JP3316207B2 - 毛管液体輸送用デバイス - Google Patents

毛管液体輸送用デバイス

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明は、2つの対向する本質的に平面の
層の間で液体を毛管輸送するためのデバイスに関する。
この2つの層は、2つの層の間に毛管活性ギャップが存在
する距離で互いに平行に配置されている。
【０００２】いわゆるキャリヤー結合試験は、多くの場
合、体液中、特に血液中の成分の定性分析または定量分
析を行うために利用される。これらの試験では、試薬
は、サンプルに接触させる固体キャリヤーの所定の層中
に包埋される。標的アナライトが存在すると、液体サン
プルと試薬とが反応して検出可能なシグナル、特に、視
覚的にまたは装置を利用して（通常、反射測光法によ
り）評価することのできる色の変化が得られる。
【０００３】試験エレメントまたは試験キャリヤーは、
プラスチック材料から作製された細長い支持層と、試験
領域として支持層に接合された検出層とを本質的に含む
試験ストリップの形態をとることが多い。しかしなが
ら、小さな正方形または矩形のプレートの形状をもつ試
験キャリヤーも知られている。
【０００４】視覚的にまたは反射測光法により評価され
る臨床診断用の試験エレメントは、電気化学センサーや
バイオセンサーのように、サンプル添加ゾーンと検出ゾ
ーンを垂直軸方向に積み重ねた形態で作製されることが
多い。このような形態の構造体には問題がある。サンプ
ルを載せた試験ストリップを、測定のために反射測光器
などの装置に挿入しなければならない場合、感染の恐れ
のあるサンプル物質が装置の一部分に触れて装置が汚染
される可能性がある。そのうえ、特に、慣れない人が試
験ストリップを使用する場合、例えば、自分で血糖調節
を行うために糖尿病患者が使用する場合、規定容量の供
給を行うことは可能ではあるが、それには常に困難が伴
う。
【０００５】上記の問題の少なくとも一部分を解決する
毛管チャネルまたはギャップを提供する試験エレメント
が、最近、利用可能になっている。
【０００６】EP-A-0 287 883には、検出層と不活性キャ
リヤーとの間の毛管スペースを利用して規定容量の供給
を行うための試験エレメントが記載されている。その毛
管スペースを満たすために、試験エレメントは検査対象
のサンプル中に浸漬される。この際、大容量のサンプル
が必要となる。このため、こうした方式で規定容量の供
給を行うのに適しているのは、主に、尿のような過剰に
存在するサンプル物質を検査する場合である。サンプル
添加部位と検出部位との間に空間的分離はない。
【０００７】EP-B-0 034 049は、サンプルが中央のサン
プル添加部位、例えば、カバー中の開口部に添加される
とサンプル添加部位から空間的に分離されたいくつかの
検出ゾーンに毛管力によって輸送される試験エレメント
に関するものである。EP-B-0 034 049に係る試験エレメ
ント中のサンプル添加部位の中央位置では、上記の機器
の衛生上の問題は解決されない。
【０００８】上記の毛管ギャップ試験エレメントでは、
いずれの場合にも、1つの部分からなる連続した層によ
って毛管ギャップが形成されている。毛管輸送がそれほ
ど短くない距離、例えば10mmを超える距離にわたる場合
には特に、また機器の衛生上の問題に対処するためには
特に、少なくとも1層は、異なる材料から作製されたい
くつかの隣接した部分を含むことが望ましいと考えられ
る。この場合、異なる役割を担うゾーン、例えば、輸送
ゾーン、貯留ゾーン、および／または反応ゾーンに対し
て異なる材料を使用することが可能である。こうして異
なる材料を使用すると、これらのゾーンの所望の目的に
合うように材料の性質を個々に最適化することが可能に
なる。しかしながら、こうすると、毛管作用を示すギャ
ップまたはチャネルの寸法がごくわずかに変化した場合
でさえも毛管現象が急に消失してしまうという問題を生
じる。この場合、断面の増加は、マイクロメートルの範
囲内が適切である。異なるゾーンの接合部における毛管
の連続性を維持するという問題は、出願人の知るかぎ
り、これまでにうまく解決されていない。
