JP2994420B2 - ペルオキシダーゼ様活性物質の検出シートおよびその製造方法 - Google Patents
ペルオキシダーゼ様活性物質の検出シートおよびその製造方法Info
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- JP2994420B2 JP2994420B2 JP2090076A JP9007690A JP2994420B2 JP 2994420 B2 JP2994420 B2 JP 2994420B2 JP 2090076 A JP2090076 A JP 2090076A JP 9007690 A JP9007690 A JP 9007690A JP 2994420 B2 JP2994420 B2 JP 2994420B2
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/72—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood pigments, e.g. haemoglobin, bilirubin or other porphyrins; involving occult blood
- G01N33/721—Haemoglobin
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Description
【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、一般に、ヘモグロビンのようなペルオキシ
ダーゼ様活性を有する物質の水溶液中の存在を検出する
ための検査シートに係るもので、さらに具体的には、潜
出血（occult blood）の検査製品（シート）に係るもの
であり、この潜出血検査製品は、標本である大便が溜っ
ているトイレットボール（便器）内に物理的に投入され
る形式のもので、水溶液状態にある便中の潜出血の存在
を検出するためのものである。さらに詳しく述べれば、
本発明は、人手をほとんど煩わせることなく使用するこ
との出来る、改良され、信頼性のある便の潜出血の検査
製品に関するものである。本発明の原理は、様々な生物
学的分野における潜出血やフェリチンおよびミオグロビ
ンの検査に採用することができる。
ダーゼ様活性を有する物質の水溶液中の存在を検出する
ための検査シートに係るもので、さらに具体的には、潜
出血（occult blood）の検査製品（シート）に係るもの
であり、この潜出血検査製品は、標本である大便が溜っ
ているトイレットボール（便器）内に物理的に投入され
る形式のもので、水溶液状態にある便中の潜出血の存在
を検出するためのものである。さらに詳しく述べれば、
本発明は、人手をほとんど煩わせることなく使用するこ
との出来る、改良され、信頼性のある便の潜出血の検査
製品に関するものである。本発明の原理は、様々な生物
学的分野における潜出血やフェリチンおよびミオグロビ
ンの検査に採用することができる。
［従来の技術］ 一般に、潜出血検出用の便標本の検査は、良く知られ
ている原理に基づいている。この原理とは、血液（より
詳しくはヘモグロビン）が、触媒の役割を果たし、酸素
供給体から酸素を遊離させ、その後、この遊離酸素によ
って色素原物質における色変化を生じさせる、というも
のである。このように、以前の文献において、便の潜出
血検査が、良く知られているばかりでなく、多くの酸素
供給体、多くの色素原および多くの酸素供給体−色素原
対が提示されている。使用可能な色素原および酸素供給
体を考慮すると、便の潜出血検査は、ペルオキシダーゼ
様活性を有する物質の存在の検査として、頻繁に参照さ
れる、ということを理解しなければならない。
ている原理に基づいている。この原理とは、血液（より
詳しくはヘモグロビン）が、触媒の役割を果たし、酸素
供給体から酸素を遊離させ、その後、この遊離酸素によ
って色素原物質における色変化を生じさせる、というも
のである。このように、以前の文献において、便の潜出
血検査が、良く知られているばかりでなく、多くの酸素
供給体、多くの色素原および多くの酸素供給体−色素原
対が提示されている。使用可能な色素原および酸素供給
体を考慮すると、便の潜出血検査は、ペルオキシダーゼ
様活性を有する物質の存在の検査として、頻繁に参照さ
れる、ということを理解しなければならない。
さらに、市販もしくは文献に記載されている便の潜出
血検査製品には二、三の主要な形式がある。これらは、
スライド形式の製品、テープ形式の製品、拭き取り形式
の製品、および便器に投げ込む形式の製品を含んでい
る。スライド形式の製品では、患者がその大便標本の一
部を回収する必要があり、スパチュラ（へら）か同作用
の器具を用い、後に検査所に送られ、そこで現像溶液が
加えられるスライドの紙部分に前記標本の一部を付着さ
せる必要がある。テーブ形式の製品は、一般的に医師に
よって直腸以後の検査に用いられ、この直腸以後の検査
では医師は大便の標本を薄く狭いテープの上に塗り付
け、その後、このテープに現像溶液を添加する。これら
の両形式の製品において、色素原はグアヤク脂（guaia
c）であり、酸素供給体または現像溶液は過酸化水素で
ある。
血検査製品には二、三の主要な形式がある。これらは、
スライド形式の製品、テープ形式の製品、拭き取り形式
の製品、および便器に投げ込む形式の製品を含んでい
る。スライド形式の製品では、患者がその大便標本の一
部を回収する必要があり、スパチュラ（へら）か同作用
の器具を用い、後に検査所に送られ、そこで現像溶液が
加えられるスライドの紙部分に前記標本の一部を付着さ
せる必要がある。テーブ形式の製品は、一般的に医師に
よって直腸以後の検査に用いられ、この直腸以後の検査
では医師は大便の標本を薄く狭いテープの上に塗り付
け、その後、このテープに現像溶液を添加する。これら
の両形式の製品において、色素原はグアヤク脂（guaia
c）であり、酸素供給体または現像溶液は過酸化水素で
ある。
第３の形式の製品は、しばしば拭き取り形式の製品と
して適用される。この拭き取り形式の製品においては、
トイレットペーパー形態の製品に適切な化学薬品、一般
