JP3121356B2 - 診断試験で使用されるセンサーの較正方法 - Google Patents

診断試験で使用されるセンサーの較正方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的には生物学的流体の診断試験、そし
てさらに詳しくは、このような試験で使用されるセンサ
ーの較正方法に関する。
低コストでディスポの電子化学的電極アセンブリー
は、病院での患者のケアに一般的に使用される注入流体
送達システムとして特に有用である。このようなシステ
ムでは、有効性が最大になるように、栄養物質、薬剤な
どを直接患者に、制御された速度でかつ正確な量で注入
する。このような注入流体送達システムは、静脈内（I
V）ポートを経由して患者に接続され、ここで、中空針
／カテーテルアセンブリーが患者の血管に挿入され、次
に注入流体は、典型的にはペリスタポンプを用いて制御
された速度で血管中に導入される。この種の注入流体送
達システムと組合せた血液化学モニタリングシステム
は、IVポートを使用して、定期的に血液試料を電極アセ
ンブリーに送り、血液イオン濃度などの測定を行い、次
に血液を廃棄するかまたは再度患者に注入する。次にこ
のシステムは、注入流体の送達を再開する。
電極アセンブリーは典型的には、参照電極と複数の感
知電極またはセンサー（各々が、目的の特定のイオンま
たは分子種に対して感受性である）を含む。すべての電
極は、典型的には電極アセンブリーの基板中に埋め込ま
れる。例えば、イオン選択性電極は、それらが感受性で
ある特定のイオンとの接触に応答した時のみ電気シグナ
ルを発生し、従って血液中のそのイオンの量の選択的測
定を提供する。このタイプの感知電極は、例えば血液カ
ルシウム、水素イオン（すなわちpH）、塩素、カリウム
およびナトリウムを測定するように提供される。示差的
測定系において、参照電極は、較正または参照流体に連
続的に暴露される別のイオン選択性電極（例えば、塩素
またはナトリウム電極）のこともある。あるいは、非示
差的測定系では、従来の参照電極（これは、参照流体ま
たはアナライトに暴露された時のみ、一定の電位を維持
する）が必要である。
臨床診断的応用のために現在使用されている電子化学
センサーは、３つの範疇（インピーダンスセンサー、電
流測定センサー、および電位差測定センサー）に分類さ
れる。
インピーダンス型センサーの例は、ヘマトクリット
（Hct）センサーである。ヘマトクリットは、血液中の
赤血球の容量パーセントとして定義される。ヘマトクリ
ットは、一対の金属電極（典型的には、１キロヘルツ
（kHz）で）血液のacインピーダンスを測定することに
より決定することができる。
電流測定センサーは、目的の特異的成分の濃度ととも
に変化する電流を発生する。例えば、酸素分圧（pO2）
とグルコース（Glu）は、通常電流測定センサーを使用
して測定される。酸素センサーアセンブリーは通常、貴
金属（例えば、白金または金）から作成される作用電
極、および異なる金属（例えば、銀／塩化銀）で作成さ
れる適当な対電極を含む。酸素透過性（しかし、液体は
透過しない）膜は、試料を内部電解質から分離するため
に、および従って汚染を避けるために、通常センサーア
センブリーの上にのせられる。センサーは、以下の式： O2＋2H2O＋4e→4OH- に従って、作用電極での酸素還元の制限電流を測定す
る。
これは、作用（負）電極と対（正）電極の間に約700m
Vのバイアス電圧を印加することにより行われる。得ら
れる電流は、試料中のpO2レベルに比例する。
グルコースセンサーは、構成が酸素センサーに非常に
よく似ている。１つの差は、疎水性酸素膜の代わりに、
グルコースオキシダーゼ（すなわち、GOD）を固定した
親水性膜が使用されることである。グルコースオキシダ
ーゼの存在下では、以下の反応が起きる： グルコース＋O2＋GOD→グルコン酸＋H2O2 この場合、グルコース濃度は、作用電極を約700mVでア
ノード的またはカソード的に分極させ、過酸化水素酸化
または酸素還元の速度を測定して、決定することができ
る。
電位差測定センサーは、目的の分子種とともに変化す
る電圧を発生する。水素イオン（H+）、ナトリウム（Na
+）、カリウム（K+）、イオン化カルシウム（Ca++）、
および塩素（Cl-）のようなイオン分子種は、通常イオ
ン選択性電極（典型的なクラスの電位差測定センサー）
であるイオン選択性電極により測定される。
通常使用されるCO2センサー（時に、セベレングハウ
ス（Severinghaus）電極としても知られている）もま
た、電位差測定センサーである（そして、実際、本質的
には、修飾されたpHセンサーである）。典型的には、こ
れは、いずれも疎水性のガス透過性／液体不透過性膜
（例えば、シリコーン）に被覆されたpH電極と参照電極
からなる。緩衝能の弱い内部電解質（例えば、0.001M
NaHCO3）の薄層は、疎水性膜とpH感知膜との間に位置す
る。試料中の二酸化炭素は、最終的に内部電解質と平衡
に達し、これは、以下の式に従ってpHシフトを引き起こ
す： CO2＋H2O→H+＋HCO3 - 生じるpHシフトは次に、pH電極により測定される。従
って試料のCO2分圧（pCO2）とそのpHとの間に比例関係
が存在する。
上記センサーのいずれかで得られる測定値の正確度
は、特に全血のような生物学的流体に暴露された後に、
ドリフトにより悪影響を受ける。従って頻繁な較正が必
要となる。膜のガス透過性の変化は、センサーの出力に
影響を与えるため、これは、pO2やpCO2のようなガスの
場合に特に言える。
このために、通常多くの較正流体が必要とされる。こ
れは、センサーを性状解析するために通常少なくとも２
つの異なる較正濃度レベルが必要であるためである。多
パラメータ系では、化学的不適合性や長期安定性に不安
があるために、すべてのセンサーを較正するのに同じ２
つの溶液を使用することが、しばしば不可能である。さ
らに、pCO2やpO2を所望の較正レベルで一定に維持する
ことは技術的に困難なため、ほとんどの従来の血液化学
分析機は、較正の必要性を満たすためだけに、２つのガ
スシリンダーといくつかの試薬瓶を有する。これは、分
析機を大きくて使いにくいものにしている。
米国特許第4,734,184号（バーレイ（Burleigh））に
