JP3369157B2

JP3369157B2 - 医療用リードの製造方法

Info

Publication number: JP3369157B2
Application number: JP2000335127A
Authority: JP
Inventors: ジェイ．チャンピュウユージーン
Original assignee: マイクロネットメディカルインコーポレイテッド
Priority date: 2000-11-01
Filing date: 2000-11-01
Publication date: 2003-01-20
Anticipated expiration: 2020-11-01
Also published as: JP2002143322A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテル等に適
用される医療用リードの製造方法に関し、一層詳細に
は、医療用リードの体内での可撓性および追従性を向上
させる医療用リードの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】各種の不整脈に対する治療方法の１つと
して、適切な部位で心臓の組織を焼灼して変行性のリエ
ントラント伝導路を遮断する方法が知られている。正常
な心臓では、右心房にある洞房結節が周期的に脱分極し
ており、これにより房室結節へと伝達される電波が生じ
る。この電波は、さらに、ヒス束を介して左右の脚へと
伝達され、その結果、心室の協調的な収縮が引き起こさ
れる。心房細動、心房粗動および頻脈等の不整脈は、多
くの場合、心室から心房へのリエントラント伝導路が心
臓の正常な伝達システムに入り込むことに伴って電気刺
激が洞房結節の脱分極に混入するようにフィードバック
されてしまい、その結果、房室結節に誤信号が送られて
しまうことによって引き起こされる。

【０００３】これらの不整脈に対して処置を施す際に
は、いわゆる電気生理学マッピングや焼灼電気生理学的
治療法が用いられる。すなわち、まず、遠位端に検出お
よびアブレーション用の電極を有するカテーテルが、血
管系を介して患者の所定の心腔に導入される。このカテ
ーテルは、検出および焼灼する心筋組織に電極が接触す
るように操作される。

【０００４】検出およびアブレーションは、心内膜表面
や、冠静脈または冠動脈を介して遂行される。変行性の
伝導路および／または局所性病巣の位置を特定するため
にマッピングが行われ、その際、電極で検出された心臓
の脱分極信号が、リード中の導電線を介してモニターや
分析機器に伝送される。変行性のリエントラント伝導路
や局所性病巣の位置が特定された後、焼灼すべき所定の
心筋組織に電極が接触される。次いで、例えば、１対の
電極に接続された高周波電源等の電源が起動され、これ
によりアブレーションが遂行されて変行性のリエントラ
ント伝導路が遮断される。または、局所性病巣が除去さ
れる。

【０００５】不整脈を治療する際に、マッピングやアブ
レーションを行うためにカテーテルを使用することにつ
いては、「高周波エネルギによる房室分岐部のカテーテ
ルアブレーション」（ランドバーグら、サーキュレーシ
ョン、第８０巻第６号、１９８９年１２月）、「心房不
整脈の高周波カテーテルアブレーション」（レッシュ
ら、サーキュレーション、第８９巻第３号、１９９４年
３月）、「一般的な心房粗動における心房組織に対する
高周波アブレーションの効果」（キルコリアンら、ナス
ペ、１９９３年５月）に詳細に記載されている。また、
心腔内の部位を焼灼するために電極付きのカテーテルを
使用することは、米国特許第４，６４１，６４９号、同
第４，８９２，１０２号、および同第５，０２５，７８
６号にも開示されている。

【０００６】このようなカテーテルの電極構成に関して
は、各種のものが開示されている。例えば、フライッシ
ュハッカーらによる米国特許第５，６７６，６６２号に
おいては、長尺なポリマー製のカテーテル本体に導電線
を螺旋状に巻き付け、その螺旋の特定の部分を未被覆と
して、すなわち、金属を露呈することによって電極表面
としている。

【０００７】また、スワンソンらによる米国特許第５，
５８２，６０９号においては、長尺でかつ可撓性を有す
るプラスチック製カテーテルの遠位端近傍に、別々の導
電線をそれぞれ螺旋状に巻回している。ここで、螺旋状
に巻回する理由は、カテーテルに可撓性を与えることに
よって、焼灼する組織の表面に該カテーテルを確実に接
触させるためである。

【０００８】さらに、ポメランツらによる米国特許第
５，５５８，０７３号においては、電極は、カテーテル
本体の外周に装着された金属製リングからなる。この場
合、カテーテル本体の内腔に複数の導電線が通されてお
り、前記金属製リングは、これらの導電線によってカテ
ーテル本体の近位端に位置する端子に電気的に接続され
ている。金属製リングからなる電極は、トルッカイらに
よる米国特許第５，４８７，７５７号にも開示されてい
る。