に色素原をしみ込ませてあり、排便後、患者はこのトイ
レットペーパーで肛門周辺を自分で拭き取り、その後、
このトイレットペーパーに現像溶液を添加する。上記か
ら明らかなように、これらの各形式の製品において、患
者（もしくは医師）にとって、大便標本に物理的に手を
触れたり、接触する必要がある。したがって、これら形
式の製品は、結腸直腸癌や他の胃腸疾患の早期発見に寄
与する有益な検査手段としてよく知られているにもかか
わらず、これら形式の製品を使用することに気が進まな
くなるのは自然なことである。1979年11月にウィリアム
フレンド（William Friend）に米国特許第4,175,923
号が与えられた。この特許には、グアヤク脂（guaiac）
が塗布されたシートが現像溶液（過酸化水素）を噴霧さ
れ、その後、大便標本が溜っている便器中に投入される
便器投げ込み形式の便潜出血検査製品が記載されてい
る。もし、血液が存在していた場合、血液は色素原反応
を触媒して、便器中に青色が出現する。また、本発明の
関連出願の中に記載されている製品には、もし化学薬品
が正常に機能すれば、青色に変色する陽性モニターを含
んでいる。しかしながら、この関連出願の中に記載され
ている製品では、患者が検査製品に現像液を添加する必
要があるという患者への患わしが、依然として要求され
ている。
して適用される。この拭き取り形式の製品においては、
トイレットペーパー形態の製品に適切な化学薬品、一般
に色素原をしみ込ませてあり、排便後、患者はこのトイ
レットペーパーで肛門周辺を自分で拭き取り、その後、
このトイレットペーパーに現像溶液を添加する。上記か
ら明らかなように、これらの各形式の製品において、患
者（もしくは医師）にとって、大便標本に物理的に手を
触れたり、接触する必要がある。したがって、これら形
式の製品は、結腸直腸癌や他の胃腸疾患の早期発見に寄
与する有益な検査手段としてよく知られているにもかか
わらず、これら形式の製品を使用することに気が進まな
くなるのは自然なことである。1979年11月にウィリアム
フレンド（William Friend）に米国特許第4,175,923
号が与えられた。この特許には、グアヤク脂（guaiac）
が塗布されたシートが現像溶液（過酸化水素）を噴霧さ
れ、その後、大便標本が溜っている便器中に投入される
便器投げ込み形式の便潜出血検査製品が記載されてい
る。もし、血液が存在していた場合、血液は色素原反応
を触媒して、便器中に青色が出現する。また、本発明の
関連出願の中に記載されている製品には、もし化学薬品
が正常に機能すれば、青色に変色する陽性モニターを含
んでいる。しかしながら、この関連出願の中に記載され
ている製品では、患者が検査製品に現像液を添加する必
要があるという患者への患わしが、依然として要求され
ている。
1985年９月17日にグアダノ（Guadano）に与えられた
米国特許第4,541,987号は、陽性および陰性両モニター
を有する便器べ投げ込む形式の製品に関連している。こ
のグアダノの特許の教示に一般的に関連する製品は、米
国、テキサス、バーモントに所在するヘレナ・ラボラト
リーズ・コーポレーション（Helena Laboratories Co
rporation）によって、CS−Ｔという登録商標で、好調
に市販されている。ヘレナ・ラボラトリーズ・コーポレ
ーションは、前記グアダノの特許の譲受人であり、本発
明の出願人である。このCS−Ｔという商標名の便の潜出
血検査製品は好調に市販され、医学上の信頼性がある。
米国特許第4,541,987号は、陽性および陰性両モニター
を有する便器べ投げ込む形式の製品に関連している。こ
のグアダノの特許の教示に一般的に関連する製品は、米
国、テキサス、バーモントに所在するヘレナ・ラボラト
リーズ・コーポレーション（Helena Laboratories Co
rporation）によって、CS−Ｔという登録商標で、好調
に市販されている。ヘレナ・ラボラトリーズ・コーポレ
ーションは、前記グアダノの特許の譲受人であり、本発
明の出願人である。このCS−Ｔという商標名の便の潜出
血検査製品は好調に市販され、医学上の信頼性がある。
このCS−Ｔという商標名の便の潜出血検査製品は、ペ
ーパーの層間に乾燥化学薬品を詰めた、もしくは挟んだ
形状を有しており、この製品には、便器へ投げ込む形式
の便の潜出血検査用の薄層フィルム型の製品が知られて
いる。しかしながら、このフィルム形式の製品は患者に
煩わしさを要求しないにもかかわらず、市場では好評で
はない。このフィルム形式の製品は、自身の内部に照査
基準もしくはモニターを有しておらず、この市販されて
いる製品は、これまで、便器中に滴下しなければならな
い別添形式の陽性モニターを使用している。
ーパーの層間に乾燥化学薬品を詰めた、もしくは挟んだ
形状を有しており、この製品には、便器へ投げ込む形式
の便の潜出血検査用の薄層フィルム型の製品が知られて
いる。しかしながら、このフィルム形式の製品は患者に
煩わしさを要求しないにもかかわらず、市場では好評で
はない。このフィルム形式の製品は、自身の内部に照査
基準もしくはモニターを有しておらず、この市販されて
いる製品は、これまで、便器中に滴下しなければならな
い別添形式の陽性モニターを使用している。
［発明が解決しようとする課題］ 上記従来技術の説明から明らかなように、容易に製造
することができ、一定で信頼性のある結果を提供し、さ
らに陽性および陰性モニターを一体化もしくは内蔵形式
で有する便器へ投げ込む形式の便の潜出血検査製品を、
より経済的に、信頼性を持って、容易に使用できること
が必要とされているのが、現状である。もちろん、陽性
または陰性モニターが、汚染物質によって減少されるこ
とから、もしくは色素原または酸素供給体によって活性
のロスが生じることから、陽性または陰性の結果が無視
される場合、内蔵モニターは、このことを示すことによ
り患者を援助する。この形式では、患者は、誤った検査
結果を信頼するよりはむしろ検査を繰り返すことを選ぶ
ことになるであろう。
することができ、一定で信頼性のある結果を提供し、さ
らに陽性および陰性モニターを一体化もしくは内蔵形式
で有する便器へ投げ込む形式の便の潜出血検査製品を、
