JP3330081B2 - 放射性ステント及びその製造方法、用途 - Google Patents
放射性ステント及びその製造方法、用途Info
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- A61N5/1002—Intraluminal radiation therapy
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- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は放射性核種が含まれ
ているスリーブ（sleeve）を接着させた新しい形態の放
射性ステント（stent ）及びその製造方法、用途に関す
るものであり、上記放射線ステントは動脈硬化症のよう
な血管狭窄性疾患、肝・胆道癌及び食道癌などの治療に
おいて、再狭窄（restenosis）及び癌細胞の浸潤を効果
的に抑制することができ有用と使用することができる。
ているスリーブ（sleeve）を接着させた新しい形態の放
射性ステント（stent ）及びその製造方法、用途に関す
るものであり、上記放射線ステントは動脈硬化症のよう
な血管狭窄性疾患、肝・胆道癌及び食道癌などの治療に
おいて、再狭窄（restenosis）及び癌細胞の浸潤を効果
的に抑制することができ有用と使用することができる。
【０００２】
【従来の技術】動脈硬化症などのような冠状動脈狭窄性
疾患は一般的に経皮的冠状動脈拡張成形術（percutaneo
us transluminal coronary angioplasty）を用いて治療
している。冠状動脈拡張成形術は１９７７年、グルエン
ジグ（Gruentzig ）が初めて人間に施術した以降、現在
冠状動脈疾患を治療する方法として確固たる位置を占め
ており、最近まで全世界的に年間500,000 人以上の人が
施術を受けたものと報告されている（Holmes, D.R. et
al., J.Am.Coll.Cardiol., 53 ： 77C-81C, 1984）。
疾患は一般的に経皮的冠状動脈拡張成形術（percutaneo
us transluminal coronary angioplasty）を用いて治療
している。冠状動脈拡張成形術は１９７７年、グルエン
ジグ（Gruentzig ）が初めて人間に施術した以降、現在
冠状動脈疾患を治療する方法として確固たる位置を占め
ており、最近まで全世界的に年間500,000 人以上の人が
施術を受けたものと報告されている（Holmes, D.R. et
al., J.Am.Coll.Cardiol., 53 ： 77C-81C, 1984）。
【０００３】また、冠状動脈拡張施術成形術は施術の器
具が多様と開発されており施術経験を蓄積しながらその
適用範囲も広範囲に拡張されているし、実際上も、単血
管疾患から多血管疾患に、安定性狭心症から不安定性狭
心症に、ひいては急性心筋梗塞の治療に至るまで広く利
用されている（Nobuyoshi, M.et al., J.Am.Coll.Cardi
ol.,17：198B, 1991；Waller, B.F.et al., J.Am.Coll.
Cardiol., 17：58B-70B, 1991).
具が多様と開発されており施術経験を蓄積しながらその
適用範囲も広範囲に拡張されているし、実際上も、単血
管疾患から多血管疾患に、安定性狭心症から不安定性狭
心症に、ひいては急性心筋梗塞の治療に至るまで広く利
用されている（Nobuyoshi, M.et al., J.Am.Coll.Cardi
ol.,17：198B, 1991；Waller, B.F.et al., J.Am.Coll.
Cardiol., 17：58B-70B, 1991).
【０００４】しかし、風船カテーテルなどを利用して冠
状動脈拡張成形術を施術する場合、臨床的成功率が９５
％程度と高いが施術の中或いは施術の後に急性閉塞（ac
uteclosure ）及び再狭窄（restenosis）が誘発される
問題点があった。
状動脈拡張成形術を施術する場合、臨床的成功率が９５
％程度と高いが施術の中或いは施術の後に急性閉塞（ac
uteclosure ）及び再狭窄（restenosis）が誘発される
問題点があった。
【０００５】このような冠状動脈拡張成形術により再狭
窄がおこる機序は大いに血管リモデリング（vascular r
emodeling ）、血管平滑筋細胞（smooth muscle cell,
SMC）の増殖及び細胞のマトリックス（extracellular m
atrix）の形成などで説明される（Wither, H.R. et a
l., Cancer, 34 ：39-47, 1974 ；Thames, H.D. et a
l., Int.J, Radiat. Onco. Biol. Phys., 7：1591-159
7, 1981 ）。
窄がおこる機序は大いに血管リモデリング（vascular r
emodeling ）、血管平滑筋細胞（smooth muscle cell,
SMC）の増殖及び細胞のマトリックス（extracellular m
atrix）の形成などで説明される（Wither, H.R. et a
l., Cancer, 34 ：39-47, 1974 ；Thames, H.D. et a
l., Int.J, Radiat. Onco. Biol. Phys., 7：1591-159
7, 1981 ）。
【０００６】血管内の平滑筋細胞は正常の状態では細胞
の分裂が旺盛ではないが、血管に物理的な損傷または刺
激のある場合、平滑筋細胞が血管の内膜層に移動、増殖
したりマトリックス組織が形成される反応などを誘発さ
せる。
の分裂が旺盛ではないが、血管に物理的な損傷または刺
激のある場合、平滑筋細胞が血管の内膜層に移動、増殖
したりマトリックス組織が形成される反応などを誘発さ
せる。
【０００７】このような再狭窄は、施術患者の中３０−
４５％の患者から発生されるものと報告されているが、
このような再狭窄を減らすためにアテレクトミ（athere
ctomy ）、ロタビュレーション（rotabulation）、カテ
ーテル（transluminal extraction catheter, TEC ）の
利用、エキシマレーザー冠状動脈拡張成形術（excimer
lazer coronary angioplasty）及び図１に図示した通り
の金属ワイヤ（１）からなるステント（stent ）の挿入
などの新しい方法などが試みられた。
４５％の患者から発生されるものと報告されているが、
このような再狭窄を減らすためにアテレクトミ（athere
ctomy ）、ロタビュレーション（rotabulation）、カテ
ーテル（transluminal extraction catheter, TEC ）の
利用、エキシマレーザー冠状動脈拡張成形術（excimer
lazer coronary angioplasty）及び図１に図示した通り
の金属ワイヤ（１）からなるステント（stent ）の挿入
などの新しい方法などが試みられた。
【０００８】また、臨床的に抗血素板剤、抗凝固剤、ス
テロイド剤、カルシウム通路抑制剤（calcium channel
blocker ）、コルヒチン（colchicine）などを利用して
上記の施術方法を施行したことがあるが、未だ再狭窄を
減らす著しい薬剤は知られていない。最近、局所的な薬
物投与（local drug delivery ）または遺伝子治療（ge
ne therapy）などの方法が多く図られているが、生体外
（in vitro）研究においては良い結果を見せている反
面、生体内（in vivo ）研究においてはその効果が不分
明である。このような治療方法の効果が不透明な理由
は、腫瘍の場合と異なり、血管内細胞増殖においては血
管は血液が流れる通路として、血管内の薬物は洗い流さ
れてしまうので効果を表すように薬物を投与するのが難
しく血管内の特異な部位のみ投与するのは更に難しいた
めである。
テロイド剤、カルシウム通路抑制剤（calcium channel
blocker ）、コルヒチン（colchicine）などを利用して
上記の施術方法を施行したことがあるが、未だ再狭窄を
減らす著しい薬剤は知られていない。最近、局所的な薬
物投与（local drug delivery ）または遺伝子治療（ge
ne therapy）などの方法が多く図られているが、生体外
（in vitro）研究においては良い結果を見せている反
面、生体内（in vivo ）研究においてはその効果が不分
明である。このような治療方法の効果が不透明な理由
は、腫瘍の場合と異なり、血管内細胞増殖においては血
管は血液が流れる通路として、血管内の薬物は洗い流さ
れてしまうので効果を表すように薬物を投与するのが難
しく血管内の特異な部位のみ投与するのは更に難しいた
めである。
【０００９】このような再狭窄を減らす方法のうち、物
理的に再狭窄された部位を広げてこれを維持させるステ
ントを挿入する施術の外は再狭窄現象をはっきり減らす
というような報告は皆無の実状である。
