JP3378289B2 - 中央静脈酸素飽和度測定用カテーテル - Google Patents
中央静脈酸素飽和度測定用カテーテルInfo
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Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、ヒトの心肺人工蘇生
（ＣＰＲ）（心拍動停止）及び臨床ショックの際に中央
静脈酸素飽和度の測定及び治療を行うための装置に関す
る。 【０００２】 【従来の技術】心拍動停止は、臨床医学において最も機
能的な病理生理学的事象の一つである。あっという間の
病理的変化の連鎖が二次的に誘発され、酸素供給は突然
の停止に至る。酸素は身体中には十分な量で蓄積されて
はいないから、細胞に対する適切な酸素の運搬が短時間
でも遮断されると、死に至ることがある。高度心臓寿命
支援装置（ＡＣＬＳ）は酸素の伝搬を提供することを試
みるものであり、それによりこの連鎖を減じようとする
ものである。虚血性の組織損傷の罹患率及び死亡率を減
少させるためには、酸素供給の迅速で実質的な改善が必
要とされる。ＡＣＬＳで用いられている現在のモニター
技術には、継続的な心電計モニター及び身体的検査、例
えば頸動脈又は大腿部の脈拍の触診などが含まれる。こ
れらの技術は両方とも、血液動態的状態及び脳又は身体
に対する酸素供給に関しては、殆ど情報を与えることは
ない。 【０００３】ＡＣＬＳの際に予後的及び治療的な指標と
して用いられる臨床モニター技術としては、冠状環流圧
力（ＣＰＰ）又は大動脈から右心室弛緩期圧力までの圧
力勾配、及び周期の終わりにおける二酸化炭素濃度（Ｅ
ＴＣＯ2）などが含まれる。動物及びヒトのＣＰＲの際
における自発的循環復帰（ＲＯＳＣ）の予後的指標とし
てのＣＰＰの重要性は、十分に立証されている。ＣＰＰ
は、ＣＰＲの際における治療に対する血液動態的応答を
測定するための「金のような」標準である。ＣＰＰの算
出は、大動脈及び中央静脈カテーテルを両方とも置くこ
とを必要とするが、これはその適用性を限定することに
なる。ＥＴＣＯ2は動物及びヒトについて研究されてお
り、ＣＰＲの際における予後的及び治療的な指針として
提案されている。ＥＴＣＯ2は非侵入性であるという利
点を有するが、多数の変動要因（即ち呼吸、予め存在し
ている拍動疾病）により影響され、心拍動停止に向かう
についての血流及びＣＰＰを反映するには限界がある。
大動脈−右心室の場合には静脈及び動脈への挿管が必要
とされるが、本発明による中央静脈酸素飽和度（Ｓｃｖ
Ｏ2）モニターでは、中央静脈挿管のみが必要とされ
る。ＳｃｖＯ2モニターは、ＥＴＣＯ2に対して影響を及
ぼすような種類の外的な変動要因によっては影響されな
い。 【０００４】 【発明が解決しようとする課題】混合した静脈血液は、
心拍動停止及び循環不全の際の組織酸素（Ｏ2）供給を
反映している。選択的静脈血中酸素減少即ち低酸素濃度
は、動脈血液と比較した場合、心拍動停止の際に特徴的
なものである。ＡＣＬＳの際における間欠的な混合静脈
酸素飽和度測定は、心拍動停止患者及び血液動態的に不
安定な外傷患者の今後を予知する。本発明に従って行わ
れた研究によれば、成功裡に人工蘇生された患者は、人
工蘇生されなかった患者よりも中央静脈酸素飽和度が高
かった。本発明者の知る限りにおいて、これは光ファイ
バーの技術を用いて患者の心拍動停止におけるかかるパ
ラメータを継続的に測定した最初のケースである。 【０００５】理想的には、混合静脈血液は肺動脈カテー
テルから取り出されるべきである。しかしながら、心拍
動停止の際にそのようなカテーテルを装着させることは
考えられない。数多くの研究が、自発的循環、循環不全
及び胸部閉鎖ＡＣＬＳの際に中央静脈（右動脈又は頭側
大静脈）血液を混合静脈血液（肺動脈）の代わりとする
ことを支持している。動物における胸部閉鎖ＡＣＬＳの
際において、肺動脈血液のガスと、中央及び大腿静脈血
液のガスの間には重要な相違はないことが報告されてい
る。 【０００６】本発明によるカテーテル及びこのカテーテ
ルの使用方法では、ＳｃｖＯ２の概念を用いている。こ
のカテーテルにより提供された情報は、心拍動停止患者
の治療に対する指針となる。これは、そのような臨床状
態におけるかかるタイプのカテーテルの最初の利用であ
ると認められる。本発明は、心肺人工蘇生において利用
するために特異的なカテーテルを包含するものである。 【０００７】本発明の課題は、心拍動停止の際に連続的
中央静脈酸素飽和度測定を用いるカテーテルを提供する
ことである。このことはショック及び心拍動停止患者の
治療において、治療に当たる医師が治療法を仕立て、ま