記載のように、部分的真空下でアルミニウム箔パウチ
に、あらかじめ圧力測定した液体較正物質を封入して充
填する試みが行われている。このアプローチは、血液化
学分析機のサイズを大幅に低下させ、分析機の可搬性を
改良した。しかしパウチ開封後のパウチの内容物の寿命
が短い。
現在のトレンドは、ベンチトップの分析機から、ベッ
ドサイドの分析機の使用へと移行している。さらに患者
から試料を採取する代わりに、センサーを小さくして血
管に挿入（インビボ）するか、または既存の血管アクセ
スポートの患者側に接続したフローセルの一部（エクス
ビボ）として作成して、血液化学の連続的モニタリング
を提供する。
インビボのアプローチは、介入無しに連続的結果を提
供するため、概念的により魅力的である。しかし、これ
は実施が困難であり、１つの大きな難しさは血液の凝固
である。血液適合性もまた、大きな課題である。短期的
な解決法が身近にあるとしても、いったんセンサーが血
流中に置かれると、繰り返し較正が非常に困難になる。
元々、米国特許第4,573,968号（パーカー（Parke
r））に記載されたエクスビボアプローチは、インライ
ンフローセルに導入したセンサーと接触する少量の血液
を定期的に採取する制御装置を使用する。測定値を採取
した後、制御装置は、血管中に生理食塩水の送達を再開
する。その結果、採取された血液は有効に、患者に一気
に戻され、センサーはきれいに洗浄される。米国特許第
4,535,786号（カーター（Kater））は、注入可能なIV生
理食塩水を使用して生物学的流体のイオン分子種を較正
する方法を開示している。しかし、カーター（Kater）
は、pO2やpCO2のような分子種の較正について言及して
いない。
前記したように、血液化学センサーは元々、測定の正
確性を維持するために頻繁に較正する必要がある。pHと
pCO2センサーの較正は、いまだに具体的な課題である。
水溶液中では、これらの２つのパラメータは、以下の式
により相互に関連している： CO2＋H2O→H+＋HCO3 - 37℃では、単純な重炭酸含有生理食塩水のpHは、 6.10＋log（［HCO3 -］/0.0301pCO2） に等しい。大気は0.2〜0.5mmHgのCO2を含有するが動脈
血中の正常なpCO2は約40mmHgであるため、大気のCO2レ
ベルは低すぎるだけでなく、較正点として作用するには
変動しすぎる。従って外部CO2源が必要である。普通、
当該分野で使用されるアプローチは、既知のCO2含有ガ
スで溶液の圧力を測定し、次に、ガスで平衡化した溶液
を密封容器中にパッケージングすることである。このア
プローチは費用がかかるのみでなく、溶液が安全に注入
されていることを保証するために大きな努力も必要であ
る。
米国特許第4,736,748号（ナカムラ（Nakamura））
は、グルコースを添加した乳酸化リンゲル溶液を使用し
て、Na+、Ｋ、Ca++、グルコース、およびヘマトクリッ
トの同時較正が可能であると示唆している。しかしこの
溶液は、充分規定されたpH値またはpO2値を持たず、基
本的にCO2を含有しないため、このような解決は、pH、p
CO2および／またはpO2較正に使用することができなかっ
た。乳酸化リンゲル溶液に溶解した酸素の量は固定され
ていないため（ナカムラ（Nakamura）がモニタリングす
ることを考慮していない、周囲温度と気圧の関数であ
る）、この特許は、酸素較正物質としてこの溶液を如何
に使用するかを開示していない。
上記で確認したバーレイ（Burleigh）特許は、CO2較
正に使用される溶液を記載しているが、溶液は注入でき
ないようである。この特許は、注入流体送達／血液化学
測定システムの組合せで使用できる適当な較正溶液につ
いて指針を提供していない。
米国特許第5,132,000号（ソネ（Sone）ら）は、CO2含
有溶液を較正するために使用できる溶液を記載するとい
う点で、バーレイ（Burleigh）特許に似ている。しかし
この溶液は、注入不可能なようである。
米国特許第5,505,828号（ウォン（Wong）ら）は、い
くつかの血液化学パラメータ（pCO2、pO2、pH、ナトリ
ウム、カリウム、イオン化カルシウム、イオン化マグネ
シウム、塩素、グルコース、乳酸塩、およびヘマトクリ
ット含む）を同時に測定することができる、センサーの
アレイを較正するのに有用な較正溶液を記載している。
さらにこの溶液は注入可能であり、アレイ中のすべての
センサーの定期的な較正を促進することができ、これは
体と絶えず流体で連通している。
ウォン（Wong）らの較正溶液は、約８時間までの時
間、充分に作用する。しかし、長時間（例えば、12〜24
時間）では、溶液のpH値は過度に上昇し、対応するpCO2
に過度に低下する。これは主に、最初に溶液を運搬する
注入バッグから、および注入バッグからセンサーアレイ
に溶液を運搬するIVセットから、CO2が拡散するためで
ある。この濃度の変動は、重大な較正エラーを引き起こ
す可能性がある。
ウォン（Wong）らの較正溶液は、溶液中のO2の濃度は
実質的に、大気中のO2の濃度と同じであるため、かつ従
ってＯは注入バッグまたはIVセットから拡散しないた
め、pO2を較正するのに充分機能する。しかし、溶液中
の溶存酸素の量は、溶液の温度と反比例して変動する。
従って、センサーアレイに送達される溶液が、急に大き
な温度変化を受けると、溶存酸素の一部は溶液から出
て、較正エラーが発生する。
従って、溶液の容器からのCO2の拡散による較正溶液
のpCO2の変動を受容し、かつセンサーに送達される溶液
の温度の大きな変動を受容できる、いくつかの血液化学
パラメータ（pH、pCO2およびO2を含む）の測定が可能
な、センサーを較正するための改良法に対するニーズが
ある。本発明は、このニーズを満たす。
発明の要約 本発明は、較正溶液のパラメータ値の予測される経時
変化を確実に補償する、試験流体（例えば、血液）のあ
らかじめ決められたパラメータ（例えば、CO2分圧）の
値を測定する種類のセンサーを較正する方法に関する。
較正溶液のパラメータは、あらかじめ決められた初期値
を有し、溶液はまず、パラメータ値があらかじめ決めら
れた方法で経時変化できるように構成された容器内に位
置する。較正されるセンサーは、容器から供給される較
正溶液に暴露され、ここでセンサーは較正溶液シグナル