理的に再狭窄された部位を広げてこれを維持させるステ
ントを挿入する施術の外は再狭窄現象をはっきり減らす
というような報告は皆無の実状である。
【００１０】一方、食道癌患者の治療においても、癌の
増殖で狭窄された食道部位を物理的な力で広げ患者が飲
食物を単純に摂取することができるようにして生命を延
長させる。このときも上記の通りステントを挿入する施
術をするが、従来の金属ステントは時間の経過につれ腫
瘍の大きさが大きくなるとステント金属網の隙間に癌の
浸潤が持続され更に食道内腔が狭くなる再狭窄現象を誘
発する問題点があった。このような短所を補完するため
外部をポリエチレンなどの薄いチューブ（スリーブ型）
で保護処理することで癌の浸潤を抑制させうるステント
が開発されたことがあるが、これも癌を根本的に治療す
ることはできない（米国特許第5,282,824 号参照）。
増殖で狭窄された食道部位を物理的な力で広げ患者が飲
食物を単純に摂取することができるようにして生命を延
長させる。このときも上記の通りステントを挿入する施
術をするが、従来の金属ステントは時間の経過につれ腫
瘍の大きさが大きくなるとステント金属網の隙間に癌の
浸潤が持続され更に食道内腔が狭くなる再狭窄現象を誘
発する問題点があった。このような短所を補完するため
外部をポリエチレンなどの薄いチューブ（スリーブ型）
で保護処理することで癌の浸潤を抑制させうるステント
が開発されたことがあるが、これも癌を根本的に治療す
ることはできない（米国特許第5,282,824 号参照）。
【００１１】上記した通り、冠状動脈拡張成形術及び食
道癌におけるステントの施術が再狭窄現象を減らす理由
は、血管及び食道自体が縮小される血管リモデリングを
ステントが物理的に遮断しているためで、このときステ
ントによる治療効果を更に向上させるためには血管損傷
に対する反応及び癌細胞の増殖により再狭窄病変で細胞
増殖（neointimal hyperplasia）が起こるのを防止する
ように増殖部位に放射線を投与すると、再生する組織か
らクーロンの元祖細胞（progenitors ）の数字を減らせ
細胞増殖を抑制することができる。
道癌におけるステントの施術が再狭窄現象を減らす理由
は、血管及び食道自体が縮小される血管リモデリングを
ステントが物理的に遮断しているためで、このときステ
ントによる治療効果を更に向上させるためには血管損傷
に対する反応及び癌細胞の増殖により再狭窄病変で細胞
増殖（neointimal hyperplasia）が起こるのを防止する
ように増殖部位に放射線を投与すると、再生する組織か
らクーロンの元祖細胞（progenitors ）の数字を減らせ
細胞増殖を抑制することができる。
【００１２】このように放射線により細胞増殖を抑制す
るイオン化放射線（ionizing radiation）は培養された
繊維芽細胞（fibro blast ）でチミジンの吸収及びコラ
ーゲンの合成を抑制するので、手術後の治療に少ない量
の放射線を使用すれば、手術後に生じる増殖性傷とかケ
ロイド（keloid）形成などを抑制するのに効果的である
との報告からもわかる。このとき放射線を10Gy（1000ra
d ）程度の分割された用量さえ投与すれば正常的な治療
過程では全く影響を及ぼさないものと知られている。
るイオン化放射線（ionizing radiation）は培養された
繊維芽細胞（fibro blast ）でチミジンの吸収及びコラ
ーゲンの合成を抑制するので、手術後の治療に少ない量
の放射線を使用すれば、手術後に生じる増殖性傷とかケ
ロイド（keloid）形成などを抑制するのに効果的である
との報告からもわかる。このとき放射線を10Gy（1000ra
d ）程度の分割された用量さえ投与すれば正常的な治療
過程では全く影響を及ぼさないものと知られている。
【００１３】金属ステントの再狭窄の防止効果を増大さ
せるため、実際に冠状動脈狭窄性疾患の場合に冠状動脈
拡張成形術を施術した後に随伴される再狭窄の原因とし
て知られている血管平滑筋細胞の増殖を抑制するように
単純な金属ステントの代わりに放射性物質（Ir−192 、
Y −90、P −32等）をコーティングしたステントを使用
することで、これから放出される放射線が増殖している
細胞を壊死せしめ再狭窄を根本的に防止しようとする研
究が活発に進行されている。
せるため、実際に冠状動脈狭窄性疾患の場合に冠状動脈
拡張成形術を施術した後に随伴される再狭窄の原因とし
て知られている血管平滑筋細胞の増殖を抑制するように
単純な金属ステントの代わりに放射性物質（Ir−192 、
Y −90、P −32等）をコーティングしたステントを使用
することで、これから放出される放射線が増殖している
細胞を壊死せしめ再狭窄を根本的に防止しようとする研
究が活発に進行されている。
【００１４】また、ハレーン（Hehrlein）らは、ステン
レススチールステント（Palmaz-schatz, Johnson & Joh
nson Interventional System）をサイクロトロンを利用
して陽性子と核反応させることで、γ−線及びβ−線を
放出する放射性核種（Co−55、Co−56、Co−57、Mg−5
2、Fe−55）が包含された放射性金属ステントを製造し
てウサギの腸骨動脈に適用したことがある（Hehrlein,
et al., Circulation, 88 ：suppl. I, 1993）。しか
し、これら放射性核種はγ−線を放出し、半減期が長い
ため安全性の問題があるので純粋なβ−線放出核種であ
るP −32などを利用して放射性ステントを開発しようと
する試みが主になされている。具体的にはストレッカ−
ステントを改造したチタニウムワイヤ（titanium wire
）の表の表面下に非放射性元素であるP −31をイオン
移植（ion −implant ）させ、原子炉で中性子を照射す
ればP −32が包含された放射性ステントを製造すること
ができる（Laird, J.R. et al., Circulation, 93 ：52
9-536, 1996 ）。
レススチールステント（Palmaz-schatz, Johnson & Joh
nson Interventional System）をサイクロトロンを利用
して陽性子と核反応させることで、γ−線及びβ−線を
放出する放射性核種（Co−55、Co−56、Co−57、Mg−5
2、Fe−55）が包含された放射性金属ステントを製造し
てウサギの腸骨動脈に適用したことがある（Hehrlein,
et al., Circulation, 88 ：suppl. I, 1993）。しか
し、これら放射性核種はγ−線を放出し、半減期が長い
ため安全性の問題があるので純粋なβ−線放出核種であ
るP −32などを利用して放射性ステントを開発しようと
する試みが主になされている。具体的にはストレッカ−
ステントを改造したチタニウムワイヤ（titanium wire
）の表の表面下に非放射性元素であるP −31をイオン
移植（ion −implant ）させ、原子炉で中性子を照射す
ればP −32が包含された放射性ステントを製造すること
ができる（Laird, J.R. et al., Circulation, 93 ：52
9-536, 1996 ）。
【００１５】その他にも、放射線治療を効率的に遂行す
るため、放射性同位元素を包含する放射性ステントを挿
入する多様な方法が開発されている。既存の金属ステン
トは表面のコーティング物質の内に放射性同位元素が含
まれていたりステントを構成する金属合金内に放射性同
位元素が入っていたりするので、ステント部位に加えら
れる放射能は該当放射性同位元素の半減期により調節す
るしかない限界点があった。従って、一応ステントが挿
入されると放射線量を患者の状態の変化に対応して増減
することができない。このような問題点を解決するため
に上記の放射線治療に使用される最小限の浸襲的医療装
備が考案された（米国特許第5,484,384号参照）。
るため、放射性同位元素を包含する放射性ステントを挿
入する多様な方法が開発されている。既存の金属ステン
トは表面のコーティング物質の内に放射性同位元素が含
まれていたりステントを構成する金属合金内に放射性同
位元素が入っていたりするので、ステント部位に加えら
れる放射能は該当放射性同位元素の半減期により調節す
るしかない限界点があった。従って、一応ステントが挿
入されると放射線量を患者の状態の変化に対応して増減
することができない。このような問題点を解決するため
に上記の放射線治療に使用される最小限の浸襲的医療装
備が考案された（米国特許第5,484,384号参照）。
【００１６】具体的には、外部鞘（sheath）の通路内か
ら滑り出るように配置した拡張可能な末端部分のある細
長い材料と外部鞘を含む医療装備が開発されているが、
このとき拡張可能な末端部分は放射線源を包含しており
放射線治療のとき放射能を調節する作用をする。上記拡
張可能な末端部分はスプリング鉄網の端からループ（lo
op）を形成し、これが外部鞘の末端から広がって出ると
き血管壁と接触されることになるが、このスプリングの