【０００９】これらの技術においては、電極は、予め成
形された金属製リングである。この電極は、接着剤によ
る接着、圧着あるいは他の方法でカテーテル本体の外表
面に装着されるとともに、カテーテル本体の複数の内腔
に通された導電線によって近位端に位置する端子に電気
的に接続される。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】ところで、この種の金
属製リングは概して肉厚が大きく、このために高剛性で
もある。したがって、このような形状および特性の電極
を、カテーテル本体の遠位端に、例えば互いに１ｃｍの
間隔で離間させて１０個程度装着した場合、該遠位端の
可撓性が低下する。このため、カテーテルを屈曲させる
ことが困難となるので、結局、マッピングや、焼灼する
組織に電極を接触させることが困難となってしまう。

【００１１】カテーテルの可撓性を保持するためには、
カテーテル本体を構成するポリマーの表面上に金属薄膜
からなる電極を形成することが想起される。しかしなが
ら、この場合、以下のような不具合がある。すなわち、
まず、ポリマー基材の可撓性部分に金属薄膜が固着され
易い。次に、金属薄膜の表面が空気により酸化されるの
で、金属薄膜自体の接合性が良好ではない。また、金属
薄膜にクラックが発生するので、導電性が低下したり、
クラック間に火花が飛ぶ、いわゆる「火花ギャップ」が
生じる。さらに、金属薄膜の内部にマイクロクラックが
存在する場合、金属薄膜の肉厚が１ミル（２５．４μ
ｍ）以下であると熱容量が不足し、該金属薄膜内で熱が
蓄積されてしまう。さらにまた、金属薄膜が柱状構造で
ある場合、長手方向に延伸すると、金属薄膜に固有応力
が発生する。

【００１２】以上のような理由から、可撓性に優れ、こ
のために体腔の内部表面に沿って良好に密着するように
形状を自在に変更することができ、かつ熱容量が小さい
ので高温になり難く、したがって、エネルギの損失が著
しく少ない等の利点を有するにも関わらず、医療用リー
ドやカテーテルにおいては、金属薄膜からなる電極はこ
れまでのところ実用化されるに至っていない。

【００１３】本発明は上記した問題を解決するためにな
されたもので、従来技術に係るマッピングおよびアブレ
ーション用カテーテルに比して著しく優れた可撓性を有
する医療用リードの製造方法を提供することを目的とす
る。

【００１４】

【課題を解決するための手段】前記の目的を達成するた
めに、本発明は、少なくとも１つの導電体を具備し、か
つ外表面を有するリード本体を作製する工程と、成膜に
より少なくとも２層の金属薄膜層を積層する工程と、加
速されたイオンで前記金属薄膜層に衝撃を加えることに
より前記積層された少なくとも２つの金属薄膜層同士を
結合する工程と、を有することを特徴とする。

【００１５】要するに、本発明においては、近位端およ
び遠位端を有し、近位端からリード本体の遠位端近傍の
所定の位置まで延在する少なくとも１つの導電体を支持
するとともに、長尺でかつ可撓性を有するポリマー製の
リード本体の外表面に少なくとも１つの電極を形成す
る。そして、この電極は、複数の金属薄膜層が積層され
ることにより構成された導電性のパッドである。電極の
肉厚は、５〜２５０μｍとすることができるが、５〜２
０μｍであることが好ましい。

【００１６】電極の肉厚がこのように小さい場合、リー
ド本体の遠位端全体の可撓性が損なわれることを回避す
ることができる。すなわち、容易に屈曲させることが可
能なリードを構成することができる。さらに、電極の形
状や配置を適宜選定することにより、組織へ良好に密着
させることができる。

【００１７】このようにして製造された医療用リード
は、例えば、患者の体内における電気活性の測定および
治療を行うために供することができる。

【００１８】すなわち、本発明によれば、上記した不具
合を招くことなく、電気伝導性の金属薄膜によりマッピ
ングおよびアブレーション用のカテーテルやその他の電
気生理学的用途に使用されるカテーテルのための電極を
構成することができる。

【００１９】また、電極の肉厚が小さいので、容易に屈
曲させることができる。このため、マッピングおよび焼
灼する組織表面に確実に密着させることができる。しか
も、この場合、電極としての性能が損なわれることはな
い。

【００２０】電極は、各種の形態でリード本体に取りつ
けることができる。例えば、同心円状、長尺な直線板
状、不連続な点状としてもよい。電極の積層厚みは、例
えば、約５μｍ以下であってもよい。