た予後を系統立てることを可能にする。中央静脈血液中
の酸素濃度を用いることで、治療に応答しての血液動態
的状態に関する判断を下すことができ、また結果を予想
することができる。 【０００８】 【課題を解決するための手段】本発明によれば、ヒトの
心肺拍動停止及びショックの際における中央静脈酸素飽
和度（ＳｃｖＯ2）を継続的に測定するために、光ファ
イバーカテーテルが提供される。心肺拍動停止に関して
適用された場合、このカテーテルはかかる状態にある患
者の管理における治療的及び予後的な指針を提供する。
このカテーテルはまた、液体の注入、薬剤の投与のため
の導管として利用でき、さらには静脈血液のサンプリン
グポートとしても利用できる。このカテーテルは、接続
本体を介してコンピュータインタフェースへと延び、中
央静脈飽和度の読みを生成する送信信号及び受信信号を
提供する第一のポートを有する本体からなる。導入用及
び導出用の光伝達ファイバーからなる光ファイバーの束
が第一のポートを横切り、血液中において測定された酸
素についての信号生成及び解釈を行う。第二のポート
は、末端ポートを横切って延びるルーメンであり、静脈
血液の圧力測定及びサンプリングを可能にしている。第
三の基部ポートは、皮膚の挿入部位から１０ｃｍのサイ
ドポートを介してカテーテルを横切って延びるルーメン
の開口を提供するものである。 【０００９】 【実施例】本発明によれば、中央静脈酸素飽和度を測定
するための装置は、ヒトの心肺拍動停止及びショックの
際に中央静脈酸素飽和度（ＳｃｖＯ２）を継続的に測定
するための光ファイバーカテーテル１０を含んでいる。
心肺拍動停止に対して適用された場合、このカテーテル
はかかる状態にある患者の管理における治療的及び予後
的な指針を提供する。このカテーテルはまた、液体及び
薬剤の注入用の導管及び静脈血液のサンプリングポート
として役立つ。このカテーテルは、接続本体Ｂを介して
コンピュータインタフェースへと延び、中央静脈飽和度
の読みを生成する送信信号及び受信信号を提供する第一
のポート１１を有する本体Ｂからなる。導入用及び導出
用の光伝達ファイバーからなる光ファイバーの束が第一
のポート１１（直径０．６ｍｍ）を横切り、血液中にお
いて測定された酸素についての信号生成及び解釈を行
う。第二のポート１２は、末端ポートＰを横切って延び
るルーメンであり、静脈血液の圧力測定及びサンプリン
グを可能にしている。基部の第三のポート１３は、皮膚
の挿入部位から好ましくは１０ｃｍ未満のサイドポート
１４を介してカテーテルを横切って延びる、基部注入ポ
ートＩからのルーメンの開口を提供するものである。こ
れらのポートは、圧力測定、液体又は薬剤の投与を可能
にする。ポート１４の設置は、大量の液体又は薬剤を注
入する場合の信号の加工（歪み）を回避するのに重要な
ものである。 【００１０】図１及び図２を参照すると、カテーテル１
０はカテーテルの第一の部分２１及び截頭円錐形体の第
二の部分２２を含む本体２０を含んでいる。第一の部分
２１は血管内へと挿入されるよう構成されており、また
好ましくは少なくとも１９ｃｍの長さを有している。第
一の部分２１は挿入の際は撓むことができるが、しかし
十分な剛性を有しており、血液の乱流の際に撓むことは
ない。本体２０はさらに第二の部分２２を有し、これは
十分に剛性であってルーメンを相互に固定的に維持する
と共に、在来の構造による挿入器による外的な圧縮力に
耐えるものである。ルーメン即ちポート１１，１２，１
３は外側へと、本体２０からそれぞれ接続本体Ｂ、末端
ポートＰ及び基部注入ポートＩに向けて延びている。 【００１１】図１及び図２を参照すると、カテーテル１
０の好ましい形態のものは、内部を通って延びる３つの
ルーメンを有するポリウレタン製の本体からなってい
る。このポリウレタン製カテーテルは、（患者の）静脈
系へと光学的に配置するについて、１９センチメートル
長の長さと７フレンチ（７／３ｍｍ）の直径を有し得
る。この７フレンチ（７／３ｍｍ）の直径は、適切な追
従性のために必要とされる。これは、静脈系内へと導入
され存置されるに際して血管壁との接触を避けるため
に、僅かな湾曲を有している。このカテーテルは末端ポ
ートから延出している光ファイバーに対する損傷を回避
するために、好ましくは７．５フレンチ（２．５ｍｍ）
の挿入器を介して導入配置され得る。カテーテルが皮膚
内へと挿入されるについての基部即ち第一の部分２１の
側面は、３センチメートルにわたって補強されテーパが
付けられており、締まりばめ挿入器が用いられた場合の
注入及びサンプリングポートの圧縮並びに光ファイバー
束の損傷を回避するようになっている。 【００１２】カテーテル１０の基部側面は、接続本体を
介してコンピュータインタフェースへと延びる第一のポ