鉄網の自体が放射性金属合金で構成されたり鉄網の外部
表面に放射性物質（Ir−192 ）がコーティングされたり
する。
ら滑り出るように配置した拡張可能な末端部分のある細
長い材料と外部鞘を含む医療装備が開発されているが、
このとき拡張可能な末端部分は放射線源を包含しており
放射線治療のとき放射能を調節する作用をする。上記拡
張可能な末端部分はスプリング鉄網の端からループ（lo
op）を形成し、これが外部鞘の末端から広がって出ると
き血管壁と接触されることになるが、このスプリングの
鉄網の自体が放射性金属合金で構成されたり鉄網の外部
表面に放射性物質（Ir−192 ）がコーティングされたり
する。
【００１７】かつ、放射性物質が包含されたスリーブ
（sleeve）をスプリング鉄網にぽつぽつと部分的に付着
させた装備も考案されているし、膨張することのできる
バルーンがカテーテル（catheter）に連結されて末端部
分が拡張可能に構成され空気の代わりに放射性液体を利
用して風船を膨張させることで、バルーン表面から放射
線を血管壁に照らす装置も開発された（Fearnot,米国特
許第5,484,384 号参照）。
（sleeve）をスプリング鉄網にぽつぽつと部分的に付着
させた装備も考案されているし、膨張することのできる
バルーンがカテーテル（catheter）に連結されて末端部
分が拡張可能に構成され空気の代わりに放射性液体を利
用して風船を膨張させることで、バルーン表面から放射
線を血管壁に照らす装置も開発された（Fearnot,米国特
許第5,484,384 号参照）。
【００１８】しかし、前述のような放射性ステントは従
来の金属ステントと同様に時間が経ち腫瘍の大きさが大
きくなって金属網の隙間に癌の浸潤が持続されるにつれ
再び食道の内腔が狭くなる問題点があり、多様な放射性
金属ステントが開発されているにも拘わらず、放射性物
質を金属ステントにコーティングしたり移植したりする
方法が単純でないので実用化するのに問題点が多くあっ
た。
来の金属ステントと同様に時間が経ち腫瘍の大きさが大
きくなって金属網の隙間に癌の浸潤が持続されるにつれ
再び食道の内腔が狭くなる問題点があり、多様な放射性
金属ステントが開発されているにも拘わらず、放射性物
質を金属ステントにコーティングしたり移植したりする
方法が単純でないので実用化するのに問題点が多くあっ
た。
【００１９】特にβ−線放出核種の場合は、その透過距
離が短いので金属ワイヤ表面に満遍なく分布されること
こそ放射線量を比較的正確に評価してその治療線量を決
定することを容易とさせるが、従来の金属ステントはそ
の構造上、大部分金属網で構成された円筒形ステントで
あるため、たとえワイヤの上に満遍なく放射線物質がコ
ーティングされていても網の間の空間には相対的に少な
い量の放射線が照射されるため、網の間の空間における
照射量を必要量に持ってくると、金属網が直接接触され
る部位は多すぎる程の多量の放射線が被曝される危険性
を伴うなどのまた他の問題点があった。
離が短いので金属ワイヤ表面に満遍なく分布されること
こそ放射線量を比較的正確に評価してその治療線量を決
定することを容易とさせるが、従来の金属ステントはそ
の構造上、大部分金属網で構成された円筒形ステントで
あるため、たとえワイヤの上に満遍なく放射線物質がコ
ーティングされていても網の間の空間には相対的に少な
い量の放射線が照射されるため、網の間の空間における
照射量を必要量に持ってくると、金属網が直接接触され
る部位は多すぎる程の多量の放射線が被曝される危険性
を伴うなどのまた他の問題点があった。
【００２０】
【発明が解決しようとする課題】ここで本発明者らは、
上記した従来の金属ステントが有している問題点を解決
した放射性ステントを開発するため研究した結果、放射
性核種と基剤溶液を混合して薄い円筒形スリーブを得
て、これを現在商品化されている金属ステントに被せて
接着したり、金属ステントを直接放射性核種が含まれて
いる基剤溶液へ浸漬（dipping ）し、溶媒を蒸発させて
スリーブを覆わせた新しい形態の放射性ステントを製造
し、これらが食道癌または血管の狭窄性疾患で癌細胞の
浸潤または再狭窄を効果的に抑制することを確認するこ
とで本発明を完成した。
上記した従来の金属ステントが有している問題点を解決
した放射性ステントを開発するため研究した結果、放射
性核種と基剤溶液を混合して薄い円筒形スリーブを得
て、これを現在商品化されている金属ステントに被せて
接着したり、金属ステントを直接放射性核種が含まれて
いる基剤溶液へ浸漬（dipping ）し、溶媒を蒸発させて
スリーブを覆わせた新しい形態の放射性ステントを製造
し、これらが食道癌または血管の狭窄性疾患で癌細胞の
浸潤または再狭窄を効果的に抑制することを確認するこ
とで本発明を完成した。
【００２１】従って、本発明は放射性核種が包含された
スリーブを接着させた新しい形態の放射性ステント及び
その製造方法を提供するにその目的がある。
スリーブを接着させた新しい形態の放射性ステント及び
その製造方法を提供するにその目的がある。
【００２２】
【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
め、本発明は放射性核種が包含されたスリーブを接着さ
せた治療用放射線を放出する放射性ステントを提供す
る。本発明はまたβ−線放出核種としてSm−153 、Dy−
165 、Ho−166 、Er−169、P −32、Y −90、I −131
、Re−186 、Re−188 、Pd−109 、Au−198 を利用
し、γ−線放出核種としてIr−192 、Co−57、Co−60、
V −48、I −125 を利用した放射性ステントを提供す
る。
め、本発明は放射性核種が包含されたスリーブを接着さ
せた治療用放射線を放出する放射性ステントを提供す
る。本発明はまたβ−線放出核種としてSm−153 、Dy−
165 、Ho−166 、Er−169、P −32、Y −90、I −131
、Re−186 、Re−188 、Pd−109 、Au−198 を利用
し、γ−線放出核種としてIr−192 、Co−57、Co−60、
V −48、I −125 を利用した放射性ステントを提供す
る。
【００２３】そして、本発明は（Ｓ１）放射性核種化合
物を基剤と混合してスリーブを製造する段階、（Ｓ２）
上記のスリーブを非放射性金属ステントの外部に取り覆
わせる段階、（Ｓ３）金属ステントをスリーブと接着さ
せる段階で構成される放射性ステントの製造方法を提供
する。本発明はまた（Ｓ１１）金属ステントを放射性核
種化合物を包含する基剤溶液に直接浸漬する段階、（Ｓ
１２）上記の金属ステントを水平に維持しながら回転さ
せ溶媒を蒸発させる段階で構成される放射線ステントの
製造方法を提供する。
物を基剤と混合してスリーブを製造する段階、（Ｓ２）
上記のスリーブを非放射性金属ステントの外部に取り覆
わせる段階、（Ｓ３）金属ステントをスリーブと接着さ
せる段階で構成される放射性ステントの製造方法を提供
する。本発明はまた（Ｓ１１）金属ステントを放射性核
種化合物を包含する基剤溶液に直接浸漬する段階、（Ｓ
１２）上記の金属ステントを水平に維持しながら回転さ
せ溶媒を蒸発させる段階で構成される放射線ステントの
製造方法を提供する。
【００２４】本発明は上記（Ｓ１）及び（Ｓ１１）段階
の放射性核種で安定核種を使用して上記過程で得た金属
ステントを原子炉で中性子照射したり、上記（Ｓ１）及
び（Ｓ１１）段階で放射線核種で放射線を放出する核種
の化合物を使用して放射性ステントを製造する。また、
本発明は上記の放射性ステントを冠状動脈、肝・胆道の
再狭窄を防止したり食道癌及び肝・胆道癌の治療に使用
する用途を提供する。
の放射性核種で安定核種を使用して上記過程で得た金属
ステントを原子炉で中性子照射したり、上記（Ｓ１）及
び（Ｓ１１）段階で放射線核種で放射線を放出する核種
の化合物を使用して放射性ステントを製造する。また、
本発明は上記の放射性ステントを冠状動脈、肝・胆道の
再狭窄を防止したり食道癌及び肝・胆道癌の治療に使用
する用途を提供する。
【００２５】以下、本発明に従う放射性ステントを添付
図面を参照してより詳しく説明すると次の通りである。
本発明の放射性ステントは、図３に図面番号６で図示し
た通り、図１に示した、ワイヤ（１）からなる従来の円
筒形金属ステント（５）に図２に示した放射性核種
（２）を包含したポリウレタン基剤（３）からなる円筒
形スリーブ（７）を接着させ形成される。
図面を参照してより詳しく説明すると次の通りである。
本発明の放射性ステントは、図３に図面番号６で図示し
た通り、図１に示した、ワイヤ（１）からなる従来の円
筒形金属ステント（５）に図２に示した放射性核種
（２）を包含したポリウレタン基剤（３）からなる円筒
形スリーブ（７）を接着させ形成される。
【００２６】このとき、放射性核種（２）としては、β
−線放出核種またはγ−線放出核種が使用されうるし、
金属ステント（５）としてはステンレススチール、チタ
ニウム（titanium）、ニチノル（nitinol ）又は白金な
どの金属材質のものが使用されうるし、支持台（strut