【００２１】勿論、電極は導電体に接続され、これによ
り、該電極で捕捉された心臓の脱分極（心電図）の信号
やその他の神経インパルスが分析機器に伝送される。ま
た、治療を施す際には、双極式リードの場合、リード本
体のそれぞれの電極の間に高周波電圧が印加される。一
方、単極式リードの場合、リード本体の電極と、人体極
または回帰電極との間に高周波電圧が印加される。

【００２２】ポリマー基材（リード本体）と直接的に接
触する第１の金属薄膜層（最内層）は、特に限定される
ものではないが、チタン、クロム、アルミニウムまたは
ニッケルから構成することができる。この最内層の厚み
は、典型的にはおよそ５μｍ以下である。

【００２３】この最内層のポリマー基材への接合力を向
上させるために、その成膜に並行して、高エネルギイオ
ンにより衝撃を与える。これにより、最内層がポリマー
基材表面に、いわばショットピーニングされる。また、
最内層の組織が、非晶質、柱状構造、ナノクリスタル状
態の各平板同士が積層されたように連続的に変化するよ
うになる。ここで、「ナノクリスタル」とは、金属層が
無数の微小な平板状の構造（結晶）であることを意味し
ている。

【００２４】このような高エネルギイオンの並行照射
は、イオンビームアシスト成膜（IonBeam Assisted Dep
osion）の頭文字から、「ＩＢＡＤ」と呼称されてい
る。また、ＩＢＡＤに代替えして、金属層の成膜を行っ
た後にイオンビームを照射するイオンビーム強化成膜
（Ion Beam Enhanced Deposion）、すなわち、「ＩＢＥ
Ｄ」を採用するようにしてもよい。

【００２５】第２の金属薄膜層は、最内層が成膜された
後に成膜される。この第２の金属薄膜層の構成材料が、
厚みが１０００Å以下のパラジウムまたは白金である場
合、該第２の金属薄膜層は、自己合金化／酸素拡散障壁
層として機能する。この場合も、成膜は高エネルギイオ
ンの存在下で行うことが好ましく、それにより最内層と
第２の金属薄膜層との結合が促進され、応力が残留しな
い、非柱状の好ましい構造が得られる。

【００２６】次いで、主として導電を担う層として機能
する第３の金属薄膜層を所定の厚みで形成する。第３の
金属薄膜層は、白金、銀または同程度の導電度を有する
元素または合金からなる。その厚みは、５００Å〜５０
μｍの範囲内とすることができるが、０．５〜５．０μ
ｍの範囲内であることが好ましい。アブレーションに適
用する場合、高周波電気信号を伝送するためには、第３
の金属薄膜層の厚みは２．０〜３．０μｍで充分であ
る。なお、第３の金属薄膜層の厚みが２５０μｍに達す
る場合においても、カテーテルの可撓性が損なわれるこ
とはない。

【００２７】最後に、第３の金属薄膜層上に、生体適応
性を有する導電層である第４の金属薄膜層を積層する。
第４の金属薄膜層の構成材料としては、各種の金属を採
用することができるが、柔軟であり、したがって、応力
が集中することがほとんどないことから、金が好適であ
る。第４の金属薄膜層の厚みは、１０００Å以下とする
ことができるが、５００Å〜５０μｍの範囲内であって
もよい。

【００２８】

【発明の実施の形態】以下、本発明に係る医療用リード
の製造方法につき好適な実施の形態を挙げ、添付の図面
を参照して詳細に説明する。

【００２９】まず、医療用リードにつき概略説明する。

【００３０】図１に、電気生理学的リード１０を示す。
この電気生理学的リード１０の用途は、特に限定される
ものではないが、心臓病を治療するために使用すること
ができる。すなわち、患者の心腔のマッピングを行い、
変行性のリエントラント伝導路および局所性病巣の位置
を確かめ、それに従って組織を焼灼することによってあ
る種の不整脈の治療を行うためのものとして使用するこ
とができる。

【００３１】また、この電気生理学的リード１０を神経
学的な病気を治療するためのものとして使用することも
可能であり、例えば、頭蓋内のマッピングを行い、脳深
部への刺激を与えることによる治療、または、脊髄まわ
りの鞘内腔に設置して電気的な刺激インパルスを与える
ことによる慢性痛の治療等を行うためのものとして使用
することができる。さらに、体外型または埋込み型のパ
ルス発生器や除細動器と組み合わせて使用することもで
きる。