を発生する。センサーに供給される較正溶液内のパラメ
ータ値は、予測される経時変化に基づいて計算され、次
にこの計算濃度が、実際にセンサーが発生する較正溶液
シグナルと比較され、較正係数が得られる。さらに次
に、センサーは、試験流体に暴露され、ここでセンサー
は試験流体シグナルを発生する。最後に、試験流体シグ
ナルは、較正係数に従って調整される。
本発明の方法は、センサーを有するセンサーアセンブ
リーを介して、ポンプが、通常較正溶液を容器から患者
に送る、注入流体送達システムと血液化学モニタリング
システムの一部として特に有用であり、ここでセンサー
は較正溶液シグナルを発生する。定期的にポンプはその
方向を変え、血液を患者からセンサーアセンブリーに送
り、ここでセンサーは試験流体シグナルを発生する。
この方法は、較正溶液中の値が経時変化を受ける任意
のパラメータ値の測定で使用するのに適している。これ
は例えば、CO2分圧、pH、およびO2圧に感受性のあるセ
ンサーについて使用される。容器は、その分圧が周りの
大気のCO2分圧と平衡化するまで、溶液からCO2が漏出す
ることを可能にする孔を有するため、CO2分圧とpHは、
その初期値の変動を受ける。O2分圧は、溶液中の温度変
化に従って、初期値からの変化を受ける。
ある場合には、較正溶液の容器は、柔軟なバッグと静
脈内ラインを含む。柔軟なバッグは、それが運搬する較
正溶液から、第１のあらかじめ決められた方法でCO2が
経時的に漏出することを可能にし、かつ静脈内ライン
は、それが運搬する較正溶液から、第２のあらかじめ決
められた方法でCO2が漏出することを可能にする。この
場合、CO2センサーが較正される時、計算ステップは、
柔軟なバッグと静脈内ラインの両方からの予測される漏
出に基づき、CO2センサーに供給される較正溶液中のCO2
の濃度の計算を含む。計算はまた、CO2センサーに供給
される較正溶液が、柔軟なバッグと静脈内ラインの両方
中に存在した持続時間の測定を含む。計算はさらに、溶
液中の較正溶液の温度の測定、および測定された温度に
基づくCO2の予測される経時的漏出の測定を含む。
この方法はまた、溶液のCO2分圧の予測される変動に
よる較正溶液のpHの変動を補償することにより、pHセン
サーを較正するのに使用することもできる。この場合、
pHセンサーは較正溶液に暴露され、ここでpHセンサー
は、較正溶液pHシグナルを発生し、pHセンサーに供給さ
れる較正溶液のpHは、容器からのCO2の予測される経時
的漏出に基づいて計算される。次に計算されたpHは、pH
センサーが実際に発生する較正溶液pHシグナルと比較さ
れ、pH較正係数が得られる。このpHセンサーはまた、試
験流体に暴露され、ここでセンサーがまた試験流体pHシ
グナルを発生する。最後に試験流体pHシグナルは、pH較
正係数に従って調整される。
本発明の他の特徴および利点は、添付図面（これは、
本発明の原理のみを開示する）とともに、以下の好適な
方法の説明から明らかであろう。
図面の簡単な説明 図１は、本発明の実施に有用な注入流対送達装置およ
び血液化学分析機の組合せの略図である。
図２は、流体バッグと静脈内（IV）セットからの二酸
化炭素（CO2）の拡散による、図１のセンサーアセンブ
リーのCO2センサーに近接する注入／較正流体のpHの典
型的な経時的上昇を示すグラフである。
図３は、図１のセンサーアセンブリーのCO2センサー
とpHセンサーを較正する時に、分析機がたどる操作ステ
ップの簡略フローチャートである。
図４は、図１のセンサーアセンブリーのO2センサーを
較正する時に、分析機がたどる操作ステップの簡略フロ
ーチャートである。
好適な実施態様の説明 図面および特に図１を参照して、患者の血液の種々の
パラメータを測定するのに有用な、注入流体送達装置お
よび血液化学分析機11の組合せを示す。この装置は、注
入流体バッグ17から静脈内（IV）セットもしくはライン
19、センサーアセンブリー21、および針／カテーテルア
センブリー23を介して患者25に、注入／較正流体または
較正物質をポンプで送るように、制御装置15により制御
可能に調整されるペリスタ注入ポンプ13を含む。制御装
置は定期的にポンプを調整してそのポンプ方向を逆転
し、あらかじめ決められた量の患者の血液を、針／カテ
ーテルアセンブリーを介してセンサーアセンブリーに戻
す。送られた血液の種々のパラメータをセンサーアンセ
ブリーが測定した後、これらの測定値は保存され、分析
機27により処理され、制御装置はポンプを調整してセン
サーアセンブリーから患者に血液をパージして戻し、次
にその元々の制御速度で較正物質のポンプによる送達を
再開する。
センサーアセンブリー21は、任意の数の種々の血液化
学パラメータを測定するためのいくつかの個々のセンサ
ーを含む。このようなパラメータは、例えばヘマトクリ
ット、グルコース濃度、および種々のイオン濃度（例え
ば、ナトリウムイオン、カリウムイオン、カルシウムイ
オン、および塩素）を含む。センサーアセンブリーの個
々のセンサーはまた、pH、二酸化炭素分圧（pCO2）、お
よび酸素分圧（pO2）のような血液化学パラメータも測
定することができる。
センサーアセンブリー21の種々のセンサーは、その発
生するシグナルが要求される程度の正確度を有するため
に較正する必要がある。イオン選択性センサーの較正
は、最初バッグ17中で運搬される較正物質を、種々のイ
オン（水素、ナトリウム、カリウム、カルシウムおよび
塩素を含む）のあらかじめ決められた濃度を含むように
調整することにより行われる。較正物質がセンサーアセ
ンブリーを介してポンプで送られる時、分析機は、これ
らのセンサーが発生する電圧または電流シグナルを追跡
し、その結果センサーの感度を正しく性状解析し較正す
ることができる。
センサーアセンブリー21のCO2センサーを較正するこ
とは、従来は典型的には大きなガスシリンダーと試薬瓶
の使用を必要とする、特に困難な問題であった。改良法
が、米国特許第5,330,634号（ウォング（Wong）ら）に
開示されており、ここでは、特殊な注入較正溶液が、約
１〜100mm/Lの範囲の処方された初期濃度のHCO3 -を提供
するのに有効な量の重炭酸ナトリウムを取り込んでい
る。重炭酸ナトリウムはガス不透過性パウチ内にパッケ
ージングされるシリンジから溶液中に導入される。
