JP2990525B2 - 身体閉塞を除く装置 - Google Patents

身体閉塞を除く装置

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Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の背景］ 胆石を患う多くの個人にとって、選択する処置は胆嚢
切除（cholecystectomy）又は胆嚢の外科的除去であ
る。米国だけでもそのような手術が毎年500,000件行わ
れている。最近では、費用とこの手術に伴う副作用のた
めに、胆石をその場で化学的に除去する方法が開発され
た。一般に、この方法は、胆嚢にカテーテルを挿入した
後、胆石を溶解することができる化学溶剤を注入するこ
とを包含する。この方法は、手術の必要性と随伴する危
険が避けられる。
各種の化学溶剤が、胆石の化学的性質に応じて、胆石
の溶解に種々の効率を示すことが見出だされた。胆石は
一般にコレステロール又はカルシウム塩、特にカルシウ
ムビリルビネート及び炭酸カルシウムからなる。脂質溶
剤はコレステロール胆石を溶解するのに効果的である
が、これらの溶剤はカルシウム塩からなる胆石には殆ど
溶解効果がないか又は全く溶解効果がない。即ち、ジエ
チルエーテルはコレステロール胆石を容易に溶解し、モ
ノオクタノイン及びオクタジオール（グリセリル−１−
オクチルエーテル）のような他の溶剤も良好な溶解特性
を有する。然しながら、カルシウム胆石を満足に溶解す
る溶剤はほとんどない。従って、本発明はコレステロー
ル胆石除去に主な有用性を見出だしたのである。従来ガ
ソリン添加剤及びクロマトグラフ溶剤媒体として主に用
いられていた溶剤であるメチル ターシャリブチル エ
ーテル（MTBE）がコレステロール胆石を溶解する優れた
性質を有することを確認した。更に、この溶剤は胆嚢の
粘膜を損傷することなく胆石を容易に溶解する。
この溶剤の有効性は、胆石を患う患者に体内に該溶剤
を導入することから起こる繁雑さなしで極めて迅速かつ
有効に胆石を溶解するようにMTBE及び類似の溶剤を供給
する装置及び方法の開発に向けた活動を活発にした。本
明細書では、簡潔に記載するため、溶剤としてMTBEの使
用に関して記載するが、本発明が多くの各種溶剤に適用
できることは当然である。
外科医は、現在、ガラスシリンジを用いて手動でMTBE
が通過する経皮的に配置したカテーテルを介して胆嚢内
にMTBEを注入することによってコレステロール胆石を処
置する［Walker,Lancet, 1,874（1891）;Shortsleeve,Re
diology, 153,547（1984）及びTeplick,Radiology, 153,3
79（1984）］。更に、外科医は、MTBEを注入及び吸込む
のに米国特許第4,655,744号明細書［Thistle et al］に
記載されたような定量シリンジポンプを利用できる。こ
れらは、手動注入又は定量ポンプ補助注入方法に伴う繁
雑さがある。
MTBEをガラスシリンダ又は定量サイクルポンプの助け
で供給する場合、自発的胆嚢収縮又は胆嚢の過剰充填は
検出できないし、制御できない。従って、MTBEは定期的
に十二指腸に注がれ、十二指腸粘膜の損傷を生じる。こ
れは、吐気、嘔吐、十二指腸びらん及びそれに伴って鎮
痛剤を頻繁に投与する必要のある強度の痛みを生じる。
それに加えて、十二指腸でMTBEが血液流に吸収される
と、傾眠又は溶血及びそれに伴って患者の息に強くて刺
激的なMTBE臭が存在することになることがある。
手動又はポンプ補助シリンダ法に伴う他の問題には、
種々の割合のコレステロール胆石を構成する不溶性胆石
粒子の不充分な除去がある。このような粒子は、シリン
ダ又はシリンジポンプを用いる方法でコレステロール部
分をMTBEが溶解した後に胆嚢に残ることがしばしばであ
る。これらの粒子は新胆石形成の核となることが多い。
更に両方法は、時間がかかり、面倒であり、その使用に
極めて熟練した者を必要とする。従って、この方法は、
しばしば12時間を越える長時間に亘ってこの方法を実施
する極めて熟練した専門家スタッフに伴う付添費用のた
めに、費用がかさむ。
患者にMTBEを供給するには、患者の体液又は処置区域
外に溶剤を放出しないように充分な注意が必要であるこ
とは明らかである。胆石溶解の化学処置に用いる装置を
開発するに当たっての重要な配慮は、胆石を溶解するた
めに用いる溶剤の制御された供給と除去の制御を確保す
ることである。溶剤が腸に達して吸収される場合にはMT
BEのような溶剤は有害であることを示す研究を考慮する
と、これらの化学物質が胆石除去の化学処置の間に放出
されないことを確保する装置が極めて必要である。同時
に、この装置は、胆嚢に高い溶剤循環速度を維持して溶
解を高め、不溶性残留物の放出に役立つ必要な撹流（tu
rburence）を生じることができなければならない。
また、溶剤の封じ込めを確保する必要から、上記の安
全性の特徴に加えて、適当な装置は「ユーザー フレン
ドリー」であり、装置を動かすのに高度の熟練者の存在
を必要とするものであってはならない。更に、同様の理
由で保守が容易なものでなければならない。
少し考えただけでも、上記の特徴を有する装置を開発
するには、乗り越えるべきハードルが高いことは明らか
となる。例えば、該装置は「インテリジェント」で胆嚢
収縮又は溶剤注入でもたらされる胆嚢圧力の即時変化を
感知することができ、この情報を迅速に制御フィードバ