【００３２】カテーテルまたは電気生理学的リード１０
は、近位端１４および遠位端１６を有する高可撓性のポ
リマーからなる、長尺なリード本体１２を備える。リー
ド本体１２は、様々なポリマーを押し出し成形すること
により作製することができる。本実施の形態では、ポリ
テトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテ
レフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、
ポリテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビ
ニルエーテルコポリマー（ＰＦＡ）、増量されたポリテ
トラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）、ポリエチレ
ン、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリアミド、ポリ
イミド、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を使用
することができる。さらに、これらの混合物やポリマー
アロイを使用することもできる。ポリマーを選定するこ
とにより、押し出し成形性やリード本体１２の可撓性を
調整することができる。

【００３３】図１のＩＩ−ＩＩ線矢視断面拡大図である
図２に示すように、リード本体１２の内部には、微小な
コイル巻電線（導電体）１８、２０、２２、２４、２６
が埋め込まれている。これらコイル巻電線１８、２０、
２２、２４、２６は、ステンレス鋼、白金、白金−イリ
ジウムまたは銅製の多芯線からなり、リード本体１２の
近位端１４に配置された端子２８から、カテーテル本体
１２の遠位端１６近傍に配置された複数の電極３０、３
２、３４、３６、３８に亘って延在して、両者を互いに
電気的に接続している。

【００３４】なお、図２においては、リード本体１２を
構成するポリマーの内部にコイル巻電線１８、２０、２
２、２４、２６を埋め込んでいるが、リード本体１２の
外表面に沿って螺旋状に巻回した微細なリボン状導電線
を電極３０、３２、３４、３６、３８にそれぞれ電気的
に接続するようにしてもよい。リボン状導電線の好適な
構成材料としては、Ａｌ、Ａｇ、Ａｕ、Ｐｄ、Ｔｉ、Ｃ
ｒ、Ｎｉ、Ｐｔ、Ｐｔ−Ｉｒ、Ｃｕ、アルメル、クロメ
ル、コンスタンタン、およびこれらの合金を挙げること
ができる。この場合、リボン状導電線を、遠位端１６近
傍に配置された電極３０、３２、３４、３６、３８に接
続する箇所を除いて絶縁体で被覆すればよい。

【００３５】リード本体１２の直径は、用途によって異
なり、一義的には決定されない。例えば、神経学や心筋
のマッピングやアブレーションに使用される場合は２〜
３フレンチサイズ程度に設定され、その他の用途では、
およそ８〜１２フレンチサイズ程度に設定される。

【００３６】電極３０、３２、３４、３６、３８は、リ
ード本体１２の外表面に金属薄膜が順次成膜されること
により形成された多層構造からなる。なお、成膜の際に
は、マスキングが適切に施される。

【００３７】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線矢視断面拡大図で
ある図３と、図３のＩＶ−ＩＶ線矢視断面拡大図である
図４に示すように、第１の金属薄膜層（以下、最内層と
もいう）４０はリード本体１２上に直接成膜されてお
り、その厚みは約５μｍ以下に設定される。この最内層
４０の構成材料は、チタン、クロム、アルミニウムまた
はニッケルであることが好ましい。後述するように、こ
の最内層４０は、金属に対して高エネルギイオンが照射
されることによって、ポリマー基材（リード本体１２）
上に成膜される（ＩＢＡＤ法）。衝撃用イオンの存在下
で成膜した場合、ポリマー基材中に金属薄膜がショット
ピーニングされるので、最内層４０のポリマー基材への
接合力は大きなものとなる。さらに、高エネルギイオン
の衝撃によって、第１の金属薄膜層４０では、非晶質、
柱状構造、より結晶性の高い構造へと組織が連続的に変
化し、各平板が積層されたような状態となる。

【００３８】なお、ＩＢＡＤ法に代替えしてＩＢＥＤ法
を行うようにしてもよい。

【００３９】最内膜４０をポリマー基材上に凝縮・固化
させてから、最内層４０上に第２の金属薄膜層（以下、
第２層ともいう）４２を成膜する。この際も、ターゲッ
ト領域、すなわち、電極を形成している部分に対して高
エネルギイオンを照射する。第２層４２の厚みは５００
Å〜５０μｍとすればよく、その構成材料は、パラジウ
ムまたは白金であることが好ましい。この第２層４２
は、自己合金化酸素拡散障壁層として機能する。すなわ
ち、次に成膜する第３の金属薄膜層（以下、第３層とも
いう）の接着を妨げ、また電気的な絶縁材としても作用
する酸化物が生成することを抑制する。高エネルギイオ
ンは、最内層４０と第２層４２とが互いに結合すること
を促進し、上記した場合と同様に、応力が集中しない、
非柱状の好ましい構造を与える。

【００４０】第２層４２を成膜した後、再びＩＢＡＤ法
またはＩＢＥＤ法を行って、第３層４４を成膜する。第
３層４４は、導電を担う層であり、最内層４０および第
２層４２に比して実質的な厚みが大きい。

