JP3173796B2 - 放射性注入液の定量測定用のシリンジ・アセンブリとこれを有するキット - Google Patents
放射性注入液の定量測定用のシリンジ・アセンブリとこれを有するキットInfo
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は放射性注入液の定量的希釈度測定用のシリン
ジ・アセンブリと、これを有するキットに関し、特に高
精度で注入液を送り込むアセンブリに関する。
ジ・アセンブリと、これを有するキットに関し、特に高
精度で注入液を送り込むアセンブリに関する。
本発明のキットによって米国特許第5.02444,231号に
記載されている多点血液量自動アナライザによって実施
されるような放射性注入液の定量的希釈度測定の性能が
高まる。このような測定では、精密な量の放射性トレー
サが被験者に投与される。トレーサが希釈された後、被
験者から採取した標本（単数または複数）の放射能がオ
リジナルの注入液から準備された標準の放射能と比較さ
れる。この標準液は等価の放射線量を周知の容積まで希
釈することによって準備される。先行技術では、処置の
前に技師が手動的にその標準液を準備する。これには本
明細書に記載したキットと比較して幾つかの欠点があ
る。それは時間がかかり、技師がミスすることがあり、
適宜のガラス製品を使用して試験室にアクセスする必要
がある。それは放射性トレーサのサプライ品を取り扱う
必要があり、このようなサプライ品は使い捨てのキット
に含まれるよりも何倍も高いレベルの放射能を有してい
ることが多い。というのは、放射性同位元素を極めて少
量で発注することは商業的に実際的ではないからであ
る。
記載されている多点血液量自動アナライザによって実施
されるような放射性注入液の定量的希釈度測定の性能が
高まる。このような測定では、精密な量の放射性トレー
サが被験者に投与される。トレーサが希釈された後、被
験者から採取した標本（単数または複数）の放射能がオ
リジナルの注入液から準備された標準の放射能と比較さ
れる。この標準液は等価の放射線量を周知の容積まで希
釈することによって準備される。先行技術では、処置の
前に技師が手動的にその標準液を準備する。これには本
明細書に記載したキットと比較して幾つかの欠点があ
る。それは時間がかかり、技師がミスすることがあり、
適宜のガラス製品を使用して試験室にアクセスする必要
がある。それは放射性トレーサのサプライ品を取り扱う
必要があり、このようなサプライ品は使い捨てのキット
に含まれるよりも何倍も高いレベルの放射能を有してい
ることが多い。というのは、放射性同位元素を極めて少
量で発注することは商業的に実際的ではないからであ
る。
放射能を含むキットには様々な米国特許が授与されて
いるが、これらの全ては定性的な研究を促進するために
設計されているという点が共通している。本発明の目的
にとって、定性的な注入とは一般に治療目的の注入の場
合がそうであるように、精度が97％ないし98％で充分で
ある注入、またはトレーサの成分を写像目的で使用する
注入である。これとは対照的に、定量的な注入とは注入
液を予測投与量の少なくとも99.9％の高精度で送り込ま
なければならない注入である。その理由は一般に、注入
液が希釈される（すなわち注入される）被験者の血液量
のようなある種の数値を精密に計算するために、注入後
の注入液の希釈すなわち吸収が利用されるからである。
いるが、これらの全ては定性的な研究を促進するために
設計されているという点が共通している。本発明の目的
にとって、定性的な注入とは一般に治療目的の注入の場
合がそうであるように、精度が97％ないし98％で充分で
ある注入、またはトレーサの成分を写像目的で使用する
注入である。これとは対照的に、定量的な注入とは注入
液を予測投与量の少なくとも99.9％の高精度で送り込ま
なければならない注入である。その理由は一般に、注入
液が希釈される（すなわち注入される）被験者の血液量
のようなある種の数値を精密に計算するために、注入後
の注入液の希釈すなわち吸収が利用されるからである。
米国特許第4,364,376号は人体に放射性ボーラスを注
入する器具を記載している。（本発明の目的である）定
量的希釈度測定用の先行技術は、より高度の精度を必要
とすることを反映した僅かな違いがあるだけで、前述の
先行技術と同様である。すなわち、この場合は標準の1c
cのシリンジの代わりに精密な量の液体を送り込むこと
ができる校正されたシリンジが使用され、前記の同じ校
正済みのシリンジを使用して等価の注入液を周知の容積
に希釈することによって、複数の標準液が準備される。
標準液内のトレーサのレベルを被験者から採取した標本
中のトレーサのレベルと比較することによって、被験者
の未知の容積を算定することができる。上記特許の器具
は写像のような目的のために設計された定性的な用途の