より経済的に、信頼性を持って、容易に使用できること
が必要とされているのが、現状である。もちろん、陽性
または陰性モニターが、汚染物質によって減少されるこ
とから、もしくは色素原または酸素供給体によって活性
のロスが生じることから、陽性または陰性の結果が無視
される場合、内蔵モニターは、このことを示すことによ
り患者を援助する。この形式では、患者は、誤った検査
結果を信頼するよりはむしろ検査を繰り返すことを選ぶ
ことになるであろう。
それゆえ、本発明は、これらの必要性に、フィルム型
の便器へ投げ込む形式の便の潜出血検査製品の改良形態
を供給することによって、対応することを課題とする。
の便器へ投げ込む形式の便の潜出血検査製品の改良形態
を供給することによって、対応することを課題とする。
［課題を解決するための手段］ 本発明は、具体的には、潜出血の存在を検出するため
のものであり、前述したように患者を煩わせることなく
便器中に投入することができる改良された検査製品を提
供するものである。本発明の検査製品は、標本検査領域
を有するばかりでなく、さらに陽性モニター領域および
陰性モニター領域をも有するものである。
のものであり、前述したように患者を煩わせることなく
便器中に投入することができる改良された検査製品を提
供するものである。本発明の検査製品は、標本検査領域
を有するばかりでなく、さらに陽性モニター領域および
陰性モニター領域をも有するものである。
本検査製品は、好適な一実施例において、その上に色
素原と酸素供給体とが検査インクの形態で印刷されてい
るフィルター紙製のシートである。したがって、前記検
査インクは、少なくとも一種の酸素供給体試薬と、この
酸素供給体によって酸素が遊離された場合に色変化が現
れる特性を持つ少なくとも一種の色素原試薬とを有する
ものである。この検査インクは、酸素供給体と色素原と
の間の時期尚早な反応を防止するための安定化剤を含有
してもよい。この検査インクは、検査シートの標本検査
領域および陽性モニター領域に印刷され、陰極モニター
領域には印刷されない。そして、この検査インクの上に
ポリマーバリヤー（高分子被覆剤）が覆うように印刷さ
れる。最後に、陽性モニター領域の前記ポリマーバリヤ
ー上に陽性モニターインクが印刷される。この陽性モニ
ターインクの目的は、もし化学薬品が正確に機能すれ
ば、陽性モニター領域に色変化が発現することにある。
したがって、陽性モニターインクは、酸素供給体試薬か
ら酸素の遊離を生じる触媒となる物質を含む。
素原と酸素供給体とが検査インクの形態で印刷されてい
るフィルター紙製のシートである。したがって、前記検
査インクは、少なくとも一種の酸素供給体試薬と、この
酸素供給体によって酸素が遊離された場合に色変化が現
れる特性を持つ少なくとも一種の色素原試薬とを有する
ものである。この検査インクは、酸素供給体と色素原と
の間の時期尚早な反応を防止するための安定化剤を含有
してもよい。この検査インクは、検査シートの標本検査
領域および陽性モニター領域に印刷され、陰極モニター
領域には印刷されない。そして、この検査インクの上に
ポリマーバリヤー（高分子被覆剤）が覆うように印刷さ
れる。最後に、陽性モニター領域の前記ポリマーバリヤ
ー上に陽性モニターインクが印刷される。この陽性モニ
ターインクの目的は、もし化学薬品が正確に機能すれ
ば、陽性モニター領域に色変化が発現することにある。
したがって、陽性モニターインクは、酸素供給体試薬か
ら酸素の遊離を生じる触媒となる物質を含む。
［実施例］ 第１図は、本発明の一実施例を示すもので、本発明に
係る検査製品もしくは検査パッド（シート）10の構成図
である。このパッド10は、一般に、面積の大きな検査領
域12とモニターまたは照査基準14とを有する矩形シート
に形成される。前記検査領域12は、好ましくは、このシ
ートの表面領域のほぼ半分以上を占め、モニターもしく
は照査基準領域14は陽性モニター検査領域16と陰性モニ
ター検査領域18とを含んでいる。このモニター検査領域
16、18は、各々ほぼ同寸法である。適当な凡例または説
明書き20、22および24が、この検査製品にあるのがよ
い。
係る検査製品もしくは検査パッド（シート）10の構成図
である。このパッド10は、一般に、面積の大きな検査領
域12とモニターまたは照査基準14とを有する矩形シート
に形成される。前記検査領域12は、好ましくは、このシ
ートの表面領域のほぼ半分以上を占め、モニターもしく
は照査基準領域14は陽性モニター検査領域16と陰性モニ
ター検査領域18とを含んでいる。このモニター検査領域
16、18は、各々ほぼ同寸法である。適当な凡例または説
明書き20、22および24が、この検査製品にあるのがよ
い。
この検査パッド10全体は、本発明の原理に従えば、水
に不溶性の基材、もしくは繊維または隙間を有するワッ
トマン（Whatman）のフィルター紙製のシートがよい。
ワットマンのフィルター紙に代えて用いられる適当なも
のは、シュレイシャー＆シェーエル（Schleicher ＆ Sc
huell）のNo.596フィルター紙がよい。このシートの外
形寸法は、10×13cmである。前述の紙は単繊維製のもの
で、この紙は、水溶液中に浸されるとすぐに細くちぎれ
てしまうことがない、という所望の目的のために、ほと
んど水を通さないものである。標本検査領域およびモニ
ター領域のすべての寸法および比率は、図示を目的とし
たものであり、本発明をなんら制限するものではない。
に不溶性の基材、もしくは繊維または隙間を有するワッ
トマン（Whatman）のフィルター紙製のシートがよい。
ワットマンのフィルター紙に代えて用いられる適当なも
のは、シュレイシャー＆シェーエル（Schleicher ＆ Sc
huell）のNo.596フィルター紙がよい。このシートの外
形寸法は、10×13cmである。前述の紙は単繊維製のもの
で、この紙は、水溶液中に浸されるとすぐに細くちぎれ
てしまうことがない、という所望の目的のために、ほと
んど水を通さないものである。標本検査領域およびモニ
ター領域のすべての寸法および比率は、図示を目的とし
たものであり、本発明をなんら制限するものではない。
検査インクは、陰性モニター検査領域18以外の全シー