【００４１】この第３層４４の構成材料の好適な例とし
ては、白金、銀、金または銅を挙げることができる。こ
れらは、良好な熱伝達体でもある。

【００４２】第３層４４の厚みは、およそ２〜２５０μ
ｍである。第３層４４は、上記したように、最内層４０
および第２層４２に準拠して成膜することができるが、
使用する電気信号を伝達することが可能な程度の厚みと
する必要がある。この厚みは用途に応じて異なり、例え
ば、直流電流を流して心腔のマッピングを行う場合には
比較的小さく設定される。一方、高周波エネルギを用い
てアブレーションを行う場合、比較的大きな厚みが必要
である。

【００４３】最後に、第４の金属薄膜層（以下、最外層
ともいう）４６を、第３層４４が成膜される間あるいは
成膜された後にターゲット領域を衝撃する高エネルギイ
オンの存在下で成膜する。この最外層４６は、生体適合
性を有する導電層として機能する。

【００４４】最外層４６の構成材料としては、輻射能が
高く、熱的特性に優れ、かつ電極３０、３２、３４、３
６、３８の全体に亘り熱的不整合が生じないような高い
伝導性を持っている必要がある。このようなものとして
は、各種の金属を挙げることができるが、導電性が良好
であること、可撓性を有すること、この手法により形成
された膜中の内部応力が極めて低いということから、金
または白金が好適である。図示しない導入カテーテルま
たは案内カテーテル等を通して電気生理学的リード１０
の導入・導出を繰り返し行うような場合、最外層４６
を、金に比して高硬度で耐摩耗性に優れるＰｔ−Ｉｒで
構成するようにしてもよい。

【００４５】最外層４６の厚みは、例えば、５００Å〜
５０μｍとすることができる。

【００４６】一例を挙げれば、電極３０、３２、３４、
３６、３８は、ポリマー製のリード本体１２側から、チ
タンからなる厚み約１０００Åの最内層４０、パラジウ
ムからなる厚み約１０００Åの第２層４２、銀からなる
厚み約５μｍの第３層４４、および金からなる最外層４
６が積層されることにより構成されている。５００ｋＨ
ｚの高周波信号を使用する場合に必要な電極の肉厚は
０．２μｍとされており、したがって、電極３０、３
２、３４、３６、３８は、それぞれ、充分な肉厚を有す
る。

【００４７】このようにして得られた電極３０、３２、
３４、３６、３８は、ポリマー製のリード本体１２に対
して良好に接合する。しかも、内部応力が全くあるいは
ほとんど残留しないので、リード本体１２を伸張しても
各層４０、４２、４４、４６にクラックが入ることはな
い。このため、クラックの間に「火花ギャップ」が生じ
ることや、抵抗によって発熱が起こることを回避するこ
とができる。

【００４８】図５に、マッピングおよびアブレーション
用のリードの一部分を示す。該リードの表面には、上記
したような複数の金属薄膜が積層されてなる電極４７が
形成されている。このリードは、比較的長尺な直線形状
である。電極４７に電気エネルギを伝達する導電線４５
は、ポリマー製のカテーテル本体１２の内部に通されて
いる。このような形態の電極４７を使用する場合、心筋
層の表面を長範囲に亘って焼灼することができる。この
ため、心筋組織上で電極４７を移動させる必要はない。

【００４９】図６に、金属薄膜からなる電極３０、３
２、３４、３６、３８を有する電気生理学的リード１０
を作製する装置の一例を概略的に示す。真空室４８の内
部の圧力は、ポンプにより約１０^-7ｔｏｒｒに減圧する
ことができる。真空室４８には、外側から操作可能なシ
ャッタ５０が配置されている。このシャッタ５０の位置
を調整することにより、カテーテル本体１２の遠位端
が、膜源である金属材料５４が収容された容器５２から
放散される揮発物５１に暴露される範囲を制御すること
ができる。金属材料５４を気化させる方法としては、容
器５２を加熱する方法やエレクトロンビームスパッタリ
ング、高周波スパッタリングあるいはプラズマスパッタ
リング等、半導体製造技術において公知の方法が例示さ
れる。マスキング５６は、リード本体１２上に形成され
る個々の電極３０、３２、３４、３６、３８の長さと各
電極３０、３２、３４、３６、３８間の間隔を調整する
ために用いられる。