ための先行技術の改良であり、これらの用途は一般に比
較的高い放射線量を使用しており、従ってシールドの改
良を強調することが正当化される。しかし、前記特許の
器具はそれが“流液形”の特徴を有していることが示唆
されているにも関わらず、前記特許の器具は定量的な希
釈度測定の仕事には不適当である。何故ならば、ニード
ルを通してシリンジに注入液を充填するプロセス（図３
および図４を参照）は、２％ないし３％程度の固有の機
械的変動ならびに技術的エラーを招くことがあるからで
ある。
入する器具を記載している。（本発明の目的である）定
量的希釈度測定用の先行技術は、より高度の精度を必要
とすることを反映した僅かな違いがあるだけで、前述の
先行技術と同様である。すなわち、この場合は標準の1c
cのシリンジの代わりに精密な量の液体を送り込むこと
ができる校正されたシリンジが使用され、前記の同じ校
正済みのシリンジを使用して等価の注入液を周知の容積
に希釈することによって、複数の標準液が準備される。
標準液内のトレーサのレベルを被験者から採取した標本
中のトレーサのレベルと比較することによって、被験者
の未知の容積を算定することができる。上記特許の器具
は写像のような目的のために設計された定性的な用途の
ための先行技術の改良であり、これらの用途は一般に比
較的高い放射線量を使用しており、従ってシールドの改
良を強調することが正当化される。しかし、前記特許の
器具はそれが“流液形”の特徴を有していることが示唆
されているにも関わらず、前記特許の器具は定量的な希
釈度測定の仕事には不適当である。何故ならば、ニード
ルを通してシリンジに注入液を充填するプロセス（図３
および図４を参照）は、２％ないし３％程度の固有の機
械的変動ならびに技術的エラーを招くことがあるからで
ある。
米国特許第2,671,450号、米国特許第4,735,311号およ
び米国特許第2,831,483号はそれぞれエアロック形の設
計を開示している。エアロック機構を採用することによ
ってシリンジに後から事前充填することが可能になり、
それによってニードルから液体が漏れる問題が解消され
る。技師は注入ステップだけを行えばよいので、技師が
ミスする可能性も少なくなる。
び米国特許第2,831,483号はそれぞれエアロック形の設
計を開示している。エアロック機構を採用することによ
ってシリンジに後から事前充填することが可能になり、
それによってニードルから液体が漏れる問題が解消され
る。技師は注入ステップだけを行えばよいので、技師が
ミスする可能性も少なくなる。
放射能に関連する他の諸特許には僅かな関連性しかな
い。米国特許第4,300,569号は米国特許第4,471,765号お
よび米国特許第4,372,294号と同様に赤血球の放射線を
標識化（radiolabelling）する手順を記載している。し
かし、そこに記載されている器具は定量的研究で、既に
標識化された校正済み線量の血液成分（例えばアルブミ
ンＩ−131）の送出に関するものではない。このよう
に、開示されている器具は“流液形”設計のものではな
い。この装置が無菌塩溶液で洗浄されたとしても、ミキ
シング・シリンジを使用することに起因する放射性同位
元素の不完全な送出は避けられない。米国特許第4,874,
601号および米国特許第5,021,220号は（アルブミンＩ−
131のような）薬学的に純度が高い放射性が標識化され
た有機成分を調製するためのキットを記載しているが、
これらはそれを定量的に送出する装置を開示していな
い。米国特許第4,954,239号はラインを洗浄するための
使い捨てキットを記載しているが、これは校正済みの放
射線量の放射性トレーサを定量的に送出するためのもの
ではない。前述のシリンジは洗浄、すなわち“フラッシ
ング”することができないので、ある程度の注入液がニ
ードルやシリンジの容積中に残留する。これは設計の目
的である治療または定性的な診断目的には適している
が、本発明のキットがそのために設計されている定量的
な目的には適していない。米国特許第1,589,882号、米
国特許第2,642,868号および米国特許第3,089,491号に記
載されているような他の設計の使い捨てシリンジも共に
上記の限界を有している。
い。米国特許第4,300,569号は米国特許第4,471,765号お
よび米国特許第4,372,294号と同様に赤血球の放射線を
標識化（radiolabelling）する手順を記載している。し
かし、そこに記載されている器具は定量的研究で、既に
標識化された校正済み線量の血液成分（例えばアルブミ
ンＩ−131）の送出に関するものではない。このよう
に、開示されている器具は“流液形”設計のものではな
い。この装置が無菌塩溶液で洗浄されたとしても、ミキ
シング・シリンジを使用することに起因する放射性同位
元素の不完全な送出は避けられない。米国特許第4,874,