）として機能する金属ステント（５）のワイヤの外周
は弾力性及び拡張性のあるポリマーで構成されたスリー
ブ（７）で囲まれたり直接外膜処理されワイヤの間の隙
間が完全に覆われる。
−線放出核種またはγ−線放出核種が使用されうるし、
金属ステント（５）としてはステンレススチール、チタ
ニウム（titanium）、ニチノル（nitinol ）又は白金な
どの金属材質のものが使用されうるし、支持台（strut
）として機能する金属ステント（５）のワイヤの外周
は弾力性及び拡張性のあるポリマーで構成されたスリー
ブ（７）で囲まれたり直接外膜処理されワイヤの間の隙
間が完全に覆われる。
【００２７】実際にスリーブ（７）は上記ステント
（５）のワイヤの間における癌組織または冠状動脈の平
滑筋細胞（smooth muscle cell）の浸潤を物理的に抑制
し、スリーブ（７）内に分散されている放射性核種
（２）から放出される二つの放射線、γ−線またはβ−
線、が癌細胞または血管平滑筋細胞を壊死させることで
再狭窄を根本的に解決することができる。
（５）のワイヤの間における癌組織または冠状動脈の平
滑筋細胞（smooth muscle cell）の浸潤を物理的に抑制
し、スリーブ（７）内に分散されている放射性核種
（２）から放出される二つの放射線、γ−線またはβ−
線、が癌細胞または血管平滑筋細胞を壊死させることで
再狭窄を根本的に解決することができる。
【００２８】このときβ−線放出核種としては、Sm−15
3 、Dy−165 、Ho−166 、Er−169、P −32、Y −90、I
−131 、Re−186 、Re−188 、Pd−109 、Au−198 を
利用し、γ−線放出核種としてはIr−192 、Co−57、Co
−60、V −48、I −125 を利用し、β−線とγ−線を同
時に放出する核種としてPd−103 等を利用することがで
きる。この他にも治療用放射性核種は大部分上記の放射
性ステントの製造に利用することができる。
3 、Dy−165 、Ho−166 、Er−169、P −32、Y −90、I
−131 、Re−186 、Re−188 、Pd−109 、Au−198 を
利用し、γ−線放出核種としてはIr−192 、Co−57、Co
−60、V −48、I −125 を利用し、β−線とγ−線を同
時に放出する核種としてPd−103 等を利用することがで
きる。この他にも治療用放射性核種は大部分上記の放射
性ステントの製造に利用することができる。
【００２９】本発明の放射性ステント（６）は冠状動
脈、肝・胆道系、食道などの疾患と関連して再狭窄を防
止し細胞の増殖を抑制するのに広範囲に利用されうる
し、大きさと模様に従い多様に製造することができる
が、特に放射性ステントに使用される放射性ポリマーは
スリーブ形ばかりでなく、風船（ballon、バルーン）形
態としても提供されるし、上記バルーン形放射性ポリマ
ーは冠状動脈などの風船カテーテル(angioplasty) に使
用される機構の末端に直接またはバルーン形放射性ステ
ントに接着させ使用され得る。このような風船形態の放
射性ステントが図５の（ａ）及び（ｂ）に示されてい
る。
脈、肝・胆道系、食道などの疾患と関連して再狭窄を防
止し細胞の増殖を抑制するのに広範囲に利用されうる
し、大きさと模様に従い多様に製造することができる
が、特に放射性ステントに使用される放射性ポリマーは
スリーブ形ばかりでなく、風船（ballon、バルーン）形
態としても提供されるし、上記バルーン形放射性ポリマ
ーは冠状動脈などの風船カテーテル(angioplasty) に使
用される機構の末端に直接またはバルーン形放射性ステ
ントに接着させ使用され得る。このような風船形態の放
射性ステントが図５の（ａ）及び（ｂ）に示されてい
る。
【００３０】以下、本発明の放射性ステント（６）を製
造する方法についてより詳しく説明すると次の通りであ
る。本発明の放射性ステント（６）は次のような３段階
の工程を経て製造される。先ず、放射性核種（２）化合
物を基剤（３）と混合してスリーブ（７）を製造する段
階（Ｓ１）、製造されたスリーブ（７）で非放射性金属
ステント（５）の外部を覆わせる段階（Ｓ２）及び金属
ステント（５）をスリーブ（７）と接着させる段階（Ｓ
３）でなっている。
造する方法についてより詳しく説明すると次の通りであ
る。本発明の放射性ステント（６）は次のような３段階
の工程を経て製造される。先ず、放射性核種（２）化合
物を基剤（３）と混合してスリーブ（７）を製造する段
階（Ｓ１）、製造されたスリーブ（７）で非放射性金属
ステント（５）の外部を覆わせる段階（Ｓ２）及び金属
ステント（５）をスリーブ（７）と接着させる段階（Ｓ
３）でなっている。
【００３１】ここで、先ず、図２の放射性スリーブ
（７）を放射性核種（２）と基剤（３）の混合により生
産する段階（Ｓ１）ではジメチルホルムアミド及びテト
ラヒドロフランの混合溶媒に放射性化合物と基剤を溶か
し、水平に調整したガラスチューブ内壁から静かに分離
する過程を経て放射性スリーブ（７）を生産する（Ｓ
１）。
（７）を放射性核種（２）と基剤（３）の混合により生
産する段階（Ｓ１）ではジメチルホルムアミド及びテト
ラヒドロフランの混合溶媒に放射性化合物と基剤を溶か
し、水平に調整したガラスチューブ内壁から静かに分離
する過程を経て放射性スリーブ（７）を生産する（Ｓ
１）。
【００３２】次に、段階（Ｓ１）から生産された放射性
スリーブ（７）の内周面に、図４の（ａ）乃至（ｃ）で
示したような過程を経て金属ステント（５）を入れ込む
が、先に図４の（ａ）に示した通り円筒形のステント挿
入用鞘（８；stent introducer sheath ）の中に金属ス
テント（５；Cook-Z stent）を入れ込む。その次に図４
の（ｂ）に示されている通り注入器（９；introducer）
により金属ステント（５）を鞘（８）の内周面に沿い押
し込み、放射性スリーブ（７）の所望する位置で図４の
（ｃ）に示した通り膨張するようにすることでスリーブ
（７）内部に金属ステント（５）を入れ込むようにする
（Ｓ２）。
スリーブ（７）の内周面に、図４の（ａ）乃至（ｃ）で
示したような過程を経て金属ステント（５）を入れ込む
が、先に図４の（ａ）に示した通り円筒形のステント挿
入用鞘（８；stent introducer sheath ）の中に金属ス
テント（５；Cook-Z stent）を入れ込む。その次に図４
の（ｂ）に示されている通り注入器（９；introducer）
により金属ステント（５）を鞘（８）の内周面に沿い押
し込み、放射性スリーブ（７）の所望する位置で図４の
（ｃ）に示した通り膨張するようにすることでスリーブ
（７）内部に金属ステント（５）を入れ込むようにする
（Ｓ２）。
【００３３】終わりに、図３に図示した通りスリーブ
（７）の内周面の左右エッジ部分と金属ステント（５）
の外周面の左右エッジ部分にそれぞれエポキシ接着剤
（４）を塗布してスリーブ（７）とステント（５）を結
合する（Ｓ３）。
（７）の内周面の左右エッジ部分と金属ステント（５）
の外周面の左右エッジ部分にそれぞれエポキシ接着剤
（４）を塗布してスリーブ（７）とステント（５）を結
合する（Ｓ３）。
【００３４】このとき、スリーブ（７）を構成する放射
性化合物は放射性核種として安定核種または放射線放出
核種の全てを使用することができるので、本発明に従う
放射性ステントの製造方法に適用される放射能化方法に
は次のような前放射能化方法（Pre-irradiation metho
d）と後放射能化方法（post-irradiation method ）の
二つの方法が採用できる。
性化合物は放射性核種として安定核種または放射線放出
核種の全てを使用することができるので、本発明に従う
放射性ステントの製造方法に適用される放射能化方法に
は次のような前放射能化方法（Pre-irradiation metho
d）と後放射能化方法（post-irradiation method ）の
二つの方法が採用できる。
【００３５】先ず、前放射能方法を採用する場合、上記
段階（Ｓ１）で使用される放射能核種（２）として放射
線を放出する核種（２）を使用するようになる。このと
き放射能核種（２）は上記の基剤溶液と満遍なく混じっ
て溶媒を蒸発させポリマー基剤（３）内に満遍なく分散
された状態で固定され外部に漏れなくなる。しかし、こ
のように前放射能化方法で放射性ステントを製造しよう
とすれば放射性核種を包含するポリマーを取り扱うとき
作業者が細かく注意して放射線被曝を最小化しなければ
ならない。
段階（Ｓ１）で使用される放射能核種（２）として放射
線を放出する核種（２）を使用するようになる。このと
き放射能核種（２）は上記の基剤溶液と満遍なく混じっ
て溶媒を蒸発させポリマー基剤（３）内に満遍なく分散
された状態で固定され外部に漏れなくなる。しかし、こ
のように前放射能化方法で放射性ステントを製造しよう
とすれば放射性核種を包含するポリマーを取り扱うとき
作業者が細かく注意して放射線被曝を最小化しなければ
ならない。
【００３６】反面、このような短所を補完するため安定
した同位元素を包含するスリーブを予め非放射性ステン