【００５０】真空室４８の内部には、イオン銃５８も配
置されている。シャッタ５０が開放されている場合、こ
のイオン銃５８は、マスキング５６を介してターゲット
にイオンビーム６０を照射する。イオンは、高電圧に保
持されたスクリーンにアルゴン、窒素または酸素のよう
なガスを通過させることにより生成される。なお、図示
しないが、成膜が行われている間の薄層へのイオン衝撃
の度合いを調整するために、バイアス電極および集束電
極を設けるようにしてもよい。また、成膜中に電極に発
生する応力を熱的に除去するために、ヒータ６２を設け
るようにしてもよい。

【００５１】図６においては、気化させる金属を収容す
る容器として、容器５２のみを示しているが、真空室４
８内に別種の金属を収容した容器を複数個配置するよう
にしてもよい。この場合、順次その金属を加熱気化させ
れば、減圧状態を維持しながら、積層された電極３０、
３２、３４、３６、３８を形成することができる。

【００５２】例えば、電極３８と導電線１８とは、図７
に示すようにして互いに電気的に接続することができ
る。すなわち、カテーテル本体１２を構成するポリマー
の一部を除去して凹部を設け、導電線１８の遠位端１
８’を露出させる。ポリマーを除去する方法としては、
レーザカットが好適であるが、ポリマー材料を物理的ま
たは化学的に除去するようにしてもよい。

【００５３】次いで、前記のようにして設けられた凹部
に、導電性エポキシ樹脂のような導電物質６４を、カテ
ーテル本体１２の外表面が面一になるように充填する。
すなわち、凹部を埋め戻す。

【００５４】その後、導電物質６４およびリード本体１
２の表面上に、上記したような各層４０、４２、４４、
４６を順次成膜することにより、電極３８と導電物質６
４とが電気的に接続されるとともに、電極３８が導電線
１８を介してリード本体１２の近位端１４に配置された
端子に電気的に接続される。

【００５５】電極３８と導電線１８または表面に巻回さ
れたリボン導電線（図示せず）とを接続する他の方法に
は、ハンダ付けや、電極３８と長尺な導電線１８の先端
とを適切な導電材で圧着する方法等が挙げられる。長尺
な導電線１８と電極３８との間を相互接続するその他の
方法として、カテーテル本体１２の内部で導電線１８を
溶融し、次いでリード本体１２を除去して導電線１８の
金属面を露出させ、該金属面上に電極３８を構成する最
内層４０を直接形成させる方法を挙げることもできる。
勿論、最内層４０上には、第２層（酸素障壁層）４２、
第３層（導電層）４４および最外層（生体適合層）４６
が順次成膜される。

【００５６】図１および図３では、電極３０、３２、３
４、３６、３８の形状を連続帯あるいは円環状として表
しているが、真空成膜法でマスキングの配列を調整した
り、成膜後にレーザエッチングを行うこと等により、離
散的な円環状、点状あるいは帯状としてもよい。なお、
マスキングとしては、テープ、好ましくはデュポン・ハ
イ・パフォーマンス・フイルムス社製のカプトン（登録
商標）、熱収縮チューブ、金属による被覆、ポリマー製
のスリーブ等を使用することができる。どのようなマス
キングを採用するにしても、電極パッドの縁部は、先細
りしているよりもむしろ鋭く屈曲していることが望まし
い。縁部が不規則あるいは先細りした電極３０、３２、
３４、３６、３８に高周波エネルギを与えると、薄膜の
縁に沿って熱が伝播し、その結果、組織のアブレーショ
ンが不均一となることがあるからである。

【００５７】ここでも限定されるものではないが、電極
３０、３２、３４、３６、３８の長さは、リード／カテ
ーテル１０の用途に応じて、約１〜１０ｃｍとすること
ができる。電極３０、３２、３４、３６、３８が、長さ
が１０ｃｍに及ぶ連続帯状のものであっても、これら電
極３０、３２、３４、３６、３８は肉厚が非常に小さい
ので、リード／カテーテル１０の可撓性が損なわれるこ
とはない。

【００５８】高周波アブレーション用に設計したリード
／カテーテル１０では、電極３０、３２、３４、３６、
３８の表面温度が４８〜１００℃となるように該電極３
０、３２、３４、３６、３８を冷却するのが望ましい。
図１〜図３で説明すれば、カテーテル１０の近位端１４
から遠位端１６に亘って延在する内腔６６の少なくとも
１つを利用して冷却を行うことができる。すなわち、筒
状のカテーテル本体１２の壁に、内腔６６に連通する複
数の開口部６８を形成する。その一方で、内腔６６に液
を流通させるために、近位端端子２８に液流入口７０を
設ける。そして、ルアー継手７２と液流入口７０を介し
て冷却した生理食塩水を導入し、内腔６６を流通させた
後、カテーテル１０の遠位端１６の開口部６８から導出
させる。この過程において、電極３０、３２、３４、３
６、３８が生理食塩水によって冷却される。