ート１１を有し、中央静脈飽和度の読みを生成する送信
信号及び受信信号を提供する。導入用及び導出用の光伝
達ファイバーからなる光ファイバーの束が第一のポート
１１（直径０．６ｍｍ）を横切り、血液中において測定
された酸素についての信号生成及び解釈を行う。第二の
ポート１２は、１９センチメートル（０．６ｍｍ）の長
さ全部を横切り、末端ポートから延びるルーメンであ
り、静脈血液の圧力測定及びサンプリングを可能にして
いる。第三の基部ポート１３（０．９ｍｍ）は、皮膚の
挿入部位から１０ｃｍ内のサイドポートを介してカテー
テルを横切って延びる、基部注入ポートからのルーメン
の開口を提供するものである。 【００１３】Henry Ford Hospital Institutional Revi
ew Board for Human Researchにより承認された研究に
おいて、救急部門（ＥＤ）に対して続けて回された１０
０人の患者の、非外傷性の正常体温での心肺拍動停止が
研究された。心肺拍動停止は、脈動可能な心拍及び呼吸
の欠如として定義され、後には血圧追跡における自発的
動脈拍動の欠如として検証される。患者は、ＥＤへの入
院が許可されるに先立っては、救急医療サービス（ＥＭ
Ｓ）隊員による基礎的心臓生命支援（ＢＣＬＳ）のみを
受けていた。到着次第、患者は救急医療医により、高度
心臓寿命支援装置（ＡＣＬＳ）指針を用いて臨床的に管
理された。エピネフリンの投与量（０．０１から０．２
ｍｇ／ｋｇ）は、医師の裁量に任せて用いられた。ＣＰ
Ｒは空気圧縮装置（Thumper, Michigan Instruments, G
rand Rapids, MI）により、８０／分の圧縮率及び１．
５−２インチ（３８−５１ｍｍ）の振幅で行われた。圧
縮の合間に、８０％酸素の通気が５：１の比率でもたら
された。カテーテルの装着、データの記録及び血液サン
プリングは、患者の臨床管理に能動的な関与をしていな
い応援研究員により行われた。 【００１４】全てのカテーテルは、同時に装着された。
７．５フレンチ（２．５ｍｍ）の挿入器が、鎖骨下の静
脈を介して中央静脈系へと皮下的に装着された。「フレ
ンチ」とはカテーテル及び針の直径についての慣用的な
測定ユニットであり、１フレンチは３分の１ミリメート
ルに等しい。薬剤及び液体の投与のために、サイドポー
ト１４が用いられた。赤外線を用いる光ファイバーカテ
ーテル１０は、挿入器の中央ポートを介して、中央静脈
系内へと進められた。光ファイバーカテーテルの末端の
ルーメン１２を用いて、中央静脈のガスサンプリング及
び圧力測定が行われた。 【００１５】動脈圧力のモニターのために、６０ｃｍの
５．８フレンチ（５８／３ｍｍ）のカテーテルが、皮下
的又はカットダウン技法を用いて、大腿動脈を介して大
動脈弓に装着された。カテーテルは、ヘパリン化した生
理的食塩水灌流システムを介して、予め較正された圧力
トランスデューサへと接続された。得られた信号は増幅
され、圧力追跡はＣＰＲ全体及び人工蘇生後の初期の期
間にわたって記録された。正確なカテーテル位置は、Ａ
ＣＬＳの終わりにおいて、仰臥胸部のラジオグラフによ
り確認した。 【００１６】ヘモグロビン、ヘマトクリット、同時点で
の動脈及び静脈血液のガスの値を、人工蘇生の全体にわ
たって１０分毎に得た。光ファイバーカテーテル１０は
挿入に先立って、in vitroで予め較正した。心拍動停止
の際に、最初に測定した静脈血液ガスサンプルのＯ2飽
和度を用いて、ＳｃｖＯ2モニターのin vivo較正を行っ
た。初期値（拍動停止において得た最初の値）、平均値
（拍動停止の間に得た全ての値の平均）及び最大値（自
発的循環復帰（ＲＯＳＣ）前の心拍動停止の間に得たよ
り高い値）が記録された。 【００１７】ＲＯＳＣは、動脈追跡における自発的な脈
拍波形の形成の発現として定義されるものであり、５分
以上の６０ｍｍＨｇよりも大きな収縮期血圧と関連して
いる。心拍動停止は、脈動的な動脈追跡の欠如、又は６
０ｍｍＨｇよりも低い収縮期血圧として定義される。 【００１８】ＲＯＳＣ又は血圧についての６８の症例が
観察された。ＲＯＳＣを有する患者はＲＯＳＣのない患
者と比較して、より高い初期、平均及び最大ＳｃｖＯ2
を有していた（それぞれｐ＝０．２３，０．０００１及
び０．０００１）。６０％及び７２％よりも高い最大Ｓ
ｃｖＯ2を有するＲＯＳＣについての正の予想値は、そ
れぞれ０．９３及び１．０であった。３０％及び４０％
よりも低い最大ＳｃｖＯ2を有するＲＯＳＣについての
負の予測値は、それぞれ１．０及び０．９３であった。
ＲＯＳＣの６８の症例のうちでただ一つだけが、４０％
よりも低い最大ＳｃｖＯ2でもって達成された。高い投
与量のエピネフリン（０．２ｍｇ／ｋｇ）はＳｃｖＯ2