トに付着したあと、これを原子炉で中性子照射するよう
になっている後放射能方法を採用する場合、上記段階
（Ｓ１）で使用される放射性核種（２）として安定核種
を使用することになる。そして、金属ステント（５）と
しては中性子放射化されない材質の金属ステントを使用
し、段階（Ｓ１）を終了したあと、非放射性スリーブを
原子炉で中性子照射する段階を追加的に経るようになる
（Ｓ１−１）。
した同位元素を包含するスリーブを予め非放射性ステン
トに付着したあと、これを原子炉で中性子照射するよう
になっている後放射能方法を採用する場合、上記段階
（Ｓ１）で使用される放射性核種（２）として安定核種
を使用することになる。そして、金属ステント（５）と
しては中性子放射化されない材質の金属ステントを使用
し、段階（Ｓ１）を終了したあと、非放射性スリーブを
原子炉で中性子照射する段階を追加的に経るようになる
（Ｓ１−１）。
【００３７】このとき、放射性安定核種（２）として
は、Ho−165 、Dy−164 、Y −89、P−31、又はIr−191
化合物等を使用するのが望ましく、基剤（３）として
はポリウレタン、ラテックス又はブチルラバー等の弾力
性があり柔軟なポリマーを使用するのが望ましく、スリ
ーブの厚さは４０−１００μm 範囲であるものを使用す
ることが好ましい。以外にも基剤としてアクリル系列、
クロロプレン系列、ＰＶＡ系列、ナイロン系列などを使
用することができる。
は、Ho−165 、Dy−164 、Y −89、P−31、又はIr−191
化合物等を使用するのが望ましく、基剤（３）として
はポリウレタン、ラテックス又はブチルラバー等の弾力
性があり柔軟なポリマーを使用するのが望ましく、スリ
ーブの厚さは４０−１００μm 範囲であるものを使用す
ることが好ましい。以外にも基剤としてアクリル系列、
クロロプレン系列、ＰＶＡ系列、ナイロン系列などを使
用することができる。
【００３８】しかし、このような後放射能化方法は金属
ステント（５）自体が中性子放射化により放射線を放出
することになるので、この方法で放射性ステントを製造
する場合、金属としてはステンレススチールよりは白
金、チタニウム又はニチノルなどの金属自体に放射化さ
れうる元素が少なく含有されているのが望ましく、スリ
ーブに包含された元素としてはSm−152 、Dy−164 、Ho
−165 などのランタニウム元素のような中性子吸収断面
積が金属元素よりよほど大きいので放射化し易く放射性
核種（Sm−153 、Dy−165 、Ho−166 ）が多く生成され
るのが望ましい。
ステント（５）自体が中性子放射化により放射線を放出
することになるので、この方法で放射性ステントを製造
する場合、金属としてはステンレススチールよりは白
金、チタニウム又はニチノルなどの金属自体に放射化さ
れうる元素が少なく含有されているのが望ましく、スリ
ーブに包含された元素としてはSm−152 、Dy−164 、Ho
−165 などのランタニウム元素のような中性子吸収断面
積が金属元素よりよほど大きいので放射化し易く放射性
核種（Sm−153 、Dy−165 、Ho−166 ）が多く生成され
るのが望ましい。
【００３９】このとき、本発明は金属ステントの中性子
放射化を分析するため現在市販されている金属ステント
の一部に中性子を照射させたあと、多チャンネル分析器
（multichannel analyzer ）で生成された放射性核種を
分析した。その結果、中性子により多く放射化されるス
テンレススチールは本発明の金属ステントの材質として
は適当でないことが確認された。
放射化を分析するため現在市販されている金属ステント
の一部に中性子を照射させたあと、多チャンネル分析器
（multichannel analyzer ）で生成された放射性核種を
分析した。その結果、中性子により多く放射化されるス
テンレススチールは本発明の金属ステントの材質として
は適当でないことが確認された。
【００４０】以外にも、本発明の放射性ステント製造方
法によると、金属ステント（５）を上記の基剤（３）溶
液に直接浸漬して乾燥させることで、ステント（５）に
放射性化合物基剤が直接付着されるようにして放射性ス
テント（６）を製造することもできる。この方法は、先
ず金属ステント（５）をガラスチューブに入れ込んで放
射性核種を包含する基剤溶液に浸漬する段階（Ｓ１
１）；浸漬された金属ステント（５）を水平に維持しな
がら回転させ溶媒を蒸発させる段階（Ｓ１２）；及び上
記のガラスチューブから静かに上記の金属ステント
（５）を分離する段階（Ｓ１３）でなっている。
法によると、金属ステント（５）を上記の基剤（３）溶
液に直接浸漬して乾燥させることで、ステント（５）に
放射性化合物基剤が直接付着されるようにして放射性ス
テント（６）を製造することもできる。この方法は、先
ず金属ステント（５）をガラスチューブに入れ込んで放
射性核種を包含する基剤溶液に浸漬する段階（Ｓ１
１）；浸漬された金属ステント（５）を水平に維持しな
がら回転させ溶媒を蒸発させる段階（Ｓ１２）；及び上
記のガラスチューブから静かに上記の金属ステント
（５）を分離する段階（Ｓ１３）でなっている。
【００４１】この方法も前放射能化方法と後放射能化方
法を共に使用して遂行することができるし、上記の金属
ステント（５）はガラスチューブに入れ込んだ状態で回
転させて溶媒を蒸発させ必要に応じて加熱もするので、
金属ステントと放射性スリーブが密接に付着されてお
り、脱着を防止する別途の接着剤を用いる必要がなくな
る。
法を共に使用して遂行することができるし、上記の金属
ステント（５）はガラスチューブに入れ込んだ状態で回
転させて溶媒を蒸発させ必要に応じて加熱もするので、
金属ステントと放射性スリーブが密接に付着されてお
り、脱着を防止する別途の接着剤を用いる必要がなくな
る。
【００４２】以外にも本発明の放射性スリーブを結合さ
せた放射性ステントを利用する全ての種類の放射性ステ
ントは本発明の範疇に包含することができる。例えば、
図５は風船形態の放射性ステント（ｂ）と、その治療部
位での使用状態（ａ）を示している。
せた放射性ステントを利用する全ての種類の放射性ステ
ントは本発明の範疇に包含することができる。例えば、
図５は風船形態の放射性ステント（ｂ）と、その治療部
位での使用状態（ａ）を示している。
【００４３】図６には図３に示された放射性ステント
（６）を食道のような治療部位に挿入する過程が図式化
されている。本発明の放射性ステント（６）も従来のス
テントと同様の方式により人体内に挿入されるが、先ず
図６の（ａ）に示されているように圧縮状態の放射性ス
テント（６）が入れ込まれた鞘（８）が治療部位（１
０）に挿入される。それから図６の（ｂ）に示されてい
る通り注入器（９）が鞘（８）内部に押し込まれると放
射性ステント（６）が膨張されつつ出る。最終的に図６
の（ｃ）のように注入器（９）及び鞘（８）を抜き出す
と放射性ステント（６）が治療部位（１０）に固定支持
される。
（６）を食道のような治療部位に挿入する過程が図式化
されている。本発明の放射性ステント（６）も従来のス
テントと同様の方式により人体内に挿入されるが、先ず
図６の（ａ）に示されているように圧縮状態の放射性ス
テント（６）が入れ込まれた鞘（８）が治療部位（１
０）に挿入される。それから図６の（ｂ）に示されてい
る通り注入器（９）が鞘（８）内部に押し込まれると放
射性ステント（６）が膨張されつつ出る。最終的に図６
の（ｃ）のように注入器（９）及び鞘（８）を抜き出す
と放射性ステント（６）が治療部位（１０）に固定支持
される。
【００４４】以下、本発明を下記の実施例に基づいて更
に具体的に説明する。但し、これら実施例は本発明を例
示するためのものであり、本発明がこれらのみと限定さ
れるのではない。
に具体的に説明する。但し、これら実施例は本発明を例
示するためのものであり、本発明がこれらのみと限定さ
れるのではない。
【００４５】〈実施例１〉後放射能化方法でHo−166 を
包含する放射性スリーブ（flexible sleeve 、166Ho −
FS）の製造 （１−１）ポリウレタンを基剤として使用する場合 本発明は放射性核種を包含するスリーブを製造するた
め、４mlのジメチルホルムアミド（DMF ）と４０mlのテ
トラヒドロフラン（THF ）の混じった混合溶媒に２. ４
ｇの165Ho （NO3 ）3 ・５H2O と２. ４ｇのポリウレタ
ン（PU）を入れ常温で完全に溶かした。次に直径が１cm
で、長さが１０cmの円筒形ガラスチューブを支持台の上
に置いて水平に調整したあと両端を回転装置に連結させ
た。上記ポリウレタン溶液２mlを注射器で抜き出してガ
ラスチューブに移し入れたあと、一定速度で回転させな
がら溶媒を揮発させた。約３時間が経つと揮発性の強い
THF溶媒が先に蒸発されながらポリウレタンスリーブが
上記ガラスチューブ内に形成される。これを薄いステン
レス棒でチューブ内壁から静かに分離したあと水で数回
洗滌して乾燥させた。
包含する放射性スリーブ（flexible sleeve 、166Ho −
FS）の製造 （１−１）ポリウレタンを基剤として使用する場合 本発明は放射性核種を包含するスリーブを製造するた