ト上に沈積、換言すれば、印刷されている。印刷沈積
物、すなわち検査シート上の検査インクと、“印刷”お
よび“沈積”という用語は、シートの表面上にインクを
つけることを意味するばかりでなく、所望のすべての程
度のシートへのしみ込みをも意味する広い意味で用いら
れる。この検査インクは、遊離酸素の存在下で発色する
少なくとも一種の色素原試薬を含有するとともに、ヘモ
グロビンの存在によって触媒作用を受けて酸素を遊離す
る少なくとも一種の酸素供給体を含有している。従来技
術文献には、ほぼ数百種の色素原と、ほぼ数百種の酸素
供給体とが一覧目録化されているが、色素原−酸素供給
体対が、ヘモグロビン検出に適切であること、この色素
原−酸素供給体対が印刷できること、後述するように、
時期尚早な反応を防止するように適切に単離できること
は、必ずしも示されていない。本発明の原理によれば、
好ましい色素原は、3,3′,5,5′−テトラメチルベンジ
ジンであり、好ましい酸素供給体は、クメンヒドロペル
オキシド（α，α′−ジメチルベンジルヒドロペルオキ
シド）である。しかしながら、単に前記２成分の適当な
分量（または、これら２成分以外の他の成分の適切な分
量）を測定し、これらを混合し、検査シート上に沈積す
るだけでは充分ではないことを明かにしなければならな
い。これによって、所望の感度も検査結果の再現性も信
頼性も確実とはならない。したがって、化学量論的にバ
ランスのとれた反応を生じるために、モル濃度を算出
し、色素原と酸素供給体および他の成分の適量を供給す
るだけでは充分でない。このような手順では、試験管内
で行うような実験において、正確に機能する検査組成物
を作製できるが、機械的に印刷可能とするには不充分で
あり、通常生じる状況下で機能させるには不充分なもの
である。ここに説明した系において、さらに、色素原は
室温で個体であり、ヘモグロビンの検出に対し不活性ま
たは非活性である溶媒中に溶解されるか、または可溶化
されなければならない。本発明の原理によれば、好まし
い溶媒または界面活性剤は、シグマ化学会社（SigmaChe
mical Co.）製によって、トリトンＸ−100（Triton X−
100）という商品名で市販されているアルキルフェノキ
シポリエトキシエタノールである。以下に述べるよう
に、陽性モニター領域は、ペルオキシダーゼ様活性を有
する物質、好ましくはヘモグロビンを含む。この検査製
品の製造中、およびその後に検査製品が便器中に投入さ
れるまで、陽性モニターが酸素供給体と色素原との反応
が触媒されることを防止することが大切である。この理
由から、検査インクが、色素原と酸素供給体との早期反
応を防止する安定化剤を含有することが必要となる。適
当な安定化剤は、米国特許第4,071,318号に記載されて
いるように、トリエタノールアミン・ホウ酸塩である。
しかしながら、この安定化剤は、カプセルに包まれてい
る必要があり、検査インクの調合剤の一部として溶液中
に入れられる。この目的を達成するために、トリエタノ
ールアミン・ホウ酸塩は、米国、イリノイ州ノースフィ
ールドに所在するステファン・カンパニー（Stephan Co
mpany）により供給されているステパノールAM（Stepano
l AM）のような起泡剤中に溶解される。さらに、この好
適な起泡剤は、検査シートの親水性を向上するという利
点を付加することができる。
ト上に沈積、換言すれば、印刷されている。印刷沈積
物、すなわち検査シート上の検査インクと、“印刷”お
よび“沈積”という用語は、シートの表面上にインクを
つけることを意味するばかりでなく、所望のすべての程
度のシートへのしみ込みをも意味する広い意味で用いら
れる。この検査インクは、遊離酸素の存在下で発色する
少なくとも一種の色素原試薬を含有するとともに、ヘモ
グロビンの存在によって触媒作用を受けて酸素を遊離す
る少なくとも一種の酸素供給体を含有している。従来技
術文献には、ほぼ数百種の色素原と、ほぼ数百種の酸素
供給体とが一覧目録化されているが、色素原−酸素供給
体対が、ヘモグロビン検出に適切であること、この色素
原−酸素供給体対が印刷できること、後述するように、
時期尚早な反応を防止するように適切に単離できること
は、必ずしも示されていない。本発明の原理によれば、
好ましい色素原は、3,3′,5,5′−テトラメチルベンジ
ジンであり、好ましい酸素供給体は、クメンヒドロペル
オキシド（α，α′−ジメチルベンジルヒドロペルオキ
シド）である。しかしながら、単に前記２成分の適当な
分量（または、これら２成分以外の他の成分の適切な分
量）を測定し、これらを混合し、検査シート上に沈積す
るだけでは充分ではないことを明かにしなければならな
い。これによって、所望の感度も検査結果の再現性も信
頼性も確実とはならない。したがって、化学量論的にバ
ランスのとれた反応を生じるために、モル濃度を算出
し、色素原と酸素供給体および他の成分の適量を供給す
るだけでは充分でない。このような手順では、試験管内
で行うような実験において、正確に機能する検査組成物
を作製できるが、機械的に印刷可能とするには不充分で
あり、通常生じる状況下で機能させるには不充分なもの
である。ここに説明した系において、さらに、色素原は
室温で個体であり、ヘモグロビンの検出に対し不活性ま
たは非活性である溶媒中に溶解されるか、または可溶化
されなければならない。本発明の原理によれば、好まし
い溶媒または界面活性剤は、シグマ化学会社（SigmaChe
mical Co.）製によって、トリトンＸ−100（Triton X−
100）という商品名で市販されているアルキルフェノキ
シポリエトキシエタノールである。以下に述べるよう
に、陽性モニター領域は、ペルオキシダーゼ様活性を有
する物質、好ましくはヘモグロビンを含む。この検査製
品の製造中、およびその後に検査製品が便器中に投入さ
れるまで、陽性モニターが酸素供給体と色素原との反応
が触媒されることを防止することが大切である。この理
由から、検査インクが、色素原と酸素供給体との早期反
応を防止する安定化剤を含有することが必要となる。適
当な安定化剤は、米国特許第4,071,318号に記載されて
いるように、トリエタノールアミン・ホウ酸塩である。