を一時的に下落させるが、この効果は拍動停止の期間と
共に減少する。継続的なＳｃｖＯ2モニターは治療応答
をモニターするについての補助として、また心肺人工蘇
生（ＣＰＲ）の際におけるＲＯＳＣの予見指標として役
立つ。 【００１９】本発明のカテーテル及び得られたデータを
用いることにより、ＣＰＲの際における適正な循環又は
血流をもたらすについての治療の有効性を判定すること
ができる。これは身体全体にわたって供給される酸素の
量である。ＳｃｖＯ2が６０％より高い場合には、血圧
又は心臓の鼓動を得る見込みは９３％である。ＳｃｖＯ
2が７２％より高い場合には、血圧を得る可能性は１０
０％である。患者が４０％より高いＳｃｖＯ2を得るこ
とがなかったならば生存の見込みはなく、この数字より
低い値でもって３０分を越えていつまでも人工蘇生すべ
きではない。 【００２０】 【発明の効果】以上のことから、本発明のカテーテルは
以下の利点をもたらす。 １．特に心肺人工蘇生及びショックに用いるための光フ
ァイバー中央静脈カテーテル。 【００２１】２．特に患者が低血圧又は血圧のない状態
から人工蘇生される心拍動停止及びショック状態に際し
て、中央静脈位置において用いるための光ファイバーカ
テーテル。この状態において患者は、補給に頼った酸素
消費状態にあり、診断及び治療用の様式としてＳｃｖＯ
2を用いることが考慮される。これは動脈血液圧力測定
の場合よりも優れた予見的な値を有する。 【００２２】かくして本発明によれば、カテーテルは、
３つのルーメンと、本体と、この本体が少なくとも１９
ｃｍの長さにわたって血管内へと延びる第一の部分を有
することと、この第一の部分が挿入に際して撓むことが
できるが血液乱流に際して剛性で撓まずに留まること
と、ルーメンを相互に固定的に保持すると共に挿入器に
よる外的圧縮力に耐える剛性を有する第二の部分と、ル
ーメンが接続本体へと外部に向けて、コンピュータイン
タフェース、末端注入ポート及び基部注入ポートのそれ
ぞれへと延びていることと、基部注入ポートへのルーメ
ンが本体の第一の部分の側部表面へと半径方向に延びて
いることからなる。 【００２３】カテーテル部分２１の長さは好ましくは、
皮膚からカテーテルの端部まで、２０ｃｍよりも短いも
のである。ルーメンのサイドポート１４は、カテーテル
部分２１の端部から少なくとも９ｃｍなければならず、
血管壁との接触を回避するために可撓性でなければなら
ず、また血圧の変動に起因して撓むことがないように十
分に剛性でなければならない。 【００２４】本発明のカテーテルを使用した場合のＣＰ
Ｒを受けている心拍動停止の患者を管理する方法は、カ
テーテルの第一の部分を中央静脈系に装着し、一つのル
ーメンをコンピュータに接続して中央静脈酸素飽和度を
測定し、第二及び第三のルーメンを用いて、容積及び液
体の注入、圧力測定及び静脈血液のサンプリングをＡＣ
ＬＳガイドラインに基づいて行うことからなる。 【００２５】本発明のカテーテルを使用した場合、 （ａ）ＳｃｖＯ２が６０％よりも高ければ、ＣＰＲに割
り込んで血圧値を得、自発的鼓動を行っている心臓を治
療するように高度心臓生命支援を適応させる。 【００２６】（ｂ）ＳｃｖＯ2が７３％を越えるなら
ば、ＣＰＲに割り込んで、自発的鼓動を行っている心臓
を有する患者と同様にして患者を治療する。 【００２７】（ｃ）心拍動停止の記録及び治療を行った
３０分の間に患者が４０％を越えるＳｃｖＯ2を達成し
ない場合には、人工蘇生におけるそれ以上の試みは根拠
がなくなる。
（ＣＰＲ）（心拍動停止）及び臨床ショックの際に中央
静脈酸素飽和度の測定及び治療を行うための装置に関す
る。 【０００２】 【従来の技術】心拍動停止は、臨床医学において最も機
能的な病理生理学的事象の一つである。あっという間の
病理的変化の連鎖が二次的に誘発され、酸素供給は突然
の停止に至る。酸素は身体中には十分な量で蓄積されて
はいないから、細胞に対する適切な酸素の運搬が短時間
でも遮断されると、死に至ることがある。高度心臓寿命
支援装置（ＡＣＬＳ）は酸素の伝搬を提供することを試
みるものであり、それによりこの連鎖を減じようとする
ものである。虚血性の組織損傷の罹患率及び死亡率を減
少させるためには、酸素供給の迅速で実質的な改善が必
要とされる。ＡＣＬＳで用いられている現在のモニター
技術には、継続的な心電計モニター及び身体的検査、例
えば頸動脈又は大腿部の脈拍の触診などが含まれる。こ
れらの技術は両方とも、血液動態的状態及び脳又は身体
に対する酸素供給に関しては、殆ど情報を与えることは
ない。 【０００３】ＡＣＬＳの際に予後的及び治療的な指標と
して用いられる臨床モニター技術としては、冠状環流圧
力（ＣＰＰ）又は大動脈から右心室弛緩期圧力までの圧