ック回路に連絡しなければならない。これは該装置の重
要な特徴である。胆石がどこかで胆嚢を通る溶剤の必要
な運関を妨げる場合には、臨界圧力が生じ、場合によっ
て器官を破断するか、溶剤が胆嚢から胆嚢管を通って総
管及び腸に漏洩する。従って、該装置は、胆嚢圧力変化
を所定の範囲に亘って感知し、該範囲内に該圧力を保持
するのに充分に迅速に反応し、該圧力が該範囲外になる
場合には遮断するという意味で「インテリジェント」で
なければならない。更に、遮断できるだけではなく、封
鎖を起こした破片を実際に吹きだし、該破片が除かれる
と通常の操作に戻る装置を持つことが望ましい。
［発明の概要］ 本発明は、高速溶剤循環で体器官の閉塞（obstructio
ns）の治療的処置、特に胆嚢又は総胆管石のために用い
る装置及び方法を包含する。本装置は、処置する体器官
からの溶剤の漏洩を防ぎながら連続高速注入及び吹込み
の望ましい特徴を有する。本装置は、トランスデューサ
ーを介してフィードバックコントロラー回路に連結され
た前進及び後退作用の溶剤供給手段を備えている。
本装置は、セット圧力範囲内で灌流（perfuse）する
ようにプリセットする。真の管内器官圧力のトランスデ
ューサーを介してのコントローラー回路への連続フィー
ドバックは、装置による溶剤供給の速度と全体方向を制
御し、装置が前進（forward）モードで作動するか又は
後退（reverse）モードで作動するかを定める。この範
囲において、溶剤は貯蔵器から胆嚢に常に通過し、胆嚢
から適当な容器に吸込まれる。溶剤の供給及び除去は、
胆石の溶解及び破砕、不溶性破片の撹拌及び吸込みを行
うのに充分な速度で行われる。圧力が上昇すると、フィ
ードバックループは装置を高圧モードに切替えて、溶剤
を胆嚢から放出する。所定の時間後に胆嚢からの圧力感
知トランスデューサーの読取が通常操作圧力範囲に戻る
ことを示すと、装置は通常の注入及び吸込み（灌流）モ
ードを再び開始する。
本発明の他の特徴は、セルフパージ機構である。プリ
セット間隔後、圧力が減少しないと、装置は、後退モー
ドに入ってカテーテルの吸込み部をパージし、流体は注
入口（infusion port）から後方へ吸込まれ、吸込み口
（aspiration port）から注入されて不連続な短時間パ
ージされ、その間に器官の圧力は連続的にモニターす
る。このセルフパージ作用で、封鎖が除かれると、圧力
トランスデューサーは再び通常操作圧力を指示し、装置
は通常圧力モードの作動に戻る。然し、所定の数のパー
ジサイクルの後に閉塞が除かれないと、警告回路が活動
化され、使用者に通知する。本発明の別の特徴は、胆嚢
内容物を十二指腸に注ぐことになる胆嚢内に起こる臨床
的に重要な圧力変化と咳や笑い等の挙動によって生じる
臨床的に重要でない変化とを区別することができること
である。この特徴は操作モードの不必要な変化を防ぐ。
本発明に係る身体閉塞を除く装置の特徴構成は、閉塞
体（例えば胆石を意味し、閉塞を成すこともある）を溶
解することができる流体を含むための容器装置、 器官又は空所の流体圧力を検出及び測定し、該圧力を
予め定めた生理学的基準に従って高圧、通常圧力又は低
圧に分類する装置、 該容器装置と該器官又は空所との流体回路を形成し、
該容器装置及び該器官又は空所の間の流体連絡を提供す
る第１及び第２流体導管、 該流体導管内及び該回路付近の該流体の移動のための
該流体導管のそれぞれに備えられたポンプ装置、 該器官又は空所の流体圧力に応答して該ポンプ装置を
低圧力及び通常圧力では前進流体流を維持し、高圧力で
は流体流を減少又は後退させる応答装置を備えた身体器
官又は空所から可溶性閉塞体を除去する装置であって、 該応答装置が、 該ポンプのそれぞれのモータ及びモータ駆動装置、及
び、コントローラー装置を含み、 前記コントローラー装置が、該圧力が高圧、通常圧
力、低圧であるかによって定められたように独立して該
モータ及びモータ駆動装置を介して該圧力に応答してそ
れぞれのポンプを操作し、低圧及び通常圧力では前進流
を生じさせ、高圧においては該流体導管の最初における
ポンプは少なくとも停止又は後退流を生じさせる点にあ
り、 更に、該コントローラー装置が、高圧が継続する場合
には該ポンプに前進流及び後退流のサイクルをも生じさ
せ、数回の該サイクルの後に高圧が該サイクルの間に通
常圧力に低下しない場合には該ポンプを吸い込みに切替
え、警告を活動化する点にあり、 更に、該検出及び測定をする装置が、圧力トランスデ
ューサーを備えた点にあり、 更に、該応答装置が、該圧力トランスデューサーと連
絡する感圧平均回路を含む点にあり、 更に、該コントローラー装置が平均回路を介して該圧
力トランスデューサーに応答する点にある。
又、本発明に係る胆石除去装置の特徴構成は、 胆石を溶解することができる流体を含むための容器、 それぞれの一端が該容器と連絡し、他端が胆嚢と連絡
する第１及び第２の流体導管、 第１及び第２の流体導管とそれぞれ操作的に連絡し、
該容器から胆嚢への注入方向へ該流体を該第１流体導管
内で移動させ、胆嚢から該容器への吸込み方向へ該流体
を該第２流体導管内で移動させる第１及び第２のポンプ
を備えたポンプ装置を備えて、同時の注入及び吸込みに
よって該胆石への該流体の接触後に該流体の連続取り出
しが長時間に亘り維持され、 注入を選択的に抑制する制御システムを備え、該制御
システムは該胆嚢内の圧力を連続的にモニターする装
置、予め定めた生理学的基準に基づく所望の範囲に対す