ウォング（Wong）らの特許中に開示された較正溶液
は、約８時間の時間範囲までよく作用するが、より長い
時間（例えば、12〜24時間）では、溶液のpH値が過度に
上昇し、対応するpCO2が過度に低下するであろう。これ
は主に、最初に溶液を運搬するバッグ17からの、および
バッグからセンサーアセンブリー21に溶液を運搬するIV
セット19からの、CO2の拡散のためである。較正溶液中
のCO2の分圧は周りの雰囲気中のCO2分圧より最初は実質
的に高いため、このような拡散は必ず起きる。濃度のこ
の変動が、大きな較正エラーを引き起こしている。
このCO2拡散の較正に対する影響を確認することを複
雑にしている要因は、バッグ17からの拡散速度は、バッ
グとセンサーアセンブリー21を接続するIVセット19から
の拡散速度とは異なることである。一般に、IVセットの
容量の対する表面積の比が実質的に大きいため、CO
2は、注入流体バッグからよりも、IVセットから実質的
により速く拡散する。
図２は、センサーアセンブリー21のCO2センサーにす
ぐ近接して位置する較正物質のpHが、バッグ17とIVセッ
ト19の両方の中の較正物質からのCO2の拡散のために、
経時的に上昇することを示すグラフである。ポンプ13が
流体をIVセットとセンサーアセンブリーを介して送って
いる間、CO2センサーに近接して位置する較正物質のpH
は、通常ゆっくり着実に上昇することに注意されたい。
この間、バッグ内にとどまる較正物質のpHは同様に上昇
するが、速度は有意により遅い。
さらに図２では、ポンプが患者25から血液試料を取
り、次に試料をパージして患者に戻す時、新鮮な較正物
質の供給がバッグ17から、CO2センサーに近接した位置
に移動することに注意されたい。流体の新鮮な供給のpH
は、パージにより患者に注入された較正物質のpHより低
いが、この低いpHは、バッグからのCO2の拡散のため
に、先の試料の初期pHよりわずかに高いであろう。
本発明の装置11は、センサーアセンブリー21のCO2セ
ンサーに近接して任意の時に位置する、較正物質の予測
されるpCO2の計算に、このような拡散を取り込むことに
より、CO2拡散の問題を克服している。
本発明の装置11は、センサーアセンブリー21のCO2セ
ンサーに近接して任意の時に位置する、較正物質の予測
されるpCO2の計算に、このような拡散を取り込むことに
より、CO2拡散の問題を克服している。IVセット19につ
いて理論的な多コンパートメントモデルが提供され、こ
のため分析機27は、IVセット中の較正物質の各増加量の
状態の運転記録を維持する。IVセット内の較正物質は、
1mlずつの増加量またはスラグ（slug）に分けることが
便利である。
センサーアセンブリー21のCO2センサーに最終的に到
達する較正物質のスラグのpCO2の計算は、１）較正物質
バッグ17の拡散係数、２）バッグ中の経過時間、３）IV
セット19の拡散係数、および４）IVセット内の累積移行
時間を考慮する。IVセット内の移行時間は、関与する作
業サイクルに依存して、通常のゆっくりしたポンプ中の
約10ml/時間という小さい値から、パージ中の900ml/時
間という大きい値まで、大きく変動してもよい。
CO2センサーに最終的に到達する較正物質のスラグのp
CO2の計算はまた、バッグ17内の較正物質の温度と周囲
雰囲気の温度（これは、IVセット19の温度と同じである
と仮定される）も考慮する。周囲温度は一般に、バッグ
の温度より大きな変動を受ける。CO2センサーが発生す
るシグナルは一般に、近接流体の温度と正比例して変動
する。バッグの温度と周囲温度を示すシグナルは、温度
センサー33と35からそれぞれライン29と31上に提供され
る。これらの温度センサーは、サーミスタの形を取るこ
とが便利である。
すなわちCO2センサーが較正されるたびに、その時セ
ンサーアセンブリー21のCO2センサーに近接して置かれ
る較正物質の特定の増加量のpCO2が計算され、その時セ
ンサーが発生する電気シグナルと関係付けられる。これ
は、CO2センサーの感度の指数と、患者の血液がセンサ
ーアセンブリー中に送られる時発生するシグナルを次に
調整するために使用することができる較正係数を提供す
る。
センサーアセンブリー21のpHセンサーは、同一の方法
で較正される。較正物質のpHは一般に、あらかじめ決め
られた再現性をもって、流体のpCO2とともに変動する。
この関係は以下の式により与えられる： （１）log（pCO2）＝−Ａ（pH）＋Ｂ ここで:pCO2はmmHgで表され、ＡとＢは定数である。
新たに使用されるIVセット19は、最初の１〜２時間の
間に較正物質から多量のCO2を吸収することが確認され
ている。この吸収の副作用を最小にするために、IVセッ
トを較正物質のpCO2とpO2雰囲気と同じになるように前
もって調整することが好ましい。具体的には、これは、
IVセットを約0.5％〜1.0％のCO2、21％のO2、そして残
りのN2の雰囲気中で、ガス不透過性のパウチ内に密封す
ることにより最も便利に行われる。
較正物質の初期pHとpCO2は、主に重炭酸ナトリウムシ
リンジのpHとpCO2により決定されることも確認されてい
る。装置が毎回同じレベルでその運転を開始するよう
に、これらのレベルを制御することが好ましい。このた
めに、シリンジをあらかじめ決められたCO2レベルを有
する雰囲気中に保存し、シリンジのpHとCO2レベルを安
定させ、次にガス不透過性のパウチにシリンジを密封す
ることが好ましいと考えられる。理想的なガス雰囲気
は、50％±20％CO2で残りがN2であると考えられる。
図３は、センサーアセンブリー21のCO2センサーを較
正するのに、分析機27が実施する操作ステップの簡便な
フローチャートである。較正プログラムの最初のステッ
プ101において、較正バッグ17内の較正物質の初期pHの
値がセットされる。この値は、シリンジからバッグ中に
注入された重炭酸ナトリウムの既知量に基づいて決定さ
れる。次に、ステップ103において、IVセット19内の較
正物質の各増加量またはスラグを特徴付けるデータを有
するpH表が初期化される。まず、各スラグのデータは、
次にバッグ内で運搬される較正物質のpHに対応する。
次のステップ105において、分析機27は、ポンプ13が
較正物質の1mlのスラグをIVセット19を介してポンプで