【０００９】従って、本発明の目的は、従来技術の欠点
をなくすことであった。
【００１０】この目的は、特許請求の範囲で特徴付けら
れた本発明の主題によって達成される。
【００１１】本発明は、2つの対向する本質的に平面の
層の間で液体を毛管輸送するためのデバイスに関する。
これらの層は、2つの層の間に毛管活性ギャップが存在
するように所定の距離で互いに平行に配置されている。
このデバイスの特徴は、2つの層のうちの少なくとも1つ
の層が、隣接した少なくとも2つの別個の部品を含み、
液体の毛管活性輸送が、1つの層中に存在する該部品の
共通境界を越えて行いうることである。対向する平面層
は、好ましくは、親水性が付与されている。
【００１２】この場合、親水性表面とは、水を引きつけ
る表面を指す。水性のサンプルは、血液も含めて、この
ような表面上を良好な状態で拡がる。特に、このような
表面は、その上に置かれた水滴の界面におけるリム角す
なわち接触角が鋭角になることが特徴である。これとは
対照的に、疎水性表面、すなわち撥水性表面では、水滴
と表面との界面におけるリム角は鈍角になる。
【００１３】試験液の表面張力および検査される表面の
表面張力の結果として得られるリム角は、表面の親水性
の尺度である。例えば、水の表面張力は72mN/mである。
観測表面の表面張力の値がこの値よりもかなり小さい場
合、すなわち、この値より小さく20mN/mを超える場合、
湿潤は悪くなり、得られるリム角は鈍角になる。このよ
うな表面は疎水性表面と呼ばれる。表面張力が水の値に
近づくと、湿潤は良好になり、リム角は鋭角になる。こ
れに対して、表面張力が水の値と同じかまたはそれより
も大きい場合、液滴は流動し、その液は全体に拡がる。
この場合、もはやリム角を測定することはできない。水
滴のリム角が鋭角になる表面または水滴が全体に拡がる
表面は、親水性表面と呼ばれる。
【００１４】毛管が液体を吸引する能力は、液体による
チャネル表面の湿潤性に依存する。このことは、水性サ
ンプルの場合、表面張力がほぼ72mN/mであるかまたはこ
の値を超える材料から毛管を作製しなければならないこ
とを意味する。
【００１５】水性サンプルを迅速に吸引する毛管を作製
するのに十分な親水性を有する材料としては、例えば、
ガラス、金属、またはセラミックスが挙げられる。しか
しながら、ガラスやセラミックスの場合には破損の危険
性があること、種々の金属の場合には時が経つにつれて
表面の性質が変化することなど、いくつかの重大な欠点
があるため、これらの材料は試験キャリヤー中で使用す
るのに適していない。従って、通常はプラスチックフォ
イルや成型品を用いて試験エレメントを製造する。一般
的には、使用されるプラスチックの表面張力が45mN/mを
超えることはほとんどない。ポリメチルメタクリレート
(PMMA)やポリアミド(PA)のように相対的な意味で最も親
水性の高いプラスチックを用いた場合でさえも、毛管の
作製は可能ではあるが、非常にゆっくりとした吸引が行
われる毛管が作製できるにすぎない。ポリスチレン(P
S)、ポリプロピレン(PP)、またはポリエチレン(PE)など
のような疎水性のプラスチックから作製された毛管で
は、本質的に、水性サンプルの吸込みは行われない。従
って、毛管活性チャネルを有する試験エレメント用の構
築材料として使用されるプラスチックに親水性を付与す
ること、すなわち、プラスチックを親水化することが必
要である。
【００１６】本発明に係る分析試験エレメントの好まし
い実施形態では、毛管液体輸送を可能にするチャネルの
内面を形成する少なくとも1つの表面、好ましくは2つの
表面、特に好ましくは2つの対向した表面を親水化す
る。2つ以上の表面を親水化する場合、これらの表面の
親水化処理は、同じ方法で行うこともできるし異なる方
法で行うこともできる。毛管活性チャネル（特に、キャ
リヤー）を形成する材料が例えば非極性プラスチックか
らなるためにそれ自体では疎水性であるかまたはごくわ
ずかに親水性である場合には、特に、親水化処理が必要
である。ポリスチレン(PS)、ポリエチレン(PE)、ポリエ
チレンテレフタレート(PET)、またはポリ塩化ビニル(PV
C)などのような非極性のプラスチックは、検査対象の液