る該圧力の関係を測定する装置、及び該所望の範囲を超
える圧力に応答して選択的に注入を抑制する装置を備え
ている胆嚢から胆石を除去する点にあり、 更に、該制御システムが、該圧力が該所望の範囲以下
の該圧力であることに応答して吸込みを抑制する装置を
含む点にある。
又は、生きている患者の胆嚢にカテーテルを介して胆
石を破砕して液体と共に除かせるように液体溶媒を導入
し、かつ該液体溶媒を除く液体移送システムを含む胆石
除去装置において、 該液体移送システムが、コントローラー及び処置の間
に胆嚢内の実際の液体圧力を連続的に測定しコントロー
ラーに供給する装置を備えた制御システムを含み、 該コントローラーは、胆嚢から身体の他の部分への溶
剤流が起こり得る予め定めた圧力に関して設定した圧力
を付添操作者から受ける装置、及び該コントローラーが
実際に検知された胆嚢圧力に応答してポンプ装置を該設
定に基づく高圧値を超える実際の胆嚢圧力の発生に基づ
いて該胆嚢内の溶剤の量を自動的に減少させて該溶剤の
体内への放出を防ぐ点にあり、 更に、該ポンプ装置が注入ポンプ及び吸込みポンプを
備え、 該ポンプは該カテーテルのそれぞれのルーメンを介し
て該胆嚢に対して該溶剤を同時に注入及び吸込み操作を
することができて、該胆嚢へ及び胆嚢からの該溶剤の連
続流が通常操作の間コントローラーによって維持するこ
とができ、該コントローラーは実施の胆嚢圧力が該高圧
値を超える場合に注入を停止し、吸込みを継続するよう
に適合された点にあり、 更に、該コントローラーは、該ポンプ装置が設定圧力
範囲内では該範囲以下の実際の胆嚢圧力に応答して同時
に注入及び吸込みの操作ができ、該コントローラが注入
流を維持しながら吸込みを自動的に停止するように適合
された点にあり、 更に、該ポンプ装置が、約50ml/分〜300ml/分の範囲
の速度で胆嚢内に溶剤を移送するように適合された点に
あり、 更に、生じ得る閉塞を解消するため通常流に自動的瞬
間的に流を逆転して該胆嚢内の選択された不規則圧力条
件の発生に応答するようにプログラムされた点にあり、 更に、該制御システムが、咳又は笑いのような一時的
高圧に対する応答を防ぐように機能する平均化装置を含
む点にあり、 更に、該ポンプ装置がぜん動タイプである点にあり、 更に、該胆嚢に対して溶剤を注入及び吸込むように構
成されたマルチルーメンカテーテルと組合せた、該胆嚢
から該制御システムへの実際の圧力信号の伝達に適合さ
せた該カテーテルの独立ルーメンを備えた点にあり、 更に、該カテーテルが曲がった形状のものであり、該
圧力伝達用のルーメンへの開口が該曲がった形状の内表
面にある点にあり、 更に、該ポンプ装置が、制御可能なモータを備え、該
制御システムがモータの方向及び速度を制御することに
よって該流を制御する点にあり、 更に、該ポンプ装置が、それぞれが該制御システムで
制御されるそれぞれのモータが駆動される注入ポンプ及
び吸込みポンプを備えた点にあり、 更に、該制御システムがマイクロプロセッサーを含む
点にあり、 更に、患者毎に異なる臨界漏洩圧力を予め定め、溶剤
が胆嚢内にある間に該圧力を超えることを防ぐように該
注入及び吸込みを行うように制御システムが適合された
点にあり、 更に、予め定めた臨界圧力に関連してそれ以下の値の
実際の胆嚢圧力の発生において最大吸込みを生ずる装置
を含む点にある。
又は、本発明に係る胆石除去装置の特徴構成は、胆石
を溶解することができる流体を含むための容器装置、 該容器装置と胆嚢との流体回路を形成し、該容器装置
及び前記胆嚢の間の流体連絡を提供する第１及び第２流
体導管、 該流体導管内及び該回路付近の該流体の移動のための
該流体導管のそれぞれに連結されたポンプ装置、 該胆嚢の流体圧力を検出及び測定し、該圧力を該胆嚢
から身体の他の部分への漏洩が起こり得る圧力を示すそ
れぞれの患者に対して予め定めた圧力値に従って高圧又
は通常圧力に分類する装置、及び 該胆嚢の流体圧力に応答して該ポンプ装置を通常圧力
では前進流体流を維持し、高圧力では該ポンプ装置を停
止させる応答装置を備えた点にあり、 更に、該応答装置が、 該ポンプのそれぞれのモータ及びモータ駆動装置、及
びコントローラー装置を備え、 該コントローラー装置は、該圧力が高圧、通常圧力で
あるかによって定められたように独立して該モータ及び
モータ駆動装置を介してそれぞれのポンプを操作し、通
常圧力では前進流を生じさせ、高圧においては該流体導
管の最初におけるポンプは少なくとも停止させる点にあ
り、 更に、該予め定めた値が破片を十二指腸に放出する胆
嚢の通常の収縮の間の胆嚢の圧力に関連する点にある。
［図面の簡単な説明］ 第１図は、溶剤を胆嚢に供給し、かつ溶解又は破砕さ
れた胆嚢石を含む溶剤を除くに適した装置の図式図であ
る。
第２図は、第１図に示したポンプユニットを規制する
コントローラー回路及び装置の他の特徴の図式図であ
る。
第３、４及び５図は、３ルーメンカテーテルの特徴を
示し、第３図は第４図の３−３線の断面図である。
第６図は、該装置の他の態様の図式図である。
第７及び８図は、他の適当な３ルーメンカテーテルの
特徴を示し、第８図は第７図の８−８線の断面図であ
る。
［発明の具体的な説明］ ここに説明する本発明は、そこに含まれる閉塞を除く
ため器官に流体（溶剤）を供給するのに用いるのが適当
である。最初に強調すべきことは、本発明は胆嚢から胆
石の除去に関して以下に詳細に説明するが、本発明は胆
嚢以外の身体空所（bodily cavities）又は器官（organ