601号および米国特許第5,021,220号は（アルブミンＩ−
131のような）薬学的に純度が高い放射性が標識化され
た有機成分を調製するためのキットを記載しているが、
これらはそれを定量的に送出する装置を開示していな
い。米国特許第4,954,239号はラインを洗浄するための
使い捨てキットを記載しているが、これは校正済みの放
射線量の放射性トレーサを定量的に送出するためのもの
ではない。前述のシリンジは洗浄、すなわち“フラッシ
ング”することができないので、ある程度の注入液がニ
ードルやシリンジの容積中に残留する。これは設計の目
的である治療または定性的な診断目的には適している
が、本発明のキットがそのために設計されている定量的
な目的には適していない。米国特許第1,589,882号、米
国特許第2,642,868号および米国特許第3,089,491号に記
載されているような他の設計の使い捨てシリンジも共に
上記の限界を有している。
先行技術のシリンジの設計は極めて広範囲にわたるも
のであるが、放射能の定量的希釈度測定の文脈ではニー
ドルのエアロック形の特徴と流液機構との組合わせはい
ずれにも認められない。単一のシリンジ設計にこのよう
な２つの特徴を組合わせることによって、使い捨てシリ
ンジの新規な機能、すなわち定量的分析の機能を達成可
能になる。
のであるが、放射能の定量的希釈度測定の文脈ではニー
ドルのエアロック形の特徴と流液機構との組合わせはい
ずれにも認められない。単一のシリンジ設計にこのよう
な２つの特徴を組合わせることによって、使い捨てシリ
ンジの新規な機能、すなわち定量的分析の機能を達成可
能になる。
従って、本発明の目的はエアロック形の特徴と流液機
構の特徴とを組合わせたシリンジ・アセンブリを提供す
ることにある。
構の特徴とを組合わせたシリンジ・アセンブリを提供す
ることにある。
別の目的は放射能の定量的希釈度測定の文脈でシリン
ジ・アセンブリを使用することが可能になるようなアセ
ンブリを提供することにある。
ジ・アセンブリを使用することが可能になるようなアセ
ンブリを提供することにある。
更に別の目的は１実施の形態では少なくとも99.9％の
質量精度で被験者に精密な投与量の放射性トレーサを投
与するための使い捨てキットを提供することにある。
質量精度で被験者に精密な投与量の放射性トレーサを投
与するための使い捨てキットを提供することにある。
発明の概要 本発明は生体内の放射性トレーサの希釈度を測定する
ために使用される不可欠な品目を含むキットからなって
いる。好適な実施の形態では、このキットはＩ−131血
清アルブミンを含み、米国特許第5.02444,231号に記載
されている多点自動血液量アナライザと協働して人間の
血液量を測定するために使用される。ユーザがガンマ・
カウンタにアクセスし、必要な計算を手動的に行いたい
場合には、アナライザがなくてもキットを使用して人間
の血液量を測定することができる。
ために使用される不可欠な品目を含むキットからなって
いる。好適な実施の形態では、このキットはＩ−131血
清アルブミンを含み、米国特許第5.02444,231号に記載
されている多点自動血液量アナライザと協働して人間の
血液量を測定するために使用される。ユーザがガンマ・
カウンタにアクセスし、必要な計算を手動的に行いたい
場合には、アナライザがなくてもキットを使用して人間
の血液量を測定することができる。
ここに説明するキットには２つの主要な特徴がある。
すなわち（ｉ）ニードルのエアロックと流液機構との新
規な組合わせによって精密測定された量の成分を送り込
むことが可能な、出荷可能な使い捨てのすぐに使用でき
る注入液シリンジ・アセンブリを備え、かつ（ii）すぐ
に使用できる注入液とすぐに使用できる校正済みの標準
液を使用して定量的希釈度分析を行うための完全なキッ
トを備えていることである。エアロックと“流液”機構
を組合わせることによって、注入液の全投与量が少なく
とも99.9％の精度まで確実に投与される。
すなわち（ｉ）ニードルのエアロックと流液機構との新
規な組合わせによって精密測定された量の成分を送り込
むことが可能な、出荷可能な使い捨てのすぐに使用でき
る注入液シリンジ・アセンブリを備え、かつ（ii）すぐ
に使用できる注入液とすぐに使用できる校正済みの標準
液を使用して定量的希釈度分析を行うための完全なキッ
トを備えていることである。エアロックと“流液”機構
を組合わせることによって、注入液の全投与量が少なく
とも99.9％の精度まで確実に投与される。
トレーサはシリンジの後端のバルブを経て無菌塩溶液
をシリンジに流し込む（フラッシング）ことによって被
験者に注入される。その後で被験者から採取された標本
の放射能がキットとともに供給される標準液の放射能と
比較され、このような定量をプラズマ容積、全血液量、
循環漏れ率等のような量を計算するために使用できる。
キットはオプションとして前述のように被験者に注入液
