JP3009226B2 - 展性ペニスプロテーゼ - Google Patents
展性ペニスプロテーゼInfo
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Classifications
-
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/26—Penis implants
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は、展性のペニスプロテーゼ（malleable pen
ile prosthesis）に関する。より詳細には、本発明は
スリーブ内に包囲された展性のコアを有しており、これ
らのスリーブとコアとが弾性材料から構成された外方チ
ューブ内に収容されている。この発明は更に展性ペニス
プロテーゼを形成する方法に関する。このプロテーゼに
使用される材料は全て生体適合性のものである。
ile prosthesis）に関する。より詳細には、本発明は
スリーブ内に包囲された展性のコアを有しており、これ
らのスリーブとコアとが弾性材料から構成された外方チ
ューブ内に収容されている。この発明は更に展性ペニス
プロテーゼを形成する方法に関する。このプロテーゼに
使用される材料は全て生体適合性のものである。
ここで使用されている“展性”の用語は、曲がったり
又は直線状になったりする動作を維持出来る曲げ特性を
意味するものである。本件発明にかかるプロテーゼの展
性コアはさらに、曲げを受けていないとき、特に曲がっ
ていない直線形状にあるときには実質的に剛性を有する
特性を備えているのである。
又は直線状になったりする動作を維持出来る曲げ特性を
意味するものである。本件発明にかかるプロテーゼの展
性コアはさらに、曲げを受けていないとき、特に曲がっ
ていない直線形状にあるときには実質的に剛性を有する
特性を備えているのである。
インポテンツすなわちペニスの勃起不能はひろく知ら
れており、これに対して現在多くの解消方法が提供され
ており、その状態を補償したり又は調整する技術が利用
出来るようになっている。特に種々のタイプのペニスプ
ロテーゼが商業的に利用出来るようになっている。
れており、これに対して現在多くの解消方法が提供され
ており、その状態を補償したり又は調整する技術が利用
出来るようになっている。特に種々のタイプのペニスプ
ロテーゼが商業的に利用出来るようになっている。
ほとんどのペニスプロテーゼは以下の２つのタイプに
分類される。１つは膨張可能で埋め込み可能なプロテー
ゼであり、他の１つは単純に埋め込み可能な本来的に硬
直している又は実質的に剛性のプロテーゼである。膨張
可能なプロテーゼは通常一対の海綿体内に埋め込まれか
つ流体ポンプ手段へ接続され、更に患者の体内へ移植さ
れ、このポンプ手段がプロテーゼを勃起状態に膨張させ
たり又は弛緩状態に収縮させることが出来るのである。
単純な非膨張性のプロテーゼも同様に、一般的に、一対
の海綿体内に埋め込まれ、その固有の剛性によって一般
的に一定の勃起状態を提供するものである。ここで、患
者がこの勃起状態を少なくとも部分的に隠すことが出来
るような位置付け可能性を提供することが望ましい。こ
のような位置付け可能性は一般的に該単純なプロテーゼ
を曲げ可能とし又は展性を有するように成形することに
より達成出来るのであり、本件発明が提供するプロテー
ゼはこのようなタイプの、いわば展性プロテーゼであ
る。
分類される。１つは膨張可能で埋め込み可能なプロテー
ゼであり、他の１つは単純に埋め込み可能な本来的に硬
直している又は実質的に剛性のプロテーゼである。膨張
可能なプロテーゼは通常一対の海綿体内に埋め込まれか
つ流体ポンプ手段へ接続され、更に患者の体内へ移植さ
れ、このポンプ手段がプロテーゼを勃起状態に膨張させ
たり又は弛緩状態に収縮させることが出来るのである。
単純な非膨張性のプロテーゼも同様に、一般的に、一対
の海綿体内に埋め込まれ、その固有の剛性によって一般
的に一定の勃起状態を提供するものである。ここで、患
者がこの勃起状態を少なくとも部分的に隠すことが出来
るような位置付け可能性を提供することが望ましい。こ
のような位置付け可能性は一般的に該単純なプロテーゼ
を曲げ可能とし又は展性を有するように成形することに
より達成出来るのであり、本件発明が提供するプロテー
ゼはこのようなタイプの、いわば展性プロテーゼであ
る。
これまで多くのプロテーゼが種々の形態のセグメント
構造又は間接構造を提供することによりこの位置付け可
能性の要求を取り扱っている。そのような構造は例えば
米国特許第4665902号、同第4666428号、同第4807608
号、及び同第4881531号等に開示されている。
構造又は間接構造を提供することによりこの位置付け可
能性の要求を取り扱っている。そのような構造は例えば
米国特許第4665902号、同第4666428号、同第4807608
号、及び同第4881531号等に開示されている。
別の形態の位置付け可能性を有するプロテーゼは、米
国特許第4669456号に示しているように、エラストマー
ロッドと、該エラストマーロッドの少なくとも一部に同
軸上に埋め込まれた金属製のワイヤーコイルと、を有し
ている。
国特許第4669456号に示しているように、エラストマー
ロッドと、該エラストマーロッドの少なくとも一部に同
軸上に埋め込まれた金属製のワイヤーコイルと、を有し
ている。
米国特許第4392562号は、曲げ制限手段を有する細長
い展性要素を含む限定された範囲の曲げが可能な展性ペ
ニスプロテーゼを開示している。この曲げ制限手段は該