力勾配、及び周期の終わりにおける二酸化炭素濃度（Ｅ
ＴＣＯ2）などが含まれる。動物及びヒトのＣＰＲの際
における自発的循環復帰（ＲＯＳＣ）の予後的指標とし
てのＣＰＰの重要性は、十分に立証されている。ＣＰＰ
は、ＣＰＲの際における治療に対する血液動態的応答を
測定するための「金のような」標準である。ＣＰＰの算
出は、大動脈及び中央静脈カテーテルを両方とも置くこ
とを必要とするが、これはその適用性を限定することに
なる。ＥＴＣＯ2は動物及びヒトについて研究されてお
り、ＣＰＲの際における予後的及び治療的な指針として
提案されている。ＥＴＣＯ2は非侵入性であるという利
点を有するが、多数の変動要因（即ち呼吸、予め存在し
ている拍動疾病）により影響され、心拍動停止に向かう
についての血流及びＣＰＰを反映するには限界がある。
大動脈−右心室の場合には静脈及び動脈への挿管が必要
とされるが、本発明による中央静脈酸素飽和度（Ｓｃｖ
Ｏ2）モニターでは、中央静脈挿管のみが必要とされ
る。ＳｃｖＯ2モニターは、ＥＴＣＯ2に対して影響を及
ぼすような種類の外的な変動要因によっては影響されな
い。 【０００４】 【発明が解決しようとする課題】混合した静脈血液は、
心拍動停止及び循環不全の際の組織酸素（Ｏ2）供給を
反映している。選択的静脈血中酸素減少即ち低酸素濃度
は、動脈血液と比較した場合、心拍動停止の際に特徴的
なものである。ＡＣＬＳの際における間欠的な混合静脈
酸素飽和度測定は、心拍動停止患者及び血液動態的に不
安定な外傷患者の今後を予知する。本発明に従って行わ
れた研究によれば、成功裡に人工蘇生された患者は、人
工蘇生されなかった患者よりも中央静脈酸素飽和度が高
かった。本発明者の知る限りにおいて、これは光ファイ
バーの技術を用いて患者の心拍動停止におけるかかるパ
ラメータを継続的に測定した最初のケースである。 【０００５】理想的には、混合静脈血液は肺動脈カテー
テルから取り出されるべきである。しかしながら、心拍
動停止の際にそのようなカテーテルを装着させることは
考えられない。数多くの研究が、自発的循環、循環不全
及び胸部閉鎖ＡＣＬＳの際に中央静脈（右動脈又は頭側
大静脈）血液を混合静脈血液（肺動脈）の代わりとする
ことを支持している。動物における胸部閉鎖ＡＣＬＳの
際において、肺動脈血液のガスと、中央及び大腿静脈血
液のガスの間には重要な相違はないことが報告されてい
る。 【０００６】本発明によるカテーテル及びこのカテーテ
ルの使用方法では、ＳｃｖＯ２の概念を用いている。こ
のカテーテルにより提供された情報は、心拍動停止患者
の治療に対する指針となる。これは、そのような臨床状
態におけるかかるタイプのカテーテルの最初の利用であ
ると認められる。本発明は、心肺人工蘇生において利用
するために特異的なカテーテルを包含するものである。 【０００７】本発明の課題は、心拍動停止の際に連続的
中央静脈酸素飽和度測定を用いるカテーテルを提供する
ことである。このことはショック及び心拍動停止患者の
治療において、治療に当たる医師が治療法を仕立て、ま
た予後を系統立てることを可能にする。中央静脈血液中
の酸素濃度を用いることで、治療に応答しての血液動態
的状態に関する判断を下すことができ、また結果を予想
することができる。 【０００８】 【課題を解決するための手段】本発明によれば、ヒトの
心肺拍動停止及びショックの際における中央静脈酸素飽
和度（ＳｃｖＯ2）を継続的に測定するために、光ファ
イバーカテーテルが提供される。心肺拍動停止に関して
適用された場合、このカテーテルはかかる状態にある患
者の管理における治療的及び予後的な指針を提供する。
このカテーテルはまた、液体の注入、薬剤の投与のため
の導管として利用でき、さらには静脈血液のサンプリン
グポートとしても利用できる。このカテーテルは、接続
本体を介してコンピュータインタフェースへと延び、中
央静脈飽和度の読みを生成する送信信号及び受信信号を
提供する第一のポートを有する本体からなる。導入用及
び導出用の光伝達ファイバーからなる光ファイバーの束
が第一のポートを横切り、血液中において測定された酸
素についての信号生成及び解釈を行う。第二のポート
は、末端ポートを横切って延びるルーメンであり、静脈
血液の圧力測定及びサンプリングを可能にしている。第
三の基部ポートは、皮膚の挿入部位から１０ｃｍのサイ
ドポートを介してカテーテルを横切って延びるルーメン
の開口を提供するものである。 【０００９】 【実施例】本発明によれば、中央静脈酸素飽和度を測定
するための装置は、ヒトの心肺拍動停止及びショックの
際に中央静脈酸素飽和度（ＳｃｖＯ２）を継続的に測定
するための光ファイバーカテーテル１０を含んでいる。