を流し込むために使用される無菌塩溶液を含むシリン
ジ、ならびに取扱説明書、計算に必要な記録データ用の
ワークシート、適当なサイズの空の試験管、および接着
ラベルのような特定の手順の効率を高めるように設計さ
れた他の品目を含んでいる。
をシリンジに流し込む（フラッシング）ことによって被
験者に注入される。その後で被験者から採取された標本
の放射能がキットとともに供給される標準液の放射能と
比較され、このような定量をプラズマ容積、全血液量、
循環漏れ率等のような量を計算するために使用できる。
キットはオプションとして前述のように被験者に注入液
を流し込むために使用される無菌塩溶液を含むシリン
ジ、ならびに取扱説明書、計算に必要な記録データ用の
ワークシート、適当なサイズの空の試験管、および接着
ラベルのような特定の手順の効率を高めるように設計さ
れた他の品目を含んでいる。
より具体的には、本発明は質量比で少なくとも99.9％
の精度で被験者に精密な投与量の放射性トレーサを投与
するための一回使用の使い捨てキットである。このキッ
トは前部と後部を有するシリンジからなっており、シリ
ンジには注入液として周知の量の放射性トレーサが事前
充填されている。小径ニードルは前部と後部を有し、こ
のニードルはシリンジの前部に取り付けられている。取
り外し可能なプラスチック製ニードルカバーは前部と後
部を有し、このカバーの前部にはニードルの前部にエア
ロックを生成し、それを保持するための気密手段が組込
まれているので、トレーサとカバーが接触することが防
止され、かつカバーをニードルから取り外してもトレー
サの損失が防止される。バルブは通常はシリンジの後部
を密閉し、このバルブは液体がシリンジの後部に流れる
ことができるようにする作動手段を備えている。
の精度で被験者に精密な投与量の放射性トレーサを投与
するための一回使用の使い捨てキットである。このキッ
トは前部と後部を有するシリンジからなっており、シリ
ンジには注入液として周知の量の放射性トレーサが事前
充填されている。小径ニードルは前部と後部を有し、こ
のニードルはシリンジの前部に取り付けられている。取
り外し可能なプラスチック製ニードルカバーは前部と後
部を有し、このカバーの前部にはニードルの前部にエア
ロックを生成し、それを保持するための気密手段が組込
まれているので、トレーサとカバーが接触することが防
止され、かつカバーをニードルから取り外してもトレー
サの損失が防止される。バルブは通常はシリンジの後部
を密閉し、このバルブは液体がシリンジの後部に流れる
ことができるようにする作動手段を備えている。
好適な実施の形態では、ニードルカバーはカバーの前
部の近傍に気密手段として機能するゴムストッパを備え
ており、これがニードルの前部を受けてニードル内のエ
アロックを保持し、それによってトレーサとストッパと
の接触を防止し、かつストッパをニードルの前部から取
り外した後もトレーサの損失を防止する。
部の近傍に気密手段として機能するゴムストッパを備え
ており、これがニードルの前部を受けてニードル内のエ
アロックを保持し、それによってトレーサとストッパと
の接触を防止し、かつストッパをニードルの前部から取
り外した後もトレーサの損失を防止する。
好ましい実施の形態では、バルブは前部、後部および
バルブ前部とバルブ後部とを連通するボアを有してお
り、バルブは（例えば注入液を事前充填し、または液体
でフラッシングするために）ボアを通ってシリンジに液
体が流れることができる流液方向と、液体がシリンジに
流入することを防ぐブロック方向との間を移動可能であ
る。ボアのサイズはバルブ後部のボア端部で標準形のシ
リンジ、またはチューブを受けるようなサイズである。
最後に、シリンジにはニードルではなくバルブを経てト
レーサが事前充填され、バルブを経て注入されるフラッ
シュ液の流れでフラッシュされるようにされている。
バルブ前部とバルブ後部とを連通するボアを有してお
り、バルブは（例えば注入液を事前充填し、または液体
でフラッシングするために）ボアを通ってシリンジに液
体が流れることができる流液方向と、液体がシリンジに
流入することを防ぐブロック方向との間を移動可能であ
る。ボアのサイズはバルブ後部のボア端部で標準形のシ
リンジ、またはチューブを受けるようなサイズである。
最後に、シリンジにはニードルではなくバルブを経てト
レーサが事前充填され、バルブを経て注入されるフラッ
シュ液の流れでフラッシュされるようにされている。
本発明は更に、シリンジが事前充填され、無菌化さ
れ、密閉され、かつ複数の校正済み標準液とともにキッ
トにパックされているキットを含んでおり、それぞれの
校正済み標準液は周知の容積に希釈された等価の投与量
の放射性トレーサのアリコートからなっている。
れ、密閉され、かつ複数の校正済み標準液とともにキッ
トにパックされているキットを含んでおり、それぞれの