s）から各種の閉塞を除くのに利用することができ、従
って胆石の除去に狭く限定して介されべきものではな
い。事実、本装置が器官又は身体空所からの閉塞の除去
一般に容易に適用できることは極めて明らかである。
ここに説明する本発明は、器官内圧力をモニターする
１以上の圧力トラデューサーを介してコントローラー回
路と常に連絡する溶剤供給手段を有する器官圧力感受性
装置である。本装置は、胆嚢に流体を供給するプリセッ
ト圧力範囲内で機能し、流体を胆石と接触及び溶解さ
せ、かつ胆嚢から流体を取り出して溶解又は破砕された
胆石の除去を行う。溶剤の供給及び除去の速度は胆石の
溶解又は破砕するに必要な撹流を生じるように調節する
ことができる。圧力が通常の操作範囲を超える場合、装
置は溶剤を器官から転換して、処置位置からの溶剤の漏
洩を防ぐ。更に、通常の操作圧力範囲を超えると、本装
置は「セルフパージ」であるようにプログラムすること
ができる。これは、閉塞が部分的にのみ溶解性で、溶剤
除去又は吸込み手段の封鎖を生じる場合に望ましい。通
常の操作圧力範囲の以下の圧力では、吸込み速度は減少
するが注入は継続し、通常の操作圧力を回復する。
本システムの器官圧力感受性の観点に関する重要な考
慮は、管内圧力が胆嚢管、総胆管、又は膨大部（ampul
a）の圧力［どれが特定の患者に選ばれたかにより］を
超えた場合に胆嚢から溶剤の漏洩が起こること、及び胆
嚢容量自体も溶剤の流速自体も密接に関与しないことを
認識することである。これは、患者毎に胆嚢からの臨界
漏洩圧力が異なること、及び漏洩は溶剤供給の関数であ
るだけではなく自然の胆嚢収縮又は胆嚢への外来的圧力
の関数でもあることの認識に導く。本発明は、溶剤漏洩
に影響する充分の時間又は強度であるこれらの圧力を考
慮している。
このような点に考慮した胆石除去方法を用いた胆石除
去装置としては、これを以下の様に構成することが出来
る。
即ち、胆石を溶解することができる流体を含むための
容器装置、 該容器装置と胆嚢との流体回路を形成し、該容器装置
及び前記胆嚢の間の流体連絡を提供する第１及び第２流
体導管、 該流体導管内及び該回路付近の該流体の移動のための
該流体導管のそれぞれに連結されたポンプ装置、 該胆嚢の流体圧力を検出及び測定し、該圧力を該胆嚢
から身体の他の部分への漏洩が起こり得る圧力を示すそ
れぞれの患者に対して予め定めた圧力値に従って高圧又
は通常圧力に分類する装置、及び 該胆嚢の流体圧力に応答して該ポンプ装置を通常圧力
では前進流体流を維持し、高圧力では該ポンプ装置を停
止させる応答装置を備えて胆石除去装置を構成すれば良
い。
更に、この胆石除去装置の構成において、 該応答装置が、 該ポンプのそれぞれのモータ及びモータ駆動装置、及
びコントローラー装置を備え、 該コントローラー装置は、該圧力が高圧、通常圧力で
あるかによって定められたように独立して該モータ及び
モータ駆動装置を介してそれぞれのポンプを操作し、通
常圧力では前進流を生じさせ、高圧においては該流体導
管の最初におけるポンプは少なくとも停止させるような
構成を採用していても良く、 更に、該予め定めた値が破片を十二指腸に放出する胆
嚢の通常の収縮の間の胆嚢の圧力に関連していても良
い。
第１図は、胆石を除去する例示的装置を示す。容器10
は胆石を溶解するのに適した物質である溶剤を含む。胆
石がコレステロールからなると、各種の溶剤が有効であ
る。特に有効なのはメチル ターシャリブチル エーテ
ル（MTBE）である。これはコレステロール石を生体内で
も生体外でも迅速に容易に溶解することが示されてい
る。通常の操作圧力では、溶剤は、第１ポンプ14の助け
で容器10から導管12を通って移動する。次いで流体はバ
ルブ16を通り、該バルブからカテーテル19内の注入口17
を通って胆嚢に移動する。この操作の間はバルブ26は閉
じて溶剤が容器に戻るのを防ぐ。溶剤は胆石溶解に有効
な所定の速度で供給され、溶剤撹流及び胆石の溶解又は
破砕及び破片の除去に有効な充分の時間を胆石との接触
を生じる。
胆嚢へのMTBEの供給と同時に第２ポンプ18が溶解した
胆嚢から胆石及び破片を含む流体を吸込む。この物質は
カテーテルの吸込み口20を通って胆嚢から外に出る。流
体は、カテーテルから移動し、バルブ23を通過し、そこ
から受器容器に沈殿する。溶剤源として用いた容器10又
は別の容器がこのために適当である。第１図は、胆嚢に
送られる流体源として及びそこから吸込まれた流体の受
器として同一の容器10が示されている。同一の容器が用
いられると、胆嚢から除かれた胆嚢石破片、胆汁、粘液
等は溶剤、MTBEより重いので容器の底に沈殿し、次の石
溶解を行うための容器からの実質的に純粋な流体の連続
的取出しを妨害しないことを指摘しておくことは有益で
ある。
ポンプ14及び18はコントローラー回路22で制御され
る。コントローラー回路22は、順次トランスデューサー
24からの圧力読取を受けてコントローラー回路22にフロ
ーバルブ16、23及び26を開閉して、胆嚢内の圧力が通常
の操作圧力範囲の内、以上、又は以下であることをトラ
ンスデューサー24が示すことに応じて器官圧力を制御す
るに必要なように注入又は吸込みを抑制する。トランス
デューサーは順次カテーテル19の口28を介しての連絡で
胆嚢流体圧力を感知する。
プリセットした通常操作圧力で、第１ポンプ14は容器
10からの流体を管12及びバルブ16を通って胆嚢に供給す
る。同時にかつ僅かに遅い速度で、第２ポンプ18がカテ
ーテル吸込口20を通って胆嚢から流体を吸込む。流体は