心肺拍動停止に対して適用された場合、このカテーテル
はかかる状態にある患者の管理における治療的及び予後
的な指針を提供する。このカテーテルはまた、液体及び
薬剤の注入用の導管及び静脈血液のサンプリングポート
として役立つ。このカテーテルは、接続本体Ｂを介して
コンピュータインタフェースへと延び、中央静脈飽和度
の読みを生成する送信信号及び受信信号を提供する第一
のポート１１を有する本体Ｂからなる。導入用及び導出
用の光伝達ファイバーからなる光ファイバーの束が第一
のポート１１（直径０．６ｍｍ）を横切り、血液中にお
いて測定された酸素についての信号生成及び解釈を行
う。第二のポート１２は、末端ポートＰを横切って延び
るルーメンであり、静脈血液の圧力測定及びサンプリン
グを可能にしている。基部の第三のポート１３は、皮膚
の挿入部位から好ましくは１０ｃｍ未満のサイドポート
１４を介してカテーテルを横切って延びる、基部注入ポ
ートＩからのルーメンの開口を提供するものである。こ
れらのポートは、圧力測定、液体又は薬剤の投与を可能
にする。ポート１４の設置は、大量の液体又は薬剤を注
入する場合の信号の加工（歪み）を回避するのに重要な
ものである。 【００１０】図１及び図２を参照すると、カテーテル１
０はカテーテルの第一の部分２１及び截頭円錐形体の第
二の部分２２を含む本体２０を含んでいる。第一の部分
２１は血管内へと挿入されるよう構成されており、また
好ましくは少なくとも１９ｃｍの長さを有している。第
一の部分２１は挿入の際は撓むことができるが、しかし
十分な剛性を有しており、血液の乱流の際に撓むことは
ない。本体２０はさらに第二の部分２２を有し、これは
十分に剛性であってルーメンを相互に固定的に維持する
と共に、在来の構造による挿入器による外的な圧縮力に
耐えるものである。ルーメン即ちポート１１，１２，１
３は外側へと、本体２０からそれぞれ接続本体Ｂ、末端
ポートＰ及び基部注入ポートＩに向けて延びている。 【００１１】図１及び図２を参照すると、カテーテル１
０の好ましい形態のものは、内部を通って延びる３つの
ルーメンを有するポリウレタン製の本体からなってい
る。このポリウレタン製カテーテルは、（患者の）静脈
系へと光学的に配置するについて、１９センチメートル
長の長さと７フレンチ（７／３ｍｍ）の直径を有し得
る。この７フレンチ（７／３ｍｍ）の直径は、適切な追
従性のために必要とされる。これは、静脈系内へと導入
され存置されるに際して血管壁との接触を避けるため
に、僅かな湾曲を有している。このカテーテルは末端ポ
ートから延出している光ファイバーに対する損傷を回避
するために、好ましくは７．５フレンチ（２．５ｍｍ）
の挿入器を介して導入配置され得る。カテーテルが皮膚
内へと挿入されるについての基部即ち第一の部分２１の
側面は、３センチメートルにわたって補強されテーパが
付けられており、締まりばめ挿入器が用いられた場合の
注入及びサンプリングポートの圧縮並びに光ファイバー
束の損傷を回避するようになっている。 【００１２】カテーテル１０の基部側面は、接続本体を
介してコンピュータインタフェースへと延びる第一のポ
ート１１を有し、中央静脈飽和度の読みを生成する送信
信号及び受信信号を提供する。導入用及び導出用の光伝
達ファイバーからなる光ファイバーの束が第一のポート
１１（直径０．６ｍｍ）を横切り、血液中において測定
された酸素についての信号生成及び解釈を行う。第二の
ポート１２は、１９センチメートル（０．６ｍｍ）の長
さ全部を横切り、末端ポートから延びるルーメンであ
り、静脈血液の圧力測定及びサンプリングを可能にして
いる。第三の基部ポート１３（０．９ｍｍ）は、皮膚の
挿入部位から１０ｃｍ内のサイドポートを介してカテー
テルを横切って延びる、基部注入ポートからのルーメン
の開口を提供するものである。 【００１３】Henry Ford Hospital Institutional Revi
ew Board for Human Researchにより承認された研究に
おいて、救急部門（ＥＤ）に対して続けて回された１０
０人の患者の、非外傷性の正常体温での心肺拍動停止が
研究された。心肺拍動停止は、脈動可能な心拍及び呼吸
の欠如として定義され、後には血圧追跡における自発的
動脈拍動の欠如として検証される。患者は、ＥＤへの入
院が許可されるに先立っては、救急医療サービス（ＥＭ
Ｓ）隊員による基礎的心臓生命支援（ＢＣＬＳ）のみを
受けていた。到着次第、患者は救急医療医により、高度
心臓寿命支援装置（ＡＣＬＳ）指針を用いて臨床的に管
理された。エピネフリンの投与量（０．０１から０．２
ｍｇ／ｋｇ）は、医師の裁量に任せて用いられた。ＣＰ
Ｒは空気圧縮装置（Thumper, Michigan Instruments, G