校正済み標準液は周知の容積に希釈された等価の投与量
の放射性トレーサのアリコートからなっている。
図面の簡単な説明 本発明の上記の、および関連する目的、特徴および利
点は添付図面を参照しつつ、本発明の例示目的であるが
現時点では好適な実施の形態の以下の詳細な説明を参照
することによってより明解に理解されよう。
点は添付図面を参照しつつ、本発明の例示目的であるが
現時点では好適な実施の形態の以下の詳細な説明を参照
することによってより明解に理解されよう。
図１は事前充填されたシリンジ・アセンブリの概略断
面図である。
面図である。
図２は標準液の概略断面図である。
図３は出荷用に共にパッケージされた注入液シリンジ
・アセンブリと標準液の透視図であり、その一部は内部
構造を明らかにするために破断されている。
・アセンブリと標準液の透視図であり、その一部は内部
構造を明らかにするために破断されている。
好適な実施の形態の詳細な説明 ここで図面、特に図１を参照すると、参照番号10で全
般的に示された本発明に基づくシリンジ・アセンブリが
図示されている。シリンジ12には例えば５から40マイク
ロキューリの放射能を有する１ミリリットルのＩ−131
血清アルブミンのような放射性注入液14が充填されてい
る。シリンジ12の前端部は従来形の小径ボアのニードル
20によって密閉され、このニードルはプラスチック製の
ニードルカバー24と一体構造の好ましくはゴム製の気密
ストッパ22に貫入している。シリンジ12の後端部は閉鎖
位置で示されているバルブ、すなわち２路ストッパコッ
ク30によって密閉されている。バルブ30の後端部は標準
シリンジまたは標準のIVチューブ注入セットを受ける開
口部32を有している。
般的に示された本発明に基づくシリンジ・アセンブリが
図示されている。シリンジ12には例えば５から40マイク
ロキューリの放射能を有する１ミリリットルのＩ−131
血清アルブミンのような放射性注入液14が充填されてい
る。シリンジ12の前端部は従来形の小径ボアのニードル
20によって密閉され、このニードルはプラスチック製の
ニードルカバー24と一体構造の好ましくはゴム製の気密
ストッパ22に貫入している。シリンジ12の後端部は閉鎖
位置で示されているバルブ、すなわち２路ストッパコッ
ク30によって密閉されている。バルブ30の後端部は標準
シリンジまたは標準のIVチューブ注入セットを受ける開
口部32を有している。
これらの構成要素は下記のようにして準備される。空
のシリンジ・アセンブリ10は縦の位置に保たれ、バルブ
30は開放位置に、またニードル20の前部はニードルカバ
ー24のストッパ22内にある。次に第２の校正済みシリン
ジ12、たとえばピストンの反復可能な運動を生ずるよう
に機械的にセットされることができ、従って質量比が少
なくとも99.9％である同一の容積を再生するシリンジを
使用して、シリンジ12には開放位置のバルブ30を通して
注入液が後部から充填される。その後でバルブ30は閉じ
られる。次にシリンジ・アセンブリ10はプラスチック内
に密封され、無菌化される。
のシリンジ・アセンブリ10は縦の位置に保たれ、バルブ
30は開放位置に、またニードル20の前部はニードルカバ
ー24のストッパ22内にある。次に第２の校正済みシリン
ジ12、たとえばピストンの反復可能な運動を生ずるよう
に機械的にセットされることができ、従って質量比が少
なくとも99.9％である同一の容積を再生するシリンジを
使用して、シリンジ12には開放位置のバルブ30を通して
注入液が後部から充填される。その後でバルブ30は閉じ
られる。次にシリンジ・アセンブリ10はプラスチック内
に密封され、無菌化される。
（ストッパ22とトレーサ14の間の）ニードル20内の空
気によるエアロックによって、ニードルカバー24とこれ
と一体のストッパ22とを取り外してもトレーサ14が損失
させることはない。22ゲージのニードルによってもたら
されるエアロックは遠心器内の200Gの加速度に耐えるの
に充分であるので、通常の出荷と取扱いではニードルは
確実に所定位置に留まっている。
気によるエアロックによって、ニードルカバー24とこれ
と一体のストッパ22とを取り外してもトレーサ14が損失
させることはない。22ゲージのニードルによってもたら
されるエアロックは遠心器内の200Gの加速度に耐えるの
に充分であるので、通常の出荷と取扱いではニードルは
確実に所定位置に留まっている。
ここで特に図２を参照すると、全般的に40で示されて
いる密閉された校正済み標準液は、標準溶液44が充填さ
れ且つ漏れ止めキャップ46で密閉されている容器42から
なっている。この標準液は注入液シリンジを事前充填す
る時に使用したものと同じ校正済みのシリンジおよび同
じトレーサ供給源を用いて、（例えば1000ミリリットル
の）メスフラスコ内に同じ容積の注入液を注入すること
によって作成される。次にフラスコには無菌塩溶液が充