体を吸収しないため、従って、検出層によってサンプル
体積が効果的に利用できるため、キャリヤー材料として
有利である。毛管チャネルの表面を親水化すると、極性
（好ましくは、水性）のサンプル液は、毛管チャネル中
に容易に進入できるようになり、更に、毛管チャネルを
通って検出エレメントへ、または検出の行われる検出エ
レメントの部位へ迅速に移動できるようになる。
【００１７】理想的には、毛管チャネルの表面の親水化
は、それ自体はサンプル液を吸収できないかまたは無視
しうる程度の吸収ができるにすぎない親水性材料をチャ
ネルの製造に使用することによって達成される。これが
実施不可能である場合、サンプル物質に対して不活性で
ある安定な親水性層で適切なコーティングを施すことに
よって、例えば、光反応性の親水性ポリマーをプラスチ
ック表面上に共有結合させるか、湿潤剤を含む層を適用
するか、またはゾル-ゲル法を利用してナノ複合体で表
面を被覆することによって、疎水性の表面またはごくわ
ずかに親水性の表面を親水化させることができる。更
に、表面に対して熱的、物理的、または化学的処理を施
すことにより親水性を増大させることも可能である。
【００１８】親水化は、酸化されたアルミニウムの薄層
を使用することにより、特に良好に達成される。こうし
た層は、試験エレメントの所望の構成要素に直接はりつ
けるか（例えば、金属アルミニウムで加工品を真空メッ
キし、続いて、金属を酸化させる）、または試験キャリ
ヤーを作製するための金属フォイルもしくは金属被覆プ
ラスチックを用いて設けられる（これらに対しても所望
の親水性を得るために酸化処理が必要である）。この場
合、金属層の厚さは1〜500nmが適切である。後続処理で
金属層を酸化させて酸化体を生成させるが、その際、電
気化学的アノード酸化のほかに、特に、水蒸気の存在下
での酸化または水中における煮沸による酸化は、きわめ
て好適な方法であることが判明した。こうして形成され
る酸化体層の厚さは、方法にもよるが、0.1〜500nm、好
ましくは10〜100nmである。原理的には、金属層および
酸化体層の厚さをこれより厚くすることも実際上可能で
あるが、更に有利な効果が得られるわけではない。
【００１９】本発明に係るデバイス中の隣接部品（これ
らの部品は一緒になって層を形成する）は、好ましく
は、異なる材料から作製されるとともに、異なる役割を
担う。例えば、1つの部品は、液体に対して不活性なプ
ラスチックフォイルから作製し、一方、第２の部品、場
合によりそれ以上の追加部品は、独特の様式でサンプル
液と相互作用することのできる材料から作製することが
できる。本発明に係るデバイスを用いて、例えば、液体
サンプル中のアナライトを視覚的にまたは測光法により
調べる場合、特定の検出反応に必要なすべての試薬およ
び補助物質を含有しうる検出エレメントとして、この層
中の1つの部品をデザインすることができる。このよう
な検出エレメントは当業者には周知であり、より詳細に
本明細書中で説明するには及ばない。検出エレメントに
は、好ましくは、チャネル方向の面が所要の試薬および
補助剤で被覆されたフォイルが含まれる。
【００２０】層中の2つの隣接する構成要素を組立てる
際、毛管の断面の好ましからぬ変化（これには毛管の連
続的境界面が中断されることも含まれると考えられる）
などによって部品間の接合部位で毛管中の液体輸送が妨
害されないように両方の構成要素を最終デバイス中で互
いに当接させる必要がある。このためには、これらの構
成要素の寸法を互いに一致させる必要がある。
【００２１】毛管チャネル中における毛管液体輸送が妨
害されないようにするために、少なくとも2つの部品か
ら構成される層の1つの部品の面のうちの毛管液体輸送
を可能にするチャネルの方向を向いた面に薄いフレキシ
ブルな不活性フォイルを取り付けるのが好ましいことが
判明した。しかも、このフォイルは、この部品の全長に
わたって延在し、毛管チャネルをその全幅にわたって被
覆し、該層の隣接部品の面のうちの毛管液体輸送を可能
にするチャネルの方向を向いた面を部分的に被覆するこ
とが好ましい。このようにすれば、2つの部品を連結す
るゾーンがフォイル層により被覆されるため、妨害を受