rand Rapids, MI）により、８０／分の圧縮率及び１．
５−２インチ（３８−５１ｍｍ）の振幅で行われた。圧
縮の合間に、８０％酸素の通気が５：１の比率でもたら
された。カテーテルの装着、データの記録及び血液サン
プリングは、患者の臨床管理に能動的な関与をしていな
い応援研究員により行われた。 【００１４】全てのカテーテルは、同時に装着された。
７．５フレンチ（２．５ｍｍ）の挿入器が、鎖骨下の静
脈を介して中央静脈系へと皮下的に装着された。「フレ
ンチ」とはカテーテル及び針の直径についての慣用的な
測定ユニットであり、１フレンチは３分の１ミリメート
ルに等しい。薬剤及び液体の投与のために、サイドポー
ト１４が用いられた。赤外線を用いる光ファイバーカテ
ーテル１０は、挿入器の中央ポートを介して、中央静脈
系内へと進められた。光ファイバーカテーテルの末端の
ルーメン１２を用いて、中央静脈のガスサンプリング及
び圧力測定が行われた。 【００１５】動脈圧力のモニターのために、６０ｃｍの
５．８フレンチ（５８／３ｍｍ）のカテーテルが、皮下
的又はカットダウン技法を用いて、大腿動脈を介して大
動脈弓に装着された。カテーテルは、ヘパリン化した生
理的食塩水灌流システムを介して、予め較正された圧力
トランスデューサへと接続された。得られた信号は増幅
され、圧力追跡はＣＰＲ全体及び人工蘇生後の初期の期
間にわたって記録された。正確なカテーテル位置は、Ａ
ＣＬＳの終わりにおいて、仰臥胸部のラジオグラフによ
り確認した。 【００１６】ヘモグロビン、ヘマトクリット、同時点で
の動脈及び静脈血液のガスの値を、人工蘇生の全体にわ
たって１０分毎に得た。光ファイバーカテーテル１０は
挿入に先立って、in vitroで予め較正した。心拍動停止
の際に、最初に測定した静脈血液ガスサンプルのＯ2飽
和度を用いて、ＳｃｖＯ2モニターのin vivo較正を行っ
た。初期値（拍動停止において得た最初の値）、平均値
（拍動停止の間に得た全ての値の平均）及び最大値（自
発的循環復帰（ＲＯＳＣ）前の心拍動停止の間に得たよ
り高い値）が記録された。 【００１７】ＲＯＳＣは、動脈追跡における自発的な脈
拍波形の形成の発現として定義されるものであり、５分
以上の６０ｍｍＨｇよりも大きな収縮期血圧と関連して
いる。心拍動停止は、脈動的な動脈追跡の欠如、又は６
０ｍｍＨｇよりも低い収縮期血圧として定義される。 【００１８】ＲＯＳＣ又は血圧についての６８の症例が
観察された。ＲＯＳＣを有する患者はＲＯＳＣのない患
者と比較して、より高い初期、平均及び最大ＳｃｖＯ2
を有していた（それぞれｐ＝０．２３，０．０００１及
び０．０００１）。６０％及び７２％よりも高い最大Ｓ
ｃｖＯ2を有するＲＯＳＣについての正の予想値は、そ
れぞれ０．９３及び１．０であった。３０％及び４０％
よりも低い最大ＳｃｖＯ2を有するＲＯＳＣについての
負の予測値は、それぞれ１．０及び０．９３であった。
ＲＯＳＣの６８の症例のうちでただ一つだけが、４０％
よりも低い最大ＳｃｖＯ2でもって達成された。高い投
与量のエピネフリン（０．２ｍｇ／ｋｇ）はＳｃｖＯ2
を一時的に下落させるが、この効果は拍動停止の期間と
共に減少する。継続的なＳｃｖＯ2モニターは治療応答
をモニターするについての補助として、また心肺人工蘇
生（ＣＰＲ）の際におけるＲＯＳＣの予見指標として役
立つ。 【００１９】本発明のカテーテル及び得られたデータを
用いることにより、ＣＰＲの際における適正な循環又は
血流をもたらすについての治療の有効性を判定すること
ができる。これは身体全体にわたって供給される酸素の
量である。ＳｃｖＯ2が６０％より高い場合には、血圧
又は心臓の鼓動を得る見込みは９３％である。ＳｃｖＯ
2が７２％より高い場合には、血圧を得る可能性は１０
０％である。患者が４０％より高いＳｃｖＯ2を得るこ
とがなかったならば生存の見込みはなく、この数字より
低い値でもって３０分を越えていつまでも人工蘇生すべ
きではない。 【００２０】 【発明の効果】以上のことから、本発明のカテーテルは
以下の利点をもたらす。 １．特に心肺人工蘇生及びショックに用いるための光フ
ァイバー中央静脈カテーテル。 【００２１】２．特に患者が低血圧又は血圧のない状態
から人工蘇生される心拍動停止及びショック状態に際し
て、中央静脈位置において用いるための光ファイバーカ
テーテル。この状態において患者は、補給に頼った酸素
消費状態にあり、診断及び治療用の様式としてＳｃｖＯ
2を用いることが考慮される。これは動脈血液圧力測定
の場合よりも優れた予見的な値を有する。 【００２２】かくして本発明によれば、カテーテルは、
３つのルーメンと、本体と、この本体が少なくとも１９
ｃｍの長さにわたって血管内へと延びる第一の部分を有