め、４mlのジメチルホルムアミド（DMF ）と４０mlのテ
トラヒドロフラン（THF ）の混じった混合溶媒に２. ４
ｇの165Ho （NO3 ）3 ・５H2O と２. ４ｇのポリウレタ
ン（PU）を入れ常温で完全に溶かした。次に直径が１cm
で、長さが１０cmの円筒形ガラスチューブを支持台の上
に置いて水平に調整したあと両端を回転装置に連結させ
た。上記ポリウレタン溶液２mlを注射器で抜き出してガ
ラスチューブに移し入れたあと、一定速度で回転させな
がら溶媒を揮発させた。約３時間が経つと揮発性の強い
THF溶媒が先に蒸発されながらポリウレタンスリーブが
上記ガラスチューブ内に形成される。これを薄いステン
レス棒でチューブ内壁から静かに分離したあと水で数回
洗滌して乾燥させた。
【００４６】つぎに、上記で製造したスリーブ165Ho-FS
を放射化するため、これを３cm長さで切った後、ハナロ
（HANARO）研究用原子炉（中性子束：1.25×1013ｎ/cm2
・sec 、power ：15MW）に設置された気送管装置を利用
して中性子を照射し、その結果放射性スリーブ166Ho-FS
を得た。上記放射性核種を包含するポリウレタン基剤の
スリーブ及び放射性核種を包含しないポリウレタン基剤
のスリーブを走査電子顕微鏡で観察してそれぞれ図７及
び図８に示した。また、上記図７のスリーブは更に自家
放射能記録方法で観察した（図９参照） （１−２）ラテックスを基剤として使用した場合 本発明は、上記（１−１）と同一な過程で混合溶媒に
165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を混ぜ、この混合物にラテッ
クス原料溶液と硫黄を加えて満遍なく混合した後、この
溶液にモールド（mold）を浸漬（dipping ）し、これを
更に取り出し溶液が一側に流れないように均一に廻しな
がら乾燥させた後、熱を加えて加硫させた。そしてモー
ルドからスリーブを静かに剥がした。 （１−３）ブチルラバーを基剤として使用した場合 本発明は、上記（１−１）と同一な過程で混合溶媒に
165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を混ぜた後、この混合物に弾
力性と伸張性の優れたブチルラバー原料溶液と硫黄を加
えて満遍なく混合した後、この溶液にモールドを浸漬
（dipping ）し、これを更に取り出し溶液が一側に流れ
ないように均一に廻しながら乾燥させた後、熱を加えて
加硫した。そしてモールドからスリーブを静かに剥がし
た。
を放射化するため、これを３cm長さで切った後、ハナロ
（HANARO）研究用原子炉（中性子束：1.25×1013ｎ/cm2
・sec 、power ：15MW）に設置された気送管装置を利用
して中性子を照射し、その結果放射性スリーブ166Ho-FS
を得た。上記放射性核種を包含するポリウレタン基剤の
スリーブ及び放射性核種を包含しないポリウレタン基剤
のスリーブを走査電子顕微鏡で観察してそれぞれ図７及
び図８に示した。また、上記図７のスリーブは更に自家
放射能記録方法で観察した（図９参照） （１−２）ラテックスを基剤として使用した場合 本発明は、上記（１−１）と同一な過程で混合溶媒に
165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を混ぜ、この混合物にラテッ
クス原料溶液と硫黄を加えて満遍なく混合した後、この
溶液にモールド（mold）を浸漬（dipping ）し、これを
更に取り出し溶液が一側に流れないように均一に廻しな
がら乾燥させた後、熱を加えて加硫させた。そしてモー
ルドからスリーブを静かに剥がした。 （１−３）ブチルラバーを基剤として使用した場合 本発明は、上記（１−１）と同一な過程で混合溶媒に
165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を混ぜた後、この混合物に弾
力性と伸張性の優れたブチルラバー原料溶液と硫黄を加
えて満遍なく混合した後、この溶液にモールドを浸漬
（dipping ）し、これを更に取り出し溶液が一側に流れ
ないように均一に廻しながら乾燥させた後、熱を加えて
加硫した。そしてモールドからスリーブを静かに剥がし
た。
【００４７】〈実施例２〉前放射能化方法でHo−166 を
包含する放射性スリーブ（166Ho −FS）の製造 （２−１）ポリウレタンを基剤とした場合 本発明は、165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を原子炉で先に中
性子照射させ166Ho （NO3 ）3 ・５H2O を作ったあと、
上記の実施例１の過程と同一に４mlのジメチルホルムア
ミド（DMF ）と４０mlのテトラヒドロフラン（THF ）の
混じった混合溶媒に２. ４ｇの166Ho （NO3 ）3 ・５H2
O と２. ４ｇのポリウレタン（PU）を入れ常温で完全に
溶かした。次に直径が１cmで、長さが１０cmの円筒形ガ
ラスチューブを支持台の上に置いて水平に調整したあと
両端を回転装置に連結させた。上記のポリウレタン溶液
２mlを注射器で抜き出してガラスチューブに移し入れた
あと、一定速度で回転させながら溶媒を揮発させた。約
３時間が経つと揮発性の強いTHF 溶媒が先に蒸発されて
ポリウレタンスリーブが上記のガラスチューブ内に形成
される。これを薄いステンレス棒でチューブの内壁から
静かに分離したあと水で数回洗滌して乾燥させた。 （２−２）ラテックスを基剤として使用した場合 本発明は、165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を原子炉で先に中
性子照射させ166Ho （NO3 ）3 ・５H2O を作った後、上
記の実施例（２−１）と同一な過程で混合溶媒に166Ho
（NO3 ）3 ・５H2O とラテックス原料溶液と硫黄とを加
えて満遍なく混合させた後、この溶液にモールドを浸漬
（dipping ）し、これを更に取り出して溶液が一側に流
れないように均一に廻しながら乾燥させたあと熱を加え
て加硫させた。そしてモールドからスリーブを静かに剥
がした。 （２−３）ブチルラバーを基剤として使用した場合 本発明は、165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を原子炉で先に中
性子照射させ166Ho （NO3 ）3 ・５H2O を作ったあと、
上記（２−１）と同一な過程で混合溶媒に166Ho （N
O3 ）3 ・５H2O と弾力性と伸張性の優れたブチルラバ
ー原料溶液と硫黄とを加えて満遍なく混合させたあと、
該溶液にモールドを浸漬（dipping ）し、これを再び取
り出して溶液が一側に流れないように均一に廻しながら
乾燥させたあと熱を加えて加硫させた。そしてモールド
からスリーブを静かに剥がした。
包含する放射性スリーブ（166Ho −FS）の製造 （２−１）ポリウレタンを基剤とした場合 本発明は、165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を原子炉で先に中
性子照射させ166Ho （NO3 ）3 ・５H2O を作ったあと、
上記の実施例１の過程と同一に４mlのジメチルホルムア
ミド（DMF ）と４０mlのテトラヒドロフラン（THF ）の
混じった混合溶媒に２. ４ｇの166Ho （NO3 ）3 ・５H2
O と２. ４ｇのポリウレタン（PU）を入れ常温で完全に
溶かした。次に直径が１cmで、長さが１０cmの円筒形ガ
ラスチューブを支持台の上に置いて水平に調整したあと
両端を回転装置に連結させた。上記のポリウレタン溶液
２mlを注射器で抜き出してガラスチューブに移し入れた
あと、一定速度で回転させながら溶媒を揮発させた。約
３時間が経つと揮発性の強いTHF 溶媒が先に蒸発されて
ポリウレタンスリーブが上記のガラスチューブ内に形成
される。これを薄いステンレス棒でチューブの内壁から
静かに分離したあと水で数回洗滌して乾燥させた。 （２−２）ラテックスを基剤として使用した場合 本発明は、165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を原子炉で先に中
性子照射させ166Ho （NO3 ）3 ・５H2O を作った後、上
記の実施例（２−１）と同一な過程で混合溶媒に166Ho
（NO3 ）3 ・５H2O とラテックス原料溶液と硫黄とを加
えて満遍なく混合させた後、この溶液にモールドを浸漬
（dipping ）し、これを更に取り出して溶液が一側に流
れないように均一に廻しながら乾燥させたあと熱を加え
て加硫させた。そしてモールドからスリーブを静かに剥
がした。 （２−３）ブチルラバーを基剤として使用した場合 本発明は、165Ho （NO3 ）3 ・５H2O を原子炉で先に中
性子照射させ166Ho （NO3 ）3 ・５H2O を作ったあと、
上記（２−１）と同一な過程で混合溶媒に166Ho （N
O3 ）3 ・５H2O と弾力性と伸張性の優れたブチルラバ
ー原料溶液と硫黄とを加えて満遍なく混合させたあと、