展性要素と協働するように並置した複数の係合可能な隣
接する要素を有している。
い展性要素を含む限定された範囲の曲げが可能な展性ペ
ニスプロテーゼを開示している。この曲げ制限手段は該
展性要素と協働するように並置した複数の係合可能な隣
接する要素を有している。
米国特許第3987789号は、ほぼ管状の生理的に不活性
のプラスチック本体内に収容された細長い展性ロッド部
分を含む展性ペニスプロテーゼを開示している。また米
国特許第4594998号は、これと同様であるが多少精巧で
かつ改良された構造を有するプロテーゼを開示してい
る。
のプラスチック本体内に収容された細長い展性ロッド部
分を含む展性ペニスプロテーゼを開示している。また米
国特許第4594998号は、これと同様であるが多少精巧で
かつ改良された構造を有するプロテーゼを開示してい
る。
米国特許第4988357号は、通常高純度な銀からなる複
数の金属ワイヤーからなるコア部分と、該コア部分の周
りの埋め込み可能なプラスチック材料からなる外方ケー
シングと、によって形成される埋め込み可能な可撓性の
ロッド部材を有するペニスプロテーゼを開示している。
数の金属ワイヤーからなるコア部分と、該コア部分の周
りの埋め込み可能なプラスチック材料からなる外方ケー
シングと、によって形成される埋め込み可能な可撓性の
ロッド部材を有するペニスプロテーゼを開示している。
管状シース内に収容された展性コアを有する形式の改
良された展性のペニスプロテーゼは後述するように改良
された位置付け可能性と改良された性能とを有すること
が判明している。
良された展性のペニスプロテーゼは後述するように改良
された位置付け可能性と改良された性能とを有すること
が判明している。
本件発明によれば、ペニス海綿体内へ移植される展性
のペニスプロテーゼが提供されている。ここでペニスプ
ロテーゼは、長手方向軸線の周りに曲がっていない直線
形状と、末端部と、基端部と、を有している細長いコア
であって、曲がっていない真直な形状にあるとき曲げら
れかつ実質的に剛性を有する形状を保持することが出来
る前記軸線周りに曲げ可能なコアと、内面と外面とを有
している編んだ生体適合性の材料から成るスリーブであ
って、前記コアと接触するようにして該内面でコアを包
囲しているスリーブと、該スリーブとコアとを包囲して
いるエラストマー材料から成る外方管であって、外方表
面と内方表面とを有している壁と、末端部と、基端部
と、を有しており、各端部が実質的に円形の円滑な外方
表面を有しており、前記壁の該外方表面が実質的に円滑
をなしかつ前記内方表面が実質的に螺旋配置をなす溝と
リブとから構成された形状を有している外方管と、から
成る。
のペニスプロテーゼが提供されている。ここでペニスプ
ロテーゼは、長手方向軸線の周りに曲がっていない直線
形状と、末端部と、基端部と、を有している細長いコア
であって、曲がっていない真直な形状にあるとき曲げら
れかつ実質的に剛性を有する形状を保持することが出来
る前記軸線周りに曲げ可能なコアと、内面と外面とを有
している編んだ生体適合性の材料から成るスリーブであ
って、前記コアと接触するようにして該内面でコアを包
囲しているスリーブと、該スリーブとコアとを包囲して
いるエラストマー材料から成る外方管であって、外方表
面と内方表面とを有している壁と、末端部と、基端部
と、を有しており、各端部が実質的に円形の円滑な外方
表面を有しており、前記壁の該外方表面が実質的に円滑
をなしかつ前記内方表面が実質的に螺旋配置をなす溝と
リブとから構成された形状を有している外方管と、から
成る。
本件発明によるプロテーゼの好ましい実施例によれ
ば、コアは複数の金属ワイヤー特にステンレススチール
ワイヤーを互いに捩りあわせたものによって構成されて
おり、それらの端部は固形の金属キャップで固着されこ
うして一体的な展性の要素を形成している。
ば、コアは複数の金属ワイヤー特にステンレススチール
ワイヤーを互いに捩りあわせたものによって構成されて
おり、それらの端部は固形の金属キャップで固着されこ
うして一体的な展性の要素を形成している。
好ましくは、コアを包囲しているスリーブは、複数の
好ましくは３つの層を編み込んだポリマー材料から構成
されている。このスリーブの外径は外方管の壁の内面に
あるリブの頂部によって画定される外方管の内部直径に
適合しているが、プロテーゼが直線形状にあるときには
スリーブの外面と前記頂部の面との間に0.010〜0.050イ
ンチ程度の僅かな間隙がある。これらの面はプロテーゼ
が曲げられたときに互いに接触するようになる。この僅
かな間隔は、捩れを生じることのない位置付け可能性に
寄与している。
好ましくは３つの層を編み込んだポリマー材料から構成
されている。このスリーブの外径は外方管の壁の内面に
あるリブの頂部によって画定される外方管の内部直径に
適合しているが、プロテーゼが直線形状にあるときには
スリーブの外面と前記頂部の面との間に0.010〜0.050イ
ンチ程度の僅かな間隙がある。これらの面はプロテーゼ
が曲げられたときに互いに接触するようになる。この僅
かな間隔は、捩れを生じることのない位置付け可能性に
寄与している。
前記編み込みスリーブのための好ましい材料は、生体
適合性のポリエステル（polyester）、特にポリエチレ
ンテレフタレート（polyethylene terephthalate）で
ある。
適合性のポリエステル（polyester）、特にポリエチレ
ンテレフタレート（polyethylene terephthalate）で
ある。
本件発明は更に、細長いコアと、該コアを包囲してい
るスリーブと、該スリーブ及びコアを収容している外方
管と、を有している展性のペニスプロテーゼを形成する