バルブ23を通過した後、導管25を通って容器に移動す
る。
導管12、カテーテル19及び導管25は、カテーテルが挿
入される身体器官又は空所と源容器10、次いで受器容器
（上述したように容器10であってもよい）に連結する流
体回路を形成する。ポンプ14及び18は回路内、導管12及
び25内にそれぞれある。本明細書の記載のために、「前
進」流体流方向は第１図及び第６図における矢印の方向
であるとし、「後退」流は矢印の反対方向であるとす
る。
コントローラー22は、通常操作圧力範囲を超えるか又
はそれ以下である圧力に応答するようプログラムされ
る。通常操作圧力以上（「高圧モード」）では、コント
ローラー22は、バルブ16を閉じ、同時にバルブ26を開
く。これは導入流体を胆嚢から出るように転換する通路
を設ける。このとき、バルブ23は開かれ胆嚢を空にする
ことを続けて通常操作範囲に圧力を戻す。該胆嚢内圧力
がプリセット時間、例えば数秒以内にセットされた通常
操作圧力に戻らない場合には、コントローラー22は流体
移動方向を逆転することをポンプに指示するようにプロ
グラムでき、同時にバルブ23及び26は閉じられる。コン
トローラーユニットは僅かに遅れてバルブ23を閉じるよ
うにプログラムされて、少量の流体、約1mlが、閉じら
れる前にバルブを通って通過できる。バルブ16は開かれ
てこの「セルフパージ」モードで胆嚢から吸込みされる
流体の通路を設ける。吸込みはバルブ16を介してポンプ
14で行われるが、このモードは、本質的に少量の流体を
カテーテル19の吸込口20を通ってポンプ移送し、閉塞を
取除く。胆嚢にポンプ移送される流体は、胆嚢に存在す
る高圧に応答してバルブ23が閉じる前に、バルブ23を通
って容器10から移動する。一般に、これは閉じる前にバ
ルブ23を通って約1mlの流体が通過することならない。
このモードの操作は短時間続いた後、閉塞が除かれて圧
力トランスデューサー24が通常操作圧力の回復を指示し
た場合に、コントローラーユニット22が機械に通常操作
に戻ることを指示する。トランスデューサーが胆嚢内に
存在する圧力が通常操作圧力以上であることを示し続け
る場合には、コントローラーユニット22はポンプ装置に
再びシステムをパージすることを指示する。数回の「セ
ルフパージ」サイクルの後に、依然として閉塞が除かれ
ない場合には、コントローラーユニット22はシステムを
閉じ、警告回路34を活動化して危険のおそれがある状態
を使用者に知らせる。
第２図は、代表的なコントローラーユニット22を図示
する。コントローラーユニット22は、胆嚢に流体を供給
又は吸込むことをポンプ14及び18に指示する。即ち、回
路は典型的に圧力トランスデューサー30を有する。適当
なトランスデューサーの例はスタタムゴールド圧力トラ
ンスデューサー（Statham gold pressure transducer）
P23IDである。圧力トランスデューサー30は情報を増幅
装置32にリレーし、これは信号を増幅し、高圧及び低圧
警告回路34に伝達する。次いで直接又は平均回路（aver
aging circuit）36を介して、プリセットした低圧及び
高圧値を読み、バルブ16、23及び26に連結された感圧回
路38に伝達する。後者のバルブは典型的にはソレノイド
フロー バルブサー チューブ コンプレッション
バルブである。閉塞に基づいて形成された流体で起こる
ものから、呼吸亢進、笑い等の活動から起こる胆嚢内の
圧力変化を区別したい場合には、平均回路36はスイッチ
を入れることができる。こうして、平均回路は、胆嚢を
実際に空にすることにならない人工的高圧又は低圧ピー
クを本質的に除く。
感圧回路38は、カスケードタイマー40と連結され、こ
れは次いでポンプリバースリレー回路42と連結される。
こうして、胆嚢圧力が通常操作圧力範囲を超え、閉塞が
予め定めた時間内に除かれない場合には、カスケードタ
イマー40がポンプリバースリレー42を活動化させる。後
者の回路は「セルフパージ」システムの責務を有する。
数回の短い「セルフパージ」サイクルの後に高圧が持続
する場合には、警告回路34が活動化され、後退モードの
吸込みの初期期間を生じ（バルブ16及び23は開き、バル
ブ26は閉じる）、次いで動力供給を閉じてポンプシステ
ムを停止し、可聴的又は他の警告のトリガーが使用者に
知らせる。ポンプ後退サイクルの間はいつでも、圧力が
通常圧力範囲に戻った場合に装置が通常操作に戻ること
を指摘しておく。
更に、第２図に示すように、ポンプ動力リレー回路44
及びポンプ速度制御回路46も全体のシステムと相互に作
用することを指摘する。ポンプ速度制御回路46は、ポン
プ動力リレー44を介して動力を得る。このポンプ動力リ
レーは順次警告回路34で制御される。ポンプモータはポ
ンプ動力リレー44からその動力を得る。警告条件が存在
するときはいつでも、このリレーはポンプへの動力を止
めてポンプ移送を停止する。ポンプ速度制御回路46は手
動調節能力を有し、それによって操作者は特定の条件で
所望の注入速度を設定できる。アナログ圧力読取48は、
測定中に操作者に有効操作を確認し参照させる。あるい
は、又はそれに加えて、アウトプットが、適当なソウト
ウエアで作動するビデオディスプレイターミナルに送ら
れて操作者にシステム操作モード、圧力等の間欠的又は
連続的ディスプレイを提供し、及び指示器及び警告回路
34のアラームと一体化できる。
所望により、１以上のマイクロプロセッサでリレー回