け易いこの部位での毛管の連続性が確保できる。以下で
ギャップカバーフォイルと記されているこのフォイルの
材料および場合によりこのフォイルの親水化コーティン
グは、本発明に係るデバイスの他の構成要素に対して先
に記載したものに本質的に相当しうる。フォイルは層の
一部分を被覆しているだけので、毛管の断面の変化は、
フォイルの厚さに起因してフォイルの末端の部位で生じ
る。こうした断面の変化によって毛管の流動が遮断され
ることがないように、フォイルは所定の厚さを超えては
ならない。5μm未満のフォイルの厚さが許容できる最大
の厚さであることが分かった。1μm未満の厚さが特に好
ましい。
【００２２】このような薄いフォイルは、裂け易いなど
の理由で取扱いが難しいうえに、コーティングが難し
く、しわになるので、生産コストが高くなるという製造
上の問題を生じる。このため、フォイルの厚さが5〜20
μmの範囲にあるより厚いフォイルを使用することが好
ましい。驚くべきことに、本発明に係るデバイスの特に
好ましい実施形態に対して、多数の部品からなる層の1
つの部品の面のうちの毛管液体輸送を可能にするチャネ
ルの方向を向いた面にフレキシブルな不活性フォイルを
取り付け、該フォイルが、この1つの部品の全長にわた
って延在し、毛管チャネルをその全幅にわたって被覆
し、隣接部品の向かい合った表面の間に少なくとも部分
的に封入されている形態をとることによって、毛管液体
輸送が部品間の共通接合部で遮断されないようにできる
ことが判明した。このフォイルの材料および場合により
このフォイルの親水化コーティングは、本発明に係るデ
バイスの他の構成要素に対して先に記載したものに本質
的に相当しうる。本発明の主題のこの特に好ましい変形
では、フォイルは、フォイル被覆部品と隣接する層の部
品の上に重ならないため、ギャップカバーフォイルを使
用しても、必ずしも毛管チャネルの断面の変化を生じる
わけではない。従って、この場合、より厚いフォイルを
使用することができる。5〜20μmの厚さ、特に、5〜15
μmの厚さが好ましいことが判明した。
【００２３】図1〜3および以下の実施例により、本発明
を更に詳細に説明する。
【００２４】本発明に係るデバイスの特に好ましい実施
形態の断面図が、概略的に図1に示されている。このデ
バイスには、カバー層1(2)および2(3)で覆われたときに
これらのカバー層と共に毛管チャネル(6)を形成するよ
うに造形されたキャリヤー層(1)が含まれる。例えば、
スタンピングまたはミリングによりキャリヤー層(1)ま
たは2つのにカバー層1(2)および2(3)に窪みを設けるこ
とによって毛管チャネル(6)を形成することができる。
平面の層(1、2、3)を使用する場合、中間層(図示せず)
によって毛管チャネル(6)を形成することもできる。
【００２５】中間層は、両面接着テープから作製するこ
とができる。この両面接着テープは、毛管チャネルの幾
何学形状を決定するだけでなく、他の構成要素、すなわ
ち、毛管活性ゾーン(6)の形成に関与するキャリヤー層
(1)、カバー層1(2)および2(3)を接合する目的をも有す
る。中間層には、毛管チャネル(6)の領域にチャネル(6)
の長さと幅を決定する窪みがある。その高さは、中間層
の厚さによって決まる。
【００２６】上記の実施形態では、毛管チャネル(6)の
一方の側にサンプル添加口(4)が具備されている。サン
プル添加口(4)の反対側にある毛管チャネル(6)の側に
は、毛管チャネル(6)がサンプル液体で満たされたとき
に空気を逃がすための通気口(5)がある。
【００２７】毛管ゾーン(6)は、サンプル添加口(4)から
第2のカバー層(3)の反対側の末端まで延在する。サンプ
ル添加口(4)および通気口(5)は、毛管輸送方向に毛管活
性領域(6)を限定する。
【００２８】カバー層1(2)および2(3)は、毛管チャネル
(6)がサンプル添加口(4)から通気口(5)まで連続的に延
在するように、互いに末端を隣接させて固定されてい
る。
【００２９】図2および3の断面図は、カバーギャップフ
ォイル(7)を使用することによってカバー層1(2)と2(3)
との間の接触部位における毛管活性領域(6)の中断をい
かに確実に回避することができるかを略図で示してい