方法について提供している。この方法は、前記コアを形
成すること、編み込んだ生体適合性材料からなるスリー
ブで該コアを包囲すること、内面及び外面を有する壁と
該壁の内面によって画定される孔とを有するエラストマ
ー材料からなる管であって該内面が実質的に螺旋状に交
互に配置された溝及びリブから形成された形状を有して
いる管を形成すること、該孔内に前記スリーブ及びコア
を差し込み各リブの頂部をスリーブの外面に密接に適合
させること、の諸工程からなる。プロテーゼが直線形状
にあるときに外方管の内面とスリーブの外面との間に僅
かな間隔を残すように該外方管の内面にスリーブの外面
を密接に適合させることにより、プロテーゼは柱状強
度、位置付け可能性及び自然の感触を提供するのであ
る。
るスリーブと、該スリーブ及びコアを収容している外方
管と、を有している展性のペニスプロテーゼを形成する
方法について提供している。この方法は、前記コアを形
成すること、編み込んだ生体適合性材料からなるスリー
ブで該コアを包囲すること、内面及び外面を有する壁と
該壁の内面によって画定される孔とを有するエラストマ
ー材料からなる管であって該内面が実質的に螺旋状に交
互に配置された溝及びリブから形成された形状を有して
いる管を形成すること、該孔内に前記スリーブ及びコア
を差し込み各リブの頂部をスリーブの外面に密接に適合
させること、の諸工程からなる。プロテーゼが直線形状
にあるときに外方管の内面とスリーブの外面との間に僅
かな間隔を残すように該外方管の内面にスリーブの外面
を密接に適合させることにより、プロテーゼは柱状強
度、位置付け可能性及び自然の感触を提供するのであ
る。
この発明の方法を実行するに際して、好ましくはこの
細長いコアは、初めに複数の金属ワイヤーを長手方向に
沿って横方向に並べ、これらを互いに捩り合わせ、実質
的に剛性を有するが末端部と基端部とを有する曲げ可能
な一体的な束であって、該金属ワイヤーからなる捩り束
の両端部に固形の金属キャップを固着することにより該
コアの一体性を画定している該曲げ可能な一体的な束を
構成することにより形成されている。
細長いコアは、初めに複数の金属ワイヤーを長手方向に
沿って横方向に並べ、これらを互いに捩り合わせ、実質
的に剛性を有するが末端部と基端部とを有する曲げ可能
な一体的な束であって、該金属ワイヤーからなる捩り束
の両端部に固形の金属キャップを固着することにより該
コアの一体性を画定している該曲げ可能な一体的な束を
構成することにより形成されている。
好ましくは編み材料からなるスリーブは複数の編んだ
ポリマー材料層からなり、このスリーブはコアの周囲に
該コアの周りに近接して好ましくは３つの層を編み込む
ことにより位置付けられ、こうしてコアと近接して接触
する一体的なスリーブを形成している。
ポリマー材料層からなり、このスリーブはコアの周囲に
該コアの周りに近接して好ましくは３つの層を編み込む
ことにより位置付けられ、こうしてコアと近接して接触
する一体的なスリーブを形成している。
この発明のプロテーゼは、編み材料からなるスリーブ
に包囲された展性のコアと、特定の形状を有する内面を
備えているエラストマー材料からなる外方管と、の組合
せによって構成されている。
に包囲された展性のコアと、特定の形状を有する内面を
備えているエラストマー材料からなる外方管と、の組合
せによって構成されている。
ある程度の大きさの直径を有するわずかな数のワイヤ
ーを使用することが出来るのであるが、好ましい実施例
では、このコアは、例えばそれぞれが0.006〜0.010イン
チの直径を有する100〜150本の金属ワイヤを互いに捩り
合わせることにより形成される。特に好ましい実施例で
は、それぞれが約0.008インチの直径を有する134本のス
テンレス鋼からなるワイヤーで形成されたコアを有す
る。
ーを使用することが出来るのであるが、好ましい実施例
では、このコアは、例えばそれぞれが0.006〜0.010イン
チの直径を有する100〜150本の金属ワイヤを互いに捩り
合わせることにより形成される。特に好ましい実施例で
は、それぞれが約0.008インチの直径を有する134本のス
テンレス鋼からなるワイヤーで形成されたコアを有す
る。
これらの金属ワイヤーは標準的には引き抜き（drawin
g）によって形成され、通常、成形及び相互接触を容易
にするため円形断面を有している。しかしながら、その
他の形状、例えば、もし成形された束が捩りの後に要求
された位置付け可能性を提供するなら、正６角形断面の
ワイヤも使用出来る。
g）によって形成され、通常、成形及び相互接触を容易
にするため円形断面を有している。しかしながら、その
他の形状、例えば、もし成形された束が捩りの後に要求
された位置付け可能性を提供するなら、正６角形断面の
ワイヤも使用出来る。
これらワイヤーの束を捩ることは、捩れ又はその他の
変形を発生することなく位置付け可能性を提供しかつま
た曲げに対する抵抗に打ち勝つために必要なことであ
る。最適な位置付け可能性及びサイクルライフを得るた
めの適切な捩れ角度は、ワイヤーの状態によって決定さ
れるのであるが、好ましくは1.45〜1.65インチ程度であ
る。
変形を発生することなく位置付け可能性を提供しかつま
た曲げに対する抵抗に打ち勝つために必要なことであ
る。最適な位置付け可能性及びサイクルライフを得るた
めの適切な捩れ角度は、ワイヤーの状態によって決定さ
れるのであるが、好ましくは1.45〜1.65インチ程度であ
る。
ワイヤーのための金属材料としては、ステンレス鋼が
選択される。それはこの材料はその他の金属又は合金を
使用したときよりも好ましい特性の組合せを有している
