルターを通って上昇し、バイアルから排
液された流体を置換する。
サイクルの第４ステップにおいては、主放出が提供さ
れる。バイアル42が空になった時、弁32および34が閉じ
られ、弁18および22が開かれる。その時流体は主溶液容
器から正常に放出される。
FLO−GARD6200のようなコンピューター制御ポンプの
使用により、全体のシステムを自動化することができ
る。この目的のため、弁18,22,32および34はコンピュー
ター制御ポンプ12によって制御することができ、そして
ユーザーは単にキーボードへ、または光学的バーコード
リーダーを通じてバイアルサイズ、充填時間、混合時間
および薬物名を入力するだけでよい。ポンプ12はそのと
き必要なシーケンスを実行する。
第５図は、どのようにこのシステムがポンプ内に収容
されるかを図示する。この目的のため、カセット85が備
えられる。このように収容される時、アクセス部材30
は、バイアル42をアクセス部材30へ連結するのを許容す
るためにアクセスすることができる。
ここに記載した現在好ましい実施態様に対する種々の
変更および修飾が当業者には自明であることを理解すべ
きである。そのような変更および修飾は、本発明の精神
および範囲を逸脱することなく、そしてそのような付随
する利益を減ずることなく行うことができる。それ故、
そのような変更および修飾は請求の範囲によってカバー
されることが意図される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サーチック，リサ ディー アメリカ合衆国49002ミシガン、ポーテ ージ、チェリービュードライブ464 (72)発明者 エシュ，グレース エム アメリカ合衆国60102イリノイ、アルゴ ンキン、ガスライトドライブ603 (72)発明者 ローソン，ジョン ディー アメリカ合衆国60050イリノイ、マック ヘンリー、カプリテラス1213 (56)参考文献 実開 昭58−49153（ＪＰ，Ｕ) 特表 昭62−501057（ＪＰ，Ａ) 特表 昭60−500849（ＪＰ，Ａ) 米国特許4589867（ＵＳ，Ａ) 米国特許4936829（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 5/00 320 A61M 39/00

Claims (17)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】患者へ投与すべき流体へ有益な剤を添加す
    るためのシステムであって、 前記剤を含んでいるバイアルと、 第１の流体ラインへ連結された流体源と、 バイアルをアクセス部材へ連結しそしてアクセス部材と
    バイアル内部の間に少なくとも二つの別々の流体流路を
    提供するための手段を含んでいるアクセス手段と、 第１の流体ラインとアクセス部材の間に流体連通を確立
    するための手段を備え、 前記アクセス部材は流体が第１の流体通路からバイアル
    へ入るのを許容し、そして空気がバイアルから第２の流
    体通路を通って排気されるのを許容するための手段を含
    み、 前記アクセス部材はまた、流体が第２の流体通路を通っ
    てバイアルへ入りそして前記第１の流体通路を通って出
    ることを許容しするための手段を備え、さらに バイアルを出ていく流体が患者へ投与されることを許容
    するため前記アクセス部材へ接続されたチューブセグメ
    ントと、 第１の流体ラインの一部に作用するポンプを備えている
    ことを特徴とする前記システム。
  2. 【請求項２】システムの少なくとも一部を通る流体流を
    規制するための少なくとも一つの弁を含んでいる請求項
    １のシステム。
  3. 【請求項３】アクセス部材の一端に配置したフィルター
    を含んでいる請求項１のシステム。
  4. 【請求項４】四つのチューブセグメントとそして各チュ
    ーブセグメントを通る流体流を規制するための四つの弁
    を含んでいる請求項１のシステム。
  5. 【請求項５】第１の流体ラインとアクセス部材の間に流
    体連通を確立するための手段が前記チューブセグメント
    を含んでいる請求項１のシステム。
  6. 【請求項６】前記アクセス部材は流体がバイアルから排
    液された時空気がバイアルへ入るのを許容するための手
    段を含んでいる請求項１のシステム。
  7. 【請求項７】前記アクセス部材は、入口および出口を有
    する剛直なカニューレとそして前記カニューレ入口とカ
    ニューレ出口の中間に前記カニューレから離れているシ
    エルを含んでいる、流体がバイアルへ入るのを許容する
    ためのアダプターを含み、前記カニューレおよび前記シ
    エルはその間に前記カニューレのまわりの通路を形成
    し、前記通路は前記カニューレ出口に届かない通路入口
    とそして前記カニューレ入口に届かない通路出口を含
    み、前記通路出口および前記カニューレ入口はバイアル
    に単一開口を刺通するのに適合している請求項１のシス