【００５９】電極３０、３２、３４、３６、３８が複数
個形成されている場合、カテーテル本体１２に複数の内
腔６６を設けるようにすればよい。これにより、冷却を
要する電極パッドに生理食塩水を送液することができる
ようになる。

【００６０】生理食塩水の流量を、電極温度が規定値を
超えた場合には増加し、かつ所定値よりも低くなった場
合には低減するように設定すれば、組織表面を過熱する
ことなく、より良好で深部に達する熱浸透プロファイル
を得ることができる。

【００６１】温度の検出と制御は、コンスタンタン、ア
ルメルまたはクロメル等のサーミスタ材料によっても遂
行することができる。これらは、第３層４４を構成する
良好な導電体である。すなわち、この場合、電極３０、
３２、３４、３６、３８は、高周波用アブレーション用
の電極として機能するとともに、温度検出用の電極とし
ても機能する。勿論、電極３０、３２、３４、３６、３
８とは別に、サーミスタとしてのみ機能する部分をカテ
ーテル本体１２の先端に配置してもよい。いずれの場合
においても、コンピュータシステムに接続してフィード
バックループを構築することにより、検出された温度に
基づいて、電極３０、３２、３４、３６、３８が所望の
温度になるように高周波出力が制御される。すなわち、
生理食塩水を導入する必要がなくなる。

【００６２】カテーテル本体１２には、固有の記憶特性
を与えるように設計することもできる。これにより、外
力が加えられない場合に遠位端１６が所定の形状を呈す
るようになる。電極３０、３２、３４、３６、３８の肉
厚が比較的小さく、したがって、遠位端１６の部分は充
分可撓性を有するので、焼灼するべき組織の形に沿うよ
うに遠位端１６の位置を合わせることができる。

【００６３】犬の心臓組織を自損することなく焼灼する
場合において、時間と電力が電極の能力に及ぼす影響を
調べるために、７種類のポリマー基材のそれぞれに電極
を形成した。電極は、上記した好ましい形態および構成
に統一した。実験には、犬の心臓組織を用いた。

【００６４】高周波発生器（バリーラブＳＳＥ２Ｌ型電
気外科器具）を用い、単極モードで試験を行った。周波
数を５００ＭＨｚとし、かつ電力を２５、５０、７５ワ
ットに設定した。各電極３０、３２、３４、３６、３８
に、１５秒、３０秒または４５秒の間隔で電流を流し
た。生理食塩水を導入した場合と導入しない場合につい
てともに検討した。それぞれの場合について、組織の損
傷と損傷の深さを測定した。

【００６５】低出力または中出力であっても、電極によ
っては、アブレーションが不均一となる場合があった。
この現象は、ポリマー基材の種類に影響を受けるようで
あった。

【００６６】数種類のポリマー基材では、全ての出力レ
ベルにおいて、電極を劣化させることなく組織を焼灼す
ることができた。生理食塩水を導入することにより、高
出力の場合であっても、深部に至るまで均一に焼灼する
ことができ、しかも、電極の根焼きが減少し、かつ電極
の損傷も認められなかった。アブレーション深さは２〜
９ｍｍからであり、生理食塩水の導入によって実質的に
深くすることができた。このことから、本発明に係る電
極は、適切なポリマー基材が選定された場合、高周波エ
ネルギを伝送することができるとともに、生理食塩水の
導入の有無に関わらず深く焼灼することができ、しか
も、該電極自体が損傷してしまうことを回避することが
できるということがいえる。

【００６７】上記した実施の形態では、離間した回帰電
極を使用する単極モードで組織のアブレーションを行っ
たが、リード１０自体が有する電極の中から１対の電極
を選定し、これら１対の電極に高周波電圧を印加する双
極モードを行うようにしてもよい。

【００６８】本実施の形態においては、本発明を理解す
るために、具体例を示して詳細に説明した。しかしなが
ら、電極およびリードについては、別の配置や形態をと
ることが可能である。さらに、本発明は、他の異なる装
置やプロセスで実施することが可能であり、また、本発
明の範囲を逸脱することなくその物理的な詳細や操作機
能において各種の変更が可能である。本明細書における
記述は、具体例を示すことのみを目的としており、特許
請求の範囲に記載されたことを除いては、本発明を限定
するものではない。

【００６９】

【発明の効果】以上説明したように、本発明に係る医療
用リードの製造方法によれば、薄膜を積層することによ
り電極を構成するようにしている。したがって、得られ
た医療用リードは、優れた可撓性を有する。