からである。よって、このステンレス鋼は、例えば、展
性プロテーゼのための材料として提唱される、銀、タン
タリューム（tantalum）、チタニュームとアルミニュー
ムとバナジュームの合金、及びクロム・ニッケル超合金
（chromium−nickel super alloy）等の金属及び合金
よりも好ましい。
選択される。それはこの材料はその他の金属又は合金を
使用したときよりも好ましい特性の組合せを有している
からである。よって、このステンレス鋼は、例えば、展
性プロテーゼのための材料として提唱される、銀、タン
タリューム（tantalum）、チタニュームとアルミニュー
ムとバナジュームの合金、及びクロム・ニッケル超合金
（chromium−nickel super alloy）等の金属及び合金
よりも好ましい。
上述した金属及び合金等は、ステンレス鋼よりもワイ
ヤー同士の擦れすなわち相互摩擦作用が大きく、位置付
け可能性及び／又はサイクルライフに乏しい様相を示す
傾向にある。
ヤー同士の擦れすなわち相互摩擦作用が大きく、位置付
け可能性及び／又はサイクルライフに乏しい様相を示す
傾向にある。
上述の好ましい捩じ込みワイヤーコアは、これまでの
金属ワイヤーを合併した組立体よりも優れたワイヤー同
士の擦れを有している。これまで使用しているよりも小
さい直径のワイヤーをより多く使用しかつそれらワイヤ
ーの捩り角度を作業硬化を生じないように制御すること
により、位置付け可能性に対して著しい改良が得られ
る。このことは、延長したサイクルライフを維持すると
共にワイヤー同士の優れた接触をもたらし、優れた展性
コアを提供するのである。
金属ワイヤーを合併した組立体よりも優れたワイヤー同
士の擦れを有している。これまで使用しているよりも小
さい直径のワイヤーをより多く使用しかつそれらワイヤ
ーの捩り角度を作業硬化を生じないように制御すること
により、位置付け可能性に対して著しい改良が得られ
る。このことは、延長したサイクルライフを維持すると
共にワイヤー同士の優れた接触をもたらし、優れた展性
コアを提供するのである。
この展性コアは、好ましくはポリエチレンテレフタレ
ートのような生体適合性のポリエステルからなる編み構
造の材料からなるスリーブ内に包囲される。
ートのような生体適合性のポリエステルからなる編み構
造の材料からなるスリーブ内に包囲される。
好ましい実施例においては、この編み部材は、これま
での編み部材よりも優れた締まり具合を有する、１イン
チ当たり43〜50ピックス（picks）を有している16キャ
リア（carriers）上に編まれた約200〜250デニール（de
nier）の50フィラメント（filament）、２プライ（pl
y）のヤーンで形成されている。このスリーブは好まし
くは３層の編み部材（braid）からなり、この新しいス
リーブはこれまでのスリーブよりも明らかな改良点を有
している。
での編み部材よりも優れた締まり具合を有する、１イン
チ当たり43〜50ピックス（picks）を有している16キャ
リア（carriers）上に編まれた約200〜250デニール（de
nier）の50フィラメント（filament）、２プライ（pl
y）のヤーンで形成されている。このスリーブは好まし
くは３層の編み部材（braid）からなり、この新しいス
リーブはこれまでのスリーブよりも明らかな改良点を有
している。
スリーブによって包囲されたコアは例えばシリコンゴ
ム等のエラストマー材料によって構成された外方管内に
収容されている。この外方管は末端部と基端部とを有し
ており、これらの各端部は実質的に円形の円滑な外面を
有している。この外方管は中央の長手方向孔を画定して
おり、この孔はプロテーゼの形成を容易にするため、当
初、末端部から後方に位置した部分に開放側方開口を有
しており、前記孔は基端部に開放している。この基端部
開放端はコア及びスリーブの差し込み、さらには溝形成
マンドレルの引き出しを可能としている。このマンドレ
ルの引き出しは、後述するように、前記開放側方開口に
よって促進される。プロテーゼ形成後に、前記開放側方
開口及び基端部開放端はシリコン接着剤を充填すること
によってシールされる。
ム等のエラストマー材料によって構成された外方管内に
収容されている。この外方管は末端部と基端部とを有し
ており、これらの各端部は実質的に円形の円滑な外面を
有している。この外方管は中央の長手方向孔を画定して
おり、この孔はプロテーゼの形成を容易にするため、当
初、末端部から後方に位置した部分に開放側方開口を有
しており、前記孔は基端部に開放している。この基端部
開放端はコア及びスリーブの差し込み、さらには溝形成
マンドレルの引き出しを可能としている。このマンドレ
ルの引き出しは、後述するように、前記開放側方開口に
よって促進される。プロテーゼ形成後に、前記開放側方
開口及び基端部開放端はシリコン接着剤を充填すること
によってシールされる。
外方管は、実質的に円滑な外面と、溝及びリブを交互
に実質的に螺旋状配置に形成された形態を有している内
面と、を備えた壁を有している。スリーブで覆われたコ
アがこの外方管内に収容されたとき、該管の壁の内面に
ある各リブの頂部と該スリーブの外面との間にはわずか
な間隙が存在する。プロテーゼが曲げ変形を受けると、
その曲げ変形部分付近の各頂部がスリーブの外面と接触
するようになる。外方管の壁の内面に溝及びリブが形成
される好ましい挙動が以下に記載される。
に実質的に螺旋状配置に形成された形態を有している内
面と、を備えた壁を有している。スリーブで覆われたコ
アがこの外方管内に収容されたとき、該管の壁の内面に
ある各リブの頂部と該スリーブの外面との間にはわずか