送るまで、待つ。これが起きると、すべての項目が１ス
テップ下に移動し、較正バッグ17内の流体の現在の時間
と現在のpHが、pH表の一番上に挿入されて、ステップ10
7でpH表が更新される。一番下の項目は削除され、この
プロセスが無限に繰り返される。すなわち、任意の特定
の時間に、pH表の一番下の項目は、その時にCO2センサ
ーに近接する較正物質のスラグがIVセットに入った時間
を示し、さらにIVセットに入る時間におけるスラッグの
pHと周囲温度を示す。
上記したようにステップ105と107に示す方法を分析機
27が実施する間、これはまた、ステップ109で、時間中
断的に、いつ１分が経過したかも確認する。これが確認
されると、プログラムはステップ111に進み、ここで、
較正物質バッグ17中で運搬される較正物質について、更
新されたpHが計算される。この計算は、１分前の計算さ
れたpH、サーミスタ33で測定したバッグ内の較正物質の
現在の温度、およびバッグ内にとどまる流体容量の計算
を考慮する。バッグ内の較正物質の温度は、CO2拡散速
度に影響を与え、残存する較正物質容量は、CO2拡散の
一定量のpHに及ぼす影響の程度に影響を与えることは理
解されるであろう。
次にステップ113において、プログラムは、較正物質
の現在のスラッグがIVセット19内で移行している時間の
量を計算する。次にステップ115において、プログラム
は、IVセットを通過する較正物質の移行により引き起こ
されるpHの実際の変化を計算する。もちろんこの変化
は、その時IVセット表の一番下の項目中のデータにより
示されるように、IVセット内の滞留時間により影響を受
ける。この変化はまた、IVセット内の較正物質の温度
（これは、現在の周囲温度と、現在の較正物質のスラッ
グが最初にIVセットに入った時間の周囲温度との算術平
均であると仮定される）により影響を受ける。
次にステップ117において、プログラムは、スラッグ
が最初にIVセット17に入った時の計算されたpHと、その
IVセット内を移行中に起きたと計算されたpHの変化を組
合せることにより、その時CO2センサーに近接して存在
する較正物質のスラッグの実際のpHを計算する。最後
に、ステップ119において、プログラムは、pCO2によるp
Hの補正に基づくCO2基準を計算する。pCO2とpHとの関係
は、前述のように式（１）により与えられる。
上記したように、センサーアセンブリー21のO2センサ
ーはまた、発生するシグナルが、要求される程度の正確
度を有するように、較正する必要がある。この場合、溶
存酸素（すなわち、較正物質バッグ17内で運搬される較
正物質中のpO2）は、通常周りの雰囲気の量に近い。さ
らにヘンリーの法則に従って、溶存酸素は、流体が平衡
化される温度と逆比例する。
較正物質バッグ17が最小時間（例えば、24時間）周囲
温度で保存されるなら、バッグ内の較正物質は、実質的
に同じ周囲温度を有すると仮定することが妥当であろ
う。次にパラメータpO2は、この温度に基づいて正確に
計算することができる。較正物質が（例えば、バッグが
患者25とともに、比較的寒い手術室（OR）から比較的暖
かい集中治療室（ICU）に移送される時に起きるよう
な）周囲温度で広範囲で急激な変動を受けない限り、こ
の計算された値は、一般にかなり正確である。
この場合、より少ない酸素が較正物質内に溶存して滞
留し、従って酸素の気泡が生成し、較正物質バッグ17と
IVセット19を介して外に拡散しようとする。しかしある
場合には、較正物質がセンサーアセンブリー21（ここで
は、アセンブリーの材料のために、酸素のさらなる拡散
が妨害される）に達する前に高温で平衡が達しない場合
がある。従ってアセンブリー内の較正物質は、過飽和さ
れ、過剰のO2分圧を運搬する。
この問題を克服するために、O2センサーの較正の間に
過剰のpO2を考慮する特殊なアルゴリズムが使用され
る。このアルゴリズムを、図４に模式的に示すが、これ
は、センサーアセンブリー21のO2センサーに近接して位
置する較正物質のpO2を決定するのに、分析機27が実施
する操作ステップのフローチャートである。
このプログラムを実施するのに、分析機27はステップ
121において、サーミスタ33（図１）を使用してバッグ1
7内の較正物質の温度Tbagを測定し、ステップ123におい
て電子気圧計（図には示していない）を使用して大気圧
Ｐを測定する。次にステップ125において、分析機はヘ
ンリーの法則 （２）pO2＝α（Tbag）×0.21×Ｐ ここで、α（Tbag）＝TbagでのO2の溶解度 を使用してバッグ内の較正物質中の溶存酸素を決定す
る。
次にプログラムのステップ127において、分析機27
は、周囲温度Tambを測定し、O2センサーに達したばかり
の較正物質の特定のスラッグの累積移行時間ｔを決定す
る。次にステップ129において、分析機は、較正物質の
スラッグがIVセット19内に置かれている間に起きたpO2
の変化を推定する。pO2のこの変化は、バッグ17内の較
正物質の温度からの任意の変化温度から生じ、これは再
度ヘンリーの法則を使用して決定される。この温度変化
は、IVセットの温度（これは、サーミスタ35（図１）か
らのシグナルにより示されるように周囲温度Tambに対応
する）をモニタリングすることにより決定される。
較正物質が最後にセンサーアセンブリー21に入る時、
その温度は、アセンブリー内に位置する電気ヒーター
（示していない）により、約37℃に上げられる。これ
は、拡散により過剰のO2が容易に漏出できないため、即
時的なO2過飽和を招く。ステップ131において、分析機2
7は、以下の式を使用して、生じるpO2を計算する： （３）O2std＝｛［α（Tbag）×0.21×Ｐ］｝／α（37
℃）×Ｆ（Tamb,T） Ｆ（Tamb,T）は、IVセット内を移行中のpO2の変化を
示し、これは、センサーアセンブリーの形および較正物
質の温度が上げられる速度に基づいて経験的に決定され
る。
次にステップ133において、分析機27は、このpO2値に
以下の補正係数を掛けて、加熱による損失を補償する： （４）１−［ｋ×（37−Tbag）1/2］ 最後に計算プログラムのステップ135において、分析
機27は、センサーアセンブリー21内の流体の陽圧の影響
を補償する。このような陽圧は、例えば装置が、患者25