該溶液にモールドを浸漬（dipping ）し、これを再び取
り出して溶液が一側に流れないように均一に廻しながら
乾燥させたあと熱を加えて加硫させた。そしてモールド
からスリーブを静かに剥がした。
【００４８】上記の過程で放射性同位元素としては、Ho
−166 の外にも治療用核種であるI−131 、I −125 、A
u−198 、Ir−192 、Co−60、Cs−137 、Yb−169 、Pd
−103 、Pd−109 、Sm−153 、Dy−165 、Er−169 、P
−32、Y −90、Re−186 、Re−188 などの全てをそれぞ
れ使用することができる。
−166 の外にも治療用核種であるI−131 、I −125 、A
u−198 、Ir−192 、Co−60、Cs−137 、Yb−169 、Pd
−103 、Pd−109 、Sm−153 、Dy−165 、Er−169 、P
−32、Y −90、Re−186 、Re−188 などの全てをそれぞ
れ使用することができる。
【００４９】〈実施例３〉放射性ステントアセンブリ（
166Ho-stent assembly、166Ho-SA）の製造 （３−１）放射性ステントの製造 本発明は、ステント挿入用鞘（stent introducer sheat
h ）の内部に既存の金属ステント（Cook-Z stent）を入
れ込んで放射性ステントを製造する。具体的には上記
（１−１）で得られたスリーブ166Ho-FS内部に鞘（８：
sheath）を押し込んだ後、鞘内部のステントを押し込み
棒（９：注入器）を固定させて鞘を後ろに徐々に引っ張
ると金属ステントが膨張しながらスリーブ内壁に固着さ
れ166Ho-FSが金属ステントの外部を覆った。上記放射性
スリーブを利用して得たステンレススチール材質の放射
性ステント等を自家放射能記録方法で観察して図１０に
示した。
166Ho-stent assembly、166Ho-SA）の製造 （３−１）放射性ステントの製造 本発明は、ステント挿入用鞘（stent introducer sheat
h ）の内部に既存の金属ステント（Cook-Z stent）を入
れ込んで放射性ステントを製造する。具体的には上記
（１−１）で得られたスリーブ166Ho-FS内部に鞘（８：
sheath）を押し込んだ後、鞘内部のステントを押し込み
棒（９：注入器）を固定させて鞘を後ろに徐々に引っ張
ると金属ステントが膨張しながらスリーブ内壁に固着さ
れ166Ho-FSが金属ステントの外部を覆った。上記放射性
スリーブを利用して得たステンレススチール材質の放射
性ステント等を自家放射能記録方法で観察して図１０に
示した。
【００５０】（３−２）放射能ステントの製造 上記の実施例（１−１）で165Ho-FSを製造する過程と同
一にガラスチューブ内に金属ステントを先に装着させた
あと、Ho−165 を包含する化合物を混合したポリウレタ
ン溶液を処理して浸漬した後、水平に維持しながら回転
させ溶媒を揮発させて上記ガラスチューブから金属ステ
ント（５）を分離し、上記（３−１）と同一な過程で非
放射性ステントアセンブリ（165Ho −SA）を作った。こ
れを再び原子炉で中性子照射して放射性ステントアセン
ブリをえることができた。
一にガラスチューブ内に金属ステントを先に装着させた
あと、Ho−165 を包含する化合物を混合したポリウレタ
ン溶液を処理して浸漬した後、水平に維持しながら回転
させ溶媒を揮発させて上記ガラスチューブから金属ステ
ント（５）を分離し、上記（３−１）と同一な過程で非
放射性ステントアセンブリ（165Ho −SA）を作った。こ
れを再び原子炉で中性子照射して放射性ステントアセン
ブリをえることができた。
【００５１】〈実施例４〉金属ステントの中性子放射化
分析 本発明は、後放射性化方法の問題点を克服するため、現
在市販されているステンレススチール、チタニウム、ニ
チノル、白金材質の金属ステントの一部をそれぞれ切り
出し、ハナロ（HANARO）中性子放射化分析用PTS （Pheu
matic TransferSystem ）装置を利用して一定時間を中
性子を照射した後、多チャンネル分析器（multichannel
analyzer ）で生成された放射性核種を分析した。その
結果ステンレススチールは放射化される放射性核種が多
く包含され後放射性化方法で放射性ステントを製造する
のに適合でないことを確認した。
分析 本発明は、後放射性化方法の問題点を克服するため、現
在市販されているステンレススチール、チタニウム、ニ
チノル、白金材質の金属ステントの一部をそれぞれ切り
出し、ハナロ（HANARO）中性子放射化分析用PTS （Pheu
matic TransferSystem ）装置を利用して一定時間を中
性子を照射した後、多チャンネル分析器（multichannel
analyzer ）で生成された放射性核種を分析した。その
結果ステンレススチールは放射化される放射性核種が多
く包含され後放射性化方法で放射性ステントを製造する
のに適合でないことを確認した。
【００５２】
【発明の効果】以上にみた通り、本発明は金属ステント
の外周を弾力性を有する材質でなるスリーブ（sleeve）
で取り囲むと同時に外部スリーブを放射能化させること
で非放射能化されたスリーブを使用する従来のステント
と比較して再狭窄の原因として知られている血管平滑筋
細胞を壊死させ、これにより細胞増殖による病素の再狭
窄をより効果的に抑制することができるばかりでなく、
食道癌等による病素での癌浸潤をより効果的に治療する
ことができる。
の外周を弾力性を有する材質でなるスリーブ（sleeve）
で取り囲むと同時に外部スリーブを放射能化させること
で非放射能化されたスリーブを使用する従来のステント
と比較して再狭窄の原因として知られている血管平滑筋
細胞を壊死させ、これにより細胞増殖による病素の再狭
窄をより効果的に抑制することができるばかりでなく、
食道癌等による病素での癌浸潤をより効果的に治療する
ことができる。
【００５３】そのうえ、ステントの放射化において従来
の放射性ステントでのように単純に金属ステントのワイ
ヤの外面に放射性物質をコーティング処理したりステン
トを構成する金属合金内に放射性同位元素を含まず、ス
テントの外部を取り囲むスリーブ内に満遍なく分布され
ている放射性核種によりスリーブを全体的に均一に放射
能化させるので放射性物質を金属ステントにコーティン
グしたり移植するために要求される諸般過程を簡便にす
ることができる。そればかりでなく、核種による放射線
透過距離の差異と関係なく病素部位に均しに放射線を照
射することができるので細胞を満遍なく壊死させステン
トの金属網ワイヤとの相対的な距離差異による放射線照
射量のばらつきが殆ど発生しなくなる。
の放射性ステントでのように単純に金属ステントのワイ
ヤの外面に放射性物質をコーティング処理したりステン
トを構成する金属合金内に放射性同位元素を含まず、ス
テントの外部を取り囲むスリーブ内に満遍なく分布され
ている放射性核種によりスリーブを全体的に均一に放射
能化させるので放射性物質を金属ステントにコーティン
グしたり移植するために要求される諸般過程を簡便にす
ることができる。そればかりでなく、核種による放射線
透過距離の差異と関係なく病素部位に均しに放射線を照
射することができるので細胞を満遍なく壊死させステン
トの金属網ワイヤとの相対的な距離差異による放射線照
射量のばらつきが殆ど発生しなくなる。
【００５４】共に、スリーブの放射能化方式に従い殆ど
全ての種類の放射性核種を使用することができるので、
核種による放射線の種類と関係なくステントの適用範囲
を幅広くもたらすことができる。このように本発明に従
う放射線ステントによれば、動脈硬化症のような血管狭
窄性疾患、肝・胆道癌及び食道癌などの治療において病
素に近接して放射線を満遍なく照射することができるの
で再狭窄及び癌細胞の浸潤を効果的に抑制するので閉塞
性疾患の治療効果を極大化するようになる。
全ての種類の放射性核種を使用することができるので、
核種による放射線の種類と関係なくステントの適用範囲
を幅広くもたらすことができる。このように本発明に従
う放射線ステントによれば、動脈硬化症のような血管狭
窄性疾患、肝・胆道癌及び食道癌などの治療において病
素に近接して放射線を満遍なく照射することができるの
で再狭窄及び癌細胞の浸潤を効果的に抑制するので閉塞
性疾患の治療効果を極大化するようになる。
【図１】 現在普遍的に使用されている金属ステントの
概略側面図。
概略側面図。
【図２】 ポリウレタン基剤内に放射性核種を満遍なく
含んでいる本発明に用いる放射性スリーブの概略側面
図。
含んでいる本発明に用いる放射性スリーブの概略側面
図。
【図３】 図１の非放射性金属ステントを図２の円筒形
放射性スリーブに入れ込んだ状態の放射性ステントの概
略側面図。
放射性スリーブに入れ込んだ状態の放射性ステントの概
略側面図。
【図４】 図１の金属ステントを図３に図示した通りに
図２の円筒形放射性スリーブに入れ込む過程を説明した
図面であり、（ａ）は放射性ステントが円筒形鞘（shea
th）の中に圧縮され入っている状態を、（ｂ）は注入器