な間隙が存在する。プロテーゼが曲げ変形を受けると、
その曲げ変形部分付近の各頂部がスリーブの外面と接触
するようになる。外方管の壁の内面に溝及びリブが形成
される好ましい挙動が以下に記載される。
本件発明の好ましい実施例が添付の以下の図面に記述
されている。ここで、 図１は、本件発明によるプロテーゼの１実施例の一部
断面にて示す側面図である。
されている。ここで、 図１は、本件発明によるプロテーゼの１実施例の一部
断面にて示す側面図である。
図２は、図１に示す実施例の末端部の拡大側面図であ
る。
る。
図３は、図１に示す実施例の基端部の拡大側面図であ
る。
る。
図４は、本件発明におけるプロテーゼの末端部の別の
例を示す拡大断面図である。
例を示す拡大断面図である。
図５は、外方シースを取り除いた図１の線Ｖ−Ｖに沿
って見た拡大断面図である。
って見た拡大断面図である。
図６は、リブと溝との螺旋状配置を示している図１の
実施例の外方管の内面を示す図である。
実施例の外方管の内面を示す図である。
図７は、成形途中のコアとスリーブを一部断面にて示
す側面図である。
す側面図である。
図８は、別の実施例を一部断面にて示す側面図であ
る。
る。
図９は、図８の実施例の成形に使用されるマンドレル
の側面図である。
の側面図である。
添付図面の図１は本件発明によるプロテーゼ（prosth
esis）の一実施例について示している。このプロテーゼ
はその長手方向軸線の周りに伸びている中央コア１を有
している。
esis）の一実施例について示している。このプロテーゼ
はその長手方向軸線の周りに伸びている中央コア１を有
している。
このコア１は、一緒に捩られた複数の金属製のワイヤ
ーから構成されており、かつ一体的な要素を形成するた
めその末端部２及び基端部３が金属製のキャップによっ
て固着されている。
ーから構成されており、かつ一体的な要素を形成するた
めその末端部２及び基端部３が金属製のキャップによっ
て固着されている。
この金属製のワイヤから成る展性のコア１はスリーブ
４（図２、図３及び図４参照）によって包囲されてい
る。このスリーブ４は好ましくはポリエチレンテレフタ
レートのようなポリエステルなどの３層の編み材料（br
aided material）により形成されている。図７に示す
ように該材料からなる３層の材料５、６、７がコアの位
置の周りに編まれている。
４（図２、図３及び図４参照）によって包囲されてい
る。このスリーブ４は好ましくはポリエチレンテレフタ
レートのようなポリエステルなどの３層の編み材料（br
aided material）により形成されている。図７に示す
ように該材料からなる３層の材料５、６、７がコアの位
置の周りに編まれている。
このコア／スリーブの組合体は細長い外方管８内へ収
容されている。この外方管８は、実質的に円形の円滑面
を有する末端部９と実質的に円形の円滑面を有する基端
部10とを有している。
容されている。この外方管８は、実質的に円形の円滑面
を有する末端部９と実質的に円形の円滑面を有する基端
部10とを有している。
この細長い外方管８は、前記コアとスリーブとを収容
する中央孔を有している。この細長い外方管の基端部10
にある該中央孔の端部は（後述するように）プロテーゼ
製造中は開放しており、プロテーゼが製造完了したとき
には好ましくはシリコンなどの粘着性のプラグ11によっ
て閉鎖される。
する中央孔を有している。この細長い外方管の基端部10
にある該中央孔の端部は（後述するように）プロテーゼ
製造中は開放しており、プロテーゼが製造完了したとき
には好ましくはシリコンなどの粘着性のプラグ11によっ
て閉鎖される。
外方管８を構成している壁の外方表面12は実質的に円
滑となっている。本件発明の好ましい実施例によればこ
の外方管８はエラストマー材料から成る外方シース13へ
包囲されている。該外方シース13はこのプロテーゼの直
径を増大させるのに有用に機能している。該外方管８を
構成している壁の内方表面は溝14とリブ15とを交互に有
する形状を有している。各リブの頂部とスリーブ４の外
面との間には小さな間隙16（図２参照）がある。この間
隙16は、所望の限界まで曲げを制限しているものの、ワ
イヤーの束を捩ることなくプロテーゼを曲状にしたり直
状にしたりすることを可能としている。これらの交互に
配置されている溝14とリブ15とは、図６に例示するよう
に、実質的に螺旋状配置に形成されている。
滑となっている。本件発明の好ましい実施例によればこ
の外方管８はエラストマー材料から成る外方シース13へ
包囲されている。該外方シース13はこのプロテーゼの直
径を増大させるのに有用に機能している。該外方管８を
構成している壁の内方表面は溝14とリブ15とを交互に有
する形状を有している。各リブの頂部とスリーブ４の外
面との間には小さな間隙16（図２参照）がある。この間
隙16は、所望の限界まで曲げを制限しているものの、ワ
イヤーの束を捩ることなくプロテーゼを曲状にしたり直
状にしたりすることを可能としている。これらの交互に
配置されている溝14とリブ15とは、図６に例示するよう
に、実質的に螺旋状配置に形成されている。
外方管８は例えばシリコンゴムのような成形可能なエ
ラストマー材料によって形成されており、この溝／リブ
形状はプレフォームされたマンドレル上に例えば約117
℃の高温で圧縮成形することによって形成されている。
ラストマー材料によって形成されており、この溝／リブ
形状はプレフォームされたマンドレル上に例えば約117
℃の高温で圧縮成形することによって形成されている。
好ましくはこれらの螺旋状の溝は約45゜の角度をなし
ており、７つの起点螺旋溝構造を有する７つの起点型マ