    テム。
  8. 【請求項８】患者へ投与すべき流体へ有益な剤を添加す
    るためのシステムであって、 前記剤を含んでいるバイアルと、 流体源と、 前記剤を流体へ添加するためのアクセス部位と、 前記液体源へ接続された第１の流体通路と、 前記第１の流体通路および前記アクセス部位の一端へ接
    続された第２の流体通路と、 前記アクセス部位の一端へ接続された第３の流体通路
    と、 前記第３の流体通路の一端へ接続され、前記第１の流体
    通路と一体の第４の流体通路と、 バイアルを前記アクセス部位へ接続することを許容し、
    そしてバイアルの中へおよび外へ二つの流体流路を確立
    するためのアダプターと、 前記第１および第４の流体通路の間に配置されたポンプ
    を備え、 前記システムは流体が前記第２および第３の流体通路か
    らバイアルへ流入し、そして第２の流体通路へバイアル
    から流出するように構成され、配置されていることを特
    徴とする前記システム。
  9. 【請求項９】前記アクセス部位はフィルターを含んでい
    る請求項８のシステム。
  10. 【請求項１０】前記第３の流体通路はアクセス部位へ連
    結されたフィルターへ連結されている請求項８のシステ
    ム。
  11. 【請求項１１】四つのチューブセグメントと、そして各
    流体通路を通る流体流を規制するための四つの弁を含ん
    でいる請求項８のシステム。
  12. 【請求項１２】前記アダプターは、入口および出口を有
    する剛直なカニューレとそして前記カニューレ入口およ
    びカニューレ出口の中間に前記カニューレから離れてい
    るシエルを含み、前記カニューレおよび前記シエルはそ
    の間に前記カニューレのまわりの通路を形成し、前記通
    路は前記カニューレ出口に届かない通路入口とそして前
    記カニューレ入口に届かない通路出口を含み、前記通路
    出口および前記カニューレ入口はバイアルに単一開口を
    刺通するのに適合している請求項８のシステム。
  13. 【請求項１３】患者へ投与すべき流体へ有益な剤を添加
    するためのシステムであって、 前記有益な剤を含んでいるバイアルと、 流体源と、 有益な剤を流体へ添加するためのアクセス部位と、 前記流体源へ接続された第１の流体通路ならびに第１の
    流体通路を通る流体流を規制するための第１の弁と、 前記第１の流体通路および前記アクセス部位の一端へ接
    続された第２の流体通路ならびに第２の流体通路を通る
    流体流を規制するための第２の弁と、 前記アクセス部位の一端および第４の流体通路へ接続さ
    れた第３の流体通路ならびに第３の流体通路を通る流体
    流を制御するための第３の弁と、 前記第１の流体通路と一体である第４の流体通路ならび
    に第４の流体通路を通る流体流を規制するための第４の
    弁と、 バイアルを前記アクセス部位へ連結することを許容しそ
    してバイアル中へおよびバイアル外への二つの流体流路
    を確立するためのアダプターと、 前記第１および第４の流体通路間に配置されたポンプ を備えていることを特徴とする前記システム。
  14. 【請求項１４】前記アクセス部位はフィルターを含んで
    いる請求項13のシステム。
  15. 【請求項１５】前記第３の流体通路はアクセス部位へ連
    結されたフィルターへ連結されている請求項13のシステ
    ム。
  16. 【請求項１６】前記アダプターは、入口および出口を有
    する剛直なカニューレとそして前記カニューレ入口およ
    び前記カニューレ出口の中間に前記カニューレから離れ
    ているシエルを含み、前記カニューレおよび前記シエル
    はその間に前記カニューレのまわりの通路を形成し、前
    記通路は前記カニューレ出口に届かない通路入口とそし
    て前記カニューレ入口に届かない通路出口を含み、前記
    通路出口および前記カニューレ入口は、バイアルに単一
    開口を刺通するのに適合している請求項13のシステム。
  17. 【請求項１７】ａ）第１、第２および第３の弁が開か
    れ、第４の弁が閉ざされ、そしてその時該ポンプは停止
    される充填サイクルと、 ｂ）第１および第４の弁が閉ざされ、第２および第３の
    弁が開かれ、そして該ポンプが予め選定された特定の速
    度において始動される混合サイクルと、 ｃ）第２および第４の弁が開かれ、第１および第３の弁
    が閉ざされ、そして該ポンプ速度はプログラムした一次
    速度へ復帰する排液サイクルと、そして ｄ）第１および第４の弁が開かれ、第２および第３の弁
    が閉ざされ、そして該ポンプが該一次速度において運転
    される主放出サイクルを逐次実行するためのコンピュー
    ター制御手段をさらに備えている請求項13乃至16のいず
    れかのシステム。
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