路42及び44のいずれか又は両者又は部品36、38、40を置
換えることができることを指摘する。
第６図は、本装置の他の態様を説明する。これでは、
２個のポンプ14及び18の別個の制御を有することによっ
てバルブを省略する。各ポンプモータはそれ自信のDCド
ライブ47及び45をそれぞれ有する。両ドライブはコント
ローラ22′で制御され、これはトランスデューサー24か
らの圧力信号に応答して各モータの速度（そして各ポン
プの流速）を制御する適当なマイクロプロセッサを有す
る。こうして、注入、吸込み又はパージを行うバルブの
開閉の代わりに、コントローラ22′が各ポンプの流速及
び流の方向を規制する。
この態様は、全ての流体導管（チューブ、カテーテ
ル、容器）を容易に取替得る材料でつくることができる
利点を有する。従って、各患者は、全ての湿潤性表面が
一人の患者及び一回の処置に限られるシステムを用いて
処置されることができる。
この装置にはその効用を高める数個の特徴がある。本
発明の装置に好ましいポンプはぜん動性ポンプである。
このタイプのポンプは、上記の取替可能な湿潤性表面の
ような数個の利点を提供し、個別殺菌に加えて、閉塞を
溶解するために用いる溶剤が少しでも腐食性である場合
に特に有利である。更に、ぜん動性ポンプは、標準のシ
リンジタイプのポンプに比べて詰まりに対する抵抗性が
る。然しながら、シリンジポンプは、閉塞を溶解及び除
去する流体が溶剤であり、シリンジポンプが適当な材
料、好ましくはポリテトラフロロエチレン（PTFE）又は
ガラスで構成されている場合には同様に本発明で用いる
ことができることを指摘する。プラスチックで出来たシ
リンジポンプは、使用する溶剤がシリンジのプラスチッ
ク組成と非親和性（incompatible）である場合には好ま
しくない。ぜん動性ポンプにはないシリンジポンプの使
用に関連する別の欠点は、溶剤が用いられ、プランジャ
ー及びボディの間からの溶剤の蒸発がシリンジのボディ
に沈殿を生じ、「フリーズ」を起こして処置される期間
への流体の供給を中断する場合におけるものである。最
後に、ぜん動性ポンプはシリンジポンプより遥かに大き
い流体循環速度が可能である。これは、胆石のような除
去すべき閉塞が溶解過程を促進するために胆石の表面に
撹流流速を必要とする一定の場合に有利である。
予め定めた通常操作圧力範囲はコントローラ回路22に
プログラムされる。胆嚢の圧力が通常操作圧力を越える
と、コントローラ回路22の作用が胆嚢から胆嚢間を通っ
て総胆管へ、及び腸内又はカテーテルの入口側付近への
溶剤の漏洩を防ぐ。また、コントローラ回路は真の胆嚢
圧力を「みる」ので、胆嚢への溶剤の全体供給速度を調
節して圧力を高めたり低下させたりの調節をするのが容
易である。例えば、圧力が通常操作圧力範囲以下に落ち
ると、コントローラ回路22は溶剤の吸込み速度を停止又
は低下させ、同時に溶剤の注入を継続して通常操作圧力
を回復する。
感圧警告回路34はシステム操作及び胆嚢圧力を常にモ
ニターする。胆嚢圧力が所定の時間内にコントローラ回
路22の作用で通常操作圧力に戻ることができない場合に
は、最大吸込み時間に戻り、ポンプシステムを閉じ、ア
ラームを鳴らして操作者の注意を喚起する。操作者は、
問題点を修正した後、リセットボタン49を活動化して通
常の操作に戻すことができる。
本装置は完全に自動化され、重要な操作者のインプッ
トなしで操作できる。更に、、治療流体が燃焼性である
場合には完全密閉回路システムに容易に変換できる。こ
の特徴は特に燃焼性溶剤に求められるものである。
多くのタイプのチューブを本装置のポンプに好適に用
いることができる。然し、「タイゴン（Tygon）特別処
方Ｆ−4040A」（ビニル材料）又は「ナルゲン（Nalgen
e）」（ポリウレタン）で構成されるチューブが、メチ
ル ターシャリブチル エーテルのような溶剤と特に親
和性があることが判った。更に、大内径チューブガぜん
動性ポンプに用いるのに好ましく、得るべき回転比（re
volution ratio）当たりの高容量を可能にし、使用する
分速度当たりの低回転を可能にし、従って高圧モードへ
の切替えがポンプモータ逆転をもたらす場合のトルクビ
ルドアップを最小にする。
上述したように、本装置は各種の器官の閉塞を除去す
るのに用いることができる。然し、胆嚢から胆石を除く
ために用いる場合には、約50ml/分〜300ml/分の灌流速
度が一般的に有効である。これはポンプ速度制御回路46
を手動で調節して容易に達成される。
流体の供給及び吸込みに用い得る各種のカテーテルが
好適に用い得る。然し、第３〜５及び７〜８図に示すよ
うな３−ルメン（lumen）カテーテルが好ましい。圧力
測定及び流体の注入及び吸込みが全て同時に行い得るか
らである。好適な３−ルメンカテーテルは胆嚢へのカテ
ーテルの外科挿入に容易に用い得るより大きくない外径
を有し、吸込みルーメン50、感圧（pressure sensing）
ルーメン52、及び注入ルーメン54を有しなければならな
い。溶解した胆石破片等を効率的に除くためには、他の
２つのルーメンのいずれよりも吸込みルーメンが大きい
直径を有することが好ましい。勿論、ルーメンのそれぞ
れの末端における入口及び出口の大きさ及び数はルーメ
ンの断面積に対して適当なものである。第４図及び第５
図はカテーテルの一態様の他の特徴を示す。これは、伸
長したテーパー先端56、感圧ルーメン及び注入ルーメン
との流体連絡手段を提供する先端の孔58及び60をそれぞ