ンドレルによって形成されている。このような溝の数は
長手方向の剛性及び側方の強度を提供するのに最適の数
であることが判明しているからである。これらの溝及び
リブの幅及び深さは最適の剛性及び曲げ特性を提供する
ようにバランスされておりかつこの螺旋状の形状は曲げ
特性を減じることなくプロテーゼに対してより自然の感
触を与えるようにしている。
ており、７つの起点螺旋溝構造を有する７つの起点型マ
ンドレルによって形成されている。このような溝の数は
長手方向の剛性及び側方の強度を提供するのに最適の数
であることが判明しているからである。これらの溝及び
リブの幅及び深さは最適の剛性及び曲げ特性を提供する
ようにバランスされておりかつこの螺旋状の形状は曲げ
特性を減じることなくプロテーゼに対してより自然の感
触を与えるようにしている。
この編まれたスリーブは展性コアの位置付け特性に寄
与しており、かつこの編み部における３層の使用はコア
にワイヤーを含んでも十分であること及びリブの頂部に
よって画定される螺旋状体の内径とスリーブの外径とが
十分に適合することが分かっている。
与しており、かつこの編み部における３層の使用はコア
にワイヤーを含んでも十分であること及びリブの頂部に
よって画定される螺旋状体の内径とスリーブの外径とが
十分に適合することが分かっている。
図７を参照すると、この展性コアは複数の金属ワイヤ
ー、すなわちそれぞれが約0.008インチの直径を有して
いる約134本のステンレス鋼ワイヤーを並置しこれを組
合せ、該ワイヤー束の両端にループ17を形成してこの組
合体がたとえば旋盤のような適当な捩り装置へ接続され
るようにし、これによりワイヤーを一緒に捩るのであ
る。
ー、すなわちそれぞれが約0.008インチの直径を有して
いる約134本のステンレス鋼ワイヤーを並置しこれを組
合せ、該ワイヤー束の両端にループ17を形成してこの組
合体がたとえば旋盤のような適当な捩り装置へ接続され
るようにし、これによりワイヤーを一緒に捩るのであ
る。
所望の最適状態の捩りが達成された後、コアを捩り装
置から取り外し、スリーブを該コアの周囲へ編み込み、
両端のループ17を取り外し、各端にキャップを施し捩っ
たワイヤーを固着するのである。
置から取り外し、スリーブを該コアの周囲へ編み込み、
両端のループ17を取り外し、各端にキャップを施し捩っ
たワイヤーを固着するのである。
このスリーブでカバーされたコア１は次いで外方管８
の基端部の開放端を介して該外方管８の中央孔内に挿入
され、その後、この開放端は粘着性シリコンのプラグ11
で閉じられ所望のプロテーゼを完成する。
の基端部の開放端を介して該外方管８の中央孔内に挿入
され、その後、この開放端は粘着性シリコンのプラグ11
で閉じられ所望のプロテーゼを完成する。
本件発明によるプロテーゼの好ましい別の実施例が図
８に示されている。この実施例が有する種々の特徴は実
質的に図１に示す実施例が有する特徴と同様であるが、
溝18とリブ19との螺旋配置が幾分変更されている。
８に示されている。この実施例が有する種々の特徴は実
質的に図１に示す実施例が有する特徴と同様であるが、
溝18とリブ19との螺旋配置が幾分変更されている。
図８に示す実施例の外方管が有する溝とリブとは、図
９に示すようなマンドレル20の周りにモールド成形する
ことによって形成されている。このマンドレル20は、細
長い溝及びリブ形成主部分21と、末端部22と、基端部23
と、を有している。
９に示すようなマンドレル20の周りにモールド成形する
ことによって形成されている。このマンドレル20は、細
長い溝及びリブ形成主部分21と、末端部22と、基端部23
と、を有している。
外方管８は、該マンドレル20上に、たとえばシリコン
ゴムなどの適当なエラストマーポリマー材料を高温度
で、圧縮成形によって形成される。この圧縮作業は該マ
ンドレル20の形状に適合する長手方向孔を有する外方管
を形成しており、ここでその中央部の内面は溝及びリブ
から成る螺旋配置を有している。こうして成形された外
方管８は末端部の側壁に開放穴又は開口24を有してい
る。別の実施例においては、図４に示すように、この穴
又は開口25が該外方管８を直径方向に横切って伸びてい
る。前記長手方向孔は該外方管の基端部にマンドレルの
基端部23によって形成された開放端11を有している。
ゴムなどの適当なエラストマーポリマー材料を高温度
で、圧縮成形によって形成される。この圧縮作業は該マ
ンドレル20の形状に適合する長手方向孔を有する外方管
を形成しており、ここでその中央部の内面は溝及びリブ
から成る螺旋配置を有している。こうして成形された外
方管８は末端部の側壁に開放穴又は開口24を有してい
る。別の実施例においては、図４に示すように、この穴
又は開口25が該外方管８を直径方向に横切って伸びてい
る。前記長手方向孔は該外方管の基端部にマンドレルの
基端部23によって形成された開放端11を有している。
成形作業が完了すると、空気管が開口24又は25へ取り
付けられ、この長手方向孔が空気圧力によって膨張さ
れ、マンドレルは該孔の開放基端部を介して取り出さ
れ、次いでこうして形成された外方管は冷却される。そ
の後、この展性コアおよびスリーブが該孔内に配置さ
れ、末端部を接着剤26によってまた基端部を接着剤27に
よって内部捩りを防止するように固着される。末端部の
開口24、25及び基端部の開口11は接着剤で充填され、プ
ロテーゼの成形が完成するのである。
付けられ、この長手方向孔が空気圧力によって膨張さ
れ、マンドレルは該孔の開放基端部を介して取り出さ
れ、次いでこうして形成された外方管は冷却される。そ
の後、この展性コアおよびスリーブが該孔内に配置さ