【００７０】本発明に係る製造方法により製造された医
療用リードは、心内膜のマッピングおよび不整脈を治療
するためのアブレーションに使用することができる。ま
た、ペーシングを行うリードや、細動を抑制するリード
を組み立てる場合に供することもできる。さらに、脊柱
に沿って設置され、電気刺激を体に与えることにより慢
性痛を治療するような神経リードとしても使用すること
ができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本実施の形態に係る製造方法により作製された
医療用リードの拡大斜視図である。

【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線矢視断面拡大図である。

【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線矢視断面拡大図であ
る。

【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線矢視断面拡大図である。

【図５】表面に長尺な直線状電極が形成されたカテーテ
ルの部分図である。

【図６】本実施の形態に係る製造方法を遂行するための
装置の概略図である。

【図７】リード内部の導電線と電極とが互いに電気的に
接続された状態を示すカテーテル本体の一部切欠要部拡
大図である。

【符号の説明】

１０…リード（カテーテル）１２…リード本
体（カテーテル本体）１４…近位端１６…遠位端１８、２０、２２、２４、２６…コイル巻電線（導電
体）３０、３２、３４、３６、３８、４７…電極４０…最内層４２、４４…金
属薄膜層４６…最外層４８…真空室５１…揮発物５４…金属材料５６…マスキング５８…イオン銃６０…イオンビーム６４…導電物質

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献特開平９−122246（ＪＰ，Ａ) 特開平４−227276（ＪＰ，Ａ) 特開平１−262191（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61N 1/05

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】少なくとも１つの導電体を具備し、かつ外
表面を有するリード本体を作製する工程と、成膜により少なくとも２層の金属薄膜層を積層する工程
と、加速されたイオンで前記金属薄膜層に衝撃を加えること
により前記積層された少なくとも２つの金属薄膜層同士
を結合する工程と、を有することを特徴とする医療用リードの製造方法。
【請求項２】請求項１記載の製造方法において、最内の
金属薄膜層が、Ｔｉ、Ｃｒ、Ｎｉ、Ａｌからなる群から
選択された金属であることを特徴とする医療用リードの
製造方法。
【請求項３】請求項２記載の製造方法において、最内の
金属薄膜層上に積層された金属薄膜層が、Ｐｄ、Ｐｔか
らなる群から選択された金属であることを特徴とする医
療用リードの製造方法。
【請求項４】請求項１記載の製造方法において、最外の
金属薄膜層が、Ａｕ、Ｐｔ、Ｐｔ−Ｉｒからなる群から
選択された金属であることを特徴とする医療用リードの
製造方法。
【請求項５】請求項４記載の製造方法において、最外の
金属薄膜層の直下に位置する金属薄膜層が、Ａｇ、Ｐ
ｔ、Ｃｕ、Ａｕからなる群から選択された金属であるこ
とを特徴とする医療用リードの製造方法。
【請求項６】請求項１記載の製造方法において、前記リ
ード本体の外径がおよそ２フレンチサイズからおよそ１
１．５フレンチサイズの範囲内であることを特徴とする
医療用リードの製造方法。
【請求項７】請求項１記載の製造方法において、さら
に、前記金属薄膜層が形成されてかつ互いに分離した領
域を前記リード本体上に複数箇所設けるために、前記リ
ード本体をマスキングする工程を有することを特徴とす
る医療用リードの製造方法。
【請求項８】請求項１記載の製造方法において、前記金
属薄膜層の少なくとも１つの厚みが５００Å〜１μｍで
あることを特徴とする医療用リードの製造方法。
【請求項９】請求項１記載の製造方法において、前記金
属薄膜層の少なくとも１つの厚みがおよそ２５０μｍ以
下であることを特徴とする医療用リードの製造方法。
【請求項１０】請求項１記載の製造方法において、前記
リード本体が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦ
Ｅ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩
化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン−パ
ーフルオロアルキルビニルエーテルコポリマー（ＰＦ
Ａ）、増量されたポリテトラフルオロエチレン（ｅ−Ｐ
ＴＦＥ）、ポリエチレン、シリコーンゴム、ポリウレタ
ン、ポリアミド、ポリイミド、フッ化エチレンプロピレ
ン（ＦＥＰ）からなる群から選択されたポリマーである
ことを特徴とする医療用リードの製造方法。
【請求項１１】請求項１記載の製造方法において、衝撃
用のイオンがＡｒ、Ｎ、Ｏからなる群から選択されるこ
とを特徴とする医療用リードの製造方法。