しかしながら、この安定化剤は、カプセルに包まれてい
る必要があり、検査インクの調合剤の一部として溶液中
に入れられる。この目的を達成するために、トリエタノ
ールアミン・ホウ酸塩は、米国、イリノイ州ノースフィ
ールドに所在するステファン・カンパニー（Stephan Co
mpany）により供給されているステパノールAM（Stepano
l AM）のような起泡剤中に溶解される。さらに、この好
適な起泡剤は、検査シートの親水性を向上するという利
点を付加することができる。
さらに、本発明者らは、代りに用いることのできる同
程度の安定化剤としてリン酸ホウ素があり、この安定化
剤は同様に起泡剤中に溶解することができることを知る
に至った。最後に、本発明者らは、インクが機械的印刷
に耐えることができ、米国特許第4,071,318号に記載さ
れているように加速された分解検査（accelerateddegra
dation tests）を用い、前記２つの安定化剤を用いずに
ほぼ同等な測定結果が得られることを見いだした。
程度の安定化剤としてリン酸ホウ素があり、この安定化
剤は同様に起泡剤中に溶解することができることを知る
に至った。最後に、本発明者らは、インクが機械的印刷
に耐えることができ、米国特許第4,071,318号に記載さ
れているように加速された分解検査（accelerateddegra
dation tests）を用い、前記２つの安定化剤を用いずに
ほぼ同等な測定結果が得られることを見いだした。
さらに、この検査インクは、このインクをカプセルで
包み、周囲の水分、例えば湿気に対する水分バリヤとし
て機能する一種またはそれ以上の水溶性ポリマーを含有
する。この水分バリヤは、室温で固体であるべきであ
り、好適なポリマーとしてはポリビニルピロリドンであ
る。このポリビニルピロリドンとしては、好ましくはPV
P−30のような低分子量ポリビニルピロリドンが用いら
れる。また、このポリビニルピロリドンはシート10の検
査領域12に親水性を与える作用を有し、そのため検査領
域12が印刷の行われていない陰性モニター領域18に比べ
てより一層迅速に濡れる。
包み、周囲の水分、例えば湿気に対する水分バリヤとし
て機能する一種またはそれ以上の水溶性ポリマーを含有
する。この水分バリヤは、室温で固体であるべきであ
り、好適なポリマーとしてはポリビニルピロリドンであ
る。このポリビニルピロリドンとしては、好ましくはPV
P−30のような低分子量ポリビニルピロリドンが用いら
れる。また、このポリビニルピロリドンはシート10の検
査領域12に親水性を与える作用を有し、そのため検査領
域12が印刷の行われていない陰性モニター領域18に比べ
てより一層迅速に濡れる。
当業者にはすぐ分かるように、検査インク組成物の成
分の実際の濃度は変えることができ、それによって検査
製品10の感度と陽性検査の現像色の強度とを変えること
ができる。したがって、本発明では、検査標本100ml当
りのヘモグロビン量が1.5〜2.0mgである場合に、明瞭な
色反応が生じるが、特別な適用においては本製品はその
感度領域外へ増大するであろう。
分の実際の濃度は変えることができ、それによって検査
製品10の感度と陽性検査の現像色の強度とを変えること
ができる。したがって、本発明では、検査標本100ml当
りのヘモグロビン量が1.5〜2.0mgである場合に、明瞭な
色反応が生じるが、特別な適用においては本製品はその
感度領域外へ増大するであろう。
本発明は、患者が自身の家で個人的に使用するべき便
の潜出血検査製品に係るものであることをはっきり認識
する必要がある。したがって、この標本検査シートを使
用した後の検査結果は、医学的な当業者の判断を受けな
いことになる。この理由から、本発明者らは、検査イン
ク中にさらに他の成分、すなわち、６−メトキシキノリ
ンのようなカラーエンハンサー（発色増感剤）を含有さ
せている。
の潜出血検査製品に係るものであることをはっきり認識
する必要がある。したがって、この標本検査シートを使
用した後の検査結果は、医学的な当業者の判断を受けな
いことになる。この理由から、本発明者らは、検査イン
ク中にさらに他の成分、すなわち、６−メトキシキノリ
ンのようなカラーエンハンサー（発色増感剤）を含有さ
せている。
この検査シートの調製において、オフセットプレス
や、インクスタンプパッドや、フレクソプレス（flexop
ress）等を使用するような多様な印刷技術によって、検
査インクはシート上に沈積される。特有な印刷技術を用
いた後述の組成は、様々に調製することができる。この
後述の組成は、オフセットプレスや、使用が簡易なイン
クスタンプパッドを用いる場合に好適である。
や、インクスタンプパッドや、フレクソプレス（flexop
ress）等を使用するような多様な印刷技術によって、検
査インクはシート上に沈積される。特有な印刷技術を用
いた後述の組成は、様々に調製することができる。この
後述の組成は、オフセットプレスや、使用が簡易なイン
クスタンプパッドを用いる場合に好適である。
陰性モニター領域18以外の検査シートの表面に検査イ
ンクを印刷した後、検査シートの全面にポリマーバリヤ
ーが印刷される。その後、陽性モニターインクを陽性モ
ニター検査領域16に塗布する。陽性モニター検査インク
の好適な組成は、結晶ヘモグロビンの３％トリトンＸ−
100溶液であり、この組成物は３ローラ型のミルでひ
き、その後、陽性モニター領域に印刷または沈積され
る。
ンクを印刷した後、検査シートの全面にポリマーバリヤ
ーが印刷される。その後、陽性モニターインクを陽性モ
ニター検査領域16に塗布する。陽性モニター検査インク
の好適な組成は、結晶ヘモグロビンの３％トリトンＸ−
100溶液であり、この組成物は３ローラ型のミルでひ
き、その後、陽性モニター領域に印刷または沈積され
る。
以下の例に基づいて調製された検査インクは、感度お
よび検査結果の再現性の評価がなされた。米国食品医薬
品局に認可された市販の便の潜出血検査製品と、下記組
成の本発明の検査インクと比べたところ、同等の結果が
得られた。
よび検査結果の再現性の評価がなされた。米国食品医薬
品局に認可された市販の便の潜出血検査製品と、下記組