れ、末端部を接着剤26によってまた基端部を接着剤27に
よって内部捩りを防止するように固着される。末端部の
開口24、25及び基端部の開口11は接着剤で充填され、プ
ロテーゼの成形が完成するのである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 クヤバ，チャールズ・シー アメリカ合衆国ミネソタ州55347，エデ ン・プレーリー，アイランド・ロード 7902 (72)発明者 ウエストラム，ジョン・ダブリュー，ジ ュニアー アメリカ合衆国ミネソタ州55372，プラ イアー・レイク，オーク・ヒル・サーク ル 8690 (56)参考文献 特開 昭60−168447（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−190950（ＪＰ，Ａ) 米国特許4483331（ＵＳ，Ａ) 米国特許4669456（ＵＳ，Ａ) 米国特許5050592（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/26
Claims (12)
- 【請求項１】ペニス海綿体内へ移植される展性のペニス
プロテーゼであって、 長手方向軸線の周りに曲がっていない直線形状と、末端
部と、基端部と、を有している細長いコアであって、曲
がっていない真直な形状にあるとき曲げられかつ実質的
に剛性を有する形状を保持することが出来る前記軸線周
りに曲げ可能なコア１と、 内面と外面とを有している編んだ生体適合性の材料から
成るスリーブであって、前記コアと接触するようにして
該内面でコアを包囲しているスリーブ４と、 該スリーブとコアとを包囲しているエラストマー材料か
ら成る外方管であって、外方表面と内方表面とを有して
いる壁と、末端部９と、基端部10と、を有しており、各
端部が実質的に円形の円滑な外方表面を有しており、前
記壁の該外方表面が実質的に円滑をなしかつ前記内方表
面が実質的に螺旋配置をなす溝14とリブ15とから構成さ
れた形状を有している外方管８と、 から成るペニス海綿体内へ移植される展性ペニスプロテ
ーゼ。 - 【請求項２】コアが複数の金属ワイヤーを互いに捩った
ものによって形成されかつ該コアの末端部及び基端部が
固形の金属チップによって固着され、これにより一体的
な展性要素を形成していること特徴とする請求項１に記
載の展性ペニスプロテーゼ。 - 【請求項３】スリーブが外方管内のリブの頂部によって
画定される内径に適合する外径を有している複数の編み
込んだポリマー材料層からなり、該頂部が面を有してお
り、プロテーゼが直線形状にあるとき、スリーブの外面
と頂部の面との間に小さな間隔が提供されていることを
特徴とする請求項１又は２に記載の展性ペニスプロテー
ゼ。 - 【請求項４】コアが、それぞれが約0.006〜0.010インチ
を有する約100〜150本のステンレス鋼のワイヤーを互い
に捩り合わせて構成されており、かつ少なくとも３層の
編み込んだポリエステルからなるスリーブに包囲されて
いることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載
の展性ペニスプロテーゼ。 - 【請求項５】外方管の壁の内面にある溝が約45゜の捩り
角度を有する始点螺旋溝構造によって画定されており、
かつ該管のエラストマー材料がシリコンゴムであること
を特徴とする上記請求項のいずれか１に記載の展性ペニ
スプロテーゼ。 - 【請求項６】外方シースが外方管を包囲していることを
特徴とする上記請求項のいずれか１に記載の展性ペニス
プロテーゼ。 - 【請求項７】細長いコア１と、該コアを包囲しているス
リーブ４と、該スリーブ及びコアを収容している外方管
８と、を有している展性のペニスプロテーゼを形成する
方法であって、 前記コアを形成すること、 編み込んだ生体適合性材料からなるスリーブで該コアを
包囲すること、 内面及び外面を有する壁と該壁の内面によって画定され
る孔とを有するエラストマー材料からなる管であって該
内面が実質的に螺旋状に交互に配置された溝14及びリブ
15から形成された形状を有している管を形成すること、 該孔内に前記スリーブ及びコアを差し込むこと、 の諸工程からなる展性のペニスプロテーゼを形成する方
法。 - 【請求項８】細長いコアが、末端部と基端部とを有し両
端部に固形の金属キャップを取り付けることにより一体
性を保持している実質的に剛性の曲げ可能な一体的束を
形成するため、当初並置した関係に位置付けた複数の金
属ワイヤーを一緒に捩ることにより形成されていること
を特徴とする請求項７に記載の展性のペニスプロテーゼ
を形成する方法。 - 【請求項９】複数の編み込んだポリマー材料からなる層
を有するスリーブが、コアの周りに前記層を密に巻き込
むことによって該コアの周りに位置付けられコアと密に
接触する一体的なスリーブを形成していることを特徴と
する請求項７又は８に記載の展性のペニスプロテーゼを
形成する方法。 - 【請求項１０】コアがステンレス鋼ワイヤーから構成さ
れ、スリーブが該コアの周りに３層のポリエチエンテレ
フタレートヤーンを編み込むことにより形成されている
ことを特徴とする請求項７〜９のいずれか１に記載の展
性のペニスプロテーゼを形成する方法。 - 【請求項１１】外方管の孔が、プレフォームしたマンド
レルの周囲へ該管の材料を高温度で圧縮成型し、該管の
末端部にある開口を介して付与された空気圧力によって
孔を膨張させこれにより該マンドレルを除去し、こうし
て成型した成形体を冷却すること、により形成すること
を特徴とする請求項７〜10のいずれか１に記載の展性の