の動脈中の較正物質を注入するために使用されるなら、
必要とされるかも知れない。
前記説明より、本発明は、注入流体送達装置および血
液化学分析機の一部であるCO2センサーとO2センサーの
両方を較正する改良法を提供することが理解されるであ
ろう。この方法は、注入可能な較正物質をこれらのセン
サーに通過させながら、生じるシグナルを較正物質のpC
O2とpO2の計算値と関連付けることにより、これらのセ
ンサーの正確な較正を提供する。これらの計算は、注入
バッグとバッグをセンサーに接続するIVセットからのCO
2とO2のあらかじめ決められた拡散速度に基づいて特別
に計算される。
本発明を好適な実施態様のみを参照して詳述したが、
当業者は、本発明を逸脱することなく種々の変更が可能
であることを理解するであろう。従って、本発明は以下
の請求の範囲によってのみ規定されるものである。
フロントページの続き (72)発明者 サビッジ，ローレル アメリカ合衆国，カリフォルニア，エン シニタス，ガルデナ 1036 １／２ (72)発明者 ロング，ダイティング アメリカ合衆国，カリフォルニア，サン ディエゴ，ノベル ドライブ ナンバー 314，3929 (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 27/26 381 G01N 33/483 G01N 33/49 G01N 33/84

Claims (33)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】試験流体のあらかじめ決められたパラメー
    タを測定する種類のセンサーを較正するための方法であ
    って、 較正溶液を容器中に入れ、ここで較正溶液のあらかじめ
    決められたパラメータはあらかじめ決められた値を有
    し、容器は、あらかじめ決められたパラメータの値があ
    らかじめ決められた方法で経時変化するように作成され
    ている； センサーを容器から供給される較正溶液に暴露し、ここ
    でセンサーは較正溶液シグナルを発生する； センサーに供給される較正溶液のあらかじめ決められた
    パラメータの値を、予測される経時変化に基づいて計算
    し、次にこの計算値を、センサーが実際に発生する較正
    溶液シグナルと比較して、較正係数を算出し； センサーを試験流体に暴露し、ここでセンサーは試験流
    体シグナルを発生する；そして 較正係数に従って試験流体シグナルを調整して、較正さ
    れた試験流体シグナルを発生する、 ことからなる上記方法。
  2. 【請求項２】請求の範囲第１項に記載の方法であって、 測定される試験流体のあらかじめ決められたパラメータ
    はCO2分圧であり； センサーは、CO2分圧を測定するように構成され； 較正溶液は、CO2のあらかじめ決められた初期濃度を有
    し； 容器は、較正溶液からあらかじめ決められた方法でCO2
    が経時的に漏出することを可能にする孔を有し；そして 計算は、CO2センサーに供給される較正溶液中のCO2濃度
    を、容器からの予測される経時的漏出に基づいて計算す
    る、 ことを含む上記方法。
  3. 【請求項３】請求の範囲第２項に記載の方法であって、 較正溶液の容器は、柔軟なバッグと静脈内ラインを含
    み； 柔軟なバッグは、それが運搬する較正溶液から、第１の
    あらかじめ決められた方法でCO2が経時的に漏出するこ
    とを可能にし、かつ静脈内ラインは、それが運搬する較
    正溶液から、第２のあらかじめ決められた方法でCO2が
    経時的に漏出することを可能にし；そして 計算は、柔軟なバッグと静脈内ラインの両方からの予測
    される経時的漏出に基づき、CO2センサーに供給される
    較正溶液中のCO2の濃度を計算する、 ことを含む上記方法。
  4. 【請求項４】請求の範囲第３項に記載の方法であって、
    計算は、CO2センサーに供給される較正溶液が、柔軟な
    バッグと静脈内ラインの両方の中に滞留する時間を決定
    することを含む上記方法。
  5. 【請求項５】請求の範囲第２項に記載の方法であって、
    計算は、容器中の較正溶液の温度を測定し、測定された
    温度に基づいて、CO2の予測される経時的漏出を決定す
    ることを含む上記方法。
  6. 【請求項６】請求の範囲第２項に記載の方法であって、 第２のpH応答性センサーを較正溶液に暴露し、ここで第
    ２のpH応答性センサーは、較正溶液pHシグナルを発生す
    る； 第２のpH応答性センサーに供給される較正溶液のpHを、
    容器からのCO2の予測される経時的漏出に基づいて計算
    し、計算したpHを、第２のpH応答性センサーが実際に発
    生する較正溶液pHシグナルと比較し、pH較正係数を得
    て； 第２のpH応答性センサーを試験流体に暴露し、ここで第
    ２のpH応答性センサーは試験流体pHシグナルを発生す
    る；そして pH較正係数に従って試験流体のpHシグナルを調整する、 ことをさらに含む上記方法。
  7. 【請求項７】請求の範囲第１項に記載の方法であって、 較正溶液は患者に注入可能であり； 試験流体は血液であり； この方法は、CO2センサーを有するセンサーアセンブリ
    ーを含む注入流体送達装置の一部として実施され； センサーを較正溶液に暴露することは、センサーアセン
    ブリーを介して較正溶液を患者にポンプで送ることを含
    み；そして センサーを試験流体に暴露することは、患者の血液をセ
    ンサーアセンブリーに送る、 ことを含む上記方法。
  8. 【請求項８】請求の範囲第１項に記載の方法であって、 センサーはpHを測定するように作成され； 較正溶液は、あらかじめ決められた初期濃度のCO2を有
    し； 容器は、あらかじめ決められた方法で、較正溶液からCO
    2が経時的に漏出することを可能にする孔を有し；そし
    て 計算は、pHセンサーに供給される較正溶液中のCO2濃度
    を、容器からの予測される経時的漏出に基づいて計算
    し、pHセンサーに供給される較正溶液のpHをCO2の計算
    された濃度に基づいて計算する、 ことを含む上記方法。