成の本発明の検査インクと比べたところ、同等の結果が
得られた。
（検査インク例） ●トリトンＸ−100 ・・・22.5g ●3,3′,5,5′テトラメチルベンジジン ・・・10g ●トリエタノールアミン・ホウ酸塩もしくはリン酸ホウ
素の10％ステパノールAM溶液 ・・・6.0g ●ステパノールAM ・・・6.0g ●PVP−30の５％トリトンＸ−100溶液 ・・・2.5g ●クメンヒドロペルオキシド ・・・1.0g ●６−メトキシキノリン ・・・1.0g （検査インクの調製方法） 検査インクの調製方法、すなわち、成分の添加順は、
良好な便の潜出血検査製品を得るために大切である。ま
ず、色素原をトリトンＸ−100溶媒に溶かす。必要に応
じて安定化剤、すなわち、リン酸ホウ素またはトリエタ
ノールアミン・ホウ酸塩の10％ステパノールAM溶液を6.
0g調製する。そして、この安定化剤を色素原に添加す
る。その後、さらにステパノールAMを添加する。これに
より検査インクの第１成分が得られる。
素の10％ステパノールAM溶液 ・・・6.0g ●ステパノールAM ・・・6.0g ●PVP−30の５％トリトンＸ−100溶液 ・・・2.5g ●クメンヒドロペルオキシド ・・・1.0g ●６−メトキシキノリン ・・・1.0g （検査インクの調製方法） 検査インクの調製方法、すなわち、成分の添加順は、
良好な便の潜出血検査製品を得るために大切である。ま
ず、色素原をトリトンＸ−100溶媒に溶かす。必要に応
じて安定化剤、すなわち、リン酸ホウ素またはトリエタ
ノールアミン・ホウ酸塩の10％ステパノールAM溶液を6.
0g調製する。そして、この安定化剤を色素原に添加す
る。その後、さらにステパノールAMを添加する。これに
より検査インクの第１成分が得られる。
そして、別途、PVP−30の５％トリトンＸ−100溶液2.
5gを調製する。この溶液に酸素供給体を加え、この混合
物にさらに発色増感剤を加える。これにより検査インク
の第２成分が得られる。その後、この検査インクの第２
成分は本検査インクの前記第１成分に加える。
5gを調製する。この溶液に酸素供給体を加え、この混合
物にさらに発色増感剤を加える。これにより検査インク
の第２成分が得られる。その後、この検査インクの第２
成分は本検査インクの前記第１成分に加える。
続いて、検査シートの調製方法を説明する。前記検査
インクを陰性モニター検査領域18以外の検査シート表面
上に印刷する。そして、この検査インク上にポリマーバ
リヤーを印刷する。このポリマーバリヤーは、PVP−30
の５％トリトンＸ−100溶液10.0gである。最後に、前述
したような陽性検査インク組成物を前記ポリマーバリヤ
ー上の陽性モニター検査領域16に印刷した。前記組成に
従って調製した検査シートは、米国食品医薬品局で認可
された市販の便の潜出血検査製品で得られた検査結果に
比較し得る満足な検査結果を得た。
インクを陰性モニター検査領域18以外の検査シート表面
上に印刷する。そして、この検査インク上にポリマーバ
リヤーを印刷する。このポリマーバリヤーは、PVP−30
の５％トリトンＸ−100溶液10.0gである。最後に、前述
したような陽性検査インク組成物を前記ポリマーバリヤ
ー上の陽性モニター検査領域16に印刷した。前記組成に
従って調製した検査シートは、米国食品医薬品局で認可
された市販の便の潜出血検査製品で得られた検査結果に
比較し得る満足な検査結果を得た。
前記使用した好適な印刷技術は、２ヘッド型のオフセ
ットプレスである。シートが初回プレスを通り抜ける
と、第１のヘッドが検査インクを印刷し、第２のヘッド
が図柄や凡例を印刷する。そして、２回目のプレスで
は、第１のヘッドがポリマーバリヤーを印刷し、第２の
ヘッドが陽性検査インクを印刷する。なお、本発明では
前記オフセットプレスばかりでなく、他の印刷装置も同
様に使用できる。
ットプレスである。シートが初回プレスを通り抜ける
と、第１のヘッドが検査インクを印刷し、第２のヘッド
が図柄や凡例を印刷する。そして、２回目のプレスで
は、第１のヘッドがポリマーバリヤーを印刷し、第２の
ヘッドが陽性検査インクを印刷する。なお、本発明では
前記オフセットプレスばかりでなく、他の印刷装置も同
様に使用できる。
好適な実際例として前記組成を示したが、もちろん各
成分は組成上、幅を有している。その各成分の添加量の
幅は、それぞれ酸素供給体より過剰にならない限り、±
15％の増減が可能である。成分量は可変であるが、成分
混合の順序は重要である。また、ある成分は、本発明の
趣旨および範囲を離さない限り前記組成に挙げられてい
るものに代用可能である。
成分は組成上、幅を有している。その各成分の添加量の
幅は、それぞれ酸素供給体より過剰にならない限り、±
15％の増減が可能である。成分量は可変であるが、成分
混合の順序は重要である。また、ある成分は、本発明の
趣旨および範囲を離さない限り前記組成に挙げられてい
るものに代用可能である。
本発明の組成と従来技術との明かな違いを説明する。
従来のフィルム形式の製品もここで説明したと同じ多く
の成分を使用しているが、少なくとも２つの明確な違い
がある。例えば、本発明は、架橋剤もしくは界面活性剤
もしくは可溶化剤として約40〜60％のトリトンＸ−100
を使用しているが、従来構成では、この型の成分はほん
の少ないパーセンテージで含有しているだけである。さ
らに、本発明では、水分バリヤーとして機能するポリビ
ニルピロリドンをほんの少量含有しているだけである
が、このポリビニルピロリドンは支配的な成分であり、
従来製品では明かにその組成の約75％を占めている。し
たがって、従来技術には本発明におけると類似もしくは
同じ成分が含まれているが、各成分の比率および機能は
異なっており、本発明の組成は従来技術の組成から想到
することは甚だ困難である。
従来のフィルム形式の製品もここで説明したと同じ多く
の成分を使用しているが、少なくとも２つの明確な違い
がある。例えば、本発明は、架橋剤もしくは界面活性剤
もしくは可溶化剤として約40〜60％のトリトンＸ−100
を使用しているが、従来構成では、この型の成分はほん
の少ないパーセンテージで含有しているだけである。さ
らに、本発明では、水分バリヤーとして機能するポリビ