ペニスプロテーゼを形成する方法。 - 【請求項１２】プロテーゼの外径が外方管をエラストマ
ー材料からなるシース内へ包囲することにより拡大され
ることを特徴とする請求項７〜11のいずれか１に記載の
展性のペニスプロテーゼを形成する方法。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US287,439 | 1994-08-08 | ||
| US08/287,439 US5512033A (en) | 1994-08-08 | 1994-08-08 | Malleable penile prosthesis |
| US08/287,439 | 1994-08-08 | ||
| PCT/IB1995/000596 WO1996004865A1 (en) | 1994-08-08 | 1995-07-31 | Malleable penile prosthesis |
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| Publication Number | Publication Date |
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| JPH09509871A JPH09509871A (ja) | 1997-10-07 |
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Family
ID=23102917
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8507154A Expired - Lifetime JP3009226B2 (ja) | 1994-08-08 | 1995-07-31 | 展性ペニスプロテーゼ |
Country Status (10)
| Country | Link |
|---|---|
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| EP (1) | EP0774935B1 (ja) |
| JP (1) | JP3009226B2 (ja) |
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| CA (1) | CA2195215C (ja) |
| DE (1) | DE69513181T2 (ja) |
| ES (1) | ES2141364T3 (ja) |
| MX (1) | MX9701008A (ja) |
| WO (1) | WO1996004865A1 (ja) |
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|---|---|---|---|---|
| US6651670B2 (en) | 1998-02-13 | 2003-11-25 | Ventrica, Inc. | Delivering a conduit into a heart wall to place a coronary vessel in communication with a heart chamber and removing tissue from the vessel or heart wall to facilitate such communication |
| PT1079772E (pt) * | 1998-05-21 | 2005-06-30 | Childrens Medical Center | Reconstrucao do penis com tecido corporal |
| US6346492B1 (en) | 1999-05-06 | 2002-02-12 | American Medical Systems, Inc. | Fabric for use in prosthetics |
| CN1196451C (zh) * | 2000-02-14 | 2005-04-13 | 波滕西亚医疗公司 | 带有无线能量供给的男性阳萎假体设备 |
| US6558315B1 (en) * | 2000-03-15 | 2003-05-06 | Ams Research Corporation | Parylene-coated components for inflatable penile prosthesis |
| US6756007B2 (en) * | 2001-04-04 | 2004-06-29 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | Method for preparing an implantable prosthesis for loading into a delivery apparatus |
| US6579230B2 (en) * | 2001-06-15 | 2003-06-17 | Impetus Ltd. | Penile prosthesis and method of implantation |
| US6537204B1 (en) | 2001-12-10 | 2003-03-25 | James Elist | Structural penile implant |
| US6991601B2 (en) * | 2002-12-02 | 2006-01-31 | Ams Research Corporation | Implantable pump |
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