れ有している。更に、胆嚢と吸込口との間を流体が連絡
する手段を提供する開孔62がカテーテルの壁にある。開
孔の数は、胆嚢に存在する胆石の数及び迅速装置を行う
所望の治療の必要性に応じて、不変のものではないこと
を指摘する。カテーテルの末端は、器官内に保持し配置
するのに役立つように第７図に示すようにピッグテイル
形に曲げられるのが好ましい。
本システムは３−ルメンに限られると考えるべきでは
ない。各種のルーメンの各種のカテーテルが、システム
をそのようなカテーテルに適応するように変形すれば、
満足に利用される。これらの変形は当業者に周知であ
る。
電気回路の細目及び特定の器官の閉塞の有効な除去を
行う本発明の全体的相互連絡特徴には多くの変形がある
ことは、当業者には認識されよう。例えば、本装置の自
動「セルフパージ」特徴は好ましいものではないが、こ
の特徴がなくても適切に実施される。更に、本発明を胆
嚢からの胆石の除去に適用できるとして記載してきた
が、本発明の用途をそのように狭く解すべきではないこ
とを指摘する。即ち、その意図は、溶剤を用いて閉塞を
溶解及び移動することによって各種の器官から閉塞を除
くために適用できる発明を提示することである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 1/00 A61B 17/00

Claims (24)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】閉塞体を溶解することができる流体を含む
    ための容器装置、 器官又は空所の流体圧力を検出及び測定し、該圧力を予
    め定めた生理学的基準に従って高圧、通常圧力又は低圧
    に分類する装置、 該容器装置と該器官又は空所との流体回路を形成し、該
    容器装置及び該器官又は空所の間の流体連絡を提供する
    第１及び第２流体導管、 該流体導管内及び該回路付近の該流体の移動のための該
    流体導管のそれぞれに備えられたポンプ装置、 該器官又は空所の流体圧力に応答して該ポンプ装置を低
    圧力及び通常圧力では前進流体流を維持し、高圧力では
    流体流を減少又は後退させる応答装置を備えた身体器官
    又は空所から可溶性閉塞体を除去する装置であって、 該応答装置が、 該ポンプのそれぞれのモータ及びモータ駆動装置、及
    び、コントローラー装置を含み、 前記コントローラー装置が、該圧力が高圧、通常圧力、
    低圧であるかによって定められたように独立して該モー
    タ及びモータ駆動装置を介して該圧力に応答してそれぞ
    れのポンプを操作し、低圧及び通常圧力では前進流を生
    じさせ、高圧においては該流体導管の最初におけるポン
    プに少なくとも停止又は後退流を生じさせる装置。
  2. 【請求項２】該コントローラー装置が、高圧が継続する
    場合には該ポンプに前進流及び後退流のサイクルをも生
    じさせ、数回の該サイクルの後に高圧が該サイクルの間
    に通常圧力に低下しない場合には該ポンプを吸い込みに
    切替え、警告を活動化する請求の範囲第１項記載の装
    置。
  3. 【請求項３】該検出及び測定をする装置が、圧力トラン
    スデューサーを備えた請求の範囲第１項記載の装置。
  4. 【請求項４】該応答装置が、該圧力トランスデューサー
    と連絡する感圧平均回路を含む請求の範囲第３項記載の
    装置。
  5. 【請求項５】該コントローラー装置が平均回路を介して
    該圧力トランスデューサーに応答する請求の範囲第１項
    記載の装置。
  6. 【請求項６】胆石を溶解することができる流体を含むた
    めの容器、 それぞれの一端が該容器と連絡し、他端が胆嚢と連絡す
    る第１及び第２の流体導管、 第１及び第２の流体導管とそれぞれ操作的に連絡し、該
    容器から胆嚢への注入方向へ該流体を該第１流体導管内
    で移動させ、胆嚢から該容器への吸込み方向へ該流体を
    該第２流体導管内で移動させる第１及び第２のポンプを
    備えたポンプ装置を備えて、同時の注入及び吸込みによ
    って該胆石への該流体の接触後に該流体の連続取り出し
    が長時間に亘り維持され、 注入を選択的に抑制する制御システムを備え、該制御シ
    ステムは該胆嚢内の圧力を連続的にモニターする装置、
    予め定めた生理学的基準に基づく所望の範囲に対する該
    圧力の関係を測定する装置、及び該所望の範囲を超える
    圧力に応答して選択的に注入を抑制する装置を備えてい
    る胆嚢から胆石を除去する胆石除去装置。
  7. 【請求項７】該制御システムが、該圧力が該所望の範囲
    以下の該圧力であることに応答して吸込みを抑制する装
    置を含む範囲の範囲第６項に記載の胆石除去装置。
  8. 【請求項８】生きている患者の胆嚢にカテーテルを介し
    て胆石を破砕して液体と共に除かせるように液体溶媒を
    導入し、かつ該液体溶媒を除く液体移送システムを含む
    胆石除去装置において、 該液体移送システムが、コントローラー及び処置の間に
    胆嚢内の実際の液体圧力を連続的に測定しコントローラ
    ーに供給する装置を備えた制御システムを含み、 該コントローラーは、胆嚢から身体の他の部分への溶剤
    流が起こり得る予め定めた圧力に関して設定した圧力を
    付添操作者から受ける装置、及び該コントローラーが実