（introducer）が金属ステントを押し込んで放射性スリ
ーブの所望の位置で膨張させる前の状態を、（ｃ）は注
入器により押し出された金属ステントが元の大きさに膨
張する状態をそれぞれ示す各側面図。
図２の円筒形放射性スリーブに入れ込む過程を説明した
図面であり、（ａ）は放射性ステントが円筒形鞘（shea
th）の中に圧縮され入っている状態を、（ｂ）は注入器
（introducer）が金属ステントを押し込んで放射性スリ
ーブの所望の位置で膨張させる前の状態を、（ｃ）は注
入器により押し出された金属ステントが元の大きさに膨
張する状態をそれぞれ示す各側面図。
【図５】 風船形態の金属ステントの外部を放射性バル
ーンで覆わせた放射性ステントを図示する図面であり、
（ａ）は治療部位での状態を示す側断面図、（ｂ）は元
の大きさに膨張されている状態をそれぞれ示す側面図。
ーンで覆わせた放射性ステントを図示する図面であり、
（ａ）は治療部位での状態を示す側断面図、（ｂ）は元
の大きさに膨張されている状態をそれぞれ示す側面図。
【図６】 図３に図示された放射性ステントを治療部位
に挿入する過程を図式化して示した図面であり、（ａ）
は放射性ステントが注入器の鞘から治療部位に膨張しつ
つ入る直前の状態を、（ｂ）は膨張しつつ入る途中の状
態を、（ｃ）は膨張して入った状態をそれぞれ示す側断
面図。
に挿入する過程を図式化して示した図面であり、（ａ）
は放射性ステントが注入器の鞘から治療部位に膨張しつ
つ入る直前の状態を、（ｂ）は膨張しつつ入る途中の状
態を、（ｃ）は膨張して入った状態をそれぞれ示す側断
面図。
【図７】 Ho−166 放射性核種を包含するポリウレタン
基剤の走査電子顕微鏡（ SEM，500 倍）写真。
基剤の走査電子顕微鏡（ SEM，500 倍）写真。
【図８】 放射性核種を包含しないポリウレタン基剤の
みの走査電子顕微鏡（350 倍）写真。
みの走査電子顕微鏡（350 倍）写真。
【図９】 Ho−166 放射性核種を含んでいる放射性スリ
ーブを円形に切って放射線分布を自家放射能記録方法で
示した写真。
ーブを円形に切って放射線分布を自家放射能記録方法で
示した写真。
【図１０】 Ho−166 放射性核種を包含する放射性スリ
ーブを利用して製造したステンレススチール材質の放射
性ステントを自家放射能記録方法で示したものであり、
上段は加工前の放射能スリーブベルト、左側は従来のス
テンレススチール材質のステント、右側は放射性ステン
トをそれぞれ示した写真。
ーブを利用して製造したステンレススチール材質の放射
性ステントを自家放射能記録方法で示したものであり、
上段は加工前の放射能スリーブベルト、左側は従来のス
テンレススチール材質のステント、右側は放射性ステン
トをそれぞれ示した写真。
【符号の説明】 １：ワイヤ（sturt ） ２：放射性核種 ３：ポリウレタン基剤 ４：エポキシ接着剤 ５：金属ステント ６：鞘（sheath） ７：放射性スリーブ ８：ステント挿入用鞘 ９：注入器（introducer）
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き 合議体 審判長 梅田 幸秀 審判官 岩崎 晋 審判官 和泉 等 (56)参考文献 特開 平８−206223（ＪＰ，Ａ) 特開 平９−154949（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−126139（ＪＰ，Ａ) 特表 平８−508436（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 29/00
Claims (9)
- 【請求項１】放射性核種と弾力性および拡張性を有する
基剤とを混合し乾燥して製造される放射性核種を包含す
るスリーブを、金属ステントの外周に被せて接着させた
治療用放射線を放出する放射性ステント。 - 【請求項２】第１項において、放射性核種はβ−線放出
核種としてＳｍ−１５３、Ｄｙ−１６５、Ｈｏ−１６
６、Ｅｒ−１６９、Ｐ−３２、Ｙ−９０、Ｉ−１３１、
Ｒｅ−１８６、Ｒｅ−１８８、Ｐｄ−１０９、Ａｕ−１
９８を包含し、γ−線放出核種としてＩｒ−１９２、Ｃ
ｏ−５７、Ｃｏ−６０、Ｖ−４８、Ｉ−１２５を包含す
ることを特徴とする放射性ステント。 - 【請求項３】第１項または第２項において、前記基剤と
してはポリウレタン、ラテックス及びブチルラバーのう
ちの少なくとも１つを包含することを特徴とする放射性
ステント。 - 【請求項４】第３項において、スリーブの厚さが４０−
１００μｍであることを特徴とする放射性ステント。 - 【請求項５】下記（Ｓ１）〜（Ｓ３）の段階で構成され
る前記請求項１〜４の何れかに記載の放射性ステントを
製造する方法。 放射性核種化合物を基剤と混合してスリーブを製造する
段階（Ｓ１） 上記スリーブを非放射性金属ステントの外周に被せる段
階（Ｓ２） 上記ステントをスリーブと接着させる段階（Ｓ３） - 【請求項６】第５項において、上記の段階（Ｓ１）で放
射性核種としては安定核種を使用し、上記段階（Ｓ２）
で金属ステントの金属としては中性子放射化されない金
属を使用し、上記段階（Ｓ１）の終了後、非放射性スリ
ーブを原子炉で中性子照射する段階（Ｓ１−１）を更に
包含することを特徴とする放射性ステントの製造方法。 - 【請求項７】第６項において、上記の安定核種はＨｏ−
１６５、Ｄｙ−１６４、Ｙ−８９、Ｐ−３１及びＩｒ−
１９１化合物を包含することを特徴とする放射性ステン
トの製造方法。 - 【請求項８】第５項において、上記の段階（Ｓ１）で放
射性核種としては、放射線を放出する核種化合物を使用
して放射性スリーブを製造することを特徴とする放射性
ステントの製造方法。 - 【請求項９】金属ステントをチューブに入れ込んで放射
性核種化合物を包含する基剤溶液に浸漬する段階（Ｓ１
１）、 上記金属ステントを水平に維持しながら回転させ溶媒を
蒸発させて放射性スリーブを上記金属ステントに密接に
付着させる段階（Ｓ１２）、および上記チューブから静
かに上記の金属ステントを分離する段階（Ｓ１３）で構
成される放射性ステントの製造方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1997-73440 | 1997-12-24 | ||
| KR1019970073440A KR100228188B1 (ko) | 1997-12-24 | 1997-12-24 | 방사성 스텐트 및 그의 제조방법 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11206893A JPH11206893A (ja) | 1999-08-03 |
| JP3330081B2 true JP3330081B2 (ja) | 2002-09-30 |
Family
ID=19528528
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP16991498A Expired - Fee Related JP3330081B2 (ja) | 1997-12-24 | 1998-06-17 | 放射性ステント及びその製造方法、用途 |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6152869A (ja) |
| JP (1) | JP3330081B2 (ja) |
| KR (1) | KR100228188B1 (ja) |
Families Citing this family (36)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5811447A (en) | 1993-01-28 | 1998-09-22 | Neorx Corporation | Therapeutic inhibitor of vascular smooth muscle cells |
| US6515009B1 (en) | 1991-09-27 | 2003-02-04 | Neorx Corporation | Therapeutic inhibitor of vascular smooth muscle cells |
| US6491938B2 (en) | 1993-05-13 | 2002-12-10 | Neorx Corporation | Therapeutic inhibitor of vascular smooth muscle cells |
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| DE69413209T2 (de) | 1994-06-10 | 1999-03-04 | Schneider Europ Gmbh | Arzneigerät für die Behandlung eines Teiles von Körpergefäss mittels Ionisierungsbestrahlung |
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