  9. 【請求項９】請求の範囲第８項に記載の方法であって、 較正溶液の容器は、柔軟なバッグと静脈内ラインを含
    み； 柔軟なバッグは、それが運搬する較正溶液から、第１の
    あらかじめ決められた方法でCO2が経時的に漏出するこ
    とを可能にし、かつ静脈内ラインは、それが運搬する較
    正溶液から、第２のあらかじめ決められた方法でCO2が
    漏出することを可能にし；そして 計算は、柔軟なバッグと静脈内ラインの両方からのCO2
    の予測される経時的漏出に基づき、pHセンサーに供給さ
    れる較正溶液のpHを計算する、 ことを含む上記方法。
  10. 【請求項１０】請求の範囲第９項に記載の方法であっ
    て、計算は、pHセンサーに供給される較正溶液が、柔軟
    なバッグと静脈内ラインの両方の中に滞留する時間を決
    定することを含む上記方法。
  11. 【請求項１１】請求の範囲第９項に記載の方法であっ
    て、計算は、容器中の較正溶液の温度を測定し、測定さ
    れた温度に基づいて、CO2の予測される経時的漏出を決
    定することを含む上記方法。
  12. 【請求項１２】請求の範囲第１項に記載の方法であっ
    て、 測定される試験流体のあらかじめ決められたパラメータ
    はO2分圧であり； センサーは、分圧を測定するように構成され； 較正溶液は、あらかじめ決められた初期O2分圧を有し； この方法は容器が運搬する較正溶液の温度を測定するこ
    とをさらに含み； 容器は、それが運搬する較正溶液のO2分圧が、較正溶液
    の温度の変動に従って経時的に変化することを可能にす
    る孔を有し；そして 計算は、O2センサーに供給される較正溶液中のO2分圧
    を、較正溶液の測定された温度に基づいて計算する、 ことを含む上記方法。
  13. 【請求項１３】請求の範囲第12項に記載の方法であっ
    て、 較正溶液の容器は、柔軟なバッグと静脈内ラインを含
    み； 柔軟なバッグは、第１のあらかじめ決められた方法でO2
    がそこを経時的に通過することを可能にする孔を有し、
    かつ静脈内ラインは同様に、第２のあらかじめ決められ
    た方法でO2がそこを経時的に通過することを可能にする
    孔を有し；そして 計算は、柔軟なバッグと静脈内ラインの両方からの予測
    される経時的通過に基づき、O2センサーに供給される較
    正溶液中のO2の濃度を計算する、 ことを含む上記方法。
  14. 【請求項１４】請求の範囲第13項に記載の方法であっ
    て、計算は、O2センサーに供給される較正溶液が、柔軟
    なバッグと静脈内ラインの両方の中に滞留する時間を決
    定することを含む上記方法。
  15. 【請求項１５】請求の範囲第12項に記載の方法であっ
    て、計算は、容器中の較正溶液の温度を測定し、測定さ
    れた温度に基づいて、柔軟なバッグと静脈内ラインの両
    方のO2の予測される経時的通過を決定することを含む上
    記方法。
  16. 【請求項１６】請求の範囲第12項に記載の方法であっ
    て、 周囲環境の圧力を測定し；そして 周囲環境の測定された圧力に基づいて、較正溶液のO2分
    圧の計算値を調整する、 ことをさらに含む上記方法。
  17. 【請求項１７】患者の血液のあらかじめ決められたパラ
    メータを測定する種類のセンサーを較正するための方法
    であって、 注入流体バッグ、静脈内ライン、センサーを取り込んだ
    センサーアセンブリー、およびポンプを含む注入装置を
    提供し； 較正溶液を注入流体バッグ中に入れ、ここで較正溶液の
    あらかじめ決められたパラメータはあらかじめ決められ
    た初期値を有し、注入流体バッグと静脈内ラインが運搬
    する較正溶液のあらかじめ決められたパラメータ値は、
    あらかじめ決められた方法で経時変化することができ
    る； 注入流体バッグから静脈内ラインとセンサーアセンブリ
    ーを介して、較正溶液をポンプで患者に送り、ここでセ
    ンサーは較正溶液シグナルを発生する； センサーアセンブリーを介してポンプで送られる較正溶
    液のあらかじめ決められたパラメータの値を、予測され
    る経時変化に基づいて計算し、次にこの計算値を、セン
    サーが実際に発生する較正溶液シグナルと比較して、較
    正係数を算出し； 患者の血液をセンサーアセンブリーに送り、ここでセン
    サーは血液シグナルを発生する；そして 較正係数に従って血液シグナルを調整する、 ことからなる上記方法。
  18. 【請求項１８】請求の範囲第17項に記載の方法であっ
    て、 測定される血液のあらかじめ決められたパラメータはCO
    2分圧であり； センサーは、CO2分圧を測定するように構成され； 較正溶液は、CO2のあらかじめ決められた初期濃度を有
    し； 注入流体バッグは、較正溶液からあらかじめ決められた
    方法でCO2が経時的に漏出することを可能にする孔を有
    し；そして 計算は、CO2センサーに供給される較正溶液中のCO2濃度
    を、注入流体バッグからの予測される経時的漏出に基づ
    いて計算する、 ことを含む上記方法。
  19. 【請求項１９】請求の範囲第18項に記載の方法であっ
    て、 注入流体バッグは、それが運搬する較正溶液から、第１
    のあらかじめ決められた方法でCO2が経時的に漏出する
    ことを可能にし、かつ静脈内ラインは、それが運搬する
    較正溶液から、第２のあらかじめ決められた方法でCO2
    が経時的に漏出することを可能にし；そして 計算は、注入流体バッグと静脈内ラインの両方からの予
    測される経時的漏出に基づき、CO2センサーに供給され
    る較正溶液中のCO2の濃度を計算する、 ことを含む上記方法。
  20. 【請求項２０】請求の範囲第19項に記載の方法であっ
    て、計算は、CO2センサーに供給される較正溶液が、柔
    軟なバッグと静脈内ラインの両方の中に滞留する時間を
    決定することを含む上記方法。
  21. 【請求項２１】請求の範囲第18項に記載の方法であっ
    て、計算は、容器中の較正溶液の温度を測定し、測定さ
    れた温度に基づいて、CO2の予測される経時的漏出を決