ニルピロリドンをほんの少量含有しているだけである
が、このポリビニルピロリドンは支配的な成分であり、
従来製品では明かにその組成の約75％を占めている。し
たがって、従来技術には本発明におけると類似もしくは
同じ成分が含まれているが、各成分の比率および機能は
異なっており、本発明の組成は従来技術の組成から想到
することは甚だ困難である。
さらに、本発明では、起泡剤、溶剤およびカプセル形
成剤の組み合わせにより、安定性および印刷性において
非常に優れた効果を発揮する。
成剤の組み合わせにより、安定性および印刷性において
非常に優れた効果を発揮する。
次に、本発明の便の潜出血検査製品の使用方法をまと
める。患者は排便完了後、単に本検査シートを便器内に
投げ込むだけでよい。もし、標本検査領域で色素原が色
変化すれば、便潜出血が陽性である（存在する）。逆
に、色変化が生じなければ、便潜出血がないことを示す
陰性の結果となる。検査の妥当性は、陽性モニター検査
領域に色変化があることと、陰性モニター検査領域に色
変化がないこととにより確かめられる。本検査の結果は
目で確かめることができ、検査シートは便器の水を流す
だけで処理することができる。
める。患者は排便完了後、単に本検査シートを便器内に
投げ込むだけでよい。もし、標本検査領域で色素原が色
変化すれば、便潜出血が陽性である（存在する）。逆
に、色変化が生じなければ、便潜出血がないことを示す
陰性の結果となる。検査の妥当性は、陽性モニター検査
領域に色変化があることと、陰性モニター検査領域に色
変化がないこととにより確かめられる。本検査の結果は
目で確かめることができ、検査シートは便器の水を流す
だけで処理することができる。
以上、好適な実施例により本発明を詳しく説明した
が、本発明はその成分と成分量を成分が機能を発揮する
範囲内で調整することができるので、本発明はその請求
の範囲によってのみ制限されるべきでない。
が、本発明はその成分と成分量を成分が機能を発揮する
範囲内で調整することができるので、本発明はその請求
の範囲によってのみ制限されるべきでない。
【図面の簡単な説明】 第１図は、本発明の検査製品の平面構成図である。 10……検査パッド（シート）、 12……検査領域、 14……モニターまたは照査基準、 16……陽性モニター検査領域、 18……陰性モニター検査領域、 20、22、24……凡例または説明書き。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) C12Q 1/28
Claims (13)
- 【請求項１】ヘモグロビンのようなペルオキシダーゼ様
活性を有する物質の水溶液中の存在を検出するための検
査シートであって、 不活性な水溶性基材からなり、標本検査領域と陽性モニ
ター領域と陰性モニター領域とを有するシートから構成
され、 前記標本検査領域は、視認可能な色変化を生じるため
に、その上に、少なくとも一種の酸素供給体試薬と、ペ
ルオキシダーゼ様活性を有する物質の存在下で前記酸素
供給体試薬によって酸化される少なくとも一種の色素原
試薬とを有する第１の組成物が、沈積され、 前記陽性モニター領域は、その上に、前記第１の組成物
と、ペルオキシダーゼ様活性を持つ物質を有してなる第
２の組成物とが、沈積されており、 前記第１の組成物が、さらに、不活性な水溶性基材と、
前記色素原試薬および前記酸素供給体試薬の水分バリヤ
ーとして機能する少なくとも一種の水溶性ポリマーとを
含有することを特徴とするペルオキシダーゼ様活性物質
の検査シート。 - 【請求項２】前記基材がセルロース繊維を有してなるシ
ートであることを特徴とする請求項１に記載のペルオキ
シダーゼ様活性物質の検査シート。 - 【請求項３】前記酸素供給体試薬と色素原試薬とが前記
シートの同一表面に沈積されていることを特徴とする請
求項１に記載のペルオキシダーゼ様活性物質の検査シー
ト。 - 【請求項４】前記第１の組成物が安定化剤を含有し、前
記少なくとも一種の色素原試薬が3,3′,5,5′−テトラ
メチルベンジジンを含有するとともに、前記少なくとも
一種の水溶性ポリマーがポリビニルピロリドンを含有す
ることを特徴とする請求項１に記載のペルオキシダーゼ
様活性物質の検査シート。 - 【請求項５】前記第１の組成物が水分バリヤーを含有す
ることを特徴とする請求項１に記載のペルオキシダーゼ
様活性物質の検査シート。 - 【請求項６】前記第２の組成物が結晶ヘモグロビンを含
有することを特徴とする請求項１に記載のペルオキシダ
ーゼ様活性物質の検査シート。 - 【請求項７】前記色素原試薬が3,3′,5,5′−テトラメ
チルベンジジンを含有するとともに、酸素供給体試薬が
クメンヒドロペルオキシドを含有することを特徴とする
請求項１に記載のペルオキシダーゼ様活性物質の検査シ
ート。 - 【請求項８】前記第１の組成物がさらに10重量％ないし
14重量％の安定化剤を含有することを特徴とする請求項
１に記載のペルオキシダーゼ様活性物質の検査シート。 - 【請求項９】前記クメンヒドロペルオキシドの含有量が
15重量％ないし25重量％であり、前記3,3′,5,5′−テ
トラメチルベンジジンが１重量％ないし４重量％である
ことを特徴とする請求項７に記載のペルオキシダーゼ様
活性物質の検査シート。 - 【請求項１０】ペルオキシダーゼ様活性を有する物質の
存在を検出するための検査シートの製造方法であって、 不活性な水溶性基材からなるシートに標本検査領域と陽
性モニター領域とを形成する工程と、 前記標本検査領域および前記陽性モニター領域に、視認
可能な色変化を生じるように、少なくとも一種の酸素供
給体試薬と、ペルオキシダーゼ様活性を有する物質の存
在下で前記酸素供給体によって酸化される少なくとも一
種の色素原試薬とを有してなる検査インクを塗布する工
程と、 前記陽性モニター領域の前記検査インク上に、ペルオキ
シダーゼ様活性を持つ物質を有してなる陽性モニターイ
ンクを塗布する工程を有し、 前記少なくとも一種の色素試薬が3,3′,5,5′−テトラ
メチルベンジジンであり、前記検査インク塗布工程が、
水分バリヤーを供給するために前記色素原試薬と前記酸
素供給体とをカプセルに包むための水溶性ポリマーを塗