填され、内容物が混合される。その結果生じたアリコー
トの1.00ミリリットルの標本を抽出するには別の校正済
みシリンジ、またはピペットが使用され、この標本は適
宜の容器に入れて密閉される。
いる密閉された校正済み標準液は、標準溶液44が充填さ
れ且つ漏れ止めキャップ46で密閉されている容器42から
なっている。この標準液は注入液シリンジを事前充填す
る時に使用したものと同じ校正済みのシリンジおよび同
じトレーサ供給源を用いて、（例えば1000ミリリットル
の）メスフラスコ内に同じ容積の注入液を注入すること
によって作成される。次にフラスコには無菌塩溶液が充
填され、内容物が混合される。その結果生じたアリコー
トの1.00ミリリットルの標本を抽出するには別の校正済
みシリンジ、またはピペットが使用され、この標本は適
宜の容器に入れて密閉される。
ここで特に図３を参照すると、全般的に50で示され、
成形されたコンテナ52内に出荷用にパックされた注入液
シリンジ・アセンブリ10と標準液16とを含む本発明の日
付け入りの放射性トレーサ・キットが図示されている。
パッケージはプラスチックの包装54によって密封されて
いる。標準の放射線処理規約を遵守するために必要なシ
ールドは包装54の外側に取り付けられよう。包装には製
造日、その時点での注入液内の放射能、トレーサの半減
期に基づく使用期限日、および医療検査用に必要な放射
能レベルを記載したラベル56が貼付されている。ラベル
付けされた成分が自然劣化するものである場合は、この
使用期限日が標識が付された分子の自然減衰を反映して
いる。例えば、Ｉ−131の半減期は約８日であるので、
キットが40マイクロキューリの放射能レベルで製造され
た場合は、使用期限日は製造日から21日後であると特定
され、注入液の放射能レベルが完全に24日間（３周期の
半減期）、５から40マイクロキューリのレベル内にあっ
たとしても、前記の21日後はアルブミンの使用期限であ
る。注入液の放射能レベルに関する情報が重要である理
由は、それによって技師が（例えば試料毎に10,000カウ
ントのような）所望の精度レベルを達成するために各標
本をカウントする適正な時間量を選択できるからである
ことに留意されたい。
成形されたコンテナ52内に出荷用にパックされた注入液
シリンジ・アセンブリ10と標準液16とを含む本発明の日
付け入りの放射性トレーサ・キットが図示されている。
パッケージはプラスチックの包装54によって密封されて
いる。標準の放射線処理規約を遵守するために必要なシ
ールドは包装54の外側に取り付けられよう。包装には製
造日、その時点での注入液内の放射能、トレーサの半減
期に基づく使用期限日、および医療検査用に必要な放射
能レベルを記載したラベル56が貼付されている。ラベル
付けされた成分が自然劣化するものである場合は、この
使用期限日が標識が付された分子の自然減衰を反映して
いる。例えば、Ｉ−131の半減期は約８日であるので、
キットが40マイクロキューリの放射能レベルで製造され
た場合は、使用期限日は製造日から21日後であると特定
され、注入液の放射能レベルが完全に24日間（３周期の
半減期）、５から40マイクロキューリのレベル内にあっ
たとしても、前記の21日後はアルブミンの使用期限であ
る。注入液の放射能レベルに関する情報が重要である理
由は、それによって技師が（例えば試料毎に10,000カウ
ントのような）所望の精度レベルを達成するために各標
本をカウントする適正な時間量を選択できるからである
ことに留意されたい。
使用中、ニードルカバー24は注入液シリンジのニード
ルから取り外され、その後でニードルは稼働中のIVチュ
ーブ、または被験者の静脈に挿入される。無菌塩溶液を
含む第２シリンジすなわちIVチューブは注入液シリンジ
12の後部のストップコック30と連結され、双方のシリン
ジの間のストップコック30が開放される。次に注入液14
は質量比が少なくとも99.9％のウォッシュアウトで被験
者にフラッシュされる。
ルから取り外され、その後でニードルは稼働中のIVチュ
ーブ、または被験者の静脈に挿入される。無菌塩溶液を
含む第２シリンジすなわちIVチューブは注入液シリンジ
12の後部のストップコック30と連結され、双方のシリン
ジの間のストップコック30が開放される。次に注入液14
は質量比が少なくとも99.9％のウォッシュアウトで被験
者にフラッシュされる。
引き続き被験者から採取された標本の放射能がキット
とともに供給された標準液16の放射能と定量的に比較さ
れ、プラズマ容積、全血液量、循環漏れ率等のような定
量を計算するために利用できる。
とともに供給された標準液16の放射能と定量的に比較さ
れ、プラズマ容積、全血液量、循環漏れ率等のような定
量を計算するために利用できる。
キットはオプションとして、全般的に60で示され、前
述のように被験者に注入液を流し込むために使用される