することと、この第一の部分が挿入に際して撓むことが
できるが血液乱流に際して剛性で撓まずに留まること
と、ルーメンを相互に固定的に保持すると共に挿入器に
よる外的圧縮力に耐える剛性を有する第二の部分と、ル
ーメンが接続本体へと外部に向けて、コンピュータイン
タフェース、末端注入ポート及び基部注入ポートのそれ
ぞれへと延びていることと、基部注入ポートへのルーメ
ンが本体の第一の部分の側部表面へと半径方向に延びて
いることからなる。 【００２３】カテーテル部分２１の長さは好ましくは、
皮膚からカテーテルの端部まで、２０ｃｍよりも短いも
のである。ルーメンのサイドポート１４は、カテーテル
部分２１の端部から少なくとも９ｃｍなければならず、
血管壁との接触を回避するために可撓性でなければなら
ず、また血圧の変動に起因して撓むことがないように十
分に剛性でなければならない。 【００２４】本発明のカテーテルを使用した場合のＣＰ
Ｒを受けている心拍動停止の患者を管理する方法は、カ
テーテルの第一の部分を中央静脈系に装着し、一つのル
ーメンをコンピュータに接続して中央静脈酸素飽和度を
測定し、第二及び第三のルーメンを用いて、容積及び液
体の注入、圧力測定及び静脈血液のサンプリングをＡＣ
ＬＳガイドラインに基づいて行うことからなる。 【００２５】本発明のカテーテルを使用した場合、 （ａ）ＳｃｖＯ２が６０％よりも高ければ、ＣＰＲに割
り込んで血圧値を得、自発的鼓動を行っている心臓を治
療するように高度心臓生命支援を適応させる。 【００２６】（ｂ）ＳｃｖＯ2が７３％を越えるなら
ば、ＣＰＲに割り込んで、自発的鼓動を行っている心臓
を有する患者と同様にして患者を治療する。 【００２７】（ｃ）心拍動停止の記録及び治療を行った
３０分の間に患者が４０％を越えるＳｃｖＯ2を達成し
ない場合には、人工蘇生におけるそれ以上の試みは根拠
がなくなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を具体化し、その使用に適合された光フ
ァイバーカテーテルの概略図である。 【図２】図１の２−２線に沿って取った断面図である。 【図３】図１の３−３線に沿って取った断面図である。 【図４】図１の左側から見た端面図である。 【符号の説明】 １０ 光ファイバーカテーテル １１ 第一のポート １２ 第二のポート １３ 第三のポート １４ サイドポート ２０ 本体 ２１ 第一の部分 ２２ 第二の部分 Ｂ 接続本体 Ｉ 注入ポート Ｐ 末端ポート
ァイバーカテーテルの概略図である。 【図２】図１の２−２線に沿って取った断面図である。 【図３】図１の３−３線に沿って取った断面図である。 【図４】図１の左側から見た端面図である。 【符号の説明】 １０ 光ファイバーカテーテル １１ 第一のポート １２ 第二のポート １３ 第三のポート １４ サイドポート ２０ 本体 ２１ 第一の部分 ２２ 第二の部分 Ｂ 接続本体 Ｉ 注入ポート Ｐ 末端ポート
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フロントページの続き
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61B 5/06 - 5/22
Claims (1)
- (57)【特許請求の範囲】 【請求項１】 ２０ｃｍよりも短い長さと、中央静脈血
管内への挿入可能な直径を有する第一の部分と、前記第
一の部分に隣接する截頭円錐形の第二の部分とを有する
本体と、 前記第一の部分は、挿入中には撓むが十分な剛性を維持
し、且つ血液乱流中には撓まないことが可能であり、 前記第二の部分は、前記第一の部分を中央静脈へ挿入す
る間の挿入器によりもたらされる外力に耐えるのに十分
剛性であり、 光ファイバー束がそこを通って延伸する、前記本体を通
って延伸する第一のルーメンと、 前記光ファイバー束は接続器によって中央静脈酸素飽和
度読み値を生成するための信号を転送する外部デバイス
と接続され、 前記本体を通って延伸し、圧力を測定し且つ血流をサン
プリングするための接続器が接続される第二のルーメン
と、及び前記本体の前記第一の部分及び前記第二の部分
を通って延伸し、前記第一の部分の側面で開口し、液体
又は薬剤投与のための接続器が接続される前記第三のル
ーメンとから構成され、 前記第一の部分の前記側面で開口する前記第三のルーメ
ンの開口部は、前記第一の部分の端部から少なくとも１
０ｃｍの箇所に存在する、 ＣＰＲを受けており心拍動停止の間又は後に患者を治療
するのに用いる中央静脈酸素飽和度測定用カテーテル。
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