    際に検知された胆嚢圧力に応答してポンプ装置を該設定
    に基づく高圧値を超える実際の胆嚢圧力の発生に基づい
    て該胆嚢内の溶剤の量を自動的に減少させて該溶剤の体
    内への放出を防ぐ胆石除去装置。
  9. 【請求項９】該ポンプ装置が注入ポンプ及び吸込みポン
    プを備え、 該ポンプは該カテーテルのそれぞれのルーメンを介して
    該胆嚢に対して該溶剤を同時に注入及び吸込み操作をす
    ることができて、該胆嚢へ及び胆嚢からの該溶剤の連続
    流が通常操作の間コントローラによって維持することが
    でき、該コントローラーは実施の胆嚢圧力が該高圧値を
    超える場合に注入を停止し、吸込みを継続するように適
    合された請求の範囲第８項記載の胆石除去装置。
  10. 【請求項１０】該コントローラーは、該ポンプ装置が設
    定圧力範囲内では該範囲以下の実際の胆嚢圧力に応答し
    て同時に注入及び吸込みの操作ができ、該コントローラ
    ーが注入流を維持しながら吸込みを自動的に停止するよ
    うに適合された請求の範囲第９項記載の胆石除去装置。
  11. 【請求項１１】該ポンプ装置が、約50ml/分〜300ml/分
    の範囲の速度で胆嚢内に溶剤を移送するように適合され
    た請求の範囲第６、８又は９項記載の胆石除去装置。
  12. 【請求項１２】生じ得る閉塞を解消するため通常流に自
    動的瞬間的に流を逆転して該胆嚢内の選択された不規則
    圧力条件の発生に応答するようにプログラムされた請求
    の範囲第６、８又は９項記載の胆石除去装置。
  13. 【請求項１３】該制御システムが、咳又は笑いのような
    一時的高圧に対する応答を防ぐように機能する平均化装
    置を含む請求の範囲第６、８又は９項記載の胆石除去装
    置。
  14. 【請求項１４】該ポンプ装置がぜん動タイプである請求
    の範囲第６、８又は９項記載の胆石除去装置。
  15. 【請求項１５】該胆嚢に対して溶剤を注入及び吸込むよ
    うに構成されたマルチルーメンカテーテルと組合せた、
    該胆嚢から該制御システムへの実際の圧力信号の伝達に
    適合させた該カテーテルの独立ルーメンを備えた請求の
    範囲第６、８又は９項記載の胆石除去装置。
  16. 【請求項１６】該カテーテルが曲がった形状のものであ
    り、該圧力伝達用のルーメンへの開口が該曲がった形状
    の内表面にある請求の範囲第15記載の胆石除去装置。
  17. 【請求項１７】該ポンプ装置が、制御可能なモータを備
    え、該制御システムがモータの方向及び速度を制御する
    ことによって該流を制御する請求の範囲第６、８又は９
    項記載の胆石除去装置。
  18. 【請求項１８】該ポンプ装置が、それぞれが該制御シス
    テムで制御されるそれぞれのモータで駆動される注入ポ
    ンプ及び吸込みポンプを備えた請求の範囲第17記載の胆
    石除去装置。
  19. 【請求項１９】該制御システムがマイクロプロセッサー
    を含む請求の範囲第17記載の胆石除去装置。
  20. 【請求項２０】患者毎に異なる臨界漏洩圧力を予め定
    め、溶剤が胆嚢内にある間に該圧力を超えることを防ぐ
    ように該注入及び吸込みを行うように制御システムが適
    合された請求の範囲第６、８又は９項記載の胆石除去装
    置。
  21. 【請求項２１】予め定めた臨界圧力に関連してそれ以下
    の値の実際の胆嚢圧力の発生において最大吸込みを生ず
    る装置を含む請求の範囲第20記載の胆石除去装置。
  22. 【請求項２２】胆石を溶解することができる流体を含む
    ための容器装置、 該容器装置と胆嚢との流体回路を形成し、該容器装置及
    び前記胆嚢の間の流体連絡を提供する第１及び第２流体
    導管、 該流体導管内及び該回路付近の該流体の移動のための該
    流体導管のそれぞれに連結されたポンプ装置、 該胆嚢の流体圧力を検出及び測定し、該圧力を該胆嚢か
    ら身体の他の部分への漏洩が起こり得る圧力を示すそれ
    ぞれの患者に対して予め定めた圧力値に従って高圧又は
    通常圧力に分類する装置、及び 該胆嚢の流体圧力に応答して該ポンプ装置を通常圧力で
    は前進流体流を維持し、高圧力では該ポンプ装置を停止
    させる応答装置を備えた 胆嚢から胆石を除去する胆石除去装置。
  23. 【請求項２３】該応答装置が、 該ポンプのそれぞれのモータ及びモータ駆動装置、及び
    コントローラー装置を備え、 該コントローラー装置は、該圧力が高圧、通常圧力であ
    るかによって定められたように独立して該モータ及びモ
    ータ駆動装置を介してそれぞれのポンプを操作し、通常
    圧力では前進流を生じさせ、高圧においては該流体導管
    の最初におけるポンプは少なくとも停止させる請求の範
    囲第22記載の胆石除去装置。
  24. 【請求項２４】該予め定めた値が破片を十二指腸に放出
    する胆嚢の通常の収縮の間の胆嚢の圧力に関連する請求
    の範囲第22又は23記載の胆石除去装置。
JP1505825A 1988-04-11 1989-04-07 身体閉塞を除く装置 Expired - Lifetime JP2990525B2 (ja)

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