無菌塩溶液を含むシリンジ、ならびに取扱説明書、計算
に必要な記録データ用のワークシート、適当なサイズの
空の試験管、および接着ラベルのような特定の手順の効
率を高めるように設計された他の品目を含んでいる。
述のように被験者に注入液を流し込むために使用される
無菌塩溶液を含むシリンジ、ならびに取扱説明書、計算
に必要な記録データ用のワークシート、適当なサイズの
空の試験管、および接着ラベルのような特定の手順の効
率を高めるように設計された他の品目を含んでいる。
要約すると、本発明はシリンジ・アセンブリを放射能
の定量的希釈度測定の文脈で定量分析に使用できるよう
に、エアロックの特徴と流液機構の特徴とを組合わせた
シリンジ・アセンブリを提供するものである。更に本発
明は、一実施の形態では少なくとも99.9％の質量精度で
被験者に精密な投与量の放射性トレーサを投与するため
の使い捨てキットを提供するものである。
の定量的希釈度測定の文脈で定量分析に使用できるよう
に、エアロックの特徴と流液機構の特徴とを組合わせた
シリンジ・アセンブリを提供するものである。更に本発
明は、一実施の形態では少なくとも99.9％の質量精度で
被験者に精密な投与量の放射性トレーサを投与するため
の使い捨てキットを提供するものである。
これまで本発明の好適な実施の形態を図示し、詳細に
説明してきたが、この分野の専門家には様々な修正と改
良が明らかであろう。従って、本発明は広義に癇癪され
るべきものであり、その趣旨と範囲は前述の明細書では
なく、添付の請求の範囲によってのみ限定されるもので
ある。
説明してきたが、この分野の専門家には様々な修正と改
良が明らかであろう。従って、本発明は広義に癇癪され
るべきものであり、その趣旨と範囲は前述の明細書では
なく、添付の請求の範囲によってのみ限定されるもので
ある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 5/178 A61M 5/31
Claims (11)
- 【請求項１】少なくとも99.9％の質量精度で被験者に精
密な投与量の放射性トレーサを投与するための一回使用
の使い捨てキットにおいて、 （Ａ）前部と後部を有し且つ注入液として周知の量の放
射性トレーサが事前に充填されているシリンジと、 （Ｂ）前部と後部を有し且つ前記シリンジの前部に取り
付けられている小径ニードルと、 （Ｃ）前部と後部を有すると共に前部にはニードルの前
部にエアロックを生成し且つそれを保持するための気密
手段が組込まれているカバーであって、トレーサとカバ
ーが接触することを防止し且つカバーをニードルから取
り外してもトレーサの損失が防止されるようにされた取
り外し可能なプラスチック製ニードルカバーと、 （Ｄ）通常はシリンジの後部を密閉し、液体がシリンジ
の後部に流れることができるようにする作動手段を備え
ているバルブと を備えていることを特徴とする使い捨てキット。 - 【請求項２】前記ニードルカバーは前記カバーの前部の
近傍に気密手段として機能するゴムストッパを備えてお
り、これがニードルの前部を受けて前記ニードル内のエ
アロックを保持することによってトレーサと前記ストッ
パとの接触を防止し、かつストッパをニードルの前部か
ら取り外した後もトレーサの損失を防止することを特徴
とする請求項１に記載のキット。 - 【請求項３】前記シリンジには前記ニードルではなく前
記バルブを経てトレーサが事前に充填されることを特徴
とする請求項１に記載のキット。 - 【請求項４】前記シリンジは前記バルブを経て注入され
るフラッシュ液の流れでフラッシュされるようにされた
ことを特徴とする請求項３に記載のキット。 - 【請求項５】前記バルブが前部と、後部と、前記バルブ
前部とバルブ後部とを連通するボアとを有しており、前
記バルブはボアを通ってシリンジに液体が流れることが
できる流液方向と、液体が前記シリンジに流入すること
を防ぐブロック方向との間を移４動可能であることを特
徴とする請求項１に記載のキット。 - 【請求項６】前記シリンジには前記ニードルではなく前
記バルブを経てトレーサが事前に充填されることを特徴
とする請求項５に記載のキット。 - 【請求項７】前記シリンジは前記バルブを経て注入され
るフラッシュ液の流れでフラッシュされるようにされた
ことを特徴とする請求項６に記載のキット。 - 【請求項８】前記ボアのサイズはボア端部で標準形のシ
リンジまたはIVチューブを受けるようなサイズであるこ
とを特徴とする請求項５に記載のキット。 - 【請求項９】前記シリンジは事前に充填され、無菌化さ
れ、密閉され且つ複数の校正済み標準液と共にキットに
パックされており、それぞれの校正済み標準液は周知の
容積に希釈された等価の投与量の放射性トレーサのアリ
コートからなっていることを特徴とする請求項１に記載
のキット。 - 【請求項１０】少なくとも99.9％の質量精度で被験者に