布する工程を含むことを特徴とするペルオキシダーゼ様
活性物質の検査シートの製造方法。 - 【請求項１１】前記酸素供給体と前記色素原試薬とを前
記シートの同一表面に塗布することを特徴とする請求項
10に記載のペルオキシダーゼ様活性物質の検査シートの
製造方法。 - 【請求項１２】前記シートにはさらに前記検査インクと
陽性モニターインクとが塗布されない陰性モニター領域
を形成することを特徴とする請求項10に記載のペルオキ
シダーゼ様活性物質の検査シートの製造方法。 - 【請求項１３】前記インク塗布工程が印刷工程を含んで
いることを特徴とする請求項10に記載のペルオキシダー
ゼ様活性物質の検査シートの製造方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/333,828 US5192501A (en) | 1989-04-04 | 1989-04-04 | Method of formulating a test ink for a fecal occult blood test product |
| US333,828 | 1989-04-04 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02295495A JPH02295495A (ja) | 1990-12-06 |
| JP2994420B2 true JP2994420B2 (ja) | 1999-12-27 |
Family
ID=23304421
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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|---|---|
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| EP (1) | EP0391565B1 (ja) |
| JP (1) | JP2994420B2 (ja) |
| CA (1) | CA2012830C (ja) |
| DE (1) | DE69026859T2 (ja) |
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| US6406857B1 (en) | 1997-06-16 | 2002-06-18 | Exact Sciences Corporation | Methods for stool sample preparation |
| US6268136B1 (en) | 1997-06-16 | 2001-07-31 | Exact Science Corporation | Methods for stool sample preparation |
| ATE330032T1 (de) | 1999-02-25 | 2006-07-15 | Exact Sciences Corp | Verfahren zur erhaltung der dns-integrität |
| US6586177B1 (en) | 1999-09-08 | 2003-07-01 | Exact Sciences Corporation | Methods for disease detection |
| DE60043896D1 (de) | 1999-12-07 | 2010-04-08 | Exact Sciences Corp | Verfahren zum nachweis von lungenneoplasmen in fäkalen proben |
| WO2003071252A2 (en) | 2002-02-15 | 2003-08-28 | Exact Sciences Corporation | Methods for analysis of molecular events |
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| US8114587B2 (en) * | 2005-06-23 | 2012-02-14 | Ambergen, Inc. | Methods for the detection of colorectal cancer |
| US20070092401A1 (en) * | 2005-10-26 | 2007-04-26 | Feier Liao | Devices and methods for sample collection and analysis |
| US8304596B2 (en) | 2008-04-11 | 2012-11-06 | Immunostics, Inc. | Fecal sampling device and method |
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| US4675160A (en) * | 1986-01-28 | 1987-06-23 | Warner-Lambert Company | Occult blood test monitor |
-
1989
- 1989-04-04 US US07/333,828 patent/US5192501A/en not_active Expired - Lifetime
-
1990
- 1990-03-19 EP EP90302918A patent/EP0391565B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1990-03-19 DE DE69026859T patent/DE69026859T2/de not_active Expired - Fee Related
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- 1990-04-04 JP JP2090076A patent/JP2994420B2/ja not_active Expired - Fee Related
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