る。更に、カバーギャップフォイル(7)の毛管チャネル
(6)方向の面上に、サンプル添加口(4)から通気口(5)ま
でのサンプル液滴の毛管輸送を促進する親水性表面を設
けることができる。
【００３０】図2では、カバーギャップフォイル(7)が、
カバー層1(2)をその全体の長さにわたって被覆し、更
に、部分的にカバー層2(3)上に重なっているため、そこ
で毛管活性ゾーン(6)の断面が変化している。
【００３１】図2に略図で示されている実施形態に替わ
るものとして、図3は、カバーギャップフォイル(7)によ
ってカバー層1(2)と2(3)との間の毛管の連続性をいかに
確保することができるのかを示している。記載のきわめ
て好ましい実施形態では、カバーギャップフォイル(7)
は、カバー層1(2)と2(3)との間に閉じ込められているた
め、カバー層2(3)との重なりはない。
【００３２】実施例1 本発明に係るデバイスの製造 水蒸気で完全に酸化させた厚さ30nmのアルミニウム層で
被覆されたポリエチレンテレフタレートの厚さ350μmの
フォイル (Melinex(登録商標)、独国Frankfurt am Main
のICI社) 上に厚さ100μmの両面接着テープを接着させ
る。フォイルは、長さ25mm、幅5mmである。短い辺の一
方の中央に、幅1mm、長さ2mmのノッチ形の窪みを設け
る。この接着テープは、毛管チャネルの寸法を規定する
幅2mm、長さ15mm以上の打抜孔を有する。打抜孔の長さ
を、そのカバーによって決定される毛管活性チャネルの
所望の長さよりもわずかに長くなるように選択し、サン
プル液で充填したときにチャネルの通気が確保できるよ
うにする。接着テープの面上に、長さ3mm、幅5mmの検出
フィルムを接着させる。このとき、打抜孔の端から1mm
の距離で通気が行えるようにする。独国特許出願第P 19
6 29 656.0号明細書記載の公知のフィルムを検出フィル
ムとして使用する。この検出フィルムは、特にグルコー
スを検出するためのものである。ノッチ形の窪みと検出
フィルムとの間の開口した状態の接着テープの領域に、
カバー層と検出フィルムとが当接するように、長さ12m
m、幅5mmのカバー層を接着させる。カバー層は、接着剤
を用いて一方の面上に設けられた厚さ150μmのポリエチ
レンテレフタレートフォイルを含み、このフォイル上に
は、毛管チャネル方向の面が厚さ30nmの酸化されたアル
ミニウム層で被覆された厚さ6μmのポリエチレンテレフ
タレートフォイルが接合されている(いずれのフォイル
も、独国Frankfurt am MainのHoechst社製のHostaphan
(登録商標)である)。この場合、薄い方のフォイルは厚
い方のフォイルよりも、検出フィルム方向を向いた側に
約500μm延びている。カバー層を接着テープ上に固定す
るとき、薄い方のフォイルの突出端が検出エレメントと
カバーフォイルの厚い方のフォイルとの間にくるように
注意する必要がある。露出したままの状態にある接着フ
ォイルの領域を被覆すべく、これらの領域を厚さ175μm
のMelinex(登録商標)フォイルで被覆するが、ただし、
機能領域は被覆しないようにする。
【００３３】こうして得られる試験エレメントは、長さ
15mm、幅2mm、高さ0.1mmの毛管チャネルを有する。この
チャネルは3μlのサンプル液を取り込み可能である。サ
ンプルは検出フィルムの3mm×2mmの領域を湿潤させる。
【００３４】実施例2 実施例1で得られる試験エレメントを用いた血中グルコ
ース濃度の測定 実施例1で得られる試験エレメントのサンプル添加側に1
滴のサンプル液を置く。試験エレメントの毛管は、2秒
以内に自動的にサンプルで満たされる。サンプル中にグ
ルコースが存在する場合、数秒後、検出フィルムの中に
着色が視覚的に観測される。約30〜35秒後、反応の終点
に達する。生じた着色は、サンプルのグルコース濃度と
相関付けられ、視覚的にまたは反射測光法により評価す
ることができる。 ［図面の簡単な説明］
【図１】図1は、本発明に係るデバイスの特に好ましい
実施形態の略断面図を示している。
【図２】図2は、本発明に係るデバイスの更に特に好ま
しい実施形態の略断面図を示している。