精密な投与量の放射性トレーサを投与するための一回使
用の使い捨てキットにおいて、 （Ａ）前部と後部を有し且つ注入液として周知の量の放
射性トレーサが事前に充填されているシリンジと、 （Ｂ）前部と後部を有し且つ前記シリンジの前部に取り
付けられている小径ニードルと、 （Ｃ）前部と後部を有すると共に前部にはニードルの前
部を受けてエアロックを生成し且つそれを保持するため
の気密のゴムストッパが組込まれているカバーであっ
て、トレーサとストッパが接触することが防止され且つ
ストッパをニードルから取り外してもトレーサの損失が
防止されるようにされた取り外し可能なプラスチック製
ニードルカバーと、 （Ｄ）通常はシリンジの後部を密閉し、液体がシリンジ
の後部に流れることができるようにする作動手段を備
え、前部と、後部と、これら前部及び後部を連通するボ
アとを有しており、ボアを通ってシリンジに液体が流れ
ることができる流液方向と、液体が前記シリンジに流入
することを防ぐブロック方向との間を移動可能であるバ
ルブと を備え、前記シリンジに前記バルブを経て精密な投与量
のトレーサが事前に充填され、前記シリンジが前記バル
ブを経て注入されたフラッシュ液の流れでフラッシュさ
れる場合に、前記トレーサは質量比が少なくとも99.9％
の精度で被験者に投与されることを特徴とする使い捨て
キット。 - 【請求項１１】前記シリンジは事前に充填され、無菌化
され、密閉され且つ複数の校正済み標準液と共にキット
にパックされており、それぞれの校正済み標準液は周知
の容積に希釈された等価の投与量の放射性トレーサのア
リコートからなっていることを特徴とする請求項10に記
載のキット。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/510,374 | 1995-08-02 | ||
| US510,374 | 1995-08-02 | ||
| US08/510,374 US5529189A (en) | 1995-08-02 | 1995-08-02 | Syringe assembly for quantitative measurement of radioactive injectate and kit having same |
| PCT/US1996/006190 WO1997004708A1 (en) | 1995-08-02 | 1996-05-02 | Syringe assembly for quantitative measurement of radioactive injectate |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11509745A JPH11509745A (ja) | 1999-08-31 |
| JP3173796B2 true JP3173796B2 (ja) | 2001-06-04 |
Family
ID=24030492
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP53056396A Expired - Fee Related JP3173796B2 (ja) | 1995-08-02 | 1996-05-02 | 放射性注入液の定量測定用のシリンジ・アセンブリとこれを有するキット |
Country Status (10)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5529189A (ja) |
| EP (1) | EP0841873B1 (ja) |
| JP (1) | JP3173796B2 (ja) |
| AT (1) | ATE333238T1 (ja) |
| CA (1) | CA2228425C (ja) |
| DE (1) | DE69636366T2 (ja) |
| DK (1) | DK0841873T3 (ja) |
| ES (1) | ES2270437T3 (ja) |
| PT (1) | PT841873E (ja) |
| WO (1) | WO1997004708A1 (ja) |
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- 1996-05-02 AT AT96915467T patent/ATE333238T1/de not_active IP Right Cessation
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- 1996-05-02 CA CA002228425A patent/CA2228425C/en not_active Expired - Fee Related
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