    定することを含む上記方法。
  22. 【請求項２２】請求の範囲第18項に記載の方法であっ
    て、 第２のpH応答性センサーを較正溶液に暴露し、ここで、
    第２のpH応答性センサーは、較正溶液pHシグナルを発生
    する； 第２のpH応答性センサーに供給される較正溶液のpHを、
    注入流体バッグからのCO2の予測される経時的漏出に基
    づいて計算し、計算したpHを、第２のpH応答性センサー
    が実際に発生する較正溶液pHシグナルと比較し、 pH較正係数を得て； 第２のpH応答性センサーを血液に暴露し、ここで第２の
    pH応答性センサーは血液pHシグナルを発生する；そして pH較正係数に従って血液のpHシグナルを調整する、 ことをさらに含む上記方法。
  23. 【請求項２３】請求の範囲第17項に記載の方法であっ
    て、 センサーはpHを測定するように作成され； 較正溶液は、あらかじめ決められた初期濃度のCO2を有
    し； 注入流体バッグは、あらかじめ決められた方法で、較正
    溶液からCO2が経時的に漏出することを可能にする孔を
    有し；そして 計算は、pHセンサーに供給される較正溶液中のCO2濃度
    を、注入流体バッグからの予測される経時的漏出に基づ
    いて計算し、pHセンサーに供給される較正溶液のpHをCO
    2の計算された濃度に基づいて計算する、 ことを含む上記方法。
  24. 【請求項２４】請求の範囲第23項に記載の方法であっ
    て、 注入流体バッグは、それが運搬する較正溶液から、第１
    のあらかじめ決められた方法でCO2が経時的に漏出する
    ことを可能にし、かつ静脈内ラインは、それが運搬する
    較正溶液から、第２のあらかじめ決められた方法でCO2
    が漏出することを可能にし；そして 計算は、注入流体バッグと静脈内ラインの両方からのCO
    2の予測される経時的漏出に基づき、pHセンサーに供給
    される較正溶液のpHを計算する、 ことを含む上記方法。
  25. 【請求項２５】請求の範囲第23項に記載の方法であっ
    て、計算は、pHセンサーに供給される較正溶液が、注入
    流体バッグと静脈内ラインの両方の中に滞留する時間を
    決定することを含む上記方法。
  26. 【請求項２６】請求の範囲第23項に記載の方法であっ
    て、計算は、注入流体バッグ中の較正溶液の温度を測定
    し、測定された温度に基づいて、CO2の予測される経時
    的漏出を決定することを含む上記方法。
  27. 【請求項２７】請求の範囲第17項に記載の方法であっ
    て、 測定される血液のあらかじめ決められたパラメータはO2
    分圧であり； センサーは、O2分圧を測定するように構成され； 較正溶液は、あらかじめ決められた初期O2分圧を有し； この方法は注入流体バッグが運搬する較正溶液の温度を
    測定することをさらに含み； 注入流体バッグは、それが運搬する較正溶液のO2分圧
    が、較正溶液の温度の変動に従って経時的に変化するこ
    とを可能にする孔を有し；そして 計算は、O2センサーに供給される較正溶液中のO2分圧
    を、較正溶液の測定された温度に基づいて計算する、 ことを含む上記方法。
  28. 【請求項２８】請求の範囲第27項に記載の方法であっ
    て、 注入流体バッグは、第１のあらかじめ決められた方法で
    O2がそこを経時的に通過することを可能にする孔を有
    し、かつ静脈内ラインは同様に、第２のあらかじめ決め
    られた方法でO2がそこを経時的に通過することを可能に
    する孔を有し；そして 計算は、注入流体バッグと静脈内ラインの両方からの予
    測される経時的通過に基づき、O2センサーに供給される
    較正溶液中のO2の濃度を計算する、 ことを含む上記方法。
  29. 【請求項２９】請求の範囲第28項に記載の方法であっ
    て、計算は、O2センサーに供給される較正溶液が、注入
    流体バッグと静脈内ラインの両方の中に滞留する時間を
    決定することを含む上記方法。
  30. 【請求項３０】請求の範囲第27項に記載の方法であっ
    て、計算は、注入流体バッグ中の較正溶液の温度を測定
    し、測定された温度に基づいて、注入流体バッグと静脈
    内ラインの両方のO2の予測される経時的通過を決定する
    ことを含む上記方法。
  31. 【請求項３１】請求の範囲第27項に記載の方法であっ
    て、 周囲環境の圧力を測定し；そして 周囲環境の測定された圧力に基づいて、較正溶液のO2分
    圧の計算値を調整する、 ことをさらに含む上記方法。
  32. 【請求項３２】請求の範囲第１項に記載の方法であっ
    て、 測定される試験流体のあらかじめ決められたパラメータ
    は、あらかじめ決められたガスの分圧であり； 較正溶液中のあらかじめ決められたガスの分圧は、あら
    かじめ決められた初期値を有し； センサーは、あらかじめ決められたガスの分圧を測定す
    るように構成され； 容器は、それが運搬する較正溶液の分圧があらかじめ決
    められた方法で経時的に変化することを可能にする孔を
    有し；そして 計算は、センサーに供給される較正溶液中のあらかじめ
    決められたガスの分圧を、その既知の経時変化に基づい
    て計算する、 ことを含む上記方法。
  33. 【請求項３３】請求の範囲第17項に記載の方法であっ
    て、 測定される血液のあらかじめ決められたパラメータは、
    あらかじめ決められガスの分圧であり； 較正溶液中のあらかじめ決められたガスの分圧は、あら
    かじめ決められた初期値を有し； センサーは、あらかじめ決められたガスの分圧を測定す
    るように構成され； 注入流体バッグは、それが運搬する較正溶液の分圧があ
    らかじめ決められた方法で経時的に変化することを可能
    にする孔を有し；そして 計算は、センサーに供給される較正溶液中のあらかじめ
    決められたガスの分圧を、その既知の経時変化に基づい
    て計算する、 ことを含む上記方法。
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