【図３】図3は、本発明に係るデバイスの特に好ましい
実施形態の略断面図を示している。
【符号の説明】
１ キャリヤー層、 ２ カバー層1、 ３ カバー層
2、 ４ サンプル添加口、 ５ 通気口、 ６ 毛管
チャネル、 ７ ギャップカバーフォイル
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジーマー，ヴォルカー ドイツ連邦共和国 ディー−69221 ド ッセンハイム，ウィルヘルムシュトラー セ 64 (56)参考文献 特開 平１−321359（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−188065（ＪＰ，Ａ) 特開 平10−78430（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−274839（ＪＰ，Ａ) 特開 昭56−125663（ＪＰ，Ａ) 特表 平６−505342（ＪＰ，Ａ) 特許2525958（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許3715192（ＵＳ，Ａ) 米国特許5503803（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 33/48 - 33/98 B01L 3/00 - 3/18 G01N 1/00 - 1/44 G01N 35/00 - 35/10 ＪＩＣＳＴファイル（ＪＯＩＳ)

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 2つの対向する本質的に平面の層の間で
    液体を毛管輸送するためのデバイスであって、 該2つの層が、該2つの層の間に毛管活性ギャップが存在
    する距離で互いに平行に配置され、 該2つの層のうちの少なくとも1つの層が、隣接した少な
    くとも2つの別個の部品を含み、 5μm未満のフレキシブルな不活性フォイルが、少なくと
    も2つの部品から構成される層の1つの部品の面のうちの
    毛管液体輸送を可能にするチャネルの方向を向いた面に
    取り付けられ、 該フォイルが、該1つの部品の全長にわたって延在し、
    毛管チャネルをその全幅にわたって被覆し、該層中の隣
    接部品の面のうちの毛管液体輸送を可能にするチャネル
    の方向を向いた面を部分的に被覆する、デバイス。
  2. 【請求項２】 前記層の2つの隣接部品が異なる材料か
    らなる、請求項１に記載のデバイス。
  3. 【請求項３】 2つの対向する本質的に平面の層の間で
    液体を毛管輸送するためのデバイスであって、 該2つの層が、該2つの層の間に毛管活性ギャップが存在
    する距離で互いに平行に配置され、 該2つの層のうちの少なくとも1つの層が、隣接した少な
    くとも2つの別個の部品を含み、 フレキシブルな不活性フォイルが、少なくとも2つの部
    品から構成される層の1つの部品の面のうちの毛管液体
    輸送を可能にするチャネルの方向を向いた面に取り付け
    られ、 該フォイルが、該1つの部品の全長にわたって延在し、
    毛管チャネルをその全幅にわたって被覆し、該層の2つ
    の商品の2つの向かい合った表面の間に少なくとも部分
    的に封入されている、デバイス。
  4. 【請求項４】 前記層の2つの隣接部品が異なる材料か
    らなる、請求項３に記載のデバイス。
  5. 【請求項５】 前記フォイルが、5〜20μm（両側の値を
    含む）の厚さを有する、請求項３または４に記載のデバ
    イス。
  6. 【請求項６】 前記フレキシブルな不活性フォイルの面
    のうちの毛管ギャップの方向を向いた面が親水化されて
    いる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
  7. 【請求項７】 酸化されたアルミニウムの層が前記親水
    化のために使用される、請求項６に記